****股份有限公司
质量管理体系程序文件
检验和试验控制程序
受控状态拟制
文件编号Q/****2.13-2011审核
版本号A/0 批准
持有者
部门
发放编号
2011年03月26日发布 2011年03月28日实施
1.0 目的
保证未经检验及经检验不合格的原、辅材料、产品不投入使用或交付，确保产品质量符合规定要求。
2.0 适用范围
本程序适用于:
a.各类原、辅材料的进货检验；
b.生产过程中对工艺参数的监控及对半成品的检验；
c.成品的最终检验。
3.0 职责
3.1 仓库负责进货检验和试验、质管部负责生产过程工艺参数的监控以及半成品、成品的检验试验工作。
3.2 各车间配合质管做好本车间的检验工作。
3.3岗位操作工按质量要求进行质量自检、互检工作，质管员负责质量管理。
4.0 定义:无
5.0 工作内容
5.1 质管部负责进行各类检验的标准、检验规程的编制，经审批后按《文件和资料控制程序》的要求发放。
5.2所有的检验员都必须经培训合格上岗。
5.3 进货检验和试验
5.3.1 主要原材料的检验
本公司的主要原材料：漆包线、矽钢片、铝锭等。
a.采购员在将原材料购进公司后，应立即通知仓管员和检验员。
b.仓管员约同检验员根据“采购计划单”对原材料的规格、数量、供应商（是否为合格供方）、质保单、包装等方面等进行验证。
c. 检验员对原材料的质量指标进行检测。
d. 经检验为合格品,则由检验员作合格标识后由原料库仓管员安排入库。
e. 经检验为不合格品,则作好标识后按《不合格品控制程序》处理。
5.3.2 辅助材料的进货检验
a.本公司的辅助材料包括：轴承、引出线、焊条、紧固件、端盖等标准件或非标准件及包装用品等，采购员在将辅助材料购入公司后，应立即通知仓管员验收。
b.仓管员对采购产品进行质量、数量、品名、规格、质保单及其它规定定义进行验证；
c. 经验证为合格产品，仓管员作合格标识后安排入库；
d. 经验证为不合格品，仓管员作不合格标识，并按《不合格品控制程序》处理。5．4 过程的监控与测量
5.4.1 生产过程中按工艺规定对半成品进行必要的检验。
5.4.2 严格控制各岗位的操作符合规程要求，首件产品经检验员检验合格后方可批量生产。检验员定期巡回检查在制品质量，并填写记录；发现不符合项，应及时通知操作者找出原因消除不合格。
5.4.3 产品完工后及时检验，检验后的产品应做好检验状态标识，并分区域存放，对不合格品按《不合格品控制程序》中的规定执行。
5.5 最终检验
5.5.1 检验员按规定对各检验项目进行检验。不合格品则按《不合格品控制程序》进行处理。
5.6 检验和试验记录
检验员填写的所有检验记录都必须完整、正确、清晰，有签名并注明日期。检验记录的控制按《记录控制程序》进行。
6.0 相关文件
6.1 Q/**** 3.12-01 《原、辅材料进货检验规程》
6.2 Q/**** 3.12-02 《成品检验规程》
6.3 Q/**** 2.12-2011《不合格品控制程序》
7.0 质量记录
7.1 Q/**** 4.13-01《检验单》
7.2 Q/**** 4.13-02《首检记录表》
7.3 Q/**** 4.13-03《零件加工质量跟踪单》
7.5 Q/**** 4.13-04《出厂检验通知单》
7.6 Q/**** 4.13-05《外协单》
7.7 Q/**** 4.13-06《产品检验记录表》
设备公司过程检验和试验控制程序 1. 目的和适用范围 对施工过程产品进行检验和试验，避免不合格品的转序和使用，保证工程（产品）质量满足合同要求。 本程序适用于公司承接的所有工程项目的施工过程及产品的检验和试验控制。 2. 相关/支持性文件 CKAZ200·11-2000 《工序管理控制程序》 CKAZ200·20-2000 《检验和试验状态控制程序》 CKAZ200·21-2000 《不合格品控制程序》 与工程相关的施工及验收规范 3. 术语 采用GB/T6583-ISO8402：1994标准中的术语。 4. 职责 4.1 质量工艺部负责本程序的编制、修订、解释和实施的归口管理。 4.2 分公司、项目安装队负责实施本程序。 4.3 质检员负责施工过程产品的检验和试验工作，并签字认可。 5. 工作程序 5.1 过程检验和试验是保证工程质量的重要工作，也是过程质量控制的一部分，在施工过程中，有关人员应依据项目质量计划、设计文件、施工验收规范及相应的质量检验评定标准、试验标准等进行过程检验和试验。 5.2 过程检验 5.2.1分项、分部工程施工负责人或技术负责人、质检员应及时组织进行施工过程中的检验。过程检验包括：基础及预留孔洞和预埋件复查、工序质量检查、隐蔽工程检查及分项、分部工程质量检验和评定等。检验形式主要有自检、互检、交接检和专检等。施工组长、操作者及质检员分别做好相关记录，以此作为检验标识和质量记录。 5.2.2 施工作业人员对所施工的工程质量随时进行检查，保证本道工序质量符合规定要求。每道工序及分项工程完成后，施工组长或分部工程施工负责人应及时组织自检和互检，并认真作好自检、互检记录。 5.2.3 施工进入关键工序、质量控制点或特殊工序，应及时通知质检人员进行专门检查。隐蔽工程检查、压力试验、试运转等由项目技术负责人或施工负责人按规定要求组织设计方代表、顾客代表、监理工程师、工程质量监督机构代表以及项目技术人员、质检员等共同参加，并由质检员做好检验记录，各方确认无误后履行签字认可手续。 5.2.4 分项工程应在班组自检的基础上，由分部工程负责人组织有关人员进行质量检验评定，专职质检员核定。 5.2.5 分部工程应由单位工程负责人组织有关人员进行质量检验评定，质检部门核定。
