重要病原微生物风险评估报告重要病原微生物风险评估报告序号病原菌名称危害程度分类实验活动所需生物安全实验室级别致病性传播途径稳定性病原微生物的宿主暴露后的潜在后果是否可以预防和治疗有效的预防和治疗措施 1 大肠埃希菌第三类二致病菌呼吸、血液、泌尿对理化因素抵抗力不强人腹泻,肠外化脓性炎症,败血症,脑膜炎。
可以预防和治疗预防疫苗。
治疗喹诺酮类,头孢类等抗生素。
2 沙门菌属第三类二致病菌粪口环境中生存能力较强人伤寒可以预防和治疗预防疫苗。
治疗喹诺酮类,氯霉素，磺胺类，头孢类等抗生素。
3 甲、乙、丙型副伤寒沙门菌第三类二致病菌粪口环境中稳定存在较长时间人肠道感染。
可以预防和治疗预防疫苗。
治疗喹诺酮类,氯霉素，磺胺类，头孢类等抗生素。
4 鼠伤寒沙门菌第三类二致病菌肠道、粪口环境中稳定存在较长时间人肠道感染。
可以预防和治疗治疗喹诺酮类,氯霉素，磺胺类，头孢类等抗生素（须做药敏）。
5 亚利桑那沙门菌第三类二致病菌粪口环境中稳定存在较长时间人和动物肠道感染。
***工程 汛期工点及驻地风险评估报告 编制人： *** 审核人： ** 批准人： *** ***项目经理部
汛期工点及驻地风险评估报告 一、编制依据 （1）本项目实际自然条件、施工状况； （2）本标段目《实施性施工组织设计》。 二、评估对象及范围。 1、评估对象 评估的对象是***工程。 2、评估范围 评估范围为***工程防汛风险评估，包括对安全、工期、环境等进行评估。风险评估与管理必须本着安全第一的原则，环境、质量、投资、工期等都应服从于安全。尤其要重视可能导致突发性、灾害性的汛灾风险事件。 三、工程概况 *** 四、评估过程和评估办法 本次风险识别以项目自查为主。根据本项目的地质报告、气候特征及水文地质条件，结合施工设计、施工方案、施工方法和施工工艺进行综合类比分析，并对照国家标准、部门、行业规章进行识别分析。 风险评估小组由具有工作经验的且对工程风险有足够认识的工程师组成。
五、风险评估 根据项目地质条件、气候环境条件、地形地貌、防汛能力及施工工艺成熟度等，评估项目的防汛风险，估测其安全等级。 防汛总体风险评估指标体系： 根据公式项目总体风险值R： R=A1+A2+A3+A4=4 总体风险等级划分见表1 表1 总体风险等级划分标准 根据总体风险划分标准，本项目总体防汛风险等级为I级，处于低度风险状态，不需要对其做专项风险评估。 六、风险控制 1、本标段工程主要防汛风险点如下：
（1）施工围挡周围道路在大、暴雨时容易积水； （2）汛期容易发生道路湿滑现象，不利于行车安全。 （3）其他地点无汛期安全风险。 2、风险控制 （1）、配备应急救援常用工具和器材 铁锹、撬棍、千斤顶、麻绳、气割工具、小型金属切割机、电焊机、清水泵、污水泵、电动葫芦、电工常用工具等；发电机、电力线缆、钢管、扣件、木枋、架板、草袋、砂石、水泥、安全帽、安全带、救生衣、、应急灯、对讲机等；挖掘机、越野车等；消毒用品、急救物品（创口贴、绷带、无菌敷料）等。 （2）、风险控制措施 a、备齐专门抢险设备物资，专人看管，定期检查，不得挪做他用。 b、雨期（大风）施工密切注意天气情况，及时和气象部门联系，做到洪水（大风）来前有充分准备，人员、机械设备、物资事前转移到安全地点。驻地、各工点排水系统完备，数量充足。洪水、大风到来时应急领导小组成员24小时值班，调集临近工区人员组成抗洪（大风）抢险分队，全力以赴，加强抽排水，保护已完工程。 C、洪水淹溺事故应急措施：汛期按值班表24小时值班，若有紧急情况第一时间通知防汛安全领导小组，现场负责人召集现场工作人员抢救材料、设备，保证人身安全。安全保卫组负责保护现场，避免闲杂人员靠近围观，监视事故发展情况等。项目部书记负责救援队、医疗队将受伤人员进行简单包扎、处理后，派救援车送往医院。工程部、安质部提出可行性方案，以便救援队救援工作。物资设备、后勤保障组提供救援物资，支持救援工作。
取样过程风险评估计划 1、目的 本次风险评估针对QA 对原辅料、包装材料、中药材及中间产品、成 品取样过程的风险点进行评估，针对风险打制定CAPA,降低风险, 保证所样品符合质量要求，并具有代表性。 2、依据文件质量风险管理规程取样标准管理规程工艺用气取样标准操作程序原辅料取样标准操作程序包装材料取样标准操作程序中药材取样标准操作程序中间产品取样标准操作程序成品取样操作 工艺用水取样标准操作程序 3、职责与权限 3.1 组织机构：质量风险管理小组组长：成员： 3.2 质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 3.3QA 负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录， 并编制风险管理报告。 3.4小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害。 3.5质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 3.6QA负责对所有风险管理文档的整理工作。 4、风险分析 4.1参加风险分析的人员运用失败模式效果分析取样过程中已知的和可预见的危害事件序列，组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 4.2风险分析内容包括 4.2.1可能影响取样质量的危害及危害序列 4.2.2危害发生及其引起取样失败的可能性 4.2.3取样失败的严重度 4.3运用FMEA工具进行分析5、风险评价 5.1质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析，根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。 5.2以下是为本次风险管理确定的风险接受准则。 5.2.1严重性:
