附件2
中药经典名方复方制剂标准煎液的
申报资料要求
（征求意见稿）
一、申报资料项目
（一）综述资料
1. 药品名称
2. 证明性文件
3. 处方来源及历史沿革
4. 方义衍变
5. 临床应用
6. 对主要研究结果的总结及评价
（二）药学研究资料
7. 药学研究资料综述
7.1 主要研究结果总结
7.2 分析与评价
8. 药材
8.1 来源
8.2 资源评估
8.3 质量评价
8.4 参考文献
9. 饮片炮制
9.1 炮制方法及参数的确定
9.2 质量评价
9.3 参考文献
10. “标准煎液”的制备
10.1 工艺研究
10.2 药材、饮片与“标准煎液”的量值传递关系
10.3 参考文献
11. “标准煎液”的质量控制
11.1 基本要求
11.2 化学成分及关键质量属性研究
11.3 质量研究
11.4 标准正文
11.5 样品检验报告书
11.6 参考文献
二、申报资料撰写说明
（一）综述
1. 药品名称
药品名称包括：
①中文名；
②汉语拼音名；
③命名依据。
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来源于古代经典名方的中药复方（以下简称经典名方）制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。
2. 证明性文件
证明性文件包括：
①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
②直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或核准编号；
③其他证明文件。
3. 处方来源及历史沿革
应规范表述处方组成、各药味剂量、功能主治以及拟定的用法用量。
应详细说明处方来源（著作及作者）、颁布朝代或年代；提供原文记载的处方药味组成、炮制方法和剂量，同时说明处方中每一药味的规范名称；提供原文记载的功能主治、用法用量。上述资料需附著作原文条目。
应提供历代本草文献，需注明出处（包括作者、出版年以及版本情况），并提供全面反映处方历史沿革的综述资料。
4. 方义衍变
应用中医理论对经典名方主治病证的病因病机、治则治法进行论述，需对处方的配伍原则（如君、臣、佐、使）及药物组成之间的相互关系进行分析，并系统梳理历代方义及其相对应治则治法的衍变情况，需注明文献出处。
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5. 临床应用
应用文献研究方法，系统梳理既往研究结果及临床应用情况，总结分析反映经典名方安全性、有效性的已有临床应用资料，重点阐明其在当今临床应用的价值，同时对市场前景的预测加以论述。
本部分应注意引用文献资料的真实性和针对性，注明文献出处，同时注意文献的可信度和资料的可靠性。
6. 对主要研究结果的总结及评价
应提供申请人对主要研究结果进行的总结及评价。
（二）药学研究
7. 药学研究资料综述
药学研究资料综述是申请人对所进行的药学研究结果的总结、分析与评价。
7.1 主要研究结果总结
7.1.1 处方药材资源评估
明确处方的来源、出处、剂型、使用方法及用量，近、现代使用情况。简述处方药味新建立的质量控制方法及限度。
简述药材资源评估情况。
7.1.2 饮片炮制
明确药材饮片炮制在15批次“标准煎液”中的一致性。
若确需改变，说明改变的时间、内容及合理性，是否按照有关标准进行确认。
7.1.3 工艺研究
简述工艺研究样品的批次、规模、质量检查结果等，对工艺
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是否稳定、合理、可行等进行总结分析，以其均值作为基准。并对“标准煎液”的工艺参数进行分析。
7.1.4 药品标准
简述药品标准的主要内容。说明含量测定的批次、拟定的含量限度及确定依据。说明对照品的来源及纯度等。说明非法定来源的对照品是否经法定部门进行了标定。
7.2 分析与评价
对药材资源评估、制备工艺、质量控制等研究的结果进行总结，分析各项研究结果之间的联系。结合历史文献资料，分析药学研究结果。评价工艺可行性、质量可控性。
8. 药材
8.1 来源
8.1.1 处方药味
以列表的形式汇总处方中各个药味的来源、相关证明文件以及执行标准。相关示例如下：
表1.处方药味列表
8.1.2 本草考证与基原确定
说明经典名方所使用的药味的历代演变情况，并确定其物种
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基原，明确标准煎液研究中所用的药材基原。
应提供资料说明实际所用药材的基原（包括科名、中文名、拉丁学名）、药用部位、产地、采收期、产地初加工方法、是否种植/养殖（人工生产）或来源于野生资源等信息。药材生态环境、形态描述、生长特征、种植或养殖（人工生产）技术等。
对于药材基原易混淆品种，均需提供药材基原鉴定报告。多基原的药材除必须符合质量标准的要求外，必须固定基原，并提供基原选用的依据。
药材质量随产地不同而有较大变化时，应固定产地, 固定产地并非一定固定在某一块地，而是必须在某一区域内，在这一区域内中药质量变化幅度较小，相对均一，提倡使用道地药材。
药材质量随采收期不同而明显变化时，应固定采收期。
8.2 资源评估
生产企业应在立项、研制、上市后的不同阶段开展药材资源评估，以保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境生态的影响。
药材资源评估是指生产企业根据自身的产能对一定时间段内所使用药材资源的预计消耗量与预计可获得量之间的关系以及产品生产对药材资源可持续利用可能造成的影响等进行科学评估的过程和数据、结论。
药材资源评估内容及其评估结论的有关说明详见《中药资源评估技术指导原则》。
8.3 质量评价
开展药材、饮片及“标准煎液”的质量概貌研究，从出膏率、
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含量测定、指纹图谱或特征图谱等综合考虑药材-饮片-“标准煎液”的相关性，确定该药材的关键质量属性，据此建立相应的质量评价指标和评价方法，确定科学合理的药材质量标准。
质量概貌系指对药品质量属性的总体描述，它综合考虑药品的安全性和有效性，并在理论上能够确保药品达到预期的质量要求。质量属性系指那些影响药品安全性、有效性或一致性的物理、化学、生物活性等特性；而关键质量属性系指对药品质量会产生较大影响的质量属性。
8.3.1 质量评价指标
药材的质量评价指标应与相应“标准煎液”的质量及临床疗效有较好的相关性，且尽可能满足可测、准确、耐用和低成本的需求。鼓励进行DNA条形码检测的探索性研究和应用。
药材的质量评价指标通常包括：
——定性指标，如基原、药用部位、产地、采收时间、产地加工、性状、有效/指标成分等；
——定量指标，如有效/指标成分含量，水分、杂质、农残、重金属和有害元素、真菌毒素等外源污染限量等。如不进行检测，应当提供充分的理由。
8.3.2 处方药味首先应符合国家药品标准，包括《中国药典》及原部颁中药材标准。同时要建立不低于国家标准的企业标准。
企业标准的建立要做到切实达到控制相关中药材的质量，制剂质量评价中的关键质量风险点在药材标准中未建立控制指标难以保证质量要求的必须重新完善药材标准，建立相关控制方法
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和指标，并提供标准草案及起草说明，采用新标准物质的须提供实物标准和文字标准及有关资料，并按相关法规申报。对药材中可能含有的农残、真菌毒素、重金属和有害元素等外源性杂质，应结合相关指导原则要求，建立标准控制限度。
8.3.3 质量分析
