口服液车间超声波立式洗瓶机确认方案
年月日
确认方案的起草与审批验证小组成员
方案起草
方案审核
方案批准
目录
1. 目的 (05)
2. 范围 (05)
3. 验证职责 (05)
4. 验证指导文件 (06)
5. 概述 (07)
6. 验证实施前条件 (07)
7. 人员确认 (07)
8. 风险评估 (07)
9. 验证时间安排 (10)
10. 验证内容 (10)
10.1仪器、仪表的校正 (10)
10.2 安装确认 (10)
10.3运行确认 (10)
10.4 性能确认 (12)
11. 偏差处理 (12)
12. 方案修改记录 (12)
13. 风险接受与评审 (12)
14. 验证计划 (12)
15. 附件 (12)
1. 验证目的
1.1检查并确认立式超声波洗瓶机的安装符合供应商提供的安装技术要求。
1.2检查并确认口服液立式超声波洗瓶机的材质、型号及运行性能符合设计要求，设备生产能力是否即能满足生产需要，又能符合工艺要求,同时确定标准操作规程。
1.3按口服液立式超声波洗瓶机标准操作规程进行生产，能确保产品生产合格，并进一步验证标准操作规程的可靠性。
1.4确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
1.5为设备维修改造和再验证提供数据资料。
2.验证范围
本次验证主要是口服液车间超声波立式洗瓶机安装、运行以及性能确认。
3. 验证职责
3.1 验证领导小组
3.1.1负责验证文件格式、内容的审核。
3.1.2负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。
3.1.3负责对系统的变更进行审核和批准。
3.1.4负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。
3.1.5组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
3.1.6审批验证报告。
3.2 验证小组
3.2.1负责确认方案的制定及实施。
3.2.2执行确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析。同时对出现的偏差
填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。
3.2.3对验证系统的变更按照SMP-ZL-043-01《变更管理规程》提出变更申请。
3.2.4负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。
3.2.1准备和检查验证报告。
3.3 质量部
3.3.1负责对口服液车间立式超声波洗瓶机验证进行取样检测。
3.3.2负责对检测的结果进行审核。
3.3.3负责验证的文档管理。
3.4 口服液车间
3.4.1负责口服液车间立式超声波洗瓶机操作、预防性维护保养、维修。
3.4.2 负责口服液车间立式超声波洗瓶机相关操作规程的编写与更改。
3.5 生产部
负责配合验证小组的验证实施。
4. 验证指导文件
下列文件是验证的基础文件：
4. 1 内部文件
4.2 相关法规文件
《药品生产质量管理规范》2010修订版；
《中国药典》2010年版第二部
4.3 术语缩写
5.概述
5.1 立式超声波洗瓶机用于口服液瓶的洗涤，洗涤好的口服液瓶瓶经隧道烘箱灭菌后供药液灌封用。主要由传送网带、喷淋板、螺杆、提升拨块、机械手、喷水清洗机构、传动机构、减速机、机架、储水槽、超声波发生器（换能器）、变频器、水泵、电动机、触屏控制开关等几部分组成。
5.2 设备基本情况
生产厂家：上海新威圣制药机械有限公司出厂编号：070604068
超声波立式洗瓶机型号：QCL120本公司设备编号：KF-001
使用位置：口服液车间洗瓶间
6. 验证实施前提条件
6.1 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量管理部培训签到表和员工培训档案。
6.2各相关文件系统已编制完成并经过审批。
7. 人员确认
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训及相关操作培训，记录在附表1：确认方案培训签到表中。
8. 风险评估
经验证小组人员共同对口服液超声波立式洗瓶机确认进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
9. 验证时间安排
安装确认时间安排：年月日至年月日。
运行确认时间安排：年月日至年月日。
性能确认时间安排：年月日至年月日。
验证报告起草时间：年月日至年月日。
10.验证内容：
10.1仪器、仪表确认
对设备使用的仪器仪表及验证中用到的仪器仪表校准情况进行检查，检查情况记录在附表3中。
10.2安装确认
10.2.1.资料档案的检查确认设备的资料齐全。将确认结果记录于IQ 表1中.
10.2.2公用工程连接应符合要求。将确认结果记录于IQ表2中。
10.3 运行确认
10.3.1运行前准备
10.3.1.1先将过滤器滤芯用40℃的纯化水湿润30分钟，然后把滤芯装入过滤器内，连
接至过滤器完整测试仪上。打开压缩空气阀门，用软管把气源接至测试仪上，打开完整
性测试仪开关，设定好过滤器材质、尺寸、精度、气泡点初始压力（厂家提供）等参数，
开始测试，如测试气泡点压力大于初始压力，则测试结果合格。同此方法确认纯化水、
循环水过滤器。
10.3.1.2目的检验压缩空气、纯化水及循环水过滤器的安装是否正确，过滤器是否破
损，密封是否良好具体确认见下表。将确认结果记录于OQ 表1中。
10.3.1.2确认运行前各项参数符合质量标准具体确认见下表。将确认结果记录于OQ 表2
中。
10.3.2.1空车运行三次，每次不少于10分钟，检查设备运行情况，确认设备在170支/分
(15Hz)运行良好；
10.3.2.2
装载运行三次，每次不少于10分钟，检查设备运行情况，确认设备在350支/分(33H z)仍然运行良好；
将确认结果填入超声波洗瓶机运行确认记录OQ表3中。
10.4 性能确认
10.4.1 对洗瓶用纯化水进行可见异物的检查，结果填入工艺用水检查记录PQ表1中。
10.4.1性能确认方法在设备允许的最高车速下洗瓶操作，确认洗后玻璃瓶瓶质量合格：
共运行三次，每次运行不少于30分钟，每次每机台取100支，每10分钟运行取一次样，按《可见异物抽检标准操作规程》检查洗后瓶可见异物应符合要求，目测检查含水量，无明显水珠。洗后瓶可见异物不得有毛点、块、玻璃屑等可见异物，澄清、无划痕，合格率96.0%。具体运行确认结果见下表。将以上确认结果记录于PQ 表2中。
11. 偏差处理
将验证过程发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证领导小组审核和批准偏差解决方案及其实施。
12. 方案修改记录
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证领导小组批准后方可执行，并记录在附表2 “方案修改记录”中。
13. 风险的接收与评审
对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。
14. 验证计划
14.1 设备需大修或主机更换时需进行验证.
