质量管理体系内审员试卷（E）
一、选择题
1.质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。
A组织的规模与活动的类型
B过程及其相互作用的复杂程度
C人员的能力
D A+B+C
2.组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合（）。
A本标准的要求
B适用的法规要求
C设计和开发的要求
D A+B
3.YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。
A验证计划包括方法、接受准则
B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入
C验证计划无需形成文件
D保留验证结果和结论及必要指施的记录
4.以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。
A ISO9001
B ISO9004
C ISO 13485
D YY/T 0287
5.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。
A 国际标准
B从失败和成功项目得到的经验教训
C学术交流
D专业会议
6.以下情况可构成不符合（）。
A 没有对所有生产过程制定作业指导书
B 生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作
C 评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核
D、公司内审未发现不合格
7.文档发布前的评审和批准的目的是（）。
A确保文件的充分性与适宜性
B使文件保持清晰易于识别
C确保文件能够及时发放
D以上全部
8.组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。
A经营和决策
B质量管理
C建立和实现目标
D质量控制
9.顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这种行为是（）。
A纠正 B纠正措施 C预防措施 D质量改进
10.审核员在现场审核中寻找的是（）。
A不合格品 B不符合项 C客观证据 D过程程序
二、判断题
1.（√）不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。
2.（√）YY/T 0287-2017标准第 6、7或8章中任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。
3.（×）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。
4.（√）组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。
5.（√）组织应确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有人员是胜任的或在胜任人员监督下工作。
6.（√）设计开发确认应选择具有代表性产品进行。有代表性产品包括最初的生产单元、批次或其等同品。
7.（×）用于临床评价或性能评价的医疗器械可视为放行给顾客适用。
8.（√）当组织察觉到采购产品的任何更改时，组织应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗然械最终产品。
9.（√）组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用予以确
认，软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。
10.（×）不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知所有外部
方。
11.（×）管理评审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效
性。
12.（√）审核方案是指是针对特定时间段所策划并具有特定目的
的一组（一次或多次）审核安排。
13.（√）在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测
量状态。
14.（√）依据GB/T 19001-2016标准，不合格输出的控制仅适
用于产品交付之后发生的不合格产品。
15.（√）在确定不合格输出的控制的适当措施时，应考虑不合
格的性质以及不合格对产品和服务的影响。
三、简答题
1.如何审核YY/T 0287-2017标准条款
1）查看是否形成相关文件；2）查看文件内容是否满足；3）查看记录是否符合文件要求。
2.在内部质量管理体系审核中开具的不合格报告至少应有哪些内
容
1）受审核部门及负责人；2）不合格事实陈述（5C）；3）不符合/违反审核准则的条款；4）要求纠正措施完成时间和验证方式；5）审核员签字，受审
核方确认、签字。
3.GB/T 19001-2016标准中对质量目标有哪些要求
1）与质量方针保持一致；2）可测量；3）考虑适用的要求；4）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；5）予以监视；6）予以沟通；7）适
时更新。
4.GB/T 19001-2016标准的七项质量管理原则是什么
1）以顾客为关注焦点；2）领导作用；3）全员参与；4）过程方法；5）改进；6）循证决策；7）关系管理
5.比较纠正、纠正措施和预防措施的区别。
纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施；
纠正措施：为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施；
预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
四、情景判标题
下列五个示例有无不合格如有请写出不符合YY/T 0287-2017标准的哪个条款
1.公司《记录控制程序》规定产品批记录保存5年，而公司电动病床
等产品寿命期是8年。不符合公司对X射线机产品进行了设计开发更改，未能提供对设计开发更改进行评审、验证和确认的证实。不符合高压灭菌过程确认结论为“灭菌参数：121℃、30分钟”，《灭菌作业指导
书》给出的灭菌参数也是“灭菌参数：121℃、30分钟”，查看灭菌操作记录，显示的灭菌参数为“灭菌参数：121℃、15分钟”。不符合在原材料库房发现两纸箱多种规格的缝合线，其供方未列入合格供方名录，也未提供相关的评价资料。不符合