针对不少于3个产地的不少于15批次药材的质量属性进行分析。说明药材产地、采收期、产地加工等的质量风险点。
8.3.4 提供处方药材的三批检验报告书
8.4 参考文献
提供引用文献和文件的出处。
9. 饮片炮制
9.1 炮制方法及参数的确定
说明经典名方所使用的饮片炮制方法的历代变迁情况，并确定其具体炮制方法，包括药材净制、切制、炮炙等详细过程，并提供加工依据。
应提供所采用炮制方法的标准依据。
9.1.1 药材净制
经净制的药材，应详细描述药材净制的方法，如挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮、削、剔除、刷、擦、碾、撞、抽、压榨等，净制处理后的药材应符合药用要求。
9.1.2 药材切制
经切制的药材，应详细说明切制类型和规格确定的依据，切制前需经过软化处理的，需明确软化时间、吸水量、温度、浸润
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设备的技术参数等可能造成有效成分损失或破坏的影响因素。
9.1.3 药材炮炙
经炮炙的药材，应明确炮炙方法（如炒、炙、煨、煅、蒸、煮、烫、炖、制霜、水飞等）及具体工艺参数，加辅料炮炙的，应明确辅料来源、种类、用量及执行标准等情况。
应明确饮片炮制方法及条件，明确关键生产设备、规模、收率及包装、贮藏条件等，说明相应的生产过程质量控制方法。
9.2 质量评价
开展药材、饮片及“标准煎液”的质量概貌研究，综合考虑药材-饮片-“标准煎液”的相关性确定该饮片的关键质量属性，据此建立相应的质量评价指标和评价方法，确定科学合理的饮片质量标准。
9.2.1 质量评价指标
饮片的质量评价指标应与相应“标准煎液”的质量及临床疗效有较好的相关性，并与相应“标准煎液”及药材的质量评价指标有较好地对应关系。鼓励进行DNA条形码检测的探索性研究和应用。
饮片的质量评价指标通常包括：
（1）定性指标，如药材来源、基原、性状、有效/指标成分等；
（2）定量指标，如有效/指标成分含量，水分、杂质、农残、重金属和有害元素、真菌毒素等外源污染限量等。如不进行检测，应当提供充分的理由。
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与炮制工艺相关的质量评价内容包括：
（1）建立饮片质量一致性评价方法，以表征饮片批间一致性高低。
（2）建立工艺关键过程参数、过程质控指标体系，对工艺流程、炮制设备、生产设施以及原辅料等实施控制。
应将药品质量控制方法与制药工艺、制药设备、生产设施、过程控制方法、过程管理方法、药材质控方法、物料检测方法、药品质检方法、工程验证方法等同步设计，使得质量控制与制药方式相融合，从而保证药品制造模式以及质量控制方法科学、合理、可靠，确保中药制造车间能够生产出满足安全性、有效性及质量一致性要求的药品。
9.2.2 标准
经典名方制剂使用饮片应根据原方出处记载的炮制方法进行炮制，并应符合现行版《中国药典》炮制通则的有关规定。
饮片企业标准的建立要做到切实达到控制相关饮片的质量，制剂质量评价中的关键质量风险点在饮片标准中未建立控制指标难以保证质量要求的必须重新完善饮片标准，建立相关控制方法和指标，并提供标准草案及起草说明，其余同药材。
9.2.3 提供饮片的检验报告书
9.3 参考文献
提供引用文献和文件的出处。
10. “标准煎液”的制备
经典名方制剂“标准煎液”的制备，原则上以古籍中记载的制
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备方法为依据制备。应固定方法、设备、工艺参数和操作规程，建立相应过程控制方法，通过出膏率、含量测定、指纹图谱或特征图谱等确保“标准煎液”批间质量基本一致及可追溯。以下以水煎煮为例说明。
经典名方制剂“标准煎液”按处方，将处方药味经炮制得饮片，按原方处方剂量，浸泡煎煮后，以物理方法固液分离、浓缩、干燥成型等工艺制得。“标准煎液”以浓缩浸膏或冻干品为基本形态。经典名方制剂的所有药学研究均须与“标准煎液”取得一致。由不少于15批原料饮片，经煎煮、浓缩（干燥）等过程分别制得15批“标准煎液”，以其均值作为基准。
10.1 工艺研究与流程图
10.1.1 煎煮
每煎使用的饮片为日用生药量。根据经典名方目录中记载的方法，结合卫生部、国家中医药管理局《医疗机构中药煎药室管理规范》（国中医药发〔2009〕3号）进行煎煮。研究固定饮片前处理方法、饮片的破碎程度、煎煮次数、加水量、煎煮时间等相关参数的参考值，且实验报告和申报资料中应当注明研究过程。
10.1.2 滤过、浓缩与干燥
选择适当的滤材，趁热滤过。所得煎煮液，可经浓缩制成规定量的浸膏或经适宜的干燥方法制成干燥品，保证其物质基础的稳定和易于溶解，并免加辅料。
应加强研究浓缩、干燥方法对物料关键质量属性的影响，在确定方法的基础上研究各工艺参数对物料化学属性、物理属性的
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影响，固定各项工艺参数，最终确定方法、设备、工艺参数和操作规程。
10.1.3 工艺流程图
按照制备工艺步骤提供完整、直观、简洁的“标准煎液”工艺流程图，应涵盖所有的工艺步骤，标明主要工艺参数和所用提取溶媒等。按单元操作过程描述工艺（包括包装步骤），明确操作流程、工艺参数和范围。
10.2 药材、饮片与“标准煎液”的量值传递关系
以出膏率、有效（或指标）成分的含量测定和指纹或特征图谱为指标，说明药材、饮片与“标准煎液”的量值传递关系。
10.2.1 出膏率：计算15批“标准煎液”的浸膏得率，并计算相对标准偏差。如出现离散数据（超出3倍RSD或在均值的70%—130%以外），应提供分析数据，并解释缘由。
10.2.2 有效（或指标）成分的含量测定：分别测定药材、饮片、“标准煎液”中有效（或指标）成分的含量，计算转移率。如转移率出现离散数据（超出3倍RSD或在均值的70%—130%以外），应提供分析数据，并解释缘由。
10.2.3 指纹图谱或特征图谱：釆用HPLC或GC法，分别采集药材、饮片与“标准煎液”的指纹图谱或特征图谱，比较多批次“标准煎液”指纹图谱的相似度；或比较主要成分峰的个数，相对保留时间及峰的比例。
比较药材、饮片与“标准煎液”的指纹图谱，并通过阴性对照样品的制备及测定或峰指认等方法，说明主要色谱峰归属。
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10.3 参考文献
提供引用文献和文件的出处。
11. “标准煎液”的质量控制
为了有效控制“标准煎液”制备各环节的质量，应开展药材、饮片及“标准煎液”的质量概貌研究，确定关键质量属性，实现全过程质量控制,确保“标准煎液”批间质量基本一致及可追溯。
11.1 基本要求
标准研究应符合“《中国药典》中药药品标准研究制定技术要求”中的有关规定。提供“标准煎液”药品标准草案及起草说明，并提供标准物质及有关资料。
需要关注以下问题：
（1）药品标准制定依据：质量评价指标应与“标准煎液”的制备工艺及临床疗效有较好的相关性，且尽可能满足可测、准确、耐用和低成本的需求。需要说明各质控项目设定的缘由，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据，未纳入标准项目的考虑及确定依据。
（2）整体控制措施：建立指纹图谱或特征图谱等方法，鼓励进行生物活性检测的探索，以尽可能通过检验反映产品的整体质量状况。药品标准中的含量测定限度等质量要求应有合理的范围，一般可采用15批次“标准煎液”的检测数据为依据确定合理的含量限度范围。
（3）对照品：研制过程中如果使用了《中国药典》对照品，应说明来源并提供说明书和批号。如果使用了自制对照品，应提
