抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
适用范围：本产品用于体外定量检测女性血清中的抗缪勒管激素(AMH)的含量。
1.1规格
100人份/盒、100人份×5/盒。
1.2主要组成成分
表1主要组成成分
注：校准品靶值、质控品质控范围值批特异，具体浓度详靶值单。
2.1 外观
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物；中文包装标签应清晰，无磨损；冻干粉呈疏松体，加入纯化水复溶后，液体澄清无色。
2.2 溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.3 准确度
回收率应在90%～110%之间。
2.4 线性
在线性范围内［0.1，20］ng/mL，相关系数（r）应不低于0.99。
2.5 重复性
分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于10.0%。
2.6 批间差
在三个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV%）应不高于15.0%。
2.7 空白限
空白限应不高于0.05ng/mL。
2.8 特异性
表2与FSH、LH的交叉反应
2.9 质控品赋值有效性
测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。
2.10 稳定性
2.10.1 效期稳定性
2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。
2.10.2 复溶稳定性
2.10.2.1 校准品开瓶后（复溶后），-20℃以下储存，有效期1个月，效期后分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。
2.10.2.2 质控品开瓶后（复溶后），-20℃以下储存，有效期1个月，效期后分别检测2.5、2.9项，其结果应符合各项要求。
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 抗缪勒管激素临床八大应用 抗缪勒管激素(AMH) 临床八大应用什么是抗缪勒管激素抗缪勒管激素(anti-Mullerian hormone，AMH) 是转化生长因子（TGF-）超家族成员，是由睾丸未成熟的 Sertoli 细胞及卵巢窦前卵泡和小窦卵泡的颗粒细胞所分泌的一种糖蛋白。 卵巢内的小窦卵泡数量越多，AMH 的浓度便越高；反之，当卵泡随着年龄及各种因素逐渐消耗，AMH 浓度也会随之降低，接近绝经期时，AMH 便渐趋于 0，可作为预测卵巢储备的标志物。 女性一生排出约 400 个卵细胞，通常随着年龄的增长，卵泡数量和质量会随之下降。 但是，这并不代表实际年龄就等于卵巢年龄，更不等于卵巢储备功能。 育龄期女性，也可能卵巢功能早衰（POF），继而导致孕育能力变差。 相反，也有年纪大但卵巢年龄很年轻的例子，其卵巢储备功能也仍然良好。 女性的生育能力与其卵巢储备功能和体内的各类生殖激素具有密切的关系。 正确评价卵巢储备功能是防治不孕症的关键。 目前，临床上常用的卵巢储备功能评价的方法包括年龄、性激素检测、卵巢刺激试验和卵巢超声检查等。 1 / 6
然而，这些指标不仅在检测时间和操作要求上有诸多限制，更因其只能在原发性卵巢功能不足出现生理表现期时测出，无法提前提示生育能力下降，导致诊断的延误，错过最佳治疗时段。 在评价卵巢储备功能方面，抗缪勒管激素检测弥补了传统激素检测的不足，使得该检测方法能够迅速在国内多家大型医院得到推广和使用。 AMH 生理功能 AMH 是卵泡生长发育的调节因子，AMH 参与生理性卵泡形成过程中的两次重要募集： 始基卵泡募集和优势卵泡募集。 AMH 通过旁分泌抑制卵泡从始基卵泡池进入生长卵泡池，从而调控始基卵泡的募集。 AMH 通过 AMH 受体在始基卵泡向生长卵泡的转换期和早窦卵泡期直接或间接影响卵泡的发育过程，抑制卵泡的生长，防止卵泡过快过早消耗，保存卵巢的储备功能。 过高的 AMH 对卵泡的生长和发育有抑制作用，缺乏 AMH 的卵泡对 FSH 更敏感。 AMH 在 PCOS 患者呈 2～3 倍增加，而其 2～5 mm 卵泡的数目也增加 2～3 倍。 随着卵泡逐渐增大，AMH 生成逐渐减少至消失，＞9 mm 的卵泡几乎无 AMH 表达。 AMH 检测的优势 1. AMH 水平不受周期内与周期之间的变化影响。
龙源期刊网 https://www.doczj.com/doc/9f3607365.html, AMH值低就是生育能力低吗 作者：唐丽 来源：《家庭百事通·健康一点通》2020年第02期 结婚本来是一件十分开心的事情，可是刚刚才办完婚礼的小茜却怎么都开心不起来。事情缘于结婚之前做的妇科检查。 “你看，你这个AMH值才0.81，明显低于正常水平。一般来讲，AMH值太低的人，通常会比较难怀孕……”那天医生說的话仿佛给了小茜当头棒喝，一想到以后自己可能没办法怀孕生子，小茜就怎么都开心不起来。那么，AMH是什么呢？AMH值过低真的就意味着生育能力下降吗？ AMH全称“抗缪勒管激素”，是由卵巢分泌的一种物质，能够反映整个生命周期的卵泡活性，临床上多用于预测卵巢功能、评估卵巢的储备功能。 一般来讲，女性在出生时血清中抗缪勒管激素水平就很低，到青春期时达到高峰，并在最佳生育期维持在高水平数值，最后随着年龄的增长，抗缪勒管激素逐渐降低，直到绝经期无法测出为止。简单来说，AMH就是反应卵巢功能的一种物质，AMH值越低，代表卵巢功能越差。 众所周知，卵巢在女性的一生中起着极为重要的作用，尤其是在女性生育期。卵巢功能低下所导致的不孕，是不孕患者所面临的最大苦恼。即使通过辅助生殖技术，也很难实现受孕，因为这类患者在月经周期中没有优势卵泡，无法取得适合孕育的卵子。 或许大家会存在一定的疑问：平时生活习惯正常、也未曾做过损害卵巢功能的事情，怎么会导致卵巢储备功能下降甚至卵巢早衰？ 临床试验表明，导致AMH值降低的原因很多，比如家族遗传因素——X染色体的异常一直被公认为是引起卵巢早衰的主要病因。某些自身免疫性疾病，比如系统性红斑狼疮、甲状旁腺功能减退、特发性血小板减少性紫癜、糖尿病等内分泌性疾病，都是引起卵巢功能低下的主要原因。而在日常生活中，熬夜、频繁服用避孕药、做人工流产等原因，也是极易引起AMH 值低下的重要原因。
抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（光激化学发光法） 适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗缪勒氏管激素（AMH）的含量。 1.1 产品型号
说明： 1. 校准品浓度批特异，详见定值单。 2. 质控品质控范围批特异，详见定值单。 2.1 外观 试剂盒组分齐全，内外包装均完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。 2.2空白限 不高于0.02ng/mL。 2.3准确性 回收率应在85.00%～115.00%范围内。 2.4线性 在[0.02，24.00]ng/mL区间内，试剂盒剂量-反应曲线线性相关系数（r）应不小于0.9900。 2.5重复性 质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于8.00%。 2.6批间差 在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.00%。 2.7质控品测定值 同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围之内。 2.8特异性 2.8.1与促黄体生成素（LH） 浓度为500IU/L的LH在本试剂盒上测定的测定结果应不高于0.02ng/mL。 2.8.2 与促卵泡生成激素（FSH） 浓度为500IU/L的FSH在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。 2.8.3与抑制素A（Inhibin-A） 浓度为100ng/mL的抑制素A在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。 2.8.4与激活素A（Activin-A） 浓度为100ng/mL的激活素A在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。 2.9 稳定性
取2℃～8℃保存至失效期3个月内的试剂盒，检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项，结果应符合相应规定。 2.10 溯源性 按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所用AMH校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，本试剂盒配套校准品溯源至本公司抗缪勒试管激素工作校准品。
1 性能指标 2.1外观和性状 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。Rb 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物； 校准品复融前外观应呈现粉末块状固体，不起泡，不塌陷，复融后应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。分装瓶应为棕色玻璃瓶，盖有塑料外盖。 2.2装量 应不少于试剂的标示装量值。 2.3准确度 对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。 2.4最低检测限 应不大于0.007 ng/mL。 2.5线性 试剂盒在0.01 ng/mL ~23 ng/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。 2.6重复性 变异系数CV 应≤ 5%。 2.7批间差 变异系数CV 应≤ 10%。 2.8校准品均一性 2.8.1校准品瓶内均一性 C0 的标准差（SD）应不大于0.016 ng/mL，C1 和C2 的变异系数（CV）应不大于8.0%。 2.8.2校准品瓶间均一性 C0 的标准差（SD）应不大于0.01 ng/mL，C1 和C2 的变异系数（CV）应不大于5.0%。
2.9生物安全性 使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I 型和HIV-II 型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。 2.10稳定性
2~8℃避光保存，试剂盒有效期为365 天。到有效期后90 天内的试剂盒应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8 的要求。
