质量/环境管理体系文件
文件编号：DM/CX /01
受控状态：
发布编号：
文件控制程序
版次/修订： A/03
编制：
审核：
批准：
2019年2月20日发布 2019年2月20日实施北京东明兴业科技有限公司
BEIJING DONGMING XINGYE SCIENCE TECHNOLOGY CO.,LTD
1 目的
本程序对公司质量管理体系所要求的文件的编写、发放、使用、修改和作废等过程进行控制，以确保各部门和工作场所使用的文件现行有效，并保持公司质量/环境管理体系运行的符合性。
2 适用范围
适用于公司质量/环境管理体系所使用的文件控制。文件的分类如下：
2.1 质量/环境管理手册；
2.2 程序文件；
2.3 质量技术类支持性文件：具体包括作业指导、检查指导、包装仕样、包装物标准、工艺条件等指导生产的标准书、指导书类支持文件。
2.4 质量、环境管理类支持文件为质量技术类支持文件以外的所有质量、环境的支持文件。具体为各部门运行质量/环境管理体系的常用实施细则：如管理标准、制度、规定等；
2.5 外来文件：与质量/环境管理体系有关的法律法规、国家标准、国际标准、行业标准、来自客户的图纸、色板、胶片等技术文件；相关的法律法规按照《法律法规及其它要求的控制程序》进行控制。
2.6 质量、环境记录；
2.6 其他质量/环境管理文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或项目计划、设计输出文件或其他标准、规范等；
2.7 作废文件：文件经变更、换版或取消后现场不再使用的原来文件。
3 职责
3.1 总经理负责批准发布质量/环境管理手册。
3.2 管理者代表负责审核质量/环境管理手册、批准程序文件。
3.3 品质管理部负责组织编写质量/环境管理手册、程序文件。
3.4 文件管理中心负责公司受控文件的归档、发布、管理。
3.5 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3.6 各部门负责本部门与质量/环境管理体系有关的文件的收集整理和归档等。
4 工作程序
4.1文件的编写与审批
4.1.1 质量/环境管理手册由品质管理部组织编写，管理者代表审核，总经理批准。程序文件由品质管理部组织编写，品管部部长审核，管理者代表批准。相关支持性文件由各职能部门编写、编写部门部长批准（技术类支持性文件由主管技术的主管级或以上人员批准）。 涉及其它部门的支持性文件应由管理者代表批准、属于编制部门日常主管范围内为完善本部门工作而要求其它部门协助完成而制定的相关规定由编制部门的主管副总经理及以上人员批准、设备操作规程和设备保养、点检相关规定由设备部部长批准。
4.1.2 与质量/环境管理活动有关的重要行政文件(如人事任命、机构设置变动等）职能部门编写后由总经理批准。并按行政文件的相关规定进行发布、管理。
4.1.2 规定的相关文件审批权限为最低权限，职位比规定的审批人员高的可以行使文件的审批权。
4.2 文件的编号
4.2.1 质量/环境管理体系文件
质量/环境管理手册、程序文件、支持文件和质量、环境记录按《文件编号规则》进行编号，各职能部门编写的支持文件由编制部门按《文件编号规则》编号。
4.2.2 外来文件和资料
由文件管理中心按《外来文件编号规则》编号。
4.3 文件和资料的标识
4.3.1 受控文件
A.本公司将质量/环境管理手册、程序文件、质量技术类支持文件、质量环境管理类支持性文件作为受控文件进行管理。受控文件应按编号加盖“受控文件”印章。公司范围内的部门和人员及其他获准的单位和人员均应使用受控文件。
4.3.2 非受控文件
用于咨询单位或与其他对外交流的单位和人员时使用非受控文件，发放时应加盖“非受控文件”印章。
4.3.3 旧版文件
需要保留的作废文件标明“作废保留”，不需要保留的作废文件标明“作废”。
4.4 文件和资料的接收、归档、发放
4.4.1 质量/环境管理手册、程序文件、质量技术类支持文件由文件管理中心归档发放，并填写《文件归档/分发记录》。质量、环境管理类支持性文件由编写部门进行发放并填写《文件管理表》，文件发放前到文件管理中心加盖“受控文件”印章后进行发放，并到文件管理中心进行归档。
4.4.2 收到外来技术文件和资料的部门识别其适用性，并填写《文件归档/分发申请表》后，交文件管理中心归档。文管中心填写《文件管理清单》，并按其指定的发放范围发放文件复印件，并记录于《文件管理清单》。
4.4.3 文件的发放范围：
A、质量/环境管理手册、程序文件按照管理者代表批准的《质量/环境管理手册清单》、《程序文件清单》进行发布，发布编号详见《文件管理编号规则》。
B、内部标准：
a、成型、涂装等条件表、作业指导书，发放相关生产部门；
b、检查指导书发放品管部，由品管部发放生产部门及相关检查课系；受入检查指导书发放品管部。
c、包装仕样书发放品管部、计划部，由品管部发放生产部门及相关检查课；
d、包装物标准书发放品管部、资材部、计划部；
e、其它标准性文件发放到相关部门。
C、外来文件：
a、产品图：需由东明制作或修理模具后生产的产品图发放模具部、工程技术部、品管部；客户提供模具，东明生产的产品图发放品管部、工程技术部。
b、模具图：需由东明制作或修理的模具图发放模具部。
c、其它标准：如色板、胶片等发放品管部.无法复印时，由文件管理中心保管，各部门借阅。
D、有特殊要求的按具体要求进行发放。
4.5 文件和资料的更改、收回、换版以及评审
4.5.1如质量/环境管理体系文件内容不适宜公司发展现状或不能指导质量、环境管理活动
时,进行修改、更新。
4.5.2 质量/环境管理手册、程序文件需要修改时（不作版本变更），提出部门向品管部提出《文件变更申请》。质量/环境管理手册由管理者代表审核，总经理批准后（程序文件由品质管理部部长审核，管理者代表批准），由文件管理中心进行修改、归档发布，原文件作废收回，并填写《文件归档/分发记录》、《文件修订记录》，销毁文件填写《文件销毁记录》，少量的
修改不作版本的变更。对质量/管理手册、程序文件换版时由文件管理中心直接修改质量/管理手册、程序文件而不必填写提出《文件变更申请》、《文件修订记录》。
4.5.3质量、环境管理类 支持性文件中局部少量的修改，编写部门在更改内容下面用“—”表示，并将更改的内容记录在《文件管理表》中，版次不变更。文件更改或修改篇幅较大时，应进行换版，新版本换发后原版本文件作废。文件版次变更情况应在文件目录中明确显示。修改过的文件到文件管理中心进行归档。并将作废文件交回文件管理中心进行作废处理。4.5.4 标准书、指导书等质量技术类支持性文件需要更改时，原编制部门进行更改，由相关授权人员批准，经文件管理中心归档后发布。同时由文件管理中心收回原发布的所有更改前的文件，并记录于《文件归档/分发记录》中。