不符合检验工作控制程序 1目的 对检验工作中出现的不符合项进行识别和控制，保证质量体系的有效运行。 2范围 适用于本科不符合质量体系要求的检验活动。 3职责 3.1质量负责人/质量监督员负责对检验工作不符合项进行识别。3.2质量负责人/技术负责人对检验工作不符合项严重性进行评价，原因进行分析，并跟踪检验工作不符合项的处理结果。。 3.3各专业组长负责对检验工作不符合项采取纠正措施。 4工作程序 4.1发现不符合检验工作几种途径： （1）质量监督员在实施监督时，从人员、设备、检验方法、样品、设施环境、记录和报告等环节识别检验工作不符合项； （2）质量负责人从客户抱怨及抱怨处理过程和日常工作中发现检验工作不符合项； （3）报告审核人员在对报告进行审核时发现检验工作不符合项；（4）质量负责人通过组织质量体系内审，发现检验工作中的不符合项。 4.2不符合工作的评价 当发现有不符合工作时，发现人员将不符合内容记录于《不符合工
作处理报告》中，并交质量负责人对不符合工作进行评价。 （1）对个别的、偶然发生的不符合工作，经证实不会影响到数据及报告的质量的，鉴别为一般不符合项。 （2）经分析，属某环节整体出现不符合项或某要素失控，或直接影响到数据及报告质量的，鉴别为严重不符合项。 （3）引用深圳市卫生局制定的《医疗服务质量整体评估管理》,对不符合工作进行评价时，应考虑不符合检验的临床意义，如对临床应用有明显影响，则由报告的发布人通知申请检验的临床医生。 4.3不符合检验工作的处置 （1）属一般不符合项并能现场整改的工作，由质量负责人督促相关责任部门及人员实施现场整改，检验工作照常进行； （2）属严重不符合项或不能现场完成整改的工作，由质量负责人/技术负责人组织责任部门对产生不符合项的原因进行分析，提出纠正措施，报科主任批准实施。 （3）如技术负责人认为不符合工作已经影响到客户，由质量负责人告知客户。 （4）对相应的不符合项参照《松岗达安医学检测中心奖惩规定》进行处理。 5支持性文件 纠正措施控制程序 《医疗服务质量整体评估管理》 《松岗达安医学检测中心奖惩规定》 6记录表格
检验检测过程和结果监督控制程序 1目的 通过有计划的质量监控活动，对检验检测过程和结果质量实施监控，及时排除质量环节出现的不符合的因素，以此来验证和评审检验检测活动的有效性和结果的准确性。 2适用范围 适用于本所内部的各项质量监控活动及参加外部的质量监控活动。 3职责 3.1质量负责人负责该程序的运行。 3.2技术负责人负责对作业文本等进行定期评审工作。 3.4检验科、室提出本科室年度质量监控计划，根据批准后的计划参加质量监控活动。 3.5办公室根据各科室提出的年度质量监控计划，制定所年度质量监控计划，并报质量负责人审核、所长批准。办公室负责质量监控计划的实施。 3.6由质量负责人组织考核组，定期不定期进行抽查。 3.7 各检验科室负责本科室能力验证工作的实施。 4工作程序 4.1质量监控计划的编制与审批 每年初，各检验科室根据各科室人员和设备情况，制定科室内部
《年度质量监控计划》，并报办公室。办公室根据检验科室提出的年度质量监控计划编制所《年度质量监控计划》，报所质量负责人审核、所长批准。 4.2内部质量控制 4.2.1在内部通过下述几种方法来验证是否达到规定要求： a）人员比对，比较不同检测人员技术操作水平的差异； b）设备比对，比较同一型号的不同设备的技术指标之间的差异水平； c）盲样检测，检查检测整体能力的水平是否满意； d）留样再测，检查过去检测结果的准确性。 4.2.2根据所内部《年度质量监控计划》的要求，办公室负责制定《质量监控实施方案》，明确具体实施时间、参加人员、样品和设备、检测具体要求、结果评价准则等。实施方案报质量负责人审核、所长批准。 4.2.3按照监控活动实施方案的要求，办公室组织实施，确保按照实施方案进行，如实做好活动记录，活动完成后编制监控活动报告，例如人员比对报告、设备比对报告、留样再测分析报告等，对监控活动的结果进行分析、总结，评价本所保证检测结果的能力。 4.3外部质量控制（实验室间比对和能力验证） 4.3.1本所积极参加上级主管部门组织的实验室比对和能力验证
项次修订 日期 前版本 版次 修订 页次 修订记录 检验和试验控制程序实施日期 版本 文件编号 页码 第1页共3页 制作制定单位 检验和试验控制程序 质检部 实施日期 版本 页码 第2页共3页核准
质检部负责原辅材料、半成品、成品检验标准的制订和检验。 各班组工人工作时应按照《工艺卡》和技术图纸、过程检验规范进行自检和互检。 检验员按照《过程检验规范》、工艺卡质量要求、技术图纸对现场每道工序进行巡检。 每天上午、下午各巡检一次，每道工序至少抽检一件产品，并将检验结果记录于《巡 检日报表》上。出现不合格时应及时反馈给操作工人，进行返工。具体参考《不合 格品控制程序》。 目的 对原辅材料、半成品及成品进行规定的检验或试验，确保未经检验和不合格的材料、 产品不投入使用、加工和出厂。 2.0 范围 适用于原辅材料、半成品及成品的检验和试验。 3.0 职责 3.1 3.2 生产部各小组负责自检及互检。 4.0 方法 4.1 4.1.1 进料检验控制（IQC ） 仓管员在收到到货的原辅材料后，依照《物料申购单》上品名、规格、应到数量, 负责核对实际到货数量、重量，合格后通知 IQC 进行来料检验。 4.1.2 质检部IQC 接到通知后，按照《进料检验规范》要求进行抽检或全检， 将检验结果 记录在《进料检验记录表》上，合格后办理入库手续，如不合格按照《不合格品控 制程序》进行处理。 4.2 过程检验和试验控制 4.2.1 自检、互检 4.2.2 巡检 4.3 最终、出货检验和试验控制 1.0