2.自制的量具无校准记录，负责人解释说：国家法定检定机构无法校准，我们也没办法。不符合
质量管理体系内审员培 训试卷答案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
质量管理体系内审员培训试卷 单位： 一、选择题：请在正确的答案写在填空处（每题2分，共20分）1．质量管理体系审核是一个D的过程。 a）抽样过程b）获得审核证据 c）证明质量管理体系符合审核准则d）a+b+c 2．在以下哪种设备中，审核员可不必在意其是否处于校准状态C。 a）低温试验箱b）计量室的温度计 c）车间电源上的电度表d）安装轮胎用的力矩扳手 3．阐明所取得的结果或提供所完成活动的文件称号B。 a）程序文件b）记录 c）质量计划d）质量手册 4．质量手册一般C为质量管理体系编制的形成文件的程序。 a）包括b）记录 c）涉及d）不应包括 5．质量管理体系审核要求B。 a）是为了使组织的质量管理标准化 b）适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 c）是为了使组织的产品质量满足顾客要求 d）是为了使组织的产品质量不断提高 6．质量管理体系标准不是用于A。
a）评价组织提供的产品是否满足顾客的要求 b）评价组织满足顾客，法律法规和组织自身要求的能力 c）第二方认定d）第三方认证 7．审核委托方可以是D。 a）受审核方自己b）顾客 c）被认可进行审核的独立机构d）a+b+c 8．审核一般用于D。 a）质量管理体系b）过程 c）产品或服务d）a+b+c 9．设计输入应由C确定。 a）组织b）顾客 c）组织与顾客d）a+b+c 10．质量手册应包括D a）质量管理体系的范围b）形成文件的程序或其引用 c）质量管理体系过程之间的相互作用d）a+b+c 二、判断题：在正确的题目前的括号内划“”，在错误的题目的括号内划“” （每题2分，共30分） （×）1.受审核方应对审核中发现的每个不合格都采取纠正措施,以防止同类不合格再发生。 （×）2.收集审核证据时，最好由受审核方管理资料的人帮审核员选择样本，因为他们对情况更了解。 （×）3.现场审核中完全不能偏离已编制的检查表。
质量治理体系内审员培训教材（标准） 第二部分基础知识 第一章 ISO900O族标准概论 1 概述 1.1 质量治理体系标准的产生和进展 第二次世界大战期间，世界军事工业迅猛进展。50年代，美国国防部制定和公布了一系列的对生产武器和承包商评定的质量保证标准。70年代末，工业发达国家英国、美国、法国等先后制定和公布了用于民品生产的质量治理和质量保证标准。 1979年，国际标准化组织（ISO）成立质量治理和质量保证技术委员会（TC176），负责制定质量治理和质量保证标准。 1986年，ISO公布ISO8402 《质量----术语》标准。
1987年，ISO公布: ISO9000《质量治理和质量保证标准----选择和使用指南》 ISO9001《质量体系----设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》 ISO9002《质量体系----生产和安装的质量保证模式》 ISO9003《质量体系----最终检验和试验的质量保证模式》 ISO9004《质量治理和质量体系要素----指南》 以上6项标准统称为ISO9000系列标准。 1990年，ISO/TC176质量治理和质量保证技术委员会决定对标准进行修订。1994年，ISO/TC176完成对标准的第一时期修订工作，公布1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004-1等6项标准。该时期修改要紧是对质量保证要求（ISO9001、ISO9002、ISO9003）和质量治理指南（ISO9004）的技术内容作局部修改，总体机构和思路不变。引入一些新概念和定义，如：过程和过程网络、受益者、质量改进、产品等，为第二时期修改提供过渡的理论基础。 2000年12月15日，ISO/TC176正式公布2000版ISO9000族标准，完成对标准的第二时期修改。2000版标准更加强调了顾客中意和监视测量的重要性，促进了质量治理原则在各类组织中的应用，更通俗易明白，强调了质量治理体系要求标准和指南标准的一致性。
质量管理体系内审员试卷——中经认证（内部资料） 质量管理体系内审员试卷（A） 单位名称： 姓名：得分情况总分 联系方式： 选择题判断题填空题简答题案例分析 : 一.单项选择题（从下面各题选项中选出一个是恰当的答案，并将相应字母填入 括号内。每题2分，共计20分） 1. 标准7.5.3中的“标识”是指：（）。 A. 针对监视和测量要求识别产品状态的标识 B. 识别监视和测量装置校准状态的标识 C. 文件修订状态的标识 D. 设备完好状态的标识 2. 电视机的以下质量特性中哪一种是赋予的特性（）。 A. 清晰度 B. 音响保真度 C. 价格 D. 色彩 3. 术语“设计和开发”可包括（）的实际和开发。 A. 产品 B. 过程 C. 体系 D. 以上全部
4、八项质量管理原则是 19001-2000标准的（）。 A. 附加条件 B. 理论基础 C. 中心要求 D. 核心内容 5、根据 19001-2000，质量手册可以不包括（）。 A. 质量管理体系的范围 B. 形成文件的程序或对其引用 C. 产品技术要求 D. 质量管理体系过程之间的相互作用 6、确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期要求应进行（）。 A. 设计和开发评审 B. 设计和开发验证 C. 设计和开发确认 D. 设计和开发策划 7、以下不属于审核准则的是：（）。 A. 顾客的隐含要求 B. 组织产品的检验记录 第 1 页共 4 页 质量管理体系内审员试卷——中经认证（内部资料） C. 生产设备维护管理规定 D. 认证产品所执行的产品标准 8、以下哪种情况可作为质量管理体系审核的审核证据？（）。 A. 审核员看见某操作工人按作业指导书加工产品 B. 操作人员反映另一车间内噪音太大