4.5.5 为了便于追溯和查询，由文件管理中心保存1份旧版技术文件并加盖“作废保留”印章。
4.5.6 文件和资料更改后在文件清单中加以注释，以便随时识别现行修订状态。
4.5.7 品质管理部组织对质量/环境管理体系文件的评审，可在年度的管理评审会上进行。
4.6 文件和资料的借阅
临时借阅文件的人员，需要在《文件借阅清单表》上进行登记，借阅人员需及时归还所借文件。
4.7 文件和资料的管理
4.7.1 文件管理中心
a）质量/环境管理手册：质量/环境管理手册、程序文件的发布填写《文件管理表》，并编制《质量/环境管理手册清单》、《程序文件清单》，与质量/环境管理手册、程序文件一同归档。b）质量技术类支持文件：填写《文件归档/分发记录》。
c）汇总公司质量、环境管理类支持文件，并填写《支持性文件清单》。
d) 外来文件填写《文件管理清单》，保证最有效版本的查阅。
4.7.2 各部门文件管理
a）发布到各部门的质量/环境管理手册、程序文件：由部长保存、管理。
b）质量、环境管理类支持性文件：编制、修改、销毁、分发支持性文件，文件编写部门填写《文件管理表》。各部门汇总本部门的质量、环境管理类支持性文件并填写《支持性文件清单》。
C)各部门汇总本部门使用的标准书、指导书等质量技术类支持性文件、外来技术类文件并填写《部门受控文件清单》。
4.7.3 文件和资料归档后应保存在通风、干燥处，并定期进行检查和防范，保证防潮、防霉、防蛀、防火、防鼠害等，消防条件也应达到要求。
4.7.4 公司内部不得使用未加盖“受控文件”印章的受控文件和复印件，一经发现立即由文件管理中心收回销毁。
4.7.5 当现场使用的受控文件严重破损时，使用人应到文件管理中心办理更换手续，以旧换新，文件仍按原文件分发编号。
4.7.6 当文件丢失或工作需要追加领用体系文件时使用部门提出《文件领用申请》，经部门负责人批准后，从文件管理中心领取。
4.7.7 公司内所有的工作现场只使用有效的“受控”文件，不能使用“作废”文件。
4.8 文件的保存期
4.8.1 受控文件原件在文件管理中心长期保存。需保留的受控文件的作废本文件的保存期限执行《文件保存期限管理规定》的要求。
4.8.2质量、环境记录依据《记录清单》由各部门进行保存、销毁。
5 相关文件
5.1《文件编号规则》
5.2《外来文件编号规则》
5.3 《文件保存期限管理规定》
6 记录
6.1《文件管理清单》
6.2《文件归档/分发记录》
6.3《文件借阅清单表》
6.4《文件归档/分发申请表》
6.5《文件销毁记录》
6.6《文件管理表》
6.7《记录清单》
6.8 《质量/环境管理手册清单》
6.9《程序文件清单》
6.10 《文件领用申请》
6.11《支持性文件清单》
6.12 《文件变更申请》
6.13 《部门受控文件清单》6.14 《文件修订记录》
文件控制程序 一、目的：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 二、范围：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 三、职责者：公司总经理、管理者代表、各部门负责收集。 四、内容： 1、职责 1.1总经理负责批准发布质量手册。 1.2管理者代表负责审核质量手册。 1.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管。 1.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。 1.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 2、程序 2.1文件分类及保管 2.1.1文件一级分类及代号 2.1.2 文件二级分类及代号 每一大类生产质量管理文件下，又规定作二级分类，即分为：
二类分类代号中的字母除SOP，SMP为英文缩写外，其它均为中文的拼音缩写。2.1.3第一级质量管理体系文件为质量手册，第二级质量管理体系文件为程序文件，由办公室备案保存。第三级质量管理体系文件，由各相关部门自行保存并报办公室 备案存档。 2.2文件的编号 2.2.1文件的编号与格式 编号格式 版本号（两位数字） 2.2.2 一级分类、二级分类、三级分类代号的编制按2.1.1、2.1.2的有关规定执行。 2.2.3 顺序号用三个阿拉伯数字表示，按文件编制的顺序排列。 2.2.4 版本号表示文件修订情况，文件的第一版用“00”表示，第一次修订用“01”表示，以后每次修订按顺序递增。 2.2.5例如： 程序文件《文件控制程序》编号：CX-SMP-001-00表示该文件是：程序文件 , 2.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： a)质量手册由办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布， 由办公室负责登记、发放； b)各部门工作文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总 经理批准，办公室负责登记、发放； c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收 要填写《文件发放、回收记录》。 2.4文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面书写“受控”表 明其受控状态，并注明分发号。 2.5文件的修订或替换
目录 0修改记录 1目的 2范围 3 职责 4 工作程序 5 支持性文件 6 记录
1目的 通过对能源管理体系相关的所有文件的控制与管理，确保在公司各场所均获得并使用相应文件的现行版本，防止作废文件的非预期使用，制定本程序。 2范围 适用于公司与能源相关的管理体系文件、行政文件、外来文件的控制与管理。 3 职责 3.1 总经理负责公司能源管理手册的批准和发布。 3.2 管理者代表者负责能源管理手册文件的审核，负责程序文件的批准和发布。 3.3 各部门经理、处长负责本部门文件的审核，分管领导负责分管范围内文件的批准和发布。 3.4 设备部 3.4.1 负责组织编写和修订能源管理体系文件。 3.4.2 负责能源管理体系文件的状态、发放、管理的控制。 3.4.3 负责原版能源管理体系文件的归档、保管。 3.4.4 建立受控文件清单，以便识别文件的有效性和适宜性。 3.5 集团办公室 3.5.1 负责行政收文的登记、识别、报批、传阅、催办和归档保管。 3.5.2 负责公司行政发文会签、文件状态、发放、管理、归档的控制。 3.5.3 负责档案的管理。 3.5.4 协助做好能源管理体系文件的打印、发放工作。 3.5.5 负责行政事务相关文件的管理和实施。 3.6 各有关部门 3.6.1 负责相关程序文件、作业文件、行政文件的编写和修改。