风险分析评估报告 （Atlas scale电子秤） 1.前言 本文是脂肪秤进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价,从而使所有剩余风险的水平达到可以接受的程度,确保产品的可靠性及安全性. 2 .适用范围 本风险分析报告适用于公司脂肪秤及玻璃面称的风险管理过程。 3.对产品预期用途的描述： 产品作为家用或医疗单位康复室、诊疗室等进行人体体质及健康状况评估之辅助设备用。 3.1 本产品的主要特点是: 1) 使用便捷，LCD数显直观，清晰，安全可靠，; 2) 可测量人体重量及脂肪，肌肉，骨头，水分百分比，评价体质机能 3.2 产品组成： 本产品主要由压力传感器组件，信号转换.传输及链接模组（RF,WIFI），LCD显示及结构件和电源组成: 1) 压力传感器组组成: a)；传感器 b) 胶脚； c) 应变片。 2) 信号转换传输及链接模组组成 a) PCB b) IC
c) 电阻电容 3）LCD显示 a）液晶 b）背光板 4）结构件 a）钢化玻璃 b）胶壳 5）电极电源 a）ITO膜电极 b）1.5V AA 电池 3.3 产品成品图片： 4.风险管理计划 4.1 风险分析人员及职责（见下表）
4.2 风险分析参考的资料及标准： a) ISO13485:2016 《产品质量管理体系用于法规的要求》 b) ISO14971:2007 《产品风险管理对产品的使用》 c) GB/T16886.1-2011 《产品生物学评价第1部份风险管理过程中的评价与试验》 d) GB/T16886.5-2003 《产品生物学评价第5部份体外细胞毒性试验》 e) GB/T16886.10-2001 《产品生物学评价第10部分:刺激与致敏试验》 f) GB/T191-2008 《包装储运图示标志》 g) YY0466.1-2009 《产品用于产品标签、标记和提供信息的符号》 h) 16 CFR 1303 Canada Surface Coating Materials Regulation. i) European Regulation (EC) No 519/2012 j) Diretive 2011/65/EU(ROHS) k) REACH ANNEX XVII EU 836/2012 l) California’s Prop.65 . Canada Children’s Jewellery Regulations SOR/2011-19 4.3 风险分析可接受标准 4.3.1损害的严重度判定标准： 风险的严重度水平： 4.3.2
消防安全风险评估报告 一、评估目的 运用科学合理的危害辨识及危险评价方法，通过对公司消防工作中出现的意外有害因素严格控制，制定风险控制措施，达到消除危害，规避因措施不到位等原因而导致出现火警甚至火灾和有毒有害、易燃易爆介质出现泄漏着火等恶性事故的出现。根据评价辨识结果，分别定期及时采取了针对性、可操作性较强的预防性控制措施，从而规范和消除、避免了对人身安全和设备危害，降低了消防工作作业风险。 二、评估范围 公司范围内的各易燃易爆、有毒有害气体产生的火警、火灾。 三、评估依据 1 公司安全作业操作规程和防火、灭火管理制度； 2 行业的设计规范和技术标准; 3 企业的管理标准和技术标准; 4 合同书、任务书、公司目标中规定的内容； 5 本公司和国内外所发生相类似的事故统计资料 四、评估方法 主要采用安全检查表（SCL）、预危险性分析（PHA）、工作危害分析（JHA）等安全评价方法为主对现有的风险进行辨识和评价分析。 五、评估人员：风险评价组成员 六、评估时间：年月日 七、评估结果 公司针对本年度各部位门易燃易爆、易产生可燃性物质或介质的场所进行了严密监控和加强风险控制，根据作业环境的化学性危险有害因素和物理性危险有害因素、人机工程因素等，对易产生易燃气体的场所实施事先的控制。并且加强正常运行时期对消防设施、器材的正确维护保养、和器械的日常演练，对所潜在的不安全因素进行充分剖析和预先分析，将有危及人身和生产设备安全作业的各种危险有害因素
进行了针对性评价，在人力或主观上不可抗拒的自然灾害或不明原由产生的火警、火灾情况时，避免因消防设施不备用，或消防操作失灵等因素而出现的意外灾害扩大现象的出现。在各单位（部门）的全体干部员工的共同努力配合下，安全处和公司安全评价小组人员利用不定时现场督察，对公司各易产生易燃易爆场所（车间、装置）部分关键装置、重点部位及重大危源的生产消防设施等进行了系统的危害辨识和危险评价。通过现场监督检查及日常的调查询问，运用科学的评价方法完成各种消防设施和消防日常演练的符合性评价，较规范的整顿和强化了因消防设施不符合安全要求或存有隐患而导致事故的发生的可能性。 据公司安全评价组对消防工作或消防设施正常备用状态下风险评价过程中可以看出，针对各消防工作过程存有的不足之处进行规范，可以将有害因素逐一消灭于萌芽状态，严格落实各项控制措施，能有效控制绝大多数因种种原因而忽略的细节问题，对此进行细致补充控制各项措施，继而杜绝了事故发生。通过本年度对消防工作作业风险评析，共评价出中度风险(环境因素)因素及其以下风险因素计19项，评价出重大风险因素0项，并对中度风险的消防工作采取改进控制措施，制定了实施计划，在作业过程中始终遵循安全控制措施，从而取得了未发生任何因消防工作出现异常运行而出现的安全事故。 附件一：风险、控制改进措施清单 附件二：风险评价准则
