附件
一、申请表的整理
（一）种类与份数要求
药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少一份为原件。
（二）申请表报盘程序
依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。
（三）填表基本要求
申请表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
二、申报资料的整理
（一）数量与装袋方式
1.药物临床试验申请/药品上市许可申请：2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包括模块一、模块二，
中药应包括行政文件和药品信息，药品注册检验报告（如适用）），每套装入相应的申请表。
变更申请/境外生产药品再注册：2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表。
2．供核查检验用的光盘1套：含全套申报资料和临床试验数据库（如适用）。
（二）文字体例及纸张
1.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离
1.1字体
中文：宋体英文：Times New Roman
1.2字号
中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。
英文：叙述性文本推荐Times New Roman 的12号字体。
1.3字体颜色：黑色
1.4行间距离及页边距离
行间距离：至少为单倍行距。
页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷。左侧的页边距应足够宽，以便装订时不会遮挡住文中的内容。纵向页面：推荐左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米；横向页面：推荐上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
页眉和页脚：文件的所有页面都应包含一个具有唯一性的页眉或页脚，简要介绍文件的主题。页眉和页脚信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
2.纸张规格
申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g。纸张双面或单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改；申报资料所附图片、照片须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
3.纸张性能
申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。
4.加盖公章
4.1除《药品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料（含图谱）应逐个封面加盖申请人或注册代理机构公章，封面公章应加盖在文字处。
4.2申报资料中涉及其他机构出具的报告等文件，应签名/加盖相关机构公章。
4.3加盖的公章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
（三）整理装订要求
1.申报资料袋封面（见附1）
1.1档案袋封面注明：申请事项、注册分类、药品名称、本袋为第X套第X袋（每套共X袋）、原件/复印件、联系人、联系电话、申请人/注册代理机构名称等。
1.2多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，
需显示多规格（同一封面）。
2.申报资料项目封面（见附2）
2.1每项资料加“封面”，每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、资料项目名称、申请人/注册代理机构、联系人姓名、联系电话、地址等。
2.2右上角注明资料项目编号，左上角注明注册分类。
2.3各项资料之间应当使用明显的区分标志。各项文件通过标签与其他文件分开。
3.申报资料项目目录
申报资料首页为申报资料项目目录（见附3），目录中申报资料项目按申报资料要求的顺序排列。宜在每项申报资料所附图谱前面建立交叉索引表，说明图谱编号、申报资料中所在页码、图谱的试验内容。适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式的，参照ICH相关要求提交目录。
4.申报资料内容
4.1总体要求
4.1.1复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰。
4.1.2申报资料中同一内容（如药品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。
4.1.3外文资料应翻译成中文，申请人应对翻译的准确性负责。
4.2具体要求
4.2.1整理排序
按照现行申报资料要求的项目顺序整理申报资料，装订成册的文件材料排列文字在前，照片及图谱在后。有译文的外文资料，译文在前，原文在后。
4.2.2编写页码
4.2.2.1装订成册的文件材料，有书写内容的页面编写页码。
4.2.2.2每份文件都应从第一页开始编制页码，但是具体的参考文献例外，已存的杂志的页码编制（对该类文件来说）已经足够。
4.2.2.3单面书写的文件材料在其正中编写页码；双面书写的文件材料，正面与背面均在其正中编写页码。图样页码编写在标题栏外。
4.2.3整理装订
4.2.3.1按不同模块资料分类顺序，分别打孔装订成册。
