锦瑞特定蛋白仪及试剂
特定蛋白的临床意义与应用宝鸡东林体外诊断试剂有限公司李林主管检验师特定蛋白分析仪概述特定蛋白分析仪是近年来国内常购的临床检验设备是各级医疗机构必备的检测仪器。
同时特定蛋白分析仪根据自动化程度分为全自动特定蛋白分析仪和半自动特定蛋白分析仪根据其用途可以分为全功能特定蛋白分析仪和只检测几个参数的专用特定蛋白分析仪。
仪器工作原理：根据抗原抗体反应引起光的散射用散射比浊法来测量血清、全血或其他体液中的特定蛋白浓度。
仪器预期用途：主要应用于医院临床检验机构对特定蛋白的检测特别适用于门诊急诊各级医院的需要。
特定蛋白分析仪检测原理特定蛋白分析仪的检测原理基本上是免疫比浊。
由于比浊法检测在医学诊断上使用时主要用于检测人体血液中某些特定蛋白质的含量因此而得名。
比浊法原理：在一定条件下透射光与微粒浓度成反比散射光与微粒浓度成正比。
我们公司仪器是散射比浊原理根据雷利散射公式测量。
散射比浊和透射比浊的比较示意图散射比浊比透视比浊优越透视比浊用于蛋白测定有一定的缺陷。
：溶液中存在的抗原抗体复合分子应足够大分子太小挡不住光线的通过。
：溶液中存在的抗原抗体复合分子应足够多如果数量少对光线影响不大。
散射光：由于光子与物质分子相互碰撞使光子的运动方向发生改变而向不同角度散射。
综上所述：散射比浊在蛋白测定时比透视比浊的测定灵敏度、精确度高。
抗原抗体反应的特点遵循海德堡曲线何为乳胶增强散射免疫比浊法？乳胶增强散射免疫比浊法：是近年来出现的一种微量非同位素检查技术。
利用微小的乳胶颗粒（u±）联接抗体后在液相中与相应抗原结合产生浊度变化来测定抗原含量。
可以大大增强血浆蛋白的检测性能检测敏感性可＜mgL。
目前已成为血浆蛋白检测的金标准技术。
二、特定蛋白市场现状目前国内许多基层医院将特定蛋白的项目的检测放在了生化仪上进行虽然也勉强得到检测结果但是由于生化仪是透射比浊法的工作原理这从根本上决定了它具有局限性比如：灵敏度和精密度没有采用散射比浊法原理工作的特定蛋白分析仪高所以在特定蛋白领域许多时候生化仪不能完全满足医院的检测需求。
特定蛋白检测的临床意义血浆蛋白成分至少余种,己分离出的具有临床意义的纯品已有余种。
而可用特定蛋白分析仪进行检测的蛋白有余种最常用余种如CRPIgGIgMIgACCRFASOmALBBMGHbAc其中CRP（C反应蛋白）
应用最为广泛。
这些蛋白质在血液中浓度的增加或者降低和某些疾病有一定的关系因而进行特定蛋白的检测可以辅助诊断某些疾病判断预后跟踪治疗效果。
内容简介C－反应蛋白临床意义与应用糖化血红蛋白临床意义与应用尿微量白蛋白、胱抑素C（CystatinC）临床意义与应用RF、ASO、CCP和CRP在RA的临床意义与应用D二聚体（DDimer）临床意义与应用免疫球蛋白临床意义与应用补体C和C临床意义与应用特定蛋白推荐组合常见问题答疑C反应蛋白（CRP）C反应蛋白简介C 反应蛋白定义：年Tillett和Francis首次在急性大叶性肺炎患者的血清中发现一种能在Ca存在时与肺炎球菌细胞壁中的C－多糖发生特异性沉淀反应的物质。
年Avery等测知它是一种蛋白质故称为C反应蛋白(CRP)。
它是一类正急性时相反应蛋白随着损伤、炎症或各类疾病迅速增加。
CRP为何被临床医生所青睐？我国抗生素应用概况门诊处方抗菌药占以上是比例最大的一类药物。
门诊感冒患者约有％应用抗生素住院病人抗生素使用率高达外科手术达％抗菌药物占全部药物份额中国：％世界：％销售额前位药物抗生素占中国：种且排名在第一、二、四、五位世界：没有一种抗菌药滥用抗生素的严重后果万人年死于药品不良反应与抗生素相关的残疾人属于听力残疾而％到％的致聋原因与使用抗生素有关细菌耐
药率不断上升并出现多药耐药和泛耐药菌指导抗生素使用的检测指标病原体检测、培养、药敏试验需要专业的设备、条件和人员结果往往小时以后出来检出率不是很高白细胞检测、监测CRP检测、监测白细胞检测敏感性差白细胞总数分类计数中性粒细胞的核象变化影响因素众多疾病初期机体应激反应剧烈运动、跑步、紧张、恐惧妊娠、肾上腺皮质激素使用反应速度慢、幅度小CRP的临床优点超出正常值的增量有巨大的潜力－－易于检出病毒感染通常没有标志性增长－－用于鉴别反应速度快和迅速常态化－－升高下降都很快检测方便快速CRP的特性、CRP的理化特点CRP由五个相同的非共价结合的单体组成呈环状五聚体其亚基由个氨基酸残基组成。
、CRP的合成在肝细胞内持续合成,分泌至各种体液中由细胞因子(IL,IL,TNF)刺激肝细胞和上皮细胞合成由活化的吞噬细胞（巨噬细胞）释放生物学特点反应快速增量大随着恢复下降也快敏感！感染、创伤、手术等情况下快速上升hr明显改变hr（hr）到高峰倍的变化半衰期hr较快反映病情的变化病毒感染没有标志性升高受影响因素少：不受生理活动的影响不受化疗、放疗和激素治疗的影响能关联疾病活动性：CRP上升速度、幅度及持续时间与病情及组织损伤的严重程度密切相关健康人CRP浓度分布图正常情况下人血清中CRP浓度很低中位数mgLmgLC反应蛋白临床意义与应用CPR与ESR、WBCCRP在区分细菌和病毒感染方面能提供比WBC更精确的信息。
革兰氏阴性细菌性脑膜炎和病毒性脑膜炎患者血清CRP值和WBC值比较骨髓炎病人抗生素治疗后天内CRP、ESR变化常用感染
指标WBC、ESR、CRP的比较CRPWBCESR感染时反应速度变化快速几小时可见升高平均小时增加一倍随着治愈一周左右恢复正常升高较慢治疗有效后变化缓慢天可见升高至少周恢复正常影响因素不受生理、免疫状态药物治疗的影响易受年龄、日间变化、治疗药物等因素影响易受温度、贫血、血沉管位置、异常免疫球蛋白或复合物、药物等影响鉴别诊断能鉴别细菌或病毒感染不能鉴别细菌或病毒感染不能鉴别细菌或病毒感染相关疾病的活动性量的动态变化能反映病症的活动性量的动态变化不能反映病症的活动性无相关性CRP的临床意义鉴别细菌性或病毒性感染指导是否使用抗生素监测和控制感染监测创伤、手术继发感染评估抗生素疗效调整抗生素或及时停用抗生素一）、鉴别细菌性或病毒性感染CRP浓度在细菌感染时增高而病毒感染时不增高最高水平的CRP值常发生于细菌感染时有时可高达mgL细菌感染和寄生虫感染通常引起中等程度的CRP升高典型的是在mgL左右病毒感染引起的反应最轻通常不超过mgL,极少超过mgLCRP的指导意义CRP升高的程度反应炎症组织和感染的范围、严重程度和活动性。
CRP值为mgL提示轻度炎症。
CRP值升至mgL时提示有一般细菌感染。
CRP值mgL提示有严重细菌感染。
二）、监测和控制感染、组织损伤广泛烧伤时CRP显著升高如无感染三天后即下降且在超过一个月的愈合期内持续下降。
如期间有感染发生CRP又会升高所以CRP可用来监测整个病程。
、器官移植移植后三天CRP开始下降如不下降可怀疑存在早期排异反应肾脏功能恢复出色和无并发症的患者血清CRP值变化和平均肌酐水平变化ChartCRP肌酐Sheet烧伤病人血清CRP值变化图心脏手术患者术前的平均CRP值肾脏功能恢复出色和无并发症的患者血清CRP值变化和平均肌酐水平变化SheetSheetSheet高的术前CRP值正常的术前CRP值APagePCRP肌酐细菌性脑膜炎无并发症细菌性脑膜炎（BM）或有并发症细菌性脑膜炎（BM）和无菌性脑膜炎（AM）的比较三、评估抗生素疗效急性感染性疾病时抗生素治疗的最适化高危患者在缺少微生物诊断报告时确立抗生素治疗方案在CRP下降至正常时中止抗生素治疗。
持续升高的CRP值一般预示治疗无效应当更换治疗方法在一些难以进行临床评估的风湿性疾病中快速选择适当的抗炎治疗药物根据CRP水平的变化来决定药物的剂量有效预计并发症的发生。