15附件
附表1. 确认方案培训签到表
附表2. 确认方案修改记录
附表3. 仪器仪表效验检查记录
IQ表1: 安装确认检查记录
IQ表2: 安装确认检查记录
OQ表1：运行确认检查记录
OQ表2：运行确认检查记录
OQ表3：运行确认检查记录
PQ表1：性能确认检查记录
PQ表2：性能确认检查记录
安全生产培训记录 为贯彻“安全第一，预防为主”的安全生产方针，使广大职工掌握必要的安全生产知识和安全技能，提高职工安全生产意识和自我保护能力，从而有效地保护劳动者的合法权益--劳动安全和健康，促进企业安全生产水平的提高和国民经济的持续、快速、健康的发展，特组织此次的安全生产管理培训。 安全生产，这个问题看来是老生常谈，却是公司日常管理中不容忽视的问题，若出现工伤事故，一方面员工需承受生理和心理上的巨大痛苦，另一方面影响公司正常的生产和工作秩序，给公司造成无法估量的经济损失，可谓是有百害而无一利，所以必须引起大家的高度重视。 安全生产包括两个方面的内容：一是通过安全教育，技能培训，严格操作规程来保证员工的人身安全；二是通过设备保障，事故预警系统来确保生产的安全。结合本公司的实际情况，公司员工在生产作业中必须注意以下几点： 1．统一思想，提高认识。 安全生产是公司里的一件大事，作为公司的一员，应该明白，如果不注意这个问题将会给与你相关的部门，与你相关的工作带来什么不良的影响，造成什么样的后果，工伤事故只是一瞬间的事，必须高度重视。 2．落实责任，紧密配合。 班组长作为公司最基层的管理干部，应对本班组的安全生产承担管理责任，发现不安全因素及时排出，若有员工违反操作规程一定要严加惩处，绝不给不安全因素留一丝漏洞。对于安全工作做得好的，公司将进行奖励，对于安全工作做得不够好的班组将进行限期整改并作适当处罚。班组出现工伤事故，班组长有不可推卸的管理责任，必须接受行政及经济处罚。 3．发现问题，持续改进。 对于在生产过程中出现的各种不安全的因素一定要分析原因，针对具体问题提出可行方案，选择最佳方案。（结合公司安全生产的实际情况具体讲解） 什么是安全生产？ 安全生产是指企事业单位在劳动生产过程中的人身安全、设备和产品安全，以及交通运输安全等。也就是说，为了使劳动过程在符合安全要求的物质条件和工作秩序下进行，防止伤亡事故、设备事故及各种灾害的发生，保障劳动者的安全健康和生产、劳动过程的正常进行而采取的各种措施和从事的一切活动。它既包括对劳动者的保护，也包括对生产、财物、环境的保护，使生产活动正常进行。 安全生产是安全与生产的统一，其宗旨是安全促进生产，生产必须安全。搞好安全工作，改善劳动条件，可以调动职工的生产积极性；减少职工伤亡，可以减少劳动力的损失；减少财产损失，可以增加企业效益，无疑会促进生产的发展；而生产必须安全，则是因为安全是生产的前提条件，没有安全就无法生产。
车间(部门）级安全培训教育内容 一《安全生产法》相关知识 1、《安全生产法》第三条规定：“安全生产管理，坚持安全第一、预防为主的方针。” “安全第一，预防为主。”的安全生产方针是我国安全生产工作长期经验的总结，可以说是用鲜血和生命换来的，其主要内容包括以下几方面： ①必须坚持以人为本 安全生产关系到人民群众生命安全，关系到人民群众的切身利益。任何忽视安全的行为，都是对人民群众的生命安全不负责任的行为。 ②安全是生产经营活动的基本条件 一切生产经营单位从事生产经营活动，首先必须确保安全。不具备安全条件或达不到安全要求的，不得从事生产经营活动。 ③把预防生产安全事故的发生放在安全生产工作的首位。 ④依法追究生产安全事故中责任人的责任 2、《安全生产法》第五条规定：“生产经营单位的主要负责人对本单位的安全生产工作全面负责。” 生产经营单位的主要负责人是指在本单位的日常生产经营活动中负有生产经营指挥权的领导人员，包括生产经营单位的厂长、经理以及其他主要的生产经营领导人员。 由于生产经营单位的主要负责人在生产经营单位中处于决策者、指挥
者的重要地位，因此，其是否重视安全生产，对本单位的安全生产具有至关重要的意义。为了搞好安全生产，《安全生产法》明确规定生产经营单位的主要负责人是安全生产的第一责任人，对本单位的安全生产全面负责。 3．《安全生产法》第十八条规定：“生产经营单位应当具备的安全生产条件所必需的资金投入，由生产经营单位的决策机构、主要负责人或者个人经营的投资人予以保证，并对由于安全生产所必需的资金投入不足导致的后果承担责任。” 确保证安全生产，必须有一定的物质条件和技术措施加以支持，这就要求生产经营单位在安全生产条件方面必须有相应的资金投入。因此，本条明确规定生产经营单位必须保证安全生产必需资金的投入；安全生产资金投入，由生产经营单位的决策机构、主要负责人或者个人经营的投资人予以保证。 4．《安全生产法》第十九条规定：“矿山、建筑施工单位和危险物品的生产、经营、储存单位，应当设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员。 前款规定以外的其他生产经营单位，从业人员超过三百人的，应当设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员；从业人员在三百人以下的，应当配备专职或者兼职的安全生产管理人员，或者委托具有国家规定的相关专业技术资格的工程技术人员提供安全生产管理服务。 生产经营单位依照前款规定委托工程技术人员提供安全生产管理服
前言：本资料为2014年夏季整理，请大家多转播、多扩散，让更多的人受益，让平安永相伴 企业员工安全生产培训资料 安全防范，平安相伴。 不讲卫生会生病，不讲安全会送命！ 第一节消防安全 第二节用电和雷电安全 第三节机械设备安全注意事项 第四节电气焊机安全注意事项 第五节砂轮机安全注意事项 第六节天车安全注意事项 第七节叉车安全注意事项 第八节锅炉安全注意事项 第九节高空作业安全注意事项 第十节警示标识和求救报警 第十一节员工安全生产权利和义务
