在临床科研中如何确定影响因素
任何一项试验研究都包括受试对象、影响因素和观测指标三部分，故其被称为试验设计三要素。
影响因素包括试验因素和非试验因素。所谓试验因素，就是研究者希望通过试验考察其对试验结果是否有影响的性质相同的不同试验条件的总称，包括物理、化学、生物以及社会因素等。而研究对象自身具有的、可影响其发展过程的某些因素（如性别、年龄等），通常被称之为非试验因素，但必要时也可作为试验因素。有些非试验因素来自环境、条件和研究者。任何一个因素至少应具有两个不同的水平，如：药物浓度的高低、作用时间的长短、温度的高低等。于是，不同因素或同一因素的水平不同，就造成试验条件的多样性，包括：单因素单水平（本质上应属于单因素两水平）：这是科研中较常见的一种试验类型，如某降压药对原发性高血压患者降压作用的观察，比较时常以“正常血压”为基准（它是此项试验研究中降压药种类这个因素的理论水平），就属于这类试验；单因素多水平：比较某药物不同剂量对某病的疗效观察，便属于这类试验，特别是珍贵药物、毒性较大的药物或新药最佳剂量的选择，往往需要采用这类试验；多因素多水平：例如探索联合用药方案、研究中药复方等。由于生物体的复杂性，决定了多因素多水平研究成为最常用的试验研究类型。
在试验研究中，除了试验因素对观测结果有影响外，还会有其他因素对观测结果产生影响，如受试对象的性别、体重、年龄、心理状态等基本特征，试验者的技术水平和情绪等是否稳定，药物或试剂的质量和性能是否稳定，做试验时的环境和条件是否稳定等，它们都被称为非试验因素。非试验因素虽然不是试验因素，但由于其中有些会严重影响试验结果，产生混杂效应，所以又被称为混杂因素或干扰因素。其中，影响不可忽视的又被称为重要的非试验因素，常简称为区组因素。设计时应明确这些重要的非试验因素，有意识地控制和消除其对观测结果的干扰和影响。
试验研究的目的不同，对试验的要求也不同。若在整个试验过程中影响观察结果的因素很多，就必须结合专业知识，对众多的因素做全面分析，必要时做一些预试验，区分哪些是重要的试验因素，哪些是重要的非试验因素，以便选用合适的试验设计方法妥善安排这些因素。任何试验效应都是多种因素作用的结果，我们不可能也没有必要在一次或几次研究中,研究所想到的一切有关因素，只能抓住对试验结果影响较大的主要因素加以研究。
值得注意的是，多种因素之间往往存在交互作用。交互作用是在原效应的基础上产生增强效应或减弱效应的作用。如两药共用可发生药效
的协同作用或拮抗作用。因此在试验设计时，除要考虑各因素单独施加于受试对象的效应，还要考虑各因素配合施加受试对象的效应。特别是，当同时使用的药物种类在两种或两种以上时，若因素之间存在交互作用，可解释为协同或拮抗作用。但是，若一种药物与作用时间之间存在交互作用时，其交互作用就不能解释成协同或拮抗作用了。此时的正确解释为：此药物的不同剂量所产生的疗效之间的差别将随着作用时间的改变而改变。很可能是作用时间短时，此药物不同剂量之间疗效接近，而随着作用时间延长到一定程度时，此药物的不同剂量之间疗效的差别就越来越明显。
试验因素有数量因素与质量因素之分。所谓数量因素，就是因素水平的取值是定量的，如药物的剂量、药物作用的时间等。在试验中选取哪些水平需要认真考虑，水平选取得过于密集，试验次数就会增多，许多相邻的水平对结果的影响十分接近。这不仅不利于研究目的的实现，而且还会浪费人力、物力和时间。反之，该因素的不同水平对结果的影响规律不能真实地反映出来，易于得出错误的结论。在缺乏经验的前提下，应进行必要的预试验或借助他人的经验，选取较为合适的若干个水平。所谓质量因素，就是因素水平的取值是定性的，如药物的种类、处理方法的种类等。研究中应结合实际情况和具体条件，选取质量因素的水平，千万不能不顾客观条件而盲目选取。
如何保证试验因素在整个试验的过程中始终一致，这就是试验因素的标准化问题。例如试验因素是药品，除应确定药品的名称、性质、成分、作用及用法外，还应明确生产厂家、药品批号、出厂日期及保存方法等。试验因素不同，所得的结果当然是不同的。同样，其他因素也必须遵循标准化原则，否则那些非试验因素或多或少会影响试验结果，导致结论出现较大偏差。因此，在设计时应制订或摸索出标准化的具体措施和方法，使试验因素真正达到标准化，并尽可能使非试验因素始终处于可控状态。
实际工作者在确定试验因素方面常犯的错误有：（1）喜欢用“组别”这个词作为全部试验分组的总称，无论试验中涉及到多少个组，他们总把“组别”理解为“一个试验因素”，很自然地将其下的各组理解为该因素的各个水平。（2）毫无根据地选择很多试验因素，使试验研究变得十分复杂，往往因为试验条件、人力和时间都达不到起码的要求，使试验研究半途而废或因安排不当，组间夹杂着某些混杂因素的影响，导致结论可信度低。（3）由于研究者试验设计水平贫乏，不能科学地利用多因素试验设计技术，而将其他试验因素视而不见，每次只让自己关心的某个试验因素取不同的水平，当试验因素之间不独立时，常得出错误结论。
