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审评中心将举办2012年医疗器械注册与审评技术要求系列培训班2012

审评中心将举办2012年医疗器械注册与审评技术要求系

列培训班2012-06-19 08:04

为了更好地理解医疗器械注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握医疗器械注册申报有关审评技术要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心在去年举办的医疗器械注册系列培训班的基础上，对授课内容做了进一步深化和更新，研究设计了2012年医疗器械注册与审评技术要求系列培训班课程。现定于6月下旬在广东省深圳市举办医疗器械注册系列培训班，分设一个基础班和四个高级班。届时主要由国家局医疗器械技术审评中心审评人员负责授课，并邀请国家局医疗器械司、医疗器械相关技术领域资深专家、广东省局医疗器械监管和技术支撑机构的专家

承担部分课程的讲授。有关事宜如下：

一、培训对象

各级药监部门从事医疗器械监管的人员；

医疗器械企业从事医疗器械注册申报工作的负责人和相关人员。

二、培训班次安排

（一）医疗器械注册与审评技术要求（基础）培训班

（二）无源医疗器械注册与审评技术要求（高级）培训班（A）

（三）体外诊断试剂注册与审评技术要求（高级）培训班

（四）有源医疗器械注册与审评技术要求（高级）培训班

（五）无源医疗器械注册与审评技术要求

（高级）培训班（B）

三、培训时间及地点

1、培训地点：广东省深圳市

2、培训时间、课程内容详见本通知附件一。

3、具体的培训地点于开班前8天另行通知，也可登陆国家局高级研修学院网站查询。

4、其他事项可登陆国家局高级研修学院网站查询。

附件：

2012年医疗器械注册与审评技术要求系列培训

班

课程安排

班次培

训

时

题目

授

课

人

授课人工

作单位

间员

医疗

器械

注册与审评技术要求（基础）培训班6月

日-

6月

日

医疗器械注册相

关法规介绍

相

关

领

导

国家食品

药品监督

管理局医

疗器械司

医疗器械技术审

评基本要求和重

点问题分析

曹

国

芳

国家食品

药监局医

疗器械技

术审评中

心副主任国家局医疗器械

审评业务流程及

建立科学审评模

式课题介绍

卢

忠

国家食品

药监局医

疗器械技

术审评中

心副主任

我国医疗器械临床试验基本要求及常见问题分析许

伟

国家食药监

局医疗器械

技术审评中

心办公室主

任

医疗器械技术审评中心相关技术规章介绍蓝

翁

驰

国家食药监

局医疗器械

技术审评中

心办公室副

主任

医疗器械技术审评中心网站的综

合利用张

晨

光

国家食品

药品监督

管理局医

疗器械技术审评中心办公室

注册申报资料基本要求和注意事

项刘

志

涛

国家食品

药品监督

管理局医

疗器械技

术审评中

心综合业

务处

有源产品注册申报资料基本要求和常见问题分析王

玉

姬

国家食品

药品监督

管理局医

疗器械技

心审评一

处

无源植入产品注册申报资料基本要求和常见问题

分析董

文

兴

国家食品

药品监督

管理局医

疗器械技

术审评中

心审评二

处

体外诊断试剂产品注册申报资料基本要求和常见问题分析吴

传

松

国家食品

药品监督

管理局医

疗器械技

心审评三

处

无源非植入产品注册申报资料基本要求和常见问

题分析邹

艳

果

国家食品

药品监督

管理局医

疗器械技

术审评中

心审评四

处

广东省医疗器械监管工作的形势

和挑战钟

永

强

广东省食

品药监局

医疗器械

处处长

国产一、二类产品审评常见问题分

析张

建

浩

广东省食

品药监局

审评认证

中心副主

任

医疗器械检测流程及常见问题解

答颜

林

国家局广

州医疗器

械质量监

督检验中

心副主任

班次培训

时间

题目

授课

人员

授课人

工作单

位

无源医疗器械

注册与审评技术要求（高级）培训班（A）6月

日

7月

1日

髋关节假体的审

评要求及常见问

题分析

刘斌

副处

长

国家食

品药品

监督管

理局医

疗器械

技术审

评中心

审评二

处骨科手术器械的

审评要求及常见

问题分析

张家

振

骨科创伤/脊柱内

固定产品的审评

要求及常见问题

分析

刘英

慧

外固定支架的审

评要求及常见问

题分析

郭晓

磊

无源植入性医疗贾健

器械货架寿命审

评要求及常见问

题分析

雄部分一次性使用

血管内导管及辅件类产品审评要求及常见问题分

析苗晶晶

冠状动脉药物洗

脱支架临床部分审评要求及常见问题分析程茂波

冠状动脉药物洗脱支架非临床部贾健雄

分审评要求及常见问题分析角膜接触镜类产品注册申报资料

常见问题及人工晶状体新版行业标准实施后需注意的问题卢红

面部整形填充材料技术审评要求及常见问题分析刘文博

透明质酸钠类面部注射材料技术审评要求及常见赵鹏

问题分析

医疗器械生物学评价标准与现状姜

华

天津器

械质量

监督检

验中心

生物室

主任

班次培训

时间

题目

授课

人员

授课人

工作单

位

体外诊断试剂6月

日

体外诊断试剂注册

申报资料基本要求

吕允

凤

国家食

品药品

监督管体外诊断试剂重新韩昭

注册与审评技术要求（高级）培训班

7月

1日

注册合并变更申请

&体外诊断试剂说

明书编写技术要求

昭理局医

疗器械

技术审

评中心

审评三

处流式细胞仪配套用

检测试剂注册申报

消毒技术规范

《医疗机构消毒技术规范》 ( ）中华人民共和国卫生部 -04-05发布 -08-01正式实施 3.术语和定义 3.1 清洁cleaning 去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。 3.2 清洗 washing 去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 3.3 清洁剂 detergent

洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。 3.4 消毒 disinfection 清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。3.5 消毒剂 disinfectant 能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。 3.6高效消毒剂 high-efficacy disinfectant 能杀灭一切细菌繁殖体（所括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢也有一定杀灭作用的消毒制剂。 3.7中效消毒剂 intermediate-efficacy disinfeetant 能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物的消毒制剂。 3.8低效消毒剂 intermediate-efficacy disinfectant

