胎盘干细胞和脐带血干细胞是否需要都保存？
近来,保存胎盘干细胞热潮在京城悄然兴起，引起了人们对于保存胎盘干细胞和脐带血干细胞的一番讨论，即究竟该保存哪个更有价值呢？是否需要都保存呢？针对这一问题，记者特意查找了大量专业性新闻报导及相关信息，并就该问题咨询了北京博雅干细胞库技术人员，以求寻获一个明确的答案。
记者了解到，在保存胎盘干细胞热潮兴起之前，保存脐带血干细胞或捐献
脐带血干细胞的观念早已深入人心，而且已经占据了一定的市场。并且大多数人都已知晓利用脐带血干细胞能够治愈血液系统疾病等等诸多好处。但是对于胎盘干细胞在生物医学领域的重大用途却知之甚少。
现如今，胎盘干细胞同脐带血干细胞一样被人们所熟知，可是面临的问题
却使得人们不知该如何选择，那就是胎盘干细胞和脐带血干细胞是否应该都保存呢? 针对此问题,记者经过一番周折终于可以比较专业的为大家解答这个问题了。其实，保存胎盘主要是保存从胎盘中提取的间充质干细胞，而保存脐带血是保存脐带血中的造血干细胞。那么，胎盘间充质干细胞和脐带血造血干细胞有何区别呢？首先，胎盘中含有的间充质干细胞非常丰富，这种间充质干细胞属于多能干细胞，具有强大的增殖能力和多向分化潜能，能培养发育成人体的各个组织器官与神经系统。而脐带血中的造血干细胞含量较少，这种造血干细胞属于单能干细胞，不能进行体外扩增，不能分化成为其他的干细胞。其次，胎盘间充质干细胞治疗疾病范围比较广泛，如对于治疗心、脑血管疾病、神经系统疾病、肝脏疾病、骨组织病、角膜损伤、烧伤烫伤、肌病等多种疾病都有不错的疗效。造血干细胞主要针对治疗血液系统疾病和免疫系统疾病具有较好的疗效。最后，记者想告诉大家的是，胎盘间充质干细胞和脐带血造血干细胞两者同样都具有很高的医学价值，都能治疗多种疾病，虽然造血干细胞治疗疾病范围有限且不能进行体外扩增，导致干细胞数量仅可供30公斤以下儿童一次使用，但是胎盘间充质干细胞可以和造血干细胞共移植治疗血液系统疾病，并可供成人使用。另外，两者在采集的时候都不会给产妇和新生儿带来任何不适的感觉和产生任何不良的影响，并且在未来生物医学研究发展过程中，都将起到不可或缺的作用，并将推动再生医学的发展。那么，人们更应该保存哪个呢？记者建议，如果经济条件许可的话，建议人们将两者一起保存起来，以备将来不时之需。
但是，对于经济条件相对比较困难，却又很想为宝宝保存一份干细胞的家庭，记者特意查阅了一些非常专业的文章供大家参考。内容如下：来自美国印第安纳大学医学院的研究人员Michael P. Murphy博士发表在《Cell Medicine》期刊上的一篇研究论文中比较了来自人胎盘和来自人脐带血的内皮集落形成细胞哪个拥有更强的增殖能力和更好地形成新的血管，结果发现来自人胎盘的ECFCs能更好地产生新血管。Michael P. Murphy博士同时表明：从人脐带血分离出的循环流通ECFCs和从人胎盘中分离出的常驻ECFCs在表型上是一样的，而且拥有同样的增殖潜力。但在移植之后，胎盘来源的常驻ECFCs
要比来自脐带血中的循环流通ECFCs产生明显更加多的血管，这就表明常驻ECFCs和循环流通ECFCs之间存在内在性的功能差别，而源自胎盘的ECFCs能产生更加多的新血管。
通过该项研究结果，记者相信大家应该不用再纠结应该保存胎盘间充质干细胞还是脐带血造血干细胞了吧！
脐带血造血干细胞库管理办法（试行） 第一章总则 第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血 造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。 第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞 的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。 任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。 第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的 胎盘血。 第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。 第二章设置审批 第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我 国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。 第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。 第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委
员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血 造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。 第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外， 还需具备下列条件： （一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力； （二）具有符合储存不低于1 万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划； （三）具有血细胞生物学、HLA 配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、 GLP 标准的实验室、资料保存室； （四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR 仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备； （五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA 配型、病原体检测、冷冻生物学、 管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员； （六）具有安全可靠的脐带血来源保证； （七）具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。 第九条设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告，内容包括：
