1 目的
对与质量/环境管理体系（以下简称Q/E体系）有关的文件进行控制，确保各相关场所使用有效版本的文件，防止误用失效或作废的文件。
2 范围
适用于对与质量/环境管理体系有关的文件（包括外来文件）的控制。
3 职责
3.1 总经理负责批准发布“Q/E方针和目标”、《Q/E管理手册》、《Q/E程序文件》。
3.2 管理者代表负责审核《Q/E手册》《Q/E程序文件》，批准部门《工作手册》。
3.3 各部门负责编写、审核本部门使用的《工作手册》。
3.4 企管部负责组织对现有质量/环境管理体系文件的定期评审和归口管理。
3.5 各部门负责本部门与质量/环境管理体系有关文件的收集、整理和归档。
4 程序
4.1 文件分类及管理
4.1.1 第一级Q/E体系文件即Q/E管理手册（包含了Q/E方针和目标、管理方案），由企管部负责管理。
4.1.2 第二级Q/E体系文件即Q/E控制程序（包含了Q/E所有过程控制的程序文件），由企管部负责管理。
4.1.3 第三级Q/E体系文件是支持性文件，是为了配合程序文件的有效执行，它是一种更详细、更具体的作业指导书、导则、计划、操作规范和规章制度，包括记录、表格、报告和作业指导书，由各部门负责。形式如下：a）部门工作手册，作为各部门质量/环境管理体系运行的常用实施细则，由各部门编写审核，管理者代表批准后，组织实施和管理，企管部存档备案
一份；
b）其他质量文件，如针对特定产品、项目或合同编写的质量计划或其他标准、规范等文件，由总工程师或总质量师组织技术、生产、质管部、企管部等部门编写，组织实施和管理。
c）记录、表格、报告是为了真实记载质量/环境活动的开展情况，用
作记录反映质量/环境管理体系运行情况，为满足质量/环境要求的程序提供
客观证据。
4.2 文件的编号
4.2.1 质量/环境管理体系文件的编号
a) Q/E体系管理手册：
编号原则：质量/环境体系文件代号－文件级别号—版次—编制年份。
例如：Q/E01—B—2010 则：Q—表示质量管理体系文件；E—表示环境管理体系文件； 01—表示第一级文件，即管理手册；B—表示该文件的版本号为第B版；2010—表示该文件的编制年份为2010年。
b) 控制程序文件（含运行控制程序文件）：
编号原则为：质量/环境文件代号——文件级别号—版次—编制年份—文件对应标准章节号（以ISO9001标准的章节为主）及顺序号（或用Q、E表示关于质量、环境管理体系运行控制代号）。
例1：Q/E02—B—2010—4.1 则：Q/E—表示质量/环境管理体系文件；02—表示第二级文件，即控制程序文件；B—表示该文件的版本号为第B版；2010—表示该文件的编制年份为2010年；4.1表示该文件对应ISO9001标准第4章的第一个程序文件。
例2：Q/E02—B—2010—7.8（E）则：Q/E—表示质量/环境管理体系文件；02—表示第二级文件，即控制程序文件；B—表示该文件的版本号为第B 版；2010—表示该文件的编制年份为2010年；7.8(E)表示为对应ISO9001标准条款第7章，关于环境管理程序文件。
c) 三级文件（质量计划、管理规范、作业指导书、记录等）。
●质量计划编号原则为：公司代号/文件代号文件序号-年份
例1：GL/ZLJH01-2010 其中：GL—为本公司名简称
ZLJH—质量计划代号 01—表示本公司编写的第1份质量计划。
2010—表示2010年编制
●部门工作手册文件编号原则：由公司名简称、部门代号、文件级别和文件编写的顺序号组成。
例2：GL/ZH 3 03 GL—为本公司代号 ZH—综合办代号
3—第三级文件 03—表示综合办《工作手册》中的第3份文件。
●技术文件的编号原则：按GL/JS 304《产品设计文件编制方法》的规定执行。
●记录编号原则：由公司名称代号、部门代号和顺序号组成，加Q(质量)或E(环境)识别简称
例3：GL/ZG03（Q）《出口产品检验报告》其中：GL—本公司名简称
ZG—质管部代号 03—表示质管部的第3份记录（Q）—表示关于质量体系记录
4.2.2 各部门代号规定如下：
总工办：ZS ，技术部：JS，质管部：ZG，人力资源部/综合办：HR/ZH，网销：WL，内销：NX，外销/自营：WX/ZY，生产部：SC，财务部：CW ; 设备动力部：SD，采购部：CG，企管部：QG，制造部：（准备部：ZB，一部：YB，二部：EB，三部：SS，四部：SI，五部：WB，六部：LB，数控：SK，火一：HY，火二：HE，火三：HS，装配一部：ZPY，装配二部：ZPE，电子部：DZ，数显：SX，刻线部：KY，仪表部：YB.。）★体系换版过程Q/E管理体系二标一体的记录根据涉及质量/环境内容不同采用相应的记录，并用相应编号予以识别。
4.3 文件的编写、审核、批准和发放
文件发布前应经过批准，以确保文件是适宜的：
a）Q/E手册和程序文件由企管部组织编写，管理者代表审核，总经理批
准发布，企管部进行登记发放和管理；
b）质量计划由总工程师或质量师负责组织技术、生产、质管等部门编写，经总经理或其授权人批准后由技术部管理和发放；环境管理方案由企管部组织编写，管理者代表审批后，设动部组织实施。
c）部门工作手册的文件由各部门负责人组织编写、审核，管理者代表批准，文件编写部门负责登记发放和管理，并送交一份给企管部归档；
d）产品设计图样和企业标准等技术文件，由技术部编写、复制、发放和管理。技术文件编写、审核、批准，执行GL/JS303《产品设计、工艺设计和工艺装备设计的签字、审核、批准程序》。总工程师或其授权人批准后，技术部负责归档、发放和登记；
e)定型产品工艺文件、作业指导书由各制造部编写,技术部审核、工艺部批准，技术部备案后，根据需要份额复制，加盖红色“生产用章和日期”进行登记、发放。临时工艺由各制造部编写，本部门技术部长或技术员审核、工艺部批准后，加盖红色“临时工艺”章，注明有效日期，各部门负责复制、登记、管理、发放。
f）为确保使用文件的各个场所都能得到相关文件的有效版本，文件发放、回收时要填写《文件分发记录》。（Q/E手册、程序文件发放由总经理批准，部门工作手册的文件由各部门负责人批准）。
4.4 文件的受控状况
Q/E体系文件分为“受控”与“非受控”两类。凡在公司内与Q/E体系运行紧密相关的文件均为“受控”文件。所有“受控”文件，在文件封面加盖“受控”印章，并注明分发编号，技术文件盖“生产用图”章。
当顾客要求提供《Q/E手册》时，经总经理批准后，由企管部登记发放，并在文件封面加盖“非受控”印章。对于非受控文件，在更改、换版时不予以通知。
4.5 文件的更改
a）Q/E手册的更改见第三章第3.3.5条款；
b）产品设计图样和企业标准及定型产品工艺文件、作业指导书等技术文件更改，由技术部下发《（技术文件）更改通知单》，由技术文件持有部门按机械制图的要求对所有发放场所的工艺文件进行更改或划改。临时工艺文件的更改由各制造部负责，更改时由原编制人员对所有发放场所的工艺文件进行更改或划改。注明更改时间和更改人。
c) 其他文件的更改，由文件编写部门登记、下发《更改通知单》，文件的持有部门根据《更改通知单》对所有发放场所的文件进行更改或划改。如果指定其他部门或人员审批更改文件时，该部门或人员应获得审批所需依据的有关背景资料；
d）对于更改内容较多而采用换页更改时，在发放新文件页的同时应将被替代的旧文件页收回，以确保有效文件的一致性；
e）对于存入计算机中文件的更改，由主计算机的操作人员使用密码开机，根据审批的《更改通知单》，将更改内容输入主计算机，并保存好《更改通知单》，使用者只能在终端上调阅文件。
4.6 文件的领用
a）文件的领用者应在《文件分发记录》中签名，署日期；
b）因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应的旧文件；丢失文件时，要向管理者代表报告，补发的文件应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效，文件发放部门作好相应的发放签收记录。
4.7 文件的保存、作废与销毁
4.7.1 文件的保存
a）与Q/E体系相关的文件都必须分类存放在文件柜（箱）内；
b）各部门要指定人员保管本部门的文件，企管部每年结合内审对各部门保存文件的情况进行检查；
c）各部门应及时将本部门使用的文件填入部门工作手册目录；
d）任何人不得在文件上乱涂、乱画改，不得私自外借，确保文件的清晰；
e）借阅文件时，要经过文件保管人员的同意并进行登记，用后要及时归还。
4.7.2 文件的作废与销毁
a）已失效或作废的文件，由文件发放部门及时从所有发放或使用场所收回，在文件封面上加盖“作废”印章；
b）因某种原因需要保留的已作废的文件，经文件批准人同意后，在文件封面上加盖“作废保留”印章存档；
c）需要销毁的文件，应填写《文件销毁清单》经文件批准人同意后方可销毁。
4.8 外来文件的控制
