全球个国家医疗器械产业发展综述
一、美国医疗器械行业发展特点
美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，很多医疗器械，如植入性电子医疗器械（心脏起搏器、心房除颤器、人工耳蜗等）、植入性血管支架、大型电子成像诊断设备（、、等）、远程诊断设备和手术机器人等的技术水平居世界领先。
美国也是全球最大的医疗器械市场，目前全球约的医疗器械都产自美国。然而，在光鲜的表面背后，美国医疗器械行业正经历前所未有的危机。
近几年，美国企业承受着对欧洲市场出口大幅下滑以及国外同行激烈竞争的巨大压力。在年之前的年里，美国医疗器械市场需求旺盛，这使得美国医疗器械产业呈爆发式增长。欧洲多年来都是美国最大的医疗器械出口市场。然而，始于年的金融危机的蔓延，导致多个欧洲国家采取财政紧缩措施，一些欧洲国家减少医疗费用支出和医疗器械进口，或采用其他国家生产的价格更为便宜的替代产品，这造成美国医疗器械出口锐减。近年来，来自亚洲医疗器械生产大国的竞争压力也不断增加。
美国医疗器械产业面临的更加残酷的现实情况是，美国政府从年起对美国利润较高的即医疗器械产业加征占产品销售额的“专利特许权特别税”，以弥补美国国库的巨大亏空。已生效的这一新法律将使美国医疗器械行业每年的投资至少流失亿美元以上。实际上，早在年前，美国税务部门已开始征收“医疗器械产品使用税”。过去年里，美国医疗器械行业已贡献多亿美元的“医疗器械使用税”，这一税种在世界各国是绝无仅有的。
为应对政府加征专利权特别税，的美国医疗器械生产商已减少年的新品研发项目和数量。在美国医疗器械行业中排在前名的大公司，包括美敦力、、、艾伯特、、、、、等公司在年均有裁员计划。
但医疗器械行业在推动美国经济中起着至关重要的作用，它占了美国左右的，并提供了近万个就业机会，美国医疗技术产业产生了亿美元的贸易顺差。它近年来经历了大约的年均增长率，远高于经济的增长水平。
二、欧盟医疗器械行业发展特点
欧盟目前已发展成为一个拥有个成员国的重要区域性组织，但真正在欧盟中起到经济“中流砥柱”作用的国家仍为最早一批加入欧盟的个西欧国家，其中尤以德国、法国、英国、意大利、西班牙等国的国民经济发展程度为最高。
据西方媒体报道，年西欧国的医疗器械市场销售额合计为亿美元，年可达亿美元，今后几年西欧国的医疗器械市场仍将继续保持增长势头，而其它欧盟国家的医疗器械市场则将保持缓慢增长势头。这主要源于老龄化社会的需求、大批计划外移民涌入和更换旧设备带动的。
德国拥有全球仅次于美国的医疗器械产业规模，约有多家医疗器械生产商，其中绝大部分为中小规模公司。德国是欧洲最大医疗器械生产国和出口国，也是世界上排名前列的医疗器械出口国。过去几年里，德国医疗器械产品出口额已超越日本居世界第二位，目前德国公
司生产的医疗器械产品中大约有用于出口。
据西方媒体报道，德国医疗器械产业年总产值约亿～亿欧元，相当于其总值的。这一比例远高于其它主要西欧经济体医疗器械产业产值所占国民经济份额。德国医疗器械产业的发展与该国政府的政策扶持也有很大关系，在德国研发一只医疗器械新产品所需总费用为万～万欧元，相比之下，美国公司研发一只同样的新产品所需费用高达万美元。
法国是仅次于德国的欧洲第二大医疗器械生产国，也是欧洲主要医疗器械出口国。年法国医疗器械市场总销售额高达亿欧元，法国拥有相对发达的医疗器械产业，进口医疗器械产品与出口医疗器械产品价值相当。进口产品主要集中在、、螺旋等先进电子诊断成像仪等产品以及植入式医疗器械产品（如起搏器和血管支架等产品）。
英国的医疗器械市场规模大致与法国相当，其医疗器械产品进口额远高于出口，进口主要来自美国、德国、法国、西班牙等欧洲发达国家。英国堪称是世界上最大进口医疗器械国家，年进口医疗器械产品总值高达亿美元。
西班牙医疗器械市场也是以进口为主的市场，进口占市场的份额，其中美国医疗器械产品占西班牙进口医疗器械产品的，其它进口医疗器械产品主要来自欧盟国家及亚洲等。年西班牙医疗器械市场总销售额达亿欧元。西班牙国内的医疗器械产业大多为合资公司，生产的医疗器械产品主要有：心脏手术器械、呼吸麻醉机、神经外科器械产品、整形外科器械产品、、、、皮肤烧伤类治疗器械等。
意大利医疗器械市场销售额高达多亿欧元，略低于法英等西欧国家，在欧盟居第四位。意大利拥有相对完备的医疗器械产业，其出口额大大高于进口额。，年出口额约有亿欧元，意大利与德国并列为欧洲两大医疗器械出口国。
匈牙利和波兰均原属苏联东欧集团国家，直到年才被批准加入欧盟。匈牙利是医疗器械产品的纯进口国，其进口医疗器械产品价值约占该国医疗器械市场总销售额的～，但总体规模较小，还不到亿欧元。