胎盘造血干细胞库建立项目计划书 一、胎盘造血干细胞库建立项目目的 本计划要建立一座大型的世界一流水平的胎盘造血干细胞提取、保存，造血干细胞治疗和相应的研究开发和应用公司，为所有的客人提供配型完全相符、质量可靠、数量充足的胎盘造血干细胞用于治疗各种血液性疾病。 项目的主要业务是储存胎盘造血干细胞，以期当需要时可随时提供病人所缺乏的造血干细胞，这就是当前较为前沿的细胞治疗。目前，国外已开始有个案的临床报告，相信很快就会进入临床应用，而一旦胎盘造血干细胞移植开始实现，不但能为成千上万的病人造福，也有巨大的商业价值。 二、背景概述 20世纪末，世界生命科学领域最重要的进展有二：一是人类基因组完成DNA 序列测定，二是干细胞生物学研究取得突破，这两大科学进展将使生命科学在21世纪发生革命性的变化。人类基因组工程发现了人类各种致病基因及生理性基因，这个学科能使人们了解自身生命的奥秘和疾病发生发展的机制，早期诊断疾病及时采用有效预防保健和治疗措施。干细胞生物工程的研究课题使人体的自我修复变成了可能，干细胞可以修复、改善或取代人体内损伤、缺失、病变、衰老的组织或器官，可以治疗目前不能治愈的大多数疾病。 干细胞是具有自我复制和向各种细胞分化潜能的原始细胞，是形成生命机体各组织器官的起源细胞。人类个体的发育过程实质上就是干细胞的自我更新和增殖分化的过程。人体内所有血细胞、红细胞、白细胞、血小板等，都是由造血干细胞分化而来。而各个器官的细胞也是分别来源于各个器官的干细胞，像肝脏、神经、脑组织、胰腺、皮肤等。 美国脐血干细胞中心的建设始于20世纪90年代初，现有46个脐血中心，其中公共中心18个，自体中心28个。纽约血站在美国卫生总署(NIH)的帮助下，首先建成世界上第一个脐带血干细胞中心并在临床应用。到现在，美国已建立起可容纳55000份脐带血的大型冷冻中心，目前已冻存17000多份脐带血向临床提
胎盘干细胞保存方法 现在很多疾病医学是不能够治疗的，比如白血病就需要通过符合匹配的骨髓才能够治疗患者的疾病。其实通过胎盘干细胞就能够发育分化成这些我们所需要的物质，而且胎盘的干细胞生殖能力比较大，所以对于患者来说是比较有效的。那么胎盘干细胞的保存就成为了棘手的问题了。 目前科学发现的胎盘干细胞中含有：胎盘间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、胎盘造血干细胞。 胎盘干细胞为通过胎盘组织采集获得的干细胞。新生儿降生之时，一般可通过三种渠道获得干细胞。 第一种为脐带内血液源采集造血干细胞。 第二种为脐带自身内采集脐带源间充质干细胞。 第三种为胎盘源采集胎盘干细胞。 胎盘源干细胞在临床应用前景中，存在举足轻重的作用。在
自体器官修复、克隆移植，美容，遗传类疾病治疗，及心脏病、肝病、糖尿病等多个等领域拥有无限前景。 胎盘亚全能干细胞是取自胎盘组织的一类亚全能干细胞，胎盘亚全能干细胞具有以下特性： 1. 具有强大的增殖能力和多向分化潜能，在适宜的体内或体外环境下具有分化为间充质干细胞，上皮干细胞、神经干细胞、肝干细胞，肌细胞、成骨细胞、软骨细胞、基质细胞等多种细胞的能力。可以用来修复受损或病变的组织器官，治疗心、脑血管疾病、神经系统疾病、肝脏疾病、骨组织病、角膜损伤、烧伤烫伤、肌病等多种疾病。 2.具有免疫调节作用，通过负性免疫调节功能，抑制机体亢进的免疫反应，使机体免疫功能恢复平衡，从而可以用来治疗造血干细胞移植之后的免疫排斥反应以及克隆氏病、红斑狼疮，硬皮病等自身免疫系统疾病。 3.胎盘亚全能干细胞定向培养的间充质干细胞是人体微环 境的重要组成部分，移植间充质干细胞可以改变造血微环境，重建免疫系统，促进造血功能恢复，与造血干细胞共移植能显著提高白血病和难治性贫血等的治疗效果。
卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规 范(试行)》的通知 【法规类别】采供血机构和血液管理 【发文字号】卫办医政发[2009]189号 【失效依据】国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知 【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】2009.11.13 【实施日期】2009.11.13 【时效性】失效 【效力级别】部门规范性文件 卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知 （卫办医政发〔2009〕189号） 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好脐带血造血干细胞治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。 二〇〇九年十一月十三日
脐带血造血干细胞 治疗技术管理规范（试行） 为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用脐带血造血干细胞治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展脐带血造血干细胞治疗技术的最低要求。 本治疗技术管理规范适用于脐带血造血干细胞移植技术。 一、医疗机构基本要求 （一）开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法脐带血造血干细胞来源。 （二）三级综合医院、血液病医院或儿童医院，具有卫生行政部门核准登记的血液内科或儿科专业诊疗科目。 1.三级综合医院血液内科开展成人脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件： （1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。 （2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。 （3）开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的儿科医师。 2.三级综合医院儿科开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：