进料检验记录 巡检记录 成品检验记录 6.0 参考文件 《进料检验规范》 《不合格品控制程序》 《过程检验规范》 《成品检验规范》 进料检验记录表 名称料号 数（重）量 版 本 文件编号 第3页共3页 4.3.1 最终成品检验和试验依据：《成品检验规范》 和工艺卡、技术图纸要求执行，并将 检验结果记录于《成品检验报告》上。 4.5 对所有检验不合格品都依据：《不合格品控制程序》要求执行，并标识清楚。 4.6 所有要求的检验项目，在相应的记录中都要填写具体的检验数值或内容及日期并有 经授权的检验人员的签字或盖章，经检验主管审批。 4.7 检验和试验记录由质检部负责保存，当合同中有规定时，检验和试验的相关记录 可提供给客户查阅。 5.0 记录
数据控制程序 1目的 对检验数据的全过程进行控制，保证数据的准确、完整、安全和保密。 适用范围 适用于本科检验数据的采集、计算和处理全过程。 3职责 3.1检验人员负责检验数据的采集、记录、计算、转换和传递，保证其准确、完整、安全和保密。 3.2校核及审核人员负责复核检验数据的正确性。 4工作程序 4.1检验数据的读取和记录 （1）人工读取设备上带刻度的数据时，通常应记录至最小分度值后一位。 （2）使用法定计量单位计量。 4.2数据的有效位数 （1）记录数据的有效位数依照相应规程决定，无规定时，按其示值方式决定。 （2）计算数据的有效位数按检验标准/规范执行，标准/规范未明确规定时，可参照规定的数值多保留一位小数。 （3）检验结果的有效位数判定按检验方法之规定执行。 （4）为统一记录和报告中数据的有效数位，由各专业组以列表方
式明确各项目的有效数位。 4.3数据复核与记录修改 （1）复核人员应对原始记录的各项数据进行认真复核，必要时对数据进行追溯核实。 记录中出现错误时，按《记录管理程序》要求进行“划改”。 4.4数字修约规则 对于测定和计算方面的数据，在所规定的精确程度范围以外的数字，按以下规则进行取舍。 （1）拟舍弃的数字的右一位数字小于5时，将该数字舍去；大于5时，则向左进1；等于5而右面的数字并非全部为0时，进1；等于5而右面无数字或全部为0时，若所保留的数字末位为奇数，进1，为偶数，则舍弃。 （2）不得进行连续修约。即拟修约数字应在确定修约位数后一次修约获得结果，不得多次按规则连续修约。 （3）对于在检测方法中另有数字修约规定时，按其规定执行。4.5数据的转移 （1）数据的转移须遵守“文件相关”原则，即保存转移前的原始数据凭证以便核实和查证。 （2）数据转移过程中不允许进行数据的修约、计算、变更。 4.6贮存于计算机中的数据，其使用、管理和维护按《计算机管理规定》执行。 5支持性文件 5.1计算机管理规定
实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理
产品的检测和测量控制程序
1 概述 本程序规定了公司对工程项目的结构材料、施工工序、工程产品质量的检测和测量及产品交付实施有效控制，旨在防止不合格品转序和交付，验证工程产品质量满足规定要求，并提供证明和记录。 2 适用范围 本程序适用于对公司工程项目的结构材料、施工工序、工程产品质量的检测和测量及产品交付实施全过程控制。 3 职责和权限 3.1 公司 3.1.1 工程管理部负责公司一、二类工程的结构材料、施工工序的检测和测量以及工程产品的检验、交付工作的监督检查。 3.2 子（分）公司 3.2.1 质量管理部门负责本单位实施项目结构材料、施工工序的检测和测量以及工程产品的检验、交付等工作的监督检查。 3.2.2 工程管理部门负责对本单位项目施工工序、工程产品的自检、复检工作进行监督管理。 3.2.3 采购部门负责对进场结构材料的进货验收进行监督管理。 3.3 项目部 3.3.1 质检部门负责对结构材料、施工工序、工程产品的质量进行专检。 3.3.2 工程部门负责对施工各道工序、工程产品的质量实施自检、复检。 3.3.3 物资部门负责对进场结构材料进行验收并做好保管和记录。 3.3.4 工地试验室负责试验检测工作。 4 监督管理要求 4.1 公司工程管理部每年对公司一、二类工程试验、检测和交付工作组织不少于一次检查。主要核查试验检测资料、报告和记录的真实性、规范性以及工程产品实体质量；必要时参与公司一、二类工程交工预验收。 4.2 子(分)公司质量管理部门每年至少一次对本单位项目的结构材料、施工工序的检测和测量以及工程产品的检验、交付工作进行监督检查。 4.3 子（分）公司总工程师负责解决工程产品检测和测量以及交付中的重大技术问题，并直接或间接检查中心试验室日常工作。 4.4 项目部每月组织一次质量检查。 4.5 项目部总工程师负责解决工程产品检测和测量中的日常技术问题，并检查工地试验室的日常工作。
