化药综述资料（药学研究）
原料药药学研究资料综述的格式和内容1．制备工艺研究
2．结构确证研究
3．质量研究和质量标准的制订
4．稳定性研究
5．直接接触药品的包装材料或容器
6．综合分析与评价
7．参考资料
制剂药学研究资料综述的格式和内容1．剂型、处方和制备工艺研究
2．质量研究和质量标准的制订
3．稳定性研究
4．直接接触药品的包装材料或容器
5．综合分析与评价
6．参考资料
浅析目前药学服务的困境郑君君陈梅梅(通讯作者) 发表时间：2013-05-20T11:47:43.047Z 来源：《中外健康文摘》2013年第12期供稿作者：郑君君陈梅梅(通讯作者) [导读] 此外，也需要国家、医院对硬件设施的投入，特别是国家的相关政策支持。 郑君君陈梅梅(通讯作者)(湖北省荆门市第二人民医院药剂科湖北荆门 448000) 【中图分类号】R28 【文献标识码】B【文章编号】1672-5085(2013)12-0367-01 【关键词】药学服务药师困境措施 目前，一直受传统的“重医轻药”思想的影响，药学服务开展多年后仍得不到令人满意的效果。本文就目前药学服务中存在的问题和瓶颈进行探讨，总结其困境所在，为药学服务的改革和发展提供参考意见。 药学服务是药师应用药学专业知识向公众(含医务人员、患者和家属)提供直接的、负责任的与药品使用有关的服务［1］。具体要求药师从“以药物为中心“向”以患者为中心”转变，注重关心或关怀(care)，关心患者的心理、行为、环境、经济、生活方式、职业等影响药物治疗的各种社会因素。 从定义上分析，药学服务注重的是“患者”，而非“药品”。根据患者的具体情况不仅给予药品治疗，但更重要的是精神安抚和用药指导，是更深层次的“服务”范围。从“坚持以人为本、树立全面、协调、可持续的发展观，促进经济社会和人的全面发展”党的十六届三中全会提出的科学发展观来分析，药学服务符合现在和谐社会建设的大方向，是一项科学发展观，应该坚定不移的实施与改善。 但纵观我国目前的药学服务万象：医药代表和医师联手打造药方指定用药，已成为业内业外公开的秘密，医药代表和医师达成“双赢”后榨干患者的钱包;药物不良反应频发不断;甚至消费者在药店不肯买药师的“指导”的贵药、进口药，药师还不高兴等等。目前，我国药学服务存在的问题也可略见一斑。略加总结，本人认为，目前药学服务的困境主表现在以下几大方面: 第一，药学服务人才匮乏。当今时代，“科学技术是第一生产力，人才资源是第一资源”。人才强国战略正是我们党和国家面对新世纪、新阶段的发展任务和时代挑战提出的一项重大战略。而人才打造药学服务义不容辞。我国高等院校药学专业一般为4年制(药理5年制)，课程主要以化学为主，培养方向也是实验室药学研究，没有与临床用药直接相关的内容，如对药物体内、外处置的影响等［2］。没有明确的培养方向和实践是目前药学人才培养的遗憾，药师等专业人才上岗后不注重再学习再教育，思想停留在只要配合好“医师”抓好药、配好药就完成任务的旧思想上，没有做到“在整个卫生保健体系中表明自己在药物使用控制方面的能力”。 第二，药师没有抓住“服务”二字转变过来。一来，服务质量和内容没有转变。药学服务建设，并不是一项任务，在各个窗口配药师、组织学习、完成规定的硬件就算完事。药学服务最为一项长久的医疗服务，应该根据社会的发展、患者的需求转变而转变服务质量和服务内容。如今，“大病入医院，小病进社区”已经进一步合理分配了医疗资源，在社区承担药学服务的药师，环境改变、服务对象改变后，怎样根据该社区具体条件和人群特点，制定出一套药学服务方案是做好药学服务的必备功课。 自社区医院开展以来，药学服务也相应展开，然而，不良反应事件还是引起关注，社区医院发错药、配错药的现象时有发生。二来，服务观念没有转变。这都表现出服务质量和药师服务素质不高。三来，“临床药学”没有转变过来。开展药学服务时间也不少了，但是“临床药学”的概念没有得到很好的重视和发展。长期以来，我国医院注重的是临床科室，强调的是经济效益，将药学科室视为辅助性科室，极少将临床药学上升到提高医疗质量的高度来认识。 药师参与临床的积极性不高，难以建立强大的医、药、患三者关系。 第三，硬件跟不上。药学服务的诸多内容要求一定的的检测仪器和设备。这些设备在大医院大药房普及不难，但是在三级以下的医疗机构，特别是乡县社区购置和普遍使用就有很大的难度。在社区站就诊的患者，主要以慢性病为主，高血压居首位，其次是糖尿病、高脂血症和骨关节病。也就是说，以老人多见，因为留守在家的一般是老人，行动也不方便，就近在社区医治，很是正常。老人检查和用药的指导要求更加严格，一些偏远、贫困社区目前连简单的高压日常检测器都无法配备，整体的药学服务无法得到全面的提高。正值网络时代，依托网络信息化，加强药房的现代化管理也任重道远。 第四，相关的法规不健全。与药学服务相关的法规不完善体现在:GPP的强制力度不够、缺乏开展有关药学服务项目的指南、药店网络药学服务有待规范、药店提供药学服务在诸多法规中没有得到充分体现、药学服务的补偿机制不健全、有关药学服务的规定内容过于狭窄。另外，我国的《药品管理法》、《执业医师法》对药师、医师的职权范围、责任分工都有明确的规定，药师只能在法规许可的范围内开展工作，无权更改处方，而临床药学的实施却向其发出了挑战。 小结:长久形成的“重医轻药”习惯，没有让药学服务得到重视和体现，人才的缺乏制约其改革和发展，药师根据现代药学服务要求主动充实相关知识学习。此外，也需要国家、医院对硬件设施的投入，特别是国家的相关政策支持。 参考文献 ［1］林惠秋.提高药学服务质量，促进和谐医药患关系.海峡药学，2009，21(11):290. ［2］周金生，冯少青，陈元俊.基层医院开展临床药学的现状分析与对策.中国药业，2009，18(14):63.
