医用防护口罩使用标准操作规范
口罩都有哪些标准？ 目前，我国关于口罩的主要标准包括GB 2626-2006 《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》，YY 0469-2011 《医用外科口罩技术要求》，GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》等，目前主要分为劳动防护、医用防护、日常防护三类。目前国内常见的口罩，基本上都是四个标准体系：国标、美标、欧盟标准和日标。说明：YY 开头的代表医药行业标准，GB 开头的代表国家标准，即国标。 一、劳保口罩标准 GB 2626-2006 《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，为全文强制性标准，于2006 年12 月1 日实施。该标准所规定 的防护对象包括各类颗粒物，即包括粉尘、烟、雾和微生物，还规定了呼吸防护用品的生产和技术规范，对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率(阻尘率)、呼吸阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。标准根据口罩的过滤效率将口罩分为90(KN90 、KP90) 、95(KN95 、KP95) 、100(KN100 、 KP100) 三个等级。 GB2626-2006 面罩的分类
注：该标准的测试流量为85L/min 。呼吸阻抗的指标要求为：吸气阻力不超过350pa ，呼 气阻力不超过250pa 。 GB 2626-2019 呼吸防护自吸过滤式防颗物呼吸器，标准的修订版本GB 2626-2019 《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》已于2019 年12 月31 日正式发布，计划于2020 年7 月1 日正式实施，新标准增加了呼吸器材料、产品可拆卸部件的泄漏性检测方法等要求。 二、医疗卫生口罩标准 中国的医用防护口罩标准现有两个。YY0469-2011 《医用外科口罩》及GB19083-2010 《医用防护口罩技术要求》 医用口罩的检测在现有国家的标准中涉及到三个：YY/T 0969-2013 《一次性使用医用 口罩》、YY 0469-2011 《医用外科口罩》、GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》。 YY 0469-2011 《医用外科口罩技术要求》由国家药品食品监督管理局发布，为医药行业标准，于2005 年1月1 日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95% 。 注：该标准的BFE 测试流量为28.3L/min; PFE 测试流量为(30 ±2)L/min ，试验面积为 100cm2 ; 呼吸阻力的测试流量为8L/min ，试验面积为5.06cm2 。有合成血液穿透要求：将2mL 合成血液以10.7KPa(80 mmHg) 压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。 YY0469-2011 口罩微生物指标 GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，于2011 年8月1 日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存，适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准的4.10 为推荐性，其余为强制性。
口罩相关标准及分类 一、平面口罩材料 1 注：a代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群 2、 3、YY0469-2004 医用外科口罩技术要求 表1 口罩的分类 表2 口罩微生物指标
二、 防尘口罩材料 1.欧盟阻尘口罩标准EN149：2001+A1-2009 穿透率 呼吸阻力 备注：新标准规定了口罩的标示方法，比如NR 代表着口罩不能重复使用，R 代表着口罩可以重复使用，RD 代表着口罩可以重复使用，并满足加载测试。 加载测试的重量是1.5g,如果粉尘的浓度为400mg/cm 3 ，加载的时间就是125min,或者是95lpm 对于有阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到40MMH20,FFP2 的吸气阻力达到50mmH20,FFP3的吸气阻力达到70mmH20；对于无阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到30MMH20,FFP2的吸气阻力达到40mmH20,FFP3的吸气阻力达到50mmH20； 2、美国阻尘口罩标准：NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)
R (oil-Resistance), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒时限八小时；举例结构：42 克纺粘布+蓬松静电棉+熔喷布+55克纺粘布； P (oil-Proof), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒无时限,一般情况下，供应商建议使用40小时或30天，口罩能够解除有机气味及异味。结构一般是，测试物质：0.3μm油性气溶胶DOP或石蜡油，测试流速：85L/Min；3M口罩举例结构：纺粘布+阻燃滤棉+静电滤棉+活性炭层+纺粘布；具体克重不详。 3、GB2626-2006 自吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器 表1 过滤元件的类别 表2 过滤效率 注：吸气阻力不大于350pa，呼气阻力不大于250pa，加载测试不大于200mg，测试流量为85lpm 4、GB32610-2016日常防护型口罩技术规范 表1 过滤效率级别及要求
医用防护口罩产品技术要求 XXX有限公司
医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 医用防护口罩 本技术要求适用于XXX公司生产的医用防护口罩。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 材料与组成 医用防护口罩由口罩本体、鼻夹、口罩带、口罩带调节扣经热压、缝制而成。其中口罩本体由色织棉布、芯片（放粘法非织造布、熔喷布复合而成）制成；鼻 夹采用聚丙烯包裹金属丝制成。 1.2 型号规格 1.2.1 型号：无菌折叠耳挂式 1.2.2 规格：15.7cm×10.8cm。 1.3 型号规格划分说明 医用防护口罩的型式和基本尺寸见表1和图1。 图1 口罩型式：折叠耳挂式表1 口罩规格型号和基本尺寸单位：cm 规格型号长度宽度带子长度鼻夹长度层数15.7cm×10.8cm15.7土5% 10.8土5% 16.0土5% ≥8.0 3层2.性能指标 2.1 基本要求 第 1 页共6 页
