1制定目的：为规范药品出库的质量管理，确保销出流入市场药品，
符合国家规定的法定质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。
2制定依据：《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》
3适用范围：适用于本公司药品出库复核的管理。
4内容：
4.1药品出库必须经发货检查、复核签字程序方可发出。
4.2出库药品发货，应按按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则出库。若“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应遵循“近期先出”的发
货原则。
4.3保管员按出库凭证发货完毕后，在出库凭证上签字或盖章，将货交给复核人员进行出库复核，复核员必须按出库凭证逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目内容应包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期等；
4.4出库复核人员按批号逐批复核后，应在出库凭证上签字或盖章，并认真做好复核记录，《药品出库复核记录》应保存至五年。有特殊要求的品种，按相关规定保存。
4.5拆零拼装与整件药品出库复核，应做到：
4.5.1整件药品包装是否完好，认真检查；
4.5.2拆零药品逐批号核对无误后，由出库复核员进行拼箱加封；
4.5.3无专用拆零包装箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改后，再明确标明拼箱标志。
4.6药品拼装发货应注意的几点事项：
4.6.1尽可能将同一品种的不同批号或规格药品拼装在同一箱内；
4.6.2若为多个品种，应尽可能分剂型拼箱；
4.6.3多剂型，按剂型的物理状况拼箱；
4.6.4禁止液体与固体制剂拼装于同一箱内。
4.7复核时发现下列问题，应停止发货，并及时报告公司质量管理部处理。
4.7.1药品包装内有异常响动和液体渗漏的药品；
4.7.2外包装出现破损、衬垫不实、封口不牢、封条严重损坏或被污染等现象
4.7.3包装的标识污染、模糊不清或脱落的药品；
4.7.4已超过有效期限的药品。
4.8出库药品应做“五不准”：
4.8.1过期失效、变质、鼠咬及淘汰药品不准出库；
4.8.2瓶（标）签污染、脱落、模糊不清的品种不准出库；
4.8.3内包装破损或污染，不准重新整理包装出库；
4.8.4有退货通知或药监部门的通知暂停销售的品种不准出库；
4.8.5怀疑有质量变化的药品，未经质管部门确认质量状况的品种，不准出库。
药品购进、验收、储存、陈列、养护 出库工作的管理制度 元江县人民医院 进货与验收 1 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括： (一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。 (二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 (四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。 (五)签订有明确质量条款的购货合同。 (六)购货合同中质量条款的执行。 2 对首营品种合法性及质量情况的审核： 1) 药品的批准文号和取得质量标准； 2) 药品的包装、标签、说明书应符合规定； 3) 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 3 在签定的购销合同中应明确的质量条款： (一)在工商购销合同中： (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求； (2)、药品附产品合格证； (3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 (二)商商间购销合同中应明确：
(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求； (2)、药品附产品合格证； (3)、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件； (4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 4 建立完整的药品购进记录 1)记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货 日期等项； 2)药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 5 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 6 药品验收与检验环节的质量管理 到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关的关键环节。 1、药品质量验收 1) 质量验收内容： ⑴药品外观性状检查； ⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括： ① 每件包装中，应有产品合格证； ② 药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； ③ 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
1、目的:为了规范药品出库复核管理工作，确保本企业销售的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）《药品流通监督管理办法》等法律法规。 3、适用范围：药品出库复核工作适用本制度。 4、责任人：药品出库复核员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1药品出库须经发货、复核两道手续方可发出；出库时应进行复核和质量检查。 5.2仓库保管员接到《销售单》后，按“先进先出、近期先出、按批号发货的原则出库。 5.3仓库保管员按《销售单》发货完毕后，在《销售单》上签字，将货交给复核员复核。 5.4复核员必须按《销售单》逐一清点核对购货单位、药品名称、剂型、规