4.2.3.2装订成册的申报资料内不同幅面的文件材料要折叠为统一幅面，破损的要先修复.幅面一般采用国际标准A4型（297mm×210mm）。
4.2.3.3资料宜采用打孔线装方式装订，每册申报资料的厚度一般不大于300张。在可能的情况下，无需将申报资料与附件分开装订，确需分开装订的，每册应加封面，封面内容除总册数和册号外，其他应相同，区分方式为如某项资料有3册时，可用“第1册共3册”在封面项目名称下标注。
4.2.4整理装袋
4.2.4.1申报资料的整理形式按照不同专业，分类单独整理装袋，一般不得合并装袋；通用名称核准资料、非处方药适宜性审
查资料和医疗器械部分资料（如适用），应单独装袋。每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损。
4.2.4.2当单专业申报资料无法装入同一个资料袋时，可用多个资料袋进行分装，并按本专业研究资料目录有序排列，同一资料项目编号的研究资料放置在同一资料袋中，确保每袋资料间完整的逻辑关系。
5.照片资料的整理
5.1将照片与文字说明一起固定在芯页上，芯页的规格为297mm×210mm。
5.2根据照片的规格、画面和说明的字数确定照片固定位置。
5.3照片必须固定在芯页正面（装订线右侧）。
5.4装订成册的申报资料内的芯页以30页左右为宜。
6.同时提交光盘的，应使用可记录档案级光盘刻盘，并将光盘装入光盘盒中，盒上须注明品名、申报单位、本套光盘共*张、本盘为第*张、联系人及电话等信息，加盖申请人或注册代理机构公章。光盘盒应封装于档案袋中，档案袋封面也应注明品名、申报单位，加盖申请人或注册代理机构公章，随申报资料原件一并提交。
附1
本袋为第×套第×袋（每套共×袋）本套为原件/复印件本袋内装入的资料项目编号为：
药品名称
申请事项：××××××××
注册分类：××××××××
规格：××××××××
联系人：
联系电话：
手机：
注册地址：
邮政编码：
申请人/注册代理机构名称（盖章）
（分隔线以下的部分，请贴于档案袋底部）
药品名称：规格：
申请人/注册代理机构名称：
本袋为第×套第×袋（每套共×袋）
附2
申请事项：××××××××资料项目编号：
注册分类：××××××××
药品名称（规格）
资料项目名称
研究机构名称（加盖公章）：××××××××
研究地址：
主要研究者姓名（签字）：
试验者姓名：××××××××
试验起止日期：××××××××－××××××××
原始资料保存地点：××××××××
联系人姓名：××××××××
联系电话：××××××××
联系地址：××××××××
申请人/注册代理机构名称（盖章）
附3
资料项目资料项目名称袋次备注页码
填表说明：
1.资料项目应按相应申报资料要求填写文件材料的项目编号。
2.资料项目名称应填写与申报资料项目相对应的全称。
3.申报资料项目目录排列在装订成册文件材料首页之前。
制剂CTD格式申报资料 4、5.2类 3.2.P 制剂 3.2.P.1 剂型及产品组成 （1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 表1（注：表格依次编号，下同）：处方 （2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3）说明产品所使用的包装材料及容器。 3.2.P.2 产品开发 说明产品开发目标。说明原研药上市情况。详细提供包括原研药的质量概况在内的相关研究资料或文献资料来论证本品的剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。 3.2.P.2.1处方组成 3.2.P.2.1.1原料药 参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析原料药的关键理化特性（如BCS分类、晶型、溶解性、粒度分布等）与制剂生产及制剂性能的相关性，并提供相关的研究资料与文献。
3.2.P.2.1.2辅料 说明辅料是否适合所用的给药途径结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性，提供相关的研究资料与文献。 3.2.P.2.2 制剂研究 3.2.P.2.2.1处方开发过程 参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）、辅料种类和用量选择的依据、分析辅料用量是否在常规用量范围内，以及自制样品与原研药的质量特性对比研究结果（需说明原研药的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。 如生产中存在过量投料的问题，应提供过量投料的必要性和合理性的相关研究资料。 3.2.P.2.2.2制剂相关特性 对与制剂性能相关的理化性质，如pH、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。提供自研产品与原研药品的理化性质、质量特性对比研究结果，例如有关物质等。如为口服固体制剂，需提供详细的自研产品与原研药在不同溶出条件下的溶出曲线比较研究结果，推荐采用f2相似因子的比较方式。如为手性药物，详细提供光学纯度和构型稳定性的研究控制情况。 3.2.P.2.3生产工艺的开发