口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍、不应有呼气阀。 2.2 鼻尖 2.2.1口罩上应配有鼻夹。 2.2.2鼻夹应具有可调节性。 2.3口罩带 2.3.1口罩带应调节方便。 2.3.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不 小于10 N。 2.4过滤效率 在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表2过滤效率等级1级的要求。 表2过滤效率等级 等级过滤效率% 1级≥95 2级≥99 3级≥99.97 2.5气流阻力 在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa （35mmH2O）。 2.6合成血液穿透 2 mL合成血液以10.7 kPa (88 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧面不应出现渗透。 2.7表面抗湿性 口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中3级的规定。 2.8微生物指标 包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。 2.9环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 第 2 页共6 页
由于近期新型冠状病毒疫情形势严峻，各地口罩销量大增，但是在口罩的选择方面往往好多人都不明白各种口罩的执行标准以及其防护作用。本文就市场上常见的几种口罩执行标准以作说明，以供大家参考。针对不同作用合理选择不同型号口罩。 1. 医用防护口罩 医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染 病的防护，是一种密合性自吸过滤式医疗防护用品，防护等级高，尤其适用于诊疗活动中接触经空气传播或近距离经飞沫传播的呼吸道感染疾病患者时佩戴。可滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物微滴等，属于一次性使用产品。医用防护口罩能阻止大部分细菌、病毒等病原体，WHO推荐医务人员采用防颗粒物的防护口罩，以防止医院空气中的病毒感染。 [2] 医用防护口罩符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力。具体指标如下： [3] 1) 过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。能阻挡经空气传播的直径<5μm的感染因子或近距离接触经飞沫传播的感染因子。 2) 吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 3) 在10.9Kpa（80mmHg）压力下喷向口罩的样品，口罩内侧不应出现渗透等技术指标。 4) 口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，长度>8.5cm。 5) 合成血以10.7kPa（80mmHg）压力喷向口罩样品，口罩内侧不应出现渗透。 2. 医用外科口罩 医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护，防护等级中等，具有一定的呼吸防护性能。主要在洁净度十万级以内的洁净环境内，手术室工作，护理免疫功能低下患者及进行体腔穿刺等操作时佩戴。医用外科口罩可以阻隔大部分细菌和部分病
附件3 医用外科口罩使用说明书编制指南（非无菌）【产品名称】医用外科口罩 【型号、规格】口罩形状、尺寸、层数 【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。 【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》。 【适用范围】用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 【使用方法】 1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。 2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。 3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。 【禁忌症、注意事项、警示】 1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。 2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。 3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、 有效期进行确认，并在效期内使用。 4.对无纺布过敏者慎用。 5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。 【包装】（多少）只/袋 【贮存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。 【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。 【使用期限】12个月（暂定） 【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写） 【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释） 【医疗器械注册证/产品技术要求编号】 【生产许可证编号】 【注册人/生产企业名称】 【住所】 【生产地址】 【邮政编码】 【联系方式】 【网址】（有则写，无则删除此栏） 【售后服务单位】 【咨询电话】 【说明书编制日期】
