美国BC Group高频电刀分析仪ESU-2400是一款高精度、全功能的电刀分析仪，使用1到6400Ω的内部精密无感测试负载。以防万一，ESU- 2400已经增加了外部负载的功能，保证此后几年里也能100%能兼容测试负载的要求。ESU- 2400是ESU工厂、学校、医院和监督部门终端用户的首选测试仪器。
在RF电流范围为2mA至7000mA（500W功率范围有效值）时，ESU- 2400为最终用户提供了前所未有的精确度（1%）和准确性。
自动功率负载曲线测试功能、多功率负载设置、自动化用户定义测试序列具有无限量的步骤，每一步有无限的ASCII文字描述能力，进一步树立了新的ESU- 2400的独特性。除此之外，还可以在
ESU- 2400上编制一个自动的REM/ARM/CQM 和/或RF泄露测试控制。
ESU- 2050，ESU-2050P和ESU- 2300分析仪所采用的DFA的专利技术是严格遵守了电外科业界的RF电流测量标准（而非电压测试标准），以确保ESU- 2400所给出读数的准确性。
BC Group公司是医疗设备技术服务市场的生物医学测试设备和测量设备比较先进的先供应商。我们提供测试设备和工具的销售，加上一般生物医学特定测试设备的大多数类型和品牌的校准和维修服务。
ESU-2400是一款完全新标准的全功能的电外科分析仪，拥有前所未有的新功能。符合GB9706.4-2009，IEC60601-2-2.2009等标准测试需求。行业首创的电流采样法，和电外科行业制造商多年的合作经验造就其更大的功率测量范围、更宽的频率响应、更高的测试精度，是业内比较全面的高频电刀质量检测仪。
应用范围
1.医用高频电刀及相关射频消融设备生产厂家研发、生产测试；
2.医疗器械检测中心进行产品注册检验；
3.高等院校、科研机构进行教学、科研活动；
4.计量机构进行计量校准工作；
5.医院设备科工程师进行医疗设备质量控制；
6.可直接测量和显示功率分布曲线
●采用DFA专利技术和严格遵守电外科业界的射频电流测量标准；
●使用0 欧到6400欧范围的内部高精度非感性测试负载，同时支
持外接负载测试；
●大屏幕显示测试连接图；
●嵌入式实时的VGA彩色触摸屏显示操作系统；
●可选负载曲线，自动功率分布测量；
●RS232或USB打印机的打印检测报告；
●通过专用端口兼容外接键盘和鼠标；
●根据负载设置的多种功率自动设置。
●功率范围：0—500W，分辨率0.1W；
●电流范围（RMS）：2.0—700.0mA（低量程）、20—7000mA（高量
程），分辨率0.1mA（低量程）、1mA（高量程）；
●电压范围（RMS）：0.20—70.00mV（低量程）、2.0—700.0mV（高
量程），分辨率0.01mV（低量程）、0.1mV（高量程）；
●精度：最高可达±1%；
●内置负载范围：0—6400Ω，步进1Ω，精度为±（1%+0.5Ω）；
●带宽：50kHz—10MHz ；
●波峰因子：1.4—500；
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我们通过与国际优秀的医疗器械测试仪器制造商和专业实验室的广泛深入合作以及国内行业专家的紧密交流与协作，并严格按照ISO9001:2015质量管理体系要求为医疗器械产业在研发、生产，监督、检验，在用售后、培训，教学与研究等各领域客户提供完善的医疗器械测试整体解决方案和专业的技术服务。
公司秉承“热情、专注、高效、负责”的经营理念，以“专业专注，精益求精”为服务宗旨，力求解决医疗器械测试过程中的各种繁杂问题，而不仅仅是一次测试，从而保障患者得到安全有效的诊断和治疗。
1425B 多普勒血流模体不仅可以测量多普勒超声系统，也可以对B 超进行测量。它采用了一个设计独特的测试单元，其中包含了一个经过特殊的位置排布的低回声阵列和位于2，4，6mm深度的吸收囊肿靶. 为满足FDA 灵敏度测试需求，该模体内有两个5mm 的模拟血管。其中一根模拟血管在2cm 处平行于扫描计划。另外一根模拟血管与表面成45 度以便Doppler 灵敏度和模拟不同的扫描技术模式。所有以上部分都是通过一个微处理器同流量控制模块相连而实现，流量的范围是1 至12.5ml/sec 精度高于3% FS。同时它也支持通过非常便于使用的控制面板完成五种可编程的测试项目和八个预先设置的脉冲流量方式，从而保证了该模体有非常好的测量的重复性。通过把液流系统，模体，液流电子控制系统集成进同一个双功能Doppler 血流系统，1425B 是一个非常好的多功能测量系统。可广泛应用于超声设备的选择，质量控制的测试，培训和研发中。 深圳市一测医疗测试技术有限公司是一家专注于医疗器械测试产品和技术的研发、销售与服务为一体的“国家高新技术企业”，我们拥有自主研发的国家发明专利技术并且代理了众多国外先进专业测试产品，如通用多组织超声体模、高频电刀分析仪、医用X光机测试仪、输液系统分析仪等。