第一节消防安全 一、灭火基本原理 火灾过程一般分为初起、发展、猛烈、下降、熄灭五个阶段。在灭火中，要抓紧时机，正确运用灭火原理，力争将火灾扑灭在初起阶段。 1、冷却灭火 接喷洒在燃烧的物质上，使可燃物质的温度降到燃点以下，从而使燃烧停止。用水冷却灭火，是扑救火灾的常用方法，用二氧化碳灭火剂则冷却效果更好。还可用水冷却建筑构件、生产装置和容器等，以防止它们受热后压力增大变形或爆炸。 2、隔离灭火 是根据发生燃烧必须具备可燃物这个条件，将燃烧物与附近的可燃物隔离或分散开，使燃烧停止。 这种灭火方法，是扑救火灾比较常用的一种方法，适用于扑救各种固体、液体和气体火灾。 3、窒息灭火 是根据可燃物质发生燃烧通常需要足够的空气（氧）这个条件，采取适当措施来防止空气流入燃烧区，或者用惰性气体稀释空气中氧的含量，使燃烧物质因缺乏或断绝氧而熄灭。这种灭火方法，适用于扑救封闭性较强的空间或设备容器内的火灾。 二、常用灭火器的名称和用途
1、二氧化碳灭火器 不导电，扑救电气、精密仪器、油类和酸类火灾，不能扑救钾、钠、镁、铝物质火灾。 2、干粉灭火器 不导电，可扑救电气设备火灾，但不宜扑救旋转电机火灾。可扑救石油、石油产品、油漆、有机溶剂、天然气和天然气设备火灾。公司的灭火器都是干粉灭火器。 3、泡沫灭火器 有一定导电性，扑救油类、或其他易燃液体火灾。不能扑救忌水和带电物火灾。 三、正确使用灭火器 灭火器是扑灭初起火灾的有效器具，正确掌握灭火器的使用方法，就能准确、快速地处置初起火灾。 1、二氧化碳灭火器的使用方法 （1）使用方法：先拔出保险销，再压合压把，将喷嘴对准火焰根部喷射。 （2）注意事项：使用时要尽量防止皮肤因直接接触喷筒和喷射胶管而造成冻伤。扑救电器火灾时，如果电压超过600伏，切记要先切断电源后再灭火。 （3）应用范围：适用于A（固体）、B（液体）、C（气体）类火灾，不适用于D（金属）火灾。扑救棉麻、纺织品火灾时，应注意防止复燃。由于二氧化碳灭火器灭火后不留痕迹，因此适宜扑救家用电器火灾。
1、安全生产的基本方针: 人身安全设备安全造成事故的直接原因设备的不安全状态人员的不安全行为安全生产中的三不伤害： 不伤害自己不伤害他人不被他人伤害安全生产中的“三违”现象：违反规章制度违章操作违章指挥不安全行为产生的三种主要原因是： 不知道正确的操作方法；虽然知道正确的操作方法，却为了快点干完而省略了必要的步骤。按自己的习惯操作。 安全防护设施要做到“四有四必有” 有洞必有盖有台必有栏有轮必有罩有轴必有套 安全检查的“四查”查现场、查隐患；查思想；查管理查制度；查事故处理。人员的安全管理事故的四M构成要素人的不安全行为物的不安全状态较差的管理危险的环境事故预防工作的五阶段模型：（1）??? 建立健全安全工作组织体系：（2）??? 找出安全工作中存在的问题；（3）??? 分析事故及不安全问题产生的原因；（4）??? 针对分析得到的事故原因，选择恰当的改进措施；（5）??? 实施改进措施。安全作业五要点：（1）作业程序；（2）整理、整顿（“安全之母”）；（3）检查、维修（定期）；（4）短时间危险预知班组会；（5）手示呼叫。（即手势）六、影响企业安全生产最常见的六种职工心理状态：自我表现心理；“经验”心理；侥幸心理；从众心理；反常心理；逆反心理。主管安全管理
六大责任：（1）??? 经常检查生产设备的安全状况；（2）??? 经常检查厂房、仓库有无火灾隐患；（3）??? 进行日常生产操作的安全检查；（4）??? 主持日常安全教育工作；（5）??? 进行事故调查、处理工作；（6）总结事故经验教训。七、事故的七大特点：（1）??? 因果性；（2）??? 偶然性；（3）??? 必然性；（4）??? 规律性；（5）??? 潜在性；（6）??? 再现性；（7）??? 可预测性。员工常见的八种不安全行为：操作错误、忽视安全、忽视警告：未经许可开动、关停、移动机器，开、关机器时未给信号，开关未锁紧，造成意外转动、通电或漏电等，忘记关闭设备，忽视警告标记、警告信号，操作错误，奔跑作业，机器超速运转，手伸进冲压模，工件坚固不牢，用压缩空气吹铁屑。员工常见的八种不安全行为： 2、造成安全装置失效：安全装置被拆除、堵塞，作用失效，调整的错误造成安全装置失效。 3、使用不安全设备：临时使用不牢固的设施，使用无安全装置的设备员工常见的八种不安全行为： 4、手代替工具操作：用手代替手动工具，用手清除切屑，不用夹具固定、用手拿工件进行机加工，物品存放不当。 5、冒险进入危险场所：冒险进入涵洞，接近漏料处，危化品房，基建工地。 ⑥攀、坐不安全位置：在起吊物下作业、停留，机器运转时加油、修理、调整、焊接、清扫等，有分散注意力的行为。⑦未穿戴劳保用品：在必须使用个人防护用品用具的作业场所忽视其作用。⑧不安全装束：在有旋转零件的设备旁作业穿过肥大服装，操纵带有旋转
机械原理课程设计洗瓶 机 Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT
机械原理课程设计 说明书 设计题目洗瓶机 汽车与交通学院，车辆工程，车辆123班 设计者潘盼盼 指导老师韦丹柯 2014年6月23日至7月3日 目录 1.设计要求 一设计题目 二设计要求 三设计提示 四洗瓶机的工艺动作及功能分解 1洗瓶机的动作分解 2工作原理 3推头M的设计要求 五运动方案及选择 1 方案一（组合机构） 2方案二（五连杆机构） 3方案三（凸轮机构）
4 优缺点的比较及最终方案 六机构总图 七传动方案设计 八机构组合﹑参数及运动协调设计 1 机构选用 2 机构组合 3 运动协调设计 4 设计计算 5 运动循环图 九、心得体会 一．设计题目 洗瓶机主要由推瓶机构、导辊机构、转刷机构组成。如图所示，待洗的瓶子放在两个同向转动的导辊上，导辊带动瓶子旋转。当推头M把瓶子向前推进时，转动着的刷子就把瓶子外面洗净。当前一个瓶子将洗刷完毕时，后一个待洗的瓶子已送入导辊待推。 图1 洗瓶机工作示意图 洗瓶机的技术要求见表2。 表2 洗瓶机的技术要求
二．设计任务 （1）洗瓶机应包括齿轮、平面连杆机构等常用机构或组合机构。学生应提出两种以上的设计方案并经分析比较后选定一种进行设计。 （2）设计传动系统并确定其传动比分配。 （3）绘制机器的机构运动方案简图和运动循环圈。 （4）设计组合机构实现运动要求，并对从动杆进行运动分析。也可以设计平面连杆机构以实现运动轨迹，并对平面连杆机构进行运动分析，绘出运动线图。若采用凸轮机构，要求用解析法设计凸轮。 （5）其他机构的设计计算。 （6）编写设计计算说明书。 （7）学生可进一步完成：洗瓶机推瓶机构的计算机动态演示等。 三．设计提示 分析设计要求可知：设计的推瓶机构应使推头M以接近均匀的速度推瓶，平稳地接触和脱离瓶子，然后推头快速返回原位，准备第二个工作循环。 根据设计要求，推头M可走图所示轨迹，而且推头M在工作行程中应作匀速直线运动，在工作段前后可有变速运动，回程时有急回特性。 推头M运动轨迹 对这种运动要求，若用单一的常用机构是不容易实现的，通常要把若干个基本机构组合起来，设计组合机构。
