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Risk Management Plan for
Table of Contents Table of Contents (ii) Revision History (iii) Purpose (1) Roles and Responsibilities (1) Risk Documentation (3) Activities (6) Schedule for Risk Management Activities (14) Risk Management Budget (16) Risk Management Tools (17) Appendix. Sample Risk Documentation Form (17)
Revision History
Purpose This document describes how we will perform the job of managing risks for
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目录 1概述............................................................................................................................................ 2定义和缩略语............................................................................................................................ 3项目风险管理组织.................................................................................................................... 4项目定义风险管理表................................................................................................................ 4.1项目风险类别定义 ........................................................................................................... 4.2项目风险概率和影响定义 ............................................................................................... 4.3项目风险状态定义 ........................................................................................................... 4.4项目风险管理表 ............................................................................................................... 5项目风险管理策略.................................................................................................................... 6项目风险管理进度安排............................................................................................................ 7其它............................................................................................................................................
全面风险管理报告 目录 一、风险管理的目的 (1) 二、风险管理体系及运行情况 (1) 1.组织体系建立及运行情况 (1) ２．常态化风险评估机制建立及运行情况。 (2) ３．风险管理沟通与报告制度的建立与执行情况。 (2) 4．风险管理评价或考核工作情况。 (3) 5．风险管理文化建设情况。 (3) 三、全面风险管理专项提升工作情况。 (3) 四、项目部风险评估情况 (6) 1.环境因素及风险调查情况 (6) 2.项目部风险评估的方式及参与人员等有关情况。 (7) 3.进度控制重大风险源的描述 (8) 4.进度风险控制措施 (8)
项目部全面风险管理报告 一、风险管理的目的 通过对存在的或潜在的影响项目部合理有效发展的各个方面的剖析，来提前预见到各个方面的因素对项目发展的影响程度，做好应对各个方面影响因素的预防措施，以确保项目部的质量有保证、进度有安排、投资有效益、安全有把握、文明有落实。让宁西二线渭南西站站房工程成为分公司推行精细化管理的标杆型工程，为企业创造更好的信誉。 二、风险管理体系及运行情况 1.组织体系建立及运行情况 项目部成立以项目经理任组长、项目总工（副经理）任副组长、各部室任组员的风险管理领导小组。形成了从项目责任成本预算、施工过程到工程竣工后工程款清欠清收等工程整个过程的风险防范体系。项目部的各项风险由领导小组统一管理，各部室对风险进行全面识别、评估项目风险，制定风险应对措施并落实，记录过程控制要点，定期分析和优化应对措施。 各部室持续收集相关风险的初始信息，进行反复核实，不断验证，以确保信息的真实、可靠。对于重大风险预防措施的实施必须经过领导小组组长及各部室会审优化后，由对应的各部室实施。 风险管理组织机构图:
XX项目风险管理计划 1.1 定义 风险：是一种可能发生的不受欢迎的并且没有计划的事件，这种事件可能导致项目无法达到它的一项或多项目标 风险管理：就是对项目风险进行识别，并对已识别的项目风险进行评估、计划和控制的项目管理过程 1.2 风险管理规划 风险管理包括4个步骤：风险识别、风险评估、制定风险管理计划、风险跟踪和监控 03 风险处理责任人 PDT 风险管理模型 1.3 风险识别 风险识别的方法主要有以下几种： 1．访谈、调查 2. 头脑风暴（Brainstorming） 3. 专题讨论会（Workshop） 4. 历史经验数据、风险数据库RDB 5. 专家建议法（Subject Matter Experts） 6. 风险标识提问单 风险分类：识别出风险后建议按业务领域对风险进行分类。 1. 市场/客户风险：市场风险对我们来说主要是指市场需求/客户要求发生变化，引起产品规
格的改变，包括增加新的需求；原来开发的功能需求取消；是否开发某项功能，何时开发完成由确定变为不确定。同时客户供货时间需求等突然发生变化，或预定的签单不能按时签定或被取消等风险。 2. 技术风险：在产品开发过程中出现方案选择失误、方案设计考虑不周等，导致任务不能按时完成；在新产品开发中采用比较先进但还不成熟的技术。采用新的技术可能是出于市场竞争的压力，但是新技术在性能、稳定性方面都会存在一定的风险，导致产品的开发进度及质量受到影响。 3. 财务风险：由于公司扩张过快，资金回笼不及时等因素，造成公司流动资金紧张。资金不足导致产品开发、生产无法按计划进行。 4. 制造风险：主要指在产品投入批量生产时某些生产设备，工装夹具等准备不足，以及在量产过程中因某些问题造成批量返工，对正常生产造成影响。 5. 采购风险：主要是指生产启动时间、计划物料的数量、外购件供货期、原材料涨价等方面不能满足实际需求的风险。 6. 用户服务风险：由于客户环境的问题造成产品使用、维护、升级出现问题。这些问题将影响产品在市场上的表现。客服上的问题不能很好的解决也会对产品的最终成功造成影响。 7. 项目管理风险：PDT对项目各项任务浮动周期，风险估计不足，项目组成员突然变更，以及公司管理水平跟不上，导致公司的流程、制度不完善，或已有制度得不到有效的实施，影响产品开发、生产。 1.4 风险评估 风险评估是指评估风险对项目造成影响的可能性及后果。一般来说，风险评估要从风险发生的概率以及风险的影响程度（或损失的大小）这两个维度来对风险进行评估。 每个维度分：High（或9分）、Medium（或6分）、Low（或3分） 风险等级＝风险发生概率×风险影响程度 风险发生的概率及影响程度可以采用定性的评估，也可以采用定量（使用括号内数据或其他数据，需要在文件中明确其定义）的评估方式。 1.4.1 风险的定量评估 定量方法是对风险发生可能性的高低、风险对目标影响程度用具有实际意义的数量描述，如对风险发生可能性的高低用概率来表示，对目标影响程度用损失金额来表示。数值的定义如和本文件不同时，需要在文件中明确其定义）。
厦门理工学院新建公寓楼项目风险管理计划书 编制 审核
时间2013年4月15日 一、项目基本情况 项目名称：厦门理工学院公寓楼修建制作日期：2013年4月15日 制作人：签发人： 二、风险管理策略 1．风险管理的总体思想和原则 风险管理的总体思想——以最小的风险管理成本获得最大的安全保障，从而实现经济单位价值最大化。成本，是指经济单位在风险管理过程中，各项经济资源的投入，其中包括人力、物力、财力，乃至放弃一定的收益机会。安全保障，则是指风险管理的效果。纯粹风险管理，安全保障包括：风险损失的减