CRP的临床应用作为一种炎症筛选指标CRP检测特别对不能表达症状的病人(婴儿、昏迷、痴呆病人等)有很好的提示作用。
超敏C反应蛋白HSCRP随着检测技术的不断发展常规CRP检验方法可在感染或组织损伤时检测出CRP或mgL,但不能检测出低浓度的CRP变化。
现医学一般把浓度mgL的CRP称为超敏CRP（HSCRP）。
检测超敏CRP（HSCRP）方法的引入CRP不仅可作为一种急性炎症的标志物而且可区别在正常范围内低程度炎症反应中的CRP的水平该浓度的CRP与心血管疾病的发生及新生儿、婴幼儿的感染有
着密切的关系在冠心病、中风、周围血管栓塞等疾病诊断和预测中发挥重要的作用。
甚至被认为是心血管疾病危险评估的“金标准”。
部分学者认为超敏CRP可以作为心血管疾病（例如：心肌梗塞）危险评估的一项独立指标。
●近年来研究提示慢性炎症在动脉粥样硬化的发生、发展中起重要作用●动脉粥样硬化又是造成心血管疾病重要病因：如冠状动脉粥样硬化着若管径狭窄达％以上则可发生心绞痛、心肌梗塞、心律失常甚至猝死。
●美国疾病控制和预防中心（CDC）和美国心脏协会（AHA）建议C反应蛋白作为一种独立的危险因素能更有效地预示心血管疾病发生检测结果临床意义＜mgL为低危险性mgL为中度危险性建议给予抗炎治疗间隔周后再测一次取平均值作为观察的基础＞mgL为高危险性建议给予抗炎与抗栓同时治疗如伴有高胆固醇说明危险性非常高。
mgL表明可能存在其他感染（细菌或病毒感染）新生儿的CRP水平通常很低（mgL）由于新生儿的细菌感染发展很快没有足够时间产生大量CRP所以大于此值时与细菌感染的严重程度有关。
用常规CRP的检测反应不出微小的变化。
而超敏CRP可满足儿科感染诊断的需求监测小儿病情变化。
五：糖化血红蛋白与血糖水平存在差异性的原因、HbAlc代表的是检测前天的血糖平均水平而血糖仅代表当时的血糖水平具有片面
性波动大、HbAlc测定不受患者治疗的影响而血糖测定受治疗的影响大、测定标本放置时间过长会影响血糖的测定值而HbAlc受其影响不大、某些糖尿病患者病情变化迅速导致血糖值迅速改变而糖化血红蛋白的形成是个持续缓慢的过程因此其值相对稳定、糖化血红蛋白会受到某些疾病的干扰尤其是一些血液病容易导致红细胞寿命缩短引起测定结果的不准确。
尿微量白蛋白（Microalbumin,MALB）白蛋白(Alb)正常情况下可有少量被滤过但的Alb又在近曲小管被重吸收,故尿中Alb含量很低。
如果肾脏因疾病或损伤而异常时蛋白可渗漏到尿液中特别是白蛋白,尿微量白蛋白是指尿中含有少量但属于不正当情况下分泌出的白蛋白是肾脏功能变差的最早信号。
尿微量白蛋白（Microalbumin,MALB微量白蛋白尿成因可能是肾小球性的（例如：糖尿病性微血管病、高血压、小肾小球损害）肾小管性的（重吸收障碍）或者肾后性的（肾脏病变累及肾小球和肾小管）。
MALB临床应用：mALB可反映肾小球滤过性早期的一些改变各种原因的肾病常见升高特别适用于糖尿病患者的肾病损害的监测和疗效判断以及高血压、心血管疾病、肾病的病变程度及预后的临床参考。
因此微量白蛋白尿症是预报肾病和心血管疾病危险的指标及预后的临床参考。
糖尿病：（a）微量白蛋白尿症最早出现是糖尿病肾病和终末肾病的早期预测指标（b）微量白蛋白尿症型或型糖尿病人心血管发病率
和死亡率增高的预兆指标。
高血压和心血管病：（c）在高血压患者中进行微量白蛋白尿症筛选鉴别出有靶器官损害危险的高危人群（d）在非糖尿病人中微量白蛋白尿症与心血管危险因子相关与死亡率升高有关。
胱抑素C（CystatinC）胱抑素C是一种半胱氨酸蛋白酶抑制剂,也被称为γ微量蛋白及γ后球蛋白广泛存在于各种组织的有核细胞和体液中,是一种低分子量、碱性非糖化蛋白质分子量为KD,由个氨基酸残基组成,可由机体所有有核细胞产生产生率恒定。
循环中的胱抑素C仅经肾小球滤过而被清除是一种反映肾小球滤过率变化的内源性标志物,并在近曲小管重吸收但重吸收后被完全代谢分解不返回血液因此其血中浓度由肾小球滤过决定而不依赖任何外来因素如性别、年龄、饮食的影响是一种反映肾小球滤过率变化的理想同源性标志物。
临床意义参考范围：正常情况下CysC在血清和血浆中的浓度为mgL当肾功能受损时CysC在血液中的浓度随肾小球滤过率变化而变化：（a）肾衰时,肾小球滤过率下降CysC在血液中浓度可增加多倍（b）若肾小球滤过率正常,而肾小管功能失常时会阻碍CysC在肾小管吸收并迅速分解,使尿中的浓度增加多倍。
肾脏损伤的病程变化危险因素（糖尿病、高血压等）内皮功能障碍微量白蛋白大量白蛋白肾病性蛋白尿终末期肾病死亡抗环瓜氨酸肽抗体(AntiCCP)抗环瓜氨酸肽抗体（AntiCCP）是环状聚丝蛋白的多肽片段是以IgG型为主的抗体年Schellekens和GirbalNeuhause等根
据filaggrin的cDNA序列合成的多肽证实瓜氨酸残基是类风湿关节炎特异的抗中间丝相关蛋白(filaggrin)抗体识别表位的必需组成。
通过对基因文库中各个序列号的filggrin氨基酸序列进行分析合成了一条以瓜氨酸代替精氨酸的个左右氨基酸残基的肽链。
并通过一定的试验显示了瓜氨酸是RA患者血清中抗filaggrin相关抗体识别的主要组成性抗原决定簇成分。
在年Schellekens将一条由个氨基酸残基组成的瓜氨酸肽链中的两个丝氨酸替换为半胱氨酸形成与β转角具有相似结构的二硫键合成环瓜氨酸肽(cycliccitrullinatedpeptide,CCP)。
Filaggrin(丝聚合蛋白)抗环瓜氨酸肽抗体(AntiCCP)采用环瓜氨酸肽为抗原基质检测RA患者血清中的抗环瓜氨酸肽抗体对类风湿性关节炎（RA）具有很好的敏感性和特异性是RA新的血清标志物。
对RA的特异性约为在RA的早期阶段即可出现阳性并且具有很高的阳性预报道,且抗CCP抗体阳性的RA病人骨破坏较抗CCP抗体阴性者严重。
AntiCCPCRP在RA的意义在RA急性发作时CRP常增高而CRP 水平正常者则病情多较轻或稳定动态检测CRP对RA有辅助性诊断作用及疗效观察作用。
风湿四项（RF、CCP、ASO、CRP））类风湿性关节炎（rheumatoidarthritis,RA）是一种病因尚未明了的慢性全身性炎症性疾病属于自身免疫炎性疾病是一种常见的慢性自身免疫性疾病。
以慢性、对称性、多滑膜关节炎和关节外病变为主要临床表现随
着病情的进展RA患者逐渐丧失劳动力出现关节功能障碍。
在全世界大约有的人罹患此病。
RA能引起关节的疼痛、僵直及肿胀。
在发病年内即可能出现不可逆的骨关节损伤并可引起多种并发症如神经系统疾病、心包炎、淋巴腺炎等。
因此及早诊断RA及给予缓解病情的早期药物治疗对控制病情非常重要。
可以控制和减少RA的致残率。
类风湿关节炎RARA活动性判断晨僵持续的时间关节疼痛和肿胀的程度关节压痛和肿胀的关节数关节功能限制程度急性炎症指标血沉或Ｃ反应蛋白(急性时相反应物)疲劳的严重性ACREULAR年RA 诊断标准（分或以上肯定RA诊断）中大关节中大关节小关节小关节至少一个为小关节RF或抗CCP均阴性RF或AntiCCP至少一项低滴度阳性RF或AntiCCP至少一项高滴度阳性滑膜炎持续时间周滑膜炎持续时间周急性期反应物CRP或ESR均正常CRP或ESR增高D 二聚体（DDimer）D二聚体是纤维蛋白单体经活化因子XIII交联后再经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物是一个特异性的纤溶过程标记物。
D二聚体来源于纤溶酶溶解的交联纤维蛋白凝块。
D二聚体主要反映纤维蛋白溶解功能。
D二聚体的生成反映机体凝血和纤溶系统的激活在各种血栓形成性疾病以及生理性高凝状态时均有升高。