超声波洗瓶机验证方案标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
验证方案 1验证目的 通过对洗瓶机验证从而确认洗瓶机在任何清况下始终符合洗瓶工艺的要求和洗瓶质量的要求。具体要求如下： 1.1检查和确认超声波洗瓶的安装是否发生变化，所用的仪器仪表是否经过定期校正合格的。 1.2确认超声波洗瓶机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，在空载状态下，可否达到设备说明书上的技术指标。 1.3在性能的验证中，可确认洗出的瓶在可见异物和不溶性微粒上是否符合变量的要求。 2验证范围 本方案适用于超声波洗瓶机的验证。 3引用标准： 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）国家药品监督管理局1999年 《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003版 4职责： 1.验证委员会 1.1负责验证方案会签以及验证报告的审批，发放验证合格证书。 1.2负责监验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺 利实施。 2设备验证小组 1.设备验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。 2.设备验证小组负责验证工作实施。 3.设备验证小组及时解决验证工作中存在的问题。 4.生产部：负责协助验证小组进行该设备验证方案的实施。 5.质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。 5进度计划 验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动时间安排 如下。
运行确认：从_____年___月__日至_____年__月__日； 性能确认：从_____年___月__日至_____年__月__日； 起草报告：从_____年___月__日至_____年__月__日。 6设备概述 4.1设备简介:本超声波洗瓶机为山东蓬莱制药机械厂生产的超声波洗瓶机，采用了先进的变频无级调速，主传动采用高精度凸轮间歇机构。进瓶采用先进的接近开关控制，倒瓶可自动停车。 4.2设备名称、型号:KZCX-600超声波洗瓶机 4.3设备编号:SF-01B 4.4设备安装地点:冻干针剂一区洗瓶间。 4.5设备技术参数（见附件1） 4.6仪器、仪表的校正确认 方法：对公司有能力校正的仪器、仪表，按校正规程进行校正，合格的发给校正合格证书，并贴上校正合格标签。没有能力校正的仪器、仪表，则委托相应级别的计量单位进行校正，发给校正合格证书和校正合格标签。 标准：所有的仪器、仪表必须经过校正，并校正合格。 记录：见附件2。 7运行确认 7.1洗瓶机操作参数的检测确认 方法：对照厂家提供的资料，仔细确认洗瓶的操作参数 标准：参数与说明书相符并稳定 记录：见附件3。 7.2设备运行确认 方法：合上总电源，打开超声波洗瓶机转盘电机，调节到合适速度，使西林瓶充分进入轨道，再打开拨瓶轮电机，调节电机速度，使瓶子走瓶顺畅。打开加水阀门，向贮水槽内加水，当贮水槽溢流口流水时，打开去离子水阀门，再打开洗瓶机循环泵，调节各水进水量。当洗瓶机正常工作时，盖上防护罩 标准：各项设备运转正常。 记录：见附件4。 7.3空载机械运转率的确认
车间安全管理培训资料 一、作业现场基本安全知识 1、作业现场危险因素得识别 一起事故得发生就是由于人得不安全行为、物(设备、物料)得不安全状态得环境得缺陷共同作业导致得。在作业过程中,可能会伴随各种危险状态发生,如果不能识别现场环境中得不安全因素,就不能及时发现与处理隐患,也就就是容易造成事故 得发生。所以,必须培养作业现场危险因素得识别能力, 真正做到“三不伤害” １）常见得不安全行为: 操作错误、忽视安全与警告; 作业者不采取安全措施; 对运行中得设备进行加油、修理、焊接、清扫; 破坏、移动防护装置导致失效; 作业中造成危险状态,形成设备、物料得能量积累; 使用保护用具缺陷; 设备物料不安全放置; 冒险进危险场所; 其她不安全行为(用手代替工具、聊天,打瞌睡、不必要得奔跑、恶作剧等) ２）常见物得不安全状态 设备、设施、工具、附件本身缺陷; 防护设施、安全装置得缺陷; 个人防护用品、用具得缺陷; 作业环境缺陷; 工作场所没有安全通道; 现场物料堆放混乱; 照明不当; 通风效果差; 嗓声; 风、雨、雷等自然灾害等。 2、作业环境管理 由于生产过程得动态性,各种物料、设备随各订单进度得产品变化,所以掌握一些现场作业环境管理与维护方法,对于保持作业环境得整洁,防止事故得发生时非 常必要得。6S管理就是目前应用最普遍得现场管理方法 ,其提倡管理从基础工作抓起,通过整理、整顿、清扫、
清洁、素养活动,可以使员工养成良好得行为习惯,保持作业环境得整洁,对于防止事故得发生起到积极作用。 整理:就就是区分多余物与必需品,并且将多余物品去掉,将必需品留下,从而使作业场地变得宽裕,避免了现场得凌乱情况。 整顿:就就是把需要使用得物品有条理地安放与处理,使作业人员、设备与物料结合协调,作业者更容易找到与放回需要得物品。 清扫:就就是清除地面上、机器设备上得脏物,保持作业环境无尘、无异物、无脏物。 清洁:就就是要维持工作场所得整洁,不断进行整理、整顿及清扫活动。 素养:要求每个员工把每项工作养成习惯去执行。使员工遵守规章制度,工作纪律严明,养成员工追求良好工作场所得一种精神。 重视全员安全教育,每时每刻都有安全第一观念,防范于未然。 二.作业场所职业安全卫生健康管理制度 为改善劳动条件、保护职工身心健康,防止与消除高温、粉尘、嗓音、有毒气体或其她危险有害因素对职工健康得影响,特制定本制度; 1、职业安全卫生安全管理制度; 1、1 在编制施工组织设计或专项施工方案时,同时对有毒、有害或粉尘环境等危险 有害因素采取安全技术措施,确保职工得安全卫生与健康。 1、2对在有毒、有害场所作业得工程以为在粉尘、嗓声等环境作业得职工,要坚持 每天检查,查安全防护用品就是否安全可靠,预防措施与卫生保健技术措施就是否落实。 1、3定期组织在有毒、有害场所作业得工种以及在粉尘、嗓声环境作业得职工进行 体检,查出问题要及时送往医院治疗。 1、4特殊季节做好防寒、防冻、防暑降温与有害气体中毒检测等工作。 1、5作业场所有害气体超过国家标准时,应停止作业并报告上级处理。 2、劳动保护措施 2、1皮摸处理安全防护措施 2、1、1必须通风良好,在通风不良得地下室、储存室应根据场地大小设置抽风机排除有害气体,防止急性中毒。 2、1、2在地下室、池槽进行有害或剌激性较大场场作业时,除应使用防护用品外,还应采取人员轮换间歇、通风换气等措施。 2、2 焊接作业卫生防护措施 2、2、1焊接作业场所应通风良好,可视情况在焊接作业点装设局部排烟装置、采取局部通风或全面通风换气措施; 2、2、2溘频繁、每次作业时间较短得焊接作业,焊接应选择上风方向进行,以减少