少，即对风险的有效控制；实际损失能及时充分并有效的得到补偿。 风险管理原则： A．强调事前管理 B．数量化佐证以衡量风险程度 C．预设最坏的情景 D．模拟评估 E．弹性化调整 2．定义风险假设 (1)风险是损失发生的不确定性（两个要素） (2)风险是在一定条件下、一定时期内，某一事件其预期结果与实际结果间的变动程度。变动程度越大，风险越大，反之，风险越小。 3．定义风险管理的责任人 在规划风险管理过程所制定的风险管理计划中，需要对风险管理工作进行角色和职责的分配（如确定风险经理）。这个分配不是针对一个一个具体的风险的。针对各具体风险的风险责任人(risk owner)的确定，那是规划风险应对过程的工作。在规划风险应对过程中，需要制定风险应对措施，并确定每个已识别风险的责任人（应该从参与规划风险应对过程的成员中选择）。风险责任人必须参与规划风险应对过程。 4. 定义风险分析技术
（1）以信任为基础进行风险沟通。 （2）以伙伴关系为关键要素进行风险沟通。 （3）运用双向模式进行风险沟通。 6．项目风险监控： 定义：跟踪已识别的风险，监视剩余风险和识别新的风险，保证风险计划的执行，并评估消减风险的有效性。 目的：通过对项目风险的识别和分析，以及对风险信息的收集，就可以采取正确的风险应对措施，从而实现对项目风险的有效控制。 三、风险分类 按风险因素的主要方面，又可将风险分为技术、环境方面的风险与经济方面的风险以及合同签订和履行方面的风险等三种。它们主要有以下几类：（一）技术与环境方面的风险 1、地质地基条件。工程发包人一般应提供相应的地质资料和地基技术要
怎样正确实施项目风险管理【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 二〇一一年十一月十四日
怎样正确实施项目风险管理 摘要：风险管理是项目管理中的重要内容，风险管理机制更是企业项目管理体系的关键组成部分。然而，这些却是目前中国企业在项目管理方面的薄弱环节。如何切实地进行风险管理，建立风险管理机制，是企业项目管理走向成熟过程中必须要解决的问题。本文将从方法论、应用示例和软件工具三个方面结合起来，说明和讨论项目风险管理和企业风险管理机制，指导如何正确实施项目风险管理。 一方法论：认识风险管理过程 风险管理是项目管理的一个子集。项目管理方法的精髓是提供了一种结构化的模式，来指导项目经理进行项目管理，来分析和处理项目管理过程中的问题。风险管理方法，也是这样的一个结构化的模式，指导项目经理展开项目风险管理方面的工作。如下图所示，中心是风险管理过程的四部曲，外围是在风险管理过程中发生交互的相关信息。 风险识别?在对项目的基础的风险形势评估之上，就需要对各种显露的和潜在的风险进行识别。风险识别实际上是对将来可能发生的风险事件的一种设想和猜测。因此，一般的风险识别结果应包括风险的分类、来源、表现及其后果、以及引发的相关项目管理要求。在具体识别风险时，一方面可利用一些常识、经验和判断，通过以前经历的项目中积累起来的资料、数据、经验和教训，或者请教相关的专家和资深从业人员，采用集体讨论的方式。另一方面，可以通过分解项目的范围、结构来识别风险，理清项目的组成和各个组成部分的性质、之间的关系、与外因的联系等内容，从而减少项目实施过程中的不确定性。除此之外，还可以利用一些技术和工具。比如，结合经验和教训，将项目成功和失败的原因罗列成一张核对表，或者是项目的实施范围、质量控制、项目进度、采购与合同管理、人力资源与沟通等。以上都是风险识别常用的一些手段和方法，当然还有其他更多的途径，因项目而异，灵活运用。 对风险进行分类和归纳是风险识别中常用的方法。风险分类应该是经过综合考虑而定义的，应当反映出项目所属行业或应用领域内的常见风险来源。例如下面的分类：项目的技术方面的风险、项目的时间安排方面的风险、项目的财务方面的风险等。 检查表是风险识别中非常有效的工具。根据以往类似的项目和积累的其他风险管理的知识和信息，可以开发和编制项目风险检查表。检查表的好处是使风险识别过程短平快，提高了效率，但是其风险识别的质量在于所开发的风险检查表的质量。对于单个或特定的一个项目，开发风险检查表是不实际的。如果企业进行大量类似的项目，例如IT服务企业执行的多数是IT应用的项目，完全可以开发一套风险检查表提高风险识别过程的速度和质量。 风险分析是项目风险管理过程中的第二步，是评估已识别出风险的影响和可能性的过程。风险分析可以选择定性分析或定量分析方法，进一步确定已识别的风险对项目目标的影响，并根据其影响对风险进行排序，确定项目的关键风险项，并指导接下来的风险应对计划的制定。 项目的风险指数是一个有效的指标，表征整个项目的风险程度。该指标，是应用一个风险指数计算的数学模型，根据风险识别和风险分析的结果，计算得到一个量化的项目风险指数。通过应用项目风险指数，在项目选择和执行过程中，以量化的指标反映项目的风险，监控风险管理的绩效。同时该指标，也可以用于横向比较不同项目之间的风险程度。 风险应对计划是项目风险管理过程中的第三步，主要是针对项目的风险开发和制定一个风险应对的方案，目的是提高实现项目目标的机会。风险应对计划包括项目主要风险，针对该风险的主要应对措施，每