信息化体系的构建为药学服务全面“提速” 作者：黄显斌 近日，2007年世界药学大会暨国际药学联合会第67届年会在北京隆重开幕。解放军302医院作为军队系统唯一被指定为军事药学学组代表参观的医院，迎接了来自世界上30多个国家40余位药学专家的参观。 近年来该院药学部以构建信息化的药品供应保障体系、确保药品安全合理使用为主要方向，不断加大信息化建设的力度和步伐，基本形成了“以调剂系统为医院打造药学服务品牌，以制剂系统为患者提供更多的医院制剂，以临床药学药理系统构建新的药学服务模式”的发展格局，现拥有国内一流的自动化门诊药房、一体化洁净住院药房、符合GPP标准的制剂室和依托国家中医药管理局临床中药学重点学科及军队临床药理基地的中药房，药学服务保障全方位实现了数字化和信息化管理。 电脑选药机械手抓药 “以人为本”，是解放军302医院“药学人”共同的追求。先进的硬件设备、全新的运行模式以及人性化、正规化的药学服务，无不彰显着该院门诊药房的鲜明特色。 2006年8月，该院焕然一新、占地面积近300平方米的门诊药房正式启用。为把门诊药房打造成为集自动化调配、数字化管理、标准化调剂管理操作、专业化和人性化服务为一体的药学服务“窗口”，该院从国外引进了一套名为ROW A的自动化药房系统，这也是迄今亚洲首家医院自动化门诊药房系统。 该系统落户解放军302医院后，实现了药品调配准确化、药品数量精确化、药品期效循环化、药品质量可靠化、窗口服务优质化的目标。这套系统占地仅13平方米，可以摆放将近3万盒药品。患者将药方交给药剂师后，药剂师无须往返在一排排药架之间取药，而只要将患者所需的药品，通过触摸式电脑发出指令，药品就会被药库内的机械手准确无误地“抓取”出来，由自动传送系统送达发药柜台，这一过程只要8秒钟。该系统把原有的药品销售、存储等多项程序融为一体，可以严格按照医嘱发药，避免人为发药可能拿错药现象的发生；并且实现了药品的效期管理，药品发放时采取“先进先出”的原则，即先入库的（接近效期）药品先发放，药品处于近期失效（3个月内失效）的情况下设备便给予自动报警，从而确保了药品质量。 ROWA设备是一个相对密闭的立体型仓库，内部洁净，药品存储其内，可与药房调剂区的人流、物流分隔开，避免污染。此外，设备内部还安装了一些必需的辅助设备，能够准确有效地控制药品存储区的温度、湿度，有利于保持药品质量和保护药品安全。药品出库时，统一由机械手完成，避免了人手的反复触碰带来二次污染。与传统药房的药架摆放不同，ROWA 承担的职能不仅仅是存放药品，更重要的是能将药房内的每一盒药都“记录在案”。无论是药师发药、病房退药还是药品报损，该设备的存储系统都能将药品的品名、代号、批号完整记录下来，并同医院的信息化系统相连接，达到数据资源共享，避免了发错药、更换药、药品报损导致的账目不清等情况发生。 据该院药学部主任韩晋介绍，长期以来，该院药房在医院现代化建设方面缺少突破，药师大部分的工作都是取药、发药，在一定程度上限制了药师药学服务工作的开展。自从新的自动化药房系统投入使用后，采用机械与手工并存的发药模式，药房从内部管理到对外服务等方面都上了一个层次：不仅简化了工作流程，提高了药师工作效率和药房管理水平，而且有效控制了配药差错，降低了药品损耗，杜绝了药品污染，还使药房布局更合理，功能更完善，环境更舒适。在减少患者等待时间、降低药师工作强度的同时，药师可以更好地发挥专业知识，在发药窗口前为患者提供合理用药指导及健康用药咨询，使药房工作逐步从单纯的药品供应保障向药学技术服务转型，体现了我国现代药房建设和调剂工作模式的发展方向。 与此同时，该院依托新建成的门诊药房，筹建了信息功能齐全、服务人性化的用药咨询室，
栓剂的研究进展 【摘要】栓剂是古老剂型之一，栓剂不仅可以起局部治疗作用，还可以起全身治疗作用。近年来栓剂广泛应用于临床各科，应用筒单方便，效果明显可靠。对近年来栓刺的特点、处方组成、制备工艺、新型栓剂等方面进行了综述。随着新制药技术和新基质的不断出现，国内外对栓剂的研究及使用也显著增加，出现了很多新型栓剂，如中空栓剂、双层栓剂、泡腾栓剂等，中药栓剂也得到了一定发展。【关键词】栓剂；研究概况；综述；新剂型； 引言：栓剂是古老的外用固体制剂。在我国，汉代时期就已有对栓剂的记载。栓剂系将药物与适宜基质制成的有一定形状供腔道给药的固体制剂。随着栓剂新基质的不断出现和栓剂生产自动化的实现，栓剂现已生产的品种和数量都显著增加，如中空栓、泡腾栓、微囊栓、海绵栓、凝胶栓等新型栓剂，尤其中药栓剂不断涌现，栓剂的研发热潮仍在进行中。 1 .栓剂概述[1] 栓剂系指将药物和适宜的基质制成的具有一定形状供腔道给药的固 体状外用制剂。栓剂在常温下为固体，塞人人体腔道后，在体温下迅速软化，熔融或溶解于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。栓剂因使用腔道不同而有不同的名称，如肛门栓、阴道栓、尿道栓、喉道栓、耳用栓和鼻用栓等。目前，常用的栓剂有直肠栓和阴道栓。这两种栓剂的形状和大小各不相同。肛门栓的形状有圆锥形、圆柱形、鱼雷形等；阴道栓的形状有球形、卵形、鸭嘴形等；尿道栓呈笔形，一端稍尖。 2.栓剂分类 2.1按作用
