医疗器械产品技术要求编号：
一次性使用医用口罩(II类无菌医疗器械)
依据：GB19083-2010医用防护口罩技术要求，指标无删减
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1型号规格
型号：***
规格：***cm×***cm、***cm×***cm、***cm×***cm1.1.1型号命名说明平面耳挂式
********
1.2产品结构示意图
……
1.3型号规格划分说明
……
2．性能指标
2.1口罩基本要求
口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。
2.2鼻夹
2.2.1口罩上应配有鼻夹。
2.2.2鼻夹应具有可调节性。
2.3口罩带
2.3.1口罩带应调节方便。
2.3.2应有足够强度固定口罩位置，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
2.4过滤效率
在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。
表1过滤效率等级
等级过滤效率%
1级≥95
2级≥99
3级≥99.97
2.5气流阻力
在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa
（35mmH2O）。
2.6合成血液穿透
将2mL合成血液以10.7Kpa（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。
2.7表面抗湿性
口罩表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的测定。
2.8微生物指标
2.8.1口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表2。
2.8.2包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。
表2口罩微生物指标
细菌菌落综述CFU/g 大肠杆菌绿脓杆菌金黄色葡萄
球菌
溶血性链球
菌
真菌菌落综
述CFU/g
≤200不得检出不得检出不得检出不得检出≤100 2.9环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
2.10阻燃性能
所用材料不应具有易燃性。虚燃时间应不超过5s。
2.11皮肤刺激性
口罩材料原发刺激计分应不超过1。
2.12密合性
口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。3.试验方法
3.1口罩基本要求
取3个口罩，在300lx~700lx的照度下目力检查，应符合4.1要求。3.2鼻夹
按照说明书规定的使用方法调节，应符合2.2的要求。
3.3口罩带
3.3.1样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。
3.3.2温度预处理条件：
预处理条件为：
a)70℃±℃环境试验中放置24h；
b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。
经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。
3.3.3通过目力检查和拉力试验装置测量，结果应符合2.3要求。
3.4过滤效率与气流阻力试验
3.4.1样品数量：应该是用6个扣账样品进行试验。3个经过温度预处理，3个不经过预处理。
3.4.2温度预处理条件：
预处理条件为：
a)70℃±℃环境试验中放置24h；
b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。
经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。
3.4.3气体流量应该未定至85L/min±2L/min。
规定试验条件用的氯化钠（NaCl）气溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径（CMD）在0.075μm±0.020μm，几何标准差不超过1.86（相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）0.24μm±0.06μm）。浓度不超过200mg/m3。
3.4.3.1过滤效率测定结果均应符合2.4的要求。
3.4.3.2吸气阻力测定结果均应符合2.5的要求。
3.5合成血液穿透
3.5.1样品数量：应该使用5个口罩样品进行试验。
3.5.2预处理条件：口罩样品在21℃±℃，相对湿度85%±5%环境试验箱中预处理至少4h。口罩样品从环境箱中取出1min内作测试。
3.5.3按照YY/T0691-2008的试验方法进行试验，其结果应符合2.6的规定。合成血的配制方法见附录A。
3.6表面湿性试验
取3个口罩，参照GB/T4745-1997规定的方法进行测试，其结果应符合2.7的
规定。
3.7微生物指标
3.7.1按照GB15979-2002中附录B规定的方法进行试验，结果应符合2.8.1的要求。
3.7.2标志为灭菌或无菌的口罩按照GB/T14233.2-2005规定的方法进行试验，结果应符合2.8.2的要求。
3.8环氧乙烷残留量
3.8.1气象色谱仪应满足下列条件：
a）氢焰检定器：灵敏度不小于2×10-11g/s[苯，二硫化碳（CS2）]。
b）色谱柱：所用色谱柱应能使式样中杂志与环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。色谱柱可选用表3推荐的条件。
表3色谱柱推荐条件
柱长内径担体柱温
1m~2m2mm~3mm GDX-407177μm~147μm（80目~100目）约130℃Porapak q-s177μm~147μm（80目~100目）约130℃
c）仪器各部件温度
气化室：200℃；
检测室：250℃。
d）气流量
N2：15mL/min~30mL/min；
H2：30mL/min；
空气：300mL/min。
3.8.2测试步骤
按照GB/T14233.1-20089.4GB15980-1995中附录G规定的极限浸提法，以水为溶剂进行平行试验，按照GB/T14233.1-20089.5.2GB15980-1995中附录G规定的相对含量法进行测定，结果以算术平均值计算，如一份合格，另一份不合格，不得平均计算，应重新测定。结果应符合2.9的要求。
3.9阻燃性能
3.9.1样品数量：应检测4个口罩样品。2个经过温度预处理，2个不经过温度预处理。
3.9.2温度预处理条件：
预处理条件为：
a)70℃±℃环境试验中放置24h；
b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。
在温度预处理后应在室温恢复至少4h。
3.9.3步骤：
3.9.3.1将口罩戴在金属头模上，燃烧器的顶端和口罩的最低部分（当直接对着燃烧器放置时）的距离应设置在20mm±2mm。