能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒制剂。 3.9灭菌 sterilization 杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。 3.10灭菌剂 sterilant 能杀灭一切微生物（包括细菌芽孢），并达到灭菌要求的制剂。 3.11无菌保证水平 sterility assurance level.SAL 灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。SAL通示为10-n 。医学灭菌一般设定SAL为10-6 。即经灭菌处理后在一百万件物品中最多只允许一件物品存在活微生物。 3.12斯伯尔丁分类法 E.H.Spaulding classification 1968年E.H.Spaulding根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之前的消毒或灭菌要求，将医疗器械分三类，

新版医疗机构消毒技术规范样本

医疗机构消毒技术规范 1范围本标准规定了医疗机构消毒的管理要求; 消毒与灭菌的基本原则; 清洗与清洁、消毒与灭菌方法: 清洁、消毒与灭菌的效果监测等, 本标准适用于各级各类医疗机构。 2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件．仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件。其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB／T l6886．7 医疗器械生物学评价第7部分: 环氧乙烷灭菌残留量 GB l9258紫外线杀蔫灯 GB／T l9633 最终灭菌医疗器械的包装 GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范 WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分: 管理规范 WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分: 消毒及灭菌技术操作规范wS 310.3 医院消毒供应中心第3部分: 清洗消毒及灭菌监测标准 WS／T 31 1 医院隔离技术规范 WS／T 313 医务人员手卫生规范 YY／T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分: 制造厂、处理厂和产品的通用要求

YY／T 0698.2最终灭菌医疗器械包装材料第2部分: 灭菌包裹材料要求和试验方法 YY／T 0698.4最终灭菌医疗器械包装材料第4部分: 纸袋要求和试验方法 YY／7T 0698.5 最终灭菌医疗器械包装材料第5部分: 透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法 YY／T 0698．8最终灭菌医疗器械包装材料第8部分: 蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法 3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 3.1 清洁去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。 3.2 清洗去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程, 流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 3.3 清洁剂洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。

WST 367-2012 医疗机构消毒技术规范

目录 [返回]拼音 WS/T 367-2012 yī liáo jī gòu xiāo dú jì shù guī fàn [返回]英文参考 WS/T 367-2012 Regulation of disinfection technique in healthcare settings ICS 11.020 C 05 中华人民共和国卫生行业标准《医疗机构消毒技术规范》由中华人民共和国卫生部于2012年4月5日发布，自2012年8月1日起实施。 WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB 19258 紫外线杀菌灯 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装 GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范 WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分：消洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准

WS/T 311 医院隔离技术规范 WS/T 313 医务人员手卫生规范 YY/T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求 YY/T 0698.2 最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法 YY/T 0698.4 最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法 YY/T 0698.5 最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法 YY/T 0698.8 最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法 3.1 下列术语和定义适用于本文件。清洁cleaning 去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。 3.2 清洗washing 去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 3.3 清洁剂detergent 洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。 3.4 消毒disinfection 清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。 3.5