4.8.1 技术部负责收集相关国家标准、行业标准或同行业其他企业标准的最新版本，要识别其适用性，如需要分发到有关部门时，要统一编号，加盖“受控”印章，并作好发放签收记录。
4.8.2 综合办负责收集环境法律法规等文件，对其传递、发放、控制和管理。
4.8.3 各部门要妥善保存上述标准及其他与Q/E体系有关的外来文件，并将其纳入部门工作手册目录。
4.9 每年由企管部组织有关部门结合内审，对Q/E体系文件进行一次评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时，按本章4.5条规定进行更改。
4.10 对承载媒体不是纸张的文件，也应参照上述规定进行控制。
4.11 作为质量/环境记录的文件应执行《记录控制程序》。
5 相关文件
Q/E02-B-2010-4.2《记录控制程序》
GL/JS04《产品设计文件编制方法》
6 相关记录
6.1 GL/ ZH01 《质量体系文件和记录目录》
6.2 GL/ ZH02 《文件分发记录》
6.3 GL/ ZH03 《更改通知单》
6.4 GL/ ZH04 《文件借阅登记表》
6.5 GL/ ZH05 《文件销毁清单》
6.6 GL/ ZH06 《文件增补更换作废通知单》
附件A文件控制流程图
1 目的
记录是质量/环境管理体系文件的一个重要组成部分，是提供产品符合规定的要求和质量/环境管理体系有效运行的客观证据，因此，必须对记录予以控制。
2 范围
适用于对所有与质量/环境管理体系有关的记录的控制。
3 职责
3.1 管理者代表负责记录控制的领导工作。
3.2 企管部负责公司质量/环境记录编号的归口管理和空白样表的备案，以及负责本程序的监督与检查。
3.3 各部门负责编制本部门质量/环境活动的记录，并进行收集、整理和保存。
4 程序
4.1 各部门根据Q/E活动的内容和要求编制与之相适应的记录表格式样，由企管部按Q/E02-B-2010-4.1《文件控制程序》4.2.1d）条的规定进行标识编号。
4.2 记录填写的要求
4.2.1 填写质量记录做到及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应将该项目用单横线划去，填写记录人和审批人应签全名或盖章，并注明日期。
4.2.2 如因笔误或计算错误要修改原已填写的内容或数据时，不允许刮改和涂改，应使用单横线划去原内容或数据，在其上方写上更改后的内容或数据，更改人签名或加盖印章。
4.2.3 所有记录不允许用铅笔或红色园珠笔、红色钢笔填写（财务帐目除外）。
4.3 记录的收集和保存
4.3.1 各部门要指定人员负责收集和管理本部门的质量/环境记录。收集时要按不同种类的记录，依日期顺序整理好，根据记录填写份数的多少，可以按月份、季度或年度装订成册。装订要整齐牢固，并在封面上标明记录的名称、标识编号和日期。
4.3.2 收集装订成册的记录，要编写目录，并存放于通风、干燥的地方，所有记录要保持清洁，并按《质量/环境记录清单》中规定的部门和保存期限保存。
4.3.3 企管部编制全公司《Q/E体系文件和记录目录》（包括记录的名称、编号、保存部门、保存期限等内容），同时汇总并保存所有与Q/E体系运行有关的记录空白表格样本。各部应将本部门保存的记录列入部门工作手册内的记录清单中。
4.3.4 企管部每年结合内审检查要检查各部门的记录填写、收集和保存的情况。
4.4 记录的借阅和复制
各部门保存的记录要标识清晰、分类存放，便于检索，当外单位需要借阅或复制时，要经过本部门负责人批准，并进行登记。
4.5 记录的销毁处理
记录如超过保存期或因其他特殊情况需要销毁时，由各部门的质量记录管理人员填写《文件销毁清单》，部门负责人批准后，方可销毁。
4.6 记录的格式
4.6.1 各部门编制的记录表格式样，由部门负责人审批后，交企管部标识编号备案。(原已标识编号的记录用完为止)
4.6.2 各部门可根据工作需要提出记录格式的设计更改，按Q/E02-B-2010-4.1《文件控制程序》4.5b）条规定执行。
5 相关文件
Q/E02-B-2010-4.1《文件控制程序》
6 相关记录
6.1 GL/ZH01 《Q/E体系文件和记录目录》
6.2 GL/ZH05 《文件销毁清单》
附件记录控制流程图
l 目的
为建立与改进公司的质量/环境管理体系，确保实现公司管理方针和目标，使公司的质量/环境管理体系得到持续改进。
2 范围
适用于公司质量/环境管理方针、目标和管理方案的制定、修改与实施。
3 职责
3.1 总经理负责质量/环境管理方针、总体目标的审批。
3.2 管理者代表负责组织质量/环境方针、总体目标的审核及年度质量/环境目标、管理方案的审批，并监督实施；
3.3 企管部负责组织制定公司环境管理年度目标和管理方案，并将目标分解到各职能部门、生产单位，并对实施情况进行监督检查。
3.4 企管办负责制定职工教育培训计划，并对实施情况进行跟踪监督检查。
3.5 质量管理部门负责对质量方针的规划、实施、更新、改进和绩效评估。
3.6 财务部负责提供公司质量/环境目标和管理方案实施所需的资金支持。
3.7 各部门负责对分解到本部门质量/环境目标和管理方案的进行落实，并检查其实施情况。
4 程序
4.1 管理方针、目标、管理方案的制定、评审与修改过程见“质量/环境管理方针、目标、管理方案制定、评审与修改过程控制流程图”。
4.2 质量/环境管理方针的制定与评审
质量/环境管理方针是公司质量/环境工作的总体要求，是开展和评价一切后续活动的基本依据。
4.2.1 管理者代表组织相关部门根据公司的实际并考虑相关方的要求，制定公司的质量/环境方针，经公司总经理批准，形成文件传达到全体员工，并以适当的方式使相关方获取。质量/环境方针、目标、管理方案制定、评审与修改过程控制流程图：
4.2.2 质量/环境方针制定的原则
4.2.2.1 适合于公司的生产经营性质和规模；
4.2.2.2 对持续改进和质量/环境发展做出承诺；
4.2.2.3 对遵守质量/环境法律、法规和其它要求做出承诺；
4.2.2.4 是质量/环境的宗旨，同时应阐明质量/环境总目标；
4.2.2.5 与其它方针一致。
4.2.3 质量/环境方针
质量方针：“诚信办事，科技立业”以一流的质管水平，向顾客提供满意产品。
环境方针：追求生态效益，守法控制超前,确保达标排放，合理利用资源,全员关注环境，综合持续发展。
4.2.4 方针的评审：
总经理主持管理评审会，根据内外部经营环境条件的变化，法律、法规及
其他要求的变化以及公司质量/环境总体要求，对质量/环境管理方针的充分性、有效性和适宜性进行评审，必要时予以更新。
4.3 质量/环境目标的制定和审批
4.3.1 公司质量/环境目标
质量目标
a）产品出厂合格率100%；
b）产品质量问题退货率＜1.5‰；
c）顾客意见处理率100%。
环境目标承诺
（1）遵守有关环境的国家和地方法律、法规及其他要求。
（2）强调源头控制，实现污染预防，美化环境，保护地球生态。
（3）确保达标排放，提高资源利用，节能降耗，降低环境负荷。
（4）推行清洁生产，对生产活动环境影响实施控制，进行全过程污染预防和治理；
（5）设定环境目的以及环境目标，反映环境的变化，并定期进行审视修改。（6）积极开展环境教育活动，提高员工的环境意识和责任感。
（7）全员参与环境管理体系的活动，进行持续不断的改善。一是持续改进环境绩效，二是实现公司可持续发展。
（8）努力成为良好的企业人，关心社会的企业活动。
4.3.1.1 质量/环境总体目标，由管理者代表组织管理层制定，经总经理批准实施。
4.3.1.2 各部门根据公司质量/环境目标和实际情况，制定其管理范围内的质
量/环境目标。
4.3.2 质量/环境目标的制定与评审应考虑的因素：
4.3.2.1 质量/环境方针的内容；
4.3.2.2 法律法规及其它要求；
4.3.2.3 公司重大环境因素；
4.3.2.4 来自相关方的影响因素；
4.3.2.5 对质量/环境持续改进及承诺；
4.3.2.6 实施进度及可调整性要求，经济运行上的可行性；
4.3.2.7 质量/环境目标应是具体和可测量的。
4.4 环境管理方案的制定
4.4.1 环境方案制定的依据：
4.4.1.1 公司的环境管理方针、目标；
4.4.1.2 法律法规及其它要求；
4.4.1.3 重大环境因素及其控制目标；
4.4.1.4 可行技术方案、财务、运行和经营要求；
4.4.1.5 相关方要求；
4.4.1.6 环境体系文件；
4.4.1.7 环境管理承诺；
4.4.1.8 有关合同条件。
4.4.2 环境管理方案制定与审批
4.4.2.1 环境管理方案应包括以下内容：
a 为实现环境方针而制定的控制目标；
b 总体生产经营计划，存在的问题；
c 切实可行的措施；
d 人力资源要求；包括责任单位（部门）责任人及协作部门的职责和权限；
e 设备、设施、物资、材料需求及资金需求；
f 工作程序和方法/绩效测量方法；
g 实施目标以及管理方案的时间和进度安排。