3.9.3.2将火焰高度调节在40mm±4mm。在燃烧器顶端上方20mm±2mm处用金属隔离的热电偶探针测量火焰的温度，应为800℃±50℃。
3.9.3.3将头模以60mm/s±5mm/s运动线速度通过火焰，并记录口罩通过一次火焰后的燃烧状态。结果应符合2.10要求。
3.10皮肤刺激性
按照GB/T16866.10-2005中规定的原发皮肤刺激方法进行试验，其结果应符合本标准4.11的规定。
3.11密合性
选10名受试者，按照使用说明书佩戴好口罩，作6个规定动作，按照附录B中规定的方法进行测试，应至少有8名受试者总适合因数符合要求。
（资料性附录）
合成额血液配制方法
A.1试剂
按照如下配方制备1L合成血液：
羧甲基纤维素钠[例如。CMC-Sigma9004-32-4中粘度]2g
聚氧乙烯（20）山梨糖醇酐单月桂酸酯{例如，吐温20[Fluka9377]}0.04g
氯化钠（分析纯） 2.4g
苋菜红染料[例如，Sigma915-67-3]（915-67-3） 1.0g
磷酸二氢钾（KH2PO4） 1.2g 磷酸氢二钠（Na2HPO4） 4.3g 蒸馏水或去离子水加至1L
注1：可在合成血液中加入2-甲基-4异噻唑啉-3-酮盐酸盐（MIT)(0.5g/L)以延长溶液的储存期。
注2：Sigma9004-32-4,Fluka9377,Sigma915-67-3,以及Fluka9377是合适的商用产品举例。给出这一信息是为了方便本标准的使用者，并不代表对该产品的认可。
A.2配制方法
将羧甲基纤维素钠溶解在0.5L水中，在磁力搅拌器上混匀60min。
在一个小烧杯中称量吐温20，加入水混匀。
将吐温20溶液加到羧甲基纤维素钠溶液中，用蒸馏水将烧杯洗几次加到前溶液中。
将NaCl溶解在溶液中。将KH2PO4和Na2HPO4溶解在溶液中。
加入MIT（如使用）和苋菜红染料。
用磷酸盐缓冲液将合成血液的pH调节至7.3±0.1，定容至1000mL。
按照GB/T5549-1990测量合成血液的表面张力，结果应为0.042N/m±0.002N/m。
（规范性附录）
适合性试验方法
B.1试验环境
试验空间大小应能容纳受试者自由进行规定的测试动作。空气中颗粒数应不小于70×106个/m3。如颗粒数过少，可使用气溶胶发生器增加环境中的颗粒，气溶胶发生器产生颗粒的粒数中值直径（CMD）在约为0.04μm，几何标准差约为2.2（相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）0.26μm）。如使用氯化钠气溶胶，则空气的相对湿度应不大于50%。
B.2安装口罩采样管
在口罩接近佩戴者口鼻部的“呼吸区域”穿刺，安装采样管。采样管应在受试者颈部佩戴的支持装置上固定以减少试验过程中对口罩的干扰。
B.3试验步骤
选10名受试者，男女各半，头型符合GB/T2428-1998中国头型系列。男性挂掉胡须。按照使用说明佩戴好口罩。测试前应进行检查，包括口罩无移动趋势、口罩带不要过松或过紧、鼻夹贴近鼻梁，周边不要漏气。测试过程进行中不允许再调整。要求受试者做以下6个规定动作，每个动作做1min：
a）正常呼吸——站立姿势，正常呼吸速度，不说话。
b）深呼吸——站立姿势，慢慢深呼吸，注意不要呼吸过度。
c）左右转头——站立姿势，缓缓向一侧转头到极限位置后再转向另一侧，在每个极限位置都应有吸气。
d）上下活动头部——缓缓低头，再缓缓抬头，在抬头的极限位置应有吸气动作。e）说话——大声缓慢说话。让受试者从100倒数或读一段文章。
B.4计算适合因数
B.4.1通过计算测得的口罩外部颗粒的平均浓度和口罩内部平均浓度的比值来计算每个动作的适合因素。
B.4.2口罩外的颗粒平均浓度可以用试验前后（6个动作）浓度的算数平均值，或每个动作前后浓度的平均值，也可用连续测量的真实平均值。
B.4.3口罩内的浓度用下列方法之一计算：
a）平均峰值穿透法：用带状记录仪，积分器或计算机确定进入口罩内的颗粒数量。对每一个动作，通过计算记录纸上平均峰值高度或通过计算机积分来确定颗
粒数量。也可用积分器或计算机计算实际进入口罩内颗粒数量。
b ）最大峰值穿透法：用带状记录仪确定进入口罩内的颗粒数量。每个给定动作颗粒穿过的最高峰代表该动作进入口罩内的平均进入量。
c ）面积积分法：对每个动作峰值下的面积积分计算。包括计算机部分。
d ）计算总适合因数：先将每个动作的适合因数转换为穿透值，然后再把结果转换回适合因数。如式（B.1)。
）
（1.B /1/1/1/1/1/16
f
e d c b ??????+++++=
ff ff ff ff ff ff FF a 式中：
FF——总适合因数；ff a ——正常呼吸的适合因数；Ff b ——深呼吸的适合因数；ff c ——左右转头的适合因数；ff d ——上限活动头部的适合因数；ff e ——说话的适合因数；ff f ——正常呼吸的适合因数。
戴口罩的注意事项与步骤 一次性口罩是医用普通外科口罩，它有正反两面，颜色较深的一面--蓝色面朝外，颜色较浅的一面朝里，紧贴我们的脸部。不仅如此，口罩还分上下，内有金属条摸起来较硬的一边是上端，配戴时是紧贴鼻梁的。 了解了口罩的基本结构之后，我们来学习一下如何正确配戴口罩。 一、洗：首先，清洗双手，以免不干净的手污染口罩内面； 二、挂：将口罩横贴在脸部口鼻上，用双手将两端的绳子挂在耳朵上；将颜色浅的一面紧贴我们的脸部，另外，有金属条的一端是口罩的上方，再将两端的绳子挂在耳朵上。 三、拉：双手同时向上下方向将口罩的皱褶拉开，使口罩能够完全覆盖住口鼻和下巴； 四、压：最后，用双手的食指紧压鼻梁两侧的金属条，使口罩上端能够紧贴鼻梁。用双手紧压鼻梁两侧的金属条，使口罩上端紧贴鼻梁，然后向下拉伸口罩，使口罩不留褶皱。 另外，需要提醒大家注意的是：佩戴口罩后，要避免频繁触摸口罩，以防降低保护作用；脱下口罩后，放入胶带或纸袋内包好，再放入有盖的垃圾桶内弃置，并及时清洗双手；不要重复使用一次性口罩。 口罩的贴合效果：
口罩必须大小适合，戴的方式也必须正确，口罩才会有效。市面上售卖的口罩一般分成长方形和杯状两种。长方形口罩至少要有三层纸的结构才能有防护的作用。 使用者要把口罩上的铁丝按在鼻梁上，再顺着鼻梁将整个口罩摊开来，才能发挥效能。可让小孩戴长方形手术口罩，因为它没有固定形状，如果绑得好，能够贴紧小孩的脸。 杯状口罩则要确保口罩贴在脸上后密度足够，呼出去空气不会外泄才能有效。戴杯状口罩时，可将双手盖着口罩尝试吹气，检查是否有空气从口罩边缘外漏，如果口罩盖不紧，就要重新调整位置后再戴过。 医院工作人员戴口罩的规范 1. 目的：规范全院工作人员的口罩佩戴，防止、减少医院工作人员和患者在医疗活动过程中获得相关感染。 2. 范围：全院医生、护士、医技、后勤以及工人。 3. 权责： 3.1 医院感染管理科负责制定标准操作规程，并全面负责督查执行情况、分析反馈。 3.2 医院临床药学工程部负责各类口罩的采购，保证临床需求。