《臭氧消毒技术规范》

卫生部《臭氧消毒技术规范》臭氧又名三子氧，分子式为O3，分子量为48.00 一、理化特性：臭氧在常温下为带蓝色的爆炸性气体，有特臭，为已知最强的氧化剂，密度为1.658(空气=1)。臭氧气体经冷处理后可呈液状，其液体密度为1.71，沸点为-112.3℃,在水中溶解度比氧高，但因分压较低，故在平时使用温度与压力下，只能得到每升数毫克的溶液，含臭氧的溶液，温热时会爆炸。臭氧的稳定性极差，在常温下可自行分解为氧，在270℃高温下可立即转化为氧。1%水溶液在常温大气中半衰期为16分钟，所以臭氧不能像其它工业气体一样可以用瓶贮存，一般为现场生产，立即使用。二、杀菌作用：臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧在水中杀菌迅速较氯快。三、影响杀菌作用的因素： ①ＰＨ：用臭氧水溶液消毒时，若ＰＨ增高，则所需浓度必须增加。 ②湿度：用臭氧熏蒸消毒时，相对湿度高则效果好，低则效果差，对干燥菌体几乎无杀菌作用。 ③温度：温度降低有利于臭氧的溶解，可增强其消毒作用，甚至在0℃亦能保持较好的杀菌效果，如水温为4－6℃时，臭氧杀菌用量为100，水温10－21℃时为160，水温36－38℃时则为320，有机物可降低其杀菌作用。四、毒性：空气中臭氧浓度达0.01-0.02mg/L时即可嗅知：浓度达到1mg/L时，可引起呼吸加速、变、胸闷等症状，在２.5-5mg/L时，可引起脉搏加速，疲倦、头痛，停留1小时可发生肺气肿，以至死亡，作业现场空气中容许的阀限值为0.2mg/m3。五、腐蚀性：臭氧为强氧化剂,可损坏多种物品,浓度越高对物品损害越重,可使铜片出现绿色锈斑,特别是使橡胶老化,色变暗,弹性降低,以致变脆,断裂,使织物漂白褪色。六、稳定性:臭氧稳定性极差，常温下即可自行分解为氧，停止发生后，通风30－60分钟后，其浓度与大气水平一样。七、使用范围：在消毒方面，臭氧的用途主要有以下几种： 1、液体消毒：饮用水、工业生活污水和饮料水的净化消毒。 2、物体表面消毒，饮食用具、理发工具、食品加工用具、衣物、钱币、票券等放密闭箱内消毒。 3、防腐保存：蔬菜水果蛋类鱼肉类干鲜土特产，水产品加工，贮存和冷藏等。

《医疗机构消毒技术规范》-(2012年版)

能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。 3.6高效消毒剂high-efficacy disinfectant 能杀灭一切细菌繁殖体（所括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢也有一定杀灭作用的消毒制剂。 3.7中效消毒剂intermediate-efficacy disinfeetant 能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物的消毒制剂。 3.8低效消毒剂intermediate-efficacy disinfectant 能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒制剂。 3.9灭菌sterilization 杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。 3.10灭菌剂sterilant 能杀灭一切微生物（包括细菌芽孢），并达到灭菌要求的制剂。3.11无菌保证水平sterility assurance level.SAL 灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。SAL通示为10-n 。医学灭菌一般设定SAL为10-6 。即经灭菌处理后在一百万件物品中最多只允许一件物品存在活微生物。 3.12斯伯尔丁分类法E.H.Spaulding classification 1968年E.H.Spaulding根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之前的消毒或灭菌要求，将医疗器械分三类，

医疗机构消毒技术规范

医疗机构消毒技术规范 1范围本标准规定了医疗机构消毒的管理要求；消毒与灭菌的基本原则；清洗与清洁、消毒与灭菌方法：清洁、消毒与灭菌的效果监测等，本标准适用于各级各类医疗机构。 2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件．仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件。其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB／T l6886．7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB l9258紫外线杀蔫灯 GB／T l9633 最终灭菌医疗器械的包装 GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范 WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分：消毒及灭菌技术操作规范 wS 310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌监测标准 WS／T 31 1 医院隔离技术规范 WS／T 313 医务人员手卫生规范 YY／T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求 YY／T 0698.2最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法 YY／T 0698.4最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法 YY／7T 0698.5 最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法 YY／T 0698．8最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法 3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 3.1

消毒技术规范

消毒技术规范（一）目前参照标准 ▲ 2002版卫生部《消毒技术规范》。 ▲ 2003第二版《上海市医院消毒灭菌实用手册》。 ▲ 2006版《上海市护理质控手册》。 ▲ 2007年《压力蒸汽灭菌》。 ▲ 2009年上海市CDC消毒科供稿《上海市医疗机构手足口病消毒隔离要求》（试行） ▲ 2009年卫生部《甲型H1N1流感医院感染控制技术指南》（试行）▲ 2012版卫生部《医疗机构消毒技术规范》。 ▲2012版中国国家标准化管理委员会《医院消毒卫生标准》 ▲2014年国卫办医发《基层医疗机构医院感染管理基本要求》（二）原则 ★所有物品均应随时保持清洁、干燥、完好。 ★若有污染应即时消毒、灭菌。 ★一次性物品按说明使用。 ★本原则适合各部门，请参照执行。总则