3.6.2 负责相关外部文件的核查、报批、发放。 3.6.3 负责本部门职责范围内规章制度的管理和实施。 3.6.4 负责识别、确认适用的相关法律法规及相关要求，获取并更新。 4 工作程序 4.1管理体系文件的分类 4.1.1 管理体系文件包括:管理手册、程序文件、作业文件、管理记录。 4.1.2所确定的策划和运行管理体系所需的外来文件包括法律、法规、规章、标准、集团、顾客发的文件等，外来文件的识别和控制执行《法律法规和其他要求获取与更新控制程序》。 4.2 文件的编制和审批 4.2.1 管理手册中的能源部分由设备部编写、修改，管理者代表审核，总经理批准发布。 4.2.2 程序文件中的能源部分由设备部组织各分管部门编写、修改，各部门负责人审核，必要时相关部门会签，分管公司领导审核，管理者代表批准发布。 4.2.3 作业文件由负责本项工作的部门编写、修改，本部门负责人审核，必要时相关部门负责人会签，分管公司领导批准发布。 4.3 文件的标识 4.3.1 公司管理手册、程序文件、作业文件应标明文件名称、编码、版本、修改状态和生效日期。 4.3.2 作废或过期文件需保留时，应标明“作废”或“过期”字样。 4.3.3 设备部按职责编制《受控文件清单》，并注明文件编码和版本。 4.4 文件的发放和管理控制 4.4.1设备部确定管理手册、程序文件和作业文件的发放范围，进行发放登记。 4.4.2 使用者对文件资料要妥善保管，不得涂改、复印、转借。 4.4.3如有损坏、丢失要及时向设备部报告、登记、补发新文件，原编号不变。损坏的要
电子文件控制程序 1．0目的 为使公司的电脑软件以及电子文件的管理规范化，保障文件使用完整性。 2．0范围 在本公司和产品及服务的电子形式存在的软件、资料与电子记录的资料。 3．0管理权责 管理部电脑工程师负责定时对各作业部门的邮件和流动的电子技术资料进行归档到公司网盘中，并及时维护网络和网盘的有效性，各电子文件流向的关注；文控中心负责受控发行文件电子档和法律法规电子档的归档和保管。 4．0定义 4．1电子资料：指电脑程序运行所产生的资料，如：图纸、数模、技术文件等，无论是否以报表列印或复制等作业的结果。 4．2电子记录：指用户将文件内容通过电脑作业方式，将其存储在电脑媒体，并且可供查询，列印处理的电子资料。 4．3电脑用户：以下简釈［用户］，为透过公司系统网或使用其它应用软件执行相关作业人员、使用者 4．4一般公用型的应用软件（软件）：指一般的文字处理软件（例如：Ofce中的Word、Excel等），不限制使用权限，由网络管理员安装或授权安装使用。
4．5专用软件：指本公司所辖范围内使用的企业集成管理系统，本项目由管理部依其职责限定用户的［使用权限J（CAD／SPC／ProE）5．0使用权限 5．1每一个用户都由网管建立唯一识别码。 5．2每一个用户须设立密码，作为通行或进入［企业集成管理系巯］的验证。 （1）对各电脑用户依其职责限使用作业范围。 （2）作业范围包含： 1）资料输入、新增作业及保管。 2）资料删除和保存审批作业。 3）查询资料作业 4）资料修改或変更作业。 5）索引作业 6）其他电脑维护作业。 7）档案异动复制、删除、移动）作业 6.流程 6．1电脑软件管理流程： 流程权责单位相关说明使用表单退软件新增修改申请［软件新增与修改各电用户各软件新增与修改内容记录件申请表］M 核各部门长各部门长审核是否执行 Y
文件控制程序格式 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
1.目的 对质量文件进行有效的控制，以确保各有关场所均使用文件的有效版 本。 2.适用范围 适用于与本厂质量管理体系有关文件的控制和管理。 3.引用文件 ISO 9001：2000 文件要求 《质量手册》章 4.定义 无 5.职责 5.1厂长负责《质量手册》和《程序文件》的批准。 5.2管理者代表负责《质量手册》、《程序文件》的组织编写和审核。 5.3相关部门负责作业文件、技术文件等的起草，相应部门负责人审核，厂 长批准。 5.4厂办负责体系文件的发放。 5.5质检科负责技术文件的发放。 5.6各部门负责持有受控文件的管理。 6.程序内容 6.1文件的分类和编号、格式 6.1.1文件见“文件一览表”其分类如下： A质量手册；B 程序文件；
C 作业文件； D 技术文件； E 外来文件。 6.1.2 文件的编号 A．质量手册 HD-QM-XXXX 引用质量标准版本 质量手册英文缩写 华东彩印厂的缩写B．程序文件 HD-QP-X XX X 版次 顺序号 质量标准对应章节 英文“程序”缩写 C．作业文件 HD-QW-XXX XX X 版次 顺序号 程序文件编号 作业文件缩写D．技术文件 HD-JS-XX X 版次
顺序号 技术文件缩写 6.1.3 体系文件的格式 6.1.3.1 正文部分 1．目的 简要说明文件要解决的问题和要达到的效果 2. 适用范围 规定文件实施的领域和/或适用的部门、人员。 3. 引用文件 列出本文件中引用的上一级文件。如无本条时，可写无。 4. 定义 给出特定名词的含义，如无本条时，可写无。 5. 职责 规定出实施该文件的主要部门及相关部门职责、权限。 6. 工作流程或内容 按活动的逻辑顺序描述活动的细节。规定工作的内容、步骤和具体要 求，包括应完成的工作量和应达到的质量，写出作什么、何时、何 地、谁来做，应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和 记录。 7. 质量记录 列出执行本文件需要的质量记录。 8. 相关/支持性文件 列出与本文件相关或支持性文件。 正文部分的内容可根据需要自行剪裁。 6.1.3.2 刊头格式 包括企业名称、文件名称、文件编号、生效日期、页号、受控号、版 本 6.1.3.2 刊尾格式 第一页格式：包括拟稿、审核、批准；其他页无刊尾 6.1.4 部门受控号 生产办—06；仓库—07 。 6.2文件的编写
