目录
设计和开发控制程序 (3)
1目的 (3)
2适用范围 (3)
3职责 (3)
3.1 技术中心 (3)
3.2 销售部 (3)
3.3 质量管理部 (3)
3.4 生产制造中心 (3)
3.5 总经理 (3)
4 工作程序 (4)
4.1 设计和开发的策划 (4)
4.2 设计和开发的输入 (5)
4.3 设计和开发的输出 (5)
4.4 设计控制 (6)
5 记录 (11)
设计和开发控制程序
1目的
按照《质量手册》设计和开发的要求，结合本公司目前开发和设计的产品对象，特编写本控制程序。
实施和保持本程序，对设计和开发过程进行策划和控制，使公司的产品设计开发、生产准备工作有序和顺利进行，确保产品设计和开发满足顾客和有关标准、法律法规的要求。2适用范围
本程序适用于本公司军品产品设计和开发的控制，公司的民品产品无设计开发。
3职责
3.1 技术中心
3.1.1在设计和开发过程中，负责设计开发计划的编制、下达、检查、实施、协调及管理，负责设计开发过程的评审、验证、确认的筹备、组织工作。
3.1.2负责产品的设计和开发的输入、输出、内部评审，以及设计文件、工艺文件、检验文件的编制和设计更改。
3.2 销售部
负责收集国内外市场的需求信息，提出设计开发新产品的建议，做出市场预测，收集、整理新产品上市后反馈的质量信息。
3.3 质量管理部
负责设计和开发产品各阶段的设计验证，对其质量做出评价。
3.4 生产制造中心
负责新产品在研制阶段必需的零件加工和小批量试生产，对试生产产品的质量、工艺及生产能力做出评价。
3.5 总经理
a)负责审核新产品的建议书，批准《研制任务书》。
b)负责批准新产品设计开发项目。
4 工作程序
4.1 设计和开发的策划
4.1.1 销售部收集国内外的市场需求信息，并进行汇总分析后，提出产品开发的建议。
4.1.2 销售部将来自公司各方面的新产品开发意见汇总后，提出审核意见后交总经理，总经理主持召开办公会或专题会讨论，确定新产品的开发项目，确定后由总经理批准。销售部下达新产品开发的立项通知，落实设计开发的人员；选择合适的项目负责人，组成设计开发项目组，并提出初步的实施方案，由副总经理组织有关部门人员对方案进行评审。
4.1.3方案通过后，由项目负责人组织设计组的成员，进行新产品开发策划，拟制新产品设计和开发任务书，经技术中心领导审核，总工程师批准后实施。若任务书与原方案或输入要求有变更时，对变更的部分要进行说明，并以文件的形式由总工程师批准，必要时再次进行评审。
新产品设计和开发任务书应包括以下内容：
a)任务来源，开发目的及用途；
b)设计输入要求；
c)产品主要性能特点；
d)产品开发的主要技术关键及实施方案；
e)需要配备的资源及经费；
f)开发的适宜阶段及进度安排，本公司设计和开发的阶段一般分为设计方案论证、初样设计、正样设计、跟踪计划实施进展情况，协调相关工作，并对实施情况进行考核，必要时对计划适时做出调整。
4.1.5研制计划的内容主要包括：
a)产品（项目）名称，任务来源及用途；
b)开发阶段及进度要求；
c)项目组成员及分工安排；
d)设计输入要求；
e)需配备的资源及经费；
f)开发阶段及阶段的工作内容，责任部门/责任人，协助部门，完成日期；
g)设计评审、验证、确认的活动及要求等；
h)目标成本及效益等。
4.1.6凡属于新领域开发或投资额较大的设计和开发项目，应成立专门的领导小组进行研究，提出书面意见，交总经理审核,召开专题会议讨论确定、批准。
4.2 设计和开发的输入
4.2.1 设计输入是产品设计和开发依据，技术中心门必须在设计和开发任务书中予以明确。设计输入应包括：
a)功能和性能要求；
b)适用的法律、法规、标准；
c)以往类似设计中，证明是有效的和必要的要求（往往是对合同中顾客未明示要求的补充）；
d)所必须的其它要求或公司的附加要求。
e)工艺要求，即在产品设计中要考虑制造性。
4.2.2 对设计输入要由技术中心门负责组织评审，对那些不完整的、含糊的、矛盾的要求均应得到解决，以保证输入信息的充分性和适宜性。
评审可根据产品的特点、复杂性、成熟程度，选择适用方式进行评审，即可能是有关职能部门的集体评审（会议评审）也可是会签批准的方式。
4.2.3 设计输入的变更应由技术中心写出书面报告，报付总经理批准，如果影响到用户的使用或低于用户的要求时，必须征得顾客的同意。
4.2.4 设计开发输入的记录如《研制任务书》，评审的记录的原件应列入产品的技术档案，归入技术档案室，长期保管。
4.3 设计和开发的输出
4.3.1 设计和开发的输出要以能对设计和开发的输入进行验证的方式提出，形成文件。
设计和开发的输出要：
a)满足设计和开发输入的要求；
b)给出采购、生产、检验及服务等提供适当的信息；
c)产品标准、规范包含或引用产品接收准则；
d)规定对产品的安全性和正常使用所必需的产品特性；
e)编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文件或图样上作
出相应标识；
f)必要时，要规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求。
4.3.2 设计输出文件
产品设计开发项目组负责编制设计和开发的输出文件，这些文件主要有：
a)全套设计文件：如设计图纸、产品标准、技术规范、产品使用说明书，采购技术要
求、特性分类；
b)各种工艺文件：工艺流程、作业指导书、过程工艺及关键、重要工序的作业指导书及引用的通用工艺；
c)试验/检验文件：试验大纲、检验规程、规范、合格判定准则等；
d)规定数量的样机等。
e)适用时，可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等设计报告。
6.3.3设计输出文件，必须经审批后才能发放。
4.4 设计控制
4.4.1 设计和开发的评审
1、在设计和开发的适当阶段，当该阶段的目标已经完成，设计成果已形成文件之后
对其进行的综合的、系统的评价。通过评审发现和纠正设计的缺陷和不足，以确保设计和开发的产品满足阶段输入的要求。
2、评审的时机
根据产品的技术复杂程度和技术成熟的程度，其具体的评审时机（即评审点的设置），按《研制计划》的规定执行。
3、评审所必须具备的文件资料和条件阶段评审必须具备的文件资料和条件，其它应
具备的文件和资料，由技术中心根据有关的规定或要求，在《研制计划》中，做出具体的规定或安排。
4、评审的内容设计和开发的评审要对产品和产品标准的充分性、适宜性、符合性及
设计文件、技术，工艺文件的正确性、完整性、统一性，设计的合理性、可维修性、安全性、可靠性、产品质量水平的先进性做出评价。
5、评审的方式
a)会签评审
对设计、工艺、检验等技术文件，通常以会签审批的方式进行。对产品标准（或详细规范）除经质量管理部门会签评审外，技术（标准化）部门还应组织有关部门人员（必要时邀请有关专家）以会议的方式进行集体评审，并做出书面的评审结论。
b)会议评审
当设计开发已完成阶段任务，对其成果进行综合的、系统的评价时，即设计方案论证，设计定型（鉴定）、生产定型（鉴定）的评审，通常都以会议集体评审的方式进行。
6、设计评审的组织和实施
7、方案论证阶段
a)设计和开发产品的主持设计师负责组织设计开发项目组成员，在经过充分的讨论、
研究和分析之后，写出《方案论证报告》（格式参见附录A），经本部门领导审核后，由技术中心组织有关部门/人员，对设计方案进行评价。
b)《方案论证报告》至少应准备二套完整的方案，尤其对其设计原理、采用或引用
的技术、实现的技术关键、攻关课题、成本概算、各方案的利弊以及必要的
c)理论计算结果，或初步摸底的试验数据等进行比较详细的介绍。
d)技术中心和销售部要在评审会前至少提前二天，连同方案论证报告及有关资料发
送至评审组人员，以便做好评审准备。
e)评审结束后，评审组长代表评审组写出《设计方案评审报告》（格式参见附录B），
签署评审的结论、建议或改进的要求。
8、设计初样阶段
a)阶段的输出文件经过会签、审批发放，试制的样机经过了试验，具备了附录A中规定的文件资料及《研制计划》的要求之后，由技术中心组织和安排评审工作；