格、数量、生产企业、产品批号、有效期、发货日期等项目，并检查包装的质量状况等。 5.5按批号对出库药品逐批复核后，复核员应在销售单上签字盖章。复核员认真做好《出库复核记录》，以便于药品质量跟踪，仓库保管员做好保管帐。出库复核记录包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。记录保存五年。 5.6药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 5.7整件与拆零拼箱药品的出库复核： 5.7.1整件药品出库时，应检查包装是否完好； 5.7.2拆零药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封； 5.7.3药品发货应使用统一的配送拼装箱，标明购货单位的名称。 5.8药品拼箱发货时应注意： 5.8.1尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内； 5.8.2若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱； 5.8.3若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱； 5.8.4液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。 5.8.5中药饮片单独拼箱。 5.9出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： 5.9.1药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 5.9.2包装内有异常响动或者液体渗漏； 5.9.3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； 5.9.4药品已超过有效期；
1.目的 为规范药品出库管理工作，确保本企业销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出。 2.依据 2.1药品管理法律、法规及有关规定。 2.2《药品经营质量管理规范》。 3.职责 3.1仓储部负责药品出库复核工作。 3.2质量管理部负责有疑问药品的处理。 4.适用范围 适用于公司药品出库的管理 5.内容 5.1应当按照计算机系统确认的销售数据（出库凭证）进行出库复核工作，保管员 应认真检查出库凭证，对无正式凭证或凭证不符合要求的，有权拒绝发货。 5.2严格按销售记录上的药品批号出库，保证出库药品的批号与销售记录、随货通 行单上的药品批号一致。 5.3保管人员发货完毕后，在出库凭证上签字，将发货交给复核人员复核，复核员 必须按清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、剂型、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单位的名称等项目，并检查包装的质量状况等。 5.4按批号对出库药品逐批检查后，复核人员应在出库凭证上填写“质量合格”字 样并签字，完成复核操作后，计算机系统自动生成出库复核记录。出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。 5.5整件药品出库时，应检查包装是否完好，批号是否正确。 5.6药品拼箱发货时应注意。 5.6.1药品拼箱发货时应逐一检查包装、批号，代用包装箱应当有醒目的拼箱标识， 并应明确标识出箱内药品名称、数量和批号。
5.6.2随货同行单上要写清拼箱内明细，并与箱外标识相符。 5.6.3尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内。 5.6.4若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱。 5.6.5若为多个品种，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱。 5.6.6液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。 5.7出库时应当对照销售记录进行复核，发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理 5.7.1药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等问题。 5.7.2包装内有异常响动和液体渗漏。 5.7.3标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物相符。 5.7.4药品已超出有效期 5.7.5其他异常情况的药品
内部管理制度系列 药品出库复核管理制度（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-65729药品出库复核管理制度 Model of Drug Delivery Management System 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 第一条为规范药品出库复核管理工作，确保医疗机构使用的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。 第二条在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。 第三条库管人员发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核员复核。复核员应按发货清单逐一核对品种、批号，对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括:品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货日期等项目，核对完毕后应填写出库复核记录。 第四条出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停