新建同江中俄铁路大桥工程项目I标汛期风险评估报告 编制人： 审核人： 批准人： 中国铁建大桥工程局集团有限公司
汛期风险评估报告 1、编制依据 （1）《新建同江中俄铁路大桥工程项目I标安全风险管理实施方案》； （2）本标段项目实际自然条件、施工状况； （3）本标段项目《实施性施工组织设计》。 1.1 评估对象目标及范围 1.1.1 评估对象 评估的对象是新建同江中俄铁路大桥工程项目I标。 1.1.2 评估范围 评估范围为新建同江中俄铁路大桥工程项目I标防汛风险评估，包括对安全、工期、环境等进行评估。风险评估与管理必须本着安全第一的原则，环境、质量、投资、工期等都应服从于安全。尤其要重视可能导致突发性、灾害性的 汛灾风险事件。 1.1.3 评估目的 对新建同江中俄铁路大桥工程项目I标段施工中的防汛方案的可行性、充分性、有效性进行评价，通过对项目施工风险的识别、估计和评价，确定风险 等级。合理使用多种管理方法和技术手段对项目风险实行有效控制，将各类风险降到可接受水平，达到保安全、保护环境、保证建设工期、控制投资、提高 效益、实现建设项目的总目标。 2、项目概况 2.1 工程概况 同江中俄铁路大桥工程位于黑龙江省同江市与俄罗斯列宁斯阔耶市之间， 铁路特大桥将连通向阳川～哈鱼岛铁路与俄罗斯西伯利亚铁路列宁斯阔耶支 线。 本线路自同江地方铁路二期头村附近K50+400 起，向东北取直设换装站，在三村附近跨同抚大堤，后利用既有铁路位置行进。线路长度15.54km。 2.2自然条件 2.2.1 地形地貌 工程沿线主要地貌为黑龙江冲积平原及低漫滩，地形平坦、开阔，海拔高
取样过程风险评估
取样过程风险评估计划 1、目的 本次风险评估针对QA对原辅料、包装材料、中药材及中间产品、成品取样过程的风险点进行评估，针对风险大制定 CAPA，降低风险，保证所样品符合质量要求，并具有代表 性。 2、依据文件 质量风险管理规程 取样标准管理规程 工艺用气取样标准操作程序 原辅料取样标准操作程序 包装材料取样标准操作程序 中药材取样标准操作程序 中间产品取样标准操作程序 成品取样操作 工艺用水取样标准操作程序 3、职责与权限 3.1组织机构： 质量风险管理小组组长： 成员： 3.2质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是
经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 3.3 QA负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 3.4小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害。 3.5质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 3.6 QA负责对所有风险管理文档的整理工作。 4、风险分析 4.1参加风险分析的人员运用失败模式效果分析分析取样过程中已知和可预见的危害事件序列，组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 4.2 风险分析内容包括 4.2.1可能影响取样质量的危害及危害序列 4.2.2危害发生及其引起取样失败的可能性 4.2.3取样失败的严重度 4.3 运用FMEA工具进行分析 5、风险评价 5.1质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析，根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。 5.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则。
******* 有限公司 AQBZH·FXPJ-2011风险分析及评价报告 2011年08月28日发布 2011年08月28日实施 ********有限公司发布
目录 目录 (1) 1作业活动清单 (4) 1.1 原料工段作业活动清单 (8) 1.2 电炉工段作业活动清单 (4) 1.3 精制**工段作业活动清单 (9) 1.4 锅炉岗位作业活动清单 (9) 1.5 污水处理岗位作业活动清单 (9) 1.6 **回收岗位作业活动清单 (9) 1.7 电气工段作业活动清单 (10) 1.8 机修工段作业活动清单 (10) 1.9 质检科作业活动清单 (10) 1.10 过磅房作业活动清单 (11) 1.11 仓库作业活动清单 (11) 1.12 保卫科作业活动清单 (11) 1.13 工会作业活动清单 (11) 1.14 公司办作业活动清单 (11) 1.15 财务处作业活动清单 (11) 1.16 生技科作业活动清单 (12) 1.17 供应科作业活动清单 (12) 1.18 销售科作业活动清单 (12) 1.19 安全环保科作业活动清单 (12) 2设备设施清单 (13) 2.1 原料工段设备设施清单 (13) 2.2 电炉工段设备设施清单 (14) 2.3 精制**工段设备设施清单 (15) 2.4 锅炉岗位设备设施清单 (16) 2.5 污水处理岗位设备设施清单 (17) 2.6 **回收岗位设备设施清单 (17) 2.7 电气工段设备设施清单 (18) 2.8 机修工段设备设施清单 (18) 2.9 质检科设备设施清单 (19) 2.10 过磅房设备设施清单 (19) 2.11 仓库设备设施清单 (19) 2.12 保卫科设备设施清单 (19) 2.13 工会设备设施清单 (19) 2.14 公司办设备设施清单 (20) 2.15 财务处设备设施清单 (20) 2.16 生技科设备设施清单 (20) 2.17 供应科设备设施清单 (20) 2.18 销售科设备设施清单 (20) 2.19 安全环保科设备设施清单 (20) 3 危险、有害因素辩识 (21) 3.1 原料工段危险、有害因素辩识 (21) 3.2 电炉工段危险、有害因素辩识 (28) 3.3 精制**工段危险、有害因素辩识 (29) 3.4 锅炉岗位危险、有害因素辩识 (37) 3.5 污水处理岗位危险、有害因素辩识一览表 (42) 3.6**回收岗位危险、有害因素辩识一览表 (44) 3.7电气工段危险、有害因素辩识一览表 (45) 3.8机修工段危险、有害因素辩识一览表 (47) 3.9质检科危险、有害因素辩识一览表 (48) 3.10过磅房危险、有害因素辨识一览表 (49)
取样过程风险评估报告编号：XX-XXXXXX XXXXXXXXXX公司
1.概述： 取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节，对于从一批物料中取出的样品，虽然量很小，但对整批物料的质量来说却是具有代表性的。本次风险评估针对QA对原辅料、包装材料、中药饮片、中间产品、成品及所有验证取样过程的风险点进行评估，针对风险制定CAPA，降低人员失误操作带来的风险，降低取样对整批物料的影响，保证所取样操作科学、合理，样品具有代表性。 2.风险评估目的： 提高取样的准确性和有效性，降低取样给样品和物料带来的风险，为检验提供保障。 3.风险评估范围： 所有物料、中间品、制药用水、成品、成品留样、成品退货、复检、洁净区环境监测、验证等取样过程。 4.引用资料： 4.1《药品生产质量管理规范》（2010版） 4.2 《质量风险管理程序》 5.风险管理成员及职责： 6．评估方法：进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点： 6.1风险确认：可能影响取样样品的代表性、取样对象的质量或产品质量的风险。
6.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。 6.3判定标准：根据产品生产特点，为便于确切评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为三级。 RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的缺陷，以便采取可能的预防措施。（RPN=严重程度×发生的可能性×可探测性） 6RPN12
取样过程质量风险评估与控制表 精选
采取控制措施后风险再评估表 精选
消防风险评估报告 一、评估目的 运用科学合理的危害辨识及危险评价方法，通过对公司消防工作中出现的意外有害因素严格控制，制定风险控制措施，达到消除危害，规避因措施不到位等原因而导致出现火警甚至火灾和有毒有害、易燃易爆介质出现泄漏着火等恶性事故的出现。根据评价辨识结果，分别定期及时采取了针对性、可操作性较强的预防性控制措施，从而规范和消除、避免了对人身安全和设备危害，降低了消防工作作业风险。 二、评估范围 公司范围内的各易燃易爆、有毒有害气体产生的火警、火灾。 三、评估依据 1公司安全作业操作规程和防火、灭火管理制度； 2行业的设计规范和技术标准； 3企业的管理标准和技术标准； 4合同书、任务书、公司目标中规定的内容； 5本公司和国内外所发生相类似的事故统计资料 四、评估方法 主要采用安全检查表（SCL、预危险性分析（PHA、工作危害分析（JHA 等安全评价方法为主对现有的风险进行辨识和评价分析。 五、评估人员：风险评价组成员
六、评估时间：XXXXXXX 七、评估结果 公司针对本年度各部位门易燃易爆、易产生可燃性物质或介质的场所进行了严密监控和加强风险控制，根据作业环境的化学性危险有害因素和物理性危险有害因素、人机工程因素等，对易产生易燃气体的场所实施事先的控制。并且加强正常运行时期对消防设施、器材的正确维护保养、和器械的日常演练，对所潜在的不安全因素进行充分剖析和预先分析，将有危及人身和生产设备安全作业的各种危险有害因素进行了针对性评价，在人力或主观上不可抗拒的自然灾害或不明原由产生的火警、火灾情况时，避免因消防设施不备用，或消防操作失灵等因素而出现的意外灾害扩大现象的出现。在各单位（部门）的全体干部员工的共同努力配合下，安全处和公司安全评价小组人员利用不定时现场督察，对公司各易产生易燃易爆场所（车间、装置）部分关键装置、重点部位及重大危源的生产消防设施等进行了系统的危害辨识和危险评价。