脐带血造血干细胞库管 理规定试行 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】
脐带血造血干细胞库管理办法（试行）第一章总则 第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。 第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。 任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。 第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。 第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。 第二章设置审批 第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。 第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。 第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。 第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件： （一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；
（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划； （三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室； （四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备； （五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA 配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员； （六）具有安全可靠的脐带血来源保证； （七）具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。 第九条设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告，内容包括： （一）申请单位名称、基本状况； （二）拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等； （三）拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测分析； （四）拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图； （五）拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料； （六）审批机关规定提交的其它材料。 第十条符合申请条件者，经省级人民政府卫生行政部门初审推荐，上报国务院卫生行政部门。
胎盘干细胞与脐带血干细胞的区别 干细胞是一类具有自我复制和多向分化能力的原始的未分化的细胞，它可以向多种类型细胞分化，并具有相应的功能，可以用来修复和替代受到损伤，病变的组织和器官。目前主要的成体干细胞来源有胎盘来源、脐带来源、脐带血来源和骨髓来源的干细胞，本文主要介绍一下胎盘来源的干细胞和脐带血来源的干细胞的区别： 1、分离部位不同：胎盘干细胞是从胎盘组织中分离提取的干细胞，脐带血干细胞是从脐带里面血液中分离提取的干细胞。 2、种类不同：胎盘中的干细胞主要指的是间充质干细胞，而脐带血干细胞主要指的是造血干细胞。 3、分化能力不同：1）胎盘干细胞分化能力强，在特定的诱导条件下可以分化成血管干细胞、神经干细胞、肝干细胞等多种类型的干细胞，从而修复受损和病变的组织和器官2）脐带血干细胞可以在体内向红细胞、血小板等各种血液细胞分化。 4、数量不同：1）胎盘体积大，从中提取的干细胞数量丰富，并可以在体外培养扩增，扩增培养的子细胞数量达十亿个，可以供成人多次使用2）脐带血干细胞的数量要根据抽取的脐带血多少而定，不可以在体外培养扩增，一份脐带血干细胞可以供40kg以下患者一次使用。 5、治疗使用：1）胎盘干细胞目前在治疗脑瘫、糖尿病、肝硬化、心血管疾病等诸多疾病都显示了良好的效果2）脐带血干细胞可以治疗白血病，再生障碍性贫血等血液系统疾病。不过对于儿童白血病多以先天性为主，所以对于这种情况，自己的脐带血干细胞是不能使用的，需要配型使用捐献的脐血干细胞。 6、配型方面：二者自体使用都不需要配型，如果异体使用，胎盘干细胞由于免疫源性低的特点，所以配型成功率非常高，有血缘关系的亲属都可以使用；脐带血干细胞与父母配型有1/2的几率，与兄弟姐妹有1/4的几率。
卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》的通知 发文机关：卫生部(已撤销) 发布日期： 2001.01.09 生效日期： 2001.02.01 时效性：现行有效 文号：卫医发(2001)10号 各省、自治区、直辖市卫生厅局： 为贯彻实施《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》，保证脐带血临床使用的安全、有效，我部制定了《脐带血造血干细胞库设计管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。 附件：《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》 二○○一年一月九日 附件： 脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行） 脐带血造血干细胞库的设置管理必须符合本规范的规定。 一、机构设置 （一）脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）实行主任负责制。 （二）部门设置 脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。 二、人员要求