天津大学 （高等教育自学考试） 本科生毕业设计（论文）任务书 天津大学继续教育学院办学点项目管理专业（可不填）班设计（论文）题目：建设工程项目管理中的风险管理研究 完成期限： 自2011年7 月 3 日至2011 年9月30 日止 指导教师高喜峰 办学点负责人陆培毅 批准日期2011.7.3 学生张三 接受任务日期2011.7.3 注：1. 本任务书一式两份，一份院或系留存，一份发给学生，任务完成后附在说明书内。 2.“检查人签名”一栏和“指导教师批准日期”由教师用笔填写，其余各项均要求打印。
一、设计（论文）原始依据（资料） 在当今信息社会和知识经济之中，人们创造财富和社会福利的途径与方式已经由过去重复进行的生产活动为主，逐步转向了以项目开发和项目实施活动为主的模式。而项目的开发与实施过程是一个复杂的、创新的、一次性的并涉及到许多关系与变数的过程，是一个存在着很大不确定性的过程，从而使得这个过程中会出现各种各样的风险。如果不能有效地管理、控制这些风险，就会给项目带来各种不同程度的损失。可以说，项目管理中最重要的任务就是对不确定性和风险性事件和问题的处理。 就建设工程项目来说，与其它行业相比，建设工程项目由于投资大，工期长，在建设过程中不可预见的因素较多。工程建设投资方会不可避免的面临着各种风险，从最初的项目投资评价到项目建成并投入使用，通常是一个复杂的过程，其中包括耗时较长的设计和建造过程。这一过程涉及到大量不同专业人员的参与，并涉及对一系列既相互独立又相互联系的活动的协调。此外，这一复杂过程还受到大量外界及不可控制因素的影响。如果不加防范，就会影响工程建设的顺利进行。建设企业在进行工程项目风险管理时采取何种形式的组织结构，采取何种风险管理模式，在风险管理的过程中如何识别风险、分析风险、应对风险、控制风险和监督风险才能使投资企业更好的管理风险、驾驭风险，对于建设工程项目风险管理的研究显得尤为重要。 当前，我国风险管理（包括建设工程项目风险管理）研究还处于初级阶段。这也导致对于建设工程项目的风险分析与管理还很不完善。这也说明建设工程项目风险管理研究需要进一步加强。 研究目的在于进一步强化我国建设工程项目风险管理，进而推动我国建设工程的更快发展。同时也为其他相关企业的风险管理通过借鉴。
. 软件项目管理计划 Version 1.2专业资料word . Revision 专业资料word . 录目 1. 简介1 项目概述1.1 1.2 项目交付产品1 SPMP 的演化1.3 1 参考资料1.4 1 1.5
术语与缩写1 1 2. 项目组织 1 2.1 过程模型2. 2 组织结构1 2. 3 组织接口1 2.4 项目职责2 2 管理过程3. 3 3.1 管理目标和优先级3.2 假设、依赖关系和限制3 风险管理3.3 3 监督和控制机制3.4 3 3.5 人员计划3 3 4. 技术过程 4 方法、工具和技术4.1 软件文档4.2 4 用户文档4.3 4 4.4 项目支持功能4 4 工作包、进度表和预算5. 4 工作包5.1 依赖关系5.2 4 资源需求5.3 4 预算和资源分配5.4 4 5.5 进度表4 6. 其他索引 6.1 4 6.2 附录 4 专业资料word . 1. 简介 1.1 项目概述 说明：简要综述项目的目标、发布的产品、主要工作活动、主要工作制品、关键里程碑、所需资源、进［度和预算等。必要的情况下，还应描述该项目与其他项目的关系。］ 1.2 项目交付产品
说明：列出主要的可交付产品、交付日期、交付地点和满足项目协议条款所需的质量。］［的演化SPMP1.3 说明：描述如何以及由谁负责维护本文档，应指明更新内容的传播方式以及在变更控制下更新文档版本[ 的机制。］ 1.4 参考资料 说明：提供项目计划中所引用的所有文档和其他信息资源的完整清单，包括标题、报告编号、日期、作[ 者以及发布机构。］ 1.5 术语与缩写 说明：定义SPMP 所应用的全部术语和缩写词。］［ 2. 项目组织 2.1 过程模型 说明：描述该项目所使用的软件过程模型，或者是所遵循的组织标准模型。过程模型需要指明［里程碑的时间、基线、评审、工作制品、项目交付产品、结束标志等。］ 2.2 组织结构 说明：描述项目的内部组织结构，可以参考如下的层次结构图形式。］［专业资料word .