医疗器械产品技术要求编号： 医用防护口罩( II类无菌医疗器械) 依据：GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求，指标无删减 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 型号：*** 规格：*** cm×*** cm、*** cm×*** cm、*** cm×*** cm 1.1.1型号命名说明 平面耳挂式 **** 1.2 产品结构示意图 …… 1.3 型号规格划分说明 …… 2．性能指标 2.1 口罩基本要求 口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。 2.2 鼻夹 2.2.1口罩上应配有鼻夹。 2.2.2鼻夹应具有可调节性。 2.3 口罩带 2.3.1 口罩带应调节方便。 2.3.2应有足够强度固定口罩位置，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。 2.4 过滤效率 在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。 表1过滤效率等级
2.5气流阻力 在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa （35mmH2O）。 2.6 合成血液穿透 将2mL合成血液以10.7Kpa（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。 2.7 表面抗湿性 口罩表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的测定。 2.8微生物指标 2.8.1口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表2。 2.8.2包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。 表2口罩微生物指标 2.9环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 2.10阻燃性能 所用材料不应具有易燃性。虚燃时间应不超过5s。 2.11皮肤刺激性 口罩材料原发刺激计分应不超过1。 2.12密合性 口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。 3.试验方法 3.1 口罩基本要求 取3个口罩，在300lx~700lx的照度下目力检查，应符合4.1要求。 3.2 鼻夹
外科口罩与普通口罩的区别 普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。 一）医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： 1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 （二）医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力： 1．过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%； 2．细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%； 3.呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。（三）普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 建议：医务人员接触病人时戴防护口罩，病人戴外科口罩。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为做好甲型H1N1流感防控工作，2009年9月21日，国家局印发了《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号），对做好医用口罩监管工作提出了明确要求。为进一步规范医用口罩注册工作，指导各级食品药品监督管理部门、医疗机构及公众进一步了解医用口罩的标准、重要技术指标及其类型，现将有关工作通知如下： 一、医用口罩的标准及重要技术指标 目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下： （一）医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： 1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 （二）医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤
一次性外科口罩与医用防护口罩的区别 2005 年卫生部下发了《急性呼吸道发病人就诊规定》（以下简称《规定》），要求医师在接诊过程中，对体温_38℃，伴有呼吸道症状（鼻塞、流涕、咳嗽、咽喉肿痛、气促、呼吸困难等）的急性呼吸道发热病人，要首先为其提供一次性外科口罩，避免交叉感染，规定感染性疾病科和分诊点的医师要采取标准防护措施，需要佩戴医用防护口罩。一次性医用外科口罩和医用防护口罩，都是在2003 年非典以后才获得国家规范性管理的医用产品，成为医院感染控制中的新事物、新措施。过去谈到口罩，大家就会想到纱布口罩，非典期间医院内产生了许多交叉感染，大家开始怀疑纱布口罩的作用，直至最后国家食品药品监督管理局通过试验证明，纱布口罩不具有防护功能，大家才开始关注一次性外科口罩和医用防护口罩的应用。 图1 就是常见的一次性外科口罩，除了白色，往往还会有淡蓝色或淡绿色等，口罩材料不需要具有高的颗粒物过滤效率，虽然有鼻夹，用于帮助口罩在鼻梁部分的贴和，但口罩和脸部并不存在紧密的密合，呼吸比较通畅，我国标准对一次性外科口罩的要求是，以这样的结构，对佩戴者呼吸、说话等过程排出的细菌具有有效的阻隔作用，既细菌过滤效率达到95％，。过去，外科口罩的主要应用是在手术室，手术时，为防止医生呼吸、说话等排出的细菌对手术创面的污染，需要佩戴外科口罩，保护病人。卫生部在《规定》中要求，给可疑的呼吸道发病病人配发一次性外科口罩，是为防止他们对医院内其他人员的传染威胁，减少交叉感染的风险。所以佩戴外科口罩可以保护环境和他人不受污染或传染，另外，外科口罩还具有一项纱布口罩所不具有的防护功能，就是阻隔具有一定压力的液体穿透的性能，这对手术的医生很重要，可防止手术中产生的血液、体液的喷溅物对医生的污染和感染。 图2医用防护口罩的过滤材料经过严格的过滤效率检测，用最具有穿透力的0.3 微米的颗粒物，在85L/min 的高流量下检测效率不得低于95％，我国的标准所规定的过滤效率检测条件与美国国家职业安全卫生研究（NIOSH）N95 标准是一致的，因此可以用于医院环境中针对各类 致病微生物的呼吸防护，是对医护人员的职业性防护措施。