止发货，并按规定及时报告处理: (一)药品包装内有异常响动和液体渗漏; (二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象; (三)包装标识模糊不清或脱落; (四)药品已超出有效期。 第五条下列药品不得出库: (一)过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品; (二)内包装破损的药品; (三)瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种; (四)怀疑有质量变化，未经质量管理部门的明确质量状况的品种; (五)有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。 请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd
药品、器械管理制度 一、认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和各项质量管理制度，药品和医疗器械从上级医疗机构统一配送。 二、检查验收人员应按有关规定，对入库药品和医疗器械内、外包装、标签、说明书和外观质量，进行逐批检查验收，不得漏验。 三、特殊管理药品应由两人共同检查验收；麻醉药品和一类精神病药应由两人逐盒检查验收到最小包装，填写完整的验收记录，并双人签字。 四、已检查验收质量合格的药品和医疗器械，验收人员办理药品和医疗器械入库手续，并签名或盖章。 五、经检查验收认为不合格的药品和医疗器械或质量有疑问的药品和医疗器械按有关规定处理。 六、按规定认真做好药品和医疗器械质量检查验收各项记录，内容包括：到货日期、药品和医疗器械名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企业、批准文号、质量状况、验收结论、验收人等，记录应整洁，真实、完整，不得撕毁或任意涂改，记录应妥善保存五年。 药品医疗器械储存养护制度 一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公区域和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。 二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分别存放于常温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。并监测和记录储存区域的温度、湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并根据温湿度情况采取相应的措施。 三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放。中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当集中存放，按规定处理。 四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。 五、保持药品、医疗器械存放区的清洁卫生，做好防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作。 六、医疗机构应当定期对药品、医疗器械进行检查养护，对储存设施设备进行定期维护。
一、目的：保证公司药品在出库过程中的质量以及出库时的准确性 二、职责：保管员负责药品出库操作、出库复核员负责复核的操作，质量管理员负责对药品出库复核的技术指导和工作监督 三、范围：适用于药品出库及复核的操作 四、主要内容： 1、已经审核的《销售订单》（随货通行单）在系统中传递到仓库自动生成未审核的《销售出库单》，先不进行审核，保管员凭《销售出库单》将应发实物移到“药品待发区”，如是零货应放置在拆零区并打
包到拼箱工作台上 2、保管员要逐一核对收货单位、收货地址、开票日期，核对批号、品名、规格、数量及发货日期等，无误后方可保存《销售出库单》，并将货物移交给复核员进行复核，出现以下问题不得进行出库操作：2.1药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 2.2包装内有异常响动或者液体渗漏； 2.3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； 药品已超过有效期；2.4． 2.5怀疑质量变化、未经质管部门确认质量状况的药品。 2.6其他异常情况的药品。 3、复核员要按批号进行核实，确认质量状况完好后移交给运输员，运输员方可发货，复核员在计算机系统中填写《销售出库质量复核记录单》并审核，之后保管员才能审核《销售出库单》。 4、如在出库复核时，发现质量可疑药品，应按照《不合格药品控制处理操作规程》执行。 5、发零货时的拆零拼箱，应选择合适的包装物料和拼箱方法包扎牢固，外包装应注明“拼箱”。发货后及时清理现场和包装物料，拆零工具定置存放。 6、系统自动生成《销售出库质量复核台帐》，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
益寿堂大药房质量管理体系文件 益寿堂大药房
质量管理体系文件使用说明 1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度
22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表
饶阳县中医医院药品质量管理 为了认真执行《药品管理法》，规范药品质量。我院要加强药品监督管理，保证药品质量和人体用药安全。 药品采购管理制度 一、药品采购时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业 作为供应商；通过河北省药品药品集中招标采购网购进药品。 二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件 和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。 三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。 四、购进药品应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符， 票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。 