（一）脐带血库主任应具有医学高级职称。脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。 （二）各部门负责人员要求 1．负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历，2年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。 2．负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，4年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。 3．负责档案资料的人员应具相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。 4．负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有2年以上相关专业工作经验。 （三）各部门工作人员任职条件 1．脐带血采集人员为经过严格专业培训的护士或助产士职称以上卫生专业技术人员并经考核合格者。 2．脐带血处理技术人员为医学、生物学专业大专以上学历，经培训并考核合格者。 3．脐带血冻存技术人员为大专以上学历、经培训并考核合格者。 4．脐带血库实验室技术人员为相关专业大专以上学历，经培训并考核合格者。 三、建筑和设施 （一）脐带血库建筑选址应保证周围无污染源。 （二）脐带血库建筑设施应符合国家有关规定，总体结构与装修要符合抗震、消防、安全、合理、坚固的要求。 （三）脐带血库要布局合理，建筑面积应达到至少能够储存一万份脐带血的空间；并具有脐带血处理洁净室、深低温冻存室、组织配型室、细菌检测室、病毒检测室、造血干/祖细胞检测室、流式细胞仪室、档案资料室、收/发血室、消毒室等专业房。 （四）业务工作区域应与行政区域分开。
胎盘造血干细胞 胎盘造血干细胞的基本介绍： 胎盘是胎儿和母亲血液交换的场所，含有非常丰富的血液微循环。人在母亲子宫内发育的阶段，胎盘是首先形成的器官之一。胎盘中含有大量的早期干细胞，包括数量丰富的造血干细胞。这些干细胞在胎盘中行使着造血的功能。小孩出生后剥离的胎盘内所含的造血干细胞，可以分化形成各种血细胞（红细胞、白细胞、血小板等）的祖宗，注射到体内可以发挥造血功能。 胎盘造血干细胞的用途： 胎盘组织中造血干细胞的含量是脐带血中造血干细胞含量的8-10倍，可供小孩自用几次，甚至可提供给多个成人患者的治疗。胎盘造血干细胞移植能有效解决了骨髓或动员后外周血来源不足，脐带血中造血干细胞数量不够成人使用等技术难题，将有望取代骨髓、动员后外周血和脐带血用于异基因或同基因（小孩本人的）造血干细胞移植。 胎盘造血干细胞移植可以用来治疗多种血液系统疾病和免疫系统疾病，包括血液系统恶性肿瘤（如白血病、多发性骨髓瘤、骨髓异常增生综合症、淋巴瘤等）、血红蛋白病、骨髓造血功能衰竭（如再生障碍性贫血）、先天性代谢性疾病、先天性免疫缺陷疾患、自身免疫性疾患等多种疾病。 造血原理： 由造血干细胞定向分化、增殖为不同的血细胞系，并进一步生成血细胞。人类造血干细胞首先出现于胚龄第2～3周的卵黄囊，第4周胎盘开始发挥造血功能。在胚胎早期（第2～3月）造血功能延伸至肝、脾，第5个月又从肝、脾迁至骨髓。在胚胎发育期，胎盘是一个重要的造血组织，胚胎末期一直到出生后，骨髓成为造血干细胞的主要来源。造血干细胞具有具有自身复制和分化两种功能。在胚胎和迅速再生的造血组织中，造血干细胞多处于增殖周期之中；而在正常骨髓中，则多数处于静止期（G0期），当机体需要时，其中一部分分化成熟，另一部分进行分化增殖，以维持造血干细胞的数量相对稳定。造血干细胞进一步
脐带血储存政策法规分析（2稿） 1.未经批准，任何机构不得开展脐带血造血干细胞采集和脐带血造血干细胞治 疗技术临床应用工作。 参考：卫生部办公厅关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知第一条 2. 脐带血库不可跨地区采集脐带血造血干细胞。 参考：《采供血机构设置规划指导原则》（卫医发〔2005〕500号）第（二）条 2.只能制备与本脐带血库签订采供协定的采集医疗机构的脐带血。 参考：脐带血造血干细胞库技术规范第16.1条 4. 脐带血库收到省级卫生行政部门批准的脐带血造血干细胞移植医疗机构要求 提供脐带血进行移植的正式书面申请后，方可将脐带血运输至移植医疗机构。 参考：脐带血造血干细胞库技术规范第27.1条 5. 在发布广告或开展脐带血造血干细胞相关技术宣传时，必须按照《医疗广告 管理办法》的要求完成相关审批工作，并取得《医疗广告审查证明》。卫生行政部门要严格医疗广告成品审查出证工作，并主动协调工商管理部门，加强对辖区内脐带血库和脐带血造血干细胞治疗技术相关广告的监管力度。 参考：卫生部办公厅关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知第三条 6. 脐带血造血干细胞库开展业务必须经执业验收及注册登记，并领取《脐带血造 血干细胞库执业许可证》后方可进行。《脐带血造血干细胞库执业许可证》由国务院卫生行政部门统一监制。 参考：脐带造血干细胞库管理办法（试行）第十二条 7. 脐带血造血干细胞库必须执行我国《血站管理办法》（暂行）中有关采供血管理的各项规定。 8. 血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。 参考：中华人民共和国国务院令（第208号）——血液制品管理条例（1996年12月30日国务院令第208号发布发布）第二十一条 参考：《血站管理办法》（暂行）中有关采供血管理的各项规定。 9.风险分析： （1）经济风险：主要是指购买该项服务所可能造成的 经济上的损失 （2）误购风险：是指消费者在做出购买决策 后才发现自己做出错误购买决策的风险。 （3）储存风险主： 要是指在脐带血储存过程中可能存在脐带血变质、丢