4.4.2.2 环境管理方案内容应与环境持续改进及承诺相一致，满足环境管理要求和相关合同规定。
4.4.2.3 每年管理评审后，企管部应依据环境方针、目标和策划结果制定相关的环境管理方案，报公司管理者代表批准后实施。
4.5 环境目标、管理方案的实施
4.5.1 制定、修订后的环境目标和管理方案应形成文件，传达到全体员工。公司总经理应落实所需的资源以保证环境管理方案的实施。
4.5.2 各相关职能部门按其职责的规定，分别对环境目标、管理方案实施情况每年进行不少于一次的监督检查，并做好记录。
4.5.3 企管部对环境管理方案在各各部门的执行情况，可结合内审进行检查，并做好检查记录。
4.5.4 各部门应对各自所属环境目标、管理方案的实施情况每半年进行一次监督检查，并做好记录。
4.6 环境目标、管理方案的评审与修改
4.6.1 在管理评审会前，制定环境全管理方案的各相关职能部门应将本年度公司环境目标的完成情况和对管理方案的实施监控情况，以及对方案目标的修改意见提交公司管理评审。
4.6.2 在管理评审会上，对公司环境管理方案、目标进行的评审结果作为下一阶段目标、管理方案制定的依据。
4.6.3 发生下列情况时，应对环境目标、管理方案进行修改。
4.6.3.1 在生产任务与计划有重大差异，或者其它生产经营活动运行条件有重大变化时可调整管理方案。
4.6.3.2 当内外部条件发生重大变化需要更改环境管理方案时，环境目标、管理方案的制定部门应及时修订。
4.6.3.3 在发生了影响环境体系运行的事件后，应组织对环境管理方案进行修订。
4.6.3.4对环境目标和管理方案在实施过程中产生的所有记录，由有关单位、部门按《记录控制程序》的规定进行收集、组卷、归档和管理。
6 相关文件
Q/E02—B—2010—7.4 《环境因素辨识、评价与管理控制程序》
7 相关记录
7.1《目标和管理方案完成情况检查评审记录》
7.2 GL/EZH07《环境管理方案》
1目的
为了保证公司信息交流渠道的通畅，确保各种质量/环境信息正确及时地传送到公司各部门及各相关方。
2范围
适用于公司内、外部信息交流及质量/环境方面的协商。
3职责
3.1 管理者代表负责对质量以及环境方面的信息决策与处理。
3.2质管部负责公司质量方面的信息交流与沟通。
3.3企管部负责公司环境方面信息交流。
3.4各部门分别负责与各自相关方的信息交流。
4程序
4.1内部信息交流内容
a)方针及目标、指标、管理方案；
b)职责；
c)培训；
d)监测/监控；
e)不符合、纠正与预防措施；
f)内部员工的建议与抱怨；
g)其他内部信息。
4.2外部信息交流内容
a)方针；
b)信息与法律法规；
c)各种培训及要求；
d)相关方投诉及要求；
e)法律法规要求需对外公示的其他外部信息。
4.3内部信息交流
4.3.1 总经理对公司质量/环境管理工作的要求，由管理者代表负责传达到各职能部门，各职能部门实施执行，质管部负责质量方面，企管部负责环境方面的信息返馈。
4.3.2 各部门负责传递公司内部门间的质量/环境管理方面信息。
4.3.3 部门之间有关质量/环境管理体系需在部门之间交流的信息，由提出部门填写“信息联络处理单”，将有关信息传递给信息接收部门进行处理，属质量方面的，将结果反馈到质管部，并在质管部存档；属环境方面的，将结果反馈到企管部，并在企管部存档。
4.4 外部信息交流
4.4.1 综合办负责与地方政府、劳动部门、环保局及相关方等机构外部交流和投诉处理。
4.4.2 企管部将投诉意见传达给相关责任部门，并责令其限期整改后，将整改结果通知投诉方（必要时）。
4.4.3企管部负责对外公示有关法律法规要求的公司质量/环境管理体系的有关信息。
4.4.4 销售部负责收集、传递有关顾客信息，包括抱怨；
4.4.5质管部负责汇总分析质量方面的信息，传递责任部门整改后，由信息发出部门反馈给顾客。
4.4.6 各部门负责与各自相关方交流公司有关质量/环境政策、方针及要求。5相关文件
Q/E02-B-2010-4.2《记录控制程序》
6相关编号记录
6.1 《信息联络处理单》
1 目的
按计划的时间间隔评审质量/环境管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
2 范围
适用于对本公司质量/环境管理体系的评审。
3 职责
3.1 总经理负责主持管理评审活动，并审批《管理评审计划》和《管理评审计划》。
3.2 管理者代表负责向总经理报告Q/E体系的运行情况，提出改进建议，审核管理评审计划和管理评审报告。
3.3 企管部负责制定管理评审计划，收集管理评审所需的资料，负责对管理评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪验证。
3.4 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的管理评审所需的资料，并负责实施管理评审中提出的纠正、预防和改进措施。
4 程序
4.1 管理评审计划
4.1.1 每年至少进行一次管理评审，两次评审的时间间隔不超过十二个月，可结合内部审核后的结果进行，也可根据需要安排。
4.1.2 企管部于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》，报管理者代表审核，总经理批准。管理评审计划的主要内容包括：
a）评审时间；
b) 评审目的；
c）评审范围及评审重点；
d）参加评审部门（人员）；
e）评审依据；
f）评审内容。
4.1.3 当出现下列情况之一时，可增加管理评审的频次：
a）本公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；
b）发生重大质量/环境事故或顾客对产品质量有严重投诉或投诉连续发生时；
c）当法律法规、质量管理标准及其他要求有变化时；
d）市场需求发生重大变化时；
e）即将进行第二、第三方审核或法律、法规规定的审核时；
f) 审核中发现严重不合格时。
4.2 管理评审输入
管理评审输入应包括与以下方面有关的内容：
a）审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量/环境管理体系审核的结果；
b）顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果及外部相关方的环境信息交流；；
c）过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品的监视和测量的结果及组织的环境表现（行为）；
d）改进、纠正和预防措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不符合项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；
e）以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；
f）可能影响质量/环境管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律、法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发和采用等；
g）质量/环境管理体系运行状况，包括质量/环境方针、目标的适宜性和有效性。
h) 各部门对质量/环境管理体系改进的建议；
i) 质量/环境管理责任者认为有需要的其它资料。，
4.3 管理评审准备
4.3.1 企管部根据管理评审输入的要求，收集有关的评审资料交管理者代表确认。
4.3.2 企管部在评审前十天向参加评审的人员发放本次评审的有关资料，并要求做好参加管理评审会议的准备。
4.4 管理评审会议
a）总经理主持管理评审会议，各部门负责人和有关人员对管理评审输入作出评价，对于存在或潜在的不符合项，提出纠正或预防措施，确定责任人和整改时间；
b）总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。
4.5 管理评审输出
4.5.1 管理评审的输出应包括以下方面的有关措施：
a）Q/E体系及其过程的改进，包括对质量/环境方针、目标、组织结构、过程控制等方面的评价；
b）与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价、与环境影响要求有关的改进措施、与评审内容相关的要求；
c）资源需求等。
4.5.2 管理评审会议结束后，由企管部根据管理评审记录和管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，交总经理批准后发至相关部门。本次管理评审的输出可作为下次管理评审的输入。