波兰医疗器械市场总销售额预期到年达亿～亿欧元，波兰也属于纯医疗器械进口国，产品主要来自欧盟发达国家如德国、荷兰、意大利等。
三、日本医疗器械行业发展特点
在过去几年里，日本医疗器械市场年销售额在～亿美元之间。
日本已进入高度老龄化社会，岁以上老人占该国总人口的比例已达，与老年疾病有关的医疗器械产品，包括心脏起搏器、人造心脏瓣膜、血管支架、胰岛素泵、人工关节等植入性器械，在日本市场上销售情况十分理想。
年，日本大地震和海啸对密集分布在日本东部沿海地区的医疗器械产业造成了严重打击，部分公司产量大幅下滑，由于担心今后几年再次发生强震和海啸，日本一些医疗器械公司正在考虑将生产线转移到中国等邻近国家和地区。
近年来，日本进口的医疗器械产品（按进口额而非数量排序）主要有：生命支持器械类
全球医疗器械现状 大型高端医疗器械产品对科技含量要求高、单个产品价值较高，适合小批量生产；中小型基础医疗器械产品对质量要求高、单个产品价值不高，适合大批量生产。医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。医疗器械工业是一个国家综合工业水平的体现，综合了各种高新技术成果，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来的行业。与发达国家相比，我国医疗器械工业基础薄弱，规模较小，发展较为滞后。但同时我国落后的医疗器械装备水平与社会日益增长的医疗需求之间的巨大矛盾，促进了我国近几年医疗器械市场的快速增长，增长速度快于国内其他工业，也快于世界发达国家和其它发展中国家医疗器械市场的增长。 医疗器械行业产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域，企业生产规模大小不一。大型高端医疗器械产品对科技含量要求高、单个产品价值较高，适合小批量生产；中小型基础医疗器械产品对质量要求高、单个产品价值不高，适合大批量生产。医疗器械行业的上述特点给我国医疗器械产业发展留下巨大的空间，近年来随着我国精密制造和机电一体化设备的制造能力增强，使医疗器械行业发展迅速。 目前，中国医疗器械市场仍将保持较高的增长幅度，作为多学科交叉的行业，其产业外延在不断扩大，这将带来新增的领域市场。同时，人口老龄时代的来临，以及消费能力的提升，将进一步拉动市场需求，导致行业发展增速较高。与发达国家比较，中国医疗器械市场成长空间仍然较大,但是近年来中国在CT,DR,核磁共振，超声影像，等等方面也取得的长足的进步。 一、全球医疗器械市场发展现状 （一）全球医疗器械市场需求巨大 美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以最新产品的升级换代为主，市场规模庞大、需求增长稳定。 中国、印度等亚洲国家，以及墨西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家的医疗电子设备市场发展较快，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，常规医疗
中国医疗器械行业分析报告 前言 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。 随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。 一、“优先采购国产医疗器械”政令出台，国内医疗器械行业迎来快速发展期 近年来，在新医改逐步推进和老龄化加速等多重因素的推动下，我国医疗器械行业保持快速发展趋势。根据中国医疗器械行业协会统计，2000～2009年，我国医疗器械产业年复合增长率为
28.5%，远高于目前全球医疗器械市场8%的增速。2011 年以来，我国医疗设备及器械制造业呈现产销两旺的局面。一方面，基层医疗机构建设带来行业内生性增长。目前我国基层医疗机构的医疗器械配备水平偏低，2011 年政府计划在前两年支持建设的基础上再支持300所以上县级医院（含中医院）、1000所以上中心乡镇卫生院和13000个以上村卫生室建设。另一方面，在6 月18 日举办的“医疗器械产业发展论坛”上，卫生部规划财务司副司长刘殿奎明确表示，“十二五”期间将大力支持国产医疗器械发展，实施集中招标采购时，优先采购国产医疗器械。上半年，我国医疗设备及器械制造业工业总产值达616.58 亿元，同比增长26.52%；实现工业销售产值达598 亿元，同比增长27.17%。 然而，由于我国医疗器械行业处于全球产业链的中低端，在高科技产品方面，国内企业的医疗器械总体水平与国外先进水平的差距约为10～15 年，行业进口规模依然居高不下。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计进口额达26.15亿美元，同比增长29.3%，增速比上年同期提高2.5个百分点。 与此同时，由于我国医疗器械产品的价格优势，出口规模整体保持较快增长，但低端商品成为主力出口品种。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计出口额达29.43 亿美元，同比增长21.4%。其中，按摩器具、药棉、纱布、绷带和注射器等商品累计出口额占比达50.6%。 由于我国医疗器械与药品的消费比例仅为1：10，而发达