令狐文艳创作 临床医生怎么做科研？ 令狐文艳 临床医生，应“临床”和“科研”两不误 医学发展的最终目的离不开治病救人，医生的天职就是治病救人，提高人的生命和生活质量。违背了这一基本原则，医生是不称职的，无论他的科研水平有多高。这就要求临床医生的首要任务是踏踏实实作好患者的日常治疗工作，帮助更多的病人战胜病魔，重返健康。但是，临床工作与科研并不矛盾。实际上，临床科研，特别是正确的科研思维，极有助于医生更好的总结经验，探究规律，提高疗效，最终造福于病人。 大处着智，时刻突出科研的“临床”特点 张金哲院士说过：临床科研就是改进工作。笔者觉得这句话很贴切。临床的研究应该把重点放在临床上，临床医生应该从临床发生的问题上来寻找思路，努力找到新的方法来解决这些问题，更深入一点上升到理论高度，就很有意义了。临床的医生身处医疗一线，应该牢记搞科研的根本目的，是要提高诊断的准确性，改善治疗的有效性，所以临床科研研究应围绕这一中心，时时刻刻突出科研的“临床”特点，力争使病人从研究中真正获得益处，即使是很少的一点。笔者非常喜欢美国的《新英格兰医学杂志》，近年来，几乎期期必读。这本杂志的特点就是：所刊登的文章、报告的科研结果大多紧密联系临床，贴近实战，竭力从临床诊疗中发现问题，提出问题，进而解决问题，使读者受益非浅。 小处着心，处处留意临床的“科研”价值 因为临床医生临床工作任务重，医疗安全始终是第一位的。兼之其科研水平及仪器设备的限制，如果贪大求洋，必将一事无成，因此笔者认为采取“高不可攀，低也可就”的态度，对于临床医生选题来说是符合实际的。 临床医生要善于在临床工作中发现疑难的问题，要多问几个为什么？也许书本上的所谓真理性的“机制”经不起你反复的推敲，从而你的创新点就形成了，这样的话，你可以做科研的“脑”，指导其他的基础科研工作者能够为你的新思路而工作。这就意味着，你要有科研的执著，要善于等待，更要善于思考，处处留意临床平凡日常工作的珍贵“科研”价值。 鱼腥草注射液曾是国内广泛使用的一种纯中药制剂，以前多认为过敏反应少见。2004年，笔者在遇到1例此药引发的过敏性休克患者后，没有简单对待，而是经过全面文献检索，发现过敏反应其实并不少见，且所有厂家的产品均有过敏报告，证明与生产厂家无相关性，也就是说不是某些厂家产品质量的问题，推测很可能是鱼腥草注射液药物配伍、加工流程标准的问题。因此，笔者在健康报发表了《鱼腥草注射液致过敏性休克并不罕见》一文。随后的大讨论和深入研究及探讨，最终促使
多中心协作研究 定义：多中心协作研究，指的是对某一重大的研究课题，有着多个单位和专业的研究人员，在同一的组织和领导下，执行同一研究方案，为着共同的目标，于相对短的时间内，力求获得满意研究结果的一种形式。它即可克服个体化研究认识上可能产生的偏差，也可能克服个别研究结果代表的局限性。 必要性及其特点：鉴于多中心、多学科对同一问题的广泛协作研究，能够充分发挥学术优势，促进医学科学的发展，实属必要。具体特点有以下几个方面： 1、能在相对短时间内，提供足够研究对象。 2、研究的结果具有较为广泛的代表性。 3、能充分发挥学术力量的优势。 4、任务庞大，工作复杂。 组织 根据研究课题的性质及其任务大小，则组织相应规模的多中心和研究人员参加，它的严密组织和科学的管理是十分重要的。 在组织确立协作单位时，必须抓住三个基本要素： 1、在健全组织领导下，参与协作的单位，要具备条件保证能收集到高质量的、 可比性好的研究资料； 2、被确立的研究中心，要能保证对从多协作单位收集的研究资料，具有科 学的整理能力，并对研究工作提供所需要的完整资料； 3、协作中心应具有较高的学术水平，对回答主要研究问题的资料，能够进行 严格的审查以保证所获资料的真实性 多中心研究质量评价的标准: 1、研究课题回答的问题, 是否很重要。 2、对研究问题的回答，是否具有多、快、好的特点。 “多”——研究病例多；“快”——完成任务快；“好”——研究质量高。 3、研究的可行性是否良好。 4、参与研究的领导和技术骨干是否稳定。 急性心梗的危险因素和预后因素之间的差别 ?危险因素预后因素 ?年龄年龄 ?男性女性 ?吸烟吸烟 ?高血压低血压 ?高脂血症梗死部位 ?糖尿病充血性心力衰竭 ?缺乏锻炼室性心律紊乱 ?常用临床科研设计方案 我国的科技论文和发达国家的差距主要表现在以下方面: 1.论文数量与先进国家相比相差较大 2.论文质量有待提高 3.我国科技期刊的影响力较小 4.高等院校论文差距不小