特别是对静脉血栓栓塞症（VTE）高度敏感在静脉血栓栓塞症(VTE)的排除诊断中具有重要价值。
临床意义增高或阳性见于继发性纤维蛋白溶解功能亢进如高凝状态、弥散性血管内凝血、肾脏疾病、器官移植排斥反应、溶栓治疗等。
只要机体血管内有活化的血栓形成及纤维溶解活动D二聚体就会升高。
心肌梗死、脑梗死、肺栓塞、静脉血栓形成、手术、肿瘤、弥漫性血管内凝血、感染及组织坏死等均可导致D二聚体升高。
特别对老年人及住院患者因患菌血症等病易引起凝血异常而导致D二聚体升高。
伴随有D二聚体升高的疾病．深静脉血栓形成(DVT)．肺栓塞(PE)．弥散性血管内凝血(DIC)．心血管疾病：急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、动脉粥样硬化、冠状动脉硬化、高血压．恶性肿瘤：乳腺癌、卵巢癌、急性白血病等．手术、创伤后．溶栓治疗后．脑血管疾病．严重感染、脓毒血症、坏疽等．绝经后激素替代治疗、先兆子痫、妊娠．其他甲减、慢性肝病等。
PA-600特定蛋白分析仪标准操作规程 一，基本操作 1，开机 按照产品的使用说明书的安装步骤，正确安装仪器，正确连接试剂和废液桶，首次装机开机时需要取下用于固定二维臂的长尾夹，更换通道中的反应杯，并在反应杯中放入1个磁搅拌子，最后再接通电源，打开仪器电源开关，正常开机。 2，样本测试分析 (1)参数设置在进行样本测试分钟之前，首先在(设置)界面设置样本类型，样本来源，预 稀释比例（仅针对于预稀释血模式），HCT值（血清样本则无需设置） (2)样本处理，在进行测试分析之前，将待测样本充分摇匀 对于静脉采血管采样方式，采血后，把采血管加盖盖住并上下匀速颠倒摇匀5-8次，或者置于血液样本混匀架上自动混匀不少于1分钟 对于手指末梢血采样方式，采血时不可过分挤压手指，避免挤出过多的组织液，采血后，手握采血容器轻轻甩动5-8次，或者置于样本震动混匀器上震动混匀3-5秒 （3）录入样本编号 样本编号有两种录入方式： 方式一：扫描枪扫描录入。用扫描枪扫描样本管上的样本编号，仪器自动记录并显示在分析界面的当前样本编号一栏。 方式二：手动输入样本号。在当前样本编号处，手动输入当前需要测试样本的编号，启动测试分析后，该编号自动与所测样本关联。在系统设置处，开启样本号自动生成后（仪器每次开机默认从0001号开始自动连续编号），下一样本编号无需再次手动输入，自动在当前样本编号的基础上加1 如果无需录入样本编号，则直接跳过该步骤即可。 （4）放入样本，启动样本测试分析 放置样本：把样本容器放到加样位，确保加样针插入样本液面以下至少2cm（但不能直接将加样针完全顶到容器的底部），当整个样本液面深度不足2cm时，将加样针顶到样本容器底部，再把样本容器下移约1mm，确保有足够的吸样空间。 启动测试：放置好样本之后，用手顶住/按住启动按键开关不少于0.5秒，然后松开按键开关，仪器自动吸样，吸样完成后，加样针自动回缩，此时移走样本容器即可，仪器自动进行样本测试分析，自动得出结果。 当加样针回到加样位之后，重复（2）到（4）可进行下一个样本测试分析。 3，更换反应杯和试剂 （1）更换反应杯点击（更换反应杯），仪器自动排空反应杯，同时移开二维臂便于更换反应杯；更换新的反应杯，更换完成后，必须放入一个搅拌子；点击（日 常保养），完成更换，仪器自动进行保养，恢复到可进行测试的状态； （2）更换全套试剂 a, 更换新的一套试剂 首先清空废液桶，然后分别将反应液，清洗液和抗血清正确连接到仪器试剂位，确保反应液和清洗液管路的鲁尔接头连接牢靠，抗血清试剂瓶已放入到仪器试剂仓，且瓶盖已拧开 b ,刷卡，添加试剂卡信息
【目的】 规范仪器设备的操作程序，保证特定蛋白分析仪的正常状态。 【检测项目】（33项） 糖化血红蛋白（HbA1c）全血C-反应蛋白 尿微量白蛋白（MA）铜蓝蛋白（CER） β2微球蛋白转铁蛋白 胱抑素C 触珠蛋白（HP） 抗O（ASO）白蛋白 类风湿因子（RF）前白蛋白 C-反应蛋白（CRP）α1-酸性糖蛋白（AAG） 免疫球蛋白G（IgG）抗凝血酶Ⅲ 免疫球蛋白A（IgA）α1-抗胰蛋白酶 免疫球蛋白M（IgM）α2-巨球蛋白 免疫球蛋白E（IgE）κ轻链 补体C3 λ轻链 补体C4 免疫球蛋白G亚类（IgG1） C1失活因子免疫球蛋白G亚类（IgG2） 超敏C-反应蛋白免疫球蛋白G亚类（IgG3） 载脂蛋白A1 免疫球蛋白G亚类（IgG4） 载脂蛋白B 【报告方式】 通过RS232接口，可和医院Lis系统连接。检测结果及时传送到电脑，便于数据储存管理及打印。 【适用范围】 本实验室操作。 【操作人员】： 本实验室实验人员。 【操作步骤】： 1.打开电源开关。 2.按数字键输入试剂代码：试剂代码印在磁卡的标签上。 按[ENTER]键确认；如果是新的项目，则需要刷卡输入信息。 3.仪器显示试剂名称和批号，仔细核对试剂批号。 如果批号正确，按[ENTER]键确认； 如果批号错误，刷卡更新。 4.输入样品序号：仪器默认起始序号为1。 按数字键修改，按[ENTER]键确认。 5.输入样品稀释度：默认的样品稀释度来自磁卡中的信息。
按数字键修改，按[ENTER]键确认。 6.在测量杯中放入一粒搅拌子，加入样品，然后将测量杯置入测量室中。 如果样品需要稀释，用样品稀释液按步骤5）的稀释度进行稀释。 注意：将样品加入测量杯时，要将样品置入测量杯的底部，不要将液体碰到测量杯的壁上。否则，仪器可能会感应到液体的流动而自动进入测量程序。 7.用电子移液器将抗体试剂和反应缓冲液一起加入测量杯中。 仪器将按程序进行空白测量和样品测量。测量时间以倒计时显示，倒计时结束后，仪器将显示结果并自动打印一份报告。 如需打印多份报告，按[PRINT]键。 注意：仪器已计算样品稀释度，最终结果为样品实际浓度。 8.取出测量杯，按[ENTER]键继续同一项目的下一样品的检测。 仪器将保持默认稀释度并自动递增样品序号。 如需改变稀释度，按[BACK]键1次； 如需改变样品序号，按[BACK]键2次； 在整个检测过程中，按[BACK]键，将回到前一检测步骤；按[ESC]键，将重新开始。 如需开始检测新的项目，按[ESC]键。 【特定蛋白分析的维护保养】 1、清除任何微小的污渍或溅液 将仪器电源插头拔掉，用一块湿布仔细地擦拭；避免液体溅入测量室中；使用前保持仪器干燥。 2、更换打印纸 当打印纸无纸时需要更换一卷新的打印纸。 （1）掀起打印机盖，取出空打印纸卷，放入新纸卷。 （2）将打印纸的热敏面朝下。 （3）压上打印机盖，让打印纸从盖下的出纸口出纸。 3、更换保险丝 如果特定蛋白分析仪不能工作，要检查或更换保险丝。先将特定蛋白分析仪断离电源，然后拧开保险丝帽，将新的保险丝插入保险丝帽中然后一起拧紧。 确保更换的保险丝与原来的保险丝是同一规格。 【特定蛋白分析仪使用注意事项】