3M呼吸防护产品 第一类：口罩 3M?口罩采用了一系列独有的专利技术,使其能过滤各种有害颗粒物和异味. （1）有机蒸气异味及颗粒物防护口罩，含特效活性炭层，去除有机蒸气异味。第一款：美国3M 8247 R95有机蒸气异味及颗粒物防护口罩 货号：WX700900201 产品名称：8247 R95有机蒸气异味及颗粒物防护口罩 ● NIOSH 42CFR84 R95 认证 ●用于颗粒物极微量有机异味的防护，例如铸造，实验室，农业，石化，底漆，清洁等行业的使用 ●包装：20个/盒，6盒/箱 第二款：美国3M 8577 有机蒸气异味及颗粒物防护口罩 货号：70070757946 产品名称：8577 有机蒸气异味及颗粒物防护口罩 ●美国NIOSH标准 ●用于颗粒物及有机异味的防护，配有3M专利的冷流量呼气阀，适合湿热环境中长时间佩戴。用于建议用于铸造、实验室、农业、石油化工、底漆、清洁等行业。 ●包装：10个/盒，8盒/箱 （2）焊接用颗粒物防护口罩，特殊滤棉配以阻燃外层，适合焊接环境下颗粒物防护。 第一款：美国3M 8512 N95焊接用防护口罩 货号：70070843878 产品名称：8512 N95焊接用防护口罩 ●NIOSH 42CFR84 R95认可 ●用于金属烟的防护，例如焊接，金属切割及金属冶炼等行业的使用
●包装：10个/盒，8盒/箱 第二款：美国3M 8514 N95焊接用防护口罩 货号：70070843886 产品名称：8514 N95焊接用防护口罩 ●NIOSH 42CFR84 R95认可 ●阻燃外层，非常适合焊接环境，用于金属烟，臭氧的防护，应用于焊接，金属切割及金属冶炼等行业 ●包装：10个/盒，8盒/箱 第三款：美国3M 8515 经济型焊接防尘口罩 货号：70070890028 产品名称：8515 经济型焊接防尘口罩 ●美国NIOSH标准 ●适合湿热环或长时间佩戴防护；舒适型 ●包装:8个/盒,10盒/箱 （3）酸性气体异味及颗粒物防护口罩，含特效活性炭层，去除酸性气体异味第一款：美国3M 8246 R95 酸性气体异味及颗粒物防护口罩 货号：XF003840550 产品名称：8246 R95 酸性气体异味及颗粒物防护口罩 ● NIOSH 42CFR84 R95 认证 ●用于颗粒物极微量酸性气体异味的防护。例如用于化工，造纸，酿造，铅冶炼，玻璃制品制造等等行业●包装：20个/盒，6盒/箱 第二款：美国3M 8576 P95酸性气体及颗粒物防护口罩 货号：70070757938 产品名称：8576 P95酸性气体及颗粒物防护口罩 ●美国NIOSH标准 ●用于颗粒物及酸性气体异味的防护(如二氧化硫、氟化氢、氯气等)配有3M专利的冷流量呼气阀，适合湿热环境中长时间佩戴。建议用于玻璃制品、化工、造纸、铝冶炼、酿造等行业。 ●包装：10个/盒，8盒/箱
口罩都有哪些标准？ 目前，我国关于口罩的主要标准包括GB 2626-2006 《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》，YY 0469-2011 《医用外科口罩技术要求》，GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》等，目前主要分为劳动防护、医用防护、日常防护三类。目前国内常见的口罩，基本上都是四个标准体系：国标、美标、欧盟标准和日标。说明：YY 开头的代表医药行业标准，GB 开头的代表国家标准，即国标。 一、劳保口罩标准 GB 2626-2006 《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，为全文强制性标准，于2006 年12 月1 日实施。该标准所规定 的防护对象包括各类颗粒物，即包括粉尘、烟、雾和微生物，还规定了呼吸防护用品的生产和技术规范，对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率(阻尘率)、呼吸阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。标准根据口罩的过滤效率将口罩分为90(KN90 、KP90) 、95(KN95 、KP95) 、100(KN100 、 KP100) 三个等级。 GB2626-2006 面罩的分类
注：该标准的测试流量为85L/min 。呼吸阻抗的指标要求为：吸气阻力不超过350pa ，呼 气阻力不超过250pa 。 GB 2626-2019 呼吸防护自吸过滤式防颗物呼吸器，标准的修订版本GB 2626-2019 《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》已于2019 年12 月31 日正式发布，计划于2020 年7 月1 日正式实施，新标准增加了呼吸器材料、产品可拆卸部件的泄漏性检测方法等要求。 二、医疗卫生口罩标准 中国的医用防护口罩标准现有两个。YY0469-2011 《医用外科口罩》及GB19083-2010 《医用防护口罩技术要求》 医用口罩的检测在现有国家的标准中涉及到三个：YY/T 0969-2013 《一次性使用医用 口罩》、YY 0469-2011 《医用外科口罩》、GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》。 YY 0469-2011 《医用外科口罩技术要求》由国家药品食品监督管理局发布，为医药行业标准，于2005 年1月1 日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95% 。 注：该标准的BFE 测试流量为28.3L/min; PFE 测试流量为(30 ±2)L/min ，试验面积为 100cm2 ; 呼吸阻力的测试流量为8L/min ，试验面积为5.06cm2 。有合成血液穿透要求：将2mL 合成血液以10.7KPa(80 mmHg) 压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。 YY0469-2011 口罩微生物指标 GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，于2011 年8月1 日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存，适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准的4.10 为推荐性，其余为强制性。