b)初样的评审由本公司内部组织进行。由相关部门代表（必要时可邀请有关专家）组成评审组进行会议评审。评审后，评审组长代表评审组写出《设计评审报告》签署评审的结论、建议或改进的要求；
c)对评审中提出的问题或建议，技术中心门负责按《纠正和预防控制程序》Q/RX PF18-22的有关规定实施。
9、设计定型（鉴定）阶段
a) 评审的时机，由技术中心在《研制计划》中，具体安排；
b) 评审所必须具备的文件、资料和条件都已由相关部门编制和提供后由技术中心负责设计定型（鉴定）会的筹备工作；
●内部评审
当设计开发的产品，本公司可以组织进行设计定型（鉴定）时，由副总经理任评审组的组长，由相关部门的代表、需要时邀请的有关专家、用户代表等组成评审组，进行评审。
●外部评审（鉴定）
上级下达的项目或按有关规定需要由上级主管部门负责定型或鉴定的项目（内部可先进行预审），由上级主管部门负责确定评审或鉴定组的组成及实施评审工作。公司技术中心负责筹备工作并按要求提供评审（鉴定）所必备的资料。
a)评审（鉴定）主要工作
设计定型（鉴定）评审的主要工作：
1)检查和评定样机，对其性能、结构、外观、安全等方面是否满足设计任务、合
同或产品要求及产品质量水平方面进行检查和评价。
2)审查评价产品的设计文件、工艺、检验等技术文件是否齐套完整、统一、正确，
能否满足生产的需要。
3)检查、评审生产现场的资源配置，进一步核实能否保证产品质量，具有进行稳
定生产的能力和质量保证能力。
4)评审之后，由评审（鉴定）组写出《技术鉴定报告》（格式参见附录C），签署评
审结论、建议或改进的要求。
b)评审后的工作
对存在的问题或改进的要求，技术中心负责组织设计开发人员及相关部门/人员，制定纠正预防和改进措施，并按《纠正和预防控制程序》Q/RX PF18-22的有关规定执行。
10、生产定型（鉴定）阶段
a)评审（鉴定）时机，生产定型（鉴定）应在取得了用户确认，完成一定的批量生
产之后进行，其具体的时间由在《研制计划》或月度计划中做出具体安排。
b)评审条件
由相关部门完成编制并提供必须具备的文件资料和条件，技术中心负责收集，并对其齐套性负责。
c)评审的组织
生产定型（鉴定），除非另有规定外，一般由本公司组织进行，技术中心负责进行定型（鉴定）的准备和组织工作。评审以会议的方式进行。由总经理任定型（鉴定）组组长，由设计开发、生产、质量、销售部门的代表，用户代表、必要时可邀请有关专家，组成生产定型（鉴定）组，实施其评审工作。
d)评审工作的内容
1)检查和评价产品：按产品标准的规定，检查其符合性，稳定性；
2)检查和评价产品的设计、工艺、检验等技术文件的正确性、完整性，统一性和
适宜性，以正确地指导生产；
3)检查和评价生产能力（即资源保障）、质量保证能力，是否满足生产和质量要
求。
e)评审实施
由生产定型（鉴定）组负责并实施评审工作。
评审之后，由评审组组长写出《技术鉴定报告》，并签署评审的结论、建议或改进的
要求。
f)评审后的活动
对存在的问题或评审时提出了改进要求的，由技术中心组织设计开发、质量等有关部门人员，制定纠正预防或改进措施，并按《纠正和预防控制程序》Q/RX PF18-22的有关规定执行。
g)各阶段在评审会后，评审所要求的全部资料和评审结果的记录，由技术中心收集
后，归入资料室，分类列入产品的技术档案，长期保存。
h)需要时，应邀请顾客参加评审，并把评审的结论和实施的改进措施跟踪的结果向
顾客通报。
4.4.2设计和开发的验证
1)设计验证的方式可以是：
a)变换方法进行计算；
b)与已证实的类似设计进行比较；
c)通过试验和证实；
d)设计输出的各种文件，在发布前经过评审等。
本公司的设计验证通常是进行产品全性能的测试、试验（或鉴定检验），以验证其工作特性、环境适应性、安全性和可靠性等，还要求设计输出文件在发布前，必须按规定进行评审。
2)验证的实施
a)技术中心负责设计文件发布前的评审，负责设计开发产品的初样验证和摸底试验，
对发现的问题和不足采取措施并实施，对其进行有效的改进并予以记录；
b)质量管理部门根据技术中心《研制计划》（即月度计划）的安排，依据产品标准及相关的规定，组织并实施产品的试验（鉴定检验），（包括计量、环境试验试验等），并提供相应的试验报告；
c)当验证的结果表明，设计和开发的输出未能或部分未能满足输入的要求时，设计开发部门要采取有效措施（包括更改设计）以满足要求。
3)采取的改进措施按《纠正和预防控制程序》Q/RX PF18-22的规定执行，设计开发
过程中的更改，按更改的要求办理。
4)设计验证的质量记录，归入资料室，列入产品技术档案，长期保存。
5)对于顾客要求控制的（验证）项目，应通知顾客参加设计和开发的验证。
4.4.3设计和开发的确认
a)为确保设计开发的产品能满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应进行
确认，确认一般应在设计开发完成后，批产品正式生产之前，样机数量很少的产
品则应在正式交付之前进行。
b)确认通常在预定的使用条件下进行，确认的具体确认点、方式和内容由技术中心
在《研制计划》予以规定。
c)设计开发的产品经验证合格后，由技术中心和销售部负责组织将产品提交给用户
试用，在使用到适当的时间（一周、一月或更长）之后，由用户出具《用户使用
报告》（参见附录D）作为确认的依据。
d)当确认的结果表明，设计开发的产品不能或不能全部满足预期使用的要求时，技
术中心要采取有效的措施（包括设计更改）以满足要求，必要时还应进行再次确
认。改进措施按《纠正和预防控制程序》Q/RX PF18-22的规定执行。
e)需要时邀请顾客参加设计和开发的确认。
f)对需要定型（鉴定）的产品，技术中心门负责按有关规定完成定型（鉴定）准备
工作。
g)用户使用报告及采取措施的记录以及鉴定的证书、资料，由技术中心负责收齐后
归入资料室，纳入产品技术档案，长期保存。
4.4.4设计和开发更改的控制
1)设计和开发的更改，是指设计和开发的输出，经过审批发放后，为消除错误，解
决问题，满足顾客要求而出现的更改。
2)更改时，设计人员要正确评估更改部分对产品的其它部分及整体功能、性能、结
构以及对采购、生产过程和已交付的产品等方面的影响。
3)更改在实施前应得到审批。
4)对未归档前（即设计定型阶段前）设计文件更改的控制
a)经会签批准，已发放有关部门使用的设计文件，在更改时，一般情况下，产品设计师可以在设计文件上划改，并签名注明日期。对重要的设计更改，如涉及批量加工、外协、采购、工装模具变化的，产品设计人员要填写《设计更改通知单》（参见附录E）；并经相关部门会签、审批；
b)技术中心负责对设计更改的控制，产品设计人员对设计更改负责，包括办理相应更改、更改的处置及更改文件的发放、收回作废的文件等。
5)已归档的设计文件更改的控制
a)设计开发的产品，设计文件已归入资料室管理的，当需要更改时，由产品设计人员填写《设计更改通知单》（必要时应提供相应的更改背景资料），经相关部门会签、审批后，产品设计师将更改通知单交资料室，由资料室的有关人员按《设计更改通知单》要求办理底图及档案室现存文件的更改，对于已发放到其它部门使用的文件，资料室将更改通知单复印并在复印件上签名或盖“资料室”印章，编号登记后，发至相关部门的资料管理人员，（办理签收），由部门的资料管理人员负责按《设计更改通知单》的要求，办理本部门持有文件的更改。
b)对于重要的设计更改（包括可能引起产品的技术指标和性能改变的），在更改前，产品设计人员应组织对其进行系统的分析、论证、评审、验证和确认，并在实施前得到批准，才能按有关规定办理更改。
6)已定型产品的更改按定型工作有关规定办理。
7)凡是换页的更改，责任人员（未归档的设计文件由设计人员负责，已归档的由资
料室管理人员负责），在发放更改换页的同时，必须收回旧的作废文件并加盖“作
废”印章。
8)《设计更改通知单》应包括以下内容：产品名称、零部件名称、图号、更改标记、
更改前后的内容、更改时效、处置、相应更改、发放部门、会签、审批等。
9)《设计更改通知单》及有关的评审、验证资料由资料室保管，长期保存。
5 记录
规范性附录A:《方案论证报告》
规范性附录B:《方案评审报告》
规范性附录C:《技术鉴定报告》
规范性附录D:《用户使用报告》
规范性附录E:《设计更改通知单》