（二）已有国家标准的药品 《药品注册申请表》 1．综述资料 资料编号1、药品名称 资料编号2、证明性文件。 资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。 资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 资料编号6、包装、标签设计样稿。 2．药学研究资料 资料编号7、药学研究资料综述。 资料编号8、药材来源及鉴定依据。 资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 资料编号16、样品检验报告书。 资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 资料编号18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。 （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。 6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（https://www.doczj.com/doc/a44621943.html,）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。 7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。 （二）申报资料的具体要求： 1、《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》 该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
附件2:化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原 料药及其制剂。 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称。 2. 证明性文件。 3. 立题目的与依据。 4. 对主要研究结果的总结及评价。 5. 药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6. 包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7. 药学研究资料综述。 8. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9. 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10. 质量研究工作的试验资料及文献资料。 11. 药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12. 样品的检验报告书。 13. 原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16. 药理毒理研究资料综述。 17. 主要药效学试验资料及文献资料。
新药注册,申报资料,套 篇一：药品注册申报资料的准备 药品注册资料的的准备 一、1～32号申报资料审查的要点与体会 二、全套资料的综合体会 回顾： CTD格式申报资料与附件2格式的比较 20XX年《药品注册管理办法》附件2 化学药物申报格式项目（仿制药6类） （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 （四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 CTD格式的申报资料仅替代（二）药学研究资料部分，其余内容保持不变。 一、1～32号申报资料形式审查要点与体会 为便于梳理与阐述，对同一号资料分为以下三种情形：A：新药报临床 B：新药报生产（A、B：包括注册分类1~5类） C：仿制药（注册分类6） 1号资料（药品名称）： A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见相关要求）。 如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函补充：对于缓控释制剂命名统一命名为：缓释制剂
关于药品再注册申报资料要求 按照《药品注册管理办法》的要求，药品生产企业应当在批准文号有效期满前六个月申请再注册。为落实国家局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》要求，省局受理办定于2007年7月1日前对目前批准文号有效期已满和有效期不足六个月的品种进行集中受理。受理具体要求如下： 一、药品批准文号有效起始日期记算原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中药品批准文号有效期起始日期计算原则。 二、不予再注册的情形及判定原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中不予再注册的判定原则。三、省局受理办实行集中受理制度，申报企业需要一次性申报全部有效期已满和有效期不足六个月的品种。 四、药品再注册申报资料要求 1、药品生产企业证明性文件（该项申报资料为一次性申报品种的共用资料）（1）药品生产企业证明性文件封皮见（附件1）； （2）一次性申请再注册品种的目录（一式五份、并以EXCEL格式存储U盘中），目录格式见（附件2）； （2）药品生产企业营业执照正副本及年检记录页复印件； （3）药品生产许可证正副本及其变更记录页的复印件； （4）涉及再注册品种或剂型的GMP证书的复印件； （5）企业对申报材料真实负责的保证声明（附件3）（法人签字，加盖公章）；上述证明性资料复印件需清晰、有效，每项复印件上均应加盖企业公章。 2、具体品种再注册申报资料目录，按照《药品注册管理办法》再注册申报资料要求的顺序排列各项资料。 3、药品批准证明文件及批准的变更的文件复印件 （1）国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局“关于公布换发药