1目的 为使公司质量管理体系内部审核员得到有效管理，确保内部审核的有效实施，制定本规定。 2范围 本文件规定了质量管理体系内部审核员的分类、分级标准，任职条件，工作范围，评价要求 等规则； 本规定适用于公司质量管理体系内部审核员的管理。 公司其他体系的内部审核员的管理也可参照本规定相关适用条款执行。 3术语和定义 无 4职责权限 4.1 质量管理部 4.1.1质量管理部为公司质量体系内审员的归口管理部门； 4.1.2负责制定并适时修订内审员的工作及评价标准； 4.1.3根据内部审核业务需求，招募内审员并组织培训； 4.1.4根据年度审核策划安排，向内审员下达审核任务； 4.1.5组织内审员业绩评价工作。 4.2 人力资源办公室 4.2.1负责兼职内审员的岗位管理； 4.2.2负责完善内审员审核业绩档案。 4.3 各部门 4.3.1向公司推荐本部门具备内审员资质的优秀人才兼职内审员工作； 4.3.2协调本部门内审员的工作安排，支持公司质量体系内审的正常运行。 5规则与要求 5.1 分类、分级和任职条件 分类质量管理体系制造过程产品 分级条件加权条件加权条件加权初级1、非技能职 14 级50%1、技术职、技能职、 50%1、技术职、管理50%内审员及以上人员管理职14 级及以职 14 级及以上人 上人员员 2、取得内审员培训50%2、取得内审员培训50%2、取得内审员培50%
证书证书训证书中级1、初级内审员年度60%1、初级内审员年度60%1、初级内审员年60%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审业绩效考评 合格 2 、年度内参与320%2、年度内参与 5 个 20%3、年度内参与 520% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 部审核程内部审核核 3、具备参与本部门20%3、具备参与本部门20%3、具备参与本部20% 改进活动的经验改进活动的经验门改进活动的经 验 高级1、中级内审员年度40%1、中级内审员年度40%1、中级内审员年40%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审核业绩考评 合格 2 、年度内承担330%2、年度内承担 3 个 30%2、年度内承担 330% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 审组长的经验程的内审组长的经核组长的经验 验 3、具备参与跨部门30%3、在制造技术方30%3、在产品技术方30% 改进活动的经验面，具备参与跨部面，具备参与产 门改进活动的经验品改进活动的经 验 5.2 定员标准 5.2.1质量体系内审员一般保持在15—20 人之间； 5.2.2制造过程内审员一般保持在10—15 人之间； 5.2.3产品审核内审员一般保持在5— 10 人之间。 5.3 工作范围 5.3.1一般性审核工作 5.3.1.1参与年度审核策划； 5.3.1.2参与审核计划的制定； 5.3.1.3实施现场审核；
长沙楚寰企业管理咨询有限公司 ISO9001：2015质量管理体系内部审核员专用试卷 姓名：性别：职务： 身份证号码：评分人：成绩： 说明： 1、试题抬头务请用正楷字填写，制证用。 2、考试过程中可以两人组成一个小组，小组内可以探讨，小组间请勿交流，否则，参与交流人员试卷将只能以失效处理。 3、本试题题面共计100分，考试时间为90分钟。 一、单项选择题（每个2分，共20分） 1、质量管理体系审核是用来评价（）： a)在一份工作中的工作人员数量是否满足工作量的需求； b)组织所建立的质量管理体系是否符合标准的要求； c)检查是否由有资格的人员进行； d)以上全部正确； 2、审核一般分为第一方、第二方、第三方审核等三种方式。第一方审核是指（）： a)一个内部审核 b)一个由顾客或用户执行的审核； c)一个由独立机构进行的审核； d)以上全部正确； 3、ISO9001：2015标准未要求专门设立管理者代表，其目的是（）： a)管理者代表职务没有作用； b)管理层职责不清； c)无法确定质量管理体系过程之间的相互作用的表述； d)要求最高管理者亲自负责质量管理体系的策划、实施和改进。 4、在准备一个审核方案时的内容有（）： a)策划； b)确定审核范围； c)选择适合的审核小组； d)以上全部正确；
5、法定要求是（）强制性要求。 a)标准规定的； b)立法机构规定的； c)立法机构授权规定的； d)约定俗成的； 6、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（）： a)产品； b)过程； c)服务； d)活动； 7、根据观察、测量或测试的事实，并证明为真实的资料是（）： a)客观证据； b)缺点； c)不符合项报告； d)以上全部正确； 8、依据ISO 9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（）： a)最高管理者应制定质量方针和质量目标； b)最高管理者应审批质量手册； c)最高管理者应支持其他管理者履行其相关领域的职责； d)最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任。 9、在什么情况下检验或测量设备（含软件）的校正是不需要追溯到国家认可的标准（）: a)当设备由一个已接受培训的技术员使用时； b)当使用该设备所作之量度对产品和服务质量没有影响时； c)当使用设备所作之量度对产品和服务的质量有间接影响时，如检查室的温度； d)以上全部正确； 10、ISO9001:2015版标准中“应对风险和机会的策划”要求是（）： a)顾客规定的要求； b)考虑适用的法律、法规要求； c)考虑组织确定的附加要求； d)组织应将“风险和机会的措施融入QMS并实施”。 二、不定项选择题（每题4分，少选每个选项计0.5分，多选或选错不计分，共20分）
质量管理体系内审员培训试题( C ) 单位： _____________________ 姓名： ___________ 分数： ____________ 一、选择题(每题2分，共20分) 1. 组织应确定实施的监视和测量以及所需的监视和测量( A )，为产品 符合确定的要求提供证据。 (A) 设备 (B)装置 (C)仪器 2. GB/T19001 —2008标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效 性时 采用(A )方法。 (A) 过程 (B)控制 (C)统计 (D)监督 3. 设计确认的目的是( A )。 (A) 确保产品能够满足规定的使用要求。 (B) 确保输出满足输入要求。 (C) 确保满足法律法规要求。 (D) 确保评审结果的有效性。 4. 以下属于GB/T19000— 2000标准中八项质量管理原则内容的是( B ) (A) 持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法。 (B) 持续改进、过程方法、全员参与、领导作用。 (C) 以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用。 (D) 以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与。 5. 针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是 (B )。 (A)使顾客满意。 (B)减少质量损失。 (A) 质量目标 (B)质量计划 (C) 6. 顾客满意是指( C )。 (A) 顾客来提出申诉。 (B) 未发生顾客退货情况。 (C) 顾客对其要求已被满足的程度的感受。 (D) 顾客没有抱怨。 7. 质量是指( C ) o (A)价格 (C)产品的固有特性满足要求的程度 8. 八项质量管理原则与IS09001标准的关系 (A) 是标准的理论基础。 (B) 是标准的一部分。 (C) 与标准相互兼容，相互补充。 (D) A+B+C 9. 不合格品控制的目的是(C )o 质量手册 (D)程序文件 (B)维修费用 (D) A+B+C (A )o