如何正确选择口罩的类型 口罩的分类方法有多种，通常我们按其结构与工作原理，分为两大类(参见图1)：空气过滤式口罩与供气式口罩。空气过滤式口罩，或简称过滤式的口罩的工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤进化后再被人吸入；供气式口罩是指将与有害物隔离的干净气源，通过动力作用如空压机、压缩气瓶装置等，经管及面罩送到人的面部供人呼吸。 过滤式口罩是我们日常工作中使用最广泛的一大类，以下详细介绍此类口罩的选择方法及使用条件。 一个过滤式口罩的结构应分为两大部分，一是面罩的主体，我们可以简单理解为它是一个口罩的架子；另一个是滤材部分，包括用于防尘的过滤棉以及防毒用的化学过滤盒等。所以，对于过滤式口罩的选择使用，有些生产广家的产品给您提供了如下的方便，即您可以使用同一种面具主体，当在粉尘作业环境中需要防尘时，配上与之相应的过滤棉，这样您就戴上了一个防尘口罩；当需要在有毒环境中进行防毒时，换下过滤棉，安装上与之相应的化学过滤盒，这样它又成了一个防毒口罩了，或者根据您的工作需要，为您提供更多的组合。 我们知道，空气过滤式口罩又包括多种类型，如半面型，即只把呼吸器官(口和鼻)盖住的口罩；全面型，即口罩可把整个面部包括眼睛都盖住的；电动送风型，即通过电池和马达驱动，将含有害物质的空气抽入滤材过滤后供人呼吸。在半面型口罩中又分为：免保养型，这种口罩多以防尘为主，其主体与滤材是合二为一的，不可更换滤材；低保养型，这种口罩的主体没有可更换的部件，如损坏时要更换整个面具，这样可节省人力与保养费用；一般保养型，即面具的各部件有损坏时可逐一更换，平时也要注意保养。 以上我们了解了口罩的各种类型，那么应如何选择其一以适用您的工作环境需要呢? 能不能随便选择其一就能满足在各种条件下的需要呢？ 要回答上述疑问，首先要了解各类口罩的适用条件，这在选择口罩时非常重要，比如说空气过滤口罩只适用于环境中氧气浓度大于18％时，否则要用供气式口罩。若在有害物性质不明时，要考虑最坏情况，使用背罐自吸式(SCBA)等等。那么，对于过滤式口罩，当满足氧气浓度大于18%时，是不是随便找一个口罩戴上就可以呢?当然不行，我们还要了解一个重要概念，即面具的指定防护系数(APF)。 对于不同类型的口罩，通过使用时对其防护程度的研究，都被指定了一个系数，即指定防护系数(APF)，它可以帮助我们选用口罩。不同国家或机构对口罩指定的APF值是不同的，但意思相同。比如说根据美国ANSI Z88.2——1992标准，空气过滤式半面型口罩的指定防护系数为10，它代表了当你配戴半面型口罩时，它能帮助你把有害物浓度降低10倍；同样的；空气过滤式全面型的APF值为100，全面型电动送风式为1000等。 我们配戴口罩进行防护的目的是将工作环境中的有害物浓度水平降低至允许暴露浓度水平(法规中对不同 物质的允许浓度值有不同规定，可参考美国PEL值，及TLV值等)。所以，在选择口罩之前要了解有害物实际暴露值的情况、有关有害物的允许暴露值是多少、氧气浓度情况如何等之后；再根据每种面具的指定防护系数，进行正确选择。是一个如何正确选择口罩的流程图，通过回答其中每个小框内的问题，可以帮助我们一步一步地选到最适当的口罩类型。 当然，选择完了口罩类型并非万事大吉，要想使它能充分发挥作用；有效地保护您免受有害物危害，还有很多工作要做。比如还要选择适当的滤材；对使用者进行培训以保证口罩能被正确地配戴，在暴露于有害物时一定要坚持一直配戴，等等。另外，还要保证口罩与您的面部有良好的密合性，而要做到这点必须考虑很多因素，比如购买使用质优的、能通过密合试验的产品，工人正确地配戴，口罩大小要适合等，否则，即使是选择配戴了正确类型的口罩，也不能使人真正地摆脱有害物的危害。
医用防护口罩产品技术要求 XXX有限公司
医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 医用防护口罩 本技术要求适用于XXX公司生产的医用防护口罩。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 材料与组成 医用防护口罩由口罩本体、鼻夹、口罩带、口罩带调节扣经热压、缝制而成。其中口罩本体由色织棉布、芯片（放粘法非织造布、熔喷布复合而成）制成；鼻 夹采用聚丙烯包裹金属丝制成。 1.2 型号规格 1.2.1 型号：无菌折叠耳挂式 1.2.2 规格：15.7cm×10.8cm。 1.3 型号规格划分说明 医用防护口罩的型式和基本尺寸见表1和图1。 图1 口罩型式：折叠耳挂式表1 口罩规格型号和基本尺寸单位：cm 规格型号长度宽度带子长度鼻夹长度层数15.7cm×10.8cm15.7土5% 10.8土5% 16.0土5% ≥8.0 3层2.性能指标 2.1 基本要求 第 1 页共6 页
口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍、不应有呼气阀。 2.2 鼻尖 2.2.1口罩上应配有鼻夹。 2.2.2鼻夹应具有可调节性。 2.3口罩带 2.3.1口罩带应调节方便。 2.3.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不 小于10 N。 2.4过滤效率 在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表2过滤效率等级1级的要求。 表2过滤效率等级 等级过滤效率% 1级≥95 2级≥99 3级≥99.97 2.5气流阻力 在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa （35mmH2O）。 2.6合成血液穿透 2 mL合成血液以10.7 kPa (88 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧面不应出现渗透。 2.7表面抗湿性 口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中3级的规定。 2.8微生物指标 包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。 2.9环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 第 2 页共6 页
医疗器械产品技术要求编号： 医用外科口罩 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 型号：平面耳挂式 规格：17.5 cm×9.5 cm、14.5 cm×9 cm、12 cm×8.5 cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1。 表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表 型号 规格 （未展开尺寸,长×宽，允差±5%） 平面耳挂式17.5cm×9.5cm 平面耳挂式14.5 cm×9 cm 平面耳挂式12 cm×8.5 cm 1.1.1型号命名说明 平面耳挂式 平面 1.2 产品结构示意图（平面形） 耳挂式结构示意图 1.3 型号规格划分说明 1.3.1型号：根据产品供应形式（非无菌）、形状、佩戴方式的不同进行划分。 1.3.2规格：根据产品的尺寸大小进行划分。 1.4 原材料材质信息
口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。 表2 原材料信息 2.性能指标 2.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。尺寸应符合表1的要求。 2.3 鼻夹 2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。 2.4 口罩带 2.4.1口罩带应戴取方便。 2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5 合成血液穿透 2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2.6 过滤效率 2.6.1 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 2.6.2 颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。 2.7 压力差（△P） 口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49 Pa。 2.8 阻燃性能 口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。 2.9 微生物指标