多普勒体模是该测量系统的核心部分,内充凝胶型超声仿组织(TM)材料,乳胶制仿血管嵌埋于仿组织材料中,作为超声仿血液的流经通道。 1)TM材料:TM材料是超声体模中的背景媒质，本测量系统中也是采用高分子凝胶基复合材料,只是声衰减系数斜率较通用B超体模低。 2)仿血液:仿血液是本系统中最具特色也是技术难度最大的部分,本质上是由液体连续相和固相散射体构成的悬浮系,其技术指标参照真血或配制血的测量结果提出。 3)仿血管:由于用途不同，本系统中的液流输送管道采用了多种材质。体模内嵌埋段即仿血管部分直接影响测量结果,对它主要是声学特性要求;装卡在泵头中的部分(装卡段)需经受反复的揉搓，并应有效地进行力的传递,对它主要是机械性能和耐老化的要求;其余部分仅作输运之用，应具有较厚的管壁以防形成“死折”,当然也应尽可能地耐老化。
奎东农场医院情况说明 一．单位基本情况 1、奎东农场医院成立于1969年。奎东农场医院和东轩苑社区卫生服务中心于2012年8月整合后，卫生机构实行一体化管理，即：一个机构多块牌子。名称为：第（农）七师奎东农场医院、第（农）七师奎东农场东轩苑社区卫生服务中心、第（农）七师奎东农场疾控中心、第（农）七师奎东农场计划生育技术指导站。奎东农场医院是一所一级甲等医院。地处奎屯市北京东路77号，服务面积：医院整合后服务人群为28000余人（七师固定人口），增加服务人群20000人，流动人口没有计算在内。占地面积约4925.034平方米，建筑面积2933.85平方米，其中医院综合楼面积1242.33平方米（一楼为门诊包括：检验科、放射科、药房、功能科及门诊、收费室、口腔科，二楼、三楼为住院部），附属二层楼和平房面积1691.52平方米（一层为换药室、医务科、护理部及门诊输液室，二楼为计划免疫、计划生育指导站、妇检室及手术室，附属平房为康复理疗科、院长办公室、书记办公室、财务办公室及库房）。 2、医院现有在职职工61人，纳入事业编制（原奎东农场医院）人数为：30人，未纳入（原东轩苑社区服务中心）人员：31人，外聘用人员8人，其中，聘用放射科专家1人，彩超专家1人，门诊部全科门诊医师1人，东晖苑卫生室主治医师1人，清洁工2人，警卫保安人员2人，共计69人。人员区域分布：奎东农场医院（东轩苑区）工作人员24人，其中含东晖苑服务站2人、农场卫生室1人。另独山子服务站2人，克拉玛依服务4人。床位设置：30张。医院科室设置：内科、外科、儿科、妇产科、药剂科、放射科、检验科、彩超室、心
电图室、手术室，产房、中医门诊、中医理疗康复科、口腔门诊、全科门诊、免疫接种门诊、财务室、结算处、医务科、医教科、护理部、病案室、综合办、库房等部门。医院医疗设备：彩色多谱勒超声诊仪2台，全自动生化分析仪2台、全自动血球分析仪2台、ECG-1201数字化心电图机、三导心电图机、单导心电图机1台、宫腔镜（科诺KN-2000+）、电脑洗板机DNX-9620A、酶标仪DNM-9602、医用诊断X射线机（500mA）、DR1台、电解质分析仪、高频电刀2台、多参数监护仪2台、牙科综合治疗仪（新）2台、手术床2张、产床2张等设备。卫生室设置：奎屯市东晖苑社区卫生服务站、奎东农场医院原址（基地医院）、克拉玛依市八一南村卫生室、克拉玛依市建工新村卫生室、独山子一分公司一队卫生室、奎东分场农卫生室、泉沟分场卫生室、第四服务站。 奎东农场医院 2016年8月10日
UMS3医用超声声场测试系统是世界知名的、专业从事超声水箱的PA公司生产，满足新的IEC62127-1, NEMA UD-3,或FDA 510(k)等标准的要求。PA公司和全球权威的超声学实验室NPL保持良好的合作，PA公司的技术专家是IEC超声学标准制定的核心成员，能在第一时间给客户相应的解决方案。UMS3 医用超声声场测试系统是目前市场上很新且功能全、高度集成且完善的超声实验仪器测试系统，可以用来测试医用理疗类超声、诊断类超声和HIFU类超声等超声设备的声场输出参数。起源于20世纪中叶的超声诊断，是一种无放射性损伤的非侵人式的诊断方式，具有高分辨力、高灵敏度的特点。超声诊断检测准确、使用灵活、成像快速、方便多次检查，可多方位切面检查，同时具有安全、快速、价廉的特点，在日常诊断中应用广泛，深受医生和患者的欢迎。近些年来，随着经济的发展、人口的增加、社会老龄化程度的提高，以及公众健康意识的不断增强，超声医疗器械市场在中国一直保持着高速增长。然而，在高速增长的背后，却不能忽视人们长久以来对于超声诊断设备安全性的忧虑。