通过现场监督检查及日常的调查询问，运用科学的评价方法完成各种消防设施和消防日常演练的符合性评价，较规范的整顿和强化了因消防设施不符合安全要求或存有隐患而导致事故的发生的可能性。 据公司安全评价组对消防工作或消防设施正常备用状态下风险评价过程中可以看出，针对各消防工作过程存有的不足之处进行规范，可以将有害因素逐一消灭于萌芽状态，严格落实各项控制措施，能有效控制绝大多数因种种原因而忽略的细节问题，对此进行细致补充控制各项措施，继而杜绝了事故发生。通过本年度对消防工作作业风险评析，共评价出中度风险（环境因素）因素及其以下风险因素计X项，评价出重大风险因素X项，并对中度风险的消防工作采取改进控制措施，制定了实施计划，在作业过程中始终遵循安全控制措施，从而取得了未发生任何因消防工作出现异常运行而出现的安全事故。 附件一：风险、控制改进措施清单
新建银川至西安铁路（陕西段）站前工程 YXZQ-04标（DK77+484.87～DK110+217） 防洪防汛风险评估报告 中铁四局银西铁路陕西段YXZQ-4标段项目经理部 二○一七年四月三日
目录 1编制说明 (1) 1.1编制依据 (1) 1.2编制范围 (1) 2工程概况及现场施工条件 (1) 2.1工程简介 (1) 2.2地形地貌 (1) 2.3气候特征 (2) 2.4水文特征 (2) 3、评估过程和评估办法 (2) 3.1成立风险评估专家组 (3) 3.2评估办法 (3) 4、防洪防汛风险评估 (3) 4.1总体防洪防汛风险评估 (3) 4.2专项风险评估 (4) 4.3防洪风险分析 (6) 4.4防洪风险估测 (7) 5、重大风险源风险估测 (8) 5.1重大风险源事故可能性分析 (9) 6、风险控制 (15) 6.1一般风险源控制 (15) 6.2重大风险源控制 (15) 7、防汛安全措施 (15) 7.1防汛管理体系 (15) 7.2预防措施 (16) 7.3事故的处置 (17) 8、应急救援体系建立 (17) 8.1应急救援领导小组 (17) 8.2应急救援组织机构职责 (18) 8.3主要防洪危险源清单 (20) 8.4应急救援常用装备 (22) 8.5工程施工应急措施 (22) 8.6应急响应行动 (23) 8.7应急救援预案的培训与演练 (26) 8.8应急救援实施程序 (28) 8.9应急救援实施效果评审 (28) 9、信息发布和责任追究 (28)
防洪风险评估报告 1编制说明 1.1编制依据 ⑴《铁路隧道风险评估与管理暂行规定》（【2007】200号） ⑵《铁路给水排水施工技术规程》（Q∕CR 9221-2015) ⑶本标段项目实际自然条件、施工状况 ⑷本标段项目《实施性施工组织设计》 1.2编制范围 银西铁路4标项目的防洪风险评估，包括对安全、工期、环境以及第三方风险进行评估。风险评估与管理必须本着安全第一的原则，环境、质量、投资、工期等都应服从于安全。尤其要重视可能导致突发性、灾害性的洪灾风险事件。 2工程概况及现场施工条件 2.1工程简介 新建银川至西安铁路（陕西段）站前工程施工总价承包YXZQ-4标段起讫里程：DK77+484.87～DK110+217，全长30.64km。施工内容为：桥梁总长4894.8m，占线路总长的16%，其中特大桥3953.06m/4座，大桥941.74m/4座；隧道11019.62m/5座，占线路总长度的36%；路基14727.57m/9段，占线路总长的48%；车站一座，为永寿西站（含站线铺轨、铺岔），永寿西站为新建中间站，车站规模为2台4线，岛式站台，道岔10组；设1座跨线地道（宽10m），设维修车间一处；隧道内和隧道群采用无砟轨道，其余为有砟轨道。 2.2地形地貌
复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月
目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)
产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：
1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
化德县蒙太钛业有限公司 应急预案风险评估报告 一、评估目的 为规范公司风险管理工作，识别和分析生产安全作业过程中的危险有害因素，消除或减少事故危害，确保安全作业，由公司风险评价小组进行风险评估。 二、评估原则 1、坚持客观公正原则。在组织评估和撰写评估报告等各个环节，都从思想和形式上力求做到实事求是，确保评估结果的可信、可靠、可用。 2、坚持发展性原则。评估不是目的，促进应急管理工作的开展和完善才是目的。评估过程中，应始终以发现问题，解决问题为主要目标，建设性地开展工作。 三、评估组织 风险评价小组有公司主要负责人、安全生产管理人员和安委会成员、生产等各部门主要负责人组成： 组长：张顺成（总经理） 副组长：许桂云（生产厂长） 成员：赵东（安全管理员）王建平（技术主管） 武录（炉长）赵建忠（炉长） 师进东（机修组长）张艳（电工组长） 四、评估过程 1、成立风险评估小组 2、收集分析资料、现场勘查 3、组织进行风险识别和评估 4、评估汇总交公司主要负责人批准 五、风险评估范围 评估范围主要围绕生产经营活动开展，主要包括公司在生产经营过程的生产工艺装置和储存设施以及配套的公用工程系统的风险进