风险控制管理制度 投资管理有限公司风险控制管理制度 第一章总则 第一条为保障公司投资业务的安全运作和管理，规范投资行为，强化公司风险管控能力， 有效防范和控制投资项目的运作风险，根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国合伙企业法》等法律法规和公司相关制度规定，特制定本制度。 第二条投资业务是指非证券投资类业务。 第三条公司的风险控制当严格遵循以下原则： 1 、全面性原则，风险控制覆盖投资各项工作、人员，及决策、执行、监督等环节； 2、审慎性原则，风险控制的核心是有效防范各类风险，公司的组织结构、内部管理都要以 防范风险、审慎经营为出发点； 3、独立性原则，风险控制工作应保持高度独立性和权威性，并贯彻至业务各环节； 4、有效性原则，风险控制当符合国家法律法规和监管部门的规章制度，具有高度权威性， 为所有员工严格遵守的行动指南，任何员工不得超越制度或违反规章； 5、适时性原则，风险控制应随着国家法律法规、政策制度的变化，以及公司经营战略、方针、业务发展、风险管理理念等内部环境的改变，及时进行修改和完善； 6、防火墙原则，公司与关联公司之间在业务、人员、机构、办公场所、资金、账户等经营 管理方面要严格分离、相互独立，防范因风险传递及利益冲突给带来的风险。 第二章风险控制组织 第四条风险控制组织 公司根据投资业务操作流程及其风险特征，将风险控制工作纳入公司风险控制组织体系之 中。公司风险控制组织共分为五个层次：执行董事、执行董事下设的风险控制委员会、投资决策委员会以及投资管理部。 第五条各层级风控职责 1 、执行董事职责 （1 ）审议、批复风险控制委员会基本制度，决定风险控制委员会人员组成，听取风险控制委员会报告； （2 ）审议单笔投资额超过公司资产总额30% 的投资项目，或单一投资股权超过被投资公司 总股本40% 的投资项目； （3）决定公司内部风险管理机构的组织、设立等；
软件项目管理计划 Version1.2
SoftwareProjectManagementPlanofQuartet(Team10) 版本： 软件项目管理计划日期： Quartet_SPMP.doc Revision Date Version Description Author
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SoftwareProjectManagementPlanofQuartet 版本：软件项目管理计划日期：Quartet_SPMP.doc 目录 1.简介 1.1项目概述 1.2项目交付产品 1.3SPMP的演化 1.4参考资料 1.5术语与缩写 2.项目组织 2.1过程模型 2.2组织结构 2.3组织接口 2.4项目职责 3.管理过程 3.1管理目标和优先级 3.2假设、依赖关系和限制 3.3风险管理 3.4监督和控制机制 3.5人员计划 4.技术过程 4.1方法、工具和技术 4.2软件文档 4.3用户文档 4.4项目支持功能 5.工作包、进度表和预算 5.1工作包 5.2依赖关系 5.3资源需求 5.4预算和资源分配 5.5进度表 6.其他 6.1 索引 6.2 附录1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 3 3 3 3 3 3 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4
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SoftwareProjectManagementPlanofQuartet 版本： 软件项目管理计划日期： Quartet_SPMP.doc 1.简介 1.1项目概述 ［说明：简要综述项目的目标、发布的产品、主要工作活动、主要工作制品、关键里程碑、所需资源、进度和预算等。必要的情况下，还应描述该项目与其他项目的关系。］ 1.2项目交付产品 ［说明：列出主要的可交付产品、交付日期、交付地点和满足项目协议条款所需的质量。］ 1.3 SPMP的演化 [说明：描述如何以及由谁负责维护本文档，应指明更新内容的传播方式以及在变更控制下更新文 档版本的机制。］ 1.4参考资料 [说明：提供项目计划中所引用的所有文档和其他信息资源的完整清单，包括标题、报告编号、日 期、作者以及发布机构。］ 1.5术语与缩写 ［说明：定义 SPMP所应用的全部术语和缩写词。］ 2.项目组织 2.1过程模型 ［说明：描述该项目所使用的软件过程模型，或者是所遵循的组织标准模型。过程模型需要指明 里程碑的时间、基线、评审、工作制品、项目交付产品、结束标志等。］ 2.2组织结构 ［说明：描述项目的内部组织结构，可以参考如下的层次结构图形式。］