国外医疗器械现状及发展趋势 欧盟医疗器械委员会日前发布报告称，2008年，全球医疗器械市场总销售额约3360亿美元，比2007年的3000亿美元增长了12%。尽管2008年金融风暴席卷全球，但世界医疗器械市场总体销售情况良好，反映出医疗器械增长动力强劲。其中，排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%,而散布在世界各地的数万家医疗器械公司的销售额合计只占40%的份额。可见，医疗器械产业集中度越来越髙。 报告发布数据称，2008年，全球医疗器械产品销售额合计约占国际医药市场总销售额的50%。这一数据表明，医疗器械产业是一个日益壮大、增势强劲的产业，已经成为医药行业的一个重要分支。受金融危机的影响，预计2010年医疗器械销售额增幅会有所下降，但增长率仍可保持在10%左右。其中亚太区、中东区仍为增长的主力。 中国、日本、印度在西方经济学家眼中属于"远东三大工业经济强国”。这三个国家的医疗器械市场销售额合计约占亚洲医疗器械市场总销售额的70%。 髙技术医疗器械及设备是当今世界发展最快的产业之一，它是运用现代计算机技术、精密加工技术、激光技术、放射技术、核技术、磁技术、检测传感技术、微电子技术、化学检验技术、生物医学技术、自动化技术、信息技术及影像处理技术等相结合而研制的高技术产品，其竞争的核心是嵌入式计算机软件。高技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶。此类产品技术含量高，附加值髙，是各国和国际大型公司相互竞争的制高点。目前高技术医疗器械市场由美国公司的产品占据统治地位，其次为德国和日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势，包括美国的GE、皮克、强生、美敦力、锐珂等，德国西门子，日本的东芝、岛津、日立、奥林巴斯等和荷兰的菲利普。 在全球医疗器械市场销售额中，市场化程度高度集中，美国占到40%左右，欧洲占30%左右，日本占15-20%。
2018年3月出版
文本目录 一、行业概况 (4) 二、行业发展现状 (5) 1、我国医疗器械行业发展总体情况 (5) 2、我国医疗卫生支出情况 (6) 三、市场规模 (7) 1、全球医疗器械市场规模 (7) 2、我国医疗器械市场规模 (9) 四、行业特点 (10) 1、政策依赖性强 (10) 2、技术要求高 (11) 3、中小企业数量多 (11) 五、行业监管体制和相关政策 (11) 1、行业监管体制 (11) 2、行业相关法规与政策 (13) 六、行业进入壁垒 (16) 1、技术研发壁垒 (16) 2、销售渠道壁垒 (16) 3、市场进入壁垒 (17) 4、资金壁垒 (18) 七、行业发展的有利因素和不利因素 (18) 1、有利因素 (18) （1）国家政策的积极推动 (18) （2）居民收入水平的提高推动医疗卫生行业的发展 (19) 2、不利因素 (19) （1）我国医疗器械的科技水平同发达国家相比存在很大差距 (19) （2）我国医疗器械企业一般规模小、竞争力弱 (19) 八、行业基本风险 (20)
1、政策风险 (20) 2、市场竞争风险 (20) 3、新产品自研发到投放市场周期较长的风险 (20) 九、行业发展趋势 (21) 1、企业间并购整合愈加频繁 (21) 2、产业向创造高附加值发展 (21) 3、信息化带动医疗器械需求增长 (21) 4、产品由中低端向高端转化 (22) 5、医疗器械行业发展前景广阔 (22) 十、相关公司简介 (23) 1、三维医疗科技江苏股份有限公司 (23) 2、上海北昂医药科技股份有限公司 (23) 3、北京吉纳高新医疗器械有限公司 (23) 4、武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司 (23)