货号：MS2802 规格：100管/96样 血清铁浓度检测试剂盒说明书 微量法 注意：正式测定之前选择2-3个预期差异大的样本做预测定。 测定意义： 血清铁是指血液中转铁蛋白所结合的铁，该指标常用于鉴别缺铁性与非缺铁性贫血。 测定原理： 亚硫酸钠还原血清Fe3+生成成Fe2+，Fe2+进一步与2, 2’- 联吡啶显色，在520nm处有吸收峰，测定该波长光吸收值即可计算血清铁含量。 自备实验用品及仪器： 离心机、可调式移液枪、可见分光光度计/酶标仪、微量石英比色皿/96 孔板、冰醋酸、氯仿和蒸馏水。 试剂组成和配置： 试剂一：粉剂×1 瓶，4℃保存。临用前配制，加入15mL蒸馏水充分溶解。 试剂二：粉剂×1 瓶，4℃保存。临用前配制，加入469μL冰醋酸，加入15mL蒸馏水充分溶解。 标准液：液体×1 支（EP管），100μmol/L Fe3+标准液，4℃保存。 测定： 1. 分光光度计/酶标仪预热30min，调节波长到520nm，蒸馏水调零。 2. 标准液解冻：提前取出标准液，置于室温下充分解冻后混匀。 3. 空白管：取EP管，依次加入125μL蒸馏水，125μL试剂一，125μL试剂二，混匀后盖紧， 置于沸水浴5min，自来水冷却。加入62μL氯仿（自备），充分震荡混匀；室温10000rpm，离心10min，小心吸取上层液210μL，加入微量石英比色皿/96孔板，于520nm 测定吸光度，记为A空白管。 4. 标准管：取EP管，依次加入125μL标准液，125μL试剂一，125μL试剂二，混匀后盖紧， 置于沸水浴5min，自来水冷却。加入62μL氯仿，充分震荡混匀；室温10000rpm，离心10min，小心吸取上层液210μL，加入微量石英比色皿/96孔板，于520nm测定吸光度，记为A标准管。 5. 测定管：取EP管，依次加入125μL血清，125μL试剂一，125μL试剂二，混匀后盖紧，置 于沸水浴5min，自来水冷却。加入62μL氯仿，充分震荡混匀；室温10000rpm，离心10min，小心吸取上层液210μL，加入微量石英比色皿/96孔板，于520nm测定吸光度，记为A测定管。注意：空白管和标准管只需测定一次。 血清铁浓度计算公式： 血清铁含量(μmol/dL)=[C 标准液×(A 测定管－A 空白管)÷(A 标准管－A 空白管)]×V 总=10× (A 测定管－A 空白管)÷(A 标准管－A 空白管) C 标准液：100 μmol/L Fe 3+ 标准液；V 总：1 dL=0.1 L。 注意事项： 1、血清铁含量少，所用器皿（EP 管）需要注意，避免被铁污染。 2、试剂一和试剂二溶液不稳定，需现配现用，新配制的试剂只能当天使用。 3. 最低检出限为1μmol/L。 第1页，共1页
便隐血转铁蛋白临床实验应用体会 宓庆梅上海市长征医院 粪便隐血试验是检测消化道出血的一个重要指标，检测方法选择的不同会直接影响判断消化道是否出血和出血的程度。目前，常规的检测方法有化学法（邻甲联苯胺法）和血红蛋白法（单克隆免疫法）。化学检测法中，易产生假阳性，并且敏感性偏底，对于消化道内的微量出血不易测出；血红蛋白法中，敏感性强，可以检测出很微量的出血情况，但是，消化道内大量出血反而会导致假阴性的结果。便隐血检测是美国最常使用的结肠癌和直肠癌普查初筛试验，也是目前唯一通过随机临床试验证实的，可以降低结肠癌和直肠癌所致死亡的检查，实施每年粪便隐血检测可以早期发现结肠癌和直肠癌的发生，可以降低30%的结肠癌和直肠癌患者的死亡率。本文对化学法、血红蛋白法和转铁蛋白法三种便潜血检测方法抗体法进行了比对试验。用单克隆胶体金显色技术，以试纸条一步法检测粪便中血红蛋白，有较高的敏感性和特异性。转铁蛋白单克隆抗体法试纸是由底板、吸水板、硝酸纤维素膜、抗转铁蛋白单抗金标垫、玻璃纤维样品吸液层组成，底板中部为硝酸纤维素膜，硝酸纤维素膜上有一条转铁蛋白单抗反应线和一条羊抗鼠多克隆抗体控制线，在底板一端端头为吸水板，另一端端头为玻璃纤维样品吸液层，硝酸纤维素膜两端分别与吸水板和抗转铁蛋白单抗金标垫相互交叠连接，在抗转铁蛋白单抗金标垫上压有玻璃纤维样品吸液层。当人尿液、粪便中带有转铁蛋白抗原时，样品中转铁蛋白抗原可与抗转铁蛋白单克隆抗体金标探针发生特异结合而被抗转铁蛋白单克隆抗体识别，即发生双抗夹心特异结合，因而可测定尿液、粪便中的转铁蛋白含量。 1.材料和方法 1.1试剂： 1.1.1邻甲联苯胺试剂：邻甲联苯胺1g，溶于50ml冰醋酸和50ml无水乙醇的混合液中，置于4℃冰箱中，避光保存；3%过氧化氢液。 1.1.2粪便血红蛋白胶体金试剂盒（简称WH试纸条）：万华普曼生物工程有限公司提供的万华牌“消康保”试纸条。 1.1.3转铁蛋白单克隆抗体法试剂盒：万华普曼生物工程有限公司提供的万华牌“消康保”试纸条。 1.2标本来源：本院2008年1月至3月的住院患者随机132例粪便，男81例，女51例，年龄为27岁至71岁。 1.3方法：
铁测定试剂盒（PAPS显色剂法） 适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中铁的含量。 1.1 产品型号/规格 试剂1：1×20 ml、试剂2：1×5 ml；试剂1：1×40 ml、试剂2：1×10 ml；试剂1：2×40 ml、试剂2：2×10 ml；试剂1：4×40 ml、试剂2：4×10 ml；试剂1：4×60 ml、试剂2：2×30 ml；试剂1：1×80 ml、试剂2：1×20 ml；试剂1：2×80 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：5×80 ml、试剂2：5×20 ml；试剂1：3×60 ml、试剂2：1×45 ml；试剂1：6×70 ml、试剂2：3×35 ml；试剂1：5×40 ml、试剂2：1×50 ml；试剂1：4×40 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：4×80 ml、试剂2：4×20 ml；试剂1：4×50 ml、试剂2：1×50 ml；试剂1：8×50 ml、试剂2：2×50 ml；试剂1：8×16.8 ml、试剂2：8×4.2 ml。 1.2 划分说明 试剂1：醋酸缓冲液 0.2 mol/L 表面活性剂适量 稳定剂适量 试剂2：PAPS 2.6 mmol/L 2. 性能指标 2.1 外观和性状 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。 2.1.2 试剂1应为无色澄清液体；试剂2应为棕色液体。 2.2 净含量
不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度 在光径1 cm、主波长578 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不大于0.300 。 2.4 分析灵敏度 铁含量为30.00 μmol/L时，测定吸光度差值（△A）应大于0.080。 2.5 线性范围 铁试剂在线性范围(0～120] μmol/L内： （a）回归系数r应不小于0.990； （b）在（0～12.0 ] μmol/L范围内，线性绝对偏差应不大于±1.2 μmol/L；（c）在（12.0～120]范围内，线性相对偏差应不大于±10%。 2.6 测量精密度 2.6.1 重复性 变异系数（CV）均应不大于5%。 2.6.2 批间差 相对偏差（R）应不大于5%。 2.7 准确度 采用GBW09152 冷冻人血清中无机成分分析标准物质对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±10%。 2.8 稳定性 铁试剂盒贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为12个月。有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