防护口罩调查 一、环境和市场现状 近年来雾霾天气越来越严重，从人们一开始的“无动于衷”到现在已经是“谈霾色变”，雾霾不单单只是影响人们正常的生活、出行，更严重危害呼吸系统健康。雾霾天气出门戴口罩现也是常态。一般的口罩只能起到基本的防风保暖作用，对PM2.5根本没有防护效果。市面上销售的防护口罩目前有三大通病：密封太好憋气、太差的漏气，强密封性的导致呼吸不畅不宜久戴，呼出废气无法排出造成二次污染。因为呼阻的问题，现在大多数普通防护口罩根本不适合老人、儿童、孕妇及本身患有呼吸疾病的人群佩戴，而事实是，雾霾天气里，最需要防护的也是这类人群。 现在做口罩的很多，家用空气净化器也不少。但我们不能整天待在家里，可外面的空气又脏，然而动力防护口罩属于穿戴式空气净化器，方便携带。 然而现在很多工厂里，煤矿工人，建筑工人，清洁工等长期处于充满尘埃的场所，因吸入大量灰尘，肺泡积存灰尘，时间一长就形成尘肺病。截止2012年，中国的尘肺累积病例160多万例，其中来自煤矿、建筑等多粉尘工业行业的病人接近90%，仅煤矿、建筑工人就有36万人死于尘肺病，全国估计有200多万工人患有尘肺病。这就意味着每500个中国人里头，就有1个尘肺病患者。防毒面具为个人防护器材。可以根据要求分别选用各种型号的滤毒盒，应用在汽车油漆工、喷漆装修工、涂鸦爱好者、磨具厂漆工、实验室人员、化工厂员工、煤矿工作者、果林喷药者、电焊工人等等。
龙头产品：3M口罩系列产品表： 美国NIOSH标准对颗粒物防护口罩的分类：
欧洲EN标准对颗粒物防护口罩的分类： 一、产品特点： 双重过滤 1、滤尘（N95滤棉） 可过滤各类非油性颗粒，但不适用于放射性、高毒颗粒物 2、滤毒（活性炭滤毒） 有机气体及蒸气，如苯及同系物、汽油、丙酮、二硫化碳、醚等 二、产品功能： 1、双滤盒过滤：过滤容量加倍，呼吸阻力低 2、高效吸附：独特过滤路线，活性炭充分吸附 3、效力持久：使用寿命长，累计使用200小时 4、梯形设计：重心后摆，不易造成颈部疲劳 5、冷流呼吸阀：呼气顺畅，减少热量和湿气在面具内聚集 使用时间：有效期5年，面具主体和承接盖可以清洗，风干后继续使用。滤棉和滤毒盒不可清洗。棉滤建议1-3周更换，当棉滤脏污、破损或当您感到呼吸阻力明显增大时，请更换滤棉。建议您建立滤毒盒更换时间表，正确佩戴后，您应闻不到有害物味道。无论何时，当您已经闻到有害物的味道时，可能表示滤毒盒已经吸附饱和，请立即离开工作区域更换滤毒盒。
附件3 医用外科口罩使用说明书编制指南（非无菌）【产品名称】医用外科口罩 【型号、规格】口罩形状、尺寸、层数 【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。 【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》。 【适用范围】用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 【使用方法】 1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。 2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。 3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。 【禁忌症、注意事项、警示】 1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。 2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。 3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、 有效期进行确认，并在效期内使用。 4.对无纺布过敏者慎用。 5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。 【包装】（多少）只/袋 【贮存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。 【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。 【使用期限】12个月（暂定） 【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写） 【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释） 【医疗器械注册证/产品技术要求编号】 【生产许可证编号】 【注册人/生产企业名称】 【住所】 【生产地址】 【邮政编码】 【联系方式】 【网址】（有则写，无则删除此栏） 【售后服务单位】 【咨询电话】 【说明书编制日期】
医疗器械产品技术要求编号： 医用防护口罩( II类无菌医疗器械) 依据：GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求，指标无删减 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 型号：*** 规格：*** cm×*** cm、*** cm×*** cm、*** cm×*** cm 1.1.1型号命名说明 平面耳挂式 **** 1.2 产品结构示意图 …… 1.3 型号规格划分说明 …… 2．性能指标 2.1 口罩基本要求 口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。 2.2 鼻夹 2.2.1口罩上应配有鼻夹。 2.2.2鼻夹应具有可调节性。 2.3 口罩带 2.3.1 口罩带应调节方便。 2.3.2应有足够强度固定口罩位置，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。 2.4 过滤效率 在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。 表1过滤效率等级