临床医学研究项目申报书的撰写 第一节概述 一、科学研究的基本程序 二、临床科研类型 三、科研项目申请前的准备 第二节研究设计报告书的基本内容与撰写方法 一、项目名称及摘要 二、立项依据 三、研究目标、研究内容及拟解决的关键科学问题 四、研究方案与可行性分析 五、项目的特色与创新之处 六、年度研究计划及预期研究结果 七、研究基础与研究团队介绍 八、医学伦理学问题 九、经费预算 十、对照检查提纲 科学研究的本质是创造知识，从事新知识的生产，因此科学研究工作是一种非常复杂的、难度较高的脑力劳动，它具有继承性、创造性、探索性等基本特点。临床医学是一门理论进展快且实践性强的学科，临床医学科学研究对推动临床医学发展的作用越来越明显。如何做好临床医学的科学研究，提升临床医学在疾病诊治、预后、病因学等方面的研究水平，是每一位临床医生和临床医学学生面临的挑战。因此，在了解临床医学科学研究的种类及研究基本程序的基础上，掌握临床医学研究项目申报书要领，撰写出高质量的申报书，是医院学术水平和研究能力的反应，是学科发展的标志，也是每一位临床医学工作者基本素质的体现。
第一节概述 一、科学研究的基本程序 科学研究的全过程包括提出问题、验证假说和得出结论。其基本程序及主要步骤包括，查阅文献、提出临床医学科学问题、凝练科学问题、提出科学假说、制定研究计划及设计研究方案，撰写项目申报书，获得项目的资助，实验观察或调查、研究资料的整理与数据处理、总结分析、归纳研究结论、撰写研究报告及其推广应用等。 二、临床科研类型 要撰写高质量的临床医学研究项目申报书，首先要了解临床科研类型，按临床医学科学研究的任务来源、科技活动类型及研究内容可归纳为以下几方面。 按任务来源分类可分为纵向科研任务、横向科研任务及自由选题项目。 1.纵向科研任务是指各级政府主管部门下达的课题及项目，包括国家自然科学基金委员会设立的各类科学研究基金，政府管理部门科研基金，如科技部卫生部的科学研究基金，以及单位科研基金。 2.横向科研任务是以横向科技合同为依据的，它主要由企业、事业单位及其它机构委托进行，研究经费一般由委托单位提供。 3.自由选题是根据学科发展和科技人员的专长，结合医疗卫生工作的实际需要由科技人员自己提出的研究课题。 按科技活动类型分类，有基础研究、应用研究及发展研究。 1.基础研究是以认识自然现象，探索自然规律为目的，没有或者只有笼统的社会应用设想的研究活动。 2.应用研究主要针对某个特定的有实际应用价值的目标开展的研究。 3.发展研究也称开发研究，是运用基础研究和应用研究的知识，推广新材料、新产品、新设计、新流程和新方法，或对之进行重大的、实质性改进的创造活动。 三、科研项目申请前的准备 1.文献调研文献查阅是课题选择的前提，是产生或形成临床医学科学问题假设的前提，通过文献查阅，了解本学科的整体发展水平，当前学科研究的热
药品名称：资料项目编号：30 临床研究计划与研究方案 试验负责单位（盖章）： 试验负责单位地址： 试验负责单位电话： 试验参加单位： 试验者姓名： 原始资料保存地点： 联系人姓名： 联系人电话： 申报机构名称（盖章）： XX治疗XX病（XX证）临床研究计划 计划做哪几期临床试验 每期的样本量、试验方法 试验单位 试验进度安排 XX治疗XX病（XX证）II（或III）期临床试验方案 以××为对照评价××治疗××(×证)的有效性和安全性的随机、双盲(双盲双模拟)、多中心临床试验 临床批件号：国家药品监督管理局××ZL×× 试验申办单位： 试验负责单位： 试验参加单位： 试验方案设计者： 统计分析负责者： 方案制定时间：××年××月××日 讨论：××年××月××日本方案经申办者，各试验 中心专家讨论修改 方案修订时间：××年××月××日 审签：××国家药品临床研究基地××× 版本编号： 目录 缩略语…………………………………………………
摘要…………………………………………………… 讨论…………………………………………………… 结论…………………………………………………… 参考文献……………………………………………… 附件…………………………………………………… 方案摘要 试验药物名称： 试验题目：以××为对照评价××治疗××（××证）的有效性和安全性的随机双盲（或双盲双模拟），多中心临床试验 试验目的： 主要目的： 次要目的： 有效性评价指标： 主要指标： 次要指标： 安全性评价指标： 受试者数量：××例其中试验组××例对照组××例 给药方案： 试验组：药品名称用法用量 对照组：药品名称用法用量 疗程：××周（×天） 试验进度：试验开始后××个月完成 正文 一.试验背景资料 药物研制的背景 药物的组方：处方组成，药效成分或部位