生产车间安全培训内容 1、认真遵守安全操作规程 新工人须牢记的第一件事是要遵守工作场所的安全卫生规程，各种安全规程很多是从我们前辈的事故、伤害等经历中总结出来的，我们应该严格遵守。 任何操作都应有正确的程序，它是能够使操作“顺利”“安全”“容易”进行的方法。因此，不按程序操作，就可能造成事故、伤害。有人认为“按自己的方式做就行”，按程序“太麻烦”，但“欲速则不达”。只有忠实的遵守操作程序，安全才能有保障。 2、岗前安全早预知 上岗前，要搞清楚工作中的注意事项，有不清楚的地方要积极提问，直到弄清楚。要检查自己作业的范围有无安全问题？有无打滑、摔到的危险？使用的工具、用具有无损坏？使用的材料、机械有无异常？在工作中要随时想一想“下一步要进行的作业存在什么危险”“如何才能避免这种危险”。严禁随意进入危险区域和乱动阀门、电气开关等 3、安全常规知识 1）为生产需要所设的坑、壕、和池，应该有围栏或者盖板。 2）原材料、成品、半成品的堆放，应该不妨碍操作和通行，废料要及时清除。3）工作场所应保持清洁整齐。 4）散放易燃易爆物质的场所，应该严禁烟火。 5）对于易燃、易爆、烧灼及有静电发生的场所作业的工人，禁止发放和使用化纤防护服及用品。 4、常见触电事故的主要原因： （1）电气线路、设备安装不符合安全要求。 （2）非电工任意处理电气事务。 （3）移动长、高金属物体碰触电源线、配电柜及其他带电体。 （4）操作漏电的机器设备或使用漏电电动工具。 （5）电钻等手持电动工具电源线破损或松动。 （6）电焊作业者穿背心、短裤，不穿绝缘鞋；汗水浸透手套；焊钳误碰自身。
（7）临时线使用或管理不善。 （8）配电设备、架空线路、电缆、开关、配电箱等电气设备，在长期使用中，受高温、高湿、粉尘、碾压、摩擦、腐蚀等，使电气绝缘损坏，接地或接零保护不良而导致漏电。 （9）接线盒或插头座不合格或损坏。
——设计说明书 指导老师孙志宏 罗茜机械044 郝向南机械045
目录 1 . 设计题目 (3) 2 . 设计方案选择 (4) 2.1设计方案一 (4) 2.2设计方案二 (5) 2.3设计方案三 (5) 3 . 最终选定方案具体设计 (7) 3.1计算公式及数据处理 (7) 3.2工作循环图 (8) 3.3所选方案机构运动简图 (9) 3.4各机构速度、加速度曲线分析 (10) 4 . 爆炸试图 (12) 5 . 小组总结 (12) 6 . 参考资料 (13)
机械原理课程设计题目 1 . 设计题目: 洗瓶机 2 . 工作原理及工艺动作过程 为了清洗圆形瓶子外面，需将瓶子推入同时转动的导辊上，导辊带动瓶子旋转，推动瓶子沿导辊前进，转动的刷子就将瓶子清洗。 它的主要动作，将到位的瓶子沿着导辊推动，瓶子推动过程利用导辊转动将瓶子旋转以及将刷子转动。 3 . 原始数据及设计要求 1）瓶子尺寸。大端直径 d=80mm ，长200mm 。 2）推进距离 l=600mm ，推瓶机构应使推头以接近均匀的速度推瓶，平稳地接触和脱离瓶子，然后推头快速返回原位，准备进入第二个工作循环。 3）按生产率的要求，推程平均速度为v=s mm 45，返回时的平均速度为工作 行程的平均速度的3倍。 4）机构传动性能好，结构紧凑，制造方便。 4 .设计任务 1）执行机构选型与设计：构思出至少三中运动方案，并在说明书中画出运动方案草图，经对所有运动方案进行分析比较后，选择其中你认为比较好的方案进行详细设计，该机构最好具有急回运动特性。 2）转动系统的设计，齿轮机构，凸轮机构，连杆机构的设计，包括尺寸设计 3）用ADAMS 或SOLIDWORKS 软件对机构进行运动仿真 4）用ADAMS 或SOLIDWORKS 软件对机构进行运动学分析，并画出输出机构的位移，速度，加速度线图。
1.适用范围： 本标准适用于QCL-100立式超声波洗瓶机的使用、维护检修。 2.职责： 操作工：严格按照本SOP进行QCL-100立式超声波洗瓶机的操作； 维修人员：及时排除设备故障，并做好定期维护与检修工作； QA现场监控员：负责检查本SOP的执行情况。 3.内容： 3.1工作原理： 3.1.1该设备能自动完成进瓶、超声波清洗、外洗、内洗、出瓶的全过程。 3.1.2首先瓶子由倾斜的传送带带动沿进瓶盘自动滑下，经喷水板注满水后再滑入水槽中完成约1分钟的超声波清洗。水温控制在50-60℃，使超声波处于最佳工作状态。 3.1.3在水槽中螺杆将瓶子分离并送至提升拨轮上，变节距、变槽深螺杆按最佳曲线设计，能够实现瓶子从网带末端到提升拨轮的完美过渡传输。 3.1.4拨轮将瓶子自水中平稳地提升并送至大转鼓的机械手上。带有软性夹头的机械手将瓶子夹住并翻转180度，使瓶口朝下，随后进入下面的冲洗工位上。 3.1.5由喷水头连续喷出高压的循环水冲洗瓶子的外壁，然后间歇同速摆转的喷针插入瓶内：第一、二组喷针冲循环水；第三组喷针冲压缩空气，将瓶内残留的循环水排出；第四组喷针冲新鲜水；第五、六组喷针冲压缩空气，将瓶内残留水排出（下附冲洗工位图）。最后由喷气头连续喷射压缩空气冲瓶子外壁，至此完成瓶子清洗全过程。然后机械手再次翻转180度使瓶口向上，并送至出瓶拨轮上，出瓶拨轮将瓶子推出,瓶子进入烘箱或出瓶盘上。 3.2主要技术参数： ?工件头数: 100 ?适用规格: 口服液瓶 10mL ?洗瓶澄明度合格率：不小于99%