脐带血造血干细胞的介绍 文章导读 \n 可能对于医学知识比较薄弱的我们来说，我们都不知道脐带血造血干细胞是一种什么 类型的细胞，而且这种细胞有什么作用我们也不知道。而这篇文章偏偏就是讲述脐带血造 血干细胞的作用，希望大家可以好好的了解一下。虽然我们在生活中不会自己去利用这种 细胞，但是我们了解它对于我们是有帮助的。 脐带血是胎儿娩出、脐带结扎并离断后残留在胎盘和脐带中的血液，脐带血中含有可 以重建人体造血和免疫系统的造血干细胞，可用于造血干细胞移植，治疗多种疾病。因此，脐带血已成为造血干细胞的重要来源。脐带血是胎儿娩出、脐带结扎并离断后残留在胎盘 和脐带中的血液，含有正常血液的所有成份，包括红血球、白血球、血小板和血浆。 脐带血造血干细胞，未受到放射、药物、毒物、病菌或其他环境污染;增殖能力较骨髓 内的强。脐带血的采集较容易、不具伤害性，不会对产妇及新生儿产生不良影响。脐带血 于出生即可存放在-196度液氮中储存，可随时取用。以脐带血做异基因移植时，较少有 排斥反应，发生移植物抗宿主疾病的程度亦较骨髓轻。 脐带血是指新生儿脐带在被结扎后，由胎盘脐带流出的血。由于新生儿脐带血中含有 丰富的造血干细胞，将脐带干细胞移植，一方面可以抵制白血病等恶性血液病治疗过程中 放疗、化疗产生的副作用，另一方面也可加快病人造血功能恢复的时间，目前主要用于对 儿童造血干细胞移植治疗。 文章详细的为我们介绍了脐带血造血干细胞的作用，希望你们可以好好的记住它。如 果你们的家庭条件是比较好的，你们可以为你们的孩子保存脐带血造血干细胞。因为这种 细胞对于治疗白血病以及骨髓移植是有很大帮助的。 \n
胎盘组织造血干细胞捐献办理须知 国内外研究表明，胎盘组织中蕴含大量的造血干细胞，数量可达同一供者来源脐带血的5-10倍。为了扩大造血干细胞资源，帮助需要造血干细胞移植的患者，建设胎盘组织造血干细胞（以下简称胎盘造血干细胞）公共库是广东省干细胞产业化基地的社会职责之一。捐献胎盘是产妇富有爱心的体现，捐献合格的胎盘造血干细胞的用途有以下两方面：（1）面向全社会，提供给有救助需要的非亲缘患者进行造血干细胞配型移植治疗使用；（2）满足相关合法机构的医疗和科研。广东省干细胞产业化基地向社会各界承诺，捐献合格的胎盘造血干细胞不会用于商业目的。 为了确保非亲缘造血干细胞移植的安全，广东省干细胞产业化基地依据国家卫计委（原卫生部）相关的技术规范，制定了捐献胎盘的严谨筛选标准，分为采集前捐献资格的筛选和采集后检测合格标准，并接受卫计委和省卫生厅的监督检查。 捐献胎盘具体标准公示如下： 【胎盘捐献筛选标准】（采集前） 1、孕妇18-35周岁 2、孕周34周以上 3、母婴无并发症（孕高症等） 4、单胎 5、产前临床检测的原始单据或复印件完整 6、《胎盘采集信息表》填写完整、内容真实 7、产妇血红蛋白90g/L以上 8、孕妇健康调查表各项指标正常 9、孕期各项检查指标正常，包括但不限于以下8项： 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、疱疹病毒、巨细胞病毒（CMV）、艾滋病毒（HIV）、梅毒螺旋体（TP）、乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV） 10、胎儿父母无遗传性疾病： 地中海贫血、G-6-PD缺乏症等 11、外阴无活动性疱疹病毒感染的阴道分娩 12、产前3天未使用抗生素 13、破膜时间不超过12小时 14、新生儿Apgar评分大于8分 15、新生儿体重大于等于2500克 16、胎儿未出现呼吸窘迫 17、新生儿无先天性畸形 18、脐带胎盘无异常、无病变（无绒毛异常、绒毛血管异常、脐带血管异常、帆状脐带、胎盘绒毛膜羊膜炎、胎盘 绒毛血管瘤、绒毛膜囊肿、胎盘实质囊肿、脐带囊肿、胎盘梗死、胎盘颜色苍白等） 19、胎盘提前老化：孕周37周之前III级胎盘成熟度 【胎盘捐献冻存标准】（采集后） 1、胎盘重量在500-600g之间 2、胎盘造血干细胞冻存前有核细胞数≥2×109 3、胎盘造血干细胞活性、CFU-E、BFU-E、CFU-GM集落水平高
脐带血造血干细胞储存协议书 甲方：（母亲）（父亲） 乙方： 上海市脐带血造血干细胞库 上海市干细胞技术有限公司 邮编：200051 地址：上海市虹桥路1191 号9 楼 上海市干细胞技术有限公司系由上海市红十字会、上海市血液中心等机构经过上海市国资委、上海市卫生局、上海市工商局、上海市科委等委办批准共同出资组建成立的带有慈善性质的高新技术企业，其管理下的上海市脐带血造血干细胞库是经国家卫生部卫医发（2001）225 号和（2005）69 号文批准，并已获得中华人民共和国血站执业许可证，是上海唯一具有开展脐带血采集、制备、检测、冻存、选择、发放等资质的法定机构。 甲乙双方经自愿平等协商，依据《合同法》及相关法律法规，就甲方将其孩子的脐带血交由乙方进行约定的技术处理和储存事宜达成如下一致协议： 一、共同声明 在签署本《脐带血造血干细胞储存协议书》的同时，甲乙双方已就以下脐带血造血干细胞医学领域的现状和发展前景中的相关问题达成如下共识： 1.1 脐带血造血干细胞在临床已被用于治疗许多恶性疾病，但并非每一个人都会患上这些疾病，因此储存脐带血造血干细胞是一种防患于未然的“保险”行为。 1.2 医学研究与临床实践证明，保存一百多年的细胞仍具有活性，骨髓造血干细胞已有几十年的保存历史，医学史上已有脐带血造血干细胞保存15 年后仍有活性且用于临床移植成功的实例；但因为人类医学尚没有充分的时间去证实脐带血造血干细胞能储存多长时间而不丧失其活性，所以不能保证甲方所保存的脐带血造血干细胞永远不丧失活性。 1.3 储存脐带血造血干细胞是一种新型的医学技术，鉴于脐带血取自母亲与子女相连的脐带和胎盘且包含有子女的造血干细胞，其所有权应由母亲和子女共有，其医学利益的最直接受益人应为子女。考虑到子女刚出生时尚不具备民事行为能力，则此时脐带血造血干细胞所有权由甲方作为其法定监护人代为行使；甲方之子女在符合我国有关民事权利能力和民事行为能力的法律规定时，则应由其本人当然享有。该权利人有权转让该项权利或许可其他家庭成员及无血缘关系的第三方使用该份脐带血造血干细胞，也可以由合法的继承人依法继承。 二、委托服务内容 2.1 乙方自双方签署本协议之日起并收到甲方足额支付的约定费用时，应提供甲方脐带血收集组一套（内含脐带血采集袋、母血采集管和采集记录单各一份），专用于甲方分娩时由甲方交给相关的医护人员进行脐带血采集。