注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （一）综述资料 １、药品名称： 汉语拼音： 命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 ２、证明性文件： 附件１《药品生产企业许可证》复印件。 附件２《营业执照》复印件。 附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。 附件４《不侵权行为保证书》。 附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。 ３、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。 因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。 ４、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1 工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水
工工程程资资料料整整理理范范本本
目录 第一章交桩和复测报告 第一节交桩 (1) 第二节复测报告 (4) 第二章开工报告 (12) 第三章原材料出厂质量证明和工地试验报告 第一节原材料出场质量证明 (24) 第二节工地原材料抽检试验报告 (24) 第四章路基工程施工资料 第一节路基检验记录整理顺序 (26) 第二节路基排水资料整理顺序 (44) 第三节挡土墙、防护工程资料整理顺序 (52) 第四节小桥和涵洞资料整理顺序 (60) 第五章路面工程施工资料 第一节水泥稳定粒料基层（底基层）资料整理顺序 (80) 第二节沥青混凝土面层资料整理顺序 (88) 第三节水泥混凝土面层资料整理顺序 (93) 第四节路缘石资料整理顺序 (97) 第五节路肩资料整理顺序 (100) 第六章桥涵工程施工资料 第一节施工试验报告 (102) 第二节施工检验资料整理顺序 (107) 一、基础及下部构造资料整理顺序 (107) 二、上部构造预制和安装资料整理顺序 (145) 三、总体、桥面系和附属工程资料整理顺序 (157) 第三节悬索桥资料整理顺序 (181) 第七章施工检验结果汇总表 第一节施工抽检试验结果汇总表 (213) 第二节施工检验结果汇总表 (217) 第八章监理资料 第一节监理行政管理文件 (223) 第二节合同管理文件 (237)
第三节进度管理文件 (252) 第四节质量管理文件 (259) 第五节计量支付文件 (286) 第六节监理原始资料 (302) 第九章内业资料整理规定 (303) 第一节科技档案归档须知 (303) 第二节科技档案分类 (305) 第三节公路工程竣工文件材料立卷归档管理办法 (308) 第四节河北省公路工程竣(交)工验收办法实施细则 (320) 第五节内业资料归档程序表格 (353)
目录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求
化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上，属注册分类1~5类按新药申报程序申请注册，6类按仿制药申请程序申请注册。
境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5类申报流程） 准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后） 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号，相关进度， 便可以从SFDA网站上 查询https://www.doczj.com/doc/a44621943.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE） 审评进度，审评人员名 单及联系方式可以从 CDE网站查询。 https://www.doczj.com/doc/a44621943.html, CDE对申报资料进行技术审评（90工作日） 如果必要，CDE将要求申请人补充资料
申报资料目录 （一）综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （一）综述资料 1、药品名称：
汉语拼音:
命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页 2、证明性文件: 附件1《药品生产企业许可证》复印件。 附件2《营业执照》复印件。 附件3《GMP认证证书》复印件。 附件4《不侵权行为保证书》。 附件5 《药品包装材料和容器注册证》复印件。 3、立题目的与依据 I- I -, 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由........ 等十七味中药构成，其中的作 用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。 因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很 好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种，通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。 尹 AL°、I I I I f / f I / 4、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第 11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚 的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水提以20倍水量为宜，即第一次 8倍水量，第 二次6倍水量，第三次6倍水量，大黄酚的转移率达到 83.1% ,提取收膏率为19.2%（比重为1.35,50 C ）,加入处方量的，减压干燥，粉碎后装入胶囊，成品收率为98%以上。