风险管理策划方案 一、 项目风险管理过程： 风险规划：是在项目正式启动前或启动初期，对项目风险管理的一整套计划，主要考虑因素有：项目图表、风险管理策略、预定义的角色和职责、风险容忍度、风险管理模板和工作分解结构图WBS 等。成果是形成风险管理计划文件 风险规划目的：风险规划是一个迭代过程，包括评估、控制、监控和记录项目风险的各种活动，其结果就是风险管理计划，通过制定项目规划，实现以下目的： （1） 尽可能消除风险 （2） 隔离风险并使之尽量降低 （3） 制定若干备选行动方案 （4） 建立时间和经费储备以应付不可避免的风险 ? 项目风险管理的计划 ? 风险事件描述 ? 有哪几类风险 ? 风险事件的后果有多大 ? 项目哪些部分会遭受风险 ? 风险发生概率有多大 ? 确定风险的先后顺序（风险坐标图） ? 评价风险之间的因果关系 ? 评价风险损害的程度（风险分级：重大风险、一般风险、轻微风险） ? 评价风险转化的条件 ? 应对风险的计划 ? 应对风险的措施 ? 风险监视 ? 风险控制 ? 确定循环的时机
风险规划的主要内容： 1、方法 确定项目风险管理使用的方法（风险控制、财务安排）、工具和数据资源，这些内容可随项目阶段即风险评估情况做适当调整。 2、人员 明确风险管理活动中领导者、支持者及参与者的角色定位、任务分工及其个自的责任、能力要求。（设置项目风险管理组织架构） 3、时间周期 界定项目生命周期中你那个风险管理过程的各运行阶段及过程评价、控制和变更的周期或频率。 4、类型级别及说明 定义并说明风险评估和风险量化的类型级别。 5、基准 明确定义由谁以何种方式采取风险应对行动。 6、汇报形式 规定风险管理中各过程中应汇报或沟通的内容、范围、渠道及方式。（风险管理报告）7、跟踪 规定如何以文档方式记录项目过程中风险及风险管理的过程，风险管理文档可有效用于对当前项目的管理、项目的监控、经验教训的总结及日后项目的指导等。 风险规划的过程活动 （1）设定可能出现的严重风险。（对可能导致风险发生的事件的设想） （2）制定风险应对备用方案。 （3）选择风险应对途径. （4）制定风险行动计划。(将风险应对途径、所需的资源和批准权利编为文档) （5）确定风险模板。（规定风险管理基本程序、风险的量化目标、风险告警级别、风险的控制标准等，使风管标准化、程序化、科学化） （6）确定风险数据库模式（数据库包括：数据库结构和数据文件，项目风险数据库应包含项目全周期过程所有的相关活动） 规划技术和工具 主要工具：召开风险规划会议。参加人包括项目总、负责项目风险管理团队成员（项目运营对接人），通过会议，决定风管方法、工具、报告和跟踪形式以及具体的时间计划等。 网络计划技术、WBS、关键风险指标管理法 2、风险识别：确定何种风险可能影响项目，并将这些风险特性整理成文档，进行合理分类。风险识别特点： 全员性、系统性、信息性、综合性。 项目开发各阶段中主要风险和应对： 1、投资决策中风险 2、融资中的主要风险
项目风险管理模板Newly compiled on November 23, 2020
Risk Management Plan for
Table of Contents Table of Contents ................................................. Revision History .................................................. Purpose .......................................................... Roles and Responsibilities ........................................ Risk Documentation ................................................ Activities ....................................................... Schedule for Risk Management Activities ........................... Risk Management Budget Risk Management Tools ............................................. Appendix. Sample Risk Documentation Form .......................... Revision History Name Date Reason For Changes Version
附件2： 风险管理报告 （模版） 编写: ××× 风险管理参加人员：××××××××× 日期: 年月日 评审: ××× 日期: 年月日 批准: ××× 日期: 年月日 XXXXXXXXXXXXXXXX公司（盖章）
目录 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论
第一章概述 1.编制依据 1.1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例） 1)YY0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-2009） 3)其他标准 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.风险管理计划及实施情况简述 XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。 XXXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。