超声波是一种机械波，是弹性介质中质点机械振动状态的传播过程，其实质是机械振动能量的传播过程。在传播过程中，超声波会产生热效应和机械效应两种效应。在人体组织传播的过程中，超声波的能量会不断被人体组织吸收转为热量，导致人体组织温度升高，尤其是在骨骼处的温升非常严重，这就是超声的热效应。超声波又是机械振动能量的传播过程，由于超声波的特殊性质，致使在其人体传播过程中人体的细胞和组织发生激烈地机械运动，严重时将影响其功能、结构和生理功能。医用超声设备的声辐射因为这两种效应，对人体组织，特别是发育中的胚胎细胞，已经被国内专家学者研究证明具有潜在的危害。 深圳市一测医疗测试技术有限公司是一家专注于医疗器械测试产品和技术的研发、销售与服务为一体的“国家高新技术企业”，我们拥有自主研发的国家发明专利技术并且代理了众多国外先进专业测试产品，如通用多组织超声体模、高频电刀分析仪、医用X光机测试仪、输液系统分析仪等。 产品特性：
美国Fluke高频电刀分析仪 概述 电外科学设备的测试从未像使用RF303RS这样如此简单。用户可选负载（50～750 Ω）、信号平均、电池供电和便携性，所有这些特性都使RF303RS 成为了一款用来确定不同厂家、不同型号ESU 的性能的通用工具。 标准特性 ?新信号平均模式（SAMTM） ?新RS232 端口 ?电池供电，实现彻底的隔离测量 ?数字显示 ?高频漏电流测量 ? 4 位数字LCD 显示屏，背光功能及节电模式 可选特性 ?现有的所有型号均可升级至新RF303RS 型 技术指标 工作模式交流供电、电池供电、离线（电池充电） 测试参数功率(W)、HF/RF 电流(mA)、测试负载(Ω) 测试负载选择单极或双极 选型数量 15 量程：50 Ω～750 Ω 步长：50 Ω 准确度： ± 4 % 所选值，在500 kHz 时 电流测量（漏电流）量程： 30 mA～2500 mA RMS 分辨率： 1 mA 准确度： ± 2.5 % 读数或± 15 mA，去较大值 功耗（输出）量程： 1～400 W 分辨率： 0.1 W 准确度： ± 5 % 读数或± 3 W，取较大值 频率响应系统响应： -3 dB 点，1 kHz～10 MHz，300 Ω 时 CQM 测试50 Ω～750 Ω，50-Ω 步长（详细技术指标请参见“测试负载选择”部分） 示波器输出变压器耦合输出，未校准 连接器类型：BNC 电池类型：密封铅酸电池 充电间隔： 2 小时（连续使用） 充满时间： 8 个小时
循环次数： 200 上面板输入连接器连接器类型： 4 mm 直径安全插孔输入电压限值： 10,000 V 峰值 输入电流限值： 3 A RMS 尺寸 15.2 cm 高×33.7 cm 宽×29.2 cm 深（6 in × 13.25 in × 11.5 in） 重量（14.15 lb）
ACCU-GOLD 医用X光机测试仪是新一代X射线综合测试仪的黄金标准，采用固态和电离室传感器相结合，主要针对医用诊断X射线机而设计的，它可用于测量普通X光透视/拍片机、乳腺机、牙科机、CR、DR、DSA、CT等各种诊断X光机，它还可扩展测量X光机房的防护水平。 深圳市一测医疗测试技术有限公司是一家专注于医疗器械测试产品和技术的研发、销售与服务为一体的“国家高新技术企业”，我们拥有自主研发的国家发明专利技术并且代理了众多国外先进专业测试产品，如乳腺机性能测试体模、高频电刀分析仪、通用多组织超声体模、医用超声声输出测试系统等。
1.固态和电离室传感器：为测量需求提供多种解决方案，很好的扩展性; 2.同时测量：剂量率、kvp、mA、mAs、时间、HVL等; 3.即插即用传感器; 4.可同时显示剂量率、kv、mA波形; 5.可全屏显示参数; 6.波形分析：分析kv、剂量、mA波形测量值; 7.数据导出：将数据和波形导出到EXCEL表、用户可自定义模板; 8.设计耐用，使用寿命可达30年或以上; 9.可选配Accu-Gold-Nugget无线模块远程连接电脑，保护检测人员安全； 10.测量方式：一台主机实现空气电离室剂量传感器与固态剂量传感器兼容;