广东省脐带血造血干细胞库 脐血正式查询申请表 地址：广州市萝岗区广州科学城南云四路1号邮编：510663 配型查询直线：（86 20）82260354 传真：（86 20） 82075240 申请医院电话/传真 申请医生患者主治医师 申请日期 脐血编号 （只能填写一份脐血，若选择多份脐血需在另外一张申请表上填写） 临床医师请注意：为保证脐带血HLA分型的准确性，在脐带血移植之前必须对脐带血HLA分型进行复核。如无特殊要求，复核配型将仅限定于HLA-A、B、DRB1中、低分辨。如有特殊要求，请注明。
钟子期听懂了俞伯牙的琴音——“巍巍乎若高山，荡荡乎若流水”,俞伯牙视其为知音。钟子期死后，面对江边一抔黄土，俞伯牙发出“此曲终兮不复弹，三尺瑶琴为君死”的感慨，摔琴而去，从此，高山流水，知音难觅。 红楼里，宝钗与黛玉皆爱宝玉，宝钗看重功名，常拿一些伦理纲常来压制他的不羁与顽劣，黛玉却从未提及这些，因她懂得他的心性，她说“ 你既为我之知己，自然我亦是你之知己”,造化弄人，木石前缘虽是虚空一场，却怀金悼玉，梦萦千古，今日读来依然荡气回肠！ 不是所有的相遇都可以相知，不是所有的相知都可以永恒。生命里，我们只愿结交那些心性相宜的人，统一的语言，相同的志趣，将彼此的心灵拉近，一份懂得，不言不语，却在默契里滋生。 懂得，是两颗心的对望，潜生一种心灵感应，不发一言，便可知会。一声懂得，没有千言万语，却可以令人眸中含泪，心中蕴暖。 这世间太多人情薄凉，你是否觉得，有一个真正懂你的人，是一种幸福与慰藉呢？茫茫人海，你不孤单，有人愿与你同运命，共风雨，如此，多好！ 风懂云的情怀，它，轻轻的吹送，云姿更加漫妙；雪懂梅的寒傲，它，悄悄的绽放，梅骨愈加清奇；泉懂山的伟岸，它，静静的流淌，山林更为葱茂；雨懂花的心思，它，无声的洒落，花香尤为清绝…… 杏花疏影小楼边，一腔笛韵委婉悠扬；山亭古寺四月间，深涧桃花兀自娇娆；暗香疏影黄昏后，东篱素菊暗香盈袖；柴门冬雪夜归人，红泥火炉绿蚁新醅……若懂得，景与物，也相宜。 彷徨失意时，一句懂得，是严冬的一场花开春暖，茫然无助时，一句懂得，是酷暑的一阵清凉细雨，心与心的贴近，皆因一个“懂得”而欣慰，美好。
胎盘干细胞和脐带血干细胞是否需要都保存？ 近来,保存胎盘干细胞热潮在京城悄然兴起，引起了人们对于保存胎盘干细胞和脐带血干细胞的一番讨论，即究竟该保存哪个更有价值呢？是否需要都保存呢？针对这一问题，记者特意查找了大量专业性新闻报导及相关信息，并就该问题咨询了北京博雅干细胞库技术人员，以求寻获一个明确的答案。 记者了解到，在保存胎盘干细胞热潮兴起之前，保存脐带血干细胞或捐献 脐带血干细胞的观念早已深入人心，而且已经占据了一定的市场。并且大多数人都已知晓利用脐带血干细胞能够治愈血液系统疾病等等诸多好处。但是对于胎盘干细胞在生物医学领域的重大用途却知之甚少。 现如今，胎盘干细胞同脐带血干细胞一样被人们所熟知，可是面临的问题 却使得人们不知该如何选择，那就是胎盘干细胞和脐带血干细胞是否应该都保存呢? 针对此问题,记者经过一番周折终于可以比较专业的为大家解答这个问题了。其实，保存胎盘主要是保存从胎盘中提取的间充质干细胞，而保存脐带血是保存脐带血中的造血干细胞。那么，胎盘间充质干细胞和脐带血造血干细胞有何区别呢？首先，胎盘中含有的间充质干细胞非常丰富，这种间充质干细胞属于多能干细胞，具有强大的增殖能力和多向分化潜能，能培养发育成人体的各个组织器官与神经系统。而脐带血中的造血干细胞含量较少，这种造血干细胞属于单能干细胞，不能进行体外扩增，不能分化成为其他的干细胞。其次，胎盘间充质干细胞治疗疾病范围比较广泛，如对于治疗心、脑血管疾病、神经系统疾病、肝脏疾病、骨组织病、角膜损伤、烧伤烫伤、肌病等多种疾病都有不错的疗效。造血干细胞主要针对治疗血液系统疾病和免疫系统疾病具有较好的疗效。最后，记者想告诉大家的是，胎盘间充质干细胞和脐带血造血干细胞两者同样都具有很高的医学价值，都能治疗多种疾病，虽然造血干细胞治疗疾病范围有限且不能进行体外扩增，导致干细胞数量仅可供30公斤以下儿童一次使用，但是胎盘间充质干细胞可以和造血干细胞共移植治疗血液系统疾病，并可供成人使用。另外，两者在采集的时候都不会给产妇和新生儿带来任何不适的感觉和产生任何不良的影响，并且在未来生物医学研究发展过程中，都将起到不可或缺的作用，并将推动再生医学的发展。那么，人们更应该保存哪个呢？记者建议，如果经济条件许可的话，建议人们将两者一起保存起来，以备将来不时之需。
关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》的通知 卫医发[2001]10号 卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局： 为贯彻实施《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》，保证脐带血临床使用的安全、有效，我部制定了《脐带血造血干细胞库设计管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。 附件：《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》 二○○一年一月九日 卫生部办公厅二○○一年一月十日印发 校对：高光明 附件： 脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行） 脐带血造血干细胞库的设置管理必须符合本规范的规定。
一、机构设置 （一）脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）实行主任负责制。 （二）部门设置 脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。 二、人员要求 （一）脐带血库主任应具有医学高级职称。脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。 （二）各部门负责人员要求 1．负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历，2年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。 2．负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，4年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。 3．负责档案资料的人员应具相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。 4．负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有2年以上相关专业工作经验。