附录A(规范性附录)
XXXXXX
方案论证报告1 概述
2设计要求
3 设计方案
3.1 设计方案一
3.2 设计方案二
4 可靠性论证
5 标准化论述
附录B(规范性附录)
重点评审的问题
公司软件设计和开发控制程序 1目的 对软件设计和开发全过程进行控制，确保产品设计和开发能满足顾客和有关标准、法令、法规的要求。 2范围 适用于软件产品设计和开发的全过程，包括软件产品的升级。 3职责 3．1软件研发部负责组织编制《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、《软件概要设计说明书》、《详细设计说明书》、设计和开发输出文件、测试报告、验收报告等，负责组织协调和实施软件产品的设计和开发工作。 3．2软件研发部产品组负责根据市场调研分析或合同提交《可行性研究报告》。 3．3软件研发部测试组负责软件产品的确认测试。 3．4 由各业务部负责将合格软件产品交付顾客使用。 3．5 公司总经理签署《项目经理任命书》，正式启动软件项目。 3．6公司技术总工或授权人负责设计和开发立项《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、验收报告等的批准。 4工作程序 4．1 设计和开发策划 4．1．1立项的依据 软件研发部对要进行的开发项目进行立项申请，提交项目资料。由公司的有关人员对项目进行一系列的风险评估。通过风险评估的项目，由软件研发部进行详细进度计划安排，落实时间进度、资源（人员／设备、内部／外部）、技术、资金和费用等，相关资源和资金使用计划要详细列出。 最后所有的项目申请资料、风险评估报告及产品进度计划都要报给公司上级领导审批，进行立项评审。 立项通过的项目才能由软件研发部进入正式的开发工作。 4．1．2 软件研发部项目经理负责就以上立项依据组织《项目实施计划书》的编制。
4．1．3设计和开发人员资格要求可参照本公司相关岗位卡的条款进行． 4．1．4 接口管理 4．1．4．1 在设计和开发策划和输入阶段： a．各业务部将客户相关文件资料交与软件研发部，同软件研发部一起对《需求规格说明书》进行评审； b．软件研发部编制《项目实施计划书》，经公司技术总工或授权人批准后发往客户方。 c．软件研发部项目经理将《项目实施计划书》、《需求规格说明书》及相关背景资料，提供给各设计和开发人员，作为工作的依据。 4．1．4．2 在设计和开发输出阶段，软件研发部项目经理根据设计和开发进度，适时召开设计和开发例会，组织解决设计和开发中遇到的困难，协调相关的资源，以例会记录的形式明确相关要求。 4．1．4．3 在设计、编码、测试阶段： a．进行总体设计、详细设计的设计人员及进行编码的程序员须充分沟通．必要时，可由项目经理负责召开设计和开发专题会议,并以会议记录的形式明确与会人员达成的一致意见。 b．软件研发部设计和开发人员提供单元和综合测试的《测试计划》,交本部门的相关设计和开发人员进行集成并由测试人员进行单元、综合测试。 c．软件研发部提供确认测试的《测试计划》，交测试组进行系统安装、测试。 4．1．4．4设计和开发各阶段 a．软件研发部项目经理负责就技术方面在客户与程序员之间进行协调； b．软件研发部经理负责组织和协调各有关单位的工作； c．各业务部负责与客户的业务联系及相关信息传递； d．参与设计和开发的各部门将必要的信息形成文件，经部门经理评审签字后予以传递． 4．2设计和开发输入 4．2．1《项目经理任命书》经公司总经理批准后，由软件研发部经理组织编写《项目实施计划书》、《需求规格说明书》，其中《项目实施计划书》须由公司技术总工组织人员评审。 4．2．2软件研发部经理组织软件设计和开发人员、测试人员及各业务部等设计和开发提出部门(包括客户)，对《需求规格说明书》进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的需求做出澄清和解决．4．2．3《需求规格说明书》在接受合同时可以不完全确定，在项目进行期间可继续制定。当《需求规格说明书》更改时，合同可以修订，对《需求规格说明书》的更改将按照《软件配置管理规程》程序加以控制。 4．3 设计和开发输出 4．3．1各设计和开发人员根据《项目实施计划书》及《需求规格说明书》的要求进行设计和开发活动，并形成相应的文档。 4．3．2设计和开发的输出应形成文件，但不限于以下文档： ——《软件概要设计说明书》；
设计和开发控制程序 1 目的 对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，达到或超越国家/行业/企业标准规定的技术要求。 2 适用范围 本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 3 职责 3.1 研发部负责编制并且监督执行产品设计开发计划，负责设计和开发全过程的组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。负责处理车间生产制造过程中发生的产品设计问题，负责在外购件的采购发生困难时，协助采购部选择代用品。负责处理车间生产制造过程中发生与设计相关的工艺问题，负责试验组织实施工作。 3.2 总经理负责产品立项审批的批准，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。3.3 制造生产部负责试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。 3.4 采购部负责试制过程中的配套采购。 4 工作程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 设计项目的来源
①公司内外反馈的信息 研发部根据公司内外反馈的信息，编制“项目开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。 ②市场部的市场调查 市场部通过对市场调查结果的分析，提出“项目开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发中心。 ③合同评审的结果 有技术开发成份的合同或订单 ( 包括技术协议 )，必须由研发部组织相关部门进行评审。评审通过后，将“合同订单评审表”连同客户的有关资料移交采购部。 4.1.2 设计任务书的编制 《设计任务书》(亦称《项目手册》)应做如下明确规定： a) 产品的质量目标/ 指标及性能要求。 b) 确定活动的输出满足输入的要求，并处于受控状态。 c) 确定组织和技术上的接口。 d) 设计评审、设计验证、设计确认等设计过程的计划安排。 e) 控制产品研发过程的准则。 f) 特定的工作程序及相应的工艺技术文件。 g) 《设计任务书》的管理方法。 h) 特殊过程控制采用的必要检验和试验。 4.1.3 设计任务书的评审 研发部或项目组负责人组织包括设计、生产、质量部门人员对《设计任务书》进行评审。评审的内容包括：
1、目的 对产品设计开发全过程实行有效控制，以确保开发的产品满足预期要求与用途。 2、适用范围 适用于本公司体系覆盖产品设计和开发全过程的控制。 3、术语、缩略语 本程序采用质量手册中的术语、缩略语 4、职责和权限 4.1企业负责人负责组建开发小组，负责项目可行性研究报告以及产品开发立项申请书的审查，批准设计开发任务书。 4.2项目组长负责组织协调设计开发全过程，负责审核或批准本程序要求的相关记录，负责建立设计开发文档。 4.3技术部负责本部门设计输出，负责产品实现全阶段的风险管理，参与设计评审、设计验证、设计转换以及设计确认。 4.4生产部负责本部门设计输出以及样品试制，负责产品试制过程的风险管理，从生产过程评估风险发生的概率及其降低措施，参与设计评审、设计验证、设计转换以及设计确认。 4.5质量部负责本部门设计输出，负责产品检验/试验过程的风险管理，从检验过程评估风险发生的概率及其降低措施，主导设计验证，参与设计评审、设计转换以及设计确认。 4.6综合部负责市场调研和分析，负责按设定的技术要求采购符合要求的物料。 5、工作程序 5.1设计和开发的策划 5.1.1任务来源 5.1.1.1新产品的开发