一、室内空气及环境物体表面的消毒附表各类环境消毒要求（一）紫外线空气消毒方法 1、紫外线照射：安装紫外线灯管的数量为≥ / m3，距离～2.2m，时间≥30min。 2、紫外线使用寿命：（1）由新灯管的强度降低到70 μw/ cm2的时间（功率≥30w），或者降低到原来新灯管强度的70%（功率＜30w）的时间，应不低于1000小时，因此，紫外线灯累计使用超过1000小时应及时更换灯管。（2）每半年检测一次，＜70μw/ cm2应及时更换灯管。 3、注意事项： 1）应保持紫外线灯管表面清洁，紫外线灯管每周一用酒精布巾擦拭一次，专人负责，如发现灯管有灰尘时应及时擦拭。 2）室内保持清洁干燥，电压为220v，环境适宜温度在20-40℃，相对湿度为60%。当温度低于20℃或高于40℃，相对湿度大于60%时，应适当延长照射时间。 3）紫外线光源不能直接照射到人，不在易燃、易爆的场所所用，照射时关

2012年医院消毒技术规范_空气净化标准_试题

2012年《消毒技术规范》培训试卷科室姓名得分一、判断题（每题2分共20分）： 1、清洁是指去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。（×） 2、消毒是指清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。（√） 3、进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损皮肤、破损黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌。（√） 4、重复使用的诊疗器械、器具和物品，使用后应先消毒、再清洁，再消毒或灭菌。（×） 5、环境与物体表面，当受到患者的血液、体液等污染时，先去除污染物，再清洁与消毒。（√） 6、快速灭菌程序可作为物品的常规灭菌程序。（×） 7、耐高热、耐湿物品，首选压力蒸汽灭菌，也可采取浸泡灭菌。（×） 8、消毒产品应符合国家有关规定，并应对消毒产品的相关证明进行审核，存档备案。（√） 9、空气净化消毒装置是去除集中空调通风系统送风中微生物、颗粒物和气态污染物的装置。（√） 10、普通病室空气净化最优选的方式为通风。（√）二、填空题（每题2分共20分） 1.医疗机构消毒技术规范于2012年8月1日起实施。 2.去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程称为清洗，其流程包括（冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗）。 3.斯伯尔丁将医疗器械分三类，即（高度危险性物品、中度危险性物品和低度危险性物品）。 4.高水平消毒指杀灭一切细菌繁殖体包括（分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子）和绝大多数细菌芽孢。 5.进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损皮肤、破损黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行（灭菌）。 6.耐热、耐湿的手术器械，应首选（压力蒸汽）灭菌，不应采用（化学消毒剂浸泡）灭菌。 7.重复使用的诊疗器械、器具和物品由（消毒供应中心）（CSSD）及时回收后，进行分类、清洗、干燥和检查保养。 8.医院内使用各种擦拭布巾及保洁手套应（分区域）使用，用后统一清洗消毒，干燥备用。 9.地面无明显污染时，采用（湿式清洁）。当地面受到患者血液、体液等明显污染时，先用（吸湿材料去除可见的污染物），再清洁和消毒。 10.感染高风险的部门地面和物体表面的清洁与消毒应应保持清洁、干燥，每天进行（消毒），遇明显污染随时去污与消毒。三、选择题（每题2分共60分）（可多选或单选） 1、对芽孢无效的消毒剂是：（A C ）Ａ.70％酒精Ｂ.2％碘酊Ｃ.碘伏Ｄ.0.5％过氧乙酸Ｅ.环氧乙烷 2、最可靠的灭菌方法是：（B D E ）Ａ.日光暴晒法Ｂ.焚烧法Ｃ.煮沸消毒法Ｄ.压力蒸汽灭菌法Ｅ.辐射灭菌法 3、特殊感染是指：（ABC ） A.阮病毒 B.气性坏疽 C. 突发不明原因传染病的病原体D .HIV Ｅ. HBV 4、下列属于高效消毒剂的有：（B D E ） A. 75％酒精 B. 0.2％过氧乙酸 C. 0.2％新洁尔灭 D. 含氯消毒剂 E. 2％戊二醛 5、中等水平消毒剂有：（A C ） A .75％酒精 B .2％碘酊 C .碘伏 D.漂白粉 E. 0.2％新洁尔灭 6、使用化学消毒剂必须掌握的知识包括：（ABCD ） A.消毒剂的作用 B.消毒剂的使用方法 C.影响消毒或灭菌效果的因素 D.有效浓度 E.监测方法和标准 7、下列哪些属高度危险性物品（ABCD ） A.手术器械 B.穿刺针 C.腹腔镜 D.活检钳 E.喉镜 8、碘伏的适用范围（ABCDE ）

2017最新消毒技术规范

公共场所消毒技术规范目录第1章总则第2章医疗卫生服务机构内公共场所和公共用品的消毒第3章宾馆、饭店、茶馆、酒吧的消毒第4章商场、购物场所的消毒第5章储水容器的消毒第6章公共交通服务单位及公共交通工具的消毒第7章娱乐场所的消毒第8章幼托机构的消毒第9章学校的消毒第10章银行及其他货币流通单位的消毒第11章会馆的消毒第12章图书馆、书店和阅览室的消毒第13章社区活动室的消毒