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供对照品在中国食品药品检定研究院进行标定的证明资料。
11.2 化学成分及关键质量属性研究
11.2.1 化学成分研究文献资料综述
提供化学成分研究的文献资料，分析说明与提取工艺相关的主要化学成分及其理化性质。
11.2.2 确证化学组分的研究资料
提供化学成分研究的试验资料，包括化学成分的系统研究（提取、分离、结构鉴别等）和分析研究资料及相关图谱等。
11.2.3 关键质量属性的研究资料
提供试验资料，明确影响安全、有效、质量批间一致的理化、生物活性指标的测定方法及限度，分析说明“标准煎液”的关键质量属性及其影响因素。
表2.“标准煎液”关键质量属性汇总表
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11.3 质量研究
提供质量研究工作的试验资料及文献资料。一般包括以下内容：
11.3.1 分析方法：列明药品标准中各项目的检查方法。
表3. 检测项目
11.3.2 分析方法的验证
列入标准项目的分析方法学验证，按照现行版《中国药典》中有关的指导原则逐项提供方法学验证资料，并提供相关验证数据和图谱。
11.3.3 外源性污染物分析
对于可能含有的农残、重金属、砷盐、真菌毒素、溶剂残留、树脂残留等杂质，分析杂质的产生来源，结合相关指导原则要求，控制限度。对于最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度，
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应提供依据。
11.4 标准正文
提供所制定“标准煎液”标准正文。
【处方】项应明确处方中各药味药材的基原；【制法】项应简述处方中各药味制成饮片的炮制方法和“标准煎液”的制备工艺，包括投料量、制备过程、主要参数、出膏率范围、辅料及其用量范围、制成量等。应建立【指纹图谱或特征图谱】检查项。【含量测定】项应规定有效（或指标）成分的转移率及可接受的变异范围。
11.5 样品检验报告书
提供连续3批样品的检验报告。
11.6 参考文献
提供引用文献和文件的出处。
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中医十大名方 1、小青龙汤《伤寒论》 组成：麻黄9克、桂枝9克、干姜9克、细辛3克、五味子6克、白芍9克、半夏12克、甘草6克。 用法：水煎，分二次服。 功能：解表散寒，温肺化饮。 主治：外感风寒，内停水饮证。症见恶寒发热、无汗咳嗽、痰多色白清稀、甚则喘息不得卧或肢面浮肿、口不渴、苔薄白而润、脉浮紧。 方解：本方为解表涤饮方剂。内有水饮者，一旦感受外寒，每致表寒引动内饮，水寒射肺则咳痰清稀，喘息胸满，甚则喘息不得平卧，当内饮外邪得解，里饮得化。 方中麻黄发汗解表、宣肺行水为主药。桂枝助麻黄解表，又能温化阳气，助麻黄行水为辅药。芍药配桂枝以调和营卫。干姜、细辛温脾肺之寒，使脾散精，上归于肺，肺能通调水道，下输膀胱，故水液能在体内正常运行，以杜其生痰之源；半夏燥温化痰，治已成之水饮；五味子敛肺止咳，并防肺气耗散太过之弊，以上均为佐药。甘草调合诸药，以缓和麻、桂、姜辛温刚烈之性。诸药合用，共凑解表涤痰、止咳平喘之功。 临床运用： 1．本方为温化痰饮、宣肺平喘之代表方剂。凡咳嗽、痰白清稀有泡沫、口不渴、舌苔白润者，无论有无恶寒发热，有汗无汗均可加减运用。如恶寒无汗者，重用麻黄；恶风自汗者，重用桂芍，或加姜枣以调和营卫；外寒已解而咳嗽未除者，去麻桂，改用蜜炙麻黄，加杏仁以加强宣肺平喘之功；若痰多清稀、咳喘不得平卧者，重用细辛、半夏、干姜以温化降逆寒痰。 2．本方加石膏，名小青龙加石膏汤（《金匮要略》）。用于本方证兼有热象者。 3．本方用于治疗慢性支气炎、支气管哮喘、肺气肿均有一定疗效。 注意事项：干姜、细辛、半夏、五味子为治咳喘痰饮之要药。若肺寒停饮偏重，五味子用量宜少于干姜、细辛；若寒饮之咳肺虚者，则五味子用量宜酌加大。 2、小柴胡汤《伤寒论》 组成：柴胡9克黄芩9克制半夏6克炙甘草3克生姜3片大枣3枚党参6克 用法：水煎服。 功能：和解表里，扶正祛邪。 主治：用于少阳证之寒热往来，胸胁苦满、不欲饮食、心烦呕恶、口苦咽干、耳聋目弦、舌苔薄白、脉弦而数者。 方解：邪在表者宜汗，在里者宜下，而少阳病是邪在半表半里之间，故既不可汗，又不可下，只能用柴胡透达少阳半衰之邪，黄芩泄半里之热。二药配伍以解寒热往来、胸胁苦满、心烦等症。配半夏、生姜和胃降逆以止呕；配党参、甘草、大枣益气扶正祛邪，同时姜、枣相配，可以调和营卫。 临床应用： 1．本方善治邪在半表半里，寒热往来的病证。若见心中烦闷而无呕吐者，可去半夏、党参、加瓜萎；若口渴者，可去法半夏加天花粉。 2．可治疟疾，去甘草加草果等。 3．清泄肝胆湿热,如黄疸型传染性肝炎、胆囊炎等病。本方可去参、姜、草、加茵陈、龙胆草、川楝子、栀子等。 4．本方可用于妇女经期前后外感、肾盂肾炎、胸膜炎、症见寒热往来者，均可斟酌使用。 3、大承气汤《伤寒论》 组成：大黄12克厚朴9克枳实9克芒硝12克。 用法：水煎服。 功能；峻下热结。 主治：1．肠胃燥热积滞。证见大便坚实不通，脘腹胀满，疼痛拒按，高热神昏，谵语，舌苔焦黄起刺，脉沉实有力。 １
附件2 中药经典名方复方制剂标准煎液的 申报资料要求 （征求意见稿） 一、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称 2. 证明性文件 3. 处方来源及历史沿革 4. 方义衍变 5. 临床应用 6. 对主要研究结果的总结及评价 （二）药学研究资料 7. 药学研究资料综述 7.1 主要研究结果总结 7.2 分析与评价 8. 药材 8.1 来源 8.2 资源评估 8.3 质量评价
8.4 参考文献 9. 饮片炮制 9.1 炮制方法及参数的确定 9.2 质量评价 9.3 参考文献 10. “标准煎液”的制备 10.1 工艺研究 10.2 药材、饮片与“标准煎液”的量值传递关系 10.3 参考文献 11. “标准煎液”的质量控制 11.1 基本要求 11.2 化学成分及关键质量属性研究 11.3 质量研究 11.4 标准正文 11.5 样品检验报告书 11.6 参考文献 二、申报资料撰写说明 （一）综述 1. 药品名称 药品名称包括： ①中文名； ②汉语拼音名； ③命名依据。 —2 —
来源于古代经典名方的中药复方（以下简称经典名方）制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。 2. 证明性文件 证明性文件包括： ①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； ②直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或核准编号； ③其他证明文件。 3. 处方来源及历史沿革 应规范表述处方组成、各药味剂量、功能主治以及拟定的用法用量。 应详细说明处方来源（著作及作者）、颁布朝代或年代；提供原文记载的处方药味组成、炮制方法和剂量，同时说明处方中每一药味的规范名称；提供原文记载的功能主治、用法用量。上述资料需附著作原文条目。 应提供历代本草文献，需注明出处（包括作者、出版年以及版本情况），并提供全面反映处方历史沿革的综述资料。 4. 方义衍变 应用中医理论对经典名方主治病证的病因病机、治则治法进行论述，需对处方的配伍原则（如君、臣、佐、使）及药物组成之间的相互关系进行分析，并系统梳理历代方义及其相对应治则治法的衍变情况，需注明文献出处。 —3 —