?安瓿破损率：≤0.02% ?生产能力:200-300瓶/小时（按10ml国标口服液瓶） ?电容量: 15KW 380V ?主电机：1.5KW ?输瓶网带电机：0.25KW ?超声波：0.8KW ?水泵：3KW ?加热器：9KW ?耗水量: 0.2-0.3Mpa 、0.8-1m3/h ?耗气量: 0.25-0.35Mpa 65-75m3/h ?外形尺寸(L×W×H): 2099×2003×1350mm ?总重量:2500kg 3.3 使用 3.3.1 操作前准备程序： 3.3.1.1 检查设备状态标志是否完好； 3.3.1.2 检查需润滑部分是否润滑； 3.3.1.3 检查气、水、电是否正常； 3.3.1.4 将清洗好的滤芯装入过滤器罩内，并检查滤罩及各管路接头是否紧牢； 3.3.1.5 插好溢水管，插好储水槽溢排管； 3.3.1.6 打开注射用水入槽阀门，给清洗槽注水，清洗槽注满入水后，水将自动溢入储水槽内。储水槽 水满后，即可关闭注射用水入槽阀门。 3.3.2操作： 3.3.2.1接通电源，打开开关，红色信号灯亮； 3.3.2.2在操作画面上轻触“加热Ⅰ启动”“加热Ⅱ启动”，它们的信号灯分别有红色变成绿色，水箱自动 加热，并将水温恒定在50～60℃； 3.3.2.3打开注射用水控制阀门，将压力调到0.2MPa； 3.3.2.4 打开压缩空气控制阀门，将压力调到0.3-0.4MPa；
编号：SM-ZD-90294 车间安全常识培训 Organize enterprise safety management planning, guidance, inspection and decision-making, ensure the safety status, and unify the overall plan objectives 编制：____________________ 审核：____________________ 时间：____________________ 本文档下载后可任意修改
车间安全常识培训 简介：该安全管理资料适用于安全管理工作中组织实施企业安全管理规划、指导、检查 和决策等事项，保证生产中的人、物、环境因素处于最佳安全状态，从而使整体计划目 标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1、认真遵守安全操作规程 新工人须牢记的第一件事是要遵守工作场所的安全卫生规程，各种安全规程很多是从我们前辈的事故、伤害等经历中总结出来的，我们应该严格遵守。 任何操作都应有正确的程序，它是能够使操作“顺利”“安全”“容易”进行的方法。因此，不按程序操作，就可能造成事故、伤害。有人认为“按自己的方式做就行”，按程序“太麻烦”，但“欲速则不达”。只有忠实的遵守操作程序，安全才能有保障。 2、岗前安全早预知 上岗前，要搞清楚工作中的注意事项，有不清楚的地方要积极提问，直到弄清楚。要检查自己作业的范围有无安全问题？有无打滑、摔到的危险？使用的工具、用具有无损坏？使用的材料、机械有无异常？在工作中要随时想一想“下一步要进行的作业存在什么危险”“如何才能避免这种危险”。
洗瓶机用户需求书User Requirement Specification 文件变更控制
目录 1、背景介绍 2、目的和范围（URS文件的） 3、法规和国家标准（该设备必须符合的） 3.1、GMP法规 3.2、国家及行业标准 3.3、公司管理要求 4、项目介绍 4.1、项目描述 4.2、工艺/流程描述 4.3、涉及的产品（物料）介绍 5、用户及系统要求 包括：URS01产品特性、URS02设备性能要求、URS03安装要求、URS04公用系统要求、URS05控制系统要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务与维修要求、URS09验证要求 6、附件：URS符合性确认表格
1 背景介绍 我公司计划在2015年进行GMP（2010年修订）认证。因此，我公司计划购买洗瓶机。该设备计划于2015年06月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。 2 目的和范围 本文件为四川ABC制药有限公司新购洗瓶机项目的用户要求文件。 本URS适用于洗瓶机。需方对本URS的编制质量负责，供方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 3 法规和国家标准 该设备用于胶囊充填，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。 3.1 GMP法规 中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号） 3.2 国家及行业标准 国家相关消防安全法律法规要求 3.3 公司管理要求 《设备管理程序》、《质量风险管理程序》 4 项目介绍 4.1 项目描述 依据产品质量管理要求，四川ABC制药有限公司需新购洗瓶机，该设备用于粉剂内包装4.2 流程/工艺描述 设置好后启动加热，待温度达到设定值时，上好药品包装用复合膜，启动整机开始包装4.3 涉及的产品/物料介绍 新购设备主要用于玻瓶的清洗。其产品信息如下：
工作行为规范系列 车间安全常识培训教案（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-69470车间安全常识培训教案 Workshop safety common sense training lesson plan 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 1、认真遵守安全操作规程 新工人须牢记的第一件事是要遵守工作场所的安全卫生规程，各种安全规程很多是从我们前辈的事故、伤害等经历中总结出来的，我们应该严格遵守。 任何操作都应有正确的程序，它是能够使操作“顺利”“安全”“容易”进行的方法。因此，不按程序操作，就可能造成事故、伤害。有人认为“按自己的方式做就行”，按程序“太麻烦”，但“欲速则不达”。只有忠实的遵守操作程序，安全才能有保障。 2、岗前安全早预知 上岗前，要搞清楚工作中的注意事项，有不清楚的地方要积极提问，直到弄清楚。要检查自己作业的范围有无安全问题有无打滑、摔到的危险使用的工具、用具有无损坏使用