11.仅一次曝光即可精确测量千伏、剂量、剂量率、mA/mAs、曝光时间和半值层; 12.较好的扩展性，可扩展使用各种电离室探头，包括低剂量电离室探头、漏射线探头及美国AAMI标准要求的CT点电离室探头; 13.大屏幕显示测量数据; 14多功能诊断探头; 15. 剂量：量程范围：80nGy-100Gy; 精度：±5%; 剂量率：量程范围：80nGy/s-200mGy/s; 精度：±5%; 非介入kV量程：(40-160kV.); 精度:±2% 或±0.7kV; 曝光时间：范围：1ms-300s;精度：±1%或0.2ms; 半值层(HVL)：1.3-13.5mmAl; 精度：±10%或0.2mmAl. 16.多功能乳腺探头
ESU-2050/ESU-2050P高频电刀分析仪是一款外置负载的高精度高频电刀分析仪。符合GB9706.4-2009，IEC60601-2-2.2009等标准测试需求。行业第一个使用DFA电流采集技术，使设备具有10MHz的频率响应，500W的测量范围，小巧轻便。 深圳市一测医疗测试技术有限公司是一家专注于医疗器械测试产品和技术的研发、销售与服务为一体的“国家高新技术企业”，我们拥有自主研发的国家发明专利技术并且代理了众多国外先进专业
测试产品，如无创血压（NIBP）寿命测试系统、液压式有创压测试系统、高频电刀分析仪等。 ESU-2050/ESU-2050P高频电刀分析仪是一个完全新标准的全功能的电外科分析仪，拥有前所未有的新功能。行业标准的射频电流测量，在业内是一款全面而又准确的高频电刀全功能质量检测仪。 性能参数： 1、采用 DFA 的技术和严格遵守电外科业界的射频电流测量标准; 2、使用外置负载0 欧到9999欧范围的高精度非感性测试负载;
3、标准量程使用 0.1:1 RF 电流互感器; 4、RS232 或 USB数据输出; 5、内部数据储存3个全部的ESU波形数据 6、可创建定制负载电阻表 7、使用可选的数字显示屏 8、可进行连续波和脉冲波形测试
技术参数： 1、功率测量量程为 0—500W;分辨率为0.1W，精度为 1%; 2、高频漏电流测量量程为 2 mA-7000mA，分辨率为 0.1 mA，精度为 1%; 3、外置负载阻抗范围为 0-9999 欧姆，精度为±1%; 4、带宽：10k-10MHz ; 5、波峰因子：1.4-500; 6、无需计算机和软件，主机屏幕显示分布曲线; 7、采用可擦除编程，触摸屏，支持图形和曲线；
医疗设备预防性维护
郑焜 浙江大学医学院附属儿童医院 杭州2010.4
一、背景 二、理论和方法 三、实践
一、背景
医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性 维护、 维护、检测与校准、 检测与校准、临床应用效果等信息进行分 析与风险评估， 析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于 完好与待用状态、 完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。 保障所获临床信息的质量。 预防性维护方案的内容与程序、 预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、 技术与方法、 时间间隔与频率， 时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实 际情况制订。 际情况制订。 （《医疗机构医疗器械临床使用安全管理规范》 医疗机构医疗器械临床使用安全管理规范》第二十四条） 第二十四条）
医疗设备是医学科学能力的一部分， 医疗设备是医学科学能力的一部分，也是 医疗质量的重要保障和环节。 医疗质量的重要保障和环节。如果现代 医学离开了医疗设备精密的检查、 医学离开了医疗设备精密的检查、诊断、 诊断、 治疗和研究手段， 治疗和研究手段，会变得无法想象。 会变得无法想象。 因此如何确保医院使用的医疗设备处于正 常的工作状态便显得十分重要， 常的工作状态便显得十分重要，而预防 性维护则是医疗设备质量控制的核心之 一。
预防性维护的定义
医疗仪器预防性维护(Preventive Maintenance)简称PM，是周期性地对 仪器进行一系列科学的维护工作， 仪器进行一系列科学的维护工作，以确 保仪器安全地处于最佳工作状态。 保仪器安全地处于最佳工作状态。
ESU-2400高频电刀分析仪是一款完全新标准的全功能的电外科分析仪，拥有前所未有的新功能。采用行业标准的射频电流测量技术，基于和领先的电外科行业制造商多年的合作经验，业内最全面最准确的高频电刀全功能质量检测仪。 图一：高频电刀分析仪（ESU-2400） 我们是一家专注于医疗器械测试产品和技术的研发、销售与服务为一体的“国家高新技术企业”，我们拥有自主研发的国家发明专利技术并且代理了众多国外先进专业测试产品，如无创血压（NIBP）寿命测试系统、液压式有创压测试系统、模拟肺等。 产品特性 1、采用DFA专利技术和严格遵守电外科业界的射频电流测量标准； 2、使用0 欧到6400欧范围的内部高精度非感性测试负载，同时支持外接负载测试； 3、大屏幕显示测试连接图； 4、嵌入式实时的VGA彩色触摸屏显示操作系统； 5、可选负载曲线，自动功率分布测量；