分局部作用栓剂和全身作用栓剂。 2.2按应用部位 分直肠栓、阴道栓、尿道栓、脐栓、耳栓等，其中直肠栓和阴 道栓最为常见.Kyong-Hoon Eun等【2】曾用家兔做过栓剂直肠实验。2.3按形状大小 有圆锥形、圆柱形、鱼雷形和球形、卵形、鸭嘴形等，前者多为肛门栓，塞人肛门后，由于括约肌的收缩容易压人直肠内。后者多为阴道栓，亦称阴道弹剂，因相同重量的栓剂，鸭嘴形的表面积较大，因此以鸭嘴形较好。 2.4按基质 1．脂肪性基质，包括可可豆油、半合成甘油脂肪酸酯类、乌桕油和氢化油等。 2．水溶性及亲水性基质，包括甘油明胶、聚乙二醇类、吐温一6l等。 2.5按剂型 分双层栓剂、泡腾栓剂、微囊栓剂、中空栓剂、海绵栓剂、渗透泵栓剂、不溶性栓剂、凝胶栓剂等。【3】 3．栓剂作用特点【4】 栓剂给药的作用包括两个方面：其一为栓剂在腔道内起局部作用；其二为栓剂中的药物经由腔道吸收进入血液而发挥全身作用。局部作用主要为润滑抗菌、消炎、收敛、止痒、止痛局麻等作用，例如甘油栓，紫珠草栓及苯佐卡因栓等。这类局部作用是栓剂的特色和长处之所在，因其能够将药物直接送达病所。所以疗效显著，副作用小。全
按：北京朝阳医院作为建立健全现代医院管理制度试点医院，积极探索建立总药师制度、推行药师分级管理、开展精准用药服务、强化合理用药管理和绩效考核新模式，有效降低了患者用药负担，激发了药师工作积极性，实现了药学部门职能转变和价值提升。 药学服务是医疗机构诊疗活动的重要内容，是促进合理用药、提高医疗质量、保证患者用药安全的重要环节。为人民群众提供高质量的药学服务，既是卫生健康系统提供全方位、全周期健康服务的重要组成部分，也是全面建立优质高效医疗卫生服务体系的必然要求。北京朝阳医院高度重视药学服务，近年来，医院主动适应新形势新要求，不断优化药学服务内涵，加快药学服务模式转变，加强药师队伍建设，开创了药学服务新局面，切实调动了药学人员积极性，提高了医院药学服务水平。 一、主要做法 （一）探索总药师制度，推动药学部门转型。一是创立总药师制度，聘任药事部主任为总药师，参与医院经营管理决策，全面负责医院药事管理工作。医院将总药师定位为管理人才与学科带头人，明确了包括药品管理、合理用药管理、药师人才培养、学科转型发展四个方面10项职责。二是赋予药事部“职能科室+技术科室”的双重定位，结合实际不断完善药事部门人员岗位设置和工作职能，积极探索药师指导临床合理用药等工作机制，推动药学部门由被动保障转向主动服务。三是创建药师分级管理制度，打破内部职称限制，建立“调剂药师→审方药师→咨询药师→临床药师→责任药师”逐级递进的药师岗位管理体系、人才培训体系和团队文化激励体系，促进药师不断成长成才。 （二）实行流程再造，提高服务效率。对药房和药库从空间布局、信息化管理、业务流程三方面进行改造，全面提高药品保障和药师工作效率，减少患者等候时间。一是优化门诊调剂中心流程。合并门诊西药房和中成药房，通过增设自助签到机、设置中草药智能储存柜、实行药品货位精益化、路径化管理等多项措施，既减轻药师工作负担，又减少患者排队次数，缩短等候时间。二是优化病房调剂中心流程。合并住院药房针剂室和静脉用药调配中心，推动病房调剂中心将药品直接下送至病区，减少临床护士取药工作量，让护士有更多时间回归患者。三是优化药库管理流程。将冷藏库、阴凉库、常温库重新分区，提升库存空间利用率。合并药库采购、库管等岗位，对药库内部物流进行信息化改造，实现各项工作高效获取、转运和呈现。 （三）狠抓质量管理，保证患者用药安全。一是建立健全合理用药管理制度。通过建立符合疾病治疗特点用药标准和规范、制定药物治疗临床路径、开展全处方点评与住院医嘱审核、用药重整和药学会诊等措施，全方位规范营养、镇痛、抗菌、抗凝、辅助等药物使用，规范和优化医生用药行为。二是建立患者门诊药历，详尽记录患者用药过程和用药感受，使患者每次就医都能提供清晰完整的用药记录，减少因医师不清
中药、天然药物药学研究综述资料 数据化申报的格式与内容 一、中药、天然药物新药申请 （一）、申请临床研究 1、品种概况 药品名称、注册分类、处方来源（经验方还是科研方，改剂型品种说明原剂型标准出处，有效部位品种说明有效部位确定的依据等）。 处方组成，制成总量。 拟定的功能主治、用法用量、规格。 2、剂型选择依据 根据文献和/或试验研究结果，简述剂型选择的合理性。 3、制备工艺及研究内容 3.1简述制备工艺（包括工艺路线及关键参数）。 改剂型的品种，需提供原剂型的制法。 3.2 简述制备工艺的研究情况，以及工艺筛选和验证情况，包括试验方法、考察指标等，明确确定的工艺参数。 3.3 简述中试研究结果和质量检测结果（包括批次、规模、成品率）。说明含量测定成分的转移率。 3.4、综合分析剂型、处方及制备工艺的合理性。 4、质量标准研究及起草说明 4.1 原药材、辅料的质量标准 说明原、辅料法定标准出处。药材质量标准中已建立含量测定方
法的说明其含量限度。无法定标准的药材，说明是否建立了质量标准。说明原、辅料用量是否超出法定标准规定的范围。 4.2 成品质量标准 简述性状。 鉴别：简述质量标准中列入的鉴别项目（包括方法、鉴别药味、对照药材和/或对照品，阴性对照结果）。 检查：说明检查项目、方法及检查结果。 含量测定：说明含测方法、含量限度、对照品来源等。 说明自检样品的批次和结果。 4.3 评价质量标准的可控性。 5、初步稳定性考察 简述稳定性考察的方法、时间、结果，以及考察样品的批次、拟定的贮藏条件。简述包装材料或容器的来源和执行的质量标准。评价产品的稳定性。提示在贮藏过程中需注意的问题。 6、综合分析与评价 分析各项药学研究工作之间的联系，并评价药学研究工作与产品的安全性、有效性之间的相关性，说明工艺合理性、质量可控性，初步判断产品稳定性。 （二）、申报生产 1、品种概况 药品名称、注册分类、处方来源。临床批件情况，简述临床批件号和获得时间，临床批件中的遗留问题，针对批件要求所进行的工作。