行辨识和分析。 六、评估方法 1、直接判断法： 当出现以下情况之一时，可判断为重要危险源：不符合职业健康安全法律法规、标准、规程、规范的情况；曾发生过重大以上的事故，且仍未采取防范措施的情况；直接观察到的事故隐患，但无预防控制措施的情况。 2、预先危险分析法： 预先危险性分析又称初步危险性分析，是在进行某项工程活动（包括设计、施工、生产、维修等）之前，对系统存在的各种危险因素（类别、分布）、出现条件和事故可能造成的后果进行宏观、概略分析的系统安全分析方法。主要用于对危险物质和主要工艺、设备等进行分析。通过对生产装置及工艺、设备的安全性进行危险性预先分析，辨别装置的危险部位、主要危险特性以及可导致重大事故的缺陷和隐患，防止这些危险发展成事故。 （1）分析步骤 收集有关资料，对要进行分析的系统作基本情况了解1）对系统的生产目的、工艺过程以及操作条件和周边环境进行充分的调查了解； 2）收集以往的经验和同类生产中发生过的事故情况，分析危险、有害因素和触发事件； 3）推测可能导致的事故类型和危险程度； 4）确定危险、有害因素后果的危险等级； 5）制定相应的安全措施。 （2）危险性等级
Xxx铁路大桥工程项目I标 汛期风险评估报告 编制人： 审核人： 批准人： xxx铁建大桥工程局集团有限公司
汛期风险评估报告 1、编制依据 （1）《新建同江中俄铁路大桥工程项目I标安全风险管理实施方案》； （2）本标段项目实际自然条件、施工状况； （3）本标段项目《实施性施工组织设计》。 1.1 评估对象目标及范围 1.1.1 评估对象 评估的对象是新建同江中俄铁路大桥工程项目I标。 1.1.2 评估范围 评估范围为新建同江中俄铁路大桥工程项目I标防汛风险评估，包括对安全、工期、环境等进行评估。风险评估与管理必须本着安全第一的原则，环境、质量、投资、工期等都应服从于安全。尤其要重视可能导致突发性、灾害性的汛灾风险事件。 1.1.3 评估目的 对新建同江中俄铁路大桥工程项目I标段施工中的防汛方案的可行性、充分性、有效性进行评价，通过对项目施工风险的识别、估计和评价，确定风险等级。合理使用多种管理方法和技术手段对项目风险实行有效控制，将各类风险降到可接受水平，达到保安全、保护环境、保证建设工期、控制投资、提高效益、实现建设项目的总目标。 2、项目概况
2.1 工程概况 同江中俄铁路大桥工程位于黑龙江省同江市与俄罗斯列宁斯阔耶市之间，铁路特大桥将连通向阳川～哈鱼岛铁路与俄罗斯西伯利亚铁路列宁斯阔耶支线。 本线路自同江地方铁路二期头村附近K50+400 起，向东北取直设换装站，在三村附近跨同抚大堤，后利用既有铁路位置行进。线路长度15.54km。 2.2自然条件 2.2.1 地形地貌 工程沿线主要地貌为黑龙江冲积平原及低漫滩，地形平坦、开阔，海拔高程52～62m。黑龙江由西南向东北流，主河道宽2000～3000m，河道弯曲，网状河道发育，江中岛屿沙洲及浅滩较多，两岸低平,高差不大，右岸冲刷较严重。 2.2.2 气候特征 本区属中温带湿润气候区，属大陆性季风气候。春秋多风，冬季寒冷，夏季短暂，温热多雨。冰冻期在7个月以上，无霜期142 天。 2.2.3水文特征 本线所处区域地表河流主要有黑龙江及其支流，河道弯曲，常年流水。地下水主要为第四系孔隙潜水，主要赋含于砂类土中微具承压性，靠大气降水及江水补给，埋深1.0～5.0m，水位变化幅度1～2m。 3、评估过程和评估办法
企业风险评估报告 范文
企业年度风险评估报告 为进一步深入了解并掌握企业的发展现状和加强企业风险管理，找出企业在运营管理中存在的薄弱环节，增加公司的风险控制水平，董事会办公室与法务部共同组建企业风险评估小组，对00 度企业面临的各种风险进行评估，并制定相应风险应对策略，实现对风险的有效控制。 一、企业基本情况 1、公司名称：XXXX 2、公司地址：XXXX 3、企业经营范围：XXXX。 4、公司股权架构： 5、风险管理组织架构： 00 度，公司由各部门负责人共同组建了解风险管理小组，
由董事会办公室与审计部共同负责日常工作，组长XXX，副组长XXX，在审计委员会的领导下展开工作，具体负责集团公司内外部风险识别、分析并制订应对措施，不断推动公司风险管理水平。风险管理组织架构如下图： 二、企业风险评估情况 1、组织架构 公司建立了公司治理架构与组织架构，明确了董事会、监事会、经理层和企业内部各层级机构设置，人力资源部对各机构人员编制、职责权限进行了明确规定，并对工作程序和相关要求经过业务流程与规章制度进行了规范。 公司决策流程运行良好，组织架构职能分工明确。重大事项、重大决策、重要人事任免经过股东大会与经理办公会集体决策，特别是对子公司的发展规划与人事任免全部经过经
理办公会进行讨论决定，组织架构不存在重大风险。 2、发展战略 公司经过第3届董事会第21次会议决议，经过表决成立了战略委员会，并审议经过了战备委员会工作细则，主要负责对公司长期发展战略和重大投资决策进行研究。 3、人力资源 公司制订了详细的人力资源管理流程与内控制度，从人才招进、员工培训、员工离职、薪酬与考核、劳动保险等各方面，建立了详细的内部控制流程与制度，及时与关键岗位人员、重要岗位离职人员签订了商业保密协议。 随着国内人力资源市场的变化，受外部环境因素影响，企业也存在人力资源不足的风险，公司经过校园招聘、人才市场、内部职工推介及校企业联合等各种方式，不断扩大人力资源引进策略，及时保障了公司人力资源需求。 4、社会责任 公司经过质量、环境与安全管理体系，不断提高产品质量、安全生产与环境保护方面的管理水平，在制订详细的质量管理制度与安全生产管理制度的同时，把环境保护与节能降耗深入到企业管理理念。 公司定期组织职工代表大会，建立了职工困难互助金管理制度，保障职工劳动权益的同时，使全体员工更能感受到企业大家庭的温暖。