6、RS232或USB打印机的打印检测报告； 7、通过专用端口兼容外接键盘和鼠标； 8、根据负载设置的多种功率自动设置。 图二：页面图 图三：功能介绍 技术参数 1、功率范围：0—500W，分辨率0.1W, 精度为（±4%+1W）%； 2、电流范围（RMS）：2.0—700.0mA（低量程）、20—7000mA（高量程），分辨率0.1mA（低量程）、1mA（高量程）； 3、电压范围（RMS）：0.20—70.00mV（低量程）、2.0—700.0mV（高量程），分辨率0.01mV（低量程）、0.1mV（高量程）；
4、精度：最高可达±1%； 5、内置负载范围：0—6400Ω，步进1Ω，精度为±（1%+0.5Ω）； 6、带宽：10kHz—10MHz ； 7、波峰因子：1.4—500。 图四：负载选择 图五：功率测量 图六：REM/ARM/CQM测试
计量标准操作程序 （高频电刀检测仪） 一、编制依据 本计量标准操作程序依据JJF1217-2009《高频电刀校准规范》。 二、设备配备 美国FLUKE公司QA-ES Ⅱ型高频电刀检测仪。 三、工作原理 1、实际输出功率测量 通过直接测量被检设备输出波的高频电压（均方根），再根据测量时设置的负载阻抗计算出被检设备的实际输出功率； 2、负载/功率曲线测试 测量被检设备（设定于一定输出功率时），在不同负载电阻（10Ω～1000Ω）下的输出功率，从而得到被检设备的负载/功率曲线； 3、波峰因子（CF）测量 测量手术电极上输出的峰值电压，检测装置可自动计算其与高频电压均方根的比值，即波峰因子（CF）的大小，用来评定被检设备输出波形的稳定性及电切、电凝的效果。 四、环境条件 （一）环境温度：（0-40）℃； （二）相对湿度：＜85%； 五、操作规程 1、检测前检查
（1）查看设备接地情况，电源接地端子与机器外壳短接，辅助接地良好； （2）打开设备开关，查看设备电源开关有无损坏或接触不良现象，设备自检是否通过，各项声光指示是否正常，关机； （3）激发手术电极、脚踏开关各个控制钮，是否控制正常； （4）在开机、各种控制开关操作过程中注意观察被检设备的各个颜色指示灯，绿色代表电源通过，黄色代表切割输出激励，蓝色代表凝血输出激励，红色代表设备故障。重复（2）-（3）检查三次。 2、输出功率 （1）额定负载下，不同功率时实际输出功率测量连接方法:单极输出功率测量：按图（1）连接被检测设备与测试仪，单极有电切和电凝两种模式双极输出功率测量，按图（2）连接被检测设备与测试仪。 （2）不同负载时实际输出功率测量连接方法: 单极输出功率测量：按图（1）连接被检测设备与测试仪。双极输出功率测量，按图（2）连接被检测设备与测试仪。 图（1）输出功率检测
呼吸机是急救设备，属于高风险医疗电子设备。PF-300是目前国际上最先进的新款呼吸机/麻醉呼吸机、多种麻醉气体浓度的综合质量检测仪。PF-300具备双向流量、压力、温度、湿度和氧气浓度测量能力，提供成人、儿童和高频通气测量模式，因此无论是对于呼吸机、麻醉机还是肺活量计，PF-300都是工程师较理想的校准工具。 我们是一家专注于医疗器械测试产品和技术的研发、销售与服务为一体的“国家高新技术企业”，我们拥有自主研发的国家发明专利技术并且代理了众多国外先进专业测试产品，如无创血压（NIBP）寿命测试系统、液压式有创压测试系统、高频电刀分析仪、气流分析仪等。 产品特性 1、用户操作界面由检测参数及自行设计，因此界面实用、简洁直观； 2、主机内置温度传感器、湿度传感器，可实现温度、湿度的自动补偿，确保证流量测量的高精度，尤其是小流量、小压力的稳定测量，是PF-300的突出优势； 3、呼吸触发：具备压力和流量两种触发模式，提高流量精度； 4、气体标准：ATP，ATPD，ATPS，AP21，STP，STPH，BTPS，BTPD，0/1013，20/981，15/1013，25/991，20/1013。 图一：气流分析仪（PF-300） 技术参数