附件3 中药经典名方复方制剂的申报 资料要求（征求意见稿） 一、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称 2. 证明性文件 3. 处方来源及历史沿革 4. 方义衍变 5. 临床应用 6. 对主要研究结果的总结及评价 7. 药品说明书样稿、起草说明及参考文献 8. 包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 9. 药学研究资料综述 9.1 主要研究结果总结 9.2 分析与评价 9.3 “标准煎液”标准 10. 药材
10.1 处方药味 10.2 药材资源评估 10.3 药材的质量评价 10.4 药材的检验报告书 10.5 参考文献 11. 饮片炮制 11.1 药材产地加工 11.2 炮制方法及参数的确定 11.3 质量评价 11.4 参考文献 12. 工艺研究 12.1 处方 12.2 制法 12.3 剂型及产品组成 12.4 生产工艺研究资料 12.5 工艺验证 12.6 参考文献 13. 非临床安全性试验用样品 14. 药品标准研究 14.1 药品标准概述 14.2 药品标准项目 14.3 关注事项 —2 —
14.4 化学成分研究 14.5 质量研究 14.6 样品检验报告书 14.7 参考文献 15. 稳定性研究 15.1 稳定性总结 15.2 稳定性研究数据 15.3 包装材料的选择 15.4 上市后的稳定性研究 15.5 参考文献 （三）非临床安全性研究资料 16. 非临床安全性研究资料综述 17. 安全药理学试验资料及文献资料 18. 单次给药毒性试验资料及文献资料 19. 重复给药毒性试验资料及文献资料 20. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料 21. 遗传毒性试验资料及文献资料 22. 生殖毒性试验资料及文献资料 23. 致癌试验资料及文献资料 —3 —
传统中医经典名方解析 2006年11月04日10:20:58 来源：健康VIP网 桂枝汤 【组成】桂枝10g 赤芍10g 甘草6g 生姜10g 大枣10g 【功用】解肌发表,调和营卫. 【主治】外感风寒. 【特征】头痛发热,汗出恶风,鼻鸣干呕,苔白不渴,脉浮缓或浮弱者. 【临床应用及研究】 1 辨证要点本方为治疗外感风寒表虚证的基础方，又是调和营卫、调和阴阳治法的代表方。临床应用以恶风，发热，汗出，脉浮缓为辨证要点。 2加减变化恶风寒较甚者，宜加防风、荆芥、淡豆豉疏散风寒；体质素虚者，可加黄芪益气，以扶正祛邪；兼见咳喘者，宜加杏仁、苏子、桔梗宣肺止咳平喘。 3现代运用本方常用于感冒、流行性感冒、原因不明的低热、产后及病后的低热、妊娠呕吐、多形红斑、冻疮、寻麻疹等属于营卫不和者。 4使用注意凡外感风寒表实无汗者禁用。服药期间禁食生冷、粘腻、酒肉、臭恶等物。 银翘散
【组成】连翘9g 二花9g 桔梗6g 薄荷6g 竹叶3g 甘草6g荆芥6g牛蒡子9g. 【功用】辛凉透表,清热解毒. 【主治】温病初起. 【特征】发热无汗,或有汗不畅,微恶风寒,头痛口渴,咳嗽咽痛,舌尖红,苔薄白或薄黄脉浮数. 【临床应用及研究】 1 辨证要点《温病条辨》称本方为“辛凉平剂”，是治疗外感风热表证的常用方。临床应用以发热、微恶寒，咽痛，口渴，脉浮数为辨证要点。 2 加减变化渴甚者，为伤津较甚，加天花粉生津止渴；项肿咽痛者，系热毒较甚，加马勃、玄参清热解毒，利咽消肿；纽者，由热伤血络，去荆芥穗、淡豆豉之辛温，加白茅根、侧柏炭、栀子炭凉血止血；咳者，是肺气不利，加杏仁苦降肃肺以加强止咳之功；胸膈闷者，乃夹湿邪秽浊之气，加藿香、郁金芳香化湿，辟秽祛浊。 3 现代运用本方广泛用于急性发热性疾病的初起阶段，如感冒、流行性感冒、急性扁桃体炎、上呼吸道感染、肺炎、麻疹、流行性脑膜炎、乙型脑炎、腮腺炎等辨证属温病初起，邪郁肺卫者。皮肤病如风疹、寻麻疹、疮疡疖肿，亦多用之。 4使用注意凡外感风寒及湿热病初起者禁用。因方中药物多为芳香轻宣之品，不宜久煎。华盖散 【组成】麻黄10g 桑皮10g 紫苏10g 杏仁10g 茯苓10g 陈皮10g 甘草10g 【功用】宣肺解表,祛痰止咳. 【主治】肺感风寒. 【特征】咳嗽上气,痰气不利,脉浮数者.
中医传统名方之金匮肾气丸 中医传统名方之金匮肾气丸 70、金匮肾气丸 金匮肾气丸又名八味地黄丸或桂附地黄丸。方剂是由六味地黄丸中的熟地、山药、山茱萸、茯苓、泽泻、牡丹皮与桂枝、附子等八味中药配伍组成。金匮肾气丸作用功效分析如下： 金匮肾气丸，以附子、桂枝为主药，各取少量，取“少火生气”之意，意在微微补火以鼓舞亏虚的肾中阳气，补命门之火，引火归源；再辅以地黄等六味药物滋补肾阴，促生阴液；如此配伍组方是本着阴阳互根的原理，阴阳并补，使得“阳得阴助，而生化无穷”，补阳效果更稳固、更持久。为进一步治疗肾阳虚水肿，本药还配伍了牛膝、车前子以清热利尿、渗湿通淋、引血下行，治疗水肿涨满、小便不利、腰膝酸软等肾阳虚水肿症状。十种药物精当配伍，使其具有温补下元，壮肾益阳，化气利水，消肿止渴，引火归源的功效。 金匮肾气丸临床上常用于治疗肾阳虚所致的病症，如腰膝酸冷、咳嗽、阳痿、早泄、慢性肾炎、糖尿病醛固酮增多症、肾性水肿，肾上腺皮质机能减退症、甲状腺功能低下、慢性支气管哮喘、更年期综合征等所表现的腰痛腿软、身体
怕冷，小腹拘急、小便清长、舌淡体胖、脉细无力等症。
经临床实践与研究证实，金匮肾气丸作用还有抗衰老、增强免疫力、改善脂肪和糖代谢等。 1、可治疗慢性腰腿痛：有人用金匮肾气丸治疗慢性腰腿痛，施治61例，经用药2～3个疗程后，治愈52例，见效6例，无效3例，总有效率为95.1％。服用此药的方法是：每次口服9克，每日服3次，3周为一个疗程。 2、可治疗前列腺增生：中医认为，前列腺增生属于“癃闭”的范畴。由肺、脾、肾三脏气化失司所致。有人用金匮肾气丸治疗前列腺增生，施治35例，治愈27例，见效3例，无效５例，总有效率为85.7％。服用此药的方法是：每次服18克，早、中、晚各服一次，10天为一个疗程，一般用药1～3个疗程即可使病情得到缓解或治愈。 3、可治疗老年性阴道炎：该病是由于女性绝经后，其卵巢功能减退，雌激素水平降低，阴道壁萎缩，使阴道局部的抵抗力下降，导致细菌入侵所引起的阴道炎症。有人采用金匮肾气丸治疗此症，施治45例，好转３例，无效2例，总有效率为95.6％。服用此药的方法是：每次服18克，每日服3次，7天为一个疗程，一般用药3个疗程后即可使病情得到缓解或治愈。 4、可治疗老年性尿失禁：有人用金匮肾气丸治疗老年性尿失禁，施治36例，经服药3～5个疗程后，治愈28例，见效7例，无效1例，总有效率为97.2％。服用此药的方法
附件4 《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及相关申报资 料要求 （征求意见稿）起草说明 为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文），食品药品监管总局药化注册司组织起草了《中药经典名方复方制剂注册简化审批管理规定（征求意见稿）》（以下简称《规定（征求意见稿）》）及《中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求（征求意见稿）》（以下简称《标准煎液的申报资料要求（征求意见稿）》）和《中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）》（以下简称《经典名方制剂的申报资料要求（征求意见稿）》）两个配套文件。现将起草情况一并说明如下： 一、起草的法规背景 2008年实施的《中药注册管理补充规定》首次明确了来源于古代经典名方的中药复方（以下简称经典名方）制剂的注册管理要求。2015年的44号文进一步明确“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”。《中医药法》第三十条规定：“生产符合