抗缪勒管激素(AMH)临床八大应用 抗缪勒管激素(anti-Mullerian hormone，AMH) 是转化生长因子β（TGF-β）超家族成员，是由睾丸未成熟的Sertoli 细胞及卵巢窦前卵泡和小窦卵泡的颗粒细胞所分泌的一种糖蛋白。卵巢内的小窦卵泡数量越多，AMH 的浓度便越高；反之，当卵泡随着年龄及各种因素逐渐消耗，AMH 浓度也会随之降低，接近绝经期时，AMH 便渐趋于0，可作为预测卵巢储备的标志物。 女性一生排出约400 个卵细胞，通常随着年龄的增长，卵泡数量和质量会随之下降。但是，这并不代表实际年龄就等于卵巢年龄，更不等于卵巢储备功能。育龄期女性，也可能卵巢功能早衰（POF），继而导致孕育能力变差。相反，也有年纪大但卵巢年龄很年轻的例子，其卵巢储备功能也仍然良好。女性的生育能力与其卵巢储备功能和体内的各类生殖激素具有密切的关系。正确评价卵巢储备功能是防治不孕症的关键。目前，临床上常用的卵巢储备功能评价的方法包括年龄、性激素检测、卵巢刺激试验和卵巢超声检查等。 然而，这些指标不仅在检测时间和操作要求上有诸多限制，更因其只能在原发性卵巢功能不足出现生理表现期时测出，无法提前提示生育能力下降，导致诊断的延误，错过最佳治疗时段。 在评价卵巢储备功能方面，抗缪勒管激素检测弥补了传统激素检测的不足，使得该检测方法能够迅速在国内多家大型医院得到推广和使用。 AMH 是卵泡生长发育的调节因子，AMH 参与生理性卵泡形成过程中的两次重要募集：始基卵泡募集和优势卵泡募集。AMH 通过旁分泌抑制卵泡从始基卵泡池进入生长卵泡池，从而调控始基卵泡的募集。AMH 通过AMH 受体在始基卵泡向生长卵泡的转换期和早窦卵泡期直接或间接影响卵泡的发育过程，抑制卵泡的生长，防止卵泡过快过早消耗，保存卵巢的储备功能。 过高的AMH 对卵泡的生长和发育有抑制作用，缺乏AMH 的卵泡对FSH 更敏感。AMH 在PCOS 患者呈2～3 倍增加，而其2～5 mm 卵泡的数目也增加2～3 倍。随着卵泡逐渐增大，AMH 生成逐渐减少至消失，＞9 mm 的卵泡几乎无AMH 表达。 1. AMH 水平不受周期内与周期之间的变化影响。 2. AMH 可在周期内任何时间抽血检查。 3. AMH 不受激素避孕药的影响，便于临床使用。 4. AMH 可更早更准确反映年龄相关卵巢储备功能的下降。
联合应用抗缪勒管激素和血清抑制素B对卵巢储备功能评估的临床意义 【摘要】目的探讨抗缪勒管激素(antimullerian hormone，AMH)和血清抑制素B(inhibin B，INHB)对于评估女性卵巢储备功能的意义。方法采集2011年12月至2015年3月在我院妇产科接受体外受精（IVF）的女性不孕不育患者77例及68例健康女性血清。采用ELISA检测AMH和INHB 水平。在月经周期的第3天检测卵泡刺激素(FSH)和雌激素(E2)水平，并采用经阴道超声记录双侧卵巢窦卵泡数(Arc)。结果正常健康女性的AMH、INHB和Arc计数均高于女性不孕不育患者 (P<0．05)；而FSH和E2水平低于女性不孕不育患者 (P<0．05)。Arc与AMH 呈正相关， r=0.74，P＜0.05；Arc与INHB呈正相关，r=0.76，P＜0.05；Arc与FSH和E2无相关性，r分别=0.05和0.01，P值均＞0.05。结论女性不孕不育患者的AMH和INHB是反映卵巢储备功能的灵敏指标。 【关键词】抗缪勒管激素；血清抑制素B；卵巢储备功能；预测 Combined use of anti mullerian tube hormone and serum inhibin B to evaluate the clinical significance of the ovarian reserve function 【Abstract 】Objective to study the anti mullerian tube hormone (antimullerian hormone, AMH) and serum inhibin B (inhibin B, INHB) for evaluating the significance of female ovarian reserve function. Methods collected between December 2014 and March 2014 in our hospital obstetrics and gynecology infertility among women undergoing in vitro fertilization (IVF) patients serum in 77 cases and 77 cases of healthy women. Using ELISA to detect AMH and INHB level. On the third day of the menstrual cycle detection of follicle-stimulating hormone (FSH) and estrogen (E) levels, and USES the transvaginal ultrasound record bilateral ovaries sinus follicle number (Arc). Results normal healthy women of AMH, INHB and Arc count were higher than in female infertility patients (P < 0.01); And FSH lower than that of female infertility patients (P < 0.05). Arc and AMH were positively correlated, r = 0.74, P < 0.05; The Arc and INHB were positively correlated, r = 0.76, P < 0.05; Arc and FSH no correlation, r = 0.05, P >0.05. Conclusion female patients with infertility of AMH and sensitive indicator of INHB is reflect the ovarian reserve function. 