1、高流量量程：-300L/min - 300L/min；精度：读数的±1.75%或±0.1L/min。 2、低流量量程：-20L/min - 20L/min；精度：读数的±1.75%或±0.05L/min。 3、低压量程：±15kPa(150mbar)；精度：读数的±0.75%或±0.01kPa(0.1mbar)。 4、高压量程：0-1000kPa(10bar)；精度：读数的±1%或±1kPa(10 mbar)。 5、流量单位：L/min，L/s，cfm，mL/min，mL/s。 6、压力单位：bar，mbar，cmH2O，Torr，inHg，hPa，kPa，mmHg，PSI。 7、内置氧浓度传感器 量程：0-100%，精度：±1%； 氧电池工作环境：-10 - +50 ℃。 8、温度：主机内置温度传感器，自动测量气道温度，并自动修正流量精度，温度补偿；量程：0-50℃，精度：±0.5℃。 9、湿度：主机内置湿度传感器，自动测量气道湿度； 量程：0-100%，精度：±3%。 10、呼吸参数 呼吸频率（Rate）：1-1000bpm，精度：±1bpm或2.5%； 呼气时间、吸气时间（TI、TE）：0.05-60s，精度：±0.02s； 吸呼比：1:300-300:1，精度：读数的±2.5%； 呼气、吸气潮气量（Vti、Vte）：±10L，精度：读数的±2%或20mL； 分钟通气量(Vi、Ve)：±300L，精度：读数的±2.5%； 峰值压力Ppeak、平均压Pmean、呼气末正压PEEP、平台压Pplateau：0-150mbar， 精度：读数的±0.75%或0.1mbar； 呼气、吸气流速：±300L/min，精度：读数的±1.75%或0.1L/min。
美国BC Group高频电刀分析仪ESU-2400是一款高精度、全功能的电刀分析仪，使用1到6400Ω的内部精密无感测试负载。以防万一，ESU- 2400已经增加了外部负载的功能，保证此后几年里也能100%能兼容测试负载的要求。ESU- 2400是ESU工厂、学校、医院和监督部门终端用户的首选测试仪器。 在RF电流范围为2mA至7000mA（500W功率范围有效值）时，ESU- 2400为最终用户提供了前所未有的精确度（1%）和准确性。 自动功率负载曲线测试功能、多功率负载设置、自动化用户定义测试序列具有无限量的步骤，每一步有无限的ASCII文字描述能力，进一步树立了新的ESU- 2400的独特性。除此之外，还可以在 ESU- 2400上编制一个自动的REM/ARM/CQM 和/或RF泄露测试控制。 ESU- 2050，ESU-2050P和ESU- 2300分析仪所采用的DFA的专利技术是严格遵守了电外科业界的RF电流测量标准（而非电压测试标准），以确保ESU- 2400所给出读数的准确性。
BC Group公司是医疗设备技术服务市场的生物医学测试设备和测量设备比较先进的先供应商。我们提供测试设备和工具的销售，加上一般生物医学特定测试设备的大多数类型和品牌的校准和维修服务。 ESU-2400是一款完全新标准的全功能的电外科分析仪，拥有前所未有的新功能。符合GB9706.4-2009，IEC60601-2-2.2009等标准测试需求。行业首创的电流采样法，和电外科行业制造商多年的合作经验造就其更大的功率测量范围、更宽的频率响应、更高的测试精度，是业内比较全面的高频电刀质量检测仪。
目录 目录 (1) 1目的和范围 (3) 2设备 (3) 2.1 测试设备 (4) 2.2 测试平台 (4) 2.3 被测部件 (4) 3测试程序 (5) 3.1 黑盒测试 (5) 3.1.1 接口电气特性测试 (5) 3.1.2 外部电源适用性测试 (5) 3.1.3 通讯协议测试 (5) 3.1.4 容错与异常输入测试 (5) 3.1.5 其他规格符合性测试 (5) 3.2 白盒测试 (6) 3.2.1 电源质量测试 (6) 3.2.2 支路电流电压测试 (6) 3.2.3 器件电流/电压应力测试 (6) 3.2.4 信号完整性 (6) 3.2.5 接口电平测试 (6) 3.2.6 时序测试 (6) 3.2.7 上电初始化可靠性测试 (6) 3.2.8 噪声测试 (6) 3.2.9 漂移测试 (7) 3.2.10 精度测试 (7) 3.2.11 频率特性测试 (7) 3.2.12 电路稳定性测试 (7) 3.2.13 其他单元电路功能/性能测试 (8) 3.3 环境/可靠性测试 (8) 3.3.1 温湿度环境测试 (8) 3.3.2 机械环境测试 (8) 3.3.3 功率循环测试 (8) 3.3.4 关键器件温升测试 (8) 3.3.5 HALT试验 (8) 3.4 EMC测试 (9) 3.4.1 CE测试 (9)
3.4.2 RE测试 (9) 3.4.3 ESD测试 (9) 3.4.4 EFT测试 (9) 3.4.5 电刀抗扰测试 (9) 3.5 安全测试 (12) 3.5.1 电介质强度测试 (12) 3.5.2 单一故障试验 (12) 4记录表格 (13)