国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。”据此，食品药品监管总局承担经典名方制剂有关注册文件的起草工作。 可见，《中医药法》吸纳了《中药注册管理补充规定》关于经典名方制剂的管理规定。 二、起草经过 自2015年44号文印发以后，食品药品监管总局药化注册司加强了与国家中医药管理局有关司局的沟通，以共同加快经典名方制剂相关文件的起草。 2017年5月12日，食品药品监管总局药化注册司成立了由国家中医药管理局有关司局、国家药典委、食品药品监管总局药审中心、有关专家及企业代表组成的经典名方制剂相关申报资料要求起草工作组，明确了起草的思路和分工。 2017年6月14日，食品药品监管总局药化注册司召开起草工作组会议，专题研究经典名方制剂简化审批药学申报资料要求。会后，食品药品监管总局药化注册司组织起草了《规定》及相关申报资料要求（讨论稿）。 2017年7月18日，食品药品监管总局药化注册司邀请国家中医药管理局有关司局，食品药品监管总局法制司，国家药典委，食品药品监管总局药审中心，江苏、天津等4个省级食品药品监管部门、中药协会、企业代表以及相关领域6名专家参会，进一步讨论了《规定》及相关申报资料要求（讨论稿）。重点对“标准 —2 —
中医药两千年的沉淀——传统九大名方 发布时间:2010-12-29 8:39:32 中医组方主要来源于对实践的总结，并在实践中不断得到充实和发展。中医组方一般按照和、温、通、补四原则，进行相应的君、臣、佐、使配伍。 所谓“和”，即是用调和的办法祛除病邪。《黄帝内经》云：“气血失和，百病乃变化而生”。气血和，则身强体壮，气血失和，则体弱多病。 所谓“温”，就是通过温中、祛寒、回阳、固本等治疗脏腑经络寒邪之病。 所谓“通”，就是通过消坚散结、通气健络的方法通全身经脉、祛病强身。 所谓“补”，是指通过滋养、补益人体脏腑虚弱、气血阴阳的办法，达到人体整体功能增强、祛除疾病的目的。 在中医药两千多年的积淀中，形成了传统九大名方：八珍汤、生脉散、四物汤、大秦艽汤、当归补血汤、六味地黄丸、四君子汤、八仙长寿丸、玉屏风散，此九方是古代名方之集大成者。 六味地黄汤 以熟地、泽泻、山药、丹皮、茯苓、山茱萸等组方。本方补中有泻，而以补阴为主。用熟地黄滋阴补肾益精髓而生血；山茱萸温补肝肾、收涩精气；山药健脾兼调理遗精、遗尿，是本方三补。丹皮凉血清热而泻肝肾之火；泽泻、茯苓利水渗湿，是本方三泻。肾主臧精，又主利水，故以三补以填其精，茯苓、泽泻以利其水；阴虚则火旺，故用丹皮以泻火。三补补其正，三泻泻其邪，凡肾阴不足之症均可应用。
当归补血汤 源出《内外伤辨惑论》，组方为黄芪、当归。本方证为劳倦内伤，血虚气弱，阳气浮越所致。血虚气弱，阴不维阳，故肌热面赤、烦渴引饮，此种烦渴，常时烦时止，渴喜热饮；脉洪大而虚、重按无力，是血虚气弱，阳气浮越之象，是血虚发热的辨证关键。治宜补气生血，使气旺血生，虚热自止。方中重用黄芪，其用量五倍于当归，其义有二：本方证为阴血亏虚，以致阳气欲浮越散亡，此时，恐一时滋阴补血固里不及，阳气外亡，故重用黄芪补气而专固肌表，即“有形之血不能速生，无形之气所当急固”之理，此其一；有形之血生于无形之气，故用黄芪大补脾肺之气，以资化源，使气旺血生，此其二。配以少量当归养血和营，则浮阳秘敛，阳生阴长，气旺血生，而虚热自退。 至于妇人经期、产后血虚发热头痛，取其益气养血而退热。疮疡溃后，久不愈合，用本方补气养血，扶正托毒，有利于生肌收口。 《内外伤辨惑论》说：“血虚发热，证象白虎。”故本方应与白虎汤加以区别。白虎汤证是因于外感，热盛于内，病情属实；当归补血汤证由于内伤，为血虚气弱，病情属虚。因此，白虎汤证大渴而喜冷饮，身大热而大汗出，脉洪大而有力；当归补血汤证口渴则喜温饮，身虽热而无汗，脉大而虚，重按无力。所以《内外伤辨惑论》强调：“惟脉不长实，有辨耳，误服白虎汤必死。” 衍生成药：当归补血颗粒 袪风之剂——大秦艽汤
90年代全国中医十大名医方： （治胃病十方）【转载于（益寿文摘）报】 1. 胃神经管能症：慢性胃炎，胃痛而伴胃脘灼热胁嗳气纳呆等，肝郁气滞，湿浊阻痹者。 R: 佩兰10g 延胡10g 普洱茶5g 厚朴5g 炙甘草5g 素馨花12g 功效：有芳香解郁，行气止痛之功. 2. 胃痛胃胀嘈杂灼热，口干苦等肺虚肝热胃阴不足型萎缩性胃炎： R: 北沙参30g 石斛20g 怀山药130g 焦山查30g 桑寄生20g 玉竹20g 青代10g 白勺 10g 浙贝10g 功效：有养阴建中之效. 用法：在服法上要求冷水浸过药面浸泡10分钟煮沸后改用文火15分钟服取药液约400ml。 3. 萎缩性胃炎或溃疡并发胃炎久治不愈，胃酸缺乏者，尤以胃脘隐痛，烦渴思饮，口燥咽干，食少便秘为主症。 R：乌梅肉6g 炒白勺10g 北沙参10g 大麦冬10g 金钗石斛10g 丹参10g 生麦芽10g 炙内金5g 炙甘草3g 玫瑰花
3g 功效：有滋养胃阴，舒肝柔肝之效。 此方为经验方，方似不出奇，确含妙理，复胃阴者，莫若苦寒；复酸味者，酸甘化阴，足资吾等效法。 4. 慢性胃炎之脾不建运者，有增进食欲之效：（为脾胃良方，对胃炎有卓效） R：麦芽30g 谷芽30g 内金15g 山药15g 党参10g 甘草5g 用法：加清水超过药面一寸，浸泡一小时，沸后继沸5分钟即服，不宜久煎。 功效：有健脾和胃，复元益气之功。 5. 适应于各种慢性胃炎之属脾胃阴虚者： R: 沙参20g 白芍20g 麦冬15g 山楂15g 石斛15g 知母 12g 花粉12g 内金10g 丹皮 10g 乌梅10g 陈皮 10g 生甘草3g 功效; 养阴和胃，理气清热。 6. 适应于浅表性，反流性和萎缩性胃炎： R: 党参15g 丹参15g 蒲公英15g 白芍15g 制半夏10g 黄连3g 甘姜3g 炙甘草6g 功效：有益气健胃，辛开苦降，和中开痞之功（此方溶古方三首为
传统中医经典名方解 桂枝汤 【组成】桂枝10g 赤芍10g 甘草6g 生姜10g 大枣10g 【功用】解肌发表,调和营卫. 【主治】外感风寒. 【特征】头痛发热,汗出恶风,鼻鸣干呕,苔白不渴,脉浮缓或浮弱者. 【临床应用及研究】1 辨证要点本方为治疗外感风寒表虚证的基础方，又是调和营卫、调和阴阳治法的代表方。临床应用以恶风，发热，汗出，脉浮缓为辨证要点。2加减变化恶风寒较甚者，宜加防风、荆芥、淡豆豉疏散风寒；体质素虚者，可加黄芪益气，以扶正祛邪；兼见咳喘者，宜加杏仁、苏子、桔梗宣肺止咳平喘。3现代运用本方常用于感冒、流行性感冒、原因不明的低热、产后及病后的低热、妊娠呕吐、多形红斑、冻疮、寻麻疹等属于营卫不和者。4使用注意凡外感风寒表实无汗者禁用。服药期间禁食生冷、粘腻、酒肉、臭恶等物。 银翘散 【组成】连翘9g 二花9g 桔梗6g 薄荷6g 竹叶3g 甘草6g荆芥6g牛蒡子9g. 【功用】辛凉透表,清热解毒. 【主治】温病初起. 【特征】发热无汗,或有汗不畅,微恶风寒,头痛口渴,咳嗽咽痛,舌尖红,苔薄白或薄黄脉浮数. 【临床应用及研究】1 辨证要点《温病条辨》称本方为“辛凉平剂”，是治疗外感风热表证的常用方。临床应用以发热、微恶寒，咽痛，口渴，脉浮数为辨证要点。2 加减变化渴甚者，为伤津较甚，加天花粉生津止渴；项肿咽痛者，系热毒较甚，加马勃、玄参清热解毒，利咽消肿；纽者，由热伤血络，去荆芥穗、淡豆豉之辛温，加白茅根、侧柏炭、栀子炭凉血止血；咳者，是肺气不利，加杏仁苦降肃肺以加强止咳之功；胸膈闷者，乃夹湿邪秽浊之气，加藿香、郁金芳香化湿，辟秽祛浊。3 现代运用本方广泛用于急性发热性疾病的初起阶段，如感冒、流行性感冒、急性扁桃体炎、上呼吸道感染、肺炎、麻疹、流行性脑膜炎、乙型脑炎、腮腺炎等辨证属温病初起，邪郁肺卫者。皮肤病如风疹、寻麻疹、疮疡疖肿，亦多用之。4使用注意凡外感风寒及湿热病初起者禁用。因方中药物多为芳香轻宣之品，不宜久煎。 华盖散 【组成】麻黄10g 桑皮10g 紫苏10g 杏仁10g 茯苓10g 陈皮10g 甘草10g 【功用】宣肺解表,祛痰止咳. 【主治】肺感风寒. 【特征】咳嗽上气,痰气不利,脉浮数者. 麻杏甘石汤 【组成】麻黄9g，杏仁9g，炙甘草6g，生石膏24g。 【功用】辛凉宣泄，清肺平喘。 【主治】外感风寒、郁热致喘