Ottoman全自动特定蛋白即时检测分析仪的使用与维护保养 标准操作规程（SOP） 1 仪器简介 Ottoman全自动特定蛋白即时检测分析仪是完善的POCT检测系统、以全血为主要样本类型的检测平台。通过CE、SFDA认证。采用成熟的液相胶乳增强免疫比浊技术，是集合光学、机械、电子、信息化技术于一身的iPOCT产品。CRP、SAA、HbA1c多种项目可同机检测；CRP项目同时包含hsCRP和常规CRP检测，一次检测同时出具两个检测结果，有效的降低了检测成本。是一种自动化、快速、准确、高通量、低成本的检测平台。 2 仪器工作原理 Ottoman采用胶乳增强免疫比浊技术，首先将血液样本和试剂I充分混匀，试剂I中含有的溶血剂会破碎血细胞，防止血细胞形成的浊度对检测结果的影响。然后向试剂I和样本的混合液中加入试剂II，试剂II由抗体标记的胶乳构成。加入试剂II后，抗体标记的胶乳和血液中的抗原结合形成抗原抗体复合物，使反应液体出现浊度。利用测量仪器对浊度进行测定从而检测抗原含量。 3 基本资料与性能参数 3.1 仪器名称：Ottoman全自动特定蛋白即时检测分析仪 3.2 仪器厂家：上海奥普生物医药有限公司 3.3 仪器型号：Ottoman-1000 4仪器工作环境要求 4.1环境温度： 15℃～30℃； 4.2相对湿度：40%～85%； 4.3大气压力：86.0kPa～106.0kPa； 4.4电源电压：AC 220V±22V，50Hz ±1Hz； 4.5具有良好的接地； 4.6室内照明：一般照明亮度； 4.7周围环境条件：无强电磁场干扰、无强振动、无噪声、避免阳光直射（或紫外线），以 及腐蚀性气体和有害的放射性物质； 4.8分析仪应安放于平稳、坚实的水平台面上，应处于平稳状态； 4.9分析仪四周应留有约大于10cm的空间。 5 使用试剂
总铁结合力测定试剂盒(Ferene法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中的总铁结合力。1.1包装规格 试剂Ⅰ（R1）：60mL×3、试剂Ⅱ（R2）：20mL×3、试剂Ⅲ（R1）：60mL×3、试剂Ⅳ（R2）：20mL×3； 试剂Ⅰ（R1）：60mL×2、试剂Ⅱ（R2）：20mL×2、试剂Ⅲ（R1）：60mL×2、试剂Ⅳ（R2）：20mL×2； 试剂Ⅰ（R1）：60mL×1、试剂Ⅱ（R2）：20mL×1、试剂Ⅲ（R1）：60mL×1、试剂Ⅳ（R2）：20mL×1； 试剂Ⅰ（R1）：45mL×1、试剂Ⅱ（R2）：15mL×1、试剂Ⅲ（R1）：45mL×1、试剂Ⅳ（R2）：15mL×1； 试剂Ⅰ（R1）：90mL×1、试剂Ⅱ（R2）：15mL×2、试剂Ⅲ（R1）：90mL×1、试剂Ⅳ（R2）：15mL×2。1.2主要组成成分
2.1 外观 试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂均为澄清溶液，无未溶解物。2.2 装量 试剂瓶内试剂的净含量不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度 在波长A600nm，记录吸光度值，试剂空白吸光度（R1+R2）不超过0.80A，试剂空白吸光度（R3+R4）不超过0.80A。 2.4 分析灵敏度 Fe：测试浓度100μmol/L的样本，吸光度变化值不低于0.002A。 UIBC：测试浓度50μmol/L的样本，吸光度变化值不低于0.002A。 2.5 线性 2.5.1铁离子： 在[1，120]μmol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990； 在[1，30)μmol/L范围内，线性绝对偏差不超过±3.0μmol/L； 在[30，120]μmol/L范围内，线性相对偏差不超过±10%； 2.5.2不饱和铁： 在[1，80]μmol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990； 在[1，30)μmol/L范围内，线性绝对偏差不超过±3.0μmol/L； 在[30，80]μmol/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。 2.6 重复性 2.6.1批内重复性
铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的浓度水平。 1.1规格 96T。 1.2 组成
2.1 外观 a)包装标签应清晰、无磨损; b)试剂盒各组份应齐全、包装完好，液体无渗漏。 2.2 线性 本试剂盒线性范围为：[0.1 ,600] ng/mL。线性相关系数r≥0.9900。 2.3空白限 不大于0.1ng/mL。 2.4准确度 将参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。 2.5重复性 重复检测质控品Q1和 Q2各10次，其批内变异系数（CV）应不大于10%。 2.6批间差 用三个批号的试剂盒检测质控品Q1和 Q2，三批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15%。 2.7质控品赋值有效性 质控品测量值应在质控范围内。 2.8特异性 2.8.1与甲胎蛋白的交叉反应 检测浓度为600 ng/mL的甲胎蛋白, 交叉反应率应小于1%。 2.8.2与转铁蛋白的交叉反应 检测浓度为600 ng/mL的转铁蛋白, 交叉反应率应小于1%。 2.8.3与尿微量白蛋白的交叉反应 检测浓度为600 ng/mL的尿微量白蛋白，交叉反应率应小于1%。 2.9稳定性 规定产品2℃～8℃储存，有效期6个月。取到效期后的样品检测准确度、空白限、线性、重复性，应符合2.2～2.5的要求。 2.10溯源性
根据《GB/T 21415—2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源，赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至中国食品药品检定研究院标准品（150540）。
铁测定试剂盒(亚铁嗪法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中铁的浓度。1.1规格 试剂1: 1×30mL，试剂2: 1×10mL； 试剂1: 2×60mL，试剂2: 2×20mL； 试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×10mL； 试剂1: 1×40mL，试剂2: 1×10mL； 试剂1: 2×40mL，试剂2: 1×20mL； 试剂1: 2×40mL，试剂2: 2×10mL； 试剂1:3×28mL，试剂2:3×7mL； 试剂1:1×4L，试剂2:1×1L； 试剂1:2×4L，试剂2:1×2L。 1.2主要组成成分 试剂1主要组分： 试剂2主要组分： 2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。 2.2 外观 试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为浅色或橙色澄清液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.3 试剂空白 在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5； 2.4 分析灵敏度 测试25μmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.005. 2.5 准确度 用参考物质（GBW09152）对试剂（盒）进行测试，相对偏差不超过±5%。 2.6 重复性 批内变异系数（CV）应不超过5％。 2.7 线性 2.7.1在[1,100]μmol/L 区间内，线性相关系数r应不低于0.990； 2.7.2[1,8)μmol/L区间内绝对偏差不超过±0.64μmol/L；[8,100]μmol/L区间内相对偏差不超过±8%。 2.8 批间差 对同一份样品进行重复测定，相对极差≤6％。 2.9 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