企业负责人结合公司产品现状和发展规划，会同销售人员调查用户对拟开发产品的需求，提出开发新产品的初步意见，必要时由综合部据此编制完成市场调研报告。 5.1.1.2现有产品的改进 针对已获得注册证的医疗器械产品，若发生以下情形，技术部应考虑对该产品实施设计更改（或对增品实施设计开发）： 1）由于外部法规、技术标准的变化，引起原有产品已不再符合现有的法规要求； 2）增加或删减部分功能、性能； 3）更换、增加或减少部件； 4）产品型号的增加； 5）顾客针对产品提出合理的改进要求时； 6）预期用途变更。 5.1.2项目可行性研究 技术负责人会同相关部门或人员编制完成项目可行性研究报告，并向企业负责人提交，从立项的背景和意义、开发团队、技术创新点（若适用）、营销及商业模式、技术指标分析、经济指标分析、资源配置要求（包括场地、人员、生产设施、监测设备）等方面对项目可行性进行前期分析。 5.1.3项目可行性研究报告的评审 技术负责人组织各部门负责人对项目可行性研究报告进行评审，通过后由其编写“产品开发立项申请书”，写入有关评审的结果，提交企业负责人审查。 5.1.4设计开发任务书的下达 在“产品开发立项申请书”进行审查通过后，由技术负责人编写“设计开发任务书”，经企业负责人批准后实施。“设计开发任务书”的内容包括产品项目及其预期用途、使用要求、开发小组成员、预定开发期限，资源配备等。 5.1.5开发计划的编制 由项目组长根据“设计开发任务书”编制完成“开发计划”，交企业负责人批准。“开发计划”的内容应包括：各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成；设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容，产品开发周期，持续时间和复杂程度，各阶段预期的输出结果；明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息必须写成文件，为采购、制造、检验等活动提供技术依据，风险管理活动，设计开发输出满足设计开发输入的可追溯方法，必要的资源配备等。当需要对设计开发计划实施细化时，项目组长应确保主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致，必
设计开发控制程序 （ISO9001-2015） 1.0目的 对产品的开发设计进行控制，以保证所设计的新产品技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制。 2.0适用范围 适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3.0职责 3.1质技部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计开发的策划，确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2 质技部负责人负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责试产报告等。 3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。 3.4 采购部负责所需物料的采购。 3.5 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的顾客使用报告。 3.6 生产部负责新产品的生产加工和试制等。质技部是产品设计开发的归口管理部门，负责策划并且执行产品设计和开发计划，负责主持设计评审、设计验
证、设计确认工作。 4.0工作程序 4.1设计和开发的策划 4.1.1设计开发项目的来源 a)销售部与顾客签订新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求平评审表》，质技部负责人下达《设计任务书》； b)销售部根据市场调研或分析提出的《项目建议书》，报质技部负责人审核，总经理批准后，质技部负责人下达《设计开发任务书》。 c)生产部根据技术改进需要，提交《项目建议书》报质技部负责人审核、总经理批准后，质技部负责人下达《设计任务书》。 4.1.2 质技部负责人根据上述信息及项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书的内容包括：设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合部门；资源配置的需要，如人员、信息、设备、资金保证等及相关内容。 4.1.3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4 设计开发不同部门之间的接口管理 明确参与设计过程的不同部门/人员之间在组织上和技术上的接口并对接口进行管理，确定每项活动的职责和权限。指派有经验、能胜任其岗位工作的人员从事设计各阶段的活动。 4.2设计和开发的输入
1．目的 对过程质量进行先期策划，做到早期识别，避免晚期更改，规范过程开发工作，确保持续稳定生产顾客满意产品。 2．适用范围 适用于对本公司产品的制造过程质量先期策划工作。 3．职责 3.1生技部负责过程开发的先期策划工作。 3.2生技部部长负责APQP的总体策划和监视，负责组织建立APQP小组。 3.3APQP小组成员及相关部门负责开发APQP策划输入评审验证工作。 4．工作程序 4.1APQP小组的成立与APQP工作进度计划的编制。 4.1.1与顾客初步达成产品生产协议后，总经理通知生技部部长，部长据此成立APQP小组。 4.1.2 APQP小组成员来自生技部、综合部、车间、以及顾客代表，必要时邀请顾客及供应商代表参加。 4.1.3通常情况下，APQP小组组长由生技部部长担任，遇到特殊情况时由总经理任命。APQP小组组长负责小组内成员的职责分工及工作安排，负责APQP全过程跟进和监督,负责组织APQP各阶段的组织、协调工作。 4.1.4 APQP小组组长组织编写APQP工作时间进度表，经APQP成员讨论通过，送总经理批准后下发有关部门实施。APQP工作时间进度表应随着APQP的进展适时进行修订。 4.2计划和项目的确定 4.2.1．本企业不进行产品设计，但要在2个工作周内对顾客提供的产品图纸和技术资料进行评审。 4.2.2．APQP小组对顾客提供的产品图和相关的产品符合性要求进行评审，填写《工程规范评审记录》，对评审中发现的问题，要及时与顾客联络解决。 4.2.3．评审时要确定需要进行试验及可靠性研究的项目（适用时）。
4.2.4必要时，生技部对顾客以往的投诉意见和建议进行收集分析，分析结果作为APQP 小组的参考资料。 4.2.5必要时，APQP小组应对顾客的业务计划进行研究，以识别顾客现在和未来最关注的事项。 4.2.6项目小组根据顾客要求和以往类似产品过程的设计、生产经验确定产品的质量目标、环保等要求，提出《初始材料清单》、《特殊特性清单》、《初始过程流程图》 4.2.7完成以上工作后APQP小组编写《产品保证计划》，其主要内容有： 1．产品过程要求。 2．可靠性和质量目标。 3．进度要求。 4．成本要求。 5．风险评估。 4.2.8计划和确定项目的总结 APQP小组在计划和确定项目阶段工作结束时，应召开APQP小组会议进行这一阶段工作的总结评审，评审时可要求有关管理人员参加，以获得其支持并协助解决有关未解决问题。 总结评审的结论应记录在《第一阶段评审表》中。 4.3样件制造 编制样件制造控制计划 生技部负责编制《样件控制计划》，对样件制造过程中尺寸测量和材料性能试验等进行描述。《样件控制计划》编写完成后，APQP小组用《控制计划检查表》对计划的完整性进行检查。 当顾客没有要求编制《样件控制计划》，本企业样件制造可使用与批量生产相同的设备、工装、材料和供方时，可以编制批量生产的《控制计划》。 4.3.1提出所需的新设施、设备和工装 生技部提出产品生产所需的新设施、设备和工装，编制《设备需求表》和《工装需求表》，保证样件试制和小批量生产前到位。 《设备需求表》和《工装需求表》由APQP小组有关人评审、总经理批准。