ISO9001：质量管理体系内部审核员 试卷与答案 一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分） 1、组织可以删减质量管理体系要求（A ） A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C可以取决于产品性质和法规的要求 D A+B 2、当某份合同有修改时（ C ） A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告 C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员 3、顾客提供的产品，组织必须（C ） A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验 B对其质量负责 C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待 4、管理评审工作应由（C ） A管理者代表负责组织和领导 B质量经理负责组织和领导 C最高管理者领导进行 D负有决策职责的供方董事长领导 5、组织应控制的文件（C ） A所有组织批准发放的文件 B所有外来文件 C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C 6、对产品有关的要求进行评审应在（B ）进行 A作出提供产品的承诺之前 B签定合同之前 C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前 7、（A ）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施
A受审核区区域的管理者 B审核组长 C管理者代表 8、顾客到本公司的审核是（B ） A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核 9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（B ） A目的是使产品能够按期交付 B目的是保护产品交付前不受损坏 C只使用于最终产品 D B+C 10、质量管理体系评价的方式有（D ） A管理评审 B内部审核 C自我评价 D A+B+C 二、判断题：（对的打“∨”，错的打“×”每题2分，共20分） 1、（∨）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础 2、（∨）质量手册应包含质量管理体系的范围 3、（∨）检查表应反映过程方法，体现PDCA 4、（×）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审 5、（×）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发 6、（∨）八项基本原则是质量管理的理论基础 7、（×）顾客没有投诉表示顾客满意 8、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书 9、（∨）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录 10、（∨）内部审核的结果是管理评审的输入之一 三、简答题（每题6分，共30分） 1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？ 答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求 ②外部审核前的准备 ③为一种管理的手段
2015版河北省内部质量体系审核员试题 姓名：单位：分数： 单选题：（每题2分） 1、指出下列哪一个标准是质量管理体系认证依据的标准（A ）。 A 9001 B 9004 C 10012 D 9000。 2、9001标准名称中部用“四个益处”是（A ） A 持续提供满足顾客要求以及使用的法律法规要求的产品和服务的能力 B 顾客满意 度提高；C证实符合法律法规的能力； D应对企业所有的风险和机遇； 3、在采用2015版9001标准改进包括：纠正、纠正措施、还有各种形式的改进，如（c ） A 突破性的变革B创新和重组C A+B+D D 持续改进 4、（B）包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和 管理，从而实现预期结果； A 管理的系统方法 B 过程方法 C 基于事实的决策方法 D 循证决策 5、基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的（ B ）。
A 基础 B 前提 C 必备条件 D 重要理论基础 6、组织应确定与其（B）相关并影响其实现质量管理体系预期结果能力的各种外部和内部因 素。 A 宗旨 B 宗旨和战略方向 C 质量方针和战略方向 D 质量方针和目标。 7、删减的新的表述语言是（ D ） 内容的删减B、内容的增加C、内容的调整D、某些要求不适用于QMS范围，应说明理 由。 8、9001标准要求的文件应包括：本标准所要求的形成文件的信息和组织确定的为确保质量 管理体系所需的（C ）。A质量方针和质量目标 B 质量手册C形成文件的信息； D 为确保过程有效策划、运作和控制的所需文件。 9、QMS的过程要素示意图应当包括（ D ） 领导作用B、策划、支持和运行 C、绩效评价、改进 D、A+B+C 10、质量方针应（ D ）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； 为建立质量目标提供框架； 包括满足适用要求的承诺和持续改进质量管理体系的承诺； A+B+C。