第14章浴业(浴室、足浴)的消毒第15章体育场所的消毒第16章美容美发店的消毒第17章空调的消毒。第18章殡仪馆的消毒第19章其他公共场所的消毒第20章消毒效果的检测附录A 公共场所消毒效果检验常用培养基和液体(规范性附录) 附录B 公共场所卫生标准对微生物控制的指标(规范性附录) 附件1 中华人民共和国传染病防治法附件2 消毒管理办法附件3 公共场所卫生管理条例附件4 突发公共卫生事件应急条例第1章总则 1.1引言为了预防公共场所和公共用品传播染病，保护人民的健康和社会安定，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《公共场所消毒管理办法》和《突发公共卫生事件应急条例》制订《公共场所消毒技术规范》（简称规范）。本规范规定了公共场所环境和公共用品的消毒方法、效果检测和监督方法。

1.2 适用范围本规范适用于负责公共场所和公共用品卫生的事业和企业单位。包括：医疗卫生机构内的公共场所和公共用品、文化娱乐场所、浴业服务单位、宾馆、饭店、酒吧、茶馆、公共交通工具和环境、商店和购物场所、社区活动场所、学校、图书馆和书店、公用二次供水水箱和贮水容器、游泳池、银行和货币、幼托机构、体育场所和公共健身器材、美发美容店、空调系统等。 1.3 名词术语 1.3.1 公共场所对公众开放的，人民大众都可进入活动或接受服务的场所。是由人工建成的，供公众使用的活动空间。 1.3.2 公共用品向公众提供，为公众服务，众人均可使用的物品。例如：健身器材、娱乐器材、茶具、餐具、二次供水水箱等。 1.3.3 消毒采用物理、化学或生物的方法，杀灭或去除外环境中病原微生物及其它有害微生物的过程。消毒是个相对的概念，只要求杀灭或去除外环境中的有害微生物，而不是所有微生物，使其达到无害化的程度，而不是全部杀灭。 1.3.4 消毒剂用于杀灭和去除外环境中污染的致病性微生物及其它有害毒素的化学和生物制剂。 1.3.5 消毒器以物理或化学因子作为消毒因子，配以发射装置和其他辅助装置而制成的用于消毒的机器。例如：干热消毒器、压力蒸汽消毒器、空气消毒器等。

2012年消毒技术规范考试题及答案

2012年消毒技术规范考试试题姓名：科室：得分：一、填空题。（共20分，每空1分） 1.清洗是去除诊疗器械，器具和物品上污物的全过程，流程包括（冲洗）、( 洗涤) ( 漂洗) 和( 终末漂洗)。 2.耐热、耐湿的手术器械，应首选（医力蒸汽）灭菌，不应采用（化学消毒剂）。 3.医务人员应掌握消毒与无菌的（基本知识）和（职业防护技能）。 4.重复使用的诊疗器械，器具和物品，使用后应先（清洗）再进行（消毒）（灭菌） 5.中心静脉导管如短期中心静脉导管，PICC，植入式血管通路的消毒范围直径应大于（15cm ），至少应大于（敷料面积10 ×12 cm ）。 6.斯伯尔丁根据医疗器械污染后使用所致污染的危险性大小及在患者使用之间的消毒或灭菌要求，将医疗器械分为三类即：（高度）（中度）（低度）。 7.有人情况下，普通病房首选（自然通风）进行空气净化。 8.戊二醛用于诊疗器械，器具和物品的灭菌，其灭菌浓度为（2% ），灭菌时间为（10小时）。 9.新版医疗机构消毒技术规范于2012年（8月1日）日起实施。二、判断题：（每题2分，共20分） 1.消毒是指清除或杀灭传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化的处理（对）。 2.有人情况下的室内空气可采用循环风紫外线空气消毒器，静电吸附式空气消毒器及化学消毒法（错）。 3.进入人体无菌组织、器官、腔隙或接触人体破损皮肤，破损粘膜，组织诊疗器械，器具和物品应进行灭菌（对）。 4.重复使用的诊疗器械、器具和物品，使用后应先消毒，再清洗，再消毒或灭菌（错）。 5.快速灭菌程序可作为物品的常规灭菌程序（错）。 6.耐高热，耐湿物品，首选压力蒸汽无菌，也可采取侵泡灭菌（错）。 7.手术缝线属于高度危险物品，所有缝线不应该重复灭菌使用（对）。 8.棉布类敷料和棉纱类敷料应首选环氧乙烷灭菌（错）。 9.手术切口部位的皮肤消毒使用浸有碘伏消毒液原液的无菌棉球或其他替代物品局部擦拭2遍，作用1分钟（错）。 10.清洁用物擦拭布巾应清洗干净，在500mg/L有效氯消毒剂中侵泡30min，冲净消毒液，干燥备用（错）。三、单选题：（每题2分，共40分） 1.感染高风险部门物体表面，地面应采用下列哪种浓度的含氯消毒液擦拭，作用30分钟（ B ） A．500mg/L—700mg/L B.400mg/L—700mg/L C.500mg/L—1000mg/L D.1000mg/L—2000mg/L E.600mg/L—800mg/L 2.手卫生消毒标准是（ D ） A.5cfu/㎝2 B.4cfu/㎝2 C.8cfu/ ㎝2 D.10cfu/㎝2 E.6cfu/㎝2 3.外科手消毒标准是（A ） A .5cfu/㎝2 B.4cfu/㎝2 C.8cfu/㎝2 D.10cfu/㎝2 E.无菌生长 4.使用中皮肤粘膜消毒液染菌量的标准是（B ）