新建同江中俄铁路大桥工程项目I标 汛期风险评估报告 编制人： 审核人： 批准人： 中国铁建大桥工程局集团有限公司
汛期风险评估报告 1、编制依据 （1）《新建同江中俄铁路大桥工程项目I标安全风险管理实施方案》； （2）本标段项目实际自然条件、施工状况； （3）本标段项目《实施性施工组织设计》。 1.1 评估对象目标及范围 1.1.1 评估对象 评估的对象是新建同江中俄铁路大桥工程项目I标。 1.1.2 评估范围 评估范围为新建同江中俄铁路大桥工程项目I标防汛风险评估，包括对安全、工期、环境等进行评估。风险评估与管理必须本着安全第一的原则，环境、质量、投资、工期等都应服从于安全。尤其要重视可能导致突发性、灾害性的汛灾风险事件。 1.1.3 评估目的 对新建同江中俄铁路大桥工程项目I标段施工中的防汛方案的可行性、充分性、有效性进行评价，通过对项目施工风险的识别、估计和评价，确定风险等级。合理使用多种管理方法和技术手段对项目风险实行有效控制，将各类风险降到可接受水平，达到保安全、保护环境、保证建设工期、控制投资、提高效益、实现建设项目的总目标。 2、项目概况 2.1 工程概况 同江中俄铁路大桥工程位于黑龙江省同江市与俄罗斯列宁斯阔耶市之间，铁路特大桥将连通向阳川～哈鱼岛铁路与俄罗斯西伯利亚铁路列宁斯阔耶支线。 本线路自同江地方铁路二期头村附近K50+400 起，向东北取直设换装站，在三村附近跨同抚大堤，后利用既有铁路位置行进。线路长度15.54km。 2.2自然条件 2.2.1 地形地貌 工程沿线主要地貌为黑龙江冲积平原及低漫滩，地形平坦、开阔，海拔高
程52～62m。黑龙江由西南向东北流，主河道宽2000～3000m，河道弯曲，网状河道发育，江中岛屿沙洲及浅滩较多，两岸低平,高差不大，右岸冲刷较严重。 2.2.2 气候特征 本区属中温带湿润气候区，属大陆性季风气候。春秋多风，冬季寒冷，夏季短暂，温热多雨。冰冻期在7个月以上，无霜期142 天。 2.2.3水文特征 本线所处区域地表河流主要有黑龙江及其支流，河道弯曲，常年流水。地下水主要为第四系孔隙潜水，主要赋含于砂类土中微具承压性，靠大气降水及江水补给，埋深1.0～5.0m，水位变化幅度1～2m。 3、评估过程和评估办法 本次风险识别以项目自查为主。根据本项目的地质报告、气候特征及水文地质条件，结合施工设计、施工方案、施工方法和施工工艺进行综合类比分析，并对照国家标准、部门、哈尔滨铁路局及行业规章进行识别分析。 风险评估小组由具有工作经验的且对工程风险有足够认识的工程师组成。 4、风险评估 在开工前根据项目地质条件、气候环境条件、地形地貌、防汛能力及施工工艺成熟度等，评估项目的防汛风险，估测其安全等级。 防汛总体风险评估指标体系：
取样风险评估报告 Prepared on 22 November 2020
一、目的 取样风险评估是针对QA对原辅料、包装材料、中药材及中间产品、成品取样过程的风险点进行评估，针对风险大制定CAPA，降低风险，保证所取样品符合取样要求，并具有代表性。 二、适用范围 适用于本公司取样的风险评估。 三、责任者 质量监督员、质量管理室主任、质量部经理 四、内容 1、质量风险管理小组组成及职责 、组成： 组长： 成员： 、质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 、QA负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
、小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害。 、质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 、QA负责对所有风险管理文档的整理工作。 2、风险分析 、参加风险分析的人员运用失败模式效果分析来分析取样过程中已知和可预见的危害事件序列，组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施，并编制成相应的表格。 、风险分析内容包括 、运用FMEA工具进行分析 3、风险评价 、质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析，根据计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。 、以下是实施风险管理确定的风险可接受准则。