表面看，医用防护口罩都有一个能 和脸部紧密密合的结构，有拱形或折叠拱形的，也有鼻夹，鼻夹比较硬，经过按压后帮助口罩在鼻部的密合，长时间佩戴鼻夹不会变松，确保和脸部紧密密合的结构，防止泄漏，因为泄漏会导致致病微生物进入呼吸区，使高效率的滤材发挥不了作用。另外，根据我国的标准，医用防护口罩必须同时具有外科口罩的主要功能，包括细菌过滤效率和阻隔具有压力的液体喷溅物的功能，因此可以用于手术，也是一次性产品。可以说，医用防护口罩的功能除能覆盖外科口罩外，还具有呼吸防护的性能，戴医用防护口罩的首要目的是保护佩戴者的呼吸安全，这就是卫生部在《规定》中要求感染性疾病科和分诊点的医师要采取标准防护措施的原因，目的是保证医护人员在存在呼吸道传染风险的环境中的健康和安全。 区分医用外科口罩和医用防护口罩不能光看口罩形状，因为有些外科口罩也做成拱形（参见图3），区分要靠阅读产品说明和产品名称的标识，国家规定，医用防护口罩标注所符合的国家标准号GB19083，医用外科口罩标注符合的医用标准号YY069。
一、平面口罩材料 1 注：a代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群 2、 3、YY0469-2004 医用外科口罩技术要求 表1 口罩的分类 表2 口罩微生物指标 二、防尘口罩材料 1.欧盟阻尘口罩标准EN149：2001+A1-2009
穿透率 呼吸阻力 备注：新标准规定了口罩的标示方法，比如NR 代表着口罩不能重复使用，R 代表着口罩可以重复使用，RD 代表着口罩可以重复使用，并满足加载测试。 加载测试的重量是,如果粉尘的浓度为400mg/cm 3 ，加载的时间就是125min,或者是95lpm 对于有阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到40MMH20,FFP2的吸气阻力达到50mmH20,FFP3的吸气阻力达到70mmH20；对于无阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到30MMH20,FFP2的吸气阻力达到40mmH20,FFP3的吸气阻力达到50mmH20； 2、美国阻尘口罩标准：NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84) N (Non-oil resistance), 95, 99 and 100 防护非油性悬浮颗粒， 无时限 ，测试物质：μm NaC l 气溶胶， 测试流速：85L/Min R (oil-Resistance), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒 时限八小时；举例结构：42 克纺粘布+蓬松静电棉+熔喷布+55克纺粘布； P (oil-Proof), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒 无时限,一般情况下，供应商建议使用 40小时或30天，口罩能够解除有机气味及异味。结构一般是，测试物质：μm油性气溶胶DOP 或石蜡油， 测试流速：85L/Min ；3M 口罩举例结构：纺粘布+阻燃滤棉+静电滤棉+活性炭层+纺粘布；具体克重不详。 3、GB2626-2006 自吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器
防疫物资口罩、隔离服防护服使用方法 医用防护口罩的佩戴方法 1 一手托住防护口罩，有鼻夹的一面背向外，如图A. 2 2 将防护口罩罩住鼻、口及下巴，鼻夹部位向上紧贴面部，如图 A. 3 3 用另一只手将下方系带拉过头顶，放在颈后双耳下，如图 A.4 4 再将上方系带拉至头顶中部，如图A. 5 5 将双手指尖放在金属鼻夹上，从中间位置开始，用手指向内按鼻夹，并分别向 两侧移动和按压，根据鼻梁的形状塑造鼻夹，如图 A.6 注意事项 1 不应一只手捏鼻夹。 2 医用外科口罩只能一次性使 用 3 口罩潮湿后、受到患者血液、体液污染后，应及时更 换 4 每次佩戴医用防护口罩进入工作区域之前，应进行密合性检查。检查方法将双手完全盖住防护口罩，快速的呼气，若鼻夹附近有漏气应按 A. 2. 5 调整鼻夹，若漏气位于四周，应调整到不漏气为 止摘口罩方法 1 不要接触口罩前面（污染 面） 2 先解开下面的系带，再解开上面的系带，如图A . 7 3 用手仅捏住口罩的系带丢至医疗废物容器内，如图 A .8
隔离衣穿脱方法1 穿隔离衣方法 1 右手提衣领，左手伸入袖内，右手将衣领向上拉，露出左手，如图 2 换左手持衣领，右手伸入袖内，露出右手，勿触及面部，如图 .3 两手持衣领，由领子中央顺着边缘向后系好颈带，如图D.3 。 4 再扎好袖口，如图D.4 ， 5 将隔离衣一边（约在腰下5cm）处渐向前拉，见到边缘捏住，如图 6 同法捏住另一侧边缘，如图D.6 ， 7 双手在背后将衣边对齐，如图 D.7 。 8 向一侧折叠，一手按住折叠处，另一手将腰带拉至背后折叠处， D. 1, D. 2 ， D.5 ， 如图 D. 8 。
4、医用外科口罩产品综述资料 XXXXXXX有限公司 2020年4月
4.1概述 根据《医疗器械注册管理办法》，我公司生产的医用外科口罩产品此次申请为首次注册。 4.1.1产品名称确定依据 产品根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家食品药品监督管理总局2017年9月4号正式发布新修订的《医疗器械分类目录》及《医用口罩产品注册技术审查指导原则》文件的要求，产品名称正式确认为医用外科口罩。 4.1.2产品分类依据 产品分类是公司依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督总局令15号）及国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号），界定医用外科口罩产品属于14注输、护理和防护器械、13手术室感染控制用品、03外科口罩，产品分类编码为14-13-03。管理类别属Ⅱ类医疗器械。 4.2产品描述 医用外科口罩产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。主要适用于临床各类人员在非有创/有创操作过程中佩带，覆盖住使用