医疗机构消毒技术规范(doc 43页)

附录7.医疗机构消毒技术规范 WS/T 367－2012 医疗机构消毒技术规范 2012-04-05 发布 2012-08-01 实施前言本标准按照GB/T 1.1－2009 给出的规则起草。根据《中华人民共和国传染病防治法》制定本标准。本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。本标准起草单位：北京大学第一医院、中国疾病预防控制中心、军事医学科学院疾病预防控制所、湖北省卫生厅卫生监督局、浙江省疾病预防控制中心、卫生部医院管理研究所、浙江大学医学院附属第二医院、上海瑞金医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、厦门大学附属第一医院。本标准起草人：李六亿、张流波、姚楚水、陈顺兰、班海群、胡国庆、张宇、丁炎明、陆群、钱黎明、刘坤、邢淑霞、任伍爱、黄靖雄、贾会学、要慧、黄辉萍。医疗机构消毒技术规范 1 范围本标准规定了医疗机构消毒的管理要求：消毒与灭菌的基本原则；清洗与清洁，消毒与灭菌方法；清洁、消毒与灭菌的效果监测等。本标准适用于各级各类医疗机构。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7 部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB 19258 紫外线杀菌灯 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装 GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范

WS 310.1 医院消毒供应中心第1 部份：管理规范 WS 310.2 医院消毒供应中心第2 部份：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.3 医院消毒供应中心第3 部份：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T 311 医院隔离技术规范 WS/T 313 医务人员手卫生规范 YY/T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1 部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求 YY/T 0698.2 最终灭菌医疗器械包装材料第2 部分：灭菌包裹材料要求和试验方法 YY/T 0698.4 最终灭菌医疗器械包装材料第4 部分：纸袋要求和试验方法 YY/T 0698.5 最终灭菌医疗器械包装材料第5 部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法 YY/T 0698.8 最终灭菌医疗器械包装材料第8 部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法 3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件 3.1 清洁 cleaning 去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。 3.2 清洗 washing 去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 3.3 清洁剂 detergent 洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。 3.4 消毒 disinfection 清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。 3.5 消毒剂 disinfectant 能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。 3.6 高效消毒剂 high-efficacy disinfectant 能杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌

(技术规范标准)消毒技术规范复习题

消毒技术规范复习题一、单选题: 1.2002年版《消毒技术规范》自何时实施？（C） A.2002年12月1日； B.2003年1月1日； C.2003年4月1日； D.2003年5月1日。 2.目前现行有效的消毒技术规范是第几版？（C） A.2; B.3; C.4; D.5. 3.在医疗诊治活动中高度危险性物品，必须选用什么处理方法？（B） A.消毒方法； B.灭菌方法； C.一般消毒； D.清洁处理。 4.仅可杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物，达到消毒要求的是什么消毒剂？（B） A.高效消毒剂; B.中效消毒剂; C.低效消毒剂; D.广谱消毒剂。 5.仅可杀灭细菌繁殖体，达到消毒要求的是什么消毒剂？（C） A.高效消毒剂; B.中效消毒剂; C.低消毒剂; D.广谱消毒剂。 6.可杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）、真菌、病毒及其孢子等、细菌芽孢（致病性芽孢菌）也有一定的杀灭作用的消毒剂为（A） A.高效消毒剂； B.中效消毒剂； C.低效消毒剂； D.广谱消毒剂。 7.医用物品对人体的危险性是指物品污染后造成危害的程度。根据其危害程度将其分为几类？（A） A.三类； B.两类； C.四类； D.五类 8.进入无菌的组织或器官内部的器材，或与破损的组织、皮肤、粘膜密切接触的器材和用品的危险性分类是（A） A．高度危险性物品；B．中度危险性物品； C．重度危险性物品；D．低度危险性物品