脐带血造血干细胞库技术规范(试行) I 脐带血造血干细胞库(简称脐带血库)的质量控制 1 规章制度和操作规程 脐带血库必须制定脐带血采集、制备、检测、库存、选择和发放的规章制度、操作规程。 1.1 脐带血供者筛选标准和咨询。 1.2 脐带血采集和运送。 1.3 脐带血制备、冷冻、库存。 1.4 标签。 1.5 传染性疾病、人类组织相容性抗原（HLA）分型、造血干细胞和其他检测。 1.6 库存脐带血和脐带血检测标本的确认。 1.7 脐带血的发放。 1.8 脐带血库与移植机构之间的运输。 1.9 数据管理、申请查询、供者与受者配型、脐带血的选择。 1.10 移植随访资料的收集和分析。 1.11 人员培训和继续教育。 1.12 材料、试剂和设备。 1.13 不合格产品、操作错误和事故的报告。 1.14 卫生清洁。 1.15 保密制度。 2 规章制度和操作规程的执行 2.1有脐带血库主任的签字及开始实施的日期。 2.2各项规章制度和操作规程修改，须由脐带血库主任或文件起草人进行审查、签字并标明日期。 2.3 规章制度和操作规程应置于方便工作人员随时取用的位置。 2.4 存档的各种规程和标准记录应长期保留。 2.5 如认为本技术规范不适应当前发展，允许各脐带血库根据情况适当调整，但应报脐带血造血干细胞库专家委员会备案，备案期为30天。专家委员会如不同意备案的规章制度和操作规程，应在备案期间内通知备案单位停止执行。 3 质量控制 3.1 应有专门的质量控制规程，以便对脐带血库工作人员在常规操作中所使用的规程、试剂、设备和材料进行质量控制。 3.2 脐带血库内部的质量控制 3.2.1应由脐带血库主任或指定专人进行质量控制。 3.2.2脐带血库内部的质量控制包括质量评估，改进和修正的措施，错误和事故的处理。 3.2.2.1 脐带血库必须有不合格产品的记录和报告。 3.2.2.2 脐带血库主任应定期召开质量评价会议，对错误和事故进行评价；对重大事故应及时处理。 3.2.2.3 脐带血库主任必须签发对规程的修正。
胎盘干细胞储存是骗局吗？ 最近，来自哈尔滨的孕妈张女士被一件事困扰，那就是“胎盘干细胞有没有必要保存”。张女士介绍，在给她做订制孕产服务的高端妇产医院里的很多孕妈，都签了存储胎盘干细胞的合同，她和婆婆商量过，也想等孩子出生了，把孩子的胎盘存起来，但是婆婆对这件事无动于衷，倒是反问张女士“存她有什么用，存它倒不如吃了它”。 这让张女士很为难，因为她听已经签署存储胎盘干细胞合同的孕妈说，胎盘干细胞是无价之宝，不仅能预防、治疗疾病，还有美容抗衰老功效，预防、治疗疾病用不上的话，可以等自己年龄大了，皮肤松弛了用在美容抗衰老上。这个存储的机会，一生也就一次，而且价格也不贵，如果不存的话，那就是丢弃了一个无价的宝藏。 那么，胎盘干细胞储存是骗局吗？胎盘干细胞有没有必要保存呢？胎盘干细胞究竟有什么作用？真的像上文中的孕妈说的那么神奇吗？ 焕生汇细胞存储银行的专家为我们介绍： 胎盘间充质干细胞被誉为“全能种子细胞”，是目前证实的干细胞最佳来源。它具有强大的增殖能力和多向分化潜能，可以联合脐带血干细胞共同治疗血液系统疾病和免疫系统疾病，促进造血功能，弥补脐带血细胞用量不足的问题。 截止目前，全球被批准的10个干细胞药物中，有9个是与间充质干细胞相关的。来自胎盘的间充质干细胞目前涉及的疾病领域已超过了100种，包括系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等免疫系统疾病；帕金森、老年痴呆等神经系统疾病以及软骨损伤、骨关节炎等骨科疾病，这让胎盘干细胞成为了生命健康的宝库。
同时，干细胞也具有促进细胞再生、恢复器官年轻态、延缓衰老、美容等多种功效。 科学研究证实，异体使用间充质干细胞无需配型，且血缘越近，疗效越好，存储孩子一人的胎盘，可供全家多次使用，是整个家庭的健康保障。 采集胎盘主要就是保存里面的间充质干细胞，采集和提取不会给宝宝和妈妈造成任何伤害，且都是孩子一生只有一次的机会。 将这些干细胞存储起来，可以随用随取，而且宝宝自存，受益全家。随着干细胞科学的飞速进展和越来越多的干细胞临床应用，新生儿干细胞储存将成为更多家庭保障、全家健康的新选择。将胎盘保存无疑是给宝宝和全家人的双重人身保险。 干细胞的存储，始终需要临床作为最终依托。据了解，国内的正专注于推动胎盘干细胞的临床转化，就在不久前，胎盘干细胞治疗早衰症小女孩的案例，便引起了海内外媒体的广泛关注。 细胞治疗在疾病治疗、美容抗衰的价值日益凸显，来自全球越来越多的用户选择在焕生汇储备细胞。蕴藏生命能量，从储存细胞开始。
脐带血造血干细胞库管理办法（试行）第一章总则 第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。 第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。 任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。 第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。 第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。 第二章设置审批 第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。 第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。 第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。 第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件： （一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；