者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。公司严格按照《医用口罩产品注册技术审查指导原则》等文件规定，按照公司医用外科口罩生产工艺生产制作，医用外科口罩产品符合产品技术要求的规定。 4.2.1产品的适用范围及工作原理 用于戴在手术室医务人员口、鼻及下颌，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 4.2.2产品的结构和组成 该产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料,外皮为环保聚乙烯包胶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用应无菌。 4.2.3产品主要原材料 医用外科口罩内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，以上材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。 无纺布或无纺布复合材料符合FZ/T 64004-1993《薄型粘合法非织造布》、FZ/T 64052-2014《短纤热轧法非织造布》、FZ/T 64033-2014《纺粘热轧法非织造布》的标准要求； 可塑性鼻夹符合YB/T 5294-2009《一般用途低碳钢丝》、YY/T0114-08《医用器具用聚乙烯专用料的要求》； 弹性口罩带符合产品技术要求。 4.2.4产品性能特点 4.2.4.1 性能指标 4.2.4.1.1外观
医疗器械产品技术要求编号： 医用外科口罩 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 型号：平面耳挂式 规格：17.5 cm×9.5 cm、14.5 cm×9 cm、12 cm×8.5 cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1。 表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表 型号 规格 （未展开尺寸,长×宽，允差±5%） 平面耳挂式17.5cm×9.5cm 平面耳挂式14.5 cm×9 cm 平面耳挂式12 cm×8.5 cm 1.1.1型号命名说明 平面耳挂式 平面 1.2 产品结构示意图（平面形） 耳挂式结构示意图 1.3 型号规格划分说明 1.3.1型号：根据产品供应形式（非无菌）、形状、佩戴方式的不同进行划分。 1.3.2规格：根据产品的尺寸大小进行划分。 1.4 原材料材质信息
口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。 表2 原材料信息 2.性能指标 2.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。尺寸应符合表1的要求。 2.3 鼻夹 2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。 2.4 口罩带 2.4.1口罩带应戴取方便。 2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5 合成血液穿透 2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2.6 过滤效率 2.6.1 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 2.6.2 颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。 2.7 压力差（△P） 口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49 Pa。 2.8 阻燃性能 口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。 2.9 微生物指标
（一）医用口罩符合的标准及重要技术指标 1.医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： （1）过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 （2）吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa （35mmH2O）。 2.医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力： （1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%； （2）细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm 的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%； （3）呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。
2009-11-11 10:29:54 3.普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 （二）医用口罩的适用范围 按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求： 1.医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高； 2.医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护； 3.普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。
医用外科口罩相关标准及规范 目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下: 一、医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力: 1.过滤效率:在空气流量(85±2)L/min条件下，对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95(或FFP2)及以上等级。 2.吸气阻力:在上述流量条件下，吸气阻力不超过34 3.2Pa(35mmH2O)。 二、医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力: 1.过滤效率:在空气流量(30±2)L/min条件下，对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%; 2.细菌过滤效率:在规定条件下，对平均颗粒直径为(3±0.3)μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%; 呼吸阻力:在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过 29.4Pa。 三、普通医用口罩 符合相关注册产品标准(YZB)，一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 1、医用口罩的适用范围