4.6 企管部根据《管理评审报告》中提出的问题，按《纠正和预防措施控制程序》向责任部门发出《纠正和预防措施通知单》进行整改，并对实施效果进行跟踪验证。
4.7 经验证有效的纠正和预防措施如引起文件的更改，应执行《文件控制程序》。
4.8 管理评审产生的相关记录，包括管理评审计划，各部门准备的评审资料，管理评审记录及管理评审报告等由企管部按《记录控制程序》的规定保存。
5 相关文件
5.1 Q/E02-B-2010-8.2《内部审核控制程序》
5.2 Q/E02-B-2010-8.6《纠正和预防措施控制程序》
5.3 Q/E02-B-2010-4.1《文件控制程序》
质量/环境管理体系文件 文件编号：DM/CX /01 受控状态： 发布编号： 文件控制程序 版次/修订： A/03 编制： 审核： 批准： 2019年2月20日发布 2019年2月20日实施北京东明兴业科技有限公司 BEIJING DONGMING XINGYE SCIENCE TECHNOLOGY CO.,LTD
1 目的 本程序对公司质量管理体系所要求的文件的编写、发放、使用、修改和作废等过程进行控制，以确保各部门和工作场所使用的文件现行有效，并保持公司质量/环境管理体系运行的符合性。 2 适用范围 适用于公司质量/环境管理体系所使用的文件控制。文件的分类如下： 2.1 质量/环境管理手册； 2.2 程序文件； 2.3 质量技术类支持性文件：具体包括作业指导、检查指导、包装仕样、包装物标准、工艺条件等指导生产的标准书、指导书类支持文件。 2.4 质量、环境管理类支持文件为质量技术类支持文件以外的所有质量、环境的支持文件。具体为各部门运行质量/环境管理体系的常用实施细则：如管理标准、制度、规定等； 2.5 外来文件：与质量/环境管理体系有关的法律法规、国家标准、国际标准、行业标准、来自客户的图纸、色板、胶片等技术文件；相关的法律法规按照《法律法规及其它要求的控制程序》进行控制。 2.6 质量、环境记录； 2.6 其他质量/环境管理文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或项目计划、设计输出文件或其他标准、规范等； 2.7 作废文件：文件经变更、换版或取消后现场不再使用的原来文件。 3 职责 3.1 总经理负责批准发布质量/环境管理手册。 3.2 管理者代表负责审核质量/环境管理手册、批准程序文件。 3.3 品质管理部负责组织编写质量/环境管理手册、程序文件。 3.4 文件管理中心负责公司受控文件的归档、发布、管理。 3.5 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.6 各部门负责本部门与质量/环境管理体系有关的文件的收集整理和归档等。 4 工作程序
宁波XX电子科技有限公司程序文件汇编 编制: ____________ 审核: ____________ 批准: ____________ 版本状态: _____________ 受控状态: _____________ 发放编号: _____________ 2006年6月28日发布2006年6月28日实施 宁波xx 电子科技有限公司颁布
文件控制程序 1目的 对公司内部与质量、环境一体化管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所获得的文件的最新有效版本，防止作废文件的非预期使用。 2 适用范围 本程序适用于公司内部与质量/环境管理体系有关的文件，包括外来文件的控制 3 职责 3.1管理部：负责公司质量/环境管理体系文件的归口管理。 3.2各职能部门：负责与本部门质量/环境管理体系有关的文件编制、使用和保管。 4 工作程序 见附件1:体系文件管理流程图 4.1 文件分类及保管 4.1.1质量、环境管理体系文件包括： 1）一级文件：质量/环境管理手册； 2）二级文件：质量/环境程序文件； 3）三级文件：质量/环境作业文件（部门工作手册）包括：管理制度、管理标准、工作标准（岗位责任制和任职要求等）、作业规程、技术标准（国家有关法律法规、服务提供规范、质量控制规范）等； 4）各类记录。包括：数据报告、信息表、过程活动记录等； 5）其它文件：如针对某一特定服务项目或合同编制的质量计划、标准、规范等。 4.1.2文件保管 1）质量/环境管理体系文件由管理部备案保存； 2）部门工作手册由各相关部门自行保存并报管理部备案存盘； 3）部门记录文件由各相关部门自行保存； 4）管理性文件，如各种行政管理制度，部分外来的管理性文件，包括上级主管部门发来的文件和与质量/环境管理体系有关的政策、法规文件等，由管理部保存。 4.2 文件的编号 4.2.1文件编号规则 a ?质量手册 洛X/XX|X -X$-XX|XXX ---- 年号、版次（如用2006A表示）文件 顺序号（按01，02 .......................... 表示） 管理手册代号（用QEM表示）
程序文件汇编 （第1 版） 编制： 审核： 批准： 2017-10-01 发布 2017-10-01 实施 GGGGGGG 有限公司 目录 文件控制程序 (3) 记录控制程序 (7) 环境因素识别与评价控制程序 (10) 危险源辨识和风险评价控制程序 (2) 信息交流控制程序 (8) 相关方管理控制程序 (11) 运行控制程序 (15) 污染物管理控制程序 (18) 生产和服务提供控制程序 (21) 内部审核控制程序 (26) 合规性义务和评价控制程序 (29)
产品的监视和测量控制程序 (31) 绩效测量与监视控制程序 (35) 不符合与纠正措施控制程序 (38) 应急准备与响应控制程序 (42) 事件调查控制程序 (47) 设计和开发控制程序 (51) 知识管理控制程序 (54) 变更管理控制程序 (58) 组织的环境、相关方分析及风险控制程序 (62) 文件控制程序 1. 目的 对管理体系所要求的文件进行控制，确保各部门使用文件的适宜性、充分性和有效性。 2. 适用范围 适用于公司质量/环境/职业健康安全文件和资料的控制。 3. 职责 3.1办公室负责管理体系文件的归口管理； 3.2技术部负责技术文件的管理和控制； 3.3研发部负责设计研发和技术协议等文件的控制管理； 3.4各部门负责归口外来文件的控制管理。 4. 工作程序 4.1管理体系文件分为三个层次，分别是 A层文件《管理手册》；B层文件《程序文件》； C层文件有：作业指导书、操作规程、管理制度、国家 /行业标准等。 4.2文件的审批流程 4.2.1A层文件：《管理手册》由综治办编写、常务副总审核，总经理批准。 4.2.2B层文件：《程序文件》由编写小组负责编制，管理者代表审核，总经理批准。 4.2.3C层文件：由管理部门编写，部门负责人审核，分管副总批准。 4.2.4公司行政文件
程序管理规定 生效 日期 2012-4-21 页 码 1/11 程序管理规定 分发号： 受控章： 目 编 制 审 核 批 准 签名 日期
程序管理规定生效日期2012-4-21 页码2/11 录 1.目的 2.适用范围 3.要求 4.内容 5.记录 6.修改记录 1 目的 更好的对加工程序进行管理，保证产品质量，避免程序使用错误而导致质量、安全、设
程序管理规定生效日期2012-4-21 页码3/11 备等事故的发生。 2 范围 技术员、领班、副领班、工艺员、调机员及操作工 3 要求 本规定中涉及相关人员必须按本规定中所要求的严格执行。 4 内容 4.1 程序说明 4.1.1 一序标头说明 O 1235 ( 224 16*70 ET48 &71.6 &145 11/07/29 A ) N1G30U0.W0. T0101M08(T0101R4.0) G97S1000M03 第一段是加工外圆程序 ······ M01 N2G30U0.W0. T0808M08(T0808R4.0) G97S1000M03 第二段是加工筋条程序······（如果此段刀具备注为T0404 R1.2，说明此段为加工内壁程序）M01 N3G30U0.W0. T0404M08(T0404R1.2) G97S1000M03 第三段是加工内壁程序 ······ M01 （如果此段刀具备注为T0808 R4.0，说明此段为加工筋条程序）N4G30U0.W0. T0405M08(T0404R1.2) G97S1000M03 第四段是加工中心孔程序 ······ M30 4.1.2 二序标头说明
工艺文件更改程序 1目的 规定了工艺文件更改的职责、控制要求、更改原则、更改程序、更改方法、报告和记录，其目的是保证所有的工艺文件更改符合审批程序，达到完整、正确、协调、统一、清晰的要求。 2 适用范围 适用于军、民品工艺文件的更改。 3 职责 工艺文件更改由工艺部门归口管理，各使用单位资料室具体实施。 4 程序 4.1 工作程序 4．1.1 工艺部门组织制订必要的工艺文件更改的实施细则(如工艺规程和守则、工艺装置图纸、工装明细表、工艺路线、材料消耗定额、技术标准及有关工艺管理资料等的更改)。 4.1.2 工艺文件更改必须严格按规定程序履行审批手续。 4.1.3 工艺文件更改应慎重、严密，建立在更改原因清楚、措施具体可靠的前提下进行。 4.1.4 重大项目内容更改，应进行工艺评审或技术鉴定。 4.1.5 工艺文件更改应做到内部相互衔接、协调一致，保证满足设计要求。