Record the situation and lessons learned, find out the existing problems and form future countermeasures. 姓名：___________________ 单位：___________________ 时间：___________________ 档案整理工作报告
编号：FS-DY-20656 档案整理工作报告 档案整理工作已接近尾声，现从以下四方面对自己工作做总结汇报： 一、近两个月来做了哪些工作 二、在整理过程中存在哪些问题，是如何解决的 三、分析问题产生的原因，探索人事档案工作将来如何开展 四、本次档案整理工作的意义 从XX年3月1日来总部报到，至今已历时50天时间，期间在张志英同志的倾力协助、支持、关心下，我们把公司本部人员、漳电分公司、河津分公司、宁夏、华泽等单位副处以上人员的档案共计72本进行了审核、补充、整理归档。 同时，对其它单位的档案管理人员进行了培训、指导、具体帮带、辅助整理等工作。受培训人员达10多人，培训时间贯穿整个整理过程，随来随培训。
在整理过程中，每份档案都有不同程度的缺短材料，我们补充完善了1200多份材料，复印800多件原件，补做《干部任免审批表》400多份，在作表时查找相关文件资料400多件，补盖公章1200多个。（审批表、复印件需加盖公章，张工亲自多次去北京或到原单位补盖，或找人顺带等等，千方百计做这些工作）。 在补充完善了归档材料后，通过准确分类、裁剪修补、认真书写分类号和页码，打印目录、整齐装订，使近80份档案完美上架。一份档案，不经过10次以上的反复是上不了架的，我们就利用周末或晚上加班，使工作时间有了保障。 在整理过程中发现存在共性的问题有以下7个方面： 1、年龄出现多个版本，随意更改； 2、姓名随意更改，多用同音字； 3、《干部履历表》多年不填写，填写了的缺照片，缺本人签字，缺机关盖章，不规范； 4、在应审计的岗位上工作过的干部，没有审计报告或结论性的审计材料（普遍没有归档）； 5、挂职人员、培训人员、出国人员所需的鉴定、成绩、
药品注册申报资料的体例与整理规范 为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。当申报资料同时进行CTD 格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须与CTD 申报格式电子文档相一致。 1.2 纸张规格 申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g, 纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改 1.申报资料的体例要求 1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1.1 字体 中文：宋体 英文：Times New Roman 1.1.2 字号 申报资料封面：加粗4号；目录：小4号；正文内容格式：小4号字；表格： 5号字，采用三线表；脚注：5号字； 英文： 12号字。 1.1.3 字体颜色 黑色 1.1.4 行间距离及页边距离 行间距离： 单倍。如果文中有分段序号，则序号必须有括号，比如： (1),(2)或①，②等 纵向页面： 左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 横向页面： 上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不 丢失信息。 1.2 公式格式 1.2.1 公式位置 不带编号公式，直接采用居中格式，注意去掉公式前的空格 带编号公式，公式居中，编号右靠齐，编号格式：(各章序号-公式 序号)，例如 1100()2d 2d Z Z n evp sat Z i i i K T T r z H P X r z ππ=-=?∑?? (3-2) 微分符号：所有公式中的微分符号“d”均为正体。 公式为正文内容，通常其后的参数说明应提行顶格
药品申报流程流程 一、国外已上市品种： 1 直接进口制剂 以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上的合作，国内公司不以自己名义进行药品注册申报，当然也可作为国外公司的代理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。 申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国内进行多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日起计算，其总的流程约为12个月，主要经过的部门有：国家药监局受理中心、药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、陕西药监局注册处。 进口药品注册（无需临床试验）的申报流程图 如所申请品种未在中国进行临床试验，则需按化学药品注册分类3要求进行临床前申报，申请药物临床试验批件，流程及所经部门与申请药品进口注册证相