9.呼吸机管道、胃肠道内窥镜、气管镜、麻醉机管道、避孕环、压舌板、体温表的危险性分类是（B） A．高度危险性物品；B．中度危险性物品； C．重度危险性物品；D．低度危险性物品 10.地面、便器、餐具、桌面、被褥、一般诊断用品的危险性分类是（D） A．高度危险性物品；B．中度危险性物品； C．重度危险性物品；D．低度危险性物品 11.所有内窥镜必须达到什么处理要求？（A） A.高效消毒； B.中效消毒； C.低效消毒； D.清洁处理 12.微生物对消毒因子的敏感性从高到低的顺序是什么？（B） A.亲脂病毒、细菌繁殖体、亲水病毒、真菌、细菌芽孢、朊毒； B.亲脂病毒、细菌繁殖体、真菌、亲水病毒、细菌芽孢、朊毒； C.亲脂病毒、细菌繁殖体、真菌、亲水病毒、朊毒、细菌芽孢； D.细菌繁殖体、亲脂病毒、真菌、亲水病毒、细菌芽孢、朊毒。 13.耐高温、耐湿的物品和器材,应首选什么灭菌方法？（C） A.干热灭菌； B.环氧乙烷灭菌；C．压力蒸汽灭菌；D．化学消毒剂浸泡灭菌 14.油剂类和干粉类消毒灭菌可以选什么方法？（B） A.压力蒸汽灭菌； B.干热灭菌； C.环氧乙烷灭菌； D.紫外线灭菌 15.器械浸泡灭菌时选择消毒剂的原则是什么？（B） A．各种消毒剂均可；B．对金属基本无腐蚀性的灭菌剂； C.各种灭菌剂均可； D.能达到灭菌效果即可。 16.压力蒸汽灭菌器根据排放冷空气的方式和程度不同,分为几大类（A） A.两类； B.三类； C.四类； D.五类。 17.对可能受到病原微生物污染的场所和物品进行的消毒为（C）

(完整word版)医院消毒技术规范2012

《医疗机构消毒技术规范》 (2012年版）中华人民共和国卫生部2012-04-05发布2012-08-01正式实施 3.术语和定义 3.1 清洁cleaning 去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。 3.2 清洗washing 去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。3.3 清洁剂detergent 洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂 3.4 消毒disinfection 清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。 3.5 消毒剂disinfectant 能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。 3.6高效消毒剂high-efficacy disinfectant 能杀灭一切细菌繁殖体（所括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢也有一定杀灭作用的消毒制剂。 3.7中效消毒剂intermediate-efficacy disinfeetant 能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物的消毒制剂。

3.8低效消毒剂intermediate-efficacy disinfectant 能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒制剂。 3.9灭菌sterilization 杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。 3.10灭菌剂sterilant 能杀灭一切微生物（包括细菌芽孢），并达到灭菌要求的制剂。 3.11无菌保证水平sterility assurance level.SAL 灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。SAL通示为10-n 。医学灭菌一般设定SAL 为10-6 。件即经灭菌处理后在一百万物品中最多只允许一件物品存在活微生物。 3.12斯伯尔丁分类法 E.H.Spaulding classification 1968年E.H.Spaulding根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之前的消毒或灭菌要求，将医疗器械分三类，即高度危险性物品（critical items）、中度危险性物品（semi-critical items）和低度危险性物品（non- critical items）。 3.13高度危险性物品critical items 进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。 3.14中度危险性物品semi-critical items

《医疗机构消毒技术规范》培训试题2018.pdf

《医疗机构消毒技术规范》培训试题姓名: 部门: 得分: 一、单选题（每题2分共60分） 1、下列哪种物品属于高度危险物品（） A、气管镜 B、心脏导管 C、呼吸机管道 D、胃肠道内镜 2、手术切口部位的皮肤消毒范围应在手术野及其外扩展≥多少部位由内向外擦拭（） A、5cm B、8cm C、10cm D、15cm 3、下列哪个部门的地面采用湿式清洁即可（） A、血液透析室 B、烧伤病房 C、血液内科病房 D、急诊病房 4、30W高强度紫外线新灯的辐射强度≥多少为合格（） A、70μW/cm2 B、180μW/cm2 C、100μW/cm2 D、160μW/cm2 5、下列哪个科室的物体表面细菌菌落总数为6cfu/cm2是合格的（） A、母婴同室 B、新生儿室 C、血液病病区 D、产房 6、非洁净手术部（室）的空气中的细菌菌落总数为多少是合格的（） A、5cfu/(15min?直径9cm平皿) B、4cfu/(15min?直径9cm平皿) C、5cfu/(5min?直径9cm平皿) D、4cfu/(5min?直径9cm平皿) 7、快速压力蒸汽灭菌（132℃～134℃）所需最短时间，下列哪项是错误的（） A、不带孔物品下排气132℃，3分钟 B、带孔物品下排气132℃，10分钟 C、不带孔物品正压排气134℃，3分钟 D、不带孔物品预排气132℃，3分钟 8、干热灭菌器进行灭菌，下列灭菌参数哪项是错误的（） A、150℃，120分钟 B、160℃，120分钟 C 170℃，60分钟 D、180℃，30分钟 9、在下列干热灭菌相关中，哪项叙述是错误的（） A、灭菌物品包体积不应超过10cm×10cm×20cm B、油剂、粉剂的厚度不应超过 1.0cm C、凡士林纱布条厚度不应超过 1.3cm D、装载高度不应超过灭菌器内腔高度的2/3，物品间应留有空隙 10、环氧乙烷气体灭菌不适用于下列哪项（） A、电子仪器 B、纸质制品 C、塑料制品 D、油脂类 11、环氧乙烷气体灭菌除金属和玻璃材质以外的灭菌物品，灭菌后应经过解折的时间应至少达下列哪项（）