五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用 名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。 药品验收管理制度 一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区，并在 当日内验收完毕。 二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标 签、说明书及标识逐一进行检查。 三、验收合格的药品方可入货架，并在验收记录上签字或盖章，并注明验收 合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有 其他问题的药品，应不得入货架。 药品保管储存管理制度 一、分类管理：在架药品应分品种按批号分开堆放。口服、注射、外用药品 分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。 二、分区管理：根据药品性质及贮藏要求分常温、阴凉、冷藏区。设置相应的药 房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库（0-30摄氏度）、阴凉 库（不高于20摄氏度）、冷库（冰箱）（2-10摄氏度）；药房、药库相对
XX药店有限公司XX药房质量管理制度 20 年月日
药品质量管理制度目录1、有关业务和管理岗位的质量责任 101、经理岗位责任制 102、质量负责人岗位责任制 103、药品验收人员岗位责任制 104、营业员岗位责任制 105、保管、养护员岗位责任制 106、驻店执业药师(药师)质量责任 107、物价员岗位责任制 108、收银员岗位责任制 109、中药饮片调配岗位责任制 2、药品购进管理制度 3、药品验收管理制度 4、药品储存与养护的管理制度 5、药品陈列管理制度 6、首营企业和首营药品审核管理制度 7、药品销售及处方管理制度 8、药品拆零管理制度 9、特殊管理药品的购进、儲存、保管和销售管理制度 10、质量事故的处理和报告管理制度 11、质量信息管理制度 12、药品不良反应报告管理制度 13、各项卫生管理制度 14、人员健康管理制度
15、服务质量的管理制度 16、中药饮片购、销、存管理制度 17、计量用具设备管理制度 18、不合格药品的管理制度 19、处方药和非处方药分类管理制度 20、质量管理制度检查、考核、奖惩制度
序 目的：为更好地贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等国家药品管理的有关法律法规，科学地管理好药店，严格执行ＧＳＰ规范，确保经营药品的质量，保障人民用药安全、维护人民用药健康，制订如下管理制度。 依据：本制度制订的法律依据是：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通管理办法》、《处方药和非处方药分类管理办法》等。 适用范围：本制度适用于张家港市华贸药店有限公司的内部管理，相关岗位管理制度是具体岗位人员必须严格执行的职责。
****医药 有限公司 质量管理制度考核记录 (2014年上半年) 内容 1.质量管理制度考核记录 2.质量监督整改通知单 ****医药有限公司 关于进行质量管理制度执行情况考核的通知 公司各相关部门： 根据GSP要求和公司质量管理制度的规定，公司决定于2014年6月28---30日对相关部门和人员进行质量管理制度执行情况的考核，考核组将按照公司制定的《质量管理制度考核制度》的规定进行考核，并填写《制度考核记录（表）》，请相关部门人员积极配合，确保考核工作的真实和顺利进行。 考核组成员：刘明学、陶兴花、程淑芳 考核结束后，公司质量管理部将对质量管理制度执行不力的部门按相关制度进行处罚；同时，质量管理部对责任部门（人）发出《质量监督整改通知单》限期整改，并由质量管理员对整改结果进行检查确认，以切实提高公司的整体质量管理水平，不断推动企业质量管理工作的持续改进。
****医药有限公司 2014年6月25日 ****医药有限公司 2014年上半年质量管理制度 执行情况考核计划与方案 一、考核时间：2014年6月28---30日 二、考核涉及部门: 公司质量管理部、销售部、储运部、采购部、财务部、信息管理部、客服 部 三、考核方法及主要考核内容 按照公司制订的《质量管理制度考核制度》及《制度考核记录（表）》的考核方式和标准进行制度逐条考核，同时针对公司所做品种、数量逐渐增大，重点考核以下内容： 1.现场检查：（1）考核公司业务部门收集的供货单位的资质证明材料是否齐全、合法。（2）考核验收员是否按GSP要求正确验收公司所进的药品。（3）考核养护员是否按GSP要求正确养护药品。 2.现场提问：考核员工对有关药品监督管理的法律、法规掌握情况。 四、考核结束后，针对考核记录，由质量管理部总结考核结果，并形成报告，报公司总经理（质量负责人），以不断提高公司质量管理水平。 ****医药有限公司 2014年6月25日
药品管理制度 （一）药品采购管理制度 1、基本用药采购管理 ⑴药品采购严格执行四川省药品集中招标采购规定，临床所需药品（毒性、麻醉、精神、放射药品和中药饮片除外）一律实行网上选择采购。阳光药品采购金额达到采购药品金额的90%以上，阳光药品采购分值必须在90分以上，药剂科负责药品采购。 ⑵药品价格严格执行国家药品价格政策。招标（挂网）药品执行省招标（挂网）药品价。招标药品按招标价或低于招标价采购，医院按规定顺加作价；非招标药品执行国家最高零售限价，只能低于国家核定药品价格采购和作价； ⑶医院药品采购实行配送制。选择信誉好、质量管理规范并具有较强实力的医药企业进行配送，配送公司必须与医院签订《药品配送协议》和《反商业贿赂协议》，若有违背立刻终止配送，药剂科加强对购入药品质量监督控制，严把药品质量关。各公司配送品种原则不得串户，配送公司必须及时协调配送；医院大型抢救、急救用品应及时供应，满足临床用药需求。麻醉药品第一精神药品在资阳医药公司自行采购。 ⑷药品实行计划采购，库房保管根据临床用药合理储备， 每半月一次计划，库房保管造出计划，由库管会计根据库存审核后，报仓储部主任审签后报药剂科主任，药剂科主任根据临床用药情况和药房备药情况，补充完善计划，报分管领导审批后，送配送公司，配送公司五天备齐药品送到医院；临时急需用药临时申报配送。 ⑸购药款的支付，医院按照《省阳光采购管理考核积分实施细则》要求药品，回款时间最长不超过60天，实行滚动付款；麻醉药品第一精神药品实行先款后货。 ⑹药品监督委员会负责对药品购销全程监控，定期对药品使用情况进行分析，掌握药品购销、使用动态，及时发现、纠正问题。 2、新药准入审批管理 ⑴凡临床需购置的中、西药新品种，由申请购买科室分析论证后，根据临床需求量，由中级以上医师填写“新药准入申请表”，科室主任签署意见后向院药事管理委员会办公室提出申请。申请购买科室要有讨论记录备查。 ⑵院药事管理委员会办公室收集整理申报资料，对申请的新药品种进行核实，将科室申请理由、论证资料、新药单品种的详细资料（包括生产厂家的新药证书、药品生产和经营许可证、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、药品经营质量管理规范认证证书）整理汇总，编制新药目录，提请药事管理委员会审议。 ⑶新药品种实行挂网择优采购原则。 ⑷新药应经院药事管理委员会审批，参加会议人数须超过应到会人数的2/3以上。经充分讨论后采取无记名投票选择挂网品种，得票超过参会人数2/3者为批准购入新药。经药事管理委员会主任签署意见后，报院长批准纳入计划采购。
药品出库复核的管理制度 文件名称药品出库复核的管理制度页数 2 文件编号HBBH-QM-012 版本号第三版 起草人：审核人：批准人： 日期：日期：执行日期： 变更记录时间：变更原因： 一、目的：为了规范药品出库复核管理工作，确保本企业销售的药品复核质量标准，杜绝不合格药品流出，制定本制度。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：药品发货、复核工作适用本制度。 四、责任：药品仓库保管人员对本制度负责。 五、内容：为认真贯彻执行有关药品管理法的法律法规和本公司的各项质量管理制度，严格把药品出库复核关，确保销售药品质量。 1、药品出库必须经发货、复核手续方可发出； 2、药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。 3、仓储部按照销售订单通知保管员发货，保管员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将药品交复核员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。 4、对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容； 5、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 6、整件与拆零拼箱药品的出库复核： 1、整件药品出库时，应检查包装是否完好； 2、拆零药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封； 3、药品发货应使用统一的配送拼装箱，标明购货单位的名称。
质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责 题目:质量管理部质量管理职责编号：XXX-GS P-ZZ-01编制部门： 起草人：审核人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2013-10-102013-12-202014-01- 012013年第1版变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行1 .目的：明确质量管理部的职能与职责，对公司药品经营过程中的质量进行控制。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。 3.职能：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营、管理、服务过程中各项流程的控制与改进，指导、监督〈GSP》的实施；定期审核质量管理体系，持续完善质量管理体系。 4.职责4.1认真执行〈药品管理法》、〈药品经营质量管理规范》等法律、法规和公司质量管理制度，并监督、检查公司其他职能部门严格落实 〈药品管理法》、〈药品经营质量管理规范》、〈公司质量管理制度》等法规、制度要求； 4.2组织制订公司药品质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；4.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 4.4组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量进行考察和评价； 4.5负责首营企业和首营品种的质量审核； 4.6负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 4.7收集和管理药品质量信息，建立药品质量档案。
4.8负责药品质量查询； 4.9指导药品销售和售后服务，负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；4.10负责药品召回管理工作； 4.10负责药品不良反应的报告； 4.11负责质量不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 4.12负责假劣药品的报告； 4.13负责组织实施对药品储藏、运输设施设备的性能、状态、效果、标准进行验证、校准； 4.14负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限和质量管理基础数据的建立及更新；4.15负责公司质量管理体系的内审和风险评估工作；4.16负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；4.17负责制订公司年度质量管理教育、培训计划，并协助开展质量 管理教育和培训。4.18 承担其他应当由质量管理部门履行的职责。 1 质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责题目采购部质量管理职责编号：XXX-GSP-ZZ-02编制部门：起草人：审核人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2013-10-102013-12-202014-01- 012013年第1版变更记录：变更原因： 新法规颁布、标准执行1.目的：明确采购部的职能与职责，对药品采购过程进行质量控制，保证药品质量。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。 3.职能：从正规药品企业和合法的渠道采购药品，做到采购药品数量准确、票据完整，从源头上保证购进药品质量安全。 4.职责 4.1严格遵守国家药品法律、法规以及公司的各项质量管理制度，在药品采购工作中，牢固树立“质量第一”的意识，防止和杜绝采购过程中的违法