01项目组成员表 Project Team Members 一、项目基本情况I. Project Basic Info 项目名称project name：T榴客项目编号project code：T0808 制作人prepared by：张三审核人reviewed by：李四 项目经理project manager：张三制作日期data：2016-6-8 二、项目组成员II. Project Team Directory 成员姓名Name 项目角色 Project Role 所在部门 https://www.doczj.com/doc/a512434997.html, 职责 Reponsibilit 项目起止 日 期Data 投入频度及 工作量 联系电话 Tel No. 主管经 理 Supervis 张三项目核心成员 Core team 研发部研发支持 李四项目核心成员 Core team 测试部测试支持 王五项目核心成员 Core team 客户工程部客户接待 XXX 项目非核心成员 extended team XXX XXX XXX 项目非核心成员 extended team XXX XXX 签字signature：日期date： 项目出资人Sponsor 李四2016-6-8 项目经理project manager 张三2005-6-8
02项目策划/任务书（Project Plan/Charter） 一、项目基本情况I. Project Basic Info 项目名称project name：T客户考察公司项目编号project code：T0808 制作人prepared by：张三审核人reviewed by：李四 项目经理project manager：张三制作日期data：2005-7-8 二、项目描述II. Project Description 1.项目背景与目的（所有的项目均起始于某个商业问题，该部分简要描述这些问题） 1. Project background & target (every project starts at specific business problems, and this part briefly describes these. 背景：A国是公司的战略市场，其第二大运营商为TELECOM公司，我司于2005年4月5日正式中标一个100万线固网项目（N 项目），该项目在2005年6月份开始实施，在实施过程，出现了以下三个方面的问题： 1.延迟交货； 2.发错货问题严重； 3.初验测试问题层出不穷，客户开始质疑我司软件版本管理和质量控制能力； 这些问题引起了TELECOM高层关注，对以后与我司的合作开始持观望态度 目的：改善客户关系，重建客户对与我司合作的信心 2.项目目标（包含质量目标，工期目标、费用目标和交付产品特征与特征的主要描述） 2. Project objectives (including time limit , cost objectives, deliverables and brief description of their features) 在2005年7月31号前邀请TELECOM公司CTO带队到我司考察，打消客户关于我司供货能力的怀疑，增强客户对我司研发能力、工程管理能力的信心，项目预算20万。 三、项目里程碑计划（包含里程碑的时间和成果）III. Project milestones ( including time limit and deliverables of project milestones) 7月8日7月11日7月14日7月17日7月22日7月25日 成立项目组递交邀请函行程确认启程考察结束回访 四、评价标准（说明项目成果在何种情况下将被接受）IV. Project acceptance criteria (to describe conditions under which the deliverables are CTO在考察人员之列，考察活动如期成行（7月底之前）； 考察期间不出现任何内容失误（如没有高层领导接待，样板点无法参观等），后勤失误不超过1次（如因车辆、签证等问题导致考 察不能完全按照时间表进行）； 客户考察之后消除了疑虑，认可我司的供货、研发和工程管理能力（客户有明确的正面意见反馈），支持我司后续项目实施（N项目按照双方共同达成的时间表实施）； 考察费用不超过预算（20万元） 五、项目假定与约束条件（说明项目的主要假设条件和限制性条件）V. Project assumptions and constraints (to describe the main project assumptions and the ? 假定：1、假定客户能行；2、假定我司内部接待资源都能落实；3、假定我司以外的接待资源都能获得（如签证、国际机票等） 约束：1、客户考察必须在7月底之前完成；2、必须安排客户住在离公司车程半个小时以内的五星级酒店；3、必须安排公司至少 六、项目主要利益干系人（包括高管、客户、职能部门主管、供应商、项目赞助人、项目经理、项目组成员等干系人） 姓名name 类别（加下拉菜单）部门职务李四项目赞助人A国代表处代表 张三项目经理总部VIP客户接待策划处策划经理 王五项目组成员A代表处T客户群客户经理 赵六项目组成员总部技术服务部N项目接口人 吴丹项目组成员总部供应链N项目接口人 刘峰项目组成员总部研发N项目接口人 张芳项目组成员总部客户工程部接待经理