ICS11.020 C 05 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 602—2018 高频电刀安全管理 Safety management for high frequency surgical unit 2018 -08-17发布2019-08-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布
前言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准起草单位：北京大学第三医院、中国医学装备协会、中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验所、总后勤部卫生部药品仪器检验所。 本标准起草人：许锋、田金、徐恒、刘文丽、邵海明、孙京昇、孟建国、贾建革、李明、王冬、李亦林、刘晓华。
高频电刀安全管理 1 范围 本标准规定了医疗机构配置使用的高频电刀在临床使用前及使用期间安全管理要求、安全技术要求和安全检测周期。 本标准适用于医疗机构临床使用的高频电刀的安全管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 9706.4 医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 JJF 1217 高频电刀校准规范 3 术语和定义 GB 9706.1和GB 9706.4界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 高频漏电流 high frequency leakage current 高频电刀的输出电极对地的非功能性电流。 3.2 保护接地阻抗 protective earth impendence 具有电源输入插口的设备，该插口中的保护接地连接点与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗；或带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗。 4 管理要求 4.1 管理组织 4.1.1 应有医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门、高频电刀使用部门、后勤保障部门等共同组成的医疗器械安全管理组织。 4.1.2 高频电刀安全管理应纳入医疗器械安全管理体系。 4.2 管理职责
福禄克QA-ESⅢ高频电刀分析仪操作规程 仪器简介： 福禄克QA-ESⅢ高频电刀分析仪是一种精密仪器，用于按照国内和国际标准对高频电外科装置进行测试。福禄克QA-ESⅢ高频电刀分析仪的特点是的推出为您顺利解决了5大安全隐患：功率不准、漏电击伤、皮肤灼伤、电刀老化、血管闭合。QA-ES III可全面检测高频电刀的各项指标，包括输出功率、高频漏电流、回路阻抗监测、功率分布曲线、血管闭合性等。QA-ES III 具有完成测试所需的全部硬件和软件，您无需再携带其他附件或电缆。QA-ES III 具有一体化功能和无线功能，是目前市场上易用的一种电刀分析仪。 1、目的： 为了规范福禄克QA-ESⅢ高频电刀分析仪的操作程序，保证正确使用仪器，保证检测工作的顺利进行和设备安全。 2、适用范围 福禄克QA-ESⅢ高频电刀分析仪可全面检测高频电刀的各项指标，包括输出功率、高频漏电流、回路阻抗监测、功率分布曲线、血管闭合性等。福禄克QA-ESⅢ高频电刀分析仪具有完成测试所需的全部硬件和软件，您无需再携带其他附件或电缆。 3、主要技术指标： 3.1. 福禄克QA-ESⅢ高频电刀分析仪用于测量高频电外科装置（ESU）的性能并保存可传输至计算机（PC）的测试记录。您可以通过Fluke Ansur 软件程序对本产品进行远程控制。 3.2. 进行以下测量和测试： 1）发生器输出 功率（RMS） 电流（RMS） 峰间电压