2.5气流阻力 在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa （35mmH2O）。 2.6 合成血液穿透 将2mL合成血液以10.7Kpa（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。 2.7 表面抗湿性 口罩表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的测定。 2.8微生物指标 2.8.1口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表2。 2.8.2包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。 表2口罩微生物指标 2.9环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 2.10阻燃性能 所用材料不应具有易燃性。虚燃时间应不超过5s。 2.11皮肤刺激性 口罩材料原发刺激计分应不超过1。 2.12密合性 口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。 3.试验方法 3.1 口罩基本要求 取3个口罩，在300lx~700lx的照度下目力检查，应符合4.1要求。 3.2 鼻夹
一次性外科口罩与医用防护口罩的区别 2005 年卫生部下发了《急性呼吸道发病人就诊规定》（以下简称《规定》），要求医师在接诊过程中，对体温_38℃，伴有呼吸道症状（鼻塞、流涕、咳嗽、咽喉肿痛、气促、呼吸困难等）的急性呼吸道发热病人，要首先为其提供一次性外科口罩，避免交叉感染，规定感染性疾病科和分诊点的医师要采取标准防护措施，需要佩戴医用防护口罩。一次性医用外科口罩和医用防护口罩，都是在2003 年非典以后才获得国家规范性管理的医用产品，成为医院感染控制中的新事物、新措施。过去谈到口罩，大家就会想到纱布口罩，非典期间医院内产生了许多交叉感染，大家开始怀疑纱布口罩的作用，直至最后国家食品药品监督管理局通过试验证明，纱布口罩不具有防护功能，大家才开始关注一次性外科口罩和医用防护口罩的应用。 图1 就是常见的一次性外科口罩，除了白色，往往还会有淡蓝色或淡绿色等，口罩材料不需要具有高的颗粒物过滤效率，虽然有鼻夹，用于帮助口罩在鼻梁部分的贴和，但口罩和脸部并不存在紧密的密合，呼吸比较通畅，我国标准对一次性外科口罩的要求是，以这样的结构，对佩戴者呼吸、说话等过程排出的细菌具有有效的阻隔作用，既细菌过滤效率达到95％，。过去，外科口罩的主要应用是在手术室，手术时，为防止医生呼吸、说话等排出的细菌对手术创面的污染，需要佩戴外科口罩，保护病人。卫生部在《规定》中要求，给可疑的呼吸道发病病人配发一次性外科口罩，是为防止他们对医院内其他人员的传染威胁，减少交叉感染的风险。所以佩戴外科口罩可以保护环境和他人不受污染或传染，另外，外科口罩还具有一项纱布口罩所不具有的防护功能，就是阻隔具有一定压力的液体穿透的性能，这对手术的医生很重要，可防止手术中产生的血液、体液的喷溅物对医生的污染和感染。 图2医用防护口罩的过滤材料经过严格的过滤效率检测，用最具有穿透力的0.3 微米的颗粒物，在85L/min 的高流量下检测效率不得低于95％，我国的标准所规定的过滤效率检测条件与美国国家职业安全卫生研究（NIOSH）N95 标准是一致的，因此可以用于医院环境中针对各类 致病微生物的呼吸防护，是对医护人员的职业性防护措施。表面看，医用防护口罩都有一个能 和脸部紧密密合的结构，有拱形或折叠拱形的，也有鼻夹，鼻夹比较硬，经过按压后帮助口罩在鼻部的密合，长时间佩戴鼻夹不会变松，确保和脸部紧密密合的结构，防止泄漏，因为泄漏会导致致病微生物进入呼吸区，使高效率的滤材发挥不了作用。另外，根据我国的标准，医用防护口罩必须同时具有外科口罩的主要功能，包括细菌过滤效率和阻隔具有压力的液体喷溅物的功能，因此可以用于手术，也是一次性产品。可以说，医用防护口罩的功能除能覆盖外科口罩外，还具有呼吸防护的性能，戴医用防护口罩的首要目的是保护佩戴者的呼吸安全，这就是卫生部在《规定》中要求感染性疾病科和分诊点的医师要采取标准防护措施的原因，目的是保证医护人员在存在呼吸道传染风险的环境中的健康和安全。 区分医用外科口罩和医用防护口罩不能光看口罩形状，因为有些外科口罩也做成拱形（参见图3），区分要靠阅读产品说明和产品名称的标识，国家规定，医用防护口罩标注所符合的国家标准号GB19083，医用外科口罩标注符合的医用标准号YY069。
外科口罩与普通口罩的区别 普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。 一）医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： 1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 （二）医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力： 1．过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%； 2．细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%； 3.呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。（三）普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 建议：医务人员接触病人时戴防护口罩，病人戴外科口罩。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为做好甲型H1N1流感防控工作，2009年9月21日，国家局印发了《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号），对做好医用口罩监管工作提出了明确要求。为进一步规范医用口罩注册工作，指导各级食品药品监督管理部门、医疗机构及公众进一步了解医用口罩的标准、重要技术指标及其类型，现将有关工作通知如下： 一、医用口罩的标准及重要技术指标 目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下： （一）医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： 1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 （二）医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤
4、医用外科口罩产品综述资料 XXXXXXX有限公司 2020年4月