血红蛋白/转铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） 适用范围：该产品用于体外定性检测人体粪便样本中的血红蛋白和转铁蛋白的含量。 1.1包装规格 24人份/盒。 1.2 主要组成成分 在血红蛋白检测条和转铁蛋白检测条的基础上外加筒形状的聚苯乙烯塑料外壳制成。血红蛋白检测条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体的反应线1（T线）组成；胶体金由鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2标记制成；转铁蛋白检测条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体的反应线1（T线）组成；胶体金由鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2标记制成。 2.1 外观 外观整洁完整、无破损、无污染；材料附着牢固、内容物齐全。包装完整、标签清晰。 2.2 宽度 膜条应宽于2.5mm。 2.3 移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.4 临界值及重复性 2.4.1 分别检测含被测物相应检出限浓度（见表1）的阳性质控品各20次，其结果阳性率≥95%。 2.4.2 分别检测含被测物相应阴性检测浓度（见表1）的阴性质控品各20次，其结果阴性率≥95%。 表1 被测物检出限检测浓度点
2.5 分析特异性 检测含有宣称不产生交叉反应的最高浓度/水平的干扰物质（详见表2）结果应不出现阳性。 表2 常见的交叉反应源 2.6 批间差 抽取三个批次的试纸条各20人份，分别按临界值及重复性检测方法检测，阴性结果符合率应≥95%，阳性结果符合率应≥95%。 2.7 HOOK效应 检测2000μg/ml的人血红蛋白阳性质控品及400μg/ml的转铁蛋白阳性质控品，结果应均不出现阴性。 2.8 稳定性 检测试纸条在4℃-30℃避光保存36个月后，产品的性能应符合2.4,2.5,2.7的要求。
附件2 特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对特定蛋白免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对特定蛋白免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于基于散射光比浊法或透射比浊法，与适配试剂配合使用，对人体样本中待测物的定性和/或定量分析的特定蛋白免疫分析仪。对基于其他反应原理的产品，可参照本指导原则相关适用条款准备注册申报资料。 该产品的管理类别为Ⅱ类临床检验器械。 —1 —
— 2 — 二、技术审查要点 （一）产品名称 建议将产品名称命名为特定蛋白免疫分析仪、特定蛋白分析仪。如有特殊情形，可根据《医疗器械通用名称命名规则》的要求，参考《医疗器械分类目录》中的产品名称举例确定命名，并详细描述确定依据。 （二）结构和组成 特定蛋白分析仪一般由光学模块、检测模块、计算机系统（数据处理）等组成。申请人可根据产品的具体特征描述产品的具体结构组成（含配合使用的附件），并描述申报产品的主要功能及各组成装置的功能，可以采用图片结合文字的描述形式给予说明，产品结构框如图1所示。 图1 产品结构框图 （三）工作原理
组织铁含量检测试剂盒说明书可见分光光度法 注意：正式测定之前选择2-3个预期差异大的样本做预测定。 货号：BC4350 规格：50T/48S 产品内容： 提取液：液体55mL×1瓶，4℃保存。 试剂一：粉剂×2瓶，4℃保存；临用前配制，加入7.5mL蒸馏水充分溶解，试剂一变黑后则不能使用； 试剂二：粉剂×2瓶，4℃保存；临用前配制，加入375μL冰醋酸，加入12mL蒸馏水充分溶解；溶解后4℃保存一周； 标准液：液体3mL×1瓶，1μmol/mL Fe3+标准液，4℃保存；临用前稀释8倍即0.125μmol/mL的标准溶液进行实验，现用现配。 产品说明： 铁是人体必须的微量元素之一，它是血红蛋白、肌红蛋白、细胞色素及其他酶系统的主要成分，帮助氧的运输，促进脂肪氧化。缺乏铁元素容易造成贫血、代谢纷乱，并影响机体的免疫功能。 亚硫酸钠还原Fe3+生成Fe2+，Fe2+进一步与2,2’-联吡啶显色，在520nm处有吸收峰，测定该波长吸光度即可计算铁含量。 自备实验用品及仪器： 可见分光光度计、低温离心机、水浴锅、可调式移液器、1mL玻璃比色皿、研钵/匀浆器、氯仿、冰和蒸馏水。 测定操作： 1、样本处理：称取约0.1g组织，加入1mL提取液进行冰浴匀浆。4000g4℃离心10分钟，取上清。 2、操作步骤： （1）可见分光光度计预热30min，波长调至520nm。蒸馏水调零。 （2）加样表： 第1页，共2页
加入试剂（μL）空白管测定管标准管蒸馏水400-- --400 0.125μmol/mL标准 液 样本-400- 试剂一200200200 试剂二400400400 混匀后盖紧，置于沸水浴5min，自来水冷却；加入200μL氯仿（自备），充分震荡混匀；室温10000rpm，离心10min，小心吸取上层液800μL，加入1mL玻璃比色皿，于520nm立即测定吸光度，分别记为A空白管，A测定管，A标准管，计算ΔA标准=A标准管-A空白管，ΔA测定=A测定管-A空白管。 3、组织铁含量计算： （1）按组织鲜重计算: 组织铁含量（μg/g鲜重）=（C标准液×ΔA测定÷ΔA标准）×V提取×55.845÷W = 6.98×ΔA测定÷ΔA标准÷W （2）按组织蛋白浓度计算 组织铁含量（μg/mg prot）=（C标准液×ΔA测定÷ΔA标准）×V提取×55.845÷（Cpr×V提取） = 6.98×ΔA测定÷ΔA标准÷Cpr。 C标准液：0.125μmol/mL Fe3+标准液；55.845：Fe的相对分子质量，55.845μg/μmol；Cpr：样品蛋 白浓度，mg/mL；W：样品质量，g；V提取：提取液体积，1mL。 注意事项： 1、当ΔA大于1时，建议将样品用提取液稀释后进行测定；ΔA过小时，可增加酶促反应时间（1h或2h）或 增加加入的样品体积来测定。 2、试剂一溶解变黑后则不能使用；试剂二有毒性，做好防护措施。 第2页，共2页
转铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） 适用范围：该产品用于体外定性检测人粪便样本中转铁蛋白的含量。 1.1规格和型号 条型：1.筒装： 1）25人份/筒，12筒/盒 2）25人份/筒，24筒/盒 2.袋装： 1人份/袋；100人份/盒 板型：1）1人份/袋，25人份/盒 2）1人份/袋，40人份/盒 1.2主要组成成分 转铁蛋白检测试纸条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体1的反应线（T线）组成；胶体金由鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2标记制成。板型产品主要由卡塞和转铁蛋白检测试纸条组成。 2.1外观 外观整洁完整、无破损、无污染；材料附着牢固、内容物齐全。包装完整、标签清晰。 2.2物理检查 膜条应宽于2.5mm，液体移行速度应不低于20mm/min。 2.3临界值及重复性 本产品临界值为10ng/mL。 检测浓度为40ng/mL的转铁蛋白质控品（配制方法见附录A），平行检测20次，检测结果应一致，显色度均一，结果的阳性率应≥95%。 检测浓度为5ng/mL的转铁蛋白质控品（配制方法见附录A）平行检测20次，检测结果应一致，显色度均一，结果的阴性率应≥95% 2.4特异性