质量管理体系内审员试卷（E 2017.02 一、选择题 1. 质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。 A组织的规模与活动的类型 B过程及其相互作用的复杂程度 C人员的能力 D A+B+C 2. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合 （）。 A本标准的要求 B适用的法规要求 C设计和开发的要求 D A+B 3. YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。 A验证计划包括方法、接受准则 B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C验证计划无需形成文件
D保留验证结果和结论及必要指施的记录 4. 以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。 A ISO9001 B IS09004 C ISO 13485 D YY/T 0287 5. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用 的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。 A国际标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 6. 以下情况可构成不符合（）。 A没有对所有生产过程制定作业指导书 B生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作 C评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核 D公司内审未发现不合格 7. 文档发布前的评审和批准的目的是（）。 A确保文件的充分性与适宜性 B使文件保持清晰易于识别 C确保文件能够及时发放 D以上全部
8. 组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D质量控制 9. 顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这 种行为是（）O A纠正B纠正措施C预防措施 D 质量改进 10. 审核员在现场审核中寻找的是（）。 A不合格品 B 不符合项C客观证据D过程程序 二、判断题 1. （V O不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要按 照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。 2. （V o YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织 开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。 3. （x O临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其 预期用途的能力。
质量管理体系内审员培训总结 感谢公司领导的培养和信任, 我有幸参加了中国质量认证中心在盐城举办的为期四天的内审员培训。培训的内容主要分三部分，首先针对 ISO9001-2008 版质量管理体系标准进行详解，对重要条款以及变化条款着重分析讲解；其次练习对条款的掌握，以例题的形式区分各条款所指代的方向及范围，并练习在实际的审核过程中进行条款关联；最后讲质量管理体系审核概论，包括审核的重要性和审核准则、内容及技巧，针对作为内审员需要掌握的“审核计划”的编写进行了简单的练习。尤其是例举实例分析部分，将理论与实际相结合，形象地将内审员的工作展现出来，对今后的内审工作有很大的帮助。经过学习体会到下述内容：一、质量过程控制方法（从质量体系角度） 体系的建立本身就是一个过程：输入为：公司的质量方针、质量目标、相关资源；输出为：质量手册、程序文件、三级文件，而其中的活动有：管代牵头负责策划、编写文件工作及体系运行中各部门的测量（验证）、分析（建议）和持续改进的活动。运用PDCA 模式实现对过程的控制：策划（P）、运行（D）、检查（C）、处置（A）过程。 二、体系建立的策划： 1、建立QMS勺步骤及主要工作内容 1 ）最高管理者的决策与承诺。 2）任命管理者代表（组织管理层成员），成立贯标小组和工作小组。 3）为体系的建立、实施和保持提供资源。 4）制定工作计划。 5）标准宣贯和内审员培训。 2、“初始质量评审”和“体系策划与设计” 1）调查分析本企业的质量管理现状，以检查清单及调查表、查阅文件及记录、结合现场调查和讲座的形式进行。 2）识别产品的类别、型号和系列（依据我国相关标准）、创新/ 定型程序、确定产品的订货/ 生产方式、初步确定体系覆盖的产品类别、型号和系列。 3）识别不同类别、型号产品的不同顾客群（直接顾客、最终顾客；已有顾客、潜在顾客等）识别与产品有关的要求。
保密 请在下面空白处写上姓名、职位、所属部门、日期 姓名： 职位： 部门： 日期： 共10页第1页
此试卷分为五节，每一节必须作答。 两小时完卷，并无额外时间给予考生阅读试卷。最高分为100分，合格分数为70分。 所有答案必须答在考方派发的纸张上，其他附纸不接纳。 持续之错字、文法及潦草将被扣除总分，最多可达10分。 “标准”指ISO9001：2000。允许查阅“标准”副本，但不允许查阅其它参考资源或课程笔记。“条款”是指“标准”内的一段或一节，用阿拉伯数字写出，如5.1。 第一节占10分 回答问题时，请在答案a、b、c、d或e当中一项划上圆圈，以示考生认为最为合适之答案；或写出“标准”内“条款”的数字号码。 第二节占15分 请在括号内划上“”√或“×”。 第三节占25分 回答问题时，你只需在空位上写出简短答案。 第四节占30分 请在空位上写出详尽答案，考生需在四题中选答任何三题。 第五节占20分 根据所述案例，写出“不符合项”报告。
第一节占10分 题号1.01~1.08考生只需在答案a、b、c、d或e当中一项划上圆圈，以示考生认为最为合适之答案，1.09~1.10考生只需写出“标准”内“条款”的数字号码，每题占一分。 1.01 以下哪几项属于质量管理八大原则的内容？ a 过程方法 b 以顾客为关注焦点 c 持续改进 d 以上a、b、c均为正确答案 e 以上a、b、c均非适合之答案 1.02 ISO9001：2000与ISO9001：1994相比有以下好处： a 与ISO9004：2000标准相对应 b 与其它管理体系相兼容 c 更适用于服务业QMS的建立 d 以上a、b、c均为正确答案 e 以上a、b、c均非适合之答案 1.03 ISO9001：2000标准中的过程方法模式图遵循的是PDCA原则，其中P指？ a 管理职责 b 资源管理 c 测量、分析与改进 d 以上a、b、c均为正确答案 e 以上a、b、c均非适合之答案 1.04 关于“可以进行剪裁”以下说法正确的是？ a 组织可根据本身情况，剪裁ISO9001：2000内各章节内容 b 如果组织无设计活动，则可剪裁设计和开发章节 c 考虑剪裁，不需考虑外部因素 d 以上a、b、c均为正确答案 e 以上a、b、c均非适合之答案