服务设计开发控制程序 13000000-Cx-7.3-1 文件放发号 文件持有人 受控状态□受控□非受控 文件更改记录 福建省职业技能鉴定指导中心
1目的 对中心开展新的服务项目的设计和开发全过程进行控制，确保服务开发项目能满足有关法律、法规要求、顾客的需求和期望及满足中心发展的需要。 2范围 本程序适用于在全省开展新行业、新职业工种、新等级、新方法的技能鉴定，全省统考及新职业工种题库等项目的设计、开发全过程控制。 3 职责 3．1 业务拓展科负责新行业、新职业工种、新等级、新方法的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、验证、评审、确认和更改等。 3．2 命题科负责国家委托新职业工种题库及地方题库的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、评审、确认等。 3．3 管理者代表负责审批项目建议书，下达新服务项目任务书，负责批准设计开发方案、计划书、评审、验证报告。 3．4 综合科负责新服务项目的质量控制及设计开发文件资料的存档。 3．5中心主任批准开发项目。 4 工作程序 4．1设计开发控制流程图见图1。 4．2 设计开发的策划 4．2．1 业务拓展科和命题科，根据国家委托或中心发展需要和市场调研结果，提出《项目建议书》（或可行性报告），报主任审批。 4．2．2 主任召开办公会议，对《项目建议书》的可行性进行评审。包括市场需求、资源配置、预期效果、中心能力。根据会议决定下达项目任务。 4．2．3 业务拓展科组织有关部门确定项目负责人，将设计开发策划，其输出形成文件如实施方案、实施计划书。内容包括： a) 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段划分和主要工作内容。 b) 各阶段人员的职责和权限、进度要求、配合部门； c) 资源配置要求。如人员、信息、设备、资源保证等其它相关内容。 4．2．4 设计开发工作中接口管理 参加设计开发工作不同组别可能涉及到中心不同职能或不同层次，也可能涉及到中心外部，业务拓展科负责人应进行协调处理。 4．3 设计开发的输入 4．3．1 设计开发的输入应包括以下内容： a) 新项目的主要服务要求，应包括《项目建议书》中。 b) 适用的法律、法规要求、强制性标准要求； c) 以前类似项目设计开发提供的适用信息；
1目的 对设计和开发全过程进行控制，以确保设计产品的质量满足客户和有关标准、法规的要求。 2 范围 本程序规定了设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改的控制要求。 本程序适用本公司各类产品设计的全过程，包括产品的重大技术改进。 3 职责 3.1总经理负责批准设计项目，技检副总组织协调设计和开发全过程的工作。 3.2 技术部负责设计和开发计划书、设计输出文件、评审验证报告等的编制、样 品的制作及整个设计工作的实施。 3.3 市场部负责提供市场调研报告，提出对新产品的设想与要求，并负责新产品 的试用安排。 3.4 采购部负责样品及试制所需零部件的采购 3.5 生产部负责批量试制（试产）的安排。 3.6 质检部负责产品鉴定报告的编制，样品及试制产品的检测。 3.7 相关部门负责各自范围内的配合工作。 4 工作程序 4.1 设计和开发的工作流程见附图。 4.2 设计、开发的策划和输入 4.2.1立项的依据、设计和开发的项目来源于以下方面：
4.2.1.1与顾客签订的特殊合同或技术协议。 4.2.1.2市场调研和分析。 4.2.2技术部根据以上立项依据，组织编制《设计和开发计划书》，计划书应 包括以下内容： 4.2.2.1设计输入、设计输出初稿、设计评审、样品制作、设计验证、设 计确认等各阶段的划分和主要工作内容； 4.2.2.2各阶段的人员职责分工、进度要求、信息传递和联络方式； 4.2.2.3需要增加或调整的资源（如仪器、设备、人员等）。 4.2.2.4产品功能、主要技术参数和性能指标及主要零部件结构要求等； 4.2.2.5适用的相关标准、法律法规、顾客的特殊需求等； 4.2.2.6以前类似设计的有关要求，及设计开发所必须的其它要求，如环 境、安全、寿命、经济性等要求。 4.2.3 每个设计项目均指定具有合适资格的设计人员作为项目负责人，负责 设计项目各项工作的开展。 4.2.4由技术部组织相关部门对《设计和开发计划书》进行评审（保持评审记 录），对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。经技检副总审批后，作为正式文件予以实施，设计和开发计划书将根据设计进展的变化作出修改。 4.3设计输出 4.3.1各组设计人员根据《设计和开发计划书》的要求开展各项设计工作，编 制相应的设计初稿，包括指导采购、生产、检验等活动的图样和文件，如
产品设计开发控制程序 1.目的：本程序规定了XX产品设计开发项目所应遵循的步骤及其全过程的控制和要求，旨在科学化管理新产品的设计开发，提高新产品的开发效率及市场适用性，进一步规设计开发工作。 2.0定义： 2.1 FMEA：潜在失效模式及后果分析。 2.2预研：指以实现产品功能为目标，完成产品功能样车的研发活动。 2.3 产品设计：指在预研功能样机基础上，以满足客户需求为目标，完成产品样车制作、小批量生产的设计活动。 3.职责 3.1总经理 3.1.1负责根据企业战略规划明确新产品开发方向，并是公司管理委员会和项目评审委员会的主要负责人。负责领导、组织、主持产品化项目的立项、验收和管理工作。 3.1.2负责批准公司年度《产品发展规划》、《项目任务实施计划》。 3.1.3负责协调所有项目的研发资源，确保关键项目的顺利实施。 3.1.4负责制定公司年度《产品发展规划》，下达《项目设计任务书》 3.2公司管理委员会（见管理委员会章程） 3.3项目评审委员会（见项目评审委员会章程） 3.4研发部经理 3.4.1 负责产品设计开发过程术难点攻关、重大技术路线的确定，总体方案评审，试验报告审核； 3.4.2 重要子项目设计方案审核，重要子项目试验报告审核。 3.4.3 参与设计过程中重要设计活动讨论或者直接参与项目开发。 3.5技术品质部经理 3.5.1参与设计开发个阶段性会议，并提出建议。 3.5.2负责产品设计开发过程中可能涉及后续实现产品化工艺和品质控制问题审查。 3.6项目经理 3.6.1负责立项报告的撰写并报批； 3.6.2负责所报项目立项后所有阶段性技术准备； 3.6.3负责《项目任务实施计划书》的制定并组织实施； 3.6.4负责项目输入输出的控制； 3.6.5负责整个项目组的日常管理； 3.6.6负责设计进度的控制。 3.7项目组 3.7.1 项目小组的组成：由研发部各类设计人员组成、必要时可申请其它部门人员参加，设置项目经理一名。 3.7.2负责按照《项目任务实施计划书》开展相关的设计活动。 3.8营销部 负责确定客户定制项目的设计要求。 4.流程图