质量控制及工序验收措施 一、质量检验程序 1、为规范工程质量验收的流程，确保工程质量，我项目部严格遵循合同承诺，设立了“三检制”机构。一检为施工班组质检员；二检为项目部现场施工员；三检为项目部安质部专职质检员。“三检制”人员组织机构以上报监理部。 2、分项工程质量检验评定在班组或工序自检、互检合格的基础上，专职质检员组织有关人员对工程质量进行检验，专职质检员核定、验收后，并填写分项工程质量检验评定表，“报监理通知单”，请监理工程师验收。 3、分部工程质量评定在分项质量评定的基础上，由工程项目技术负责人组织有关人员对工程质量进行检验，专职质检员核定，并填写分部工程质量评定表。 4、单位工程质量评定，在分部工程质量评定的基础上，将有关的质量检验评定资料送建设单位（监理工程师），审查认可后交质量监督站验收。 二、施工过程中工序的质量控制 1、实行质量目标管理，把质量目标层层分解，落实到施工的每一道工序上，把质量目标落实到每一个施工人员肩上。上一道工序验收合格后才能进行下一道工序，不合格的项目一定要返工重做至合格。 2、项目质检员对分项工程进行全过程质量检查，按规定做好现场检查原始记录，每一道工序完工后进行自检，报质检工程师复检，在此基础上报监理工程师检查，做到道道工序有人把关，每个项目有人验收。 3、认真负责，实事求是地做好各种施工原始记录。积极配合监理工程师及其对工程质量的检查验收工作。 三、原材料质量保证措施 1、材料采购：根据质量方针和质量目标的要求，材料采购的有关程序，选择有资质、信誉好的材料供应商，保证所有同工程质量有关的物资采购能满足规定的要求。
2、材料验收：材料进场后，材料员清点材料，核对送货单内容与采购标准是否一致。货单是否准确、有材质证明及物资经检验合格的，材料员在验收单上签字或填写料具验收单，当物资的质量不合格，则作退货处理。 3、原材料的检验：物资的进货检验由材料员及试验员负责进行；材料员负责材料的外观物理性能检验，试验员负责材料的化学性能检验，进场材料经检验和试验后，需经项目质量监督员签发进场物资的准用令。否则，进场材料不允许在工程中使用。 四、工程试验管理 1、为进行工程质量检验和原材料的监测，所进的试验设备和测量器具按计量法规定进行定期校验和鉴定，取得合格证。工地试验人员严格按照国家、行业等有关规程规定进行检测，并接受监理工程师的监督，当监理需要抽检试验时，我方试验人员负责配合。 2、工地取样及试验 ①、工地设置符合要求的设施、仪器配套的工程检测仪器，配置现场试验人员和部分必需品。 ②、工地试验按业主要求，本工程试验均委托具有专业资格的中铁大桥局第一工程有限公司试验检测中心香维公路金沙江大桥项目部工地实验室。
1.0 目的 对原辅材料、半成品及成品进行规定的检验或试验，确保未经检验和不合格的材料、产品不投入使用、加工和出厂。 2.0 范围 适用于原辅材料、半成品及成品的检验和试验。 3.0 职责 3.1质检部负责原辅材料、半成品、成品检验标准的制订和检验。 3.2生产部各小组负责自检及互检。 4.0 方法 4.1进料检验控制(IQC) 4.1.1 仓管员在收到到货的原辅材料后，依照《物料申购单》上品名、规格、应到数量， 负责核对实际到货数量、重量，合格后通知IQC进行来料检验。 4.1.2 质检部IQC接到通知后，按照《进料检验规范》要求进行抽检或全检，将检验结果 记录在《进料检验记录表》上，合格后办理入库手续，如不合格按照《不合格品控制程序》进行处理。 4.2过程检验和试验控制 4.2.1自检、互检 各班组工人工作时应按照《工艺卡》和技术图纸、过程检验规范进行自检和互检。 4.2.2巡检 检验员按照《过程检验规范》、工艺卡质量要求、技术图纸对现场每道工序进行巡检。 每天上午、下午各巡检一次，每道工序至少抽检一件产品，并将检验结果记录于《巡检日报表》上。出现不合格时应及时反馈给操作工人，进行返工。具体参考《不合格品控制程序》。 4.3 最终、出货检验和试验控制
4.3.1最终成品检验和试验依据：《成品检验规范》和工艺卡、技术图纸要求执行，并将 检验结果记录于《成品检验报告》上。 4.5 对所有检验不合格品都依据：《不合格品控制程序》要求执行，并标识清楚。 4.6 所有要求的检验项目，在相应的记录中都要填写具体的检验数值或内容及日期并有 经授权的检验人员的签字或盖章，经检验主管审批。 4.7 检验和试验记录由质检部负责保存,当合同中有规定时，检验和试验的相关记录 可提供给客户查阅。 5.0 记录 进料检验记录 巡检记录 成品检验记录 6.0 参考文件 《进料检验规范》 《不合格品控制程序》 《过程检验规范》 《成品检验规范》 进料检验记录表
1 目的 保证与检验结果相关的试剂、耗材的采购、领用过程处于受控状态，以满足规定的要求。 2 范围 适用于与检验结果相关的试剂、消耗材料以及它们的组合管理。 3 职责 3.1 各专业组根据工作的需要，提出试剂、耗材的采购申请。 3.2 检验科主任对采购申请进行审核。 3.3 院设备科和检验科组织对供应商进行评价，并委托检验科采购和验收。 3.4 检验科试剂管理员负责进行试剂、耗材的验收、存放及日常管理。 4 工作程序 4.1 申请采购 购买试剂、耗材，由专业组填写《检验试剂耗材采购申请表》，并清楚、详细地描述技术要求，包括种类、品牌、规格、性能、价格等信息，交试剂管理员汇总后交检验科主任审核批准。 4.2 供应商的评价 4.2.1 对提供试剂、耗材的供应商（包括生厂家和经销商），由院设备科和检验科组织对其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》，由院设备科负责任人和检验科主任签署意见后决定是否可列为合格的供应商。 4.2.2 供应商的评价应包括以下内容： (1) 供应商的资信能力； (2) 供应商的质量保证能力； (3) 技术支持能力； (4) 价格； (5) 交货情况； (6) 服务情况，如服务的及时性； (7) 经销商要有厂家的授权资质。 4.2.3 由院设备科将合格的供应商登录于《供应商一览表》。 4.3 采购管理 4.3.1 设备科或者委托检验科按相关规定实施采购。 4.3.3 设备科或者检验科应按照《检验试剂耗材申请表》中要求的交货日期控制采购进度，如有延期，需及时通知检验科试剂管理员。本文来自实验室前沿 4.4 试剂、耗材的验收 （1）检验科试剂管理员核对试剂、耗材的包装、数量、外观,生产日期,有效期及有无出厂检验合格证等内容。 （2）验收后，由验收人员将结果记录于《检验试剂标准物质耗材领用验收单》中 4.5 供货清单的建立本文来自实验室前沿 检验科试剂管理员需建立相关试剂、耗材的清单，内容包括批号、实验室接受日期、材料投入使用的日期。 4.6 试剂、耗材的领用 各专业组根据工作需要,填写物品领用单，按规定领取试剂、耗材。