QEM-Ⅱ-01 文件控制程序 1目的 对与QEM体系有关的文件和资料实施有效控制，确保在各相关场所可获得并使用适宜的文件，确定QEM体系有效运行。 2适用范围 适用于与QEM体系有关的文件的控制，包括于QEM体系有关的外来文件控制。3职责 3.1品保部负责《QEM手册》及《程序文件》的编制。 3.2 总经理负责批准颁布质量环境手册和程序文件。 3.3 管理者代表负责审核质量环境手册和程序文件。 3.4 各部门负责本部门相关程序文件的编制和作业指导书的编制、审核、批准和修改。 3.5品保部文控中心负责质量环境管理体系文件(除技术性文件)的编号、登记、受控、发放及回收。 3.6技术部负责技术性文件的管理工作。 3.7各部门负责收集和管理与本部门和QEM体系有关的外来文件。 3.8 各部门协助品保部和技术部做好文件的管理工作。 4工作流程 见公司流程文件《文件控制管理流程》XTL/ZCB-096 5 控制程序 5.1 文件的分类和编号 5.1.1本公司管理体系文件分以下几类： 1）管理手册； 2）程序文件； 3）管理标准、工艺标准、操作规程、采购物资信息、岗位职责和能力要求和各种规章制度等作业指导书； 4）记录（包括数据报告、信息单、各种过程控制记录、表格等）； 5）外来文件（包括与QEM体系有关法律、法规、标准、客户规范文件等）； 6）专门文件（例如《XTL化学物质管理体系》）。 5.1.2 文件的编号是为便于对受控文件的有序管理，编号按文件层次递进，易于查阅和检索。本公司规定编号的统一结构如下图所示：
文件顺序代码 文件分类代码 公司名称代码 1）公司名称代称由公司名称主体汉语拼音字母缩写组成，本公司缩写为“XTL”。 2) 文件分类代码规定QEM体系一体化文件统一用“QEM”；各部门作业或管理文件均以部门汉语拼音缩写字母表示，如财务部CW、品管部PG等。 3）文件顺序代码由文件管理人员以数字顺序编排如001、002、003…。 4）对外来文件仍采用原发文编号，对没有编号的外来文件，如果被某部门采用，可由使用部门按规则编号，并登记《外来文件登记表》。 5.2 文件受控、非受控的界定 5.2.1 受控文件指需随时保持最新有效版本的文件，文件的制定、审批、修改、发放、回收、作废均需依规定执行，并在《文件发放/回收记录表》中登记。5.2.2 应在受控文件封面或首页加盖“受控”印章，以让使用者明确其受控状态。本公司复印的受控文件一律需重新加盖“受控”印章，否则视其不在受控状态内，但对于大量使用的记录表单，除进行编号按要求管理外，不盖“受控”章。 5.2.3 非受控文件是指只具有暂时作用，不需作更新管理的文件，也无其他控制要求。如公司为了宣传等目的向外发放或向客户发放的文件就为非受控文件。5.3 文件的审批 5.3.1 QEM管理手册和程序文件由管理者代表审核，总经理批准； 5.3.2 各部门制定的受控文件由各部门经理审批。但属公司级的工作文件应由总经理或管理者代表批准。 5.3.3 外来文件由使用部门的主管人员审批其适用性。 5.4 文件的发放 5.4.1 文件发放前确认是否进行有效的批准；确定发放范围并保证相关场所均能得到相应文件的有效版本。 5.4.2 文控中心应根据《文件发放基准》规定的范围填写《文件发放/回收记录表》，在发放的文件上加盖“受控”章，注明分发编号，文件领用人应签收。5.4.3 受控文件不得随意复印、复印使用仍应重新加盖“受控”印章并登记《文件发放/回收记录表》；文件若用电子版本发布时，由文控中心通过内部网络发放
文件编号: XXX XXX医疗有限公司 数据分析控制程序 制定：日期： 审查：日期： 核准：日期： 生效日期: XXX 版本/次:A/1
文件封面修订页
1目的 界定要分析的数据及分析的方法，及时发现问题,以便挖掘改善机会,促进产品质量和质量管理 体系的改进和提高。 2适用范围 适用于自测量和监视活动及其它相关来源的数据统计与分析。 3定义和缩写 数据：数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。 4职责与权限 4.1品质部: 负责质量相关数据统计；负责数据统计与数据分析方法的确定和推广工作；负责公司 各相关部门数据统计与分析应用效果的检查和评定工作。 4.2工程部: 负责数据统计提报后的分析与纠正、改善及预防工作。 4.3各部门: 负责各自相关的数据收集、分析、传递和处置；负责本部门统计技术的具体选择与应 用。 5工作程序 5.1适用数据的确定 作为数据分析，适用的数据应包括如下几个方面的内容： 1)顾客满意\顾客反馈信息。 2)与产品要求的符合性。 3)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会。 4)供方。 5)审核。 6)适当时，服务报告。 5.2数据的收集与统计 5.2.1销售部收集整理顾客满意程度(或公司是否满足顾客要求)、顾客反馈方面的数据，客户的满意 度等。 5.2.2生产部收集整理与制造过程有关的数据，如过程异常的数据、不良率等。 5.2.3品质部收集整理与检验试验过程有关的数据，如成品QA抽检一次性合格率，巡检不合格，IQC进 料检验合格率等。负责提供审核的相关数据，包括第二方、第三方、公告机构及政府监管审核。 不良事故等。 5.2.4采购部收集整理与供应商有关的数据，如供方的服务态度、采购成本与质量水准等；收集整理 与供应商后期供应合作有关的数据，如配合态度、来料检验合格率等。 5.2.5工程部门收集新产品型式检验通过率等。 5.2.6其它各部门应规定本部门的具体数据收集方法,并落实专人负责。 5.2.7数据的统计技术及其应用范围和程度应适当地考虑。
编号：SY-AQ-01352 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 质量手册、程序文件的管理制 度 Management system of quality manual and procedure documents
质量手册、程序文件的管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1、目的与适用范围 为了确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本,特制 定本制度。 本制度适用于《质量手册》、《程序文件》的更改,发放和回收的管 理。 2、管理要求 2.1全质办是《质量手册》、《程序文件》的归口管理部门。 2.2《质量手册》、《程序文件》在贯彻实施过程中若发现差距或不 符合实际情况时,各职能部门要以书面形式反馈全质办,全质办向管理 者代表提出更改报告,填写文件更改通知单,经管理者代表报准后进行 更改、控版和回收。 2.3全质办指定专人负责《质量手册》、《程序文件》按规定范围进 行发放、更改和因收,对其使用和保管进行监控。