修订状态X 拟文部门技术部执行日期 1目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客及法律、法规要求。 2范围 适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。 3职责 3.1销售部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场反馈信息。 3.2生产部负责新产品加工制造和生产。 3.3技术部负责产品设计开发的策划和实施。 3.4质管部负责新产品的性能检验。 4内容 4.1设计和开发的策划 4.1.1销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议，编写《设计和开发 任务书》。 4.1.2技术部负责人根据《设计和开发任务书》组织有关人员进行评审，确定项目负责人， 将设计开发策划的输出转化为《设计和开发计划书》。计划书内容包括： ◆设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； ◆各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门； ◆资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 4.1.3《设计开发计划书》由总经理批准，《设计和开发计划书》将随着设计开发的进展， 在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4组织和技术接口 产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各部门之间的接口进行管理，以 确保沟通有效，职责明确。 ◆组织接口：明确划分有关人员的职责； ◆技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递，应填写《信息联络单》以确保有效 的沟通； ◆销售部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2设计和开发的输入 4.2.1设计开发输入应包括以下内容： ◆产品主要功能、性能和结构要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望；
修订状态X 拟文部门技术部执行日期 ◆适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足； ◆以前类似设计提供的适用信息； ◆对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、经济性方面的要求等。 ◆风险管理计划。 4.2.2设计和开发的输入应形成文件，填写《设计和开发输入清单》，附有各类相应的资料。 4.2.3由技术部组织对设计和开发输入内容进行评审，确保输入的充分和适宜的。 4.3设计和开发的输出 4.3.1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计和开发工作，并编制相 应的设计开发输出文件。 4.3.2设计和开发输出文件应以能针对设计和开发输入进行验证的形式来表达，以便于证 明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，包括： ◆指导生产、包装等活动的图样和文件：如全部产品图样、工艺文件及包装设计等； ◆包含或引用验收准则； ◆外购件或外协件清单及采购物资分类明细表； ◆产品技术规范或产品注册标准； ◆风险管理报告； ◆产品使用说明书。 4.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、 维护及处置的要求。 4.3.4由项目负责人组织有关人员对输出文件进行审核，并填写《设计和开发输出清单》。 输出文件由技术部负责人批准后发放。 4.3.5技术部负责人保持设计输出的所有相关文件和记录，包括制造程序、图纸等。 4.4设计和开发的评审 下列各阶段应进行评审，所有的设计评审应填写《设计和开发评审记录》以记录评审结果。 4.4.1设计开发策划的评审 由技术部组织供应部、生产部、质管部和销售部进行评审。 4.4.2设计开发输入的评审 技术部组织对所有输入进行评审，以确定其是否适宜。评审时对产品技术要求、功
1 目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。 2 范围 适用于本公司新产品的设计和开发全过程，包括定型产品的技术改进等。 3 职责 3.1产品开发部负责设计和开发全过程的组织、协调工作，进行设计和开发的策划，确定设 计、开发的组织技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。 3.2产品开发部负责编制《设计开发计划书》、《设计开发评审记录》、《设计开发验证记录》。 3.3总经理负责下达《设计任务书》及批准《设计开发计划书》。 3.4业务部负责设计开发产品所需材料的采购。 3.5业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用产品 后的《产品确认报告》。 3.6质检部负责设计开发产品的检验和试验。 3.7生产部负责设计开发产品样板的制作。 4 名词定义（略） 5 工作程序 5.1 设计和开发项目的策划 5.1.1 设计和开发项目的来源 a)营销部与顾客签定的新产品合同或技术协议，通过合同评审后，由总经理下达《设 计任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交产品开发部。 b)根据营销部的市场调研或分析，由总经理下达《设计任务书》，并将相关背景资料 转产品开发部。 5.1.2 总经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开 发计划书》。计划书内容包括： a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； b)各阶段人员职责和权限，进度要求和配合单位； c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 5.1.3设计开发策划的输出文件随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控
1目的 对设计和开发过程进行有效的策划、控制，提高设计和开发的质量，确保产品满足 顾客需求和期望及有关法律、法规的要求。 2适用范围 适用于本公司新产品设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产 过程中的技术改进等。 3职责 技术部: 负责编制项目建议书，制定设计和开发的策划，实施设计和开发计划过程的 输入、输出、评审、验证、确认和更改阶段的控制。 质量管理部: 负责产品性能的检测，参加设计开发的评审、验证与确认等控制活动。 市场部: 采购员负责外购、外协件的采购和业务联系。 董事长: 负责批准项目建议书。 管理者代表: 批准设计和开发相关技术文件资料和试产报告所提出的必要的资料。 4程序 设计开发的策划 4.1.1根据公司发展战略、市场信息分析结果由管理层策划设计开发项目。技术部根据 设计开发的策划，编制《项目建议书》。项目建议书应包括： a) 设计和开发项目目标的描述（对产品的构思概念，产品的用途，开发产品的原因。） b) 顾客和市场对该产品的需求情况（对市场的需求做研究评估，产品在市场中的 价值地位。） 4.1.2《项目建议书》由技术部负责人审核，报董事长批准立项。 4.1.3对于具体设计工作，根据新产品开发建议书，技术部负责人组织有关部门进行评 审，并在评审通过后组织编制“产品设计任务书”，“产品设计开发任务书”的内容 包括： a) 明确方案设计、技术统计、工作室设计、样品试制、小试、产品定型各阶段的 划分和要求； b) 明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责权限、进度要求、成立试制小 组； c) 明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息必须写成文件，为 采购、制造、检验等活动提供技术依据； d) 适用于设计和开发控制的质量管理体系文件、程序和形成的记录描述； e) 对产品设计过程中的风险分析，包括设计过程中采取的措施；