检验.测量与试验设备控制程序 上海李尔汽车内饰件有限公司标题：检验.测量与试验设备控制程序文件编号：TSP 7. 12页数：6 /6发行日期：2002. 7. 15版本：1. 0文件 修订序号版本修订日期条款修订内容修订者 11.02002. 7.15全文编写核准：审核：编写：1.目的：为使本公司所有检验?测量与试验设备，均能有充分的控制检定.维护并维持良好的精确性，以证实和确保产品能符合客户要求。并保证汽车附件产品在开发，研制和实际生产过程屮所进行的，检测和试验数据的准确性，做到对检测和试验过程的质量受控。 2.范围：2.1.凡从事检验.测量与试验设备。 2.2.包含每一种形式测量设备及检具的统计变异分析。 2.3.内外实验室管理3.定义:3.1.暂停使用：该设备已放置半年未使用过，而且未确定往后会使用到者，或经检定失效时均列为暂停使用。 3.2.内部检定：由公司内部人员自行检定者。 3.3.外部检定：因设备或人力等因素而委托外界机构代为检定本公司的量具仪器者。 3.4.比对件：凡找不到有效的检测设备来检测会影响产品质
量的精度，建立比对方式确认其精度。 3. 5.量具：一般生产现场上所有量具.仪器设备.检具及试验机器均称为量具。 3. 6.测量系统：指由人员.量具.操作程序及其他设备或软件的集合称为测量系统。 3. 7.测量系统分析研究：使用极差及均值方法，基于统计配合实际的过程选择适当的操作人数.样本数及重复测试次数，以研究主要变异形态的对彖。 3. 8.量具重复性：指量具由同一操作者，经多次测量同一零件或产品，其测量特性的重复能力，也指其测量之间变异而言。 3. 9.量具再现性：指不同操作者使用相同量具测量相同产品的特性时，其操作者之间测量平均值的变异。 3. 10供应商实验室：一个由有资格的人员在经正确标定的设 备上，使用被认可的方法和程序来完成买方在零件图和其他合同文件上指定并且能够执行的材料和性能评估任务的机构。 3. 11.检测：按照规定的程序,为了确定给定的产品.材料.设备.生物体.物理现彖.工艺过程或服务的一种或多种特性或性能的技术操作。 3.12检测方法：为进行检测而规定的技术程序。 4.流程：流程责任部门相关说明表单检定记录存档检定到期仪器搬运储存及维护检定标识检定记录建立合格检定年度检定计划
×××××人民医院 检验科 程序文件 撰写人： 审核人： 批准人： 批准日期：2009年07月15日启用日期：2009年08月01日
.WORD.格式. 关于发布《程序文件》的声明 实验室全体人员： 《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按《医院临床实验室管理办法》ISO15189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。 *****人民医院检验科 检验科主任： 年月日
目录
保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1临床医生提供的患者信息； 2.2检验结果； 2.3参加能力验证实验室的验证结果、实验室间对比结果及室间质评结果； 2.4质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 质量负责人 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。（2）协助质量负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的保密内容保密； （2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2检验结果
实验室管理体系文件控制和维护程序 1目的 文件和资料是指导检测和管理活动的依据和证实性材料，为使文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。 2范围 本程序文件包括以下内容： 1）质量手册 2）程序文件 3）作业指导书 4）外来文件 5）档案类文件 6）计划类文件 7）网络文件 8）文件编号规则 9）文件的维护 3职责 3.1检测站站长 3.1.1负责制定质量方针和质量目标。 3.1.2审批和颁布第一层次和第二层次文件。 3.2质量负责人 3.2.1负责组织管理体系文件的编写。 3.2.2负责编写第一层次和第二层次文件。 3.2.3负责维护第一层次和第二层次文件的有效性。 3.2.4应负责维护本文件的有效性。