天津市长城认证培训中心 质量管理体系内审员试卷1 （D ）1.产品要求可由： a）顾客提出规定b）组织预测顾客的要求规定c）法规规定d）a+b+c （C ）2.质量手册中可不包括： a）质量方针和质量目标b）程序或其引用c）过程顺序和相互关系 d）删减细节与合理性 （C ）3.质量管理体系的评价方法是： a）产品审核b）过程审核c）体系审核d）服务评价e）a+b+c+d （D）4.在规定活动圆满完成前可放行或交付产品，但必须： a）由组织的领导特批b）必须符合法律法规要求c）经顾客批准 d）a+b+c e）b+c （E ）5.管理评审是为了确保质量管理体系的： a）适宜性b）充分性c）有效性d）a+c e）a+b+c （D ）6.ISO9001标准所规定的删减是： a）规定要求的删除b）规定要求的增加c）规定要求的调整d）a+b+c （A ）7.20**版ISO9000族标准与其它管理标准的关系是： a）包容b）相容c）不相容d）既包容又相容 （D ）8.ISO9001标准的目的是： a）证实满足顾客要求的能力b）证实满足适用法律法规的能力 c）持续地使顾客满意d）以上全部 （B ）9.一个组织的内部质量体系审核工作由谁具体领导： a）最高管理者b）管理者代表c）审核组长d）质保部主任 （C ）10.每次内审的审核计划应由谁制订： a）管理者代表b）受审核方c）审核组长d）最高管理者 （A）11.顾客满意是指： a）没有顾客抱怨b）要求顾客填写意见表 c）顾客对自己的要求已被满足的程度的感受d）a+b （A ）12.术语“设计和开发”包括： a）产品b）过程c）体系d）a+b+c （D ）13.根据标准要求以下哪些记录是要求保存的： a）管理体系b）教育、培训、技能和经验的适当记录 c）顾客财产丢失、损坏不适用时报告顾客的记录d）a+b+c （C ）14.顾客要求包括：
质量/环境/职业健康安全管理体系内审员考试试卷 姓名：部门：室： 质量管理体系部分（58 分） 一、选择题（请将所选答案的序号填入（）中。每题 2 分，共14 分） 1 八项质量管理原则是GB/T19001-2000 《质量管理体系要求》标准的（） A 具体方法 B 实施指南 C 参考原则 D 理论基础 E 实施准则 F 应用指南 2 质量手册必须包括（） A 顾客的要求 B 产品的特性 C 过程之间的相互作用表述 D 形成文件的程序 E 质量管理体系范围及删减的说明 F C+D+E 3 GB/T19001-2000 标准要求对哪些活动作出评审（） A 设计和开发 B 质量管理体系改进的机会 C 不合格 D 所采取的纠正措施 E 质量方针和质量目标 F 所有上述答案 4 设计输入不包括（） A 功能和性能要求 B 适用的法律法规要求 C 以前类似设计提供的信息 D 产品接受准则 E A+B+C 5 对不合格品应予以纠正，并且在纠正后（） A 采取措施 B 提出处置意见 C 予以放行 D 交付使用 E 再次验证 F 保留记录 6 标准规定应进行资格鉴定的人员是（） A 所有生产工人 B 管理人员 C 从事对质量有影响的工作人员
D 已确认过程的作业人员 E 专业技术人员 7 审核员应由（）担任 A 具有相关的技术或质量管理工作经历的人 B 受过专门培训的人 C 有资格实施审核并能胜任的人 D 独立于审核活动的人员 E 所有上述答案 二、判断题（正确的在括号内打“/ ,错误的在括号内打“X”。每题2分，共20分） 1 （）最高管理者负责制定质量方针并确保各级人员都理解并贯彻执行。 2 （）所有对组织提供产品的供方都应进行评价。 3 （）组织只需对满足顾客要求的生产和（或）服务运作的过程进行测量和监视。 4 （）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架。 5 （）GB/T19004-2000/ISO9004 ：2000 不是GB/T19001-2000/ISO9001 ：2000 标准的实施指南。 6 （）GB/T19001-2000/ISO9001 ：2000 不是GB/T19004-2000/ISO9004 ：2000 已成为一对协调一致的质量管理标准，因此该两项标准的结构和适用范围都是相似的。 7 （）必须编制作业指导书，以确保各工序质量。 8 （）纠正措施的采取是在不合格出现以后。 9 （）持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。 10 （）顾客没有投诉表示顾客满意。 三、简答题（每题 3 分，共9 分） 1 GB/T19001-2000 标准采用以过程为基础的质量管理体系模式，请写出质量管理体系主 要过程名称及其涵义。 2 质量管理体系审核的特点是什么？
2016版质量管理体系内审员培训复习题 一、单选题（共137题）1、组织应对所确定的策戈闲运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（B）,并予以保持，防止意外更改。（A）发放并使用（B）标识与管理（C）授权并修改（D）保持可读性2、2015版新标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括 （C）。（A）所提供的产品、过程和服务（B）能力，包 括所要求人员资质（C）对外部供方的绩效控制与管理（D）拟在外部供方现场实施的验证或确认活动3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信 息。其中内部来源的知识可以是（B）（A）产品标准（B）从失败和成功项目得到的经验教训（C）学术交流（D）专业会议 4、2015 版新新标准7.3 条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知（C）（A）员工高超技术 （B）员工对企业的贡献（C）偏离QMS要求的后果 （D）企业高质量高效益5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现QMS预期结果的各种外部和内部因素。可以不考虑下列哪个因素（C）（A）技术和文化（B）市场和竞争 （C）环境监测能力（D）知识和绩效6、2015版新标准要求， 设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C）（A）满足设计和开发的输出（B）满足设计和开发的评审（C）满足设计和开发的目的（D）满足设计和开发的控制7、组织环境指对 组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合（C）（A）经营和决策（B）质量管理（C）建立和实现目标（D）管理8法定要求是（B）强制性要求（A）标准规定的 （B）立法机构规定的（C）立法机构授权规定的（D）