（注：质量审核程序文件模板，仅供参考） 设计和开发控制程序 1目的 为确保产品满足顾客和法律法规的要求，应对产品设计和开发的策划和控制。为此，依据GB／T19001-20**《质量管理体系要求》制定本程序。 2 范围 本标准规定了产品设计和开发的控制要求、职责和程序、适用于公司产品设计和开发过程。 3 规范性引用文件 4 职责 技术研发部负责公司产品的设计和开发。 5 设计和开发策划 5.1 设计和开发策划和控制 由技术研发部负责组织并实施对产品的设计和开发过程进行策划和控制，以确保满足产品要求。设计和开发的策划应考虑： a）根据设计开发活动性质、持续时间和复杂程度，结合产品实现策划的要求，组建项目组，编制设计和开发流程图，并明确其职责、权限，确定组织机构； b）编制设计和开发计划，确定设计开发阶段，规定每一阶段的工作内容、进度和要求，并随进展情况及时修订设计和开发计划。 c）明确设计和开发阶段所需开展的评审、验证和确认活动及所需要的内外部资源。 e) 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求，如参与设计和开发评审、验证、确认需求等。 f) 后续产品和服务提供的要求，提供设计开发产品售后服务、备品备件等要求； g)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程控制水平。 当设计和开发由不同小组共同完成时，应对小组之间的接口进行管理，确保有效的沟通。 5.2 设计和开发输入 5.2.1 技术研发部负责，依据产品（项目）合同、技术协议以及有关法律法规等要求，确定与产品有关的要求的设计输入并形成文件，作为设计和开发的依据，编制《设计和开发输入清单》，设计和开发输入的各项内容要标明来源或出处，以便追溯。 5.2.2设计和开发输入主要内容包括： a）研制任务书或合同规定的有关要求，主要包括产品功能和性能指标、产品接收标准、交付和交付后活动等要求； b）来源于以前类似设计和开发活动的信息； c）公司承诺实施的标准或行业规范；
****科技股份有限公司 Q/ZLG01.09-2017 设计和开发控制程序 1 目的 为规范产品设计和开发的过程，使其按照规定的流程有序的开展工作，确保达到预期的设计开发目的及用途，特制订本程序。 2 范围 适用于本公司产品设计和开发相关过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3 职责 3.1总经理 1）负责《项目立项申请表》、《项目书》及《预算书》的批准。 2）负责《特殊过程申请单》的批准。 3.2技术副总 1）负责参加设计和开发过程中重要的外部认证、检查、审查等活动。 2）负责参加设计和开发过程中重要的内部评审、验证、确认、验收等活动。 3）负责所有技术文件、技术图纸、设计资料的批准。 3.3研发总监 1）负责设计和开发项目的正式提出。 2）负责项目负责人的选定。 3）负责项目开发的整体统筹与规划。 4）负责项目开发阶段成果的验证、审核等工作。 5）负责项目开发过程中人员的配备及调整。 6）负责项目开发过程中各种资源的提供及进度的掌控。 3.4系统集成开发小组/仪器仪表开发小组/软件开发小组 1）负责产品设计和开发的技术实现及改进。 2）负责产品技术文件、工艺文件、技术图纸的设计、编制。 2017年6月1日发布 2017年6月1日实施
3）负责项目申报、备案、认证及技术文件的设计、编制。 4）负责产品样机试制及试制过程中问题的分析与改进。 5）负责新产品小批量试生产的现场技术指导工作和技术对接工作。 3.5 产品中心 1）负责设计和开发过程中原材料、工具、设备等采购工作。 2）负责原材料的入厂检验、过程部件的检验、成品的检验等。 3）负责产品的生产、加工、装配、调试、老化、包装等相关工作。 4）负责各过程中记录的填写与保存，便于追溯及检查。 5）负责产品生产过程中的各种对接、协调、配合工作。 6）负责将采购、制造、检验等过程中的问题反馈给设计人员，以便完善改进。 3.6 项目评审组 1）主要成员：技术副总、研发总监、研发项目小组负责人、技术部负责人、制造部负责人、采供部负责人、质检部负责人、销售中心负责人、运营中心负责人、财务部负责人、项目负责人、项目组成员等。 2）以上评审组成员可根据项目需求进行选择。 3）项目负责人与部门总监可为同一人。 要求：所有与设计开发相关的工作，各部门应积极配合，所有与设计开发过程相关的流程均应按照本文件的要求进行操作。 4 过程管理 4.1 设计和开发策划 设计和开发策划主要有：前期调研、确定立项、设计和开发过程参与人员接口控制以及相关方特殊要求等。 4.1.1 前期调研 4.1.1.1 提出 项目的设计开发理念可以是公司任何人，以任意形式提出（口头或书面形式），反馈至研发总监处，由研发总监综合考量后正式提出；若为公司决定开发的产品项目，则不需反馈至研发总监处，直接进行市场调研。 4.1.1.2 讨论 研发总监组织相关的人员进行讨论、评审，确定此项目是否可行。若可行则执行下一步的市场调研，若不可行则此项目就此结束。
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针对设计和开发过程进行有效控制，确保设计和开发的产品能够满足客户要求和有关标准及法律法规。 2.范围 适用于本公司所有产品设计和开发的全过程，包括产品的技术提升和结构改良。 3.权责 3.1 销售部门：负责对市场调查分析、收集客户反馈的信息进行综合评估填写市场调查分析报告，根据综合信息 转换为《设计开发任务书》输出；参与新产品设计开发的评审工作。负责对新产品上市前的培训资 料、宣传资料等平面设计初步策划。 3.2 研发部： 1、负责参与新产品设想讨论会，议会期间就参会人员提出的新产品功能、性能、结构方面进行可 行性评估，并填写《新产品开发可行性分析报告》会签存档； 2、研发部参与或组织召开新产品立项会，根据《新产品开发可行性分析报告》确定新产品项目小 组成员；研发主管编制《项目流程检查表》，利于项目工程师对项目工作的清晰执行，利于研 发主管对项目进度的管控，研发部定期进行项目流程检查； 3、研发主管制定并输出项目预算表，包括但不限于对产品成本、研发人员工时成本、模具成本、 ID设计成本、检测认证费用、试产工时成本、质量成本等等；项目预算表由研发主导制定，总 经办协助完善，经总经理审批，输出给到财务部，参考附件《设计开发预算管理表》； 4、项目工程师按照《新产品立项书》制定《设计开发任务书》、《新产品开发计划书》；设计开发任 务书需要销售部门确认； 5、按《设计开发任务书》的要求进行新产品的设计与开发；负责输出设计开发文件，为生产和品 质管理提供依据，如：零件设计图纸、装配图、爆炸图、产品规格书、电路图、使用说明书、 BOM表，并保证文件使用的有效性； 6、负责协调工程部对新产品开发过程中试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导 书的编制，工程部PE工程师应协助项目工程师处理技术工艺、问题点分析、工艺完善； 7、当新产品量试后符合移交条件时，由项目工程师申请召开产品移交会议并移交。 3.3工程部: 1、对已经移交的老产品负责生产维护和改良，有效工时的核算已达到产能提升的目的； 2、对新产品负责试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导书的编制，协助项目工程 师处理技术工艺、问题点分析、工艺； 3、对老产品更换新供应商的评估和来样确认、安排试产。并根据《工程变更管理程序》完善变更 资料； 4、老产品型号升级或派生由总经办按照研发流程，组织并下发《新产品立项书》。 3.4生产部：负责组织新产品量试、量产，对生产现场操作员进行技能培训，确保生产过程中产品质量的稳定， 对生产现场进行管理。 3.5品质部：负责开发过程中新产品零部件的检验与评价，以及新产品的型式试验、验证，编制产品零件部件的 检验规范；负责试产、量产过程中来料检验、制程检验、成品检验、型式试验。 3.6 项目工程师C部：负责依研发部发出的《试产/量试通知单》安排试产计划及物料统筹，知会相关部门具体试产日期。 3.7 采购部：负责依试产BOM表、《样品打样单》采购开发产品的新材料、物料，同时进行新供应商的开发及打样， 并洽谈物料周期及提供样品的有效证书，保证研发/工程部工作所需。 3.8 财务部：参与新产品立项会，审核项目预算表，制定研发项目明细帐，分类统计研发支出科目，项目经费开 支与研发过程同步，定期对经费开支进行检查，力求经费执行专款专用，及时对经费支出异常反馈给 研发部门；项目研发阶段完成后，给出研发预算与决算对比，结果汇报总经理，并反馈给研发团队； 4.定义