4.1概述 根据《医疗器械注册管理办法》，我公司生产的医用外科口罩产品此次申请为首次注册。 4.1.1产品名称确定依据 产品根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家食品药品监督管理总局2017年9月4号正式发布新修订的《医疗器械分类目录》及《医用口罩产品注册技术审查指导原则》文件的要求，产品名称正式确认为医用外科口罩。 4.1.2产品分类依据 产品分类是公司依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督总局令15号）及国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号），界定医用外科口罩产品属于14注输、护理和防护器械、13手术室感染控制用品、03外科口罩，产品分类编码为14-13-03。管理类别属Ⅱ类医疗器械。 4.2产品描述 医用外科口罩产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。主要适用于临床各类人员在非有创/有创操作过程中佩带，覆盖住使用
者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。公司严格按照《医用口罩产品注册技术审查指导原则》等文件规定，按照公司医用外科口罩生产工艺生产制作，医用外科口罩产品符合产品技术要求的规定。 4.2.1产品的适用范围及工作原理 用于戴在手术室医务人员口、鼻及下颌，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 4.2.2产品的结构和组成 该产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料,外皮为环保聚乙烯包胶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用应无菌。 4.2.3产品主要原材料 医用外科口罩内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，以上材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。 无纺布或无纺布复合材料符合FZ/T 64004-1993《薄型粘合法非织造布》、FZ/T 64052-2014《短纤热轧法非织造布》、FZ/T 64033-2014《纺粘热轧法非织造布》的标准要求； 可塑性鼻夹符合YB/T 5294-2009《一般用途低碳钢丝》、YY/T0114-08《医用器具用聚乙烯专用料的要求》； 弹性口罩带符合产品技术要求。 4.2.4产品性能特点 4.2.4.1 性能指标 4.2.4.1.1外观
口罩的佩戴方法 A.1 外科口罩的佩戴方法 图A. l A. 1. 2 将双手指尖放在鼻夹上，从中间位置开始，用手指向内按压，并逐步向两侧移 动，根据鼻梁形状塑造鼻夹。 A. 1. 3 调整系带的松紧度。 A. 2 医用防护口罩的佩戴方法 A. 2.1 一手托住防护口罩，有鼻夹的一面背向外，如图A. 2。 A.2.2 将防护口罩罩住鼻、口及下巴，鼻夹部位向上紧贴面部，如 图A. 3 。 A.2.3 用另一只手将下方系带拉过头顶，放在颈后双耳下，如图A.4。 A.2.4 再将上方系带拉至头顶中部，如图A. 5。 A.2.5 将双手指尖放在金属鼻夹上，从中间位置开始，用手指向内按 鼻夹，并分 别向两侧移动和按压，根据鼻梁的形状塑造必夹，如图 A.6。
A.3 注意事项 A.3.1 不应一只手提鼻夹。 A. 3. 2 医用外科口罩只能一次性使用。 A. 3. 3 口罩潮湿后、受到患者血液、体液污染后，应及时更换。A. 3. 4 每次佩戴医用防护口罩进入工作区域之前，应进行密合性检查。检查方法将双手完全盖住防 护口罩，快速的呼气，若鼻夹附近有漏气应按 A. 2. 5 调整鼻夹，若漏气位于四周，应调整到不漏气为止。 A.4 摘口罩方法 A. 4.1 不要接触口罩前面(污染面〉。 A. 4. 2 先解开下面的系带，再解开上面的系带，如图A . 7。 A. 4. 3 用手仅捏住口罩的系带丢至医疗废物容器内，如图A. 8。 护目镜或防护面罩的戴摘方法 B. 1 戴护目镜或防护面罩的方法 戴上护自镜或防护面罩，调节舒适度，如图 B. 1, B. 2 摘护目镜或面罩的方法
捏住靠近头部或耳朵的一边摘掉，放入回收或医疗废物容器内，如图B.2。 无菌手套戴脱方法 C. 1 戴无菌手套方法 C. 1. 1 打开手套包，一手掀起口袋的开口处，如图C. 10 C. 1.2 另一手捏住手套翻折部分(手套，如图C. 20 C. 1. 3 掀起另一只袋口，以戴着翻边内面，将手套戴好。然后将手套的翻转处套在工作衣袖外面，
口罩的防护标准 最近，随着雾霾天气的不断侵扰，具有较高过滤和防护性能的口罩成为公众出门必备的小小神器。但口罩产品上的英文字母常把人搞得一头雾水。N95、R95、P95的区别是什么？KN100是不是意味着口罩的过滤效率是100%呢？其实，这些标识代表着各个口罩不同的防护等级。每种口罩根据其不同的标准，可以提供相应的防护级别。 N95口罩是目前消费者最耳熟能详的口罩产品。其实N95并非产品名称，而是美国NIOSH （NationalInstituteforOccupationalSafetyandHealth，国家职业安全健康研究所）标准对颗粒物防护口罩九大分类的其中一种。N表示“Non-oil”（不防油性颗粒物），95表示“口罩过滤非油性颗粒物的效率至少达到95%”。通常非油性颗粒物指的是煤尘、水泥尘、酸雾、微生物等。目前肆虐的雾霾污染中，悬浮颗粒也多是非油性的。而油性颗粒物指油烟、油雾、沥青烟等。因此，N95口罩就是可以阻
隔95%及以上非油性颗粒物的口罩。 中国目前采用GB2626-2006《呼吸防护用品―自吸过滤式防颗粒物呼吸器》国家强制标准作为防护口罩产品标准。GB2626-2006主要把防颗粒物口罩分为KN和KP两类。借鉴美国标准，KN类口罩就是只能过滤非油性颗粒物，而KP类口罩是油性和非油性颗粒物皆可过滤。根据过滤效率不同，又分为90、95、100三个级别，分别代表最低过滤效率为90%、95%和99.97%。总体说来，我国GB标准对于产品防护性能和舒适性要求与国外主流标准没有本质性差别。 防护口罩成为抗雾霾的选择之一。那么，怎么样的口罩才是真正有效、安全的呢？空气中的PM2.5等悬浮颗粒极其微小，非专业口罩无法有效过滤这些细小颗粒物。所以，具有高效过滤材料和防护性能的口罩才是公众对抗雾霾的有效手段。如武汉龙飞翔防护口罩，测试时对0.3μm的颗粒物的阻留效率可以达到95%以上，佩戴后可以有效阻挡PM2.5进入体内。 因此，毋庸置疑，优质防霾口罩首先必须具备一流的防颗粒物性能。普通口罩采用棉纱或布质等材料，虽然柔软、可水洗，却只能过滤一部分粗颗粒粉尘，对呼吸性粉尘是无效的。而更有黑心商家出售的劣质口罩甚至没有将过滤材料覆盖整个口罩和呼吸区，使有害颗粒物轻轻松松进入呼吸区。这样的口罩非但不能真正起到防护作用，还会使人产生错误的判断，以为是安全的，实际却完全处在污染环境中。