2.4全质办受管理者代表委托解释《质量手册》和《程序文件》的有关内容。 2.5技术科负责对《质量手册》、《程序文件》进行标准化审查。 2.6《质量手册》、《程序文件》持有者要保证其有固定的存放位置,以便在任何情况下都能对其进行更改、回收等。 2.7《质量手册》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丢失,不准外借,更 不准私自提供他人转抄或复印,若发现类似问题,应予以追究责任。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here
9.6 CE警戒系统控制程序 1目的：对所有报告的事故进行评估，并发布可能有助于防止同类事故的重复发生或减轻事故影响和后果的信息，改善对病人或使用者的安全与健康的保护。 2适用范围：本程序适用于欧洲共同体和欧洲经济区内发生的医疗器械质量事故，这类医疗器械为：带有CE标志的产品；带有CE标志的产品在欧洲国家以外的销售；无CE标志的产品、但这类事故导致带有CE标志产品采取纠正措施。 3职责 3.1欧洲授权代表：收到事故报告后应及时与制造商及主管当局联系，及时把客户的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保持产品销售记录。 3.2制造商 3.2.1外贸部：负责收集已发生的事故信息及与产品有关的所有信息，同时将信息反馈到各部门，将公司对事故所采取的措施传递给欧洲授权代表。 3.2.2管理者代表：负责确认有效的事故处理文档，以便外贸部及时传递给服务机构、欧洲授权代表。 4工作程序 4.1 管理者代表负责对事故报告信息进行分析，会同企管部、品管部调查后，确定需要报告主管当局的事项。 4.2 公司在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素： 事故的类型； 是否与公司生产的任何医疗器械有关； 事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。 FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)：表示制造商采取的减少由器械引起的死亡或严重健康衰退风险的措施。这种措施应通过Field safety notice来通知。（详见附录） FIELD SAFETY NOTICE (FSN)：表示制造商（或其代表）就FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)与顾客或用户的沟通。 4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。 4.3.1导致死亡。 4.3.2导致健康严重受损。 a)严重威胁生命的疾病或损伤。 b)身体功能的永久性损伤怒火身体组织的永久性损伤。 c)需要医疗或外科手术一避免对人体功能或人体的永久性损伤。 4.3.3 会导致死亡 4.4 在评估本厂产品和事故的关系时，应考虑： a)医生或专家的观点（基于所得到的证据）； b)以前类似事故的证据； c)本公司对事故初步评估结果； d)本公司掌握是其它信息。 4.5 事故报告中的信息，可能包括以下方面：
1.范围 适用于本公司管理管理体系和与技术有关的文件和资料，以及外来标准、图纸等的控制。为了对管理体系等有关文件和资料进行控制，确保有关部门使用文件的有效版本。 2.职责： 2.1公司办公室负责公司行政文件、外来文件的编制、发放、更改、控制和管理。2.2质检室负责有关质量文件的编制、发放、更改、控制和管理，并负责对各部门与质量体系有关的文件的管理进行监督。 2. 4.销售科、财务科、设备科负责对相关文件的编制、发放、更改、控制和管理。 2. 5.各有关部门负责本部门专用文件的编制、发放、更改和保管。 3、管理内容与控制要求 3.1.文件的分类 3. 1. 1方针 3. 1. 2. 手册 3. 1. 3. 程序文件 3. 1. 4. 作业文件 3. 1. 5. 记录文件 3. 2.文件的编制、会签、审批及发布 3. 2. 1.管理手册由质检室编制，各部门负责人会签，公司经理审核批准后发布实施 3. 2. 2.程序文件由各相关部门编制，相关部门负责人会签，厂部领导批准后发布实施 3. 2. 3.其它各种与管理管理体系要求有关的文件和记录表由归口部门负责编制，相关部门负责人审核，厂部领导批准后发布实施。 3. 2. 4.外来文件在采用前必须经主管领导确认其适用性。
3. 2. 5.文件审核的内容 a.适用性（包括可行性、可操作性、可检查性）； b.现行状态（包括版本、编号）； c.与所依据的管理管理体系标准及管理手册的符合性； d.与其它管理文件的协调性，接口的合理性。 3. 3.文件的编号规则 Q表示企业标准；ZR表示中瑞；J表示技术标准；G表示管理标准；Z表示工作标准。 3.3.1技术标准为： a.外来技术标准可以直接引用原标准编号。 b.内部技术标准编号为： Q/LHJ — YY — ZZ — WW-**** J-代表技术文件 YY-代表分厂代码 ZZ—代表文件起草部门 W—代表该部门形成的文件序号 **** —代表年代号 例：Q/ZRJ-HF-ZJ-01-2006 J―― 技术文件代码 SY塑业公司代码 ZJ――质检室起草（注：最初制订技术文件部门） 01 质检室形成文件的序列号
01#-文件控制程序
Q/YZB-CX01-2012文件控制程序页次： 2/7 1 目的 为确保公司QHSE管理体系运行文件的适宜和有效，并对体系文件进行控制，包括对体系运行所需的外来文件进行识别和控制，特制定本程序。 2 适用范围 本程序适用于对公司QHSE管理体系运行的文件控制，包括所需外来文件的控制。 3 术语和定义（无） 4 职责 4.1 总经理办公室是文件归口管理部门，负责公司QHSE管理体系一、二级文件的标识、组织评审、修订、发放、归档等管理。 4.2 各职能部门按照QHSE管理体系主要职责编制程序文件，起草、审核及修订职责范围内的第三层次文件，并做好管理控制。 4.3 各基层单位负责业务范围内的第三层次文件起草、审核、修订及管理。 4.4 总经理办公室负责公司外来文件的管理，各职能部门负责各自业务范围 内外来文件的签收、登记、传阅和归档等管理。 4.5 所有单位应对体系涉及到的电子文件按规定进行管理。 5工作程序 文件和资料控制工作程序流程图（见2/7页） 5.1 文件的分类 5.1.1 内部文件 内部文件是公司为保证QHSE管理体系有效策划和运行而制定并必须执行的 文件，主要包括： a）管理手册——一级文件； b）程序文件——二级文件； c）作业文件——三级文件（包括公司相关制度汇编；作业指导书汇编； 操作规程；施工方案；技术标准；规范图纸；检验、检测、计量文件等）；d）记录（包括用于证实符合QHSE管理体系要求及产品实现过程和结果的 各种记录表格、数据报告、过程活动记录等）。 5.1.2 外来文件