3.3技术负责人 3.3.1组织编制批准第三层次文件。 3.3.2负责维护第三层次文件的有效性。 3.4资料员负责管理体系文件的保管和发放 4工作流程 4.1管理体系文件的层次 4.1.1第一层次为描述质量方针、目标和管理体系的质量手册。 4.1.2第二层次为描述实施管理体系，控制各要素所涉及到的各职能部门活动、各质量活动环节的程序文件。 4.1.3第三层次为供技术人员使用的各种技术作业指导文件。 4.1.4第四层次为质量活动的见证文件和开展预定质量目标的计划类文件。 4.2管理体系文件的编制、修订、审批和发布 4.2.1质量方针、目标应由检测站站长亲自主持制订，经领导层集体讨论后由检测站站长颁布。发布后的质量方针由检测站站长向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到试验室的每一个具体岗位上。 4.2.2管理体系文件由质量负责人组织编写，研究确定各层次文件编写格式、内容，统一编写要求，建立各程序文件之间的衔接关系。 4.2.3第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写，检测站站长审批和颁布。 4.2.4第三层次文件由技术负责人组织检测室编制，并会同检测室的负责人审核后由技术负责人批准。 4.3管理体系文件的修订和维护 4.3.1第一层次文件由质量负责人根据检测站站长的要求安排修订，并维护其现行有效性。 4.3.2第二层次文件由质量负责人根据检测站站长的要求和文件运行的问题安排修订，并维护其有效性。 4.3.3第三层次文件由技术负责人根据检测能力的要求组织修订，并维护其有效性。
1目的O b j e c t i v e 对原材料、协配件、半成品、成品进行检验和试验，防止不合格的原材料、协配件非预期使用，不合格半成品转序，不合格成品出厂。 This is to inspect and test the raw material, components, semi-finished and finished products to avoid the nonconforming raw materials and components from unexpected usage, to avoid the defective semi-finished product from flowing into the next process and to avoid the defective finished product from releasing out of the factory. 2 适用范围Applicable Scope 适用于本公司的原材料、协配件、半成品、成品的检验和试验控制。 This is applicable to the control over the inspection and test of the raw materials, components, semi-finished and finished products of the company. 3 职责Responsibility 3.1 质量部负责原材料、协配件、半成品、成品的入库检验和验证的归口管理。 The Quality Department is responsible for the incoming inspection and test of the raw material, components, semi-finished and finished products. 3.2 技术工程部负责制订和发放原材料、协配件、半成品、成品的图样、检验规程及相关接收标准。 The Engineering Department is responsible to formulate and release the drawings, inspection procedures and relevant receiving standards applicable to the raw materials, components, semi-finished and finished products. 4 工作程序Work Procedures 4.1 检验和试验前的准备Preparation Prior to the Inspection and Test 4.1.1 由质量部根据《控制计划》和检验指导书，在开始检验工作之前，复查是否已经对每项重要检 验项目的方式和方法做出规定，其内容包括：检验方法、检验工具及精度、抽样方法、评定方法、记录方法，注明可能需要提供的质量保证书/自检报告、要求和验证方式。 Prior to inspection, the Quality Department shall refer to the “Control Plan” and Inspection Instruction, checking if the inspection way and method for each important item have been regulated, including: inspection approach, inspection tools and their precision, sampling method, assessment approach and recording method, as well as the remarks on necessary quality warranty/self-inspection report, requirements and verification way.