4.1.6 有关工艺技术人员应注意及时收集、整理工艺评审中提出的问题及现场加工中发现的问题，经综合分析后，确定是否有必要对工艺文件进行补充或修改。 4.2 更改原则 4.2.1 临时性更改 4.2.1.1 产品临时脱离资料，工艺采取相应措施； 4.2.1.2 在生产过程中由于原材料、设备工装、修理产品疵病等原因，使产品(零、部、组件)暂不能按原工艺规程生产，需临时脱离工艺资料； 4.2.1.3 工装制造或修理中，暂时或一次性不能按工装设计资料制造时，需采取的临时措施； 4.2.1.4 临时更改为短期临时措施，一般为一批零、部件或一至二套工装，最多不得超过当年生产任务。 4.2.2 正式更改 4.2.2.1 产品资料更改后，工艺资料应作相应更改； 4.2.2.2 工艺改进； 4.2.2.3 工艺文件自身错误； 4.2.2.4 生产条件发生变化。 4.2.3 所有的更改均需将实施日期记录于相关更改通知单上，如更改影响到顾客的装配、成型、功能或性能，民品则应通知顾客并按PPAP程序予以确认。 4.2.4 军品设计定型后的更改要征得顾客代表会签同意。
TY 文 件 记 录 控 制 程 序 文件 编号 TY/QP-01- 2010 版本A/0发布 日期 2010年08月30 日 编 制刘威审 核 胡许 先 批 准 陈前 保 受控状 态 受 控 1．目 的 确保质量管理体系文件受到有效控制，各个文件使用场所得到有效版本的文件。 确保记录的标识、编制、贮存、归档、保护、检索、处置等所需的控制，便于识别和检索，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的客观证据及追溯和改进的信息。 2．适用范围 适用于本公司范围内质量文件的控制（包括质量手册、程序文件、三级文件、与产品有关的技术文件、外来文件、图纸资料和记录样表）。 适用于本公司范围内与质量管理体系运行有关的各种质量记录。 3．职 责 3.1 办公室负责本程序的归口管理； 3.2总经理负责质量手册、程序文件的批准； 3.3 办公室负责组织质量体系质量文件的编写，管理者代表负责质量手册、程序文件的审核； 3.4 各部门负责本部门质量管理作业文件的编制、审核，提交管理者代表批准。 3.5各部门负责本部门职责范围内文件和质量记录的管理。 4．文件工作程序 4.1质量体系文件的控制 4.1.1 文件层次 a) 质量手册：第一层 质量手册
b) 程序文件：第二层 程序文件 c) 三级作业文件：第三层 作业文 件 d) 质量记录表单：第四层 质量 记录表单 注1：本公司的质量管理体系文件详见公司的《文件总览表》。 4.1.2文件的编制、审核和批准 a）质量手册由办公室组织编写，管理者代表负责审核，总经理批准；b）程序文件由相关职能部门组织编写，管理者代表批准； c）三级文件由相关部门负责编写，部门主管批准，跨部门的三级文件由管理者代表批准。 注2：生产技术部负责技术标准、外来文件的控制和评审，对国家、行业标准进行跟踪，并编制“国家、行业法律、法规、技术标准目录”。 4.1.3文件的标识 a) 凡受控文件一律加盖“受控”章，予以区别，质量体系文件 需在显著部位标明文件名称、文件的编号、版本号、修改状 态、页码等内容； b) 对所有外来文件应加盖“外来”章，予以区分，对外来文件 应编制《外来文凭件总览表》，并沿用原文件的编号； c) 对存入媒体的文件，对文件夹/文件名应予以标识； 注3：质量管理体系文件应标明版本/修改状态标识，同时在“文件总览表”内标明各类文件版本/修改状态，确保文件的更改和现行修订状态得到识别，使文件得到有效控制。 4.1.4文件的编号 a) 所有质量管理体系文件保持清晰、统一编号，便于识别和检 索； b) 本公司制定的质量管理体系文件编号按以下示例进行： TY/QX—XX—XXXX
各类岗位人员职责权限及适任条件 目录 1.目的 2.适用范围 3.各部门、岗位质量职责 及适任条件 4.其他
1 目的 规定和明确各类岗位人员的质量职责权限及适任条件，确保公司质量体系各项质量活动落实到人，与体系有关人员能胜任本职工作，使质量体系得以有效运行。 2 适用范围 本程序文件适用于公司各部门人员的有关质量活动及各部门人员的选任和培训。 3 各部门、岗位质量职责及适任条件 3.1各岗位基本适任条件 a.主办以上人员必须具有大专以上文化程度，从事管理工作 五年以上。 b.办事员具有高中以上文化程度，专业技术人员必须具有大 专以上文化程度。 c.熟悉本岗位的各项业务和技能，并能与时俱进的学习，不 断开拓和进取。 d.熟悉质量管理体系标准和公司有关的质量体系文件要求 并能执行。 e.身体健康，能胜任并热爱本职工作。 3.2 公司主要岗位人员管理的职责和权限 3.2.1 总经理的管理职责及权限 a.负责建立、实施质量管理体系，并对持续改进其有效性作出
管理承诺； b.负责组织以顾客为关注焦点的实施增加顾客满意为目的， 确保顾客的要求得以确认和满足，并负责组织实施顾客满意度计划； c.负责公司质量方针的制定，并监督公司质量方针的实施； d.负责组织策划公司质量目标，在相关职能和层次上建立质 量目标，并对公司质量目标的实现负责； e.负责组织策划公司质量管理体系，保证公司质量管理体系 的持续有效性； f.负责组织界定公司各职能部门，各职能部门岗位的职责和 权限； g.负责指定公司管理者代表； h.负责组织和建立公司内部沟通过程； i.负责组织公司管理评审； j.负责组织提供必要的资源和作业环境； k.负责组织公司产品质量控制管理，对产品重大质量事故负责，对不符合质量要求的质量活动有制止的权力。 3.2.2 管理者代表职责和权限 3.2.2.1 在总经理的领导下，负责建立、实施和保持公司质量管理体 系； 3.2.2.2 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
xxxx CONSTRUCTION 程序文件汇编 编制：文件编制组 审核：xxx 批准：xxx xxxx建设工程有限公司 xxxxxxxxxxxxx CONSTRUCTION CO.,LTD
目录 序号编号名称页码1xxxx/QESP01：B《文件控制程序》3 2xxxx/QESP02：B《记录控制程序》6 3xxxx/QESP03：B《环境因素识别与评价程序》8 4xxxx/QESP04：B《危险源辨识与评价控制程序》11 5xxxx/QESP05：B《法律法规和其他要求识别与合规性评价程序》14 6xxxx/QESP06：B《目标管理控制程序》16 7xxxx/QESP07：B《信息交流沟通程序》18 8xxxx/QESP08：B《管理评审程序》20 9xxxx/QESP09：B《人力资源管理程序》22 10xxxx/QESP10：B《施工设备管理程序》25 11xxxx/QESP11：B《工程投标及合同管理控制程序》27 12xxxx/QESP12：B《材料采购控制程序》29 13xxxx/QESP13：B《工程分包控制程序》31 14xxxx/QESP14：B《施工策划控制程序》33 15xxxx/QESP15：B《工程项目施工和服务控制程序》35 16xxxx/QESP16：B《环境运行控制程序》38 17xxxx/QESP17：B《职业健康安全运行控制程序》41 18xxxx/QESP18：B《应急准备和响应控制程序》43 19xxxx/QESP19：B《内部管理体系审核控制程序》46 20xxxx/QESP20：B《运行督查控制程序》49 21xxxx/QESP21：B《工程质量检查与验收控制程序》51 22xxxx/QESP22：B《管理绩效监测控制程序》53 23xxxx/QESP23：B《不合格品控制程序》55 24xxxx/QESP24：B《环境 / 职业健康安全不符合控制程序》57 25xxxx/QESP25：B《纠正和预防措施控制程序》59
软件版本发布流程规范文件编号： 版本号： 文件状态： 编制： 审核： 批准： 发布日期：2012年4月30日实施日期：2012年5月2日 WAP（北京）信息技术有限公司
修改历史
目录 1、目的 (4) 2、范围 (4) 3、涉及的干系人 (4) 3.1 项目经理（PM，Project Manager） (4) 3.2配置管理员（CMO，Configuration Management Officer） (4) 3.3测试人员（TP） (4) 4、版本发布流程 (5) 4.1版本发布流程图 (5) 4.2版本发布流程描述 (5) 5、涉及的表单和模板 (6)