风险管理计划标准模板 风险管理文档 1目的 文档对的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。 2规范性引用 下列文件中的条款，通过本文档相关条款的引用成为村文档条款。 YY/T 0316—2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 注册产品标准 3产品描述 3.1产品特征 a 概况(产品类型等的描述) b 预期用途 c 预期目的 d 适用环境
e 产品的使用方法 3.2产品寿命周期阶段 4风险管理工作执行者简介 5风险的可接受性准则 5.1 风险可接受性的决策过程 此过程中有三个决策点,对风险的可接受性提出不同的问题: a 风险是否低到不需要对它进行考虑 ? b 是否不再有任何理由去考虑风险，或者风险已降到合理可行的低水平， 并且风险已被受益超过？ c 是否所有的风险对所有受益的全面平衡是可接受的？ 在有适当的数据可资利用的情况下，应优先考虑对风险进行定量分类。
5.2 风险发生概率水平的分类 5.3 风险严重度水平的分类 5.4 可接受系数 Ac Ac = P i + S i 5.5 广泛可接受区 Ac ≤； 该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。 5.6 ALARP(合理可行)区 < Ac ≤； 该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。
5.7 不容许区 Ac > ； 该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。 6产品及附件危害清单 以下各条款序号同时作为后续风险管理中的产品危害的编号 6.1产品在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，创伤和残疾的补偿， 解剖方面的替代或矫正，妊娠的控制等方面起什么作用？ 可能的危害： 6.2产品是否用于生命维持或生命支持 ? 可能的危害： 6.3在产品失效的情况下是否需要特殊的干预 ? 可能的危害： 6.4 是否有接口设计方面的特殊问题，可以导致不经心的使用错误 ? 可能的危害： 6.5产品是否预期和患者或其他人员接触 ? 可能的危害： 6.6 在产品中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与产品接触 ? 可能的危害： 6.7 是否有能量给予患者或从患者身上获取 ? 可能的危害： 6.8 是否有物质提供给患者或从患难身上提取 ?
（说明：本模板的目的是更具体地向MAH说明应该如何撰写RMP，斜体字体和 括号中内容在RMP定稿后应删除） A(商品名)风险管理计划 签名页 版本生效时间 1.0 YY年MM月DD日获批上市时首次批准的RMP 2.0 YY年MM月DD日（说明主要修订理由） 3.0 YY年MM月DD日（说明主要修订理由） 企业名称： 公司代表：姓名及签名 公司代表联系方式： 公司地址： 批准时间：YYYY年MM月DD日
风险管理计划摘要 产品信息 商品名（中/英文）A (商品名) 活性成分（中/英文）X 中国批准上市时间YYYY年MM月DD日 中国获批适应症X（需注意与说明书保持一致）风险概述 重要的已识别风险风险1： 风险2： 风险3： 风险4： 风险5： 重要的潜在风险风险1： 风险2： 风险3： 风险4： 风险5： 风险6： 重要的缺失信息人群1：
人群2： 人群3： 人群4： 额外的药物警戒活动活动1：（简述活动内容、所针对的风险及实施目 的） 活动2：（简述活动内容、所针对的风险及实施目 的） 上市后有效性研究研究1：（简述研究计划及实施目的） 研究2：（简述研究计划及实施目的） 额外的风险最小化措施措施1：（简述措施内容、所针对的风险及实施目 的） 措施2：（简述措施内容、所针对的风险及实施目 的）
风险管理计划正文 （在正文前可根据需要插入最新版本较最近版本的修订说明、总目录、表目录、图 目录、英文缩略词列表等内容） 1.产品概述 中国注册申请获批时 YYYY年MM月DD 间 批准文号 商品名（中/英文） 活性成分（中/英文）X 规格与剂型 适应症X（与说明书一致） 用量用法 是否有条件批准 全球首次获批时间YYYY年MM月DD 备注 （若产品有多个适应症，申请人可根据实际情况分别列表。适应症、用量用法等项目，应与说明书内容相同。） 2.安全性概述 （安全性概述构成药物警戒计划和风险最小化计划的基础。在安全性概述中应该对药物的安全性特征进行说明，包括药物重要的已识别风险、重要的潜在风险和缺失信息的综述。如果申请人认为现有证据表明应该对安全性特征进行重新分类、删减或增补，应在修订时说明理由。） 2.1安全性概述汇总 重要的已识别风险风险1： 风险2：