药学研究资料综述 1.申请临床试验 1.1主要研究结果总结 1.1.1剂型选择及规格的确定依据 剂型选择：口服液 口服液吸收了中药注射剂的工艺特点，是将汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。 双黄连口服液是由金银花、黄芩、连翘组成的纯中药制剂，具有辛凉解表、清热解毒之功效是双黄连系列产品中一个全面研究并取得卫生部新药证书的剂型。 规格：每支装10ml 规格是指单位制剂中或单一包装容器中药物的重量、体积或浓度等药品规格主要用以表达单位制剂中药物量的信息，如单位制剂中药物成分的含量、浓度或装量等，而与药品所含辅料关系不大。从安全性、有效性及质量可控性来确定药物的规格，即保证了药物的有效性，也确保了药物的安全性，每支1oml不仅携带方便，更是服用简便。 1.1.2制备工艺的研究 处方：金银花：375g 黄芩：375g 连翘：750g 制法： 黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0～2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节PH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值为7.0，回收乙醇备用；金银花、连翘加水温浸30分钟后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(70～80℃)的清膏，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入上述黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，再加入香精适量并调节PH值至7.0，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。 辅料为蔗糖，加入量为300g，起矫味作用，并加入适量香精也起到适当的矫味作用。质量检测结果：投放量：1500g，辅料量：300g，中间体得量率为98.1%，成品率为95.6%，实际转移率为91.3% 评价工艺：所选工艺简易，选材普遍，工艺简单，工艺流程具有合理性及可行性。1.1.3质量研究及质量标准 原料药、辅料的质量标准：原料药、辅料质量标准出处为哈尔滨制药厂 质量控制方法： 分层法又名层别法，是将不同类型的数据按照同一性质或同一条件进行分类，从而找出其内在的统计规律的统计方法。常用分类方式有按操作人员分、按使用设备分、按工作时间分、按使用原材料分、按工艺方法分、按工作环境分等。 成品质量标准： 鉴别： (1)取本品1ml加75%乙醇溶液5ml，摇匀，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品、绿原酸对照品，分别加75％乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录
C h i n e s e Jo u rn a l o f N ew D ru g s 2010,19(6) 中国新药杂志[作者简介] 于红,女,副研究员,主要从事化学药品技术审评工作。联系电话:(010)68585566-508,E m ai:l yuh @cde .org .c n 。 新药申报与审评技术 指导原则解读系列专题(十八) 药学研究资料综述撰写的基本考虑(二) 于 红,张玉琥 (国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038) [摘要] 药学研究是药物研发的重要组成部分,是药物进行安全性、有效性研究的基础。药学研究资料综述应体现申报品种整个药学研究工作的总结、分析和自我评价内容,它对于注册申请人以及技术审评人员全面、系统地了解申报品种的药学研究内容具有非常重要的意义。文中根据相关技术指导原则,对药学研究综述资料的撰写内容以及需关注的相关技术问题进行了阐述,供药品注册和药学研究工作者参考,以提高注册质量和效率。 [关键词] 药学研究;综述资料;撰写规范 [中图分类号]R95 [文献标志码]C [文章编号]1003-3734(2010)06-0473-03 G eneral consi derati on on organization of phar m aceutical research su mm ary YU H ong ,Z HANG Yu hu (Cen ter for Drug E val u ation,State Food and Drug Adm i n istration,Beijing 100038,Ch ina) [Abstract] Phar m aceutica l research is a basis for safety and efficacy st u dies in phar m aceutical product