风险因子（R）=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D） 通过分析并计算出风险因子R，然后需要规定对R所代表的风险进行控制。 对风险点的风险因子（R）≥6时应对其关注和分析，并制定相关CAPA来降低风险。 、在经过风险分析和风险评价过程判断出所有的风险均应制定CAPA降至可接受区。当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险、受益分析。如果受益大于风险，则该风险还是可接受的；如果风险大于受益则设计应放弃。 、对风险可能性不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单，以用于风险评价和风险控制，采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险、受益分析。如果受益大于风险，则该危害可接受；如果风险大于受益，则风险不可接受。 、在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。 、受益必须大于风险才能判断为可接受。 4、风险控制 、质量风险管理小组应按上述要求对风险进行判断，对经判断为不可接受的风险，质量风险管理小组应按《纠正与预防措施管理规程》启动纠正与预防措施程序，制订纠正与预防措施，降低风险。并将降低风险措施写入相应的取样操作规程。
厂房、生产设施与设备多产品共用可行性及产品质量体系有效性风险评估报告 天津与治友制药有限公司 风险评估报告目录 一、质量风险评估报告批准页 二、质量风险管理概述 三、风险评估小组 四、风险评估目得 五、评估流程 六、风险等级评估方法(FMEA)说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险评估结论 一、质量风险评估报告批准页
二、质量风险管理概述 1、《药品生产质量管理规范》所控制得目标就就是基于质量风险得控制,通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”,避免质量问题出现。 2、质量风险管理就是通过掌握足够得知识、事实、数据后,前瞻性地推断未来可能会发生得事件,通过风险控制,避免危害发生。 3、有效得质量风险管理可以对可能发生得失败有更好得计划与对策,便于对生产过程中有更多得了解,可以有效得识别对关键生产过程参数,帮助管理者进行战略决策。 4、定义: 4、1 风险:就是危害发生得可能性及其危害程度得综合体。 4、2 风险管理:即系统性得应用管理方针、程序实现对目标任务得风险分析、评价与控制。 4、3 风险分析:即运用有用得信息与工具,对危险进行识别、评价。 4、4 风险控制:即制定减小风险得计划与对风险减少计划得执行,及执行后结果得评价。 4、5 高风险水平:此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生得可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 4、6 中等风险水平:此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生得可能性来降低最终风险水平。所采用得措施可以就是规程或技术措施,但均应经过验证。 4、7 低风险水平:此风险水平为可接受,无需采用额外得控制措施。 5、质量风险管理得特点就是很重要,识别、分析与评价很困难且不准确,相对于获得精确得答案,全面得考量,选用足够知识与判断力得人员进行有效得管理主要风险更为重要。 6、描述质量风险得评估目标与方法,对质量风险得评估应该基于科学性与实验,与保护使用者相关联。 7、质量风险管理应用范围很广,可以贯穿于质量与生产得各个方面,包含多种方法与适应性。
目录 1.目的 2.适用范围 3.内容 3.1.概述 3.2.风险识别 3.3.风险分析 3.4.风险评分 3.5.风险控制 4.评估总结 5.评估报告起草、审核和批准
1.目的 分析任何药品首先是取样，要从大量的样品中取出少量样品进行分析，应考虑取样的科学性、真实性和代表性．不然就失去了检验的意义。据此，取样的基本原则应该是均匀、合理。 2.适用范围：中药材验收、前处理、保管等过程质量的控制。 3.内容 3.1.概述：根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二章第十四条规定及本公司《质量风险管理规程》，对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报告是对取样方法所进行的质量风险评估。公司成立质量风险评估小组： 3.2.风险识别 3.2.1我公司已制定有取样管理制度和取样操作程序，依据风险评估找出制度和程序中潜在的给产品带来的危险，以修订和完善制度和程序，为降低检验风险提供基本的保障。 3.2.2采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集物料部、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，分别列出取样过程中可能出现和容易出现的风险点，见表一： 表一
3.3.风险分析 依据以往经验进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。 表二
3.4.风险评分 3.4.1 采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。 3.4.2 风险RPN值=风险发生的可能性（P）×严重性（S）×可检测性（D） 接受标准RPN值≤8 3.4.3评分标准表 3.4.4 根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，见表二。 3.5.风险控制