1.六味地黄丸 【成份】熟地黄、山茱萸（制）、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。辅料为蜂蜜 【功能主治】滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精。 麦味地黄丸-若肺肾阴虚出现潮热，盗汗，两颧发红，咳嗽等症状，可以使用滋肾养肺的麦味地黄丸，比六味地黄丸多了麦冬、五味子两味药。 知柏地黄丸-出现睡觉出虚汗，口干舌燥，春秋季节手脚掌脱皮等症状，可以使用在六味地黄丸基础上加知母、黄柏而形成的滋阴降火。 杞菊地黄丸-若肝肾阴虚引起眩晕，两眼昏花，视物不清，眼晴干涩，经常用电脑引起的视疲劳等，可以使用滋肾养肝，比六味地黄丸多加了枸杞子和菊花。 桂附地黄丸-适用于面色苍白，腰膝酸软，夜尿频多。若阴虚症状较重，达到阴虚火旺的地步，金匮肾气丸”（即桂附地黄丸）。 注意事项 1.忌不易消化食物。 2.感冒发热病人不宜服用。 3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 那么，什么人不适合服用六味地黄丸呢第一，是有湿热的人， 第二，阳虚的人，阳虚的诊断指征是舌 质颜色淡，脉搏跳动多数是缓慢 的，下肢发凉，怕冷，尿是清长 的，这部分人要先补阳，再补 阴，或者两者同时进行（比如金 匮肾气丸就是这个作用）。
第三，脾胃功能弱的人，
2.银翘散表热证：荷牛豉草，連根梗葉花穗全吃了 薄荷 6g牛蒡子 9g 淡豆豉 6g 生甘草6g 连翘 9g （芦）苇根 6g 苦桔梗6g 竹叶6g 银花 9g 荆芥穗 6g 【功能主治】辛凉透表，清热解毒。治温病初起，发热无汗，或有汗不畅， 微恶寒，头痛口渴，咳嗽咽痛，舌尖红，苔薄白或薄黄，脉浮数者。 银翘散主上焦疴，竹叶荆蒡豉薄荷； 甘桔芦根凉解法，发热咽痛服之瘥。 2.逍遥散 嘱咐将薄荷当柴草烧 术茯姜薄荷当柴草芍 组成：白术、茯苓，烧生姜, 薄荷，当归， 柴胡，甘草，芍药（白）
第三章方剂的分类 从单味药物治病，逐渐发展到方剂治病，这一过程是初级向到高级发展的过程。方剂学作为一门学科，也是循序渐进的，是伴随着自然科学的发展，临床经验的积累，逐渐完善起来的。从《黄帝内经》、《五十二病方》开始，经过汉朝《伤寒杂病论》，唐朝《千金要方》，宋朝《太平惠民和剂局方》，到明清时期的《普济方》、《医方集解》等方剂代表著作的出现，方剂学已经发展成熟。尤其是方剂的数量急剧增加，当时《普济方》中已记载了61739首方剂。面对浩如烟海的方剂，如果不能科学地分类，不能举一反三，我们将无法记忆、无法掌握。特别是给后来人学习方剂带来了困难。因此，方剂必须分类。 在方剂的分类方法上，历代医家见仁见智，从不同的角度对众多的方剂进行归类，由此形成了不同的方剂分类法。其中主要有“七方”说、按病证（脏腑、病因）分类、按主方（祖方）分类、按治法（功效）分类、综合分类等。 一、“七方”之说 “七方”之说，源于《黄帝内经》。其记载“七方”虽早，但并无具体的分类内容，至金代成无己在《伤寒明理论·药方论序》提出：“制方之用，大、小、缓、急、奇、偶、复七方是也”。这时才明确提出“七方”的名称，并将《内经》的“重方”改为“复方”，后世又引申其义，将“七方”称为方剂的分类法之一。所谓大方，是指药味多或药味少而用量大，以治疗病邪较盛之证或下焦疾患的方剂；小方是指药味少或药味多而用量小，以治疗病邪较轻之证或上焦疾患的方剂；缓方是指药性缓和，气味较薄，用于一般慢性虚弱病证，需长期服用治疗的方剂；急方是指药性猛峻，气味较厚，用于病势危急，须迅速治疗急于取效的方剂；奇方是指由单数药味组成的方剂；偶方是指由双数药味组成的方剂；复方则是两方或数方合用而治疗较为复杂病证的方剂。由此可见，“七方”应当是古代的一种组方理论。虽然迄今尚未见到按“七方”分类的方书，但“七方”这种以病邪轻重，病位高下，病势缓急，药味奇偶，以及病体强弱作为方剂分类的方法，对后世的方剂分类产生了积极的影响。 二、病证分类法
中医经典名方解析(一) 桂枝汤 【组成】桂枝10g 赤芍10g 甘草6g 生姜10g 大枣10g 【功用】解肌发表,调和营卫. 【主治】外感风寒. 【特征】头痛发热,汗出恶风,鼻鸣干呕,苔白不渴,脉浮缓或浮弱者. 【临床应用及研究】 1 辨证要点本方为治疗外感风寒表虚证的基础方，又是调和营卫、调和阴阳治法的代表方。临床应用以恶风，发热，汗出，脉浮缓为辨证要点。 2加减变化恶风寒较甚者，宜加防风、荆芥、淡豆豉疏散风寒；体质素虚者，可加黄芪益气，以扶正祛邪；兼见咳喘者，宜加杏仁、苏子、桔梗宣肺止咳平喘。
3现代运用本方常用于感冒、流行性感冒、原因不明的低热、产后及病后的低热、妊娠呕吐、多形红斑、冻疮、寻麻疹等属于营卫不和者。 4使用注意凡外感风寒表实无汗者禁用。服药期间禁食生冷、粘腻、酒肉、臭恶等物。 银翘散 【组成】连翘9g 二花9g 桔梗6g 薄荷6g 竹叶3g 甘草6g荆芥6g牛蒡子9g. 【功用】辛凉透表,清热解毒. 【主治】温病初起. 【特征】发热无汗,或有汗不畅,微恶风寒,头痛口渴,咳嗽咽痛,舌尖红,苔薄白或薄黄脉浮数. 【临床应用及研究】 1 辨证要点《温病条辨》称本方为辛凉平剂，是治疗
外感风热表证的常用方。临床应用以发热、微恶寒，咽痛，口渴，脉浮数为辨证要点。 2 加减变化渴甚者，为伤津较甚，加天花粉生津止渴；项肿咽痛者，系热毒较甚，加马勃、玄参清热解毒，利咽消肿；纽者，由热伤血络，去荆芥穗、淡豆豉之辛温，加白茅根、侧柏炭、栀子炭凉血止血；咳者，是肺气不利，加杏仁苦降肃肺以加强止咳之功；胸膈闷者，乃夹湿邪秽浊之气，加藿香、郁金芳香化湿，辟秽祛浊。
中医十大名方四 1、小青龙汤《伤寒论》 组成：麻黄9克、桂枝9克、干姜9克、细辛3克、五味子6克、白芍9克、半夏12克、甘草6克。 用法：水煎，分二次服。 功能：解表散寒，温肺化饮。 主治：外感风寒，内停水饮证。症见恶寒发热、无汗咳嗽、痰多色白清稀、甚则喘息不得卧或肢面浮肿、口不渴、苔薄白而润、脉浮紧。 方解：本方为解表涤饮方剂。内有水饮者，一旦感受外寒，每致表寒引动内饮，水寒射肺则咳痰清稀，喘息胸满，甚则喘息不得平卧，当内饮外邪得解，里饮得化。 方中麻黄发汗解表、宣肺行水为主药。桂枝助麻黄解表，又能温化阳气，助麻黄行水为辅药。芍药配桂枝以调和营卫。干姜、细辛温脾肺之寒，使脾散精，上归于肺，肺能通调水道，下输膀胱，故水液能在体内正常运行，以杜其生痰之源；半夏燥温化痰，治已成之水饮；五味子敛肺止咳，并防肺气耗散太过之弊，以上均为佐药。甘草调合诸药，以缓和麻、桂、姜辛温刚烈之性。诸药合用，共凑解表涤痰、止咳平喘之功。
临床运用： 1．本方为温化痰饮、宣肺平喘之代表方剂。凡咳嗽、痰白清稀有泡沫、口不渴、舌苔白润者，无论有无恶寒发热，有汗无汗均可加减运用。如恶寒无汗者，重用麻黄；恶风自汗者，重用桂芍，或加姜枣以调和营卫；外寒已解而咳嗽未除者，去麻桂，改用蜜炙麻黄，加杏仁以加强宣肺平喘之功；若痰多清稀、咳喘不得平卧者，重用细辛、半夏、干姜以温化降逆寒痰。 2．本方加石膏，名小青龙加石膏汤（《金匮要略》）。用于本方证兼有热象者。 3．本方用于治疗慢性支气炎、支气管哮喘、肺气肿均有一定疗效。 注意事项：干姜、细辛、半夏、五味子为治咳喘痰饮之要药。若肺寒停饮偏重，五味子用量宜少于干姜、细辛；若寒饮之咳肺虚者，则五味子用量宜酌加大。 2、小柴胡汤《伤寒论》 组成：柴胡9克黄芩9克制半夏6克炙甘草3克生姜3片大枣3枚党参6克 用法：水煎服。 功能：和解表里，扶正祛邪。 主治：用于少阳证之寒热往来，胸胁苦满、不欲饮食、心烦呕恶、口苦咽干、耳聋目弦、舌苔薄白、脉弦而数者。 方解：邪在表者宜汗，在里者宜下，而少阳病是邪在半表半里之