de ve lopm ent pr ocess .The summ ary for phar m aceutical research data should present a full pr o file ,inc l u di n g ana l y sis and evaluati o n of resu lts in each part o f che m ical deve l o p m ent st u dies .These contents should prov ide co m prehen si v e understanding o f the product and itsm anu fact u ring process fo r app licants and rev ie w ers .B ased on the relevant gu i d eli n es ,this artic le described the suggested contents and key consideration for applicants and researcher ,w hich w ill help to i m prove quality and efficiency o f drug reg istrati o n. [Key w ords] phar m aceutical research;summ ar y ;specifica ti o n 在药学研究资料综述撰写的基本考虑(一)中,作者阐述了综述资料的重要性、常见问题和基本要求,同时对药学研究中的原料药的制备工艺和结构确证研究,以及制剂的剂型、处方和制备工艺研究两个方面的撰写内容及技术要求需关注的问题进行了讨论。下面将继续对药学研究中的质量研究和质量标准的制定、稳定性研究、直接接触药品的包装材料或容器三个方面需关注的问题进行阐述,并简介药学研究工作的综合分析和自我评价内容。1 质量研究和质量标准的制定 药品的质量控制需将质量标准的终点控制与生产的过程控制相结合,也就是说,在系统、深入的质量研究基础上所制订的质量标准是控制药品质量的有效措施之一。综述资料应简述质量研究内容的确 定依据;分析方法的选择依据,以及方法验证的内容 和结果;质量标准起草与修订的过程,质量标准制定依据;对照品(标准品)的溯源,制备、标化方法及适用范围。根据质量研究结果评价质量研究内容是否全面,方法学研究和验证是否充分,质控限度的确定依据是否充分;质量标准能否反映产品特征和质量的变化情况,是否可有效控制产品批间质量的一致性,以保证临床用药的安全有效。 具体内容和技术关注点: 调研国内外同品种的质控情况,如中国药典(CP)、美国药典(USP)、欧洲药典(EP)、英国药典(BP)、日本药局方(J P)等国内外药典收载情况。 结合原料药的结构特点、理化性质、具体的制备工艺(如化学合成、动植物提取、微生物发酵),制剂的剂型、处方工艺,以及临床应用等,确定质量研究内容。 研究项目应能灵敏、准确地反映产品质量的变化,关注各检测项目的互补性、原料药与制剂的关联性。例如非洛地平等
导原则 ——药学研究资料综述 目录 一、概述 二、撰写格式和内容 （一）中药、天然药物新药申请 1．申请临床试验 1．1主要研究结果总结 1．2分析与评价 2．申请生产 2．1主要研究结果总结 2．2分析与评价 （二）已有国家标准的中药、天然药物的申请 1．主要研究结果总结 2．分析与评价 三、参考文献 四、著者
导原则 ——药学研究资料综述 一、概述 中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和内容的技术指导原则（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。 本指导原则的制订旨在指导申请人规范对药学研究综述资料的撰写，引导申请人对药学研究结果及药学与药理毒理、临床等相关研究之间的相互联系进行分析与评价，关注药品研究的科学性和系统性，从而提高药品研究开发的水平。 药学研究内容包括原料药〔包括药材（含饮片）、提取物（含有效部位、有效成分）、化学药等〕的鉴定与前处理、剂型选择、制备工艺研究、中试研究、质量研究及质量标准的制订、稳定性研究（包括直接接触药品的包装材料或容器的选择）等。药学研究资料综述则是申请人对所进行的药学研究结果的总结、分析与评价。 本指导原则主要内容包括：新药申请和已有国家标准的中药、天然药物的申请；新药申请又包括申请临床研究和申请生产。 二、撰写格式和内容 （一）中药、天然药物新药申请
1．申请临床试验 1．1．主要研究结果总结 1．1．1 剂型选择及规格的确定依据 根据试验研究结果和/或文献，简述剂型选择及规格确定的依据。 1．1．2 制备工艺的研究 简述制剂处方和制法。若为改变剂型品种，还需简述现工艺和原工艺的异同及有关参数的变化情况。 简述制备工艺参数及确定依据，如：提取、分离、纯化、浓缩、干燥、成型工艺的试验方法、考察指标、辅料种类和用量等。 简述中试研究结果和质量检测结果，包括批次、投料量、辅料量、中间体得量（率）、成品量（率）。说明成品中含量测定成分的实际转移率。 评价工艺的合理性，分析工艺的可行性。 1．1．3 质量研究及质量标准 原料药、辅料的质量标准： 说明原料药、辅料法定标准出处。简述原料药新建立的质量控制方法及含量限度。无法定标准的原料药或辅料，说明是否按照相关技术要求进行了研究及申报，简述结果。 说明是否建立了中间体的相关质量控制方法，简述检测结果。 成品质量标准：