1、目的 为了确保测试人员的版本和开发人员发布的版本一致，不会出现版本混乱，保证测试代码版本的稳定性，以及开发代码版本的可控性，使基线库完全的受控起来。通过版本发布、基线发布报告等规程来保证软件生命过程中所有产品的完整性、一致性、可追溯性，同时也保证测试人员的工作效率。若是要变更必须走变更流程。 2、范围 适用于事业一部的所有产品和项目。 3、涉及的干系人 3.1 项目经理、产品经理（PM，Project Manager） 项目经理是整个信息系统开发和维护活动的负责人，他批准配置管理的各项活动并控制他们的进程。具体职责如下： 1）在项目将要进行编码阶段，就要使用SVN库，根据代码包含的模块在src和release 下建立相应的文件夹，已明确区分，并每天要督促项目开发人员从SVN上上传和下载代码，并对每个重要的代码上传进行标注。 2）项目要开始测试时，需填写《版本发布报告》，交给配置管理人员； 3）将代码的可执行程序或代码上传到SVN目录结构下的code下相关的文件夹下； 4）Web类的测试程序需搭建服务器，并将访问的网址、用户名、密码等以书面的形式发给测试人员。 3.2配置管理员（CMO，Configuration Management Officer） 根据配置管理计划执行各项管理任务，其具体的工作职责如下： 1）根据项目经理提交的《版本发布报告》，将相关的内容打基线，确定测试版本； 2）发送《基线发布报告》给部门经理、开发人员、测试人员等，确定可以开始测试； 3）为测试人员增加SVN的库中该项目基线库的访问权限。 3.3测试人员（TP） 根据测试计划，执行测试任务，其具体工作职责如下： 1）根据《基线发布报告》在SVN基线库中获取代码或可执行程序； 2）W eb类型的根据项目经理的发的访问网址、用户名、密码等登录系统，进行测试； 3）将每一轮测试的bug提交到mantis上。
程序文件 文件名称：工程变更控制程序文件编号： HC/JS0140903 版本： 1.0 生效日期：页码： 6 页之 1 编制单位： 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 受控印章 注：未盖有“受控副本”印章的文件为非受控文件，请以受控文件为准。 修订页 版本修改摘要修改人修改时间批准人
1.0 目的 为使本公司的产品在设计变更、工程变更和客户要求对产品进行变更时得到有效的控制，以达到公司的质量方针及经营理念的目标,特制订本程序。 2.0 适用范围 本程序适用于本公司所有产品的设计变更及工程变更。
3.0 名词定义 3.1 设计变更/工程变更：系指在设计开发阶段或在生产中因产品更改结构、性能、有害 物质管理等，以达到客户要求或满足生产、行业规范的一系列活动。 4.0 职责 4.1 业务部 4.1.1 接收客户变更信息和向客户传递变更信息。 4.1.2 参与有关的变更评审、变更确认。 4.1.3 对变更的进度进行跟踪，并把已变更的样品和资料提供给客户确认。 4.2 工程部 4.2.1 承担工程变更的设计工作。 4.2.2 负责工程变更过程中的样品试制工作，主导工程变更产品的试产。 4.2.3 编制工程变更产品技术资料及发出《工程变更申请/通知单》。 4.2.4 负责工程变更模具图面设计制作。 4.2.5 负责工程变更产品的试产，产能评估分析，制程能力分析。 4.2.6 负责工程变更的确认。
4.2.7 制作工程变更后的产品模具、样品，交由业务部传递给客户确认。 4.2.8 负责验证变更或添加物料是否符合ROSH标准。 4.2.9 负责在例会上提出工程变更的要求。 4.3 冲压/组装部 4.3.1 安排工程变更产品开发所需的试产，并组织实施。 4.3.2 参与工程变更产品的评审、验证的评审工作。 4.4 品保部 4.4.1 参与工程变更产品质量标准的评定工作。 4.4.2 掌握工程变更产品技术性能，参与工程变更产品的评审。 4.4.3 对变更后量产的产品进行测量及控制。 4.4.4 负责对产品进行环境管理物质的检测。 4.5 货仓 4.5.1 负责对变更前后的变更产品进行标示及分隔。 5.0 程序 5.1工程变更的需求及信息来源 5.1.1 新产品在量产中的变更:新产品量产后，为符合产品的性能、产能或因设计缺陷，
程序文件修改记录与流程图 1目的 对检测方法进行确认，以确保采用的检测方法满足客户要求和预期的使用要求并保证检测方法在应用时的协调一致。 2适用范围 本程序使用于公司对检测方法的变更和偏离进行的确认。 3职责 3.1总经理负责批准实验室检测方法的变化和偏离的实施； 3.2 技术负责人负责组织实施对检测方法的变化和偏离的确认； 3.3 检测一、二室负责实施检测方法的变化和偏离的确认； 4工作程序 4.1方法的偏离和变化 4.1.1当客户提出偏离检测标准、规范中规定的方法时，合同评审时应与客户就方法中变动部分进行书面的约定，并明示可能存在的风险。 4.1.2当公司确定检测中需要偏离检测标准、规范中规定的方法时，合同评审时应以书面方式告知客户并说明偏离的原由、可能存在的问题和可能存在的风险，并征得客户的书面同意。 4.1.3技术负责人负责组织检测一、二室对偏离的检测标准、规范中规定的方法进行必要的确认，以确定偏离的方法满足预期使用要求的能力和可行性； 4.1.4 国家、行业颁布的检测标准、规范中规定的方法发生性质变化，技术负责人负责组织相关部门实施确认。 4.1.5 任何对检测标准、规范中规定的方法偏离或变化，办公室应及时通知检测一、二室负责人。 4.2本公司需要进行方法确认的范围包括： a) 国家、行业颁布的检测标准中方法的性质发生变化； b) 对检测标准、规范中的方法实施偏离； c) 超出其预定范围使用的标准方法； d) 经过扩充和更改的标准方法； 4.3确定方法性能的技术（确认的方法）可采用《检测结果质量控制程序》中的方法。 4.4方法确认的实施 4.4.1各部在开展检测工作时，采用满足客户需要并适用于所进行的检测的方法，优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，并确保使用最新有效版本。如客户指定的方法不合适或已过期时，通知客户。 4.4.2当缺乏检测细则会造成检测人员对标准、规范理解不同、操作方法不同、判断不同而影响检测质
程序文件汇编 （依据ISO9001：2015标准编制） 编号：YQLX/CX—2016 版本号： A/0 编制：文件组 审核： 批准： 2016年1月1日发布 2016年1月1日实施北京云起龙骧科技有限公司
管理体系程序目录序号程序名称 1 文件控制程序 2 记录控制程序 3 信息交流控制程序 4 管理评审控制程序 5 人力资源控制程序 6 采购控制程序 7 内部审核控制程序 8 不合格品控制程序 9 纠正措施控制程序 10 设计和开发控制程序 11 服务控制程序 12 风险和机遇的应对措施控制程序
文件控制程序 编号：YQLX /CX01 1.目的 为了实现文件的科学管理,做到有章可循,提高工作效率,特制定本程序文件。 2.适用范围 本文件适用于与管理体系运行有关的所有文件和资料的控制和管理(包括外来的文件和资料)。 3.职责、权限 3.1公司领导 3.1.1 总经理负责制定管理体系方针和目标,负责管理体系文件和行政文件的审批、公布及外来文件的批阅，并有批阅记录。 3.1.2 主管领导负责所主管部门的管理文件审报。 3.2 职能部门 3.2.1 商务行政部 A.负责文件的编号、打印、装订、登记、归档、发放、发布及外来文件的收发、登记、造册管理。 B.负责组织各部门编写相关管理体系文件。 C.负责建立管理体系文件总清单。 3.2.2 其他职能部门：负责编写和管理各部门的年度适用、有效文件清单。 4. 工作程序 4.1 文件的分类 4.1.1 管理体系文件 A.管理方针、目标 B.管理手册 C.程序文件 4.1.2 管理性文件 A.管理制度、规定、办法等文件(红头文件) B:上级主管部门文件(红头转发文件) 4.1.3 行政性文件 A.有关内部通知性文件 B:申请文件及批示性文件 4.1.4 技术性文件 作业指导书、设计文档等资料 4.1.5 外来文件 A.国家及上级机关颁发的有关法律法规、政策性文件 B.行业可直接引用或执行的规范和技术标准 C.客户提供的资料及有关文件 4.2 文件的编写、审批、发放、评审、和归档。 4.2.1商务行政部负责组织编写《管理手册》，报总经理审批后，在公司内颁布；此文件为受控文件，商务行政部对文件加盖“受控”章，按发放顺序编号、登记后向各部门发放。 4.2.2管理体系运行过程职能主控部门编写程序文件，报各部门主管领导审阅，经管理者代表批准后发布；《程序文件》为受控文件，由商务行政部对文件加盖“受控”章，按发放顺序编号、登记后向各部门发放。 4.2.3管理性文件由主管部门负责编写，报主管领导审批后，由商务行政部统一编发文号、登记发放。 4.2.4各部门内部管理文件应依据相关文件原则编写，部门主管领导审批后由各部门资料员编号、登记、发放和使用。 4.2.5外来标准、规范等文件由商务行政部识别，填写《外来文件清单》，经编号、登记向相关部门或使用人发放。