同。 根据化学药品注册分类3相关临床要求实施临床试验后，按分类3提交申请生产申报资料，申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。 进口药品注册（临床批件）的申办流程图 进口药品注册（完成临床药品进口注册证）的申办流程图
2 进口制剂分装 以国外公司名义申请大包装制剂进口，然后国内分装公司以自己名义按进口制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。3. 进口原料药，在国内加工制剂 原料药由国外公司申请进口注册证，.制剂由国内加工企业按国内品种申请药品注册证及生产批文，具体注册类别根据国内上市状态按注册管理办法相关规定划分（一般为3类或6类）。 原料药的进品注册申请按进口药品注册（临床批件）申请流程进行申报。制剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）及仿制药申报流程（6类）进行。 4. 3类新药（即仿国外） 按化学药品注册分类3的申报流程进行申报，目前我公司新药“吡非尼酮”
药品补充申请注册申报资料项目及说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。 （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。 （3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。 3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 5.药学研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 6.药理毒理研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 7.临床研究资料： 要求进行临床研究的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。
****** 公路 工 程 资 料 整 理 范 本
许昌华通路桥监理检测有限公司 ****年**月制 目录 第一章交桩和复测报告 第一节交桩 (1) 第二节复测报告 (4) 第二章开工报告 (9) 第三章原材料出厂质量证明和工地试验报告 第一节原材料出场质量证明 (19) 第二节工地原材料抽检试验报告 (19) 第四章路基工程施工资料 第一节路基检验记录整理顺序 (21) 第二节路基排水资料整理顺序 (53) 第三节挡土墙、防护工程资料整理顺序 (61) 第四节小桥和涵洞资料整理顺序 (69) 第五章路面工程施工资料 第一节水泥稳定粒料基层（底基层）资料整理顺序 (89) 第二节沥青混凝土面层资料整理顺序 (97) 第三节水泥混凝土面层资料整理顺序 (102) 第四节路缘石资料整理顺序 (107) 第五节路肩资料整理顺序 (110)
第六章桥涵工程施工资料 第一节施工试验报告 (112) 第二节施工检验资料整理顺序 (117) 一、基础及下部构造资料整理顺序 (117) 二、上部构造预制和安装资料整理顺序 (157) 三、总体、桥面系和附属工程资料整理顺序 (175) 第七章施工检验结果汇总表 第一节施工抽检试验结果汇总表 (200) 第二节施工检验结果汇总表 (204) 第八章监理资料 第一节监理行政管理文件 (210) 第二节合同管理文件 (215) 第三节进度管理文件 (225) 第四节质量管理文件 (230) 第五节计量支付文件 (252) 第六节监理原始资料 (252) 编制说明 为规范********公路施工资料的编制和归档工作，准确、全面记录施工中各种信息，********公路总监办特制定《********公路工程资料整理范本》。针对本《范本》内容，特做以下几点说明： 1、本《范本》中表格适用于施工单位和监理单位整理工程资料，工序自抽检表格
药品注册申请程序及资料整理要求 申报资料整理要求 申报资料完成后课题组应向注册部提供1套原件，2+1套资料袋。其中1套原件交省局（注册部负责更换资料），注册申请表、研制情况申报表各5份（公司公章由注册部统一盖）， 应同时提供注册申请表的电子版，注意申请表应为RVT格式。 补正资料通知下达后，需补正的资料请交1套给注册部，其余6+1套资料课题组自行补正，寄送资料1周前注册部通知课题组提交全部资料（包括纸质资料和全部资料的pdf文件），由注册部负责替换、存档。 补充申请：国家审批的，提供资料3套，申请表5份。省局审批的，提供资料1套，申请表5份。 化学药品6类：申报时应提供药品注册申请表、药品研制情况申报表、药品生产现场检查申请表（生产时间应安排在递送资料2周后）各5份。应提供单独的生产工艺规程，以便进行生产现场检查。生物等效性试验完成后，填写研制情况申报表（仅需填写临床信息），提交5套临床资料（其中3套要求完整图谱）。 申报生产时，要对临床批件中所提意见进行答复，答复意见放在资料最上方。 6类药的化学名称应与所仿制的品种完全一致（以申报时国家局网站公布的名称为准）。 注射剂不需29、30号资料。其他制剂需准备生物等效性临床方案。 复方固体制剂：主要活性成分按等比例增减的，辅料种类不改变，按照不同规格进行申报；主要活性成分不等比例的，按照不同品种进行申报。 注册申请表的填写： 一个规格填写一份注册申请表，研制情况申请表也是一个规格一份表。不同规格可只准备同一套资料。 原料为化药3类，制剂为化药6类的，申请表中原料的申报阶段为生产。 如需减免临床，资料3中应提供依据。 如需特殊审批，应填写特殊审批申请表，并按照《药品注册管理办法》中相关规定准备单独成卷资料。申报化学1类药和肿瘤、艾滋治疗药物均需申请特殊审批。 申请表15项应将同期申报的原料和其它规格的情况填写清楚。如申报品种为改变酸根、碱基的，前期已申报同类品种的，也应在15项填写。 16项包材应按照YBB标准名称填写完整。 19项所用辅料有型号规格区分的，应在表格中注明 28项中，生产地址应与生产许可证中登记的地址完全一致。 33项应填写所有委托试验的研究机构，请勿遗漏。 研制情况申请报表的填写：（请务必区分临床前用表和临床后用表） 表中研究地点应填写具体地址（**市**路**号**幢）； 药学研究注明样品检验机构（单独一行）