Q/YZB-CX01-2012 文件控制程序 页 次： 3/7 外来文件主要是体系运行所需的国家或上级主管部门下发的文件，主要包括： a ）法律法规及其它要求； b ）技术标准和规范； c ）其他与QHSE 管理有关的文件。 文件和资料控制工作程序流程图
产品技术文档 推荐NB-MED/2.5.1/Rec5 章节：2.5.1符合性评估程序；总则 关键词：设计档案，技术文档，技术档案 1.介绍对技术文档的要求在医疗器械指令的不同附件多有提及，适当时用于符合性评估程序和 涉及到的产品。作为总则，该文档应包括产品的设计、制造和产品的操作。备注：产品的“操作”包括安装、使用准备、用前检查和维护、校准以及对特殊医疗器械的服务。文档所包含的具 体细节决定于产品的特性和必要的关注点。从技术角度来看，就是陈述产品符合对医疗器械指令本质要求。如果使用了该统一标准，技术文档应该明确这些用于说明符合实质要求的哪里是被该标准覆盖的。 注：该推荐标准特为满足医疗器械和有源植入式医疗器械的技术文档的指导需要而写。该推荐 标准也许也是有用的，然而，涉及到体外诊断医疗器械，但是可能根据体外诊断医疗器械指令的实际实施的经验需要修正。 2.目的一份原理和历史页是需要的，请联系技术秘书处。 该推荐标准的目的是向认证方、主管当局和生产商在需要满足医疗器械指令要求的技术文档方 面提供指导。备注：迫使生产商修改现有的已证明适合和充分的技术文档不是该推荐标准的目的。 3.技术资料 3.1综述 主题指导 （ⅰ）技术文档内 容 （ⅱ）其他该推荐标准不是欲详尽罗列所有特殊情况可能需要的技术文档的列表。 也就是，一些特殊的资料没有没包括近来，而此处会提供一个正当的说 法。指令要求生产商准备技术文档进行确定和证明什么是适宜的和充分 的，而确保他的医疗器械符合相关指令。这在不同的情况有明显的不用，取决于产品的种类、制造随附的风险、安装使用和服务，以及其在市场上的时期。比如，所有的已有产品，不管类别都有非常正视的设计验证是不可能的。但是生产商在使用经验和他如何应对出现的问题上都有丰富的经验，这些资料都应用于验证方面。 技术文档应包括 3.2-3.5部分所阐述的资料
编著:日期:审核:日期:批准:日期:修改履历:
发放范围 : 1目的: 为了使新产品技术从研发到量产阶段顺利的交接,完整的将相关的技术资料转移到各相关部门 2适用范围: 适用于本公司所有新产品技术的转移控制 3 职责 3.1技术部 负责对新产品开发完成后,对新产品技术资料的整理和制作,召集相关部门,发布新产品技术转移会议,并将整理好的产品技术资料转交给相关部门。 3.2 PMC部 负责 BOM 资料的收集保管,为以后的生产而产生相应的(采购单,发料单等单据3.3 生产部 负责相关生产技术资料和工艺文件的接收并确定相应的技术负责人 3.4 品质部 负责产品相关测试技术资料的接收及保管
4定义 新产品:是指公司以前未生产过的新功能产品,不是在原产品上做小的修改,称之为新产品。 5. 作业程序 5.1技术资料整理 技术部项目开发工程师在正式生产前需制定整理相关技术资料 (BOM单,生产技术资料工艺文件,说明书,测试技术资料,图纸 ; 5.2召集技术转移会议 技术部整理完资料正式下发前需召集生产, PMC ,采购,品质开技术转移会议,确定各部门所需的资料。 5.3技术讲解 技术部对新产品的技术方面的问题、生产注意事项等进行讲解,对其它部门的疑问进行解答。 5.4产品技术资料转移 技术部将 BOM 转移到 PMC 部、品质部,生产技术资料转移到生产部,产品测试技术参数标准资料转移到品质部,所有正式资料均需在生产前按照《文件和资料控制程序》的要求转移完毕。
6. 支持文件 6.1《文件和资料控制程序》 7. 质量记录 无 8. 附件 技术资料转移流程图
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受控状态分发号 质量管理体系文件 质量管理体系程序文件 编号JD/QMB4.2.3—01~JD/ QMB8.5.2/8.5.3—05 编制办公室 评审各部门 批准管理者代表 版本号第A/0版
无锡市江达商品混凝土有限公司 文件修改记录表QR4.2.3—0107 文件名称编号 修改日期修改次数版本状态修改内容修改人批准人备注
质量管理体系程序文件目录表 序号ISO9001： 2000 标准条款号 文件编号文件名称 1 4.2.3 JD/QMB4.2.3—01 文件控制程序 2 4.2.4 JD/QMB4.2.4—02 记录控制程序 3 8.2.2 JD/QMB8.2.2—03 内部审核程序 4 8.3 JD/QMB8.3—04 不合格品控制程序 5 8.5.2—8.5.3 JD/QMB8.5.2/8.5.3—05 纠正措施和预防措施程序
质量管理体系程序文件编号JD/QMB4.2.3—01 第A版第0次修改 文件控制程序第1页共5页 1．目的 建立并保持形成文件的程序，以控制与质量管理体系有关的所有文件和资料，使与质量管理体系运行有关的各个场所使用适用文件的有关版本，从所有发放和使用的场所及时撤出失效和作废的文件。 2．范围 适用于本公司质量管理体系有效运行和产品质量有关的文件和资料的控制，包括适当范围的外来文件，如标准、法规、顾客财产的知识产权（提供的图纸）等。 3．引用标准 GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》 JD/QMA—2006《质量管理手册》4.2.3《文件控制》 4．职责 4．1办公室负责质量管理体系管理文件的控制。