的材料、机械有无异常在工作中要随时想一想“下一步要进行的作业存在什么危险”“如何才能避免这种危险”。严禁随意进入危险区域和乱动阀门、电气开关等 3、安全常规知识 1)为生产需要所设的坑、壕、和池，应该有围栏或者盖板。 2)原材料、成品、半成品的堆放，应该不妨碍操作和通行，废料要及时清除。 3)工作场所应保持清洁整齐。 4)散放易燃易爆物质的场所，应该严禁烟火。 5)对于易燃、易爆、烧灼及有静电发生的场所作业的工人，禁止发放和使用化纤防护服及用品。 4、常见触电事故的主要原因: (1)电气线路、设备安装不符合安全要求。 (2)非电工任意处理电气事务。 (3)移动长、高金属物体碰触电源线、配电柜及其他带电体。 (4)操作漏电的机器设备或使用漏电电动工具。
车间安全生产教育培训 1、认真遵守安全操作规程 新工人须牢记的第一件事是要遵守工作场所的安全卫生规程，各种安全规程很多是从我们前辈的事故、伤害等经历中总结出来的，我们应该严格遵守。 任何操作都应有正确的程序，它是能够使操作“顺利”“安全”“容易”进行的方法。因此，不按程序操作，就可能造成事故、伤害。有人认为“按自己的方式做就行”，按程序“太麻烦”，但“欲速则不达”。只有忠实的遵守操作程序，安全才能有保障。 2、岗前安全早预知 上岗前，要搞清楚工作中的注意事项，有不清楚的地方要积极提问，直到弄清楚。要检查自己作业的范围有无安全问题？有无打滑、摔到的危险？使用的工具、用具有无损坏？使用的材料、机械有无异常？在工作中要随时想一想“下一步要进行的作业存在什么危险”“如何才能避免这种危险”。严禁随意进入危险区域和乱动阀门、电气开关等 3、安全常规知识 1）为生产需要所设的坑、壕、和池，应该有围栏或者盖板。 2）原材料、成品、半成品的堆放，应该不妨碍操作和通行，废料要及时清除。 3）工作场所应保持清洁整齐。 4）散放易燃易爆物质的场所，应该严禁烟火。 5）对于易燃、易爆、烧灼及有静电发生的场所作业的工人，禁止发放和使用化纤防护服及用品。 4、常见触电事故的主要原因： （1）电气线路、设备安装不符合安全要求。 （2）非电工任意处理电气事务。
（3）移动长、高金属物体碰触电源线、配电柜及其他带电体。 （4）操作漏电的机器设备或使用漏电电动工具。 （5）电钻等手持电动工具电源线破损或松动。 （6）电焊作业者穿背心、短裤，不穿绝缘鞋；汗水浸透手套；焊钳误碰自身。 （6）湿手操作机器开关、按钮等。 （7）临时线使用或管理不善。 （8）配电设备、架空线路、电缆、开关、配电箱等电气设备，在长期使用中，受高温、高湿、粉尘、碾压、摩擦、腐蚀等，使电气绝缘损坏，接地或接零保护不良而导致漏电。 （9）接线盒或插头座不合格或损坏。 5、形成机械伤害事故的主要原因： （1）检修检查机械忽视安全措施。如人进入设备检修、检查作业不切断电源，未挂不准合闸警示牌，未设专人监护等措施而造成严重后果。 （2）缺乏安全装置。如有的机械传动带、齿机、联轴节、皮带轮、飞轮等易伤害人体部位没有完好防护装置；还有的人孔、投料口等部位无护栏及盖板，无警示牌，人一疏忽误接触这些部位就会造成事故。 （3）电源开关布局不合理，一种是开关离设备较远，有了紧急情况不能立即停车，另一种是好几台机械开关设在一起，极易造成误开机械引发严重后果。 （4）在机械运行中进行清理、上料等作业。 （5）任意进入机械运行危险作业区（禁止区域或禁止通行区域）。 （6）乱动机械。 6、机械伤害事故的防范措施：
车间班组安全教育培训内容 培训内容 安全教育的意义 车间安全常识 事故应急处理 药箱常备药品说明 员工安全的要求 6S管理 生产车间安全教育的意义 1、为什么发生安全事故 事故和伤害是设备、机械、原材料和作业环境等“物”的方面与“人”的方面相互接触中发的。物的危险因素称为不安全状态，人的危险因素称为不安全行为；当物处于不安全状态、人处于不安全行为时，就可能发生安全事故和伤害。 2、安全的出发点 安全意识始于我们对生命价值的重视和对生命脆弱的认识，是确保我们每 天安全作业的出发点。有了这种安全意识，才能做到不伤害自己、不伤害他人 和不被他人所伤害，才能达到安全作业的目的。 3、安全作业五要点 3.1 作业程序 安全作业首先要求严格遵守作业规程和相关操作指引，以安全、高效、优 质和合理地开展各项作业。 3.2 整理与整顿
整理是清洁和清扫不要的东西；整顿是把作业所需的工具等整齐、正确地 放置在规定的位置以方便使用。整理与整顿是“安全之母”，清洁与清扫是工作 场所的“礼节”。 3.3 保养、检查与维修 机械设备等“物”依要求进行定期保养、检查，发现不安全的隐患要及时通 知专业人员进行维修。 3.4 利用短时间将危险于班组会上预知 到现场时、开始作业时、下班时和员工上新岗位时，利用班组会的短时间 大家一起交流自己的感受，预先告知当天作业中可能的危险并讨论应采取的对策。 生产车间安全常识 1、生产车间易发的安全事故 生产车间易发生的安全事故有触电、坠落、被夹卷、受物体打击和火灾等，为了防止事故发生，我们应具备必要的安全常识和技能。 2、电气安全 触电事故是指人体接触到机械设备的“带电”部分，从而产生对人体的伤害 事故，且其后果一般都相关严重。生产车间里用电设备很多，每位作业人员接 触电气的机会较多，故需具备和执行各项用电安全知识。 2.1 所有设备的电气安装、检查与维修必须由电气专业人员进行，任何人员不得私自操作。 2.2 车间内的电气设备不得随意启动等操作，只可依本人从事的岗位所涉及的机械设备并依其操作指引进行正确操作，不可超越规定的操作权限。严禁私 自操作自己目前岗位以外的电气设备。 2.3 本岗位使用的设备和工具等的电气部分出了故障，不得私自维修，也不得带故障运行；需及时汇报自己的上级联络专业人员处理。