2019医学科研设计方案 众所周知，科研工作者在进行医药方面的科学研究之前，需要制定完善的 统计研究设计方案，那么什么样的设计方案才称得上是完善的呢？ 完善的设计方案需具备六个条件 一般来说，应具备以下条件：人力、物力和时间满足设计要求；实验设计的"三要素"和"四原则"均符合专业和统计学要求；重要的实验因素和观测指标没 有遗漏，并做了合理安排；重要的非实验因素（包括对能产生的各种偏性）都得 到了很有效的预防和控制；研究过程中可能出现的各种情况都已考虑在内，并有 相应的对策和严格的质量控抓对操作方法、实验数据的收集、整理、分析等均有 一套规范的规定和正确的方法。而其中准确把握统计研究设计"三要素和四原则"，无疑是其设计方案科学严谨的象征。 实验设计的"三要素" 实验设计三要素应着重考虑： 一、受试对象的种类问题。这里面包含以下几种情形：１．一般医学科研-常用动物、离体标本或人体内取得的某些样品作为受试对象；２．新药的临床前 试验-一般用动物作为受试对象；３．新药的临床试验阶段-一般用人作为受试对象。新药临床试验一般分为４期，在１期临床试验阶段，通常用健康志愿者作为 受试对象；而在其他各期临床试验阶段，常用患特定疾病的患者作为受试对象。 选择什么样的患者，应有严格的规定。 二、实验因素。实验研究的目的不同，对实验的要求也不同。若在整个实验 过程中影响观察结果的因素很多，就必须结合专业知识，对众多的因素做全面分 析，必要时做一些预实验，区分哪些是重要的实验因素，哪些是重要的非实验因 素，以便选用合适的实验设计方法妥善安排这些因素。实验因素有数量因素与质 量因素之分。所谓数量因素，就是因素水平的取值是定量的，如药物的剂量、药 物作用的时间等，在实验中取哪些水平需要认真考虑，水平选取得过于密集，实 验次数就会增多，许多相邻的水平对结果的影响十分接近，不仅不利于研究目的 的实现，而且将会浪费人力、物力和时间；反之，该因素的不同水平时结果的影 响规律不能真实地反映出来，易于得出错误的结论。在缺乏经验的前提下，应进 行必要的预实验或借助他人的经验，选取较为合适的若干个水平。所谓质量因素，就是因素水平的取值是定性的，如药物的种类、处理方法的种类等。应结合实际 情况和具体条件，选取质量因素的水平，千万不能不顾客观条件而盲目选取。 三、实验效应。实验效应是反映实验因素作用强弱的标志，它必须通过具体的指标来体现。要结合专业知识，尽可能多地选用客观性强的指标，在仪器和试 剂允许的条件下，应尽可能多选用特异性强、灵敏度高的客观指标。对一些半客 观（如读取病理切片或Ｘ光片上所获得的结果）或主观指标（如给某些定性实验 结果人为打分或赋值），一定要按事先规定读取数值的严格标准，必要时还应进行统一的技术培训。 实验设计的"四原则" 实验设计四原则的实施主要包括： 一、随机原则的实施：即运用"随机数字表"实现随机化；运用"随机排列表"实现随机化；运用"计算机产生伪随机数"实现随机化。
《口腔临床科研设计》(循证口腔医学)教学大纲 （供口腔医学院七年制用） 课程名称（中、英文）： 口腔临床科研设计 Evidence Based Medicine for Stomatology 课程号（代码）： 502058020L 课程类别：（专业基础课） 学时： 36 学分：2 一、教学目的和要求 循证口腔医学是一门新兴的口腔临床医学基础学科，它从宏观的群体的角度全面观察健康与疾病，强调以临床问题为中心，严谨进行科研设计，正确实施科研计划，准确地测量和观察结果，实事求是评价研究结果，使结论真实可靠，从而提高口腔医学科研质量，合理利用卫生资源，提高口腔临床医学水平。 教学目的是传授临床科研和循证医学的基础理论和知识、培养口腔临床科研基本能力和对科研证据及医学文献的分析和评价能力。要求同学在结合本专业最新文献的阅读分析和评价进行学习，善于提出问题和解决问题，学会如何拟定和实施自己的科研课题。 二、教学内容 共分11单元进行教学。. 绪论及临床科研设计方案（4学时）；疾病的病因学研究与评价（4学时）；诊断试验的研究与评价（4学时）；临床治疗性试验的设计与评价（4学时）； 疾病预后的研究与评价（4学时）：临床经济学的评价（4学时）；临床科研中研究的质量控制（2学时）；循证医学与循证口腔医学（2学时）；口腔临床医学科研的选题与立题（2学时）；临床科研统计方法（4 学时）； .Meta－分析与系统评价（2学时）。 第一单元绪论及临床科研设计方案 1. 目的要求 掌握: 1）临床流行病学的定义,设计、衡量和评价的定义和内容 2）.临床科研设计的原则 3）临床科研常用设计方案的模式