1 目的 文件和资料是指导检测和管理活动的依据。为使文件受控，确保本站所有场所使用的文件资料为最新有效版本，特制定本程序。 2 适用范围 适用于质量管理体系所有文件、资料和外来文件的控制及维护。 3 职责 3.1 质量主管负责本站质量管理体系文件的控制和管理，包括质量手册、程序文件、作业文件、外来文件等； 3.2技术管理者负责技术性文件的控制和管理； 3.3 各职能部门使用的文件和资料由各职能部门自行控制和保管； 3.4资料管理员负责所有文件的存档、保管和发放。 4 工作程序 4.1 文件的分类 4.1.1内部制定的文件 （1）管理体系文件（如质量手册、程序文件、作业文件等）； （2）一般性技术文件（如请示、报告、总结等）。 4.1.2外来文件； （1）外来质量文件（如国家和上级部门颁发的有关法规、规章、政策及技术标准、规范等） （2）外来技术性文件（委托方提供的资料、企业标准、书籍、信件、电话记录等）4.2 文件的编制、审批和发布 4.2.1质量方针、质量目标由站长主持制订，经管理层集体讨论后由站长发布。 4.2.2管理体系文件由质量主管组织编写，站长审批和发布； 4.2.3技术文件和作业文件由技术管理者组织编写，并会同各检验室的负责人审核后
4.3 文件的编号 所有管理体系文件和技术文件均按《编号管理规定》由资料管理员统一进行编号。 4.4 文件的受控 4.4.1 文件和资料分为受控与非受控。受控文件加盖“受控”印章。管理体系文件（如质量手册、程序文件、作业文件等）和国家法律、法规、技术标准、规范等，属于受控文件。 4.4.2 非受控文件不加盖“受控”印章，只进行编号。内部编制的和外来的一般性技术文件（如请示、报告、总结、委托方提供的资料、企业标准、书籍等）属于非受控文件。 4.5 文件的发放 4.5.1资料管理员负责建立所有文件、资料的帐目及明细表。文件的收发、复制、归档均应统一编号，并有责任人签字。 4.5.2资料管理员应建立、保存有效的文件发放清单及唯一性标识，防止使用失效的文件，使下发的文件始终处于受控状态。 4.6 文件的替换和更改 4.6.1资料管理员负责文件资料有效性的确认，跟踪标准的最新出版信息。 4.6.2需要替换的技术文件，应由使用人通过检验室负责人提出申请, 经技术主管批准后, 由资料员登记编号发放使用。 4.6.3质量文件的更改，应由该文件原审批部门或负责人组织进行。提出更改申请的人员应同时说明更改的理由，必要时应提出书面依据及背景材料。文件修订与更改应有相应记录或更改清单。保存在计算机系统中的文件更改和控制应执行计算机管理规定。 4.7文件的换版和作废 4.7.1有效文件经多次修改或经内部评审需大幅度修改时，可进行换版。原版次文件相应作废。
XXX科技有限公司企业标准 程序文件 拟制： 批准： 受控状态：□受控□非受控 发放编号： 20xx－xx－xx发布 20xx－xx－xx实施 XXX科技有限公司发布
15、新产品试制控制程序 文件编号：IQM15-2017B 1 目的 为使所试制的产品满足设计要求，保证试制产品质量，制订本程序。 2范围 本公司所有新产品试制的质量控制。 3职责 3.1系统事业部：负责整机类新产品试制计划的编制并组织实施、监督和管理。 3.2 结构事业部：负责机箱类新产品所需欠料的采购，新产品所需新物料的提供等等;负责机箱类新产品的具体试制过程，并做好相应记录。 3.3 板卡事业部：负责板卡类新产品所需欠料的采购，新产品所需新物料的提供等等;负责主板、板卡类新产品的具体试制过程，并做好相应记录。 3.5市场部：负责产品的装潢设计，产品相关说明书等的排版、协调印刷，包括彩印，装饰画等。 4程序 4.1板卡类新产品试制 4.1.1板卡事业部依据新产品试制计划，和相关部门协调安排新产品BOM物料的采购等。 4.1.2 板卡事业部在新产品试制前进行设计图样、工艺规程和技术文件的完整性检查以及外购器材的检验状态、工艺装备、设备鉴定完好、关键岗位人员的资格鉴定等准备状态检查，并确保达到要求。 4.1.3在新产品所需的所有物料齐备及各项准备工作完好后，板卡事业部进行新产品的试制，并跟进试制的过程及结果。 4.1.4试制过程中外包供方需将首件交于我公司板卡事业部进行首件（首批次）鉴定，判定是否满足设计图样和工艺规程等各方面要求。 4.1.5板卡事业部在测试过程中发现问题时，需分析原因并妥善解决后方可进行下一步工作。 4.1.6对试制出来的新产品，板卡事业部经过调试、测试满足设计要求后，进入整机联调之前，由体系中心组织质量评审，以便确定试制过程中出现的质量问题都已解决、质量文件都符合要求。 4.1.7在产品试制各阶段及采取的相关措施应有记录。 4.2机箱类新产品试制 4.2.1结构事业部在新产品设计开发的适当阶段应进行分级、分阶段的工艺评审，以确保工艺能力、条件等能够满足设计要求。 4.2.2 结构事业部，完成工艺评审后，在新产品试制前须进行设计图样、工艺规程和技术文件的完整性检查以及原材料性能、工艺装备、设备完好状态、关键岗位人员的资格鉴定等准备状态检查。 4.2.3在新产品所需的所有物料齐备及各项准备工作完好后，结构事业部进行新产品的试制。 4.2.4 结构事业部在试制过程中须进行首件（首批次）鉴定，判定是否满足设计图样和工艺规程等各方面要求。
1目的：本程序对与体系有关文件的编制、审核、批准、发放、使用、保管、修改、作废和归档等做出规定，以确保公司各相关场所使用的文件得到有效控制，防止使用失效和作废的文件，结合公司实际，特制定本程序。 2范围：本程序适用于与公司管理体系有关的文件，包括外来文件的控制。 3定义： 3.1归档：文件履行审批手续后可以移交文控部门的过程。 3.2发放：输出的文件由文控部门统一盖受控标识章后扫描为PDF版上传到公司电脑公共盘，各部门使用。 3.3受控文件：体系文件、技术文件。 3.4非受控文件：仅提供信息作为参考，变更时不须更换 4职责： 4.1QCI&EHS部（文控部门） 4.1.1负责组织公司《管理手册》的编写、修订、发放和控制 4.1.2负责各部门输出文件的接收、归档、发放、发布、更新、回收、作废等统一受控管理及台帐建立。 4.1.3负责国家及政府行政主管部门颁发的有关质量、环保、安全生产方面的法律、法规的收集、归档。 4.2HR部 4.2.1负责国家及政府行政主管部门颁发的有关劳动保障方面的法律、法规的收集、归档。 4.3技术部 4.3.1负责将编制定型的工艺文件Bom表及电子档归档。 4.3.2负责与公司产品技术相关的国家、行业标准以及国际、国内同类产品的相关技术文件和资料的收集，并 输出到文控部门受控。 4.4销售部 负责收集客户提供的文件和资料归档。 4.5运营部 负责公司生产、能源、设备等方面文件控制 4.6总经办：负责原辅材料供应商材料的收集及归档。 公司科技项目、产品型号核准证、产品第三方检测报告、各类许可证、技术专利证书归档。 4.6所有部门 4.6.1负责本部门职能范围内的文件的编制、审核、归档、输出和使用有效性管理。 4.6.2负责对文控部门发放的受控文件的管理和正确使用。 4.6.3负责本部门产生及接收的内部文件、记录的归档管理。 4.6.4负责将归档的文件移交到文控信息管理平台，以便文件存储及安全性。 5工作流程 5.1文件分类 5.1.1按文件来源分：内部文件、外来文件 5.1.2按性质文件分为四层