文件名称文件编号TRKL-MSP-01 文件控制程序 版本号A/02 生效日期 更改履历 修订号 更改日期更改人更改内容 旧新 会签列表 会签部门会签人日期职位备注批准/日期审核/日期编制/日期分发号
生效日期 1. 目的 本程序对公司质量管理体系所要求的文件的编写、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等过程进行控制，以确保公司各部门和工作场所使用现行有效的文件和资料（即适用版本），防止使用作废的文件，达到保持公司质量管理体系运行的符合性的目的。 2. 范围 适用于对质量管理体系所要求的文件进行控制，包括质量手册、程序文件、管理文件、作业指导书、质量记录、技术文件等体系文件及相关的外部文件、临时文件的控制。 3. 职责 3.1最高管理者负责批准发布质量手册。 3.2管理者代表负责审核质量手册。 3.3 行政人事部对质量体系文件进行控制，并对版本有效性负责。 3.4 各职能部门负责对其使用的管理性文件进行控制：编制、使用和保管。 3.5 行政人事部负责公司有关质量管理体系文件的回收、保存和销毁的归口管理。 4. 程序 4.1文件的分类和受控范围 4.1.1质量体系文件：质量手册、程序文件、管理文件、作业指导书、质量记录等体系 文件。 4.1.2作业技术性文件：技术标准、规范、工艺、检验规范标准、图纸等。 4.1.3法规性文件：与质量有关的法律、法规、规章、制度等（包括外来文件）。 4.2文件的编写、审核和批准 4.2.1质量手册：由管理者代表组织相关人员编写，管理者代表审核，总经理批准。 4.2.2程序文件：由主控部门编写，相关部门审核，管理者代表批准。 4.2.3 作业技术性文件：技术标准、规范、工艺、检验规范标准有相关部门编写，部门负责人批准。 4.2.4其他管理文件由各部门起草，与之相关的部门审核，管理者代表批准。 4.2.5受控文件必须在文件封面上加盖受控状态的印章，并注明分发号。 4.3质量管理体系文件编号规定 4.3.1 质量手册：TRKL-MSM-2014。 TRKL为公司名称TianRunKangLong的简写，即每个单词的第一个字母大写； MSM为Management（管理），System（体系），Manual（手册）的简写，即每个单词的第一个字母大写；2014为年号，即2014年编写或修改。 4.3.2 程序文件 TRKL-MSP-YY。 TRKL为公司名称TianRunKangLong的简写，即每个单词的第一个字母大写； MSP为Management（管理），System（体系），Procedure（程序）的简写，即每个单词的第一个字母大写；YY为序列号，从01开始向后延续，01、02、03……。 4.3.3 管理文件 TRKL-DMR-XX-YY。 TRKL为公司名称TianRunKangLong的简写，即每个单词的第一个字母大写；
编号： 程序文件汇编 （第1版） 编制： @ 审核： 批准： 2017-10-01 发布2017-10-01实施 . *******有限公司
目录 文件控制程序 (3) 记录控制程序 (7) 环境因素识别与评价控制程序 (10) 危险源辨识和风险评价控制程序 (2) ) 信息交流控制程序 (8) 相关方管理控制程序 (11) 运行控制程序 (15) 污染物管理控制程序 (18) 生产和服务提供控制程序 (21) 内部审核控制程序 (26) 合规性义务和评价控制程序 (29) ~ 产品的监视和测量控制程序 (31) 绩效测量与监视控制程序 (35) 不符合与纠正措施控制程序 (38) 应急准备与响应控制程序 (42) 事件调查控制程序 (47) 设计和开发控制程序 (51) 知识管理控制程序 (54) 》 变更管理控制程序 (58) 组织的环境、相关方分析及风险控制程序 (62) 文件控制程序 1.目的 对管理体系所要求的文件进行控制，确保各部门使用文件的适宜性、充分性和有效性。 2.适用范围 … 适用于公司质量/环境/职业健康安全文件和资料的控制。 3.职责
办公室负责管理体系文件的归口管理； 技术部负责技术文件的管理和控制； 研发部负责设计研发和技术协议等文件的控制管理； 各部门负责归口外来文件的控制管理。 4.工作程序 ~ 管理体系文件分为三个层次，分别是A层文件《管理手册》；B层文件《程序文件》； C层文件有：作业指导书、操作规程、管理制度、国家/行业标准等。 文件的审批流程 A层文件：《管理手册》由综治办编写、常务副总审核，总经理批准。 B层文件：《程序文件》由编写小组负责编制，管理者代表审核，总经理批准。 C层文件：由管理部门编写，部门负责人审核，分管副总批准。 公司行政文件 人事任命文件 — 高层管理人员任命由总经理提名，董事会审核，董事长批准后发布；部门中层正职管理人员任命由总经理提名、董事长批准后发布；部门中层副职、班组长任命，由分管副总提名、总经理批准发布。 其他文件 其他文件由主管部门起草，经部门负责人、分管副总、总经理审批后发布。 文件的控制管理 文件编写格式统一按照《体系文件编写导则》要求进行编写。 技术部负责工艺规程、产品标准等文件发放和回收控制管理。
程序文件修改总结 一、修改目的及原因： 1、公司按ISO9004:2000及ISO14001:2004标准编制的程序文件共50份，分别于05 年9月和10月发放至各部门实施。在近几个月的实施中，包括一次内部审核及体 系日常检查中发现，文件中存在着一些问题：文件规定与实际操作不符；文件规 定不唯一（一个文件与另一个文件对同一工作内容规定不一致；文件名称、表格 名称在文件体系中不唯一，有多个名称。 2、2006年组织架构发生变化，部分部门在体系中的职责和权限也发生了变化，以前 的文件已不能满足目前的需要。 3、程序文件数目较多，部分程序文件可合并，部分程序文件可改为工作文件。 二、程序文件修改策划及完成进度： 1、根据以上原因，于2006年1月制定了程序文件修改计划，包括修订50份程序文 件和新增3份以前未完成的程序文件。规定了程序文件修改要求，对程序文件的 修改进行了分工，此次修改涉及公司所有部门共13位人员。（详见附件） 2、修改计划要求2月15日前完成文件修改，25日前完成文件评审。在2月11日前 提前完成文件修改的人员有：江忠煊、刘世江、杨保兴、秦立炎、廖晏，对以上 人员申请表扬一次。 3、在2月15日前按时完成文件修改的人员有：姚莉、张石英、熊鹏、伏寒秋、王静 然。 4、到2月17日完成文件修改的有: 周朝晖. 5、到目前仍为完成文件修改的人员有：姚冠康，申请给予告诫一次。 6、3份新增的程序文件仍为完成：财务部王静然2份：“质量成本分析控制程序”，“资 源利用、成本核算程序”。广州安兴金松1份：“营销计划管理程序”。 三、文件评审： 1、2月14日下午2:00-5:00，对采购部2份、生产部1份、客服部3份、技术质量部 3份已完成修订的文件进行了评审，评审人员提出了修改意见，并对文件进行了再 次修改。 2、由于公司新的组织架构还未正式发放，因此个别岗位名称可以发生变动，因此将 评审文件再次发放到文件修改人，待公司二级组织架构确定后，文件修改人对所 负责文件修订完善之后再寄到廖晏处。
IATF16949-2016程序文件汇编（45个文件） （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 目录 1.PFMEA控制程序(含表格) PFM EA控制程序( 含表格).d oc 2.标识和可追溯性程序(含表格) 标识和可追溯性程 序(含表格).d oc 3.不合格品控制程序(含表格) 不合格品控制程序( 含表格).d oc 4.不良质量成本控制程序(含表格) 不良质量成本控制 程序(含表格).d oc 5.采购和供方评定程序(含表格) 采购和供方评定程 序(含表格).d oc 6.仓库管理程序(含表格) 仓库管理程序(含表 格).d oc
7.测量系统分析MSA程序(含表格) 测量系统分析M SA 程序(含表格).d oc 8.产品过程开发程序(含表格) 产品过程开发程序( 含表格).d oc 9.产品和服务要求控制程序(含表格) 产品和服务要求控 制程序(含表格).d oc 10.产品生产和服务管理程序(含表格) 产品生产和服务管 理程序(含表格).d oc 11.产品质量审核程序(含表格) 产品质量审核程序( 含表格).d oc 12.产品质量先期策划程序(含表格) 产品质量先期策划 程序(含表格).d oc 13.持续改进程序(含表格) 持续改进程序(含表 格).d oc 14.工程变更控制管理程序(含表格)