临床医生怎么做科研？ 临床医生，应“临床”和“科研”两不误 医学发展的最终目的离不开治病救人，医生的天职就是治病救人，提高人的生命和生活质量。违背了这一基本原则，医生是不称职的，无论他的科研水平有多高。这就要求临床医生的首要任务是踏踏实实作好患者的日常治疗工作，帮助更多的病人战胜病魔，重返健康。但是，临床工作与科研并不矛盾。实际上，临床科研，特别是正确的科研思维，极有助于医生更好的总结经验，探究规律，提高疗效，最终造福于病人。大处着智，时刻突出科研的“临床”特点 张金哲院士说过：临床科研就是改进工作。笔者觉得这句话很贴切。临床的研究应该把重点放在临床上，临床医生应该从临床发生的问题上来寻找思路，努力找到新的方法来解决这些问题，更深入一点上升到理论高度，就很有意义了。临床的医生身处医疗一线，应该牢记搞科研的根本目的，是要提高诊断的准确性，改善治疗的有效性，所以临床科研研究应围绕这一中心，时时刻刻突出科研的“临床”特点，力争使病人从研究中真正获得益处，即使是很少的一点。笔者非常喜欢美国的《新英格兰医学杂志》，近年来，几乎期期必读。这本杂志的特点就是：所刊登的文章、报告的科研结果大多紧密联系临床，贴近实战，竭力从临床诊疗中发现问题，提出问题，进而解决问题，使读者受益非浅。 小处着心，处处留意临床的“科研”价值 因为临床医生临床工作任务重，医疗安全始终是第一位的。兼之其科研水平及仪器设备的限制，如果贪大求洋，必将一事无成，因此笔者认为采取“高不可攀，低也可就”的态度，对于临床医生选题来说是符合实际的。 临床医生要善于在临床工作中发现疑难的问题，要多问几个为什么？也许书本上的所谓真理性的“机制”经不起你反复的推敲，从而你的创新点就形成了，这样的话，你可以做科研的“脑”，指导其他的基础科研工作者能够为你的新思路而工作。这就意味着，你要有科研的执著，要善于等待，更要善于思考，处处留意临床平凡日常工作的珍贵“科研”价值。鱼腥草注射液曾是国内广泛使用的一种纯中药制剂，以前多认为过敏反应少见。2004年，笔者在遇到1例此药引发的过敏性休克患者后，没有简单对待，而是经过全面文献检索，发现过敏反应其实并不少见，且所有厂家的产品均有过敏报告，证明与生产厂家无相关性，也就是说不是某些厂家产品质量的问题，推测很可能是鱼腥草注射液药物配伍、加工流程标准的问题。因此，笔者在健康报发表了《鱼腥草注射液致过敏性休克并不罕见》一文。随后的大讨论和深入研究及探讨，最终促使全国范围内暂停使用此制剂，从而最大限度的保证了广大患者的用药安全。 基础与临床紧密结合，共同造就“应用性基础研究” 国外的临床结合基础，大多是医院和基础实验室合作，没有一个人既搞临床工作又亲自作基础研究。要想临床与基础结合的更好，笔者认为主要需要临床医生的努力。临床医生科研应该是主动的，也应该经常关
临床科研设计方法 科学研究运用科学的方法、产生新知识的具有创造性或创新性的活动 研究课题的选择和确立 科研选题，是整个科学研究带有方向性的关键决策。爱因斯坦就认为：在科学研究方面“提出一个问题往往比解决一个问题更重要。因为解决一个问题也许仅是一个数字或实验上的技能而已。而提出一个新的问题、新的可能性，从新的角度去看旧的问题，却需要有创造性的想象力，而且标志着科学的真正进步。”因此，选题能集中体现作者的学科信息、科学思维、学术水平和实验能力。 科研选题，不仅决定了预期成果的水平，更关系到科研的成败。国内外由于选题的失误，导致整个课题失败的例子很多，而同水平或低水平重复性研究的例子就更多了，造成了时间、财力和人力的巨大浪费。因此，科研工作者必须严肃、认真地进行科研选题。 一选题的范围 当前，由于疾病谱的变化，医学模式和医疗目的的改变，人类对于生活质量和健康水平追求更加强烈。人类对疾病和环境的认识，疾病发生发展的病理过程，治疗思路和方法都正在发生着剧烈的变革，顺应这种潮流，选择在医药卫生保健事业中有重要意义或迫切需要解决的关键问题。二选题的种类 从研究的不同发展阶段可分为： 1 基础研究：以增强科学技术知识，解决未知领域的理论问题为目的，探索医学领域中，带有全局性的一般规律的科学研究。有纯基础研究和应用基础研究。 这类研究特点一般不以具体应用为目的，探索性强，自由度大，风险高。由于未知因素多，在课题设计上要求比较原则，对研究手段要求高。他们的重要成果常常对整个医学领域甚至生命科学产生深刻的影响。 2 应用研究：以应用为目的，针对医学实践中的某一具体的问题进行研究并提出解决问题的方案、方法或药物。如临床各科疾病的预防、诊疗、康复研究。 这类研究特点是采用基础研究提供的理论和成果，解决具体的问题，因此实用性强，理论和方法比较成熟，风险较小，在课题设计上要求技术路线清晰，方法具体可行。目前这类研究是招标的主体，也是重点资助的领域。有应用技术研究和产品研制。 3 开发研究：以物化研究为目的，运用基础和应用研究的成果，研制出产品性物质，或对生产环节进行技术工艺改进的创造性研究。如中药新药开发研究，中医诊疗仪器研制及中药制药仪器和设备的研究等。 