- 133 -期大多无症状，当肿瘤很大时可有胸闷、胸痛、咳嗽、吞咽困难和呼吸困难。病人这时才就诊，所以肿瘤发现时常比较大。[2-4] 2.1 肿瘤病理学特点 病理学特点：脂肪肉瘤的主要成分为未成熟的脂肪细胞和成熟的脂肪细胞，以及纤维组织和粘液性组织。由于肿瘤的脂肪细胞分化程度不同，纤维组织及粘液性组织混合程度不同，肿瘤的大体表现亦有所差异。分化程度低的脂肪肉瘤切面呈鱼肉状及脑髓状，可有出血、坏死及囊性改变。分化程度高的脂肪肉瘤包膜完整、光滑，切面类似脂肪瘤，伴有纤维组织增生，可见灰白色条索穿插其间。镜下分为四型:粘液型,高分化型,多形性及圆形细胞型。其中的粘液型最常见，约占50％。当以分化成熟的脂肪细胞为主时，称为分化成熟型脂肪肉瘤（高分化型）；间质有明显粘液变性和大量血管网形成者，称为粘液型型脂肪肉瘤（粘液型）；当分化差的小圆形脂肪母细胞为主时，称为圆形细胞型脂肪肉瘤（圆形细胞型）；当多形性脂肪母细胞为主时，称为多形性脂肪肉瘤（多形性）。其中圆形细胞型和多形性脂肪肉瘤恶性程度高，易有复发和转移[5]。因肿块质地较柔软易向组织疏松部位生长，所以肿块多呈上窄下宽状，对鉴别诊断具有一定的意义。 2.2 肿瘤的CT影像特征 C T表现：好发于前中纵隔的下部及心膈角区，肿块常较大，偏于一侧，可有分叶，与周围组织器官的界限不甚清楚或呈浸润性生长，或对周围结构压迫、推挤致其移位。肿瘤的密度取决于脂肪肉瘤的细胞间变及纤维性和粘液性组织的混合程度。分化程度低的脂肪肉瘤很少或无脂肪成分，密度以纤维组织成分为主，C T值可偏大，大于20H U。一般多为混合性，呈不均匀的混杂密度，常表现为不均匀脂肪密度内可见不规则的线形及条索高密度影，也可表现为肿瘤内部较低软组织密度影并夹杂着不规则的脂肪密度影。其脂肪密度不均匀，可以是正常的脂肪密度，也可以高于正常，脂肪密度在－20 HU～－60 HU之间。肿块内脂肪组织较分散，纤维组织和粘液组织共存。因此，总的来说，纵隔脂肪肉瘤的密度一般多为混杂密度，可在－80HU～40HU之间，增强扫描可见肿瘤内部轻度不规则的强化。分化程度高的脂肪肉 瘤包膜可完整，与周围组织器官界限清楚。肿瘤内部偶见线状及斑片状钙化影。有研究者认为：C T值越低，分化程度越高, 如果C T值在-30H U以下则可能为高分化型，如低于-55H U以下则与脂肪瘤难以鉴别[1]。C T值是分化程度判定和估计预后的重要依据。 2.3 鉴别诊断 若肿瘤分化好，需与脂肪瘤、胸腺脂肪瘤鉴别。注意其好发部位，胸腺脂肪瘤好发于前下纵隔心膈角区，但其内可有胸腺组织，且无周围侵犯；而脂肪瘤多位于后纵隔，C T 诊断脂肪瘤并不困难；脂肪肉瘤好发于前中纵隔的下部及心膈角区，其密度一般多为混杂密度，常表现为不均匀脂肪密度内见不规则的线形及条索高密度影。另外脂肪肉瘤生长快及易侵犯周围结构是其另一特点，也是诊断的有力证据。纵隔脂肪肉瘤也需要与纵隔实性畸胎瘤相鉴别，后者除了实体部分的软组织密度,液体部分的水样密度和脂肪组织的脂肪密度外，钙化和骨化较常见，特征性表现是可出现脂肪- 液体平面，有时在此界面出现线状及条索状混杂密度影为毛发团。对于分化差的脂肪肉瘤鉴别难度较大，此时应就其发生部位、有否脂肪及其钙化、周围侵犯情况等特征性表现加以综合分析判断，作出正确的结论。 目前来说C T在本病诊断上是较为实用的首选方法。其对纵隔脂肪肉瘤的定位诊断比较明确，在定性诊断上虽有一定的特征性表现，但确诊仍需要病理学。 参 考 文 献 [1] 王天君,藜庶,蔡台生,等.纵隔脂肪肉瘤的C T诊断（附三例报告）[J].中华放射学杂志,1996,30（7）:489－490. [2] 李铁一.现代胸部影像学[M ]北京:科学出版社, 1998:437-502. [3] 李果珍,戴建平,王仪生,等.临床CT诊断学[M]北京:中国科学技术出版社，1994. [4] 秦笃祥,李道堂,冯若谚.临床胸部肿瘤学[M]济南:山东科学技术出版社, 1995.484. [5] 杨光华.病理学(第二版)[M].北京:人民卫生出版社,2001. 【摘要】本文介绍了医院信息管理系统对药剂科的重要作用。通过应用医院信息管理系统药剂科子系统,对其在药库管理、住院药房管理、门急诊药房管理中的主要功能作了有效的分析。本系统使药剂科的信息化管理工作更加科学化、系统化和规范化。 【关键词】医院信息管理系统(HIS) 药剂科管理 系统优点浅议医院药剂科的信息化管理 梁振清1 张玉涛1 邓凤2 （1内蒙古妇幼保健医院药剂科 内蒙古呼和浩特 010010） （2内蒙古医学院 内蒙古呼和浩特 010059） 【中图分类号】R197.32【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2011）35-0133-03 随着当今信息化社会的飞速发展，计算机作为信息社会的一种高级工具，为医院药品管理和药品信息的现代化提供了技术保障。医院信息管理系统(Hospital in formation system, HIS)已成为我院科学管理的重要组成部分，几乎涵盖每一个部门每一个岗位，已成为我院现代化建设的起点与标志。H I S的应用简化了药剂科的药品管理工作流程，封堵 传统管理中的疏漏，提高信息处理的速度，使药品管理更规范、更科学、更高效。 医院管理系统的主要子系统包括：药库管理子系统、住院药房管理子系统、门急诊药房管理子系统。这几个系统既是独立的，又是相互联系的，同时又分别与住院信息管理系统、门诊信息管理系统、医技管理系统、财务管理系统实现 万方数据