华光体育之---------- 原创诗文大赛 策划方案 文化教育部团总支 二〇一二年十一月
文化教育部华光体育之呼啦圈活动策划 一、活动主题： 为推动全院学生健身，弘扬体育文化，丰富大学生课余文化生活，提升学院校园文化的层次和品位，让校园的亮点更多，色彩更丰富。文教部特举办此次的趣味呼啦圈友谊比赛。希望借此展现当代大学生青春洋溢、梦想飞扬的时代热情；展现新时代弄潮儿深刻的人生内涵，为其提供一个高雅艺术的交流平台，最终推进我院校园文化生活的进一步完善。 二、活动目的： （一）以本次大赛为契机，促进全民健身，在我校营造人人爱运动的积极氛围。 （二）体现新时代大学生审美态度，诠释自我、展现自我的观点，丰富校园文化生活，通过比赛为平职学院校园生活提供一道极具特色的文化大餐。 （三）展示文教部学生内涵，树立我院美、部美、人美的美丽形象，发扬校园文化精神，更进一步激发学生们热爱校园的主人翁精神。 三、活动宗旨： 青春洋溢、梦想飞扬 四、活动时间： 2009年9月 五、活动形式： 大赛采取小组的形式，以组与组之间的比赛。（每组六人，自愿结合） （一）比赛时间、地点 1.预赛时间：9月11日 2.决赛时间：9月12日 3.地点：新苑区篮球场 （二）参赛要求 1.文教部所有在籍女生均可以报名；
2.选手按报名要求在规定的时间内报名，过期不侯； 3.在本次比赛中的呼啦圈自备； 4.各组选出2名女生.边转呼啦圈边行走.到达目的地后折回起点.所用时间最少者为胜。(途中呼啦圈每掉一次加10秒) （三）选手报名 所有有意选手均在9月10日前报到各班班委文体委员处。 文化教育部团总支 2009年9月1日
药品注册资料的的准备 一、1～32号申报资料审查的要点和体会 二、全套资料的综合体会 回顾： CTD格式申报资料和附件2格式的比较 2007年《药品注册管理办法》附件2 化学药物申报格式项目（仿制药6类） （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的和依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 （四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 CTD格式的申报资料仅替代（二）药学研究资料部分，其余内容保持不变。 一、1～32号申报资料形式审查要点和体会 为便于梳理和阐述，对同一号资料分为以下三种情形： A：新药报临床 B：新药报生产（A、B：包括注册分类1~5类） C：仿制药（注册分类6） 1号资料（药品名称）： A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见相关要求）。 如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函 补充：对于缓控释制剂命名统一命名为：缓释制剂 1号资料（药品名称）： B：同A C：同A外，需附上：国家标准 若仿进口药，附上口岸药检报告书即可。（注：不允许申请商品名） 2号资料（证明性文件）：
XX 高速公路 工 程 资 料 整 理 范 本 （附填写内容） XX高速公路总监理工程师办公室二○○七年六月制
目录 第一章交桩和复测报告 第一节交桩 (1) 第二节复测报告 (4) 第二章开工报告 (9) 第三章原材料出厂质量证明和工地试验报告 第一节原材料出场质量证明 (19) 第二节工地原材料抽检试验报告 (19) 第四章路基工程施工资料 第一节路基检验记录整理顺序 (21) 第二节路基排水资料整理顺序 (53) 第三节挡土墙、防护工程资料整理顺序 (61) 第四节小桥和涵洞资料整理顺序 (69) 第五章路面工程施工资料 第一节水泥稳定粒料基层（底基层）资料整理顺序 (89) 第二节沥青混凝土面层资料整理顺序 (97) 第三节水泥混凝土面层资料整理顺序 (102) 第四节路缘石资料整理顺序 (107) 第五节路肩资料整理顺序 (110) 第六章桥涵工程施工资料 第一节施工试验报告 (112) 第二节施工检验资料整理顺序 (117) 一、基础及下部构造资料整理顺序 (117) 二、上部构造预制和安装资料整理顺序 (157) 三、总体、桥面系和附属工程资料整理顺序 (175) 第七章施工检验结果汇总表 第一节施工抽检试验结果汇总表 (200) 第二节施工检验结果汇总表 (204) 第八章监理资料 第一节监理行政管理文件 (210) 第二节合同管理文件 (215) 第三节进度管理文件 (225) 第四节质量管理文件 (230) 第五节计量支付文件 (252) 第六节监理原始资料 (252)