安全培训资料 每个人都希望实现自己的梦想，每个公司都希望拥有一批高素质的员工队伍。每个人都想通过自身努力得到别人的认可。通过参加不同的培训，或多或少都能有一定的体会和收获。但培训二字有两层意思：培养道德情操（素质）、训练业务技能（工作能力），其实两者都是同等重要，缺一不可。当你具有一定的职业操守、职业素养、做人做事准则，这也是一个人立世为人做事的基本要求，可以理解为社会责任，也可以说是对自身在这个社会中存在的价值认识。业务技能学习那只是时间问题。一般这不属于安全培训范畴，但是安全学习是很枯燥的，要明白学习的意义和作用。社会上很多学习是个人的权利，而安全培训学习却是义务。（在《国家安全生产法》中有明确要求）。安全学习，从小说，是对自己的生命负责；大的说，是对别人的生命、企业生存发展负责。安全工作不是一会儿功夫不是一蹶而就，而是动态的、长期的坚持。各个行业有不同的工作标准，但安全是一个通用管理标准。企业安全工作的中心就是防止人的不安全行为，消除机械的或物质的不安全状态，确保人员“四不伤害”。 二、我国安全生产法律基本体系 ２００２年６月２９日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过 ２００２年６月２９日中华人民共和国主席令第七十号公布 自２００２年１１月１日起施行1、我国安全生产方针：安全第一，预防为主，综合治理的原则。我50多年来制定的颁布的安全生产、劳动保护的法律、法规有280项。 2、重点了解《安全生产法》与从业人员的的相关内容，可以维护自身权益主要内容：（1）总则；（2）生产经营单位的安全生产保障；（3）从业人员的权利和义务；（4）安全生产监督管理；（5）安全生产事故的应急救援与调查处理；（6）法律责任；（7）附则。 从业人员的权利和义务： 权利 ①有权了解作业场所和工作岗位存在的危险因素、防范措施及事故应急措施； ②有权对本单位安全生产工作中存在的问题提出批评、检举、控告、拒绝违章指挥和强令冒险作业；③发现直接危及人身安全的紧急情况时，有权停止作业或在采取可能的应急措施后撤离作业场所。 义务 ①在作业过程中，应当严格遵守本单位的安全生产规章制度和操作规程，服从管理，正确佩带和使用劳动防护用品； ②应当接受安全生产教育和培训，掌握本职工作所需的安全生产知识，提高安全生产技能，增强事故预防和应急能力； ③发现事故隐患或其他不安全因素，应当立即向现场安全生产管理人员或则本单位负责人报告；接到报告的人员应及时予以处理。 三、安全管理基础 1、安全术语 （1）安全生产：消除或控制生产过程中的危险因素，保证生产顺利进行。 （2）本质安全：通过设计等手段使生产设备或生产系统本身具有安全性，即使在误操作或发生故障的情况下，也不会造成事故。
工作行为规范系列 车间安全生产教育培训内 容 （标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-82732车间安全生产教育培训内容 Workshop production safety training content 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 1、认真遵守安全操作规程新工人须牢记的第一件事是要遵守工作场所的安全卫生规程，各种安全规程很多是从我们前辈的事故、伤害等经历中总结出来的，我们应该严格遵守。任何操作都应有正确的程序，它是能够使操作“顺利”“安全”“容易”进行的方法。因此，不按程序操作，就可能造成事故、伤害。有人认为“按自己的方式做就行”，按程序“太麻烦”，但“欲速则不达”。只有忠实的遵守操作程序，安全才能有保障。 2、岗前安全早预知上岗前，要搞清楚工作中的注意事项，有不清楚的地方要积极提问，直到弄清楚。要检查自己作业的范围有无安全问题有无打滑、摔到的危险使用的工具、用具有无损坏使用的材料、机械有无异常在工作中要随时想一想“下一步要进行的作业存在什么危险”“如何才能避免这种
危险”。严禁随意进入危险区域和乱动阀门、电气开关等 3、安全常规知识 为生产需要所设的坑、壕、和池，应该有围栏或者盖板。 原材料、成品、半成品的堆放，应该不妨碍操作和通行，废料要及时清除。 工作场所应保持清洁整齐。 散放易燃易爆物质的场所，应该严禁烟火。 对于易燃、易爆、烧灼及有静电发生的场所作业的工人，禁止发放和使用化纤防护服及用品。 常见触电事故的主要原因: 电气线路、设备安装不符合安全要求。 非电工任意处理电气事务。 移动长、高金属物体碰触电源线、配电柜及其他带电体。 操作漏电的机器设备或使用漏电电动工具。 电钻等手持电动工具电源线破损或松动。 电焊作业者穿背心、短裤，不穿绝缘鞋;汗水浸透手套;焊钳误碰自身。 湿手操作机器开关、按钮等。
0005 KCZP型超声波自动洗瓶机 再验证方案 有限公司
验证方案批准 方案起草签名日期 生产部年月日方案审核签名日期 设备部年月日质量部年月日方案批准签名日期 总经理年月日验证小组人员名单 组长 姓名职务部门 成员 姓名职务部门
目录 1. 概述 2. 再验证目的 3. 验证范围 4 验证计划与人员职责 5. 验证步骤和方法 5.1 运行确认 5.2 性能确认 6. 结果分析及评价、建议和验证小结6.1 结果分析及评价 6.2 建议 6.3 验证小结 7. 再验证周期 8. 最终批准
1. 概述 1.1 超声波自动洗瓶机是新一代简易可靠的瓶清洗设备，利用超声波的“空化”作用 产生强大的机械力再加以适量的水进行冲击振动，使瓶壁的吸附物脱落达到粗洗的目的。然后经气、水喷射倒冲洗进行精洗，最后进入隧道烘箱。 1.2 瓶清洗流程 我公司抗生素瓶所用的清洗设备为KCZP-II型超声波自动洗瓶机。整机由进出瓶输送装置、粗洗段、精洗段、机械传动、水气管路和电器控制部分组成。设计上采用变频控制，随时可以调节洗瓶速度和后道生产工艺配套。此外，粗洗段水箱和精洗段水箱中间隔开，二者管道单独分开，不会产生交叉污染，整个清洗过程在特制的轨道中完成进瓶，翻瓶等动作，属无接触式清洗。 1.2.1 抗生素玻璃瓶通过制定的缓冲转盘、进瓶拨轮送入超声波段对玻璃瓶进行粗洗。 1.2.2 然后进入分格精洗段对玻璃瓶进行“二工位气水”强力喷射倒冲洗。 1.2.3 最后通过转盘送入隧道烘箱进行烘干灭菌。 1.3 技术参数 设备名称超声波自动洗瓶机 型号KCZP-II型 轨道数四轨道 生产能力17000-18000（瓶/小时） 适用范围2ml-10ml抗生素玻璃瓶纯化水用量（压力0.2-0.4Mpa）500-600（kg/h） 注射用水用量（压力0.2-0.4Mpa）300-400（kg/h）压缩空气用量（0.3-0.5Mpa）0.5M3/min 2. 再验证目的 通过再验证确认我公司KCZP-II型超声波自动洗瓶机经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，各项性能指标是否仍能符合设计时的要求，并未发生漂移，保证清洗后的抗生素玻璃瓶清洗效果符合生产工艺要求，特制订本验证方案，对KCZP-II型超声波自动洗瓶机进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。 3. 验证范围 本验证方案适用于我公司KCZP-II型超声波自动洗瓶机的再验证。