人员培训及考核管理程序 1目的 有计划地对质量体系的相关人员进行培训和考核，使之技术水平和业务能力不断提高。 2范围 适用于与质量活动有关的所有人员的培训和考核管理。 3职责 3.1科主任主持本科人员的配备与考核，批准《人员培训年度计划》，安排人员的外部培训。 3.2技术负责人负责《人员培训年度计划》的编制，并组织实施。 3.3文控员负责建立和管理人员培训记录、人员档案。 4工作程序 4.1科主任进行人员配备及资格确认 根据有关规定和检验工作的需要，确定检验科的各岗位设置和任职条件； 通过查看有关证书、进行聘用考核、年度工作考核确认每人的任职资格； 根据每人的任职资格情况，确定各岗位人员； 对新上岗人员根据岗位任职条件对其进行岗位资格确认； 当岗位或岗位任职条件发生了变化，应经培训后，重新进行考核确认。 4.2人员培训
4.2.1培训计划 (1)根据各岗位任职条件的要求，科主任拟定各层次工作人员的继续教育计划。 (2)技术负责人编制《人员培训年度计划》，交科主任批准后实施。 (3)未列入年度计划的，技术负责人提出临时培训申请，填写《培训申请表》，经检验科主任批准后实施。 4.2.2培训方式 (1)安排外出专业学习、学术交流会、进修的培训。 (2)医院内举办专项讲座、专项培训或专业学术报告会。 (3)科内举办的业务学习活动。 4.2.3培训内容 (1)根据人员的岗位，安排相应的专业知识培训。此外，还包括下列培训内容：实验室认可、标准化知识、卫生法律、法规、实验室安全知识。 （2）实习、进修、新上岗人员的培训内容还包括实验室生物安全防护、内务管理规定、医疗废物处理规定。 4.3人员资格和考核 4.3.1检验人员必须具备规定的相关学历和取得相应的专业技术任职资格。 4.3.2人员上岗前,科主任组织对聘用人员进行必要的应知、应会科目培训和考试，考试合格后准予上岗。 4.3.3贵重、精密仪器设备操作资格考核： 凡使用贵重、精密仪器设备，工作人员以前未使用过该仪器时，由
检验科全套ＳＯＰ文件 124.236.7.* 质量手册目录 01质量手册说明 02质量手册版本控制 03科室简介 04授权书 05批准令 06公正性申明 07修改记录 08质量方针与质量目标 09组织和管理 10投诉地解决 11不符合项地识别和控制 12纠正措施 13预防措施 14内部审核 15管理评审 16人员 17设施和环境 18检验前程序 19检验程序 程序文件目录 001 程序文件目录 002 批准令 003修改爷 01 文件控制程序 02计算机管理程序 03 合同评审程序 04 医疗咨询控制程序
05 客户投诉控制程序 06 不合格项控制程序 07 纠正措施控制程序 08 预防措施控制程序 09 内部质量审核控制程序 10 人员任用资质评定程序 11 仪器管理程序 12 仪器校准程序 13 样本管理程序 14 生物参考范围建立程序 15 实验不确定度评定程序 16、检测结果溯源程序 17、内部质量审核控制程序 18、室间质量评价程序 19、生物安全管理程序 20、需求地确定及实验室能力评审控制程序 21 新检测项目建立程序 22、满意度监测程序 23、标识控制程序 24、仪器标识控制程序 25、质量保证程序 26、检测申请单格式确定程序 27、检测结果报告控制程序 28、检测结果修改与变更程序 29、试剂管理程序 30、结果报告程序 作业指导书 临床检验作业指导书 01静脉血常规样品采集手册 02末梢血常规样品采集手册 03静脉血血沉样品采集手册 04血型鉴定血液标本的采集 05尿液常规标本采集手册 06一般尿液标本的采集手册 07特殊尿液标本的采集手册
1.目的 对进货、过程和最终产品进行规定的检验和试验，保证未经检验和检验不合格的产品不投入使用、加工和出厂。 2.适用范围 适用于原材料、外协外购件、过程产品、最终产品的检验和试验。 3.职责 3.1质量部为检验和试验归口管理部门， 3.2 技术部、采购部、制造总部为配合部门。 4.定义（无） 5.工作程序 5.1进货产品检验和试验流程见（4/4页） 5.2 检验和试验的依据 A 、产品进货、过程和最终检验所需的检验指导书/检验规范由技术部依据产 品标准和工艺要求的规定编制，内容包括：检验项目、质量特性值、检验方 法及检验数量等。 B 、计数值接收抽样计划的接收准则必须是零缺陷，所有其它情况的接收准则 见检验规范/检验指导书。 5.3 进货检验和试验 5.3.1 物流科仓管员对到货的产品根据《进货验收出库领料作业指导书》，行政验收。验收合格的，填写《检验申请单》交质量部进货检验员。 5.3.2 质量部进货检验员依据检验规范/检验指导书等，进行检验和试验，对进货零件没有按检验规范/检验指导书的要求提供相关材质、性能等报告资料的，检验员有权拒检或拒收该零件。具体检验作业流程按《检验、试验作业流程图》实施，结果记录于《检验报告单》。检验合格的，出具《产品质量检验合格入库结算通知单》，仓管员办理入库手续。 5.3.3 质量部检验员每月对进货的零件或材料的质量情况进行统计分析，记录于《分供方-年-月质量综合分析报告》。 5.3.4 顾客提供产品（或工装）由质量部负责检验。 5.4 过程检验和试验 5.4.1 技术部在制定控制计划、作业指导书，应尽可能规定防止缺陷发生的控制方法，如统计过程控制、防错、目视控制。
ISO15189质量管理体系 程序文件 依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制 批准令 检验科全体人员： 经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。 《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门 和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的 检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ISO15189质量管理体系程序文件目录