文件操纵程序 编号： SF-QP4.2.3-2005-1 1.目的 对与组织质量治理体系有关的文件进行操纵，确保各相关场所使用均为有效版本。 2.范围适用于与质量治理体系有关的文件操纵。 3.职责 3.1总经理负责批准公布质量手册。 3.2治理者代表负责审核质量手册。 3.3各部门负责相关文件的编制、使用。 3.4生技部负责组织对现有体系文件的定期评审。 4.程序 4.1文件的分类 4.1.1文件分为技术性文件和治理性文件两大类。 a.治理性文件包括质量手册、程序文件、质量打算、治理制度、合格供方名单及外来治理性文件和相应的表格； b.技术性文件包括设计文件、工艺文件、检验规程、作业指导书、产品标准等和外来技术文件。 4.2文件的编号
4.2.1质量手册的编号：SF - QM - □ 文件编制的年代号 质量手册代号 企业代号 4.2.2程序文件的编号：SF - QP □ - □ 文件编制的年代号 程序文件标准对应章节号 程序文件的代号 企业代号 4.2.3质量打算、治理制度、作业指导书等第三层次文件的编号： SF - ZD □ - □ 文件序号 质量手册中文件章节号 作业指导书代号
企业代号 4.2.4记录： SF – QR □- □ 文件序号 质量手册中文件章节号 记录代号 企业代号 4.2.5设计、工艺文件规程的编号按原文件编号或技术文件治理部门自行编制。 4.2.6各部门分发代号 总经理01 治理者代表02 生技部03 供销部 04 质检部05 车间06 仓库07 4.3文件的编写、审核、批准、发放 文件公布前应得到批准，以确保文件是适宜的。 a.质量手册由生技部组织编写，治理者代表审核，上报总经理批准公布，由生技部文件资料治理员负责登记、发放； b.各部门的文件由各部门组织编写，由部长审核，上报治理者代表批准公布。由文件资料治理员负责登记、发放；
核电文件控制程序 U N34/G L-H D-01-01-G S P 2012-06-01发布2012-06-01实施 江苏欣安新材料技术有限公司发布
1.目的 加强对核电项目文件的控制，确保所有部门、使用场所可获得适用文件的有效版本，防止作废文件的非预期使用，确保管理体系的有效运行。 2.范围 适用于公司核电项目和与产品质量、环境、职业健康安全有关的管理性、技术性文件，包括外来文件等所有文件的控制。 3.职责 3.1总经理负责《质保大纲》、《程序文件》的批准，管理者代表确定文件发放的范围。 3.2各部门层次文件由各分管副总审核，管代批准。 3.3综合管理部为公司核电项目文件的归口管理部门，负责核电项目文件的登记、发放、回 收、更改和受控等管理。 3.4综合管理部负责所有文件的编号管理并负责文件公司印章的控制。 3.5技术部门负责产品技术类文件（例如：图纸、质量计划、材料计划采购单等）的登记、 发放、回收和更改等管理，公司技术负责人确定技术文件发放范围及批准所有技术类管理性文件。 3.5.1综合管理部负责产品检验类规定的登记、发放、回收和更改等管理，管理者代表负责 批准并确定发放范围。 3.6档案室负责文件原稿、修改和审签过程记录、文件正式稿的保存。 3.7各职能部门负责本部门职责范围内所有文件和资料的管理。 3.8技术部门负责核电项目外来技术文件的登记、发放、回收和更改等管理，并负责加盖“外 来文件”受控章。合同部门负责商务类文件资料的接受与登记归档工作。 4.工作程序和内容 4.1文件的分类 核电项目的文件包含体系运行文件外，还包含需受控和提供给购买方的文件（含管理程序、规范及图样、适用文件清单等），适用于核电项目的法律、法规、标准及一些专门要求文件的适宜性、有效性评价控制等。 4.1.1 控制文件的种类
技术文件控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 保证质量体系运行起重要作用的各个场所，使用正确、完整、适用、有效的技术文件和作业标准。 2.0适用范围 适用于本公司质量体系运行中所有技术文件(含外来文件)、电子图档的控制。 3.0职责 3.1技术开发部负责所有技术文件的归口管理。 3.2 APQP项目小组负责新产品生产定型前的技术文件管理，并负责成套文件的整理及归档。 3.3技术开发部档案员负责技术文件的档案管理，负责技术文件的复制、分发、回收、作废、销毁失效文件的管理，确保现场使用有效、正确的技术文件。 3.4各部门资料管理员负责本部门所使用技术文件的管理和保存。 4.0定义 4.1顾客提供的技术文件：包括引进产品的产品图、顾客提供或确认的产品图、产品有关的传真文件、设计变更通知书、技术商谈会议纪要和电子档等。 4.2供应商提供的技术文件：由外协厂家根据我公司的要求而提供的产品设计图、技术条件、性能参数指标、质量保证计划等。 4.3技术协议：和产品有关的协议，包括试制、正式加工、产品设计变更的协议。 5.0工作程序
5.1公司内文件的管理(自行编制和批准) 5.1.1技术文件编制 技术文件按《技术文件完整性》要求进行编制，技术文件编号、格式和填写方法严格按照《技术文件编号方法》和《技术图样和文件格式及其填写方法》要求执行。 5.1.2审核和批准 技术文件的审核和批准由文件设计/编制人员组织进行，严格按《技术文件审批权限规定》执行。在审批技术文件时，同一人员不允许履行两种审批职责。新产品定型前使用的技术文件的审批，至少应进行编制和审核。 5.1.3归档 5.1.3.1技术文件归档登记，应同时填写“技术文件归档登记表”和更新电子档汇总帐，以利检索。 5.1.3.2审批合格的技术文件应由该产品主管人员及时负责收集、整理，并归档。归档时，由技术开发部档案员办理归档登记。 5.1.3.3档案员对接收的技术文件，按产品类型/日期进行分类记帐，并更新电子档汇总帐；按方便取阅和检索的原则进行存放。 5.1.4发放 5.1.4.1确定发放范围 技术文件的设计/编制人员按生产经营活动的需要于每一份技术文件的尾页编写“文件发放控制页”，“文件发放控制页”应履行审批手续，并与技术文件一并归档（“文件发放控制页”不随技术文件发放，不计入技术文件页数）。 临时性用途技术文件的发放，由需用部门/个人填写“技术文件领用申请单”，