药学研究资料综述 我们对高效液相色谱法测定相关穿心莲内酯、紫外分光光度法测定穿心莲总内酯的含量进行了进一步研究，做到了质量可控。对所有项目进行了检查，结果表明本品符合部颁标准规定。药学研究结果表明，本品质量可控。本品稳定性结果表明，本品质量稳定。 一、制备工艺的研究 在原工艺的基础上，进行了正交试验对原工艺条件的验证研究，并根据生产实际和成本考虑，选择原工艺作为最佳工艺条件。我们按照上述工艺制备6批样品，结果6批样品均较稳定，说明所定工艺稳定可行。根据胶囊剂制剂通则（中国药典2000年版一部附录I L）的要求，结合本药特点，分别取200g生药的提取物和400g生药的提取物，并以流动性和崩解为考察指标进行复方苦木消炎胶囊的处方工艺筛选。我们初步选用微晶纤维素（MCC）、预胶化淀粉、乳糖作为稀释剂，2%CMS —Na为粘合剂，以羧甲淀粉钠（CMS-Na）为崩解剂，以微粉硅胶为润滑剂。工艺采用湿法制粒。最终结合生产实际情况和成本考虑，我们选择如下处方作为最佳处方。 1.1处方 规格：每粒装0.2g （约相当于生药0.2g） 200g生药的提取物 淀粉210g 羧甲基淀粉钠10g 2%羧甲基淀粉钠话量 微粉硅胶0.3g 制成 1000 粒 i
规格：每粒装0.2g （约相当于生药0.4g） 400g生药的提取物 淀粉200g 羧甲基淀粉钠10g 2%羧甲基淀粉钠话量 微粉硅胶0.3g 制成1000粒 1.2制备工艺 1.2.1取穿心莲、苦木各100g （相当于生药0.4g规格取穿心莲、苦木各200g），照复方苦木消炎片标准提取，得到提取液。 1.2.2将提取液浓缩至稠膏。 1.2.3将两味药材稠膏混匀，干燥。 1.2.4将干燥提取物粉碎过80目筛，并将处方量的辅料分别粉碎过 80目筛，备用。 1.2.5取羧甲基淀粉钠加水制成2%溶液，作为粘合剂。 1.2.6提取物与辅料等量递加法混匀，加入2%羧甲基淀粉钠溶液， 过20目筛制粒，55C干燥，20目整粒，得干颗粒。 1.2.7干颗粒加入过100目的微粉硅胶混匀。 1.2.8装胶囊，装量约为0.24g。 1.2.9包装。 二、质量研究 2.1依据 复方苦木消炎胶囊为中药新药9类，根据新药审批有关规定， 本公司在研制该品时，参考中华人民共和国卫生部药品标准WS3 —B —1186—92及中华人民共和国卫生部药品标准WS s—B —2007—95
门诊药房药学服务改革与创新的探讨 门诊药房药学服务是医院药学的重要分支，是直接面向患者提供医疗服务的重要窗口。门诊药房药学服务的改革与创新在提高医疗服务质量，保证患者用药安全，提高医院整体服务水平方面有重要意义。本文通过分析门诊药房药学服务改革与创新的必要性，总结当前药学服务所存在的问题，提出加强窗口人员的业务能力培训，强化窗口人员的职业道德培养，特事特办，减少药事纠纷，积极开展药物咨询工作，按时进行患者满意度调查，完善医院信息系统的改革建议。 标签：门诊药房；药学服务；药品咨询 药学服务的概念和实践起源于二十世纪八十年代后期的美国[1]，是指药学专业人员为保证患者用药的安全、有效、经济，达到身心全面康复，实现生活质量的改善和提高所提供的药学服务，指导患者合理用药是药学服务的关键和核心。2002年，我国卫生部颁发了《医疗机构药事管理暂行规定》，明确提出“药学部门要建立以患者为中心的药学保健工作模式，提供药学技术服务，提高医疗质量”[2]。笔者根据在门诊药房实践工作的经验和体会，试图探讨改革当前门诊药房药学服务体系的方法，希望为患者提供更合理更安全更方便的药学服务。 1 研究意义 门诊药房作为提供医院药学服务的重要窗口，供应来门诊就医患者的处方调配和门诊需要的各种药品，门诊药房服务质量的优劣，很大程度的影响了整个医院的形象与声誉[3]。伴随着社会发展、医疗卫生事业在不断深化改革人民群众对社会医疗卫生的服务意识也不断增强，门诊药房的服务质量好坏对医院形象和医院效益有着直接和重要的影响。因此，积极采取应对措施重新定位，从转变观念入手，开发门诊药学服务的各项作用，全面提升服务质量，树立以患者为中心的思想，对门诊药房的传统工作模式进行改革与创新势在必行。 2 当前门诊药房药学服务存在的不足 门诊药房一直是医院的重要服务性窗口，从门诊药房的服务可窥探整个医院的管理水平以及工作人员的个人素质。如今，我国医疗制度不断改革，医疗市场中的竞争也要求更强的药学服务认识，但是门诊药房的传统工作模式已经无法满足这一要求与进步了。 2.1 窗口人员工作能力和服务态度有待提高 门诊药房工作模式的改革与创新是患者用药安全的重要保障，也是提高医院整体服务水平的重要标志[4]。随着医疗体制改革的深入，医院门诊量逐年大幅增加，患者对医疗服务质量的要求也越来越高。患者增多，而药学人员配备有限，繁重的工作导致药学服务质量不能很好地提升，患者往往抱怨药房工作人员态度差，不能提供详细合理的用药指导，更不允许出现医疗差错。门诊药房直接影响