这类研究是采用较成熟的理论和技术进行新产品研究，未知因素较少，风险低，成功率高，具有投资大，经济效益高的特点。这类研究多与企业合作进行，也是今后大力提倡和鼓励的方向。有试生产研究和推广应用研究。 从研究的时点可分为：前瞻性研究，回顾性研究。 依研究课题的来源可分为：有关部门下达的、自选的和协作的课题。 根据医学科研的种类及不同特点，可分为： 1 调查研究性的： 2 实验观察性的： 3 资料分析性的： 4 经验体会性的： 5 新技术、新材料、新方法的开发应用： 课题来源 根据我国国情及资金来源，医学科研选题大致分为以下几个： 1 指令性课题各级政府主管部门考虑全局或本地区医药卫生事业中迫切需要解决的问题，指导有
北京大学临床研究方案撰写指南 研究方案撰写指南使用说明： 1.《北京大学临床研究方案撰写指南》是为申请北京大学生物医学伦理委 员会伦理审查的研究者撰写研究方案时提供的参考； 2.此指南是针对临床研究的，对于北京大学生物医学、公共卫生、流行病、 口腔、社会行为学等领域的研究，使用时请参考方案设计的主要方面。 3.不鼓励照搬本指南语言，而鼓励研究者根据自己研究的特点撰写研究方 案； 4.以下用斜体字标注的是为方便研究者理解本指南内容而提供的事例。 每个设计良好的临床试验都应该有一份详尽的、设计科学的试验方案，即一份准确描述如何进行研究以及如何收集分析临床数据的综合计划。为帮助北京大学临床研究项目申办者制定临床试验设计方案及向北京大学生物医学伦理委员会申报研究项目伦理审查，北京大学生物医学伦理委员会委托北京大学临床研究所姚晨教授、阎小妍博士和李会娟博士制定该指南。 本文件将根据临床研究的两大类别，分别是观察性研究（用于探索，提出问题，建立假设）和证实性研究（用于验证假设，下结论）来进行方案撰写格式的阐述。在医学研究中，观察性研究主要用于评估潜在有害暴露对健康的影响及环境暴露对公共卫生的影响，描述疾病或治疗模式的流行病学，研究罕见转归（如某新药不良事件的上市后监测）或确定病因，以及为随后的随机对照试验提供研究假设等。而证实性研究是指研究者据研究目的从研究总体中随机抽取部分观察单位，按要求随机分配受试对象，合理安排处理因素，以对比和分析处理因素施加于受试对象后所产生反应或效应间差别的一系列研究方法，一般会有干预存在。对于观察性研究和证实性研究相互关系，详见下图：
具体格式见下: 1 一般格式要求 做到封面、目录、页眉、页脚完全。页眉页脚中需包括研究题目、方案版本号、日期和页码等信息。 2 标题页 标题：应用常用的专业术语表述研究设计。 对于观察性研究，建议在标题中加入“队列研究、病例对照研究或横断面研究等”字眼，如：矽肺宿主、环境影响因素的病例对照研究；对于证实性研究建议加入诸如“随机对照”字眼，如评价××胶囊治疗××疾病的有效性、安全性的随机对照研究。 日期，版本号 课题负责人单位科室 课题负责人或协调员联系信息 3 签名页 以签名表示已经阅读和批准此文件提出的方案，并对方案相关内容予以认同。签名者应包括所有参与方案制定人员。 保密声明。 临床研究人员姓名、职务、职称和任职部门。 4 研究摘要 目的 设计（受试人群及参研中心数、样本量、病人分组、干预措施、结局评价指标及统计方法等） 5 目录 6 正文 6.1 研究概论/背景以及立项理由 观察性研究：对所报告研究的背景和原理进行解释，提供研究脉络，定位研究在整个学科中所处的阶段，并描述研究的核心内容所在。在此基础上，总结所
临床医生如何开展科研工作北医大一院戚豫 基本科研训练 如何选题和进行科研设计 如何建立实验程序和做实验记录 如何分析结果得出结论 如何撰写论文 如何申请基金 一、基本科研训练 1.“六能力” ①文献处理能力 ②实验设计能力 ③实验操作能力 ④写作能力 ⑤申请基金能力 ⑥合作和交流能力 2.“三定” ①定方向 ②定领域 ③定课题 3.“四要点” ①目的明确 ②依据充分 ③设计合理 ④方法恰当 二、如何选题和进行科研设计 1.“五性” ①先进性 ②独创性 ③实用性 ④可行性⑤影响力 2.选题出发点 ①从临床来和回到临床去 ②短平快与长深久 ③抓住本人和本单位优势 ④强强组合 ⑤力所能及 3.研究对象的选取 ①以人为本 ②差异和多样性 ③动物模型和细胞模型的目的 ④动物模型和细胞模型的选择 ⑤群体研究和个体研究 4.设定指标与实验分组 ①根据目的设定指标：以少为佳 ②按照统计要求分组 三、如何建立实验程序和做实验记 录 1.实验程序的建立 ①根据研究目标确定研究内容 ②根据研究内容确定研究方法 ③方法的选择 A 照搬现成方法 B 重新建立方法 C 改动已有方法 D 改动中容易出现的问题 2.预实验的必要性 3.实验记录表格化：便于统计和随时总结 ①记录表