药品出库复核管理制度(新编 版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0543
药品出库复核管理制度(新编版) 第一条为规范药品出库复核管理工作，确保医疗机构使用的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。 第二条在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。 第三条库管人员发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核员复核。复核员应按发货清单逐一核对品种、批号，对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货日期等项目，核对完毕后应填写出库复核记录。 第四条出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，
并按规定及时报告处理： (一)药品包装内有异常响动和液体渗漏; (二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象; (三)包装标识模糊不清或脱落; (四)药品已超出有效期。 第五条下列药品不得出库： (一)过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品; (二)内包装破损的药品; (三)瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种; (四)怀疑有质量变化，未经质量管理部门的明确质量状况的品种; (五)有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。 XXX图文设计 本文档文字均可以自由修改
质量管理文件管理制度 1.目的 建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2.依据 2.1 药品管理法律、法规及有关规定。 2.2 《药品经营质量管理规范》。 3.职责 3.1 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。 3.2 质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。 3.3 质量部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。 3.4 综合办公室负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。 3.5 各部门负责和本部门职责相关额质量管理体系文件的起草、修订。 4.适用范围 本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理活动。 5.制度内容 质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。 6.文件的格式 6.1 文头（图1） 6.2 文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号 6.3 编码结构 文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码
组合而成，详见下图： □□□□□□□□□□□□□_□□ 公司代码部门代码文件类别代码文件序号年号_修订号6.3.1 公司代码：TH 6.3.2 部门代码：质量ZL；采购CG；储配CP；财务CW；营运YY；综合ZH 6.3.3 文件类别：制度文件ZD；职责文件ZZ；程序文件CX；记录类文件JL； 6.3.4 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。 6.4 文件编码的应用 6.4.1 文件编码标注于各文件的相应位置。 6.4.2 质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按相关文件管理修改的规定进行。 6.5 文件可以任何媒介行使呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件、OA系统电子文档等，按规定保存。 7.文件的控制 7.1 质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。 7.2 文件主要有使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草（修订），质量部负责组织对初稿的讨论、修改。 7.3 企业负责人负责文件的批准。 7.4 质量负责人负责对文件的审核。 7.5 文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。 8.文件的印刷、发放 8.1 批准的文件应由质量部确定发放范围，使用部门提出发放数量，由企业综合办公室统一印刷，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。 8.2 按其印刷数量制定发放号，以便于查询、追踪及撤销。 8.3 综合办公室负责文件的发放，并建立文件编制、修订等记录，并建立档案，包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。 9.文件的执行及监督检查 9.1 文件的执行质量管理文件颁发后，质量部应当协助综合部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。 9.2 文件的监督检查由质量部负责组织对文件的监督检查。 9.2.1 每月检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。 9.2.2 检查文件的执行情况及其结果。质量部每月不定期（不得低于一次）组织对文件的执行情况进行检查。 9.2.3 检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。 9.2.4 检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。