药学综述开题报告范文 完成毕业设计开题检查后，应写一份开题情况总结报告报药学院。为大家的药学综述开题报告范文，希望大家喜欢。 第一步、课题名称 加味芍甘颗粒的制备工艺研究 第二步、内容和意义 加味芍甘颗粒处方由白芍、炙甘草、炒麦芽组成，出自《伤寒论》中的芍药甘草汤，传统中医认为芍药甘草汤具有养血调经、益气复脉之功效，现代药理和临床研究表明芍药甘草汤对治疗抗精神病药所致的高催乳素血症有一定疗效。 多项研究认为芍药甘草汤可以治疗高催乳素血症相关症状，降低催乳素水平，进而改善闭经、溢乳等症状。日本的假野隆司研究127例高催乳素血症及376例正常催乳素水平的卵巢机能不全不孕症患者，给予芍药甘草汤7.5g/d,1个月后高催乳素血症组催乳素水平明显降低(降低率39.2%)，而催乳素水平正常组的催乳素水平无明显变化。也有报道芍药甘草汤可以增加偏瘫痉挛模型大鼠脑内抑制性神经递质?-氨基丁酸的含量，而后者是催乳素的分泌抑制因子，这可能是芍药甘草汤治疗高催乳素血症的又一个作用机制。国内也有有研究表明芍药甘草汤能有效降低女性精神分裂症患者的高催乳素血症，其疗效和溴隐亭相当。 麦芽具有行气消食、健脾开胃、益气补虚、退乳消胀之功效，麦芽对抗精神病药所致的高催乳素血症治疗研究也取得了较好的效
果。目前的研究认为麦芽中含有麦角胺类化合物，能够抑制PRL的释放;另外，麦芽含有丰富的维生素B6,而维生素B6是吡哆醛-5'-磷酸盐的前体、氨基酸的氨基转移和脱羧作用的辅酶，能促进多巴向多巴胺转化，从而加强了多巴胺抑制PRL释放的作用。周威等采用乙烯雌酚片灌胃给药制成大鼠高催乳素血症模型，然后分别给予高(50g/kg)、中(25g/kg)、低(12.5g/kg)剂量的麦芽提取物治疗，结果显示3种剂量的麦芽提取物均具有良好的治疗实验性高催乳素血症的效果。徐勇等通过将炒麦芽含药血清与大鼠MMQ垂体瘤细胞体外共培养，发现低剂量的炒麦芽能促进PRL分泌，而高剂量的炒麦芽抑制PRL的分泌，并且认为这种双向调控机制可能是通过影响神经生长因子的分泌来 实现的，这也是与溴隐亭的作用机制不同点之一。郭晓东等报道炒麦芽的回乳效果较生麦芽和焦麦芽好。 针对治疗抗精神病药所致的高催乳素血症，并且为方便患者携 带和服用，提高药效以及患者服药的顺应性，将加味芍药甘草汤由汤剂改制成颗粒剂，本课题验旨在优化加味芍甘颗粒的制备工艺并拟定其质量标准，为芍甘颗粒的推广应用提供依据。 第三步、论文提纲 1加味芍甘颗粒的提取 将白芍、炙甘草、炒麦芽三味中药按比例加入煎煮提取锅中， 分别采用水(药材量的10、8、8倍重量)煎煮回流提取3次(1、1、0.5h)，第1次煎煮回流提取前浸泡30min,合并取提取液静置过夜，取上清 液减压浓缩成1.30~1.35的稠膏，60℃减压干燥，得干浸膏。
推进医联体药学服务联合协作方案 （征求意见稿） 提升药学服务质量和能力是医疗联合体建设的重要内容，是落实分级诊疗制度和加强健康广东建设的必然要求。为贯彻落实国务院办公厅《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》《关于进一步做好分级诊疗制度有关重点工作的通知》精神以及我省实施方案要求，在医疗联合体的框架下，推动医联体药学服务联合协作（以下简称药学协作），提升全省整体药学服务能力和药品供应保障水平，现结合我省实际，制定本工作方案。 一、工作要求 坚持政府主导、统筹推进、共商共治、共建共享，完善医联体内药学协作的组织管理、技术协作、权责共担机制，结合实际，选择实行统一用药衔接目录、统一衔接药品采购、统一药品储备调剂、统一指导合理用药、统一药学队伍建设、统一阳光用药监管，切实推进分级诊疗用药衔接、确保药品稳定供应，规范基层药事管理、推动药学服务转型发展，增强药学队伍服务能力、提高临床合理用药水平。 2018年，不同类型的医联体，结合实际，选择实行“六个统一”，推动药学协作；2019年，及时总结推广典型示范经验，根据需求完善“六个统一”，实现全部医联体内药学协作；2020年，实现医联体内药学协作规范化系统化信息化。 二、主要任务 （一）统一用药衔接目录。
1.完善用药衔接机制。构建医联体内上下级医疗机构用药衔接机制，制定衔接用药目录，作为医联体衔接用药、采购、配送、调剂、储备的重点保障药品。建立处方在医联体内跨医疗机构流转机制。组建用药衔接目录管理小组及专家库，专家库由医联体各单位的药学、临床医学、临床微生物学、护理学、医院感染管理等部门人员组成，牵头单位人员数不超过专家库总人数的三分之一（医联体少于两个组成单位时，不超过专家库总人数的二分之一）。 2.制定用药衔接目录。根据常见病、多发病、专科用药特色、临床用药频度及分级诊疗用药需求，经成员单位推荐、咨询论证、投票表决等程序，将询证证据充足的品种制定医联体用药衔接目录，明确剂型、品规、质量层次，建立衔接药品知识库。目录品种数原则上不低于牵头单位（牵头专科）用药目录品种数的50%。优先考虑基本药物、慢性病常用药品、低价药品、急（抢）救药品、短缺药品、妇儿专科药品、诊疗用药（放射科、胃镜室等）、通过一致性评价的仿制药品，实现高血压、糖尿病、心脑血管疾病、慢性呼吸系统疾病和癌症等分级诊疗病种用药衔接。 3.动态调整用药衔接目录。按照“优质优选、供应顺畅、降低成本”的原则，根据用药需求变化和采购保障情况，及时调整目录。对拟调出或新增品种，应由提议成员单位客观、公正地提供依据，提交用药衔接目录管理小组备案临时调整，并定期由用药衔接目录管理小组专家进行集体投票决定。