②单项归纳表 ③汇总表 ④推荐使用Excel表和SPSS表 4.方法选择原则 ①针对性强：一对一解决问题 ②简为上 ③不求全 5.统计学与实验 ①从设计开始正确选择统计方法 ②透过表面看统计 ③人：多因素分析 ④动物和细胞模型：单因素分析 四、如何分析结果得出结论 1.如何面对结果 ①与预计相符的结果 ②与预计不符的结果；禁止舍弃部分 数据使之与设想相符 ③直观结果与统计结果 2.解释结果 ①数据核实与误差分析 ②方法评估 ③找到支持或反对自己论点的主要 证据 ④不怀疑并充分重视新发现 3.补漏 ①例数不够统计学要求 ②重复出现系统误差的实验 ③补充对照 4.扩充和深化课题 五、如何撰写论文 1.论文类型 ①综述 ②论著 ③论著摘要和快报 ④病例报告⑤专论 ⑥讲座 ⑦技术和方法 ⑧科普文章 2.杂志种类 ①权威杂志 ②一级期刊 ③学报 ④专业杂志 ⑤地方性刊物 ⑥综述性刊物 ⑦国际期刊 ⑧其他报刊 3.如何写综述 ①文献准备 书、综述、论著、快报、摘要 ——5年以内占2/3；当年1-2篇；立论关键要求出自权威刊物；最新内容可出自快报、文摘和个人交流；网络内容须辩真伪；关键要准确理解，寻找和立论的有机联系 ——文献阅读方法 复习综述 浏览摘要 精读经典的和新的论著 归类 整理 与自己体会和资料对比 ——吸取部分 结论：明 结果：新 方法：略 ②前言：讲义式语言 主题和相关背景、存在问题、本题在该领域的地位
精选范文、公文、论文、和其他应用文档，希望能帮助到你们！ 2020医学科研设计方案 众所周知，科研工作者在进行医药方面的科学研究之前，需要制定完善的统计研究设计方案，那么什么样的设计方案才称得上是完善的呢？ 完善的设计方案需具备六个条件 一般来说，应具备以下条件：人力、物力和时间满足设计要求；实验设计的"三要素"和"四原则"均符合专业和统计学要求；重要的实验因素和观测指标没有遗漏，并做了合理安排；重要的非实验因素（包括对能产生的各种偏性）都得到了很有效的预防和控制；研究过程中可能出现的各种情况都已考虑在内，并有相应的对策和严格的质量控抓对操作方法、实验数据的收集、整理、分析等均有一套规范的规定和正确的方法。而其中准确把握统计研究设计"三要素和四原则"，无疑是其设计方案科学严谨的象征。 实验设计的"三要素" 实验设计三要素应着重考虑： 一、受试对象的种类问题。这里面包含以下几种情形：１．一般医学科研-常用动物、离体标本或人体内取得的某些样品作为受试对象；２．新药的临床前试验-一般用动物作为受试对象；３．新药的临床试验阶段-一般用人作为受试对象。新药临床试验一般分为４期，在１期临床试验阶段，通常用健康志愿者作为受试对象；而在其他各期临床试验阶段，常用患特定疾病的患者作为受试对象。
选择什么样的患者，应有严格的规定。 二、实验因素。实验研究的目的不同，对实验的要求也不同。若在整个实验过程中影响观察结果的因素很多，就必须结合专业知识，对众多的因素做全面分析，必要时做一些预实验，区分哪些是重要的实验因素，哪些是重要的非实验因素，以便选用合适的实验设计方法妥善安排这些因素。实验因素有数量因素与质量因素之分。所谓数量因素，就是因素水平的取值是定量的，如药物的剂量、药物作用的时间等，在实验中取哪些水平需要认真考虑，水平选取得过于密集，实验次数就会增多，许多相邻的水平对结果的影响十分接近，不仅不利于研究目的的实现，而且将会浪费人力、物力和时间；反之，该因素的不同水平时结果的影响规律不能真实地反映出来，易于得出错误的结论。在缺乏经验的前提下，应进行必要的预实验或借助他人的经验，选取较为合适的若干个水平。所谓质量因素，就是因素水平的取值是定性的，如药物的种类、处理方法的种类等。应结合实际情况和具体条件，选取质量因素的水平，千万不能不顾客观条件而盲目选取。 三、实验效应。实验效应是反映实验因素作用强弱的标志，它必须通过具体的指标来体现。要结合专业知识，尽可能多地选用客观性强的指标，在仪器和试剂允许的条件下，应尽可能多选用特异性强、灵敏度高的客观指标。对一些半客观（如读取病理切片或Ｘ光片上所获得的结果）或主观指标（如给某些定性实验结果人为打分或赋值），一定要按事先规定读取数值的严格标准，必要时还应进行统一的技术培训。 实验设计的"四原则" 实验设计四原则的实施主要包括： 一、随机原则的实施：即运用"随机数字表"实现随机化；运用"随机排列表"