按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求，医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高;医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护;普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。 2、有关要求 （1）医用口罩属于第二类医疗器械。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》(食药监办械〔2009〕95号)的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。 （2）各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前，国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册，经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。
口罩的佩戴方法 A.1 外科口罩的佩戴方法 图A. l A. 1. 2 将双手指尖放在鼻夹上，从中间位置开始，用手指向内按压，并逐步向两侧移 动，根据鼻梁形状塑造鼻夹。 A. 1. 3 调整系带的松紧度。 A. 2 医用防护口罩的佩戴方法 A. 2.1 一手托住防护口罩，有鼻夹的一面背向外，如图A. 2。 A.2.2 将防护口罩罩住鼻、口及下巴，鼻夹部位向上紧贴面部，如 图A. 3 。 A.2.3 用另一只手将下方系带拉过头顶，放在颈后双耳下，如图A.4。 A.2.4 再将上方系带拉至头顶中部，如图A. 5。 A.2.5 将双手指尖放在金属鼻夹上，从中间位置开始，用手指向内按 鼻夹，并分 别向两侧移动和按压，根据鼻梁的形状塑造必夹，如图 A.6。
A.3 注意事项 A.3.1 不应一只手提鼻夹。 A. 3. 2 医用外科口罩只能一次性使用。 A. 3. 3 口罩潮湿后、受到患者血液、体液污染后，应及时更换。A. 3. 4 每次佩戴医用防护口罩进入工作区域之前，应进行密合性检查。检查方法将双手完全盖住防 护口罩，快速的呼气，若鼻夹附近有漏气应按 A. 2. 5 调整鼻夹，若漏气位于四周，应调整到不漏气为止。 A.4 摘口罩方法 A. 4.1 不要接触口罩前面(污染面〉。 A. 4. 2 先解开下面的系带，再解开上面的系带，如图A . 7。 A. 4. 3 用手仅捏住口罩的系带丢至医疗废物容器内，如图A. 8。 护目镜或防护面罩的戴摘方法 B. 1 戴护目镜或防护面罩的方法 戴上护自镜或防护面罩，调节舒适度，如图 B. 1, B. 2 摘护目镜或面罩的方法
捏住靠近头部或耳朵的一边摘掉，放入回收或医疗废物容器内，如图B.2。 无菌手套戴脱方法 C. 1 戴无菌手套方法 C. 1. 1 打开手套包，一手掀起口袋的开口处，如图C. 10 C. 1.2 另一手捏住手套翻折部分(手套，如图C. 20 C. 1. 3 掀起另一只袋口，以戴着翻边内面，将手套戴好。然后将手套的翻转处套在工作衣袖外面，
医用外科口罩使用说明书 【产品名称】医用外科口罩 【型号规格】非无菌型 175mm×95mm×3层 【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体采用三层工艺，外层采用蓝色无纺布、中间过滤层采用白色聚丙烯熔喷布、内层采用白色无纺布；鼻夹为可塑性材料，耳带为弹性松紧材料，口罩为平面挂耳式。 【产品性能】本品执行YY 0469-2011的标准，主要性能如下： 鼻夹由可塑性材料制成，长度不小于8.0cm； 口罩带戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强度不小于10N； 细菌过滤效率不小于95%； 对非油性颗粒过滤效率不小于30%； 口罩两侧面进行气体交换的压力差不大于49Pa； 2mL合成血液以16.0 kPa（120mHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不出现渗透；口罩材料为不易燃材料，口罩离开火焰后燃烧不大于5s； 非无菌型口罩微生物指标细菌菌落总数≤100CFU/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌均不得检出。 【适用范围】适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。 【使用方法】 1.打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。 2.有鼻夹的一面向上，口罩白色一面为内侧，蓝色一面为外侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。 3.轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。 【禁忌症】 对无纺布过敏者慎用。 【注意事项、警示】 1.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，用后须按国务院令第380号《医疗废物管理条例》规定，进行销毁处理。 2.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。 3.使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。 4.建议使用时间4～6小时。 【包装数量】2片/包；10包/盒。 【贮存】包装完好的产品贮存在阴凉、干燥、通风良好，相对湿度不超过90%的清洁室内，室内应避免阳光直射，远离火源、有毒和腐蚀性气体。 【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。 【使用期限】6个月 【生产日期】见包装封口处。 【标签所用的图形、符号的解释】 切勿再次使用。 【医疗器械生产许可证编号】【医疗器械注册证编号】
EK型医用外科口罩 技 术 标 准 文件编号：xxxxxx 版本号：A/0 分发号：