古代经典名方中药复方制剂 简化注册审批管理规定 第一条为传承发展中医药事业，加强古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》制定本规定。 第二条对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按本规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市，符合本规定要求的，实施简化审批。 第三条实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件： （一）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味； （二）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准； （三）制备方法与古代医籍记载基本一致； （四）除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致； （五）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当； （六）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基
本一致； （七）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。 第四条经典名方制剂的注册申请人（以下简称申请人）应当为在中国境内依法设立，能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产企业，并应当符合国家产业政策有关要求。 生产企业应当具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力，符合药品生产质量管理规范的要求。 第五条符合第三条要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。申请人应当确保申报资料的数据真实、完整、可追溯。 第六条经典名方制剂的研制分“经典名方物质基准”研制与制剂研制两个阶段。申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”，并根据“经典名方物质基准”开展经典名方制剂的研究，证明经典名方制剂的关键质量属性与“经典名方物质基准”确定的关键质量属性一致。 “经典名方物质基准”，是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质的标准，除成型工艺外，其余制备方法应当与古代医籍记载基本一致。 第七条申请人按申请经典名方制剂上市的程序提交注册申请。在国家药品监督管理局发布相应的“经典名方物质基准”
古中医十大名方 提要：古代的中医十大名方，一般是指：1、小青龙汤《伤寒论》；2、大承气汤《伤寒论》；3、小柴胡汤《伤寒论》；4、五苓散《伤寒论》； 5、逍遥散《太平惠民和剂局方》； 6、血府逐瘀汤《医林改错》； 7、补中益气汤《脾胃论》； 8、归脾汤《济生方》； 9、六味地黄丸《小儿药证直诀》；10、温胆汤《三因极一病证方论》。 今临床新用各论： 1、小青龙汤《伤寒论》 概述：本方是治疗外感风寒，寒饮内停喘咳的常用方。临床应用以恶寒发热，无汗，喘咳，痰多而稀，舌苔白滑，脉浮为辨证要点。因本方辛散温化之力较强，应以确属水寒相搏于肺者，方宜使用，且视病人体质强弱酌定剂量。 组成：麻黄（去节，10-15g）、芍药（10-15g）、细辛（3-6g）、干姜（10-15g）、甘草炙（10-15g）、桂枝（去皮，10-15g）、五味子（3-6g）、半夏（洗，10-15g）。 来源：出处《伤寒论》伤寒表不解，心下有水气，干呕发热而咳，或渴，或利，或噎，或小便不利、少腹满，或喘者，小青龙汤主之。
伤寒心下有水气，咳而微喘，发热不渴。服汤已渴者，此寒去欲解也。小青龙汤主之。 功用：解表散寒，温肺化饮。 主治：外寒里饮证。恶寒发热，头身疼痛，无汗，喘咳，痰涎清稀而量多，胸痞，或干呕，或痰饮喘咳，不得平卧，或身体疼重，头面四肢浮肿，舌苔白滑，脉浮。（本方常用于支气管炎、支气管哮喘、肺炎、百日咳、肺心病、过敏性鼻炎、卡他性眼炎、卡他性中耳炎等属于外寒里饮证者。） 2、大承气汤《伤寒论》 概述：大承气汤，中药方剂，出自《伤寒论》。主治（1）阳明腑实证；（2）热结旁流；（3）里热实证之热厥、痉病或发狂等。出处：《伤寒论》。分类：泻下剂-寒下。 组成：大黄（12克）、厚朴（15克）、枳实（12克）、芒硝（9克）。 主治：（1）阳明腑实证。大便不通，频转矢气，脘腹痞满，腹痛拒按，按之硬，甚或潮热谵语，手足濈然汗出。舌苔黄燥起刺，或焦黑燥裂，脉沉实。（2）热结旁流。下利清水，色纯青，其气臭秽，脐腹疼痛，按之坚鞕有块，口舌干燥，脉滑数。（3）里热实证之热厥、痉病或发狂等。
古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求（征求意见稿） 一、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称 2. 证明性文件 3. 沟通交流及研究者信息 4. 研究结果综述 5. 药品说明书样稿及起草说明 6. 包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7. 药学研究综述 8. 药材 9. 饮片 10. 对应实物 11. 经典名方制剂 12. 药品标准 13. 稳定性 14. 检验报告 15. 其他资料 16. 参考文献
（三）非临床安全性研究资料 二、申报资料正文及撰写要求 （一）综述资料 1. 药品名称 古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的名称包括：中文名、汉语拼音名。制剂的药品名称原则上应当与已公布的《古代经典名方目录》中对应的方剂名称相同。 2. 证明性文件 证明性文件包括：申请人合法登记证明文件复印件；所用辅料及直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或登记号；国家相关法律法规要求提交的其他证明性文件复印件。 3. 沟通交流及研究者信息 3.1 沟通交流信息 申请前若与审评机构进行过沟通交流，应提供沟通意见建议以及相关情况说明。 3.2 研究者信息 提供主要研究人员（包括负责工艺、药品标准等研究的专家及项目负责人）的信息，包括姓名、工作单位、在相关研究中的作用等。若申请人独立研制，应说明。
4. 研究结果综述 对主要研究结果进行总结，综合评价所申报经典名方制剂的安全性、有效性及质量的可控性。 5. 药品说明书样稿及起草说明 5.1 说明书样稿 提供拟定的药品说明书样稿。申请人应按照确定的经典名方物质基准及经典名方说明书撰写要求，结合经典名方制剂的非临床安全性研究资料及其他相关研究完善说明书有关内容。 5.2 起草说明 提供药品说明书的起草说明。应根据品种的特点、经典名方制剂非临床安全性等相关研究整理完善说明书相关信息。 6. 包装、标签设计样稿 应提供按有关规定起草的包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7. 药学研究综述 总结制剂用药材的产地、采收期、产地初加工、生产方式及质量要求，简述药材资源评估情况。总结制剂用饮片规模化生产的炮制工艺及质量要求。说明基原、药用部位及炮制规格等信息与经典名方物质基准的一致性。