医用外科口罩相关标准及规范 目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下: 一、医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力: 1.过滤效率:在空气流量(85±2)L/min条件下，对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95(或FFP2)及以上等级。 2.吸气阻力:在上述流量条件下，吸气阻力不超过34 3.2Pa(35mmH2O)。 二、医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力: 1.过滤效率:在空气流量(30±2)L/min条件下，对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%; 2.细菌过滤效率:在规定条件下，对平均颗粒直径为(3±0.3)μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%; 呼吸阻力:在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过 29.4Pa。 三、普通医用口罩 符合相关注册产品标准(YZB)，一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 1、医用口罩的适用范围
按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求，医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高;医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护;普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。 2、有关要求 （1）医用口罩属于第二类医疗器械。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》(食药监办械〔2009〕95号)的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。 （2）各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前，国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册，经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。
医用外科口罩使用常识 2005年卫生部下发规定要求医师在接诊过程中，对体温38℃，伴有呼吸道症状（鼻塞、流涕、咳嗽、咽喉肿痛、气促、呼吸困难等）的急性呼吸道发热病人，要首先为其提供医用外科口罩，避免交叉感染，规定感染性疾病科和分诊点的医师要采取标准安全防范措施，需要佩戴医用口罩。 一次性医用外科口罩和医用防护口罩，都是在2003年非典以后才获得国家规范性管理的医用产品，成为医院感染控制中的新事务、新措施。过去谈到口罩，大家就会想到纱布口罩、防尘口罩，非典期间医院内产生了许多交叉感染，大家开始怀疑纱布口罩的作用，直至最后国家食品药品监督管理局通过试验证明，纱布口罩不具有防护功能，大家才开始关注一次性外科口罩和医用防护口罩的应用。 常见的一次性医用外科口罩，除了白色，往往还会有淡蓝色或淡绿色等，口罩材料不需要具有高的颗粒物过滤效率，虽然有鼻夹，用于帮助口罩在鼻梁部分的贴和，但口罩和脸部并不存在紧密的密合，呼吸比较通畅。 我国标准对一次性医用外科口罩的要求是，以平面结构的口罩，对佩戴者呼吸、说话等过程排出的细菌具有有效的阻隔作用。如何验证医用外科口罩的过滤效率大于95％呢？ 一种检测方法是由受试者佩戴口罩说话，根据收集到的从口罩排出的细菌数
评价医用外科口罩的细菌过滤效率，这样佩戴外科口罩的人，在说话和咳嗽时所排出的细菌对环境的污染就能被大大降低。医用外科口罩防护性能相对医用N95口罩等级略低一些，对于类似埃博拉防护还是不能满足要求。 医用外科口罩的主要应用是在手术室，手术时，为防止医生呼吸、说话等排出的细菌对手术创面的污染，需要佩戴外科口罩，保护病人。卫生部要求，给可疑的呼吸道发病病人配发一次性医用外科口罩，是为防止他们对医院内其他人员的传染威胁，减少交叉感染的风险。 所以佩戴外科口罩可以保护环境和他人不受污染或传染，另外，外科口罩还具有一项纱布口罩所不具有的防护功能，就是阻隔具有一定压力的液体穿透的性能，这对手术的医生很重要，可防止手术中产生的血液、体液的喷溅物对医生的污染和感染。
医用外科口罩使用说明书 【产品名称】医用外科口罩 【型号规格】非无菌型 175mm×95mm×3层 【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体采用三层工艺，外层采用蓝色无纺布、中间过滤层采用白色聚丙烯熔喷布、内层采用白色无纺布；鼻夹为可塑性材料，耳带为弹性松紧材料，口罩为平面挂耳式。 【产品性能】本品执行YY 0469-2011的标准，主要性能如下： 鼻夹由可塑性材料制成，长度不小于8.0cm； 口罩带戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强度不小于10N； 细菌过滤效率不小于95%； 对非油性颗粒过滤效率不小于30%； 口罩两侧面进行气体交换的压力差不大于49Pa； 2mL合成血液以16.0 kPa（120mHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不出现渗透；口罩材料为不易燃材料，口罩离开火焰后燃烧不大于5s； 非无菌型口罩微生物指标细菌菌落总数≤100CFU/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌均不得检出。 【适用范围】适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。 【使用方法】 1.打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。 2.有鼻夹的一面向上，口罩白色一面为内侧，蓝色一面为外侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。 3.轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。 【禁忌症】 对无纺布过敏者慎用。 【注意事项、警示】 1.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，用后须按国务院令第380号《医疗废物管理条例》规定，进行销毁处理。 2.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。 3.使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。 4.建议使用时间4～6小时。 【包装数量】2片/包；10包/盒。 【贮存】包装完好的产品贮存在阴凉、干燥、通风良好，相对湿度不超过90%的清洁室内，室内应避免阳光直射，远离火源、有毒和腐蚀性气体。 【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。 【使用期限】6个月 【生产日期】见包装封口处。 【标签所用的图形、符号的解释】 切勿再次使用。 【医疗器械生产许可证编号】【医疗器械注册证编号】