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目录 1.产品型号/规格及其划分说明-------------------------------5 2.性能指标------------------------------------------------5 2.1外观-------------------------------------------------5 2.2结构尺寸---------------------------------------------5 2.3鼻夹-------------------------------------------------5 2.4口罩带-----------------------------------------------5 2.5合成血液穿透-----------------------------------------5 2.6过滤效率---------------------------------------------6 2.7压力差-----------------------------------------------6 2.8阻燃性-----------------------------------------------6 2.9微生物指标-------------------------------------------6 2.10环氧乙烷残留量--------------------------------------6 3.检验方法------------------------------------------------6 3.1外观-------------------------------------------------6 3.2结构尺寸---------------------------------------------6 3.3鼻夹-------------------------------------------------6 3.4口罩带-----------------------------------------------6 3.5合成血液穿透-----------------------------------------7 3.6过滤效率---------------------------------------------7 3.7压力差-----------------------------------------------7
医用防护口罩技术要求Technical requirements for protective face mask for medical use
GB19083-2003 医用防护口罩要求 1 范围 本标准规定了医用防护口罩（以下简称口罩）的基本要求、试验方法、标识与使用说明书及包装、运输和贮存。 本标准适用于可滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不住日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2000包装储运图示标志 GB/T4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验 GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 3 名词与术语 3.1过滤效率filtering efficiency 在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。 3.2阻燃性能flame retardation 护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。 3.3消毒disinfection 用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。 3.4灭菌sterilization 用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。 3.5自吸过滤式防尘口罩self-inhalation filter type dust mask 靠佩戴者呼吸克服部件阻力，用于防尘的净气式呼吸护具。 3.6密合型sealing half-mask 与面部密合能遮住鼻、口的面罩。 3.7沾水等级spray rating
目前国际上主要执行两个标准即美国标准和欧洲标准，我国刚刚颁布新的防护口罩的标准，主要参照了美国标准。 美国标准(NIOSH标准) 由美国国家职业安全卫生总署(National Institute for Occupational Safety and Health)制定。它将口罩的标准分为三大类：N、R、P。分别代表不同的防护对象：N为非油性颗粒，R、P 则为油性颗粒，但R级的防护油性颗粒效果不能超过8小时，而P级无此限制，这三大类有三种过滤效能的标准：95(95%)、99(99%)、100(99.97%)，因此共9种口罩标准。由于生物性颗粒多属于非油性颗粒，因此N95是最基本的一个等级，它表示可防护非油性颗粒在85L/min流量下过滤效率可达95%。 欧洲标准(CEEN149：2001) 欧洲防护口罩的标准分三个级别：FFP1、FFP2、FFP3。与美国标准不同的是它的检测流量采用95L/min，用DOP油发尘。 我国标准GB19083-2003 原则采用美国标准。只是我国标准只采用一个等级即N95，气溶胶采用NaCl非油性颗粒，流速为85L/min，颗粒平均粒径0.26μ，计数粒径0.07μ，要求过滤效率满足95%时，气流阻力不大于35mm水柱。 细菌过滤效果BFE(Bacterial Filtration Efficiency) 有的口罩标注BFE≥95%，它是美国Nelson实验室的测试方法，是在32LPM流量下取用3.0微米的微粒对材料进行检测。 检验仪器简介 无论是欧洲标准还是美国标准，均指定用美国TSI-8130 Automated Filter Testers仪器进行检测。美国标准N类用NaCl法，R类用DOP法，欧洲标准用DOP法。 TSI-8130仪器用NaCl法：仪器可以自动产生盐粒子，粒子的平均直径为0.2μm(聚集平均直径0.26μm，算术平均直径0.07μm)经设定在一定流量下通过试样，仪器自动打印出流量、阻力、透过率。 DOP法，使用DOP油发尘，DOP油粒子直径为聚集平均粒径0.33μm，计数平均直径0.20μm。 目前我国与口罩相关的标准如下： GB/T 6224.4-1986|过滤式防微粒口罩对空气流呼吸阻力的试验方法