工程变更控制管理 程序(含表格).d oc 15.工作环境管理程序(含表格) 工作环境管理程序( 含表格).d oc 16.顾客和员工满意度管理程序(含表格) 顾客和员工满意度 管理程序(含表格).d oc 17.管理评审程序(含表格) 管理评审程序(含表 格).d oc 18.过程和产品测量和监控程序(含表格) 过程和产品测量和 监控程序(含表格).d oc 19.过程质量审核程序(含表格) 过程质量审核程序( 含表格).d oc 20.记录控制程序(含表格) 记录控制程序(含表 格).d oc 21.监视和检测资源管理程序(含表格)
GAP系统文件变更程序 1.范围 本规程规定了GAP文件的变更程序 2.规范性引用文件 下列文件中的条款通过本规程引用而成为本规程的条款。凡注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用本标准。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 3.文件变更要求 3.1要编制好《文件修改状态控制清单》（见附表1）并保存，以控制文件的修改状态。 3.2要编制好《文件更改申请单》（见附表2），应注册更改的性质：笔误，更改，删除，新增。 3.3文件更改要有可操作性。 3.文件的变更程序 3.1由文件更改人填写《文件更改申请》，经审批后交原发部门执行更改。 3.2更改审批由原文件的审批部门进行，若制定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料（委托，授权或其他） 3.3纠正和预防措施，内部质量审核涉及的文件更改由办公室填文件更改申请经管理者代表审核待批准 4.文件的更改方式 4.1错误形式：一般的笔误。 更改方法：可用黑色碳素笔将笔误处单线划掉进行修改，要保持
原有的字迹可辩，不得擦抹涂改，并且在修改处签名或盖章，以示负责。体系文件的更改原则上实行划改，划改较多，影响版面清晰时，进行换版，由企管部实施。 4.2错误形式：某页面内容发现问题。 更改方式：针对文件进行换页方式，并且在修改处签名或盖章，以示负责。原版次文件作废，换发新版本时要收回作废的版本文件。 4.3错误形式：文件内容多处出现错误。 更改方式：对文件进行改版方式，并且在修改处签名或盖章，以示负责。 4.4错误形式：文件内容进行多次改动。 更改方式：对文件进行改版方式，并且在修改处签名或盖章，以示负责。 4.5错误形式：以电子媒体形式出现的体系文件 更改方式：对以电子媒体形式出现的体系文件，需要更改时，只有特别指定的主计算机操作人员才有权根据审批的文件原稿，将文件输入计算机，用密码开机、更改。 附表1 文件修改状态控制清单
专利知识系列讲座 韩晓春 166、专利无效程序中对文件的修改 在专利无效程序中，专利权人可以对专利文件进行修改，这是各国专利法均允许的。在前文笔者已经谈到专利权人对自己的专利权提出无效的问题，专利权人对自己的专利权提出无效和第三人提出无效请求时，专利权人对专利文件的修改，应当遵循共同的规则。对无效程序中专利文件的修改，细则第69条作出了原则性规定：“在无效宣告请求的审查过程中，发明或者实用新型专利的专利权人可以修改其权利要求书，但是不得扩大原专利的保护范围”。“发明或者实用新型专利的专利权人不得修改专利说明书和附图，外观设计专利的专利权人不得修改图片、照片和简要说明”。专利审查指南对修改问题作出进一步细化的规定，包括修改的原则和修改的方式。 1、修改的原则： （1）不得改变原权利要求的主题名称。该规定是指，如果原来是产品权利要求，不允许修改为方法权利要求。原因是如果允许改变主题，必然造成改变原专利的保护范围，而改变原专利的保护范围，本质上仍属于扩大范围，是公众从原保护范围中无法预见的，会损害公众的利益，故不允许。 （2）与授权的权利要求相比，不得扩大原专利的保护范围。意思是说，如果修改，只能作缩小保护范围的修改，而不能扩大原来权利要求的保护范围。原因在于维护政府公告的公信力，即国家知识产权局在授权公告中告知公众了该保护范围，公众（厂家）就会在该范围外从事生产活动，而如果扩大了保护范围，则公众在范围外从事的生产活动原来不构成专利侵权，而一经修改反而构成了专利侵权，这显然是不能允许的。所以，修改只能缩小保护范围，不允许扩大保护范围。而无论修改是否得到说明书的支持，或者说即使修改并未超出原始记载、公开的范围，也不允许。 （3）不得超出原说明书和权利要求书记载的范围。这也是当然的，这是指，在无效程序中，只能对权利要求进行缩小范围的修改、或者对说明书中明显错误的进行修改，如更改错别字，修改语法上的错误，订正错误的、不明确的记载等。但作这样的修改时，不能超出原始公开的范围，即不能引入新的内容。这与在专利审查阶段的修改，不得超出原始记载、公开的范围在逻辑上是相同的，且修改的标准亦应当相同，即修改不得违反专利法第33条的规定。因为，如果允许引入新的内容，将违反专利制度的先申请原则。通常的理解是，修改不能产生新颖性，如果产生了新颖性，则产生了“量”的变化，是不允许的。但如果修改没有“量”变，则是允许的。当然，在实践和学术中，对专利法第33条的理解有不同的观点，以“量变”作为产生新颖性为标准，仅仅是一家之说。
ISO15189质量管理体系程序文件 依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制 目录
保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1 临床医生提供的患者信息； 2.2 检验结果； 2.3 参加能力验证实验室的验证结果； 2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1 科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 综合组组长 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的保密内容保密； （2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1 临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2 检验结果 4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。 4.2.2 如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。 4.2.3 原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。 4.2.4 贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审
Ⅰ。目的 为了保证产品主文件（PMF），标准作业操作程序（SOP），接收的规范文件，校准和维护操作程序等影响生产、质量的文件的变更及修订，保证各岗位得到最新、适用的版本并正确执行，特制定本控制程序。 Ⅱ。范围 此过程所有包括进程，并与引进，制造，分析，市场营销相关的文档的各个方面，应用生物技术和分布，公司的产品。 这项程序针对ABI的公司介绍，生产，分析，市场营销和产品代理在内的各方面的数据和文档展开。 Ⅲ。责任 这是对发起人责任的证明文件的改变请求（DCR）进行，以确保完成所有要求，遵循这一程序。 这是DCRB成员的责任，确保每个直流电阻是适当的审查和有关的所有问题的建议作出的改变（s）的处理。 这是质量保证的责任，审查和必要时更新此程序。 Ⅳ。定义 文件更改请求（DCR）进行，包含一个文件包的形式完成的DCR，红色衬里的文件及有关证明（如适用），其中描述了要求和变化的原因（s）到一个文件（PMF的，专科门诊，是，等） 文件更改请求（DCR）进行形式- 双面编号的形式，作为一个的DCR方案，描述了要求和变化的原因（s）到一个文件（PMF的，专科门诊，是，封面等服务）。 文件变更请求委员会（DCRB）- 董事会是由管理水平的人或指定人（见签名管理局矩阵在质量保证部位置。），从研发，生产，质量保证，监管事务部，物资管理与营销。这些委员会的成员将在其各自职责的具体领域签署授权批准的DCR。质量保证将确定哪些签名要求取决于变化。 请求的日志文件的改变，其中一个日志分配顺序编号，以独特的DCR形式。该文件的DCR号码是为控制鉴定。左手的两个数字代表一年的DCR是起源，其次是独特的，连续4个数字。例如：98-0002：指定第二的DCR起源于1998年，这个数字。 生效日期- 所以，在去年DCRB成员批准签字之日起的DCR形式出现的。最后签字应质量保证。 红线的变化- 一个新的或修改的文件，目前已在红色或蓝色墨水的变化修改。 发端- CHEMTOM雇员原产的DCR。