峰值系数 2）容器密封回路电流 3）各种配置下的高频漏电流 4）触点性能监测器（CQM）测试 5）功率分布测试自动地在不同负载下进行一系列发生器输出测量 3.3. 使用环境：温度范围：-20℃~+50℃；相对湿度：0~100% 。 4、操作规程： 4.1. 检查：打开产品前，请检查是否存在损坏或磨损。检查通风是否良好。产品的后面板和所有通风孔周围需要留出 10 厘米（4 英寸）的净空区域。 4.2. 开机及预热：将电源线连接到电源，然后按电源开关。启动程序开始。在启动过程中，屏幕显示固件版本以供参考。可以使用启动程序来升级固件。在启动程序之后，产品启动应用程序。显示顶部菜单屏幕即表示产品已准备就绪。 4.3. 顶部菜单1 和2 具有用于测量、设置仪器和维护存储器的子菜单。使用控件和软键从菜单中进行选择。表 3 介绍了顶部菜单控件。 hwg002.eps hwg003.eps 功能键转至功能键转 至F1 发生器输出测量菜单F1 功率分布测量菜单 F2 容器密封测量菜单F2 -- F3 高频漏电测量菜单F3 存储器菜单 F4 CQM（触点性能监测器）测试菜单F4 时钟菜单 F5 含有更多功能的顶部菜单2 F5 --
https://www.doczj.com/doc/a216851033.html,中国最大的资料库下载 YZB 医疗器械注册产品标准 高频电刀 EMF System 2004-05-19 发布2004-05-19 实施 日本MDM公司发布
前言 本标准适用于日本MDM公司生产的高频电刀。该产品是一种使用高频的手术装置，用于组织的气化、切割和凝固。 本标准由日本MDM公司提出。 本标准由日本MDM公司负责起草。 本标准主要起草人：秦颖。 本标准于2004年05月10日发布。
高频电刀 1.范围 本标准规定了日本MDM公司生产的高频电刀的产品结构、形式、要求、试验方法。该产品是一种使用高频的手术装置，用于组织的气化、切割和凝固。 2．规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB191-2000 包装储运图示标志 GB/T16886.5:2000 医疗器械生物学评价第5部分:细胞毒性试验（体外法） GB14233.2-1998 医用输液,输血,注射器具检验方法第二部分:生物试验方法 GB/T16886.10:2000 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验 GB9706.1-1995 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.4-1999 医用电气设备第二部分：高频手术设备安全专用要求 3．产品型号及结构组成 3.1规格型号 PAL-I 3.2安全类型 防电击类型：I类 防电击保护类型：BF型 3.3产品组成 高频电刀由高频发生器、电刀头、电极、脚踏开关、电源线、接地线、手柄连接线、弯手柄、直手柄组成。 其中电极包括：针形电极、双刃型电极、球型电极、环型电极、镰型电极、挠性内窥镜电极。 3.4基本参数 3.4.1主机尺寸（长×宽×高） 410×380×190mm±5％ 3.4.2电极尺寸 3.4.3重量：17.5Kg±10％ 4．要求 4.1正常工作条件
高频手术设备在临床应用中易引发安全事故,为保证高频手术设备在临床应用中使用安全，使高频手术设备的技术性能得到保障，研制了高频手术设备检测仪,可为检测高频手术器的性能参数提供有效手段;建立了定期检测机制，可对高频手术设备的安全参数和工作数据准确性实施有效的控制。 目前，高频手术设备在临床外科应用已经普及，高频手术设备安全专用要求,加强对高领手术设备安全的规范管理是非常重要的。在医疗体系建立有效的监督检测机制,采取有效的技术检测手段,监督高频电外科设备工作性能的稳定度和工作数据的准确性.保障高频手术设备在临;床应用中安全有效，可大大降低因高频手术设备工作数据偏离.性能变化因发的安全医疗事故。深圳市一测医疗测试技术有限公司是一家专注于医疗器械测试产品和技术的研发、销售与服务为一体的“国家高新技术企业”，我们拥有自主研发的国家发明专利技术并且代理了众多国外先进专业测试产品，如心电电极性能测试仪、生命体征模拟仪、医用内窥镜测试仪、麻醉气体分析仪等。
依据IEC60601-2-2:2009（GB9706.4-2009）中高频漏电流及高频介电强度测试要求所设计的测试仪，能够准确输出切割与多种凝血模式的波形信号，并依测试需求调整电压及峰值系数，让您轻松完成高频手术器械相关测试要求。 ●输出电压可达7200Vp , 频率范围300-450kHz； ●测试负载>100pF (相当于40至80公分的电缆浸于盐水之中的电容 值)； ●提供五种波型：正弦波(Sine)、调变正弦波(Modified Sine)、波 丛(Burst)、低脉波(Pulse Low)、高脉波(Pulse High)； ●五种波形模式的峰值系数可随测试需要调整峰值系数； ●峰值系数可调范围1.4至7.0，符合标准要求；