临床医学研究的总体设计包括总体构思，积累资料，选择统计学方法三大板块。 1. 总体构思 1.1 选择研究课题[1] 选择研究课题是科研的起点，决定医学科研的成败，是学问、知识、经验和创新性思维的综合产物。选题主要来源于实践、理论、文献和招标4条途径，按学科分为基础医学研究（理论研究）、临床医学研究、预防医学研究3种类型。 选题必须符合目的性、科学性、创新性、先进性、实用性、可行性的6性要求。既具有明确的研究目的及其深度和广度；具有来源确凿的事实或理论依据；具备新发现、新发明、新技术、新方法、新材料的要求；具备研究的先进方法和先进仪器设备；具有推广和实用价值；具备课题实现的条件和可重复性。 1.2 查阅相关文献（文献检索） 文献检索是通过线索和实施检索的方法，来寻找具有参考价值的知识。它贯穿于科研的全过程，可起到启发思路、避免重复、帮助选题、指导科研、数据统计、成果判定等积极作用。文献检索的类型很广泛，主要有书本文献，包括图书、期刊、报纸、资料等；音像文献（视听文献），包括幻灯、录音、录像、摄影、电视等；电子文献，包括数据库（软盘、光盘等）和网络资料。 1.3 设计科研技术方案 科研技术方案包含4个方面的内容。一是必具备处理因素、受试对象和效应指标3大基本要素；二是严格遵循随机、对照、重复、均衡的4大基本原则；三是进行科学的样本量估计；四是符合实验和试验设计方法的要求。 2. 积累资料 积累资料贯穿于科研过程的始终，是获取原始资料数据，提供分析依据的关键环节。资料的积累和收集分经常性和研究性两种,前者指平时的日积月累,后者则是根据科研课题需要而组织的一次性专题调查或实验研究记录。 2.1 经常性资料 2.1.1 医疗机构的日常工作记录:包括门诊病历、住院病历、体检记录、居民健康档案等。
健康报/2017年/4月/22日/第004版 周末讲坛 医生为什么要做科研 国家代谢性疾病临床研究中心主任宁光 “科研无处不在，科研浸润在临床中每一个环节。作为一名优秀的医生，应该具有研究和探索的能力。” 平时说起科研，一些医生朋友难免有一些这样的声音：“为什么要做科研？就是为了发表文章。为什么要发文章？就是为了要晋升。”或是：“每天要面对这么多病人，既要看病又要手术，如果还要花时间去做科研，是一种额外的负担。”……然而，在我国内分泌代谢病专家、中国工程院院士宁光看来，科研与临床是本质统一的，不一定只有在实验室里进行的才是科研，科研浸润在临床中的每一个环节，是每一个优秀医生成长飞翔的“翅膀”。——编者 1只有充分的积累，才能练就火眼金睛 一系列探索未知的过程，科研和看病融会贯通的过程，在我看来就是医学最大的魅力之一我们经常自问，什么是科研，其实科研就是在遇到疑问或不解时，试图找到答案或解决问题的方案。从这个意义上说，在我们行医的过程中，作为医生，我们就是在为患者寻求最好的诊治方案。这不仅是一个看护患者的过程，同时也是一个医学研究的过程。因此，科研应该就在我们每天的医疗过程中，就在我们身边。所以说做一个有心人，在医疗看护过程中同时用心发现或发明新的诊治方法，或者用心总结成功的经验并分享，这就是最好的科研。 从我所从事的领域来说，提到内分泌代谢疾病，许多人会想到糖尿病、甲状腺病等常见病。其实内分泌代谢疾病还包括许多不为人知或十分罕见的腺体性疾病及内分泌肿瘤，这些病很难诊断，有些患者甚至一辈子都不知道自己究竟得了什么病，更谈不上治疗。很多患者辗转多家医院最终找到我们时说，“找到你们我就放心了”。这句话，对我们来说意味着很重的责任和压力，促使我们想方设法帮他们查清楚病因并进行治疗。在这个过程中，就要探索一些新的方法，研究一些新的技术，这一系列探索未知的过程，科研和看病融会贯通的过程，在我看来就是医学最大的魅力之一。 人们心目中对好医生有很多期许。我想，一名优秀医生必须要有丰富的经验积累和深厚的知识储备。因为你所面对的每一位病人都是不一样的，很多时候医生治不好病，是因为把每个病人的病都看成一样的。一名优秀的医生不会满足于处理好简单的病症，他既要掌握疾病的共性，既进行规范化治疗，也决不能忽视个体化的差异。即使是我们最常见的糖尿病或者外科最常见的阑尾炎，100个病人就可能有100种情况。 我曾向年轻人推荐过一本诺贝尔经济学奖获得者丹尼尔?卡尼曼写的书《Thinking Fast and Slow》，书名翻译过来就是《思考，快与慢》。书中说：面对问题，很快就能做出反应或不用思考就反应，往往是出于人的本能。而知识和经验的积累，就会将正确的判断变成习惯或本能，减少思考的时间，提高反应的速度。一名优秀的医生，就是要把别人想得慢的医学知识转化为本能反应出来的经验，而这种本能就来源于深厚的知识储备和经验积累。只有充分的积累，才能练就火眼金睛。为什么有时候问一个看似不经意的问题，会有意想不到的发现？因为一个看似常见的症状，在有经验的医生看来，它背后可能蕴藏着罕见的病因。 这也是为什么病人都想找有经验的医生看病的原因。不得不说，并非经历即为经验，也非书本即为知识，必须将经历和读书再经过思考，经过提炼，升华为规律，才能成为经验，才可以如同一位优秀的医生那样做出说不清道不明，但确实正确的本能反应。有人认为，现在知识储备已