【key words 】antimullerian hormone; Serum inhibin B; Ovarian reserve function; To predict 近年来，女性不孕不育的发病率呈现出逐年增高的趋势。其中，卵巢储备功能衰竭是导致女性不孕不育的重要原因之一[1，2]。随着年龄的增长，卵母细胞的数量和质量都在下降，使得卵巢储备功能降低。因此，正确预测和评估卵巢储备功能对于体外受精 (in vitro fertilization，IVF)有着重要的意义[3]。自2014年以来，我院以抗缪勒管激素(antimullerian hormone，AMH)和血清抑制素B(inhibin B，INHB)为检测指标进行卵巢储备功能预测，效果良好。现将研究内容报道如下。 1. 对象与方法 1．1 对象：(1)患者组：选取2011年12月至2015年3月在我院诊治的女性不孕不育的患者。所有病例均符合美国不孕不育学会的诊断标准。排除标准包括：在不孕不育之前已经出现卵巢功能衰竭者；与不孕不育的病情或治疗无关的生殖系统疾病，如子宫全切术后、盆腔放疗术后、卵巢切除术后、多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症、卵巢颗粒细胞肿瘤、入组前
抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 适用范围：本产品用于体外定量检测女性血清中的抗缪勒管激素(AMH)的含量。 1.1规格 100人份/盒、100人份×5/盒。 1.2主要组成成分 表1主要组成成分 注：校准品靶值、质控品质控范围值批特异，具体浓度详靶值单。 2.1 外观 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物；中文包装标签应清晰，无磨损；冻干粉呈疏松体，加入纯化水复溶后，液体澄清无色。 2.2 溯源性 根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.3 准确度 回收率应在90%～110%之间。 2.4 线性 在线性范围内［0.1，20］ng/mL，相关系数（r）应不低于0.99。 2.5 重复性 分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于10.0%。 2.6 批间差 在三个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV%）应不高于15.0%。 2.7 空白限 空白限应不高于0.05ng/mL。 2.8 特异性 表2与FSH、LH的交叉反应
2.9 质控品赋值有效性 测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。 2.10 稳定性 2.10.1 效期稳定性 2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。 2.10.2 复溶稳定性 2.10.2.1 校准品开瓶后（复溶后），-20℃以下储存，有效期1个月，效期后分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。 2.10.2.2 质控品开瓶后（复溶后），-20℃以下储存，有效期1个月，效期后分别检测2.5、2.9项，其结果应符合各项要求。
抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法） 适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中抗缪勒管激素（AMH）的含量。 1.1包装规格：50人份/盒、100人份/盒。 1.2主要组成成分 试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（AMH-Cal）（选配）组成。组成及含量见下表： 注：1、定标品靶值批特异，详见靶值单。 2、试剂盒条码卡内含主校准曲线。 2.1 外观 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； 2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物； 2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物； 2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。 2.2 空白限
应不大于0.01ng/mL。 2.3 准确度 将已知浓度的AMH标准溶液加入到血清中，其回收率应在(85%～115%)范围内。 2.4 线性 在[0.1，23.0]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。 2.5 精密度 2.5.1 重复性 在试剂盒的线性范围内，检测高、低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。 2.5.2 批间差 在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测高、低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。 2.6 效期末稳定性 本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。 2.7 溯源性 依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供抗缪勒管激素（AMH）定标品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，定标品溯源至企业工作校准品。