检测浓度为200μg/mL的牛转铁蛋白和200μg/mL的狗转铁蛋白，检测结果应为阴性。 2.5批间差 取3个批号的产品，各40人份，按照2.3的方法检测，结果应符合要求。 2.6 HOOK效应 检测浓度为400μg/mL的转铁蛋白质控品（配制方法见附录A），检测结果应为阳性。 2.7稳定性 产品有效期为24个月，在4℃～30℃条件下放置有效期后2个月，产品性能应符合2.1 ～2.3的要求。
Astep全自动特定蛋白分析仪bCRP项目建议书 深圳市国赛生物技术有限公司 公司地址：深圳市蛇口工业七路科技大厦辅楼3楼
目录 一、概况 (1) 二、C RP检测的临床意义 (1) 三、A STEP特定蛋白分析仪的特点 (2) 四、检测原理及性能参数 (2) 五、全自动特定蛋白分析仪检测CRP项目比较 (3) 六、经济效益分析 (4)
一、概况 特定蛋白分析仪是近年来国内医疗器械市场新兴起的新型的检验仪器，将特种蛋白的检测提高到一个空前的高度，它摒弃了现有的手工法和生化透射比浊法的一些弊端，用最合理的方法学，最精确的测量结果，将特定蛋白的测量带入了一个全新的时代。 深圳市国赛生物技术有限公司，成立于1999年，是一家专业从事临床检验仪器和相关配套试剂产品的国家高新技术企业，集研发、生产、销售、售后于一体。公司在国内第一个完成特定蛋白仪器和配套试剂盒注册，2007年成功导入ISO13485：2003质量管理体系，并通过了CE认证。目前注册产品有30余种，市场覆盖全国28个省市，全国各级代理商300多家，拥有四千多家医院的客户资源。 Astep特定蛋白分析仪是国赛公司基于国际通用的CRM470参考标准，采用特定蛋白检测金标准技术----散射免疫比浊技术设计制造的一款全自动特定蛋白分析仪。 二、C RP检测的临床意义 C反应蛋白，简称CRP，是一类正急性时相反应蛋白，由细胞因子刺激肝细胞和上皮细胞合成，随着损伤、炎症或各类疾病的发生迅速增加。 不管是常规CRP、超敏CRP还是超敏全血CRP，其实检测的都是同一个物质，只是检测的敏感度或者检测的标本类型不同。超敏CRP，指检测灵敏度大幅提高，能检测到3mg/L 以下的CRP浓度，是相对于常规CRP检测仅能检测到3mg/L以上浓度的CRP而言。超敏全血CRP，能检测到3mg/L以下的CRP，且可使用全血作为标本进行检测，相比较以前CRP 检测只能使用血清或血浆作为标本，现使用全血作为标本更简便、快捷。 CRP检测临床意义与应用： 1．鉴别细菌性或病毒性感染，指导是否使用抗生素 2．动态监控病程 3．评估抗生素疗效、疗程 4．作为炎症筛选指标，CRP检测特别对不能表达症状的病人(婴儿、昏迷、痴呆病人等)，有很好的提示作用
铁测定试剂盒（亚铁嗪法） 适用范围：本产品与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中铁的浓度。 1.1包装规格 液体双剂型（液体Ⅰ型） 试剂1（R1）：55mL×2，试剂2（R2）：15mL×2； 试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：20mL×2。 1.2主要组成成分 1.2.1 试剂1（R1）（液体） 酸性缓冲 液0.4mol/L 1.2.2 试剂2（R2）（液体） 抗坏血酸57mmol/L 亚铁嗪 5.0mmol/L 2.1 外观 试剂盒中各组件的外观应满足： 2.1.1 试剂1（R1）应为无色透明液体，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损； 2.1.2 试剂2（R2）应为淡黄色透明液体，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。 2.2 净含量
液体试剂净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度 在波长570nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.08。 2.4准确度 测定GBW09152，相对偏差应不超过±15%。 2.5分析灵敏度 对应于浓度为 17.9μmol/L的Iron所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.010～0.050的范围内。 2.6重复性 重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。 2.7批间差 测定同一样本，批间差（R）应≤10%。 2.8线性范围 在[1.0，179]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990； 在(20，179]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%； 在[1.0，20]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±2μmol/L。 2.9试剂稳定性 2.9.1试剂效期稳定性： 原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。2.9.2开盖稳定性：
Omlipo全自动特定蛋白分析仪bCRP项目建议书 深圳市国赛生物技术有限公司 公司地址：深圳市蛇口工业七路科技大厦辅楼3楼
目录 一、概况 (1) 二、C RP检测的临床意义 (1) 三、O MLIPO特定蛋白分析仪的特点 (2) 四、检测原理及性能参数 (2) 五、全自动特定蛋白分析仪检测CRP项目比较 (3) 六、经济效益分析 (4)
一、 概况 特定蛋白分析仪是近年来国内医疗器械市场新兴起的新型的检验仪器，将特种蛋白的检测提高到一个空前的高度，它摒弃了现有的手工法和生化透射比浊法的一些弊端，用最合理的方法学，最精确的测量结果，将特定蛋白的测量带入了一个全新的时代。 深圳市国赛生物技术有限公司，成立于1999年，是一家专业从事临床检验仪器和相关配套试剂产品的国家高新技术企业，集研发、生产、销售、售后于一体。公司在国内第一个完成特定蛋白仪器和配套试剂盒注册，2007年成功导入ISO13485：2003质量管理体系，并通过了CE认证。目前注册产品有30余种，市场覆盖全国28个省市，全国各级代理商300多家，拥有四千多家医院的客户资源。 Omlipo特定蛋白分析仪是国赛公司基于国际通用的CRM470参考标准，采用特定蛋白检测金标准技术----散射免疫比浊技术设计制造的一款全自动特定蛋白分析仪。上海临检中心于2012年出具的“深圳国赛Omlipo全自动特定蛋白仪评估报告”中，Omlipo特定蛋白分析仪与德灵全自动特定蛋白分析仪BNP的相关系数达0.99。 二、 C RP检测的临床意义 C反应蛋白，简称CRP，是一类正急性时相反应蛋白，由细胞因子刺激肝细胞和上皮细胞合成，随着损伤、炎症或各类疾病的发生迅速增加。 不管是常规CRP、超敏CRP还是超敏全血CRP，其实检测的都是同一个物质，只是检测的敏感度或者检测的标本类型不同。超敏CRP，指检测灵敏度大幅提高，能检测到3mg/L 以下的CRP浓度，是相对于常规CRP检测仅能检测到3mg/L以上浓度的CRP而言。超敏全血CRP，能检测到3mg/L以下的CRP，且可使用全血作为标本进行检测，相比较以前CRP 检测只能使用血清或血浆作为标本，现使用全血作为标本更简便、快捷。 CRP检测临床意义与应用： 1．鉴别细菌性或病毒性感染，指导是否使用抗生素 2．动态监控病程 3．评估抗生素疗效、疗程