****药业有限公司 文件名称药品出库管理制度文件编码FK-QM-010-2013 编制部门质管部生效日期版次02 页数 2 编制人审核人质量管理领 导小组 批准人 编制日期2013-09-01 审核日期批准日期 分发部门 变更原因根据《GSP》（卫生部令第90号）及其实施细则，进一步完善质管制度。 1、目的：规范药品出库管理工作，确保本企业销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出。 2、依据：根据《药品管理法》、《GSP》（卫生部令第90号）等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于药品出库复核。 4、责任者：发货员、复核员 5、规定内容： 5.1药品出库必须经发货、复核手续方可发出。 5.2药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。 5.3发货人员根据电子标签（拆零库）或RF手持终端（整件库和专库）的指示引导，进行拣货，临时存放于小推车内。拣货完毕后，将小推车移至复核台，将药品移交给复核人员复核、拼箱。复核员必须按清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：品名规格剂型、数量、生产厂商、批号、有效期、质量状况等项目。 5.4对出库药品逐批复核后在系统中记录复核内容。出库复核记录应保存5年以上。 5.5整件与拆零拼箱药品出库复核： 5.5.1整件药品出库时，应检查包装是否完好； 5.5.2对拼箱药品逐品种、逐批号对照出库（发货）指令或销售票据进行复核，复核无误后由复核人员进行拼箱加封封箱，在使用的代用包装箱上应有醒目、易辨认
的拼箱标志，注明其拼箱状态，防止混淆； 5.5.3 拼箱发货时如药品不能填满代用包装箱，为了防止药品在搬运和运输途中出现晃动或挤压，可采用无污染的纸板或泡沫等进行填充； 5.5.4使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应加盖有“拼箱”字样的印章。 5.6药品拼箱发货时应注意：药品拼箱发货时应按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求，遵循特殊管理药品与普通药品分开、冷藏和冷冻药品与其它药品分开、药品液体与固体制剂分开的原则进行拼箱，拼箱的冷藏、冷冻药品温度要求应该一致，药品与非药品不能进行拼箱； 5.7出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。 5.7.1药品包装内有异常响动和液体渗漏； 5.7.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 5.7.3包装标识模糊不清或脱落； 5.7.4 药品已超出有效期。 5.8药品出库根据实际情况附带盖有公司原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告单》、《药品检验报告单》复印件、加盖公司药品出库专用章原印章的随货同行单以及其他需要附带的资料。 5.9对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。 5.10做到下列药品不准出库: 5.10.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品； 5.10.2内包装破损的药品，不得整理出售； 5.10.3瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种； 5.10.4 怀疑有质量变化，未经质管部明确质量状况的品种； 5.10.5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。
药品发运管理制度 目的：通过制定本制度，规范药品发运全过程，保证药品在发运过程中的质量。 范围：适用于公司原料药及制剂成品发运的全过程。 职责：仓库成品管理员负责执行，仓库主任、QA负责监督。 内容： 4.1原则：药品发运应遵循及时、准确、安全、经济的原则。 4.2 运输的基本要求：需符合药品质量管理规范要求，如适应各类温湿度储存条件要求的运输工具、防护设施，在药品运输过程中，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。特殊管理药品和危险品的运输应按国家有关规定办理。企业需根据运输路途的距离，规定相应的运输方式、防护措施、运输时间。 4.3成品发货： 4.3.1成品出库应遵循先进先出，近效期先出，按批号发货的原则，保证发出药品能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将售出药品及时、完整、准确地召回。在遵循出库原则时，考虑客户的需求，但需做到所发出药品的批号相对集中。 4.3.2在满足以下条件的基础上，成品才能发货： A、产品已经质量管理部门放行； B、产品在有效期内，且距效期三个月以上； C、关于原料药成品，还需符合与客户签订的质量协议和／或采购质量标准； D、产品外包装完好无损。 4.3.3成品发货前的复核：对于整件产品应注意检查包装的完好性，对于拆零药品应逐品种、逐批号对照产品发货订单进行复核，复核无误后，方可合箱发运，同时，需注意一个合箱只能装两个批号的同品种同规格的药品，另外，还应在合箱外标签上，注明全部的批号。当发现药品外包装内有异常响动、外包装出现破损、封口不牢、包装标识模糊不清或脱落及超出有效期的，应及时停止发货，并及时向仓库主任报告。产品出库时，成品发货人员还应认真对产品发货订单和发货实物的信息进行核对，检查随货同行的资料如产品检验报告书和产品销售清单等是否与实物一致，核对无误后，方可将成品运至发货区，准备装货。 4.3.4成品发货装货：药品搬运过程时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放并采取相应的防护措施。装运药品应标识清晰、包装牢固、数量准确、堆放整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆放高度要适中。另外装货前还应检查运输车厢内是否干燥，没有大量尘埃、油污等，否则不得装车。 4..4成品运输 4.4.1成品运输过程应保持标识完整，清晰可辨。应能保证产品的完整性和安全性，在运输过程中应采取适当的措施确保在运输过程中的储存条件符合产品的储存条件，以保证产品的质量不受影响。 4.4.2成品在运输过程中应采取适当的措施防止泄露、破损、盗窃及虫害。
Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.药品出库复核管理制度正 式版
药品出库复核管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 第一条为规范药品出库复核管理工作，确保医疗机构使用的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。 第二条在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。 第三条库管人员发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核员复核。复核员应按发货清单逐一核对品种、批号，对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核
对。复核项目应包括：品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货日期等项目，核对完毕后应填写出库复核记录。 第四条出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并按规定及时报告处理： (一)药品包装内有异常响动和液体渗漏; (二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象; (三)包装标识模糊不清或脱落; (四)药品已超出有效期。 第五条下列药品不得出库： (一)过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠
1 目的： 为了规范药品出库复核操作，确保药品出库复核数量及质量，特制定本操作规程。 2 依据： 《药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 3 适用范围： 本操作规程适用于药品的出库复核操作。 4 相关责任： 库管员执行本规定，储运部经理监督、检查本规定的执行。 5内容 5.1原则： 5.1.1 药品必须办理完发货、复核手续后方可发出。 5.1.2 药品按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。 5.2 复核操作流程 5.2.1 备货：储运部按照销售订单通知库管员发货，库管员按发货单备货完毕，将药品全部集中在发货区，在发货单上签字后，将药品交复核员复核。 5.2.2 复核：复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂家、批号、有效期、销售日期、购货单位，并检查包装的质量状况等。 5.2.3 出库：经复核无误后，由库管员与送货员或提货人办理货物交接手续，库管员、复核人、接货人均在《销售清单》（随货通行）上签字。 5.2.4 记录：库管员及时将出库信息录入计算机系统；复核人将复核信息录入计算机系统，做好复核记录，记录包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员姓名等内容。 5.3 复核注意事项 5.3.1外包装复核时发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
5.3.1.1药品包装内有异常响动和液体渗漏； 5.3.1.2 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重破坏等现象； 5.3.1.3 包装标识模糊不清或脱落； 5.3.1.4 药品已超出有效期； 5.3.1.5 其他异常情况的药品。 5.3.2 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 5.3.3 整件与拆零拼箱药品的出库复核注意： 5.3.3.1整件药品出库时，应检查包装是否完好； 5.3.3.2拆零药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封； 5.3.3.4 药品发货应使用统一的配送拼装箱，标明购货单位的名称。 5.3.4 药品拼箱发货时应注意： 5.3.4.1尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内； 5.3.4.2 若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱； 5.3.4.3 若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱； 5.3.4.4 液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。 5.3.5 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。 有第GSP第69条规定的直调药品情况的，应当由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、直调企业名称等内容。 5.3.6 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： 5.3. 6.1 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； 5.3. 6.1 应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； 5.3. 6.3 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； 5.3. 6.4 启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 5.3.7 实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。