服务设计开发控制程序 （ISO9001：2015） 1目的 对中心开展新的服务项目的设计和开发全过程进行控制，确保服务开发项目能满足有关法律、法规要求、顾客的需求和期望及满足中心发展的需要。 2范围 本程序适用于在全省开展新行业、新职业工种、新等级、新方法的技能鉴定，全省统考及新职业工种题库等项目的设计、开发全过程控制。 3 职责 3．1 业务拓展科负责新行业、新职业工种、新等级、新方法的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、验证、评审、确认和更改等。 3．2 命题科负责国家委托新职业工种题库及地方题库的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、评审、确认等。 3．3 管理者代表负责审批项目建议书，下达新服务项目任务书，负责批准设计开发方案、计划书、评审、验证报告。 3．4 综合科负责新服务项目的质量控制及设计开发文件资料的存档。 3．5中心主任批准开发项目。 4 工作程序
4．1设计开发控制流程图见图1。 4．2 设计开发的策划 4．2．1 业务拓展科和命题科，根据国家委托或中心发展需要和市场调研结果，提出《项目建议书》（或可行性报告），报主任审批。 4．2．2 主任召开办公会议，对《项目建议书》的可行性进行评审。包括市场需求、资源配置、预期效果、中心能力。根据会议决定下达项目任务。4．2．3 业务拓展科组织有关部门确定项目负责人，将设计开发策划，其输出形成文件如实施方案、实施计划书。内容包括： a) 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段划分和主要工作内容。 b) 各阶段人员的职责和权限、进度要求、配合部门； c) 资源配置要求。如人员、信息、设备、资源保证等其它相关内容。 4．2．4 设计开发工作中接口管理 参加设计开发工作不同组别可能涉及到中心不同职能或不同层次，也可能涉及到中心外部，业务拓展科负责人应进行协调处理。 4．3 设计开发的输入 4．3．1 设计开发的输入应包括以下内容： a) 新项目的主要服务要求，应包括《项目建议书》中。 b) 适用的法律、法规要求、强制性标准要求；
： XX公司 设计和开发控制程序 * 受控状态： 编制： 审核： 批准： 2017-XX-XX发布 2017-XX-XX实施#
1 目的 ： 对产品设计和开发的过程、工艺和设计开发过程或新技术引进的控制进行规定，以保证设计和开发工作新技术引进能够顺利进行。 2 范围 适用于公司所有产品设计和开发过程、工艺过程管理以及新技术引进的控制。 3 定义 无 4 职责 总经理（或授权管理者代表）负责设计开发立项、任务书、评审验证报告等批准。 总工程师或分管副总负责领导组织设计和开发工作。 { 技术部是设计和开发过程的主管部门，负责设计和开发全过程的协调和管理，以识别公司经营环境的变更，并实施设计和开发工作；负责组织会议评审、鉴定，归档文件的管理；负责产品试制过程控制和产品图样的工艺审查；负责产品工艺文件的编制和控制并提供相关技术标准。 市场部负责与顾客的沟通，并根据市场调研分析，提供市场信息、新产品动向及顾客使用需求。采购部负责向供应商传递产品技术信息及加工需求；参与设计开发过程的验证及评审工作； 质管部负责产品的质量管控，参与设计开发过程的验证、测试及评审工作 制造部负责产品的试装、试生产工作，参与设计开发过程的验证及评审工作。 财务部参与设计开发过程的验证及评审工作； 5 工作程序 设计和开发策划 < 设计和开发立项依据 a）产品开发合同：公司自主设计和开发的产品。 b）市场订单合同：与用户签订的合同或订单。 c）上级下达任务：上级部门直接下达的设计开发任务。 设计和开发立项分类
设计和开发控制流程可根据顾客的要求和实际情况进行调整，具体按照如下两个类别进行：a）重大项目：一般指公司发展规划发展确定的主要项目，投资大、周期长、影响广泛或市场订单量大，需要经过多个部门配合协作才能决定实施的，需按照完整的设计开发流程进行。
*********有限公司 设计开发控制程序 拟制：年月日 审核：年月日 批准：年月日 版本号/修订次数： 受控号： 发布日期： 实施日期：
1目的 为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。 2适用范围 适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。 3职责 3.1技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确 定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发 的更改和确认等。 3.2总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设 计开发建议书》。 3.3总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。 3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。 3.5售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。 3.6生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。 3.7质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。 4定义 无 5程序 5.1设计开发的策划 在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开 发的活动和接口，明确职责和分工。 5.1.1明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。 a)公司内外反馈的信息： 总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。批准后的《设 计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。 b)总经理要求：
总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。批准后的《设计和 开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。 5.1.2技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计 划书》和《风险管理报告》。 a)《产品设计和开发计划书》应包括以下内容： 1）设计和开发项目的产品描述； 2）市场对该产品的需求情况； 3）明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门； 4）明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、 评审、验证、确认和设计与开发的更改等； 5）每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶段或任务的预期时间框架； 6）确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容； 7）规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组的组成及评审人应遵循的程序； 8）明确每一阶段或任务预期的输出结果（文件和记录）； b)在产品实现的过程中，要求进行风险管理活动，以《风险管理报告》 的形式呈现。应在产品设计的全过程进行风险分析，评价风险和可 接受的决策，在设计过程中采取措施将风险降低到可接受的水平。 《风险管理报告》应包括以下内容： 1）对新设计的医疗器械规定预期用途/预期目的； 2）对所有影响该产品安全性的特征作出定量和定性的判定； 3）判定已知和可预见的危害； 4）估计每一种危害可能产生的一种或多种风险； 5）对每种风险进行评价，判定是否接受或降低风险；