医疗机构消毒技术规范》-(2015年版

《医疗机构消毒技术规范》最新版 1.中华人民共和国卫生部 2. 2016-08-01正式实施 3.术语和定义 3.1 清洁cleaning 去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。 3.2 清洗 washing 去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 3.3 清洁剂 detergent 洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。 3.4 消毒 disinfection 清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。 3.5 消毒剂 disinfectant 能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。 3.6高效消毒剂 high-efficacy disinfectant 能杀灭一切细菌繁殖体（所括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢也有一定杀灭作用的消毒制剂。 3.7中效消毒剂 intermediate-efficacy disinfeetant

能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物的消毒制剂。 3.8低效消毒剂 intermediate-efficacy disinfectant 能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒制剂。 3.9灭菌 sterilization 杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。 3.10灭菌剂 sterilant 能杀灭一切微生物（包括细菌芽孢），并达到灭菌要求的制剂。 3.11无菌保证水平 sterility assurance level.SAL 灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。SAL通示为10-n 。医学灭菌一般设定SAL为10-6 。即经灭菌处理后在一百万件物品中最多只允许一件物品存在活微生物。 3.12斯伯尔丁分类法 E.H.Spaulding classification 1968年E.H.Spaulding根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之前的消毒或灭菌要求，将医疗器械分三类，即高度危险性物品（critical items）、中度危险性物品（semi-critical items）和低度危险性物品（non- critical items）。 3.13高度危险性物品 critical items 进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。 3.14中度危险性物品 semi-critical items 与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品，如胃肠道内镜、气管镜、喉镜、肛表、口表、呼吸机管道、麻醉机管道、压舌板、肛门直肠压力测量导管等。

消毒管理办法、消毒技术规范培训试题

消毒管理办法、消毒技术规培训试题：部门：分数：一、单选题 1.《消毒管理办法》的修订已于卫生部部务会通过，自施行。 A、2001.12.29、2002.1.1 B、2001.12.29、2002.7.1 C、2001.12.29、2002.10.1 2.《消毒管理办法》规定：医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时，应当及时报告，并采取有效消毒措施。 A、当地卫生行政部门 B、市级卫生行政部门 C、省级卫生行政部门 3.《消毒管理办法》规定：招用流动人员的用工单位，应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品应定期进行消毒。 A、50人以上 B、100人以上 C、200人以上) 4.消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前是在，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。 A、一个月 B、二个月 C、三个月 5.省级卫生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起在作出是否批准的决定。 A、10天 B、20天 C、一个月 6.消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效期为。 A、三年 B、四年 C、五年 7.《消毒管理办法》规定：对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品机构，是由责令改正，并予通报批评；情节严重的，取消认定资格。 A、当地卫生行政部门 B、市级卫生行政部门 C、省级卫生行政部门 8.消毒服务机构违反《消毒管理办法》规定，造成感染性疾病发生的可以处的罚款。 A、五千元以下 B、五千至二万元 C、一万至三万元

9.《消毒管理办法》的适用围是。 A、医疗卫生机构 B、消毒服务机构 C、从事消毒生产、经营活动的单位和个人 D、以上都是 10、《消毒管理办法》规定：医疗卫生机构工作人员应当除外。 A、接受消毒技术培训 B、掌握消毒知识 C、按规定严格执行消毒隔离制度 D、取得《消毒机构人员培训合格证》后，方可从事职业活动 11.《消毒管理办法》规定错误的是。 A、医疗卫生机构应当建立消毒管理组织 B、不用制定消毒管理制度 C、执行国家有关规、标准和规定 D、定期开展消毒与灭菌效果检测工作 11、加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，应当进行处理。 A、消毒 B、灭菌 C、杀菌 12、《消毒管理办法》规定：从事致病微生物实验的单位应当除外。 A、取得卫生许可证 B、执行有关的管理制度、操作规程 C、对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒 D、防止实验室感染和致病微生物的扩散 13.《消毒管理办法》规定：禁止生产经营的消毒产品是 A、无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的 B、对每批次产品进行型式检验的 C、产品卫生质量符合要求的 D、取得注册商标的 14、下列哪种物品属于高度危险物品 A.气管镜 B.心脏导管 C.呼吸机管道 D.胃肠道镜 15、手术切口部位的皮肤消毒围应在手术野及其外扩展≥多少部位由向外擦拭 A.5cm B.8cm C.10cm D.15cm

文档之家

审评中心将举办2012年医疗器械注册与审评技术要求系列培训班2012

消毒技术规范

新版医疗机构消毒技术规范样本

WST 367-2012 医疗机构消毒技术规范

《臭氧消毒技术规范》

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