中医十大名方，千金难买，堪称国宝 祖国医学至今已有数千年历史，能够流传下来的方子，基本都安全、方便、有效，毕竟大浪淘沙，亿万人亲身实践证明效果才能留存。今天紫苏为您整理了十大千年名方，补气血、补肾、止咳、祛寒湿、失眠、落枕……所有方子都详细到制法，非常实用，赶紧收藏转发给家人和朋友吧！ 补血第一方：四物汤 有“妇科养血第一方”美名的四物汤，已有一千多年历史，最早见于晚唐医书，后被载于中国第一部国家药典——宋代《太平惠民和剂局方》。四物汤是补血汤，且见效快。【组方】熟地18g、当归18g、白芍15g、川芎9g 【功效】补血活血，润肤养发，改善面色苍白、肌肤粗糙等状况。 【方解】当归可以减轻妇女经前疼痛、腹胀，对缓解抑郁情绪也有帮助；熟地含有甘露醇、维生素A等成分，能使当归补血活血疗效得到增强；川芎可活血祛风，还富含维生素E；白芍能增强细胞免疫，充盈气血。
【制法】不仅可以单纯地煎水服用，还可以用来炖鱼、炖肉煲汤。 四物排骨汤： 1、排骨洗净斩块，汆水捞起; 2、将当归、熟地、川芎、白芍各物洗净，放入过滤纱袋中; 3、煮沸瓦煲里的清水，放入所有材料，武火煮沸，转文火煲一个小时，下盐调味即可食用。 补肾第一方：六味地黄汤 这个方子已经流传了近两千年，是医圣张仲景总结前人经验所创肾气丸，宋代儿科医家钱乙在肾气丸的基础上减去桂枝、附子而成，可以对付很多老年人的疾病，如肾虚、耳鸣、脱发等。现在市面上有六味地黄丸卖，六味地黄汤在家就可以熬制，很简单。【组方】熟地15克，山茱萸肉
12克，山药12克，丹皮10克，泽泻10克，茯苓10克。 【功效】滋阴补肾，可治疗肾阴不足所引起的虚火牙痛、牙齿松动及口舌生疮。 【方解】用熟地黄滋阴补肾益精髓而生血；山茱萸温补肝肾、收涩精气；山药健脾兼调理遗精、遗尿，是本方三补。丹皮凉血清热而泻肝肾之火；泽泻、茯苓利水渗湿，是本方三泻。 【制法】上药加水适量共煎，去渣取汁。 【服法】每天1剂，分两次服。 补气第一方：四君子汤 现代人生活压力大，难免气虚。补气第一方是四君子汤，源自宋代《太平惠民和剂局方》，因四味药材均属于平、温药材，不燥热，补性平和，品性中正，不偏不倚，从了“君子致中和”的古意，所以用“四君子”来命名。四君子汤男女老少都适用，不过5岁以下的小孩就不建议服用。【组
传统中医经典名方解析 桂枝汤 【组成】桂枝10g 赤芍10g 甘草6g 生姜10g 大枣10g 【功用】解肌发表,调和营卫. 【主治】外感风寒. 【特征】头痛发热,汗出恶风,鼻鸣干呕,苔白不渴,脉浮缓或浮弱者. 【临床应用及研究】 1 辨证要点本方为治疗外感风寒表虚证的基础方，又是调和营卫、调和阴阳治法的代表方。临床应用以恶风，发热，汗出，脉浮缓为辨证要点。 2加减变化恶风寒较甚者，宜加防风、荆芥、淡豆豉疏散风寒；体质素虚者，可加黄芪益气，以扶正祛邪；兼见咳喘者，宜加杏仁、苏子、桔梗宣肺止咳平喘。 3现代运用本方常用于感冒、流行性感冒、原因不明的低热、产后及病后的低热、妊娠呕吐、多形红斑、冻疮、寻麻疹等属于营卫不和者。 4使用注意凡外感风寒表实无汗者禁用。服药期间禁食生冷、粘腻、酒肉、臭恶等物。 银翘散 【组成】连翘9g 二花9g 桔梗6g 薄荷6g 竹叶3g 甘草6g荆芥6g牛蒡子9g. 【功用】辛凉透表,清热解毒. 【主治】温病初起. 【特征】发热无汗,或有汗不畅,微恶风寒,头痛口渴,咳嗽咽痛,舌尖红,苔薄白或薄黄脉浮数. 【临床应用及研究】 1 辨证要点《温病条辨》称本方为“辛凉平剂”，是治疗外感风热表证的常用方。临床应用以发热、微恶寒，咽痛，口渴，脉浮数为辨证要点。
2 加减变化渴甚者，为伤津较甚，加天花粉生津止渴；项肿咽痛者，系热毒较甚，加马勃、玄参清热解毒，利咽消肿；纽者，由热伤血络，去荆芥穗、淡豆豉之辛温，加白茅根、侧柏炭、栀子炭凉血止血；咳者，是肺气不利，加杏仁苦降肃肺以加强止咳之功；胸膈闷者，乃夹湿邪秽浊之气，加藿香、郁金芳香化湿，辟秽祛浊。 3 现代运用本方广泛用于急性发热性疾病的初起阶段，如感冒、流行性感冒、急性扁桃体炎、上呼吸道感染、肺炎、麻疹、流行性脑膜炎、乙型脑炎、腮腺炎等辨证属温病初起，邪郁肺卫者。皮肤病如风疹、寻麻疹、疮疡疖肿，亦多用之。 4使用注意凡外感风寒及湿热病初起者禁用。因方中药物多为芳香轻宣之品，不宜久煎。 华盖散 【组成】麻黄10g 桑皮10g 紫苏10g 杏仁10g 茯苓10g 陈皮10g 甘草10g 【功用】宣肺解表,祛痰止咳. 【主治】肺感风寒. 【特征】咳嗽上气,痰气不利,脉浮数者. 麻杏甘石汤 【组成】麻黄9g，杏仁9g，炙甘草6g，生石膏24g。 【功用】辛凉宣泄，清肺平喘。 【主治】外感风寒、郁热致喘 【特征】咳嗽喘逆，气急鼻扇，口渴，有汗或无汗，舌苔薄白或黄，脉浮而数者。 二陈汤 【组成】半夏 8.0g，茯苓 5.0g，生姜 2.5g，陈皮 8.0g，炙甘草 2.5g 【功用】燥湿化痰、止呕健胃。 【主治】胃中寒湿、痰浊、一切痰饮为病，咳嗽胀满、脾胃不和等。 【特征】用于慢性支气管炎、肺气肿、胃炎、胃及十二指肠溃疡、梅尼尔氏综合症。
中医名方 135个经典处方 1、益气通瘀 组成：太子参 15 克、枣仁 15 克、苏木 15 克、降香 15 克、丹参 15 克、桃仁 15 克、川芎 5 克、干草5克、石菖蒲15克。 功用：益气宁心，活血祛瘀。 组治；冠心病之心慌气短，胸闷胸疼，心律不齐等症。 服法；水煎服，每日一剂，连服五天，休息二天，每个疗程20 剂。 加减运用；口苦咽干、舌红苔黄、心火旺盛者，可加麦冬 15 克、莲子心 2 克、心悸怔忡、夜卧不安者，可加珍珠母 20 克、胸闷甚、舌苔厚腻者，可加法半夏 12 克、郁金 12 克、积壳 10 克、高血压、头晕头痛者，可加钩藤 20 克、白芍15 克、僵蚕、夏枯草 12 克。 2、逐瘀调经汤 组成；当归 10 克，赤芍 10 克，五灵脂 10 克，三棱 10 克，莪术 10 克，益母草 15 — 30 克，肉桂 3 克，[后下] 功能；逐瘀通脉，化脱子宫内膜。 主治；较重的血瘀性痛经，血瘀性出血痛证，如膜样性痛经，子宫内膜脱落不全性月经过多。使用本方必须掌握时间，行经的初期[1 — 2] 天或行经的中期[2 — 3] 天为适合。
加减运用；腰酸明显者，加用川断 10 克，杜仲 10 克，狗脊 10 克；加强温阳补肾的作用，以促子宫内膜之化解和脱落。神疲乏力，小腹中作 坠，大便偏溏者，加用白术 10 克，黄芪 10 克，煨木香 5 克，党参 15 克，以健脾益气、温运中阳，既有助于子宫内膜脱落。腹疼剧烈，胀疼 拒按者，加入延胡 10 克、灸乳没各 6 克、景天三七 10 克，以增强化瘀止痛之力，经量过多、头昏心慌者，加入炒蒲黄6 克，〈包煎〉、雪竭粉 6克分吞，花蕊石 15 克，以增强化瘀止血的作用。胸闷烦躁、舌苔黄腻，加入制苍术 10 克、炒柴胡 5 克、炒丹皮 10 克、勾藤 15 克，以清除肝经湿热。若烦热口渴，大便干躁者，可加积壳 10 克、大黄 6 克〈后下〉。 3、化瘀止漏汤 组成；当归 20 克、山楂 20 克、川芎 10 克、五灵脂 10 克、蒲黄 10 克。 功能；活血化瘀、通利血脉、消积止漏。 主治；产后恶露不止、腹痛阵作，或在流产、早产之后漏下淋沥，腹痛日久不止。 加减运用；热者加黄芩、黄柏，寒者加桂枝、泡姜，脾虚气弱者加黄芩、白术，肺肾两虚者减去五灵脂与生脉饮〈人参、麦冬、五味子〉相合