质量管理体系内审员培训试题（C） 单位：姓名：分数： 一、选择题（每题2分，共20分） 1. 组织应确定实施的监视和测量以及所需的监视和测量（ A ），为产品符合确定的要求提供证据。 (A) 设备(B) 装置 (C) 仪器 2. GB/T19001—2008标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效 性时采用（ A ）方法。 (A) 过程(B)控制(C)统计(D)监督 3. 设计确认的目的是（ A ）。 (A)确保产品能够满足规定的使用要求。 (B)确保输出满足输入要求。 (C)确保满足法律法规要求。 (D)确保评审结果的有效性。 4. 以下属于GB/T19000—2000标准中八项质量管理原则内容的是（ B ）。 (A)持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法。 (B)持续改进、过程方法、全员参与、领导作用。 (C)以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用。 (D)以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与。 5. 针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是 （ B ）。 (A) 质量目标(B) 质量计划(C) 质量手册(D) 程序文件 6. 顾客满意是指（ C ）。 (A)顾客来提出申诉。 (B)未发生顾客退货情况。 (C)顾客对其要求已被满足的程度的感受。 (D)顾客没有抱怨。 7. 质量是指（ C ）。 (A) 价格(B) 维修费用 (C) 产品的固有特性满足要求的程度(D) A+B+C 8. 八项质量管理原则与ISO9001标准的关系（A）。 (A)是标准的理论基础。 (B)是标准的一部分。 (C)与标准相互兼容，相互补充。 (D)A+B+C 9. 不合格品控制的目的是（ C ）。 (A) 使顾客满意。(B) 减少质量损失。 (C)防止不合格品的非预期使用或交付。(D) 以上全是。
华夏中心培训试卷质量管理体系内审员试卷 姓名：工作单位：考试日期：年月日考试分数：判卷人： 一、选择题（每小题1分，共20分）从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（）中。 （ d ）1、过程方法是 a、基本事实和决策的方法 b、管理的系统方法 c、识别相互关联的过程和活动把它作为系统加以管理 d、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是过程之间的相互作用 （ b ）2、顾客提供的财产可以是 a、原材料、半成品 b、设备、知识产权、工程 c、顾客指定的产品 d、a+b （ b ）3、产品可分为等类型 a、软件、硬件、服务 b、软件、硬件、流程性材料及服务c、软件、硬件、流程性材料 d、硬件、流程性材料及服务 （ a ）4、顾客满意是指 a、顾客对其要求已被满足的程度的感受 b、顾客没有投诉 c、对顾客投诉比例的测量 d、顾客没有不满意 （ a ）5、质量管理包括 a、质量控制、质量策划、质量保证、质量改进 b、质量控制、质量策划、质量保证、质量计划 c、质量策划、质量保证、质量改进、质量计划 d、质量控制、质量策划、质量改进、质量计划 （ a ）6、质量目标应a、可测量b、与质量方针相一致c、层层分解 d、a+b （ d ）7、产品要求 a、可由顾客规定或由组织通过预测来规定 b、通常体现固有特性的要求 c、包括与产品有关过程的要求 d、a+b+c （ d ）8、产品要求通常体现的形式 a、技术规范、产品标准 b、合同、协议、订单 c、有关过程标准 d、a+b+c （ d ）9、质量方针和质量目标的关系是 a、质量方针与质量目标应一一对应 b、质量目标依据质量方针来制定 c、质量方针为质量目标的制定、评审提供框架 d、b+c （ d ）10、质量策划与质量计划的关系是 a、关联关系 b、包含与被包含的关系 c、从属关系 d、属种关系 （ a ）11、ISO9001标准的7.3设计和开发是指 a、产品的设计和开发 b、过程的设计和开发 c、体系的设计和开发 d、a+b+c （ c ）12、资源提供的目的是 a、为了达到产品规定要求 b、为满足顾客要求，增强顾客满意 c、为实施、保持质量体系并持续改进其有效性 d、b+c （ d ）13、产品要求包括 a、顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求 b、质量体系方面的要求 c、与产品有关的法律和法规要求 d、a+c （ d ）14、设计和开发策划的内容包括 a、开发阶段职责 b、每个阶段评审、验证、确认活动 c、设计和开发小组之间的接口 d、a+b+c （ d ）15、对供方评价的方法包括 a、样品评价 b、使用情况评价 c、业绩评价 d、a+b+c 二、判断题（每题1分，共20分）下列各题中，你认为正确的在（）中划“√ ” ，错误
2007年6月QMS审核员考试题 一、单项选择题 1、以下哪个标准不是ISO9000族的核心标准？（ c ） （A）ISO9001 （B）ISO9004 （C）ISO10012 （D）ISO19011 2、GB/T19001-2000标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用（a ）方法。 （A）过程（B）控制（C）统计（D）监督 3、通过在被关注特性与潜在影响因素之间建立模型来研究其相互之间因果关系的统计技术称为（）。 （A）实验设计（B）假设检验（C）测量分析（D）回归分析 4、设计确认的目的是（ a ）。 （A）确保产品能够满足规定的使用要求（B）确保输出满足输入要求 （C）确保满足法律法规要求（D）确认评审结果的有效性 5、以下属于GB/T19000-2000标准中八项质量管理原则内容的是（ b ）。 （A）持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法 （B）持续改进、过程方法、全员参与、领导作用 （C）以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与 （D）以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用 6、宾馆要求餐饮部中从事烹饪作业的人员持健康证上岗。这是为了满足（ c ）。 （A）顾客明确的要求（B）顾客隐含的要求（C）相关法律法规的要求（D）组织特定的附加要求 7、省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区域内是（g ）。 （E）推荐性标准（F）行业标准（G）强制性标准（H）企业标准 8、针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是（b ）。 （A）质量目标（B）质量计划（C）质量手册（D）程序文件 9、顾客满意是指（ c ）。 （A）顾客未提出申诉（B）未发生顾客退货情况 （C）顾客对满足自身要求的程度的感受（D）顾客没有抱怨 10、GB/T19001-2000标准7.5.5中的“搬运”是（ b ）。 （A）制成品交付给顾客间的运输 （B）从原材料进厂到制成品交付到预定的地点期间各阶段产品的搬运 （C）供方将原材料送至组织的运输（D）原料和成品在组织内的运输过程 11～15 九名QMS审核员分为三个审核组分别对三家企业进行审核。九人中有五人是实习审核员（小王、小张、小李、小陈和小杨），另四人是高级审核员（老钱、老孙、老蒋和老韩）。三个审核组分别以第1组、第2组和第3组表示。分组必须满足以下条件： A、每组中至少有一名高级审核员； B、小王和小陈必须在同一组； C、小张和老韩必须不在同一组； D、小李和老孙必须不在同一组；
IATF16949:2016内审员考试题 姓名：部门：分数： 一、单选题（每题2分，共50分） 1、组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（），并予以保持，防止意外更改。 A发放并使用 B标识与管理 C授权并修改 D保持可读性 2、2015版新标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括( ) A所提供的产品、过程和服务 B能力，包括所要求人员资质 C对外部供方的绩效控制与管理 D拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（） A产品标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 4、2015版新新标准条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓（） A员工高超技术 B员工对企业的贡献 C偏离QMS要求的后果 D企业高质量高效益
5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现QMS预期结果的各种外部和内部因素。可以不考虑下列哪个因素（） A技术和文化 B市场和竞争 C环境监测能力 D知识和绩效 6、2015版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（） A满足设计和开发的输出 B满足设计和开发的评审 C满足设计和开发的目的 D满足设计和开发的控制 7、组织环境指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D管理 8、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（） A产品 B过程 C服务 D活动 9、依据ISO9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（） A最高管理者应制定质量方针和目标 B最高管理者审批质量手册 C最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用 D最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任 10、依据ISO9001:2015标准，关于“基于风险的思维”，以下风险正确的是（） A应识别风险、并致力于消除所有风险 B最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解
质量管理体系QMS审核员考试题库及答案
一、单项选择题库（从下面各题库中选择一最恰当的选项，并 将答案填写在相应位置，每题库1份，共计30分，不在指定位置作答判为0分） 1.以下说法错误的是（）。 A.首次会议应确认审核计划 B.审核组长应该能够指导实习审核员进行审核 C.审核方案中的目的应当考虑其他相关方的需求 D.现场审核过程中，由审核组长确定审核范围 2.质量管理体系审核与质量管理体系认证的共同点包括（） A.都对质量管理体系实施现场审核及编制审核报告 B.都要颁发证书 C.都是一种第三方审核 D.以上都不是 3.关于过程能力指数，以下说法错误的是（）。 A.随着过程的调整过程能力指数也会改变 B.过程能力指数越高，过程不合格率越高
C.在过程调整后应重新计算过程能力指数 D.过程能力指数越高，过程不合格率越低 4.在生产过程尚不稳定的情况下建立的控制图称为（）。 A.计量型控制图 B.分析用控制图 C.生产用控制图 D.控制用控制图 5.在审核客户服务部时，该部门负责人介绍了收集和利用顾客满意信息的具体要求和方法，该部门负责人介绍的内容是（）。 A.审核准则 B.审核发现 C.审核结论 D.审核证据 6.将收集到的审核证据对照（）进行评价的结果是审核发现 A.GB/T 19001标准 B.法律、法规要求 C.审核准则 D.质量管理体系文件 7.受审核方在审核中因以下理由提出申请更换审核组的具体成员，其中哪一项理由不合理？（） A.该审核员审核太认真 B.该审核员曾为本公司提供过咨询
C.该审核员一年前是本公司的雇主 D.该审核员有缺乏职业道德行为 8.质量管理体系审核是用来确定（）。 A.组织的管理效率 B.产品和服务符合有关法律法规要求的程度 C.质量管理体系满足审核准则的程度 D.质量手册与标准的符合程度 9.现场审核中的末次会议应由（）主持。 A.向导 B.企业最高管理者 C.企业授权代表 D.审核组长 10.审核方案是（）。 A.针对特定的时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核 B.对审核进行策划后所形成的文件 C.审核检查方案 D.审核计划 11.质量管理体系内部审核的依据有（）。 A.审核方案 B. GB/T19001标准 C.审核员的审核经验