（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划； （三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室； （四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备； （五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA 配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员； （六）具有安全可靠的脐带血来源保证； （七）具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。 第九条设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告，内容包括： （一）申请单位名称、基本状况； （二）拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等； （三）拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测分析； （四）拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图； （五）拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料； （六）审批机关规定提交的其它材料。 第十条符合申请条件者，经省级人民政府卫生行政部门初审推荐，上报国务院卫生行政部门。
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 胎盘中的造血干细胞新应用 胎盘中的造血干细胞新应用《Experimental Biology And Medicine》杂志七月刊特刊文章（Featured Article）介绍了干细胞研究的又一项新的进展，Human Term Placenta a New Abundant Source of Hematopoietic CellsA Potent Alternative for Cord Blood and Bone Marrow。 白血病最佳的治疗方式是进行配型一致的骨髓移植，然而，寻找配型一致的骨髓一直都是困扰全世界医生的难题。 科学家们发现，脐带血中富含丰富的造血干细胞，是治疗白血病的好方式之一。 遗憾的是，脐带血含量不高。 加州奥克兰研究院的儿童医院的研究者们发现，人类足月的胎盘含有丰富的造血干细胞，并且他们已经获得了从胎盘中抽取造血干细胞的方法。 胎盘中的造血干细胞是脐带血中的好几倍。 Frans Kuypers 等人用人类足月的胎盘、人类脐带血、以及免疫缺乏的小鼠研究，发现人类足月胎盘是一个造血器官，这一结论他们一年以前首次报告，今年也由 UCSF 的 Dr. S. Fisher 领导的团队同样报导确定过。 在这研究中，Dr. Serikov 说他们第一次证明人类胎盘可以提供大量的 CD34+CD133+ 群落形成细胞，以及其他原始的造血祖先细 1 / 12
主站首页 | 本站首页 | 机构职能 | 政策法规 | 规划计划 | 行政许可 | 卫生标准 | 卫生统计 | 通告公告 | 工作动态 当前位置： 首页 > 政策法规 > 规范性文件 请输入关键字 搜索 浏览字体： 【大、中、小】 关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》的通知 中华人民共和国卫生部 https://www.doczj.com/doc/9f5016198.html, 2001-11-08 20:52:00 卫医发[2001]10号 卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局： 为贯彻实施《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》，保证脐带血临床使用的安全、有 效，我部制定了《脐带血造血干细胞库设计管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执 行。 附件：《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》 二○○一年一月九日 卫生部办公厅 二○○一年一月十日印发 校对：高光明 附件： 脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行） 脐带血造血干细胞库的设置管理必须符合本规范的规定。 一、 机构设置 （一） 脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）实行主任负责制。 （二） 部门设置 脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、 微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。 二、 人员要求 （一）脐带血库主任应具有医学高级职称。脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学 中、高级职称。 （二）各部门负责人员要求 1． 负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历，2年以上医护工作经验，经专业培训 并考核合格者。 2． 负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或 相关学科本科以上学历，4年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的 业务指导水平。 3． 负责档案资料的人员应具相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知 识，熟悉脐带血库的生产全过程。 4． 负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有2年以上 相关专业工作经验。 （三）各部门工作人员任职条件