保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1 临床医生提供的患者信息； 2.2 检验结果； 2.3 参加能力验证实验室的验证结果； 2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1 科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 综合组组长 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。 （2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的保密内容保密； （2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1 临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2 检验结果 4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意
实验室安全管理体系 建设大纲 一、安全管理手册 二、相关程序文件 三、各种说明及操作规程（SOP文件） 四、第三层文件（有关作业文件和记录文件） 广州市安杰生物技术有限公司
一、安全管理手册 说明：对实验室生物安全管理体系管理核心及其相互关系的描述，反映组织整个实验室生物安全管 理体系的总体框架；是对组织的实验室生物安全方针、重大危害因素以及安全目标、安全计划的描述，展示组织在实验室生物安全管理上的原则、总的目标和管理上的重点；明确组织各个不同部门和岗位之间的责任和权利，为体系的运行提供应有的组织保证；提供查询相关文件的途径。 其内容通常包括：①安全方针、安全目标和安全计划； ②实验室生物安全体系管理、运行、内部评审及评审工作的岗位职责、权限和相互关系 ③有关程序文件的说明和查询途径； ④关于安全管理手册的评审、修改和控制规定。 1 ?实验室安全管理方针 至少应包括三个基本承诺：①承诺持续改进； ②承诺遵守实验室生物安全法律法规及其它要求； ③承诺预防实验室事故、保护实验人员安全健康。 实验室生物安全方针应指明实现上述承诺的途径，如向全体实验人员传达，以文件化的方式予以发布 或公布，可为公众所获取，并接受监督。 2.实验室安全管理目标 考虑因素：组织实验室生物安全方针；法律法规及其他要求；重大风险；技术可行性；运行要求及相关方的观点等。 目标应设参照基准和参数，可进行检测、评估，能体现持续改进的思想，并符合方针的要求（目标可 以是行为绩效改进型，如提高设备安全防护率达到100%;也可以是管理绩效改进型，如安全达标率 100% ）。 3 ?实验室安全管理计划 实验室生物安全计划是实现安全目标的行动方案，是组织对实验室生物安全承诺的具体化，其制定和 执行市体系成功的关键。 其中包括（但不限于）： 3.1实验室年度工作安排的说明和介绍 3.2安全和健康管理目标 3.3风险评估计划 3.4演习计划（泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等） 3.5程序文件与操作规程的制定与定期评审计划 3.6人员教育、培训及能力评估计划 3.7监督及安全检查计划（包括核查表） J J
QP820300检验和试验控制程序(DOC 4页)
1.目的： 制定合适的检验程序，完善检验制度，确保原材料、半成品、成品能够满足规定的要求。 2.范围： 适用于与产品的接收检验、过程检验、最终检验和物料管理有关的部门与个人。 3.定义：(无) 4.职责： 4.1 生管采购组负责 4.1.1 与供应商联系有关供货质量事宜。 4.1.2 与顾客联系关于顾客提供产品和公司成品质量的有关事宜。 4.1.3 入库材料的点收，并核对材料规格是否正确。 4.2 品管部负责 4.2.1 制定检验计划与相应的检验规程。 4.2.2 对来料、半成品及成品进行检验。 5.工作程序： 5.1 来料的接收检验： 5.1.1 原材料的接收和送检： 原材料进厂后，收料人员应做好以下工作： A.分类、分批存放在堆场的指定地点，并做好待检标识。 B.收料人员应确认供应商是否提供相应原辅材料的检验报告/质量保证书/合格证。 C. 收料人员填写“收料单”送生管采购组和品管部。 5.1.2 原材料接收检验由品管部试验室检验人员按照“钢筋混凝土水泥管制造工艺操作规
程”及GB/T11836-99《钢筋混凝土水泥管》的要求进行取样及检验作业。 A．试验室检验员依据“钢筋混凝土水泥管制造工艺操作规程”项目检验； B．试验和检验记录：试验室检验人员必须将技术要求和实测数值填写在： a.水泥成品：“水泥物理性能试验报告”； b.钢材(钢筋)：“钢材机械性能试验报告”； c.中砂：细骨料检验记录表； d.碎石：碎石或卵石检测记录表 C．在试验和检验过程中发现不合格项目，应检查不合格的原因并提报相关部门处理。 5.1.3 五金件、备品备件的验收： A.五金件、备品备件、化学试剂由物料管理员协同采购人员核对数量、型号及外观判定。 5.1.4 对于检验不合格的原辅材料、五金件/备品备件按照“不合格品控制程序 （QP830100）”处理。 5.1.5 品管部主管可按接收产品需要、供货情况及供应商的情况对原辅材料、五金件、备品备件的检验作以下选择决定： A.供应商提供的质量保证书/合格证/检验报告可作为免除接收检验的依据，免检材料应列出免检材料清单。 B.全部检验； C.在供应商处检验； D.委托检验。 5.1.6 收料人员依据采购单据及客户提供产品的资料核对来料数量、标识是否与要求相符，并检查有无运输损坏情形，核对正确后收货，如果有异常情况应及时向生管采购组主管报告，由生管采购组向客户反映情况。 5.1.7 对于在库存物品中已失去“合格品”标签的或超过有效期的原辅材料在投入生产之前要经过品管部重新检验。 5.2 过程检验： 在生产过程中岗位操作人员对其所作内容依相应作业标准进行工序自检；品管部质检组/试验室负责根据生产工序过程的特点和“钢筋混凝土水泥管制造技术和安全操作规程”及 GB/T11836-99《混凝土与钢筋混凝土排水管》标准的要求进行检验、试验作业： 5.2.1 混凝土搅拌工序的检验内容： A．品管部试验室检验员依据“钢筋混凝土水泥管制造技术和安全操作规程”及 GB/T11836-99《混凝土与钢筋混凝土排水管》标准中规定的项目检验； B．试验和检验记录：品管部试验室检验人员必须将技术要求和实测数值填写在“混凝土试件抗压强度报告”及“混凝土试件抗压强度月报表”； C．在试验和检验过程中发现不合格项目，应检查不合格的原因并提报相关部门处理。 5.2.2 钢筋定长切断、镦头及骨架滚焊工序的检验内容： A．品管部质检组检验员依据“钢筋混凝土排水管制造工序和安全规程”中规定的项目检验； B．试验和检验记录：品管部过程检验人员必须将技术要求和实测数值填写在“半成品抽检评定表（钢筋骨架）”；并及时地将检验结果反馈给相关部门和相应的工序；