。 全自动特定蛋白即时检测分析仪 简易操作规程 一、外观介绍： 二、开机前准备 电气：检查电源线连接、水桶液位感应开关连接。 流路：检查清洗液桶水量是否足够，废液桶是否清空。 机械位置： 三、开机 1. 自检及准备： 1.1 打开电源开关，仪器进行初始化并自检，异常问题会显示红色字体，除“有被污染的反应杯”外，其他异常可能会影响正常测试。点击“查看反应杯”，可查看当前反应杯状态，并可修改起始杯号；点击“进入系统”，进入主界面； 1.2 将试剂从冷藏取出，缓缓颠倒2~3次，去除瓶盖，将瓶口气泡除去，放入试剂仓指定位置。 2. 主界面： 点击“维护”可进入维护界面，点击“检测”可进入检测界面，点击“质控”可进入质控界面，点击“关机”可关闭仪器显示屏，点击logo 可进入装机界面； 臂 正确位置 臂 正确位置 样品搅拌臂 试管位上方 试剂臂 清洗槽上方 样品臂 清洗槽上方 试剂搅拌臂 清洗槽上方
四、日常操作 1.注意事项： 1.1进入检测界面后，点击需要检测的样本类型图标，进入样本检测界面，选错样本类型会导致结果不 可信，且有可能损坏仪器部件。 1.2若试剂批号不符、试剂规格不符、未放入试剂，该界面会有提示。 1.3该界面可以实时监控试剂余量、反应杯余量、反应盘温度、清洗液、废液的状态，异常时相应状态 会变红，处理后会恢复绿色，全绿状态方可进行检测。 点击“试剂余量”可更换新的试剂（将旧试剂取下，放入新试剂再点击）； 点击“反应杯”可更换新的反应杯，必需全部换成新杯（换杯按钮可以将需要更换的反应杯逐个转至最易于操作的位置，注意不要污染反应杯透光面）； 反应盘温度：通常开机15~30分钟后可以达到检测温度； 清洗液状态：使用纯化水作为清洗液，装满可进行300例测试，若在检测过程中变红，可以在在当前检测完成后重新加入，更换清洗液后请点击“复位”按键2~3次，完成液路灌注； 废液状态：若在检测过程中变红，可以在在当前检测完成后清空。 1.4静脉全血样本上机时应脱帽；为确保混匀效果，样本量应在1ml以上；低于1ml的样本建议手工 摇匀后马上上机检测；为防止气泡干扰样本取样，上样前确保样本液面无覆盖型气泡；4小时内的静脉全血脱帽后可直接上机检测，若不确定采样时间，可先手工摇匀后再脱帽上机检测。 1.5平底微量采血管（2ml）直接上机检测时，使用标准试管架，应确保样本量大于80ul，上机前需 手工混匀，无法适配标准试管架的微量采血管严禁上机检测。 1.6尖底微量采血管（1.5ml）直接上机检测时，使用专用试管架，应确保样本量大于50ul且管盖按 要求放置，上机前需手工混匀，无法适配标准试管架的微量采血管严禁上机检测。 1.7使用单人份试剂检测末梢血时，样本加入预分装的试剂I后应确保液面无覆盖型气泡。 1.8所有的检测均应使用Ottoman配套试管架。 1.9试管在试管架上必须放置到底； 1.10所有的上机管材均应脱帽。 1.11仅支持1种规格的微量采血管。 1.12 试剂使用前至少在仪器试剂仓预温15分钟，关机后放入冰箱冷藏，注意瓶盖颜色。 1.13试剂不可冷冻，若发生结冰现象，建议报废处理. 1.14试剂余量为0或报NR1、NR2后，剩余试剂报废处理。 1.15试管架退样停止后，及时取走试管架。 2. 定标 2.1以下情况需定标：新装机、更换试剂批号、质控结果不良、仪器维修后。 2.2定标过程如下： 2.2.1待反应盘达到检测温度时，进入维护-定标曲线界面； 2.2.2项目选择“CRP-瓶装”、定标次数“1”、曲线拟合“样条曲线”、标准个数“9”，输入标准批号， 靶值列输入0 、2.5、5、10、25、50、100、150、200； 2.2.3将9个校准品按从低到浓度依次连续放入试管架中，并放置在上样区，点击“开始”，仪器自动 进行定标，定标完成后点击“保存”，保存当前的定标曲线即可。 2.2.4定标曲线应是向上的平滑曲线，曲线的吸光度值可以手动调节，对曲线中某些点的吸光度值进行 修正。 2.2.5校准品使用后应密封，避免交叉污染，置于2~8℃保存。 2.2.6当选择“CRP-单人份”规格进行定标时，需将9个校准品各自取20ul放入单人份R1试管中， 轻轻摇匀后，再按从低到高浓度依次放入试管架中。其他操作同上。 3质控
BCA蛋白浓度测定试剂盒 说明 23225蛋白质化验试剂盒：为500试管或5000微孔板的检测提供充足的试剂 23227蛋白质化验试剂盒：为250试管或2500微孔板的检测提供充足的试剂 试剂盒组分： BCA 试剂A，1000 mL (No. 23225产品中) 或500mL ( No. 23227产品中)，碳酸钠，碳酸氢钠，二喹啉甲酸，酒石酸钠溶于0.1 M氢氧化钠中。 BCA 试剂B , 25 mL, 包括4%硫酸铜 一次性标准白蛋白, 2mg/ mL, 10 × 1 mL 安瓿, 包含2 mg/ mL牛血清白蛋白(BSA) 存在于0.9% 盐和0.05%叠氮化钠中。 储存：以上试剂保持在室温下储存和装运 注意：如果试剂A 或试剂 B 在低温下运输或长期储存时出现沉淀现象，可以通过缓慢加温或轻轻搅拌溶液使沉淀物溶解。当试剂变色或确定微生物污染时请丢球试剂盒。 目录 介绍 (1) 准备标准试剂和工作试剂 (2) 准备试管 (3) 准备微型版 (3) 故障检修 (4) 有关美国热电其他产品 (5) 附加信息 (5) 参考文献 (6) 介绍 美国热电（Thermo）公司的BCA蛋白浓度测定试剂盒是基于二喹啉甲酸(BCA)通过比色检测和定量测定总蛋白的洗涤剂兼容配方。该方法通过碱性介质中的一种蛋白结合了Cu2使其显著减少转变为Cu1 （缩二脲反应）。用一种含二奎琳甲酸的试剂选择性的比色法高敏感的比色杯中的Cu1. 这种测定方法的紫色色反应产物是通过BCA的两个分子和亚铜离子螯合作用形成的。这种水溶性复合物在562nm 处有强吸收峰。在大的活性范围内(20-2000μg / mL）几乎同蛋白浓度增加呈线性关系。BCA 法不是真正的终点的方法；也就是说，最终颜色继续发展。孵化之后, 继续的颜色发展速度是足够慢以允许一起进行测定大量样本。 大分子结构的蛋白质,肽键的数量和存在的四个特定氨基酸(半胱氨酸,胱氨酸，色氨酸和酪氨酸)据说是与BCA形成颜色产物的原因。因此,蛋白浓度的测量通常要参照标准的一个常见的蛋白质如牛血清白蛋白。一系列已知浓度的蛋白质稀释液是为与之相近的未知蛋白质浓度测定准备的。因为每一个未知浓度的测定都需要基于标准曲线。如果需要将一个未知蛋白精确定量，选择一个与未知蛋白特性相似的标准蛋白是可取的。例如，当测定免疫球蛋白时牛血清丙种球蛋白可以被当做标准蛋白。以下给出了两种检测过程： 其中,试管程序需要一个较大的体积(0.1毫升)的蛋白质样品。然而,因为它使用了一个样品比例为1:20的工作试剂(v / v),所以将干扰物质的影响降到最小。在酶处理程序提供了一样品处理酶，需要体积较小(10 -25μL)的蛋白质样品。然而,由于使用了样品比例为1:8的工作试剂(v / v)，所以在克服干扰物质浓度时灵活性降低，从而获得的检测水平较低。