编制说明 为规范XX高速公路施工资料的编制和归档工作，准确、全面记录施工中各种信息，XX高速公路总监办特制定《XX高速公路工程资料整理范本》。针对本《范本》内容，特做以下几点说明： 1、本《范本》中表格适用于施工单位和监理单位整理工程资料，工序自抽检表格相同，自检资料填写“自检说明”，抽检资料填写“监理评语”，可填写“符合规范及设计要求”。 2、所有资料表头处填写的单位名称，均应是该单位全称，如“唐山公路建设总公司”,编号在确定分项工程划分后正式填写。 3、监理抽检资料最下一行签字分别为：监理员、专业监理工程师、日期。 4、表格中的分项工程名称、分部工程名称均应严格按照《公路工程质量检验评定标准》附录A及总监办批准的工程划分填写。 5、评定表中规定值或允许偏差按设计图纸填写具体数据，如砼强度的“在合格标准内”填写设计标号等； “实测项目”的检测项目得分为合格率×100，合计得分为各项得分×权值累加之和除以权值的合计值（具体计算可参与质量评定标准）；改成合格率×权值，增加“加权得分”一栏（详见第25页）。 “实测值”栏若单项数据太多，可填写“见###分项工程实测项目汇总表”； 外观鉴定严格按《公路工程质量检验评定标准》认真填写； 质量保证资料填写“齐全”、“基本齐全”、“不齐全”，工程质量等级评定“合格”或“不合格”。 6、中间交验必须是在该分项工程的所有检测项目都合格后方可签字，日期不能提前也不能推后，以确保资料能及时返回，不影响下道工序的施工。 7、资料要填写清楚工整，不得涂改，签字要工整、齐全。表格中空白处如无需填写应填“/”。 8、各施工、监理单位要对内业资料的管理高度重视，建立台账备查。已完工序自抽检资料要及时归档，做到“边施工、边整理、边归档”。 9、对于《范本》中表格格式或顺序中存在的任何问题都要及时上报总监办，由总监办统一制定或修改，不得私自更改。 10、试验检测、计量支付分别采用“公路工程试验检测管理信息系统”和“HCS 公路项目建设管理系统”中的格式。 11、交通工程、房建工程、机电工程等资料的整理要求另行制定。
药品注册申报资料规范 为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。 当申报资料同时进行CTD格式提交时，纸质申报资料的体例设臵 必须与CTD申报格式电子文档相一致。 1.申报资料的体例要求 1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1.1 字体 中文：宋体英文：Times New Roman 1.1.2 字号 中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4 号；申报资料目录小4号，脚注5号字。 英文：不小于12号字。 1.1.3 字体颜色 黑色 1.1.4 行间距离及页边距离 行间距离：单倍。 纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
1.2 纸张规格 申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。1.3 纸张性能 申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。 1.4 加盖印章 1.4.1除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。 1.4.2 加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 2.申报资料的整理要求 2.1 申报资料封面 2.1.1 申报资料袋封面 2.1.1.1 档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。 2.1.1.2 申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。 2.1.1.3 多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。 2.1.2申报资料项目封面
目 录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报 流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求化学药品注册分类
1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药 及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上，属注册分类1~5 类按新药申报程序申请注册， 6 类按仿制药申请程序申请注册。 境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5 类申报流程）
准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后） 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号，相关进度， 便可以从SFDA 网站上 查询 https://www.doczj.com/doc/a44621943.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现 场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心（ CDE ） CDE 对申报资料进行技术审评（90工作日） 如果必要，CDE 将要求申请人补充资料 （补充资料准备时间 4个月，审评30工作日，一般最多要求补充 CDE 完成审评，提出技术审评意见，送国家食品药品监督管理局（ SFDA ）审批 符合规定，SFDA30工作日内作出审批，发给 《药物临床试验批件》 临床试验备案（SFDA,申报省局，临床试验基地所在省局 3处备案） 进行药物临床试验 临床试验完成后，准备报生产申报资料 审评进度，审评人员名 单及联系方式可以从 CDE 网站查询。 https://www.doczj.com/doc/a44621943.html, 2次）