美国医疗器械市场占据全球41%市场份额 显然，美国的医疗器械产业在以上论及的5点都很成熟，因此美国成为医疗器械产业发展中心也不足为奇。目前美国不仅是世界上最大的医疗器械市场，也是最主要的原创地之一及最成熟的医疗器械风投市场。然而，最近奥巴马政府的打压政策却可能严重影响美国医疗器械产业的发展。 a.概况 美国器械市场占据了全球41%的市场份额。美国本土主要有3个州以医疗器械着称，即：加利福尼亚州（美西）、明尼苏达州（美中）和马塞诸塞州（美东）。其中，明尼苏达州的支柱产业就是医疗器械，并有数以千计的医疗器械企业，拥有众多国际巨头的总部。 2012年底，美国医疗器械产业已达到了647亿美元，出口额已达132亿美元，利润为58亿美元，2007～2012年的年均增长率为12.8%，预计2012～2017年的年均增长率为6.4%。其中，医院市场占35%，分销商市场为26%，第三方健康服务机构为16%，专业医疗健康顾问及治疗机构占15%；主要产品包括：心脏器械占18%，神经器械占10%，糖尿病器械6%，泌尿科器械占5%，普通外科器械占4%左右。 目前，美国最大的市场为植入类医疗器械，增长最快的产品为诊断器械。 图2008～2015年美国医疗器械的市场规模和预期增长率 b.美国医疗器械产业最关注的技术
美国医疗器械产业最关注的技术分别为：（1）影像诊断（DiagnosticImaging）；（2）远程医疗（Telemedicine）；（3）分子诊断（MolecularDiagnostics）；（4）助行器械（MobilityAids）；（5）微创手术（MinimallyInvasiveSurgery）；（6）微流体系统与微机电系统（Micro-FluidicsandMEMS）；（7）无创监护 （Non-InvasiveMonitoring）；（8）生物材料（Bio-Materials）；（9）生物植入技术（Bio-Implants）；（10）药物输送（DrugDelivery）。如果留心就会发现，最近火爆的“可穿戴医疗器械”就包含了以上若干项核心技术。 c.政策危机 尽管美国拥有全球最好发展医疗器械的平台和环境，但奥巴马政府在今年初针对医疗器械开征“销售税”着实让美国医疗器械走入低谷。没有了国家层面的政策支持，美国医疗器械产业可谓进入了严冬，大量的创新型企业融资出现困难。 奥巴马支持“征税销售税”新政，已从2013年1月1日起实施对医疗器械的销售征收2.3%的税收，这意味着医疗器械的每次销售（包括从工厂到分销商、分销商到医院、医院到患者）都将征收2.3%的税。奥巴马政府预计这项措施将在未来10年内筹集到300多亿美元的税收。可是，这项税收很可能更意味着这一行业的43000多个就业岗位被裁减，而很多中型高新企业也被迫离开美国或索性关门。 奥巴马的新政正在颠覆性地改变美国医疗器械产业的命运。目前，美国医疗器械企业已经形成联盟正在组织游说力量说服国会取消该法案。但即使游说工作顺利，取消税收也是几年后的事情了。 美国医疗器械产业现状所产生的投资机遇 在目前美国的政策环境下，大量前期中期的美国医疗器械企业都正在遭遇“资金寒冬”，由于2.3%的“医疗器械销售税”，大量以养老金为基础的VC和PE 不再那么青睐“医疗器械”。这导致很多美国中小企业都在努力地寻求更多资金来源，并且愿意更多地接触各国的投资者，国际投资者在谈判过程中也拥有更大的议价空间。 很多国家的资本也都嗅到了这一商业价值。在亚洲，日本已将医疗器械作为其最重要的发展产业之一，并迅速与美国各类中小企业接触洽谈投资等活动。有一家以药为主的日本企业，2013年甚至提出了“10年内成为亚洲最强医疗器械制造企业”的目标，并坚信自己有足够的能力承接美国的技术。同时，根据MedQiao 市场团队的反馈，越来越多的新加坡家族企业也正在美国物色收购中小型医疗器械企业。 对中国而言，尽管中国资本市场的发展时间不长，结构不完整，国际化程度低，IPO上市这一重要退出渠道也只是在2013年底才出现了松动，然而，美国医疗器械产业的这一趋势却为中国资本提供了重要的投资和市场机遇。 a.投资机遇 （1）中国的医疗器械产业虽然拥有16000家企业，但技术含量都不高，中高端产品非常少。这意味着大量的资本其实在低端领域火拼，而高端市场却空间
医疗器械现状及发展趋势 一、医疗器械现状分析 1.医用耗材 一次性医用耗材市场介绍： 介绍过去10年来，全球一次性医疗器械产业获得了前所未有的发展。据国外媒体最新报道，2008年,全球一次性医疗器械市场销售总额达890亿美元，2009年应该在1000亿美元左右。欧美发达国家一次性医疗器械销售额占其医疗器械市场总销售额的45％左右。美国是世界上最大的一次性医疗器械市场，约占全球一次性医疗器械市场40％以上的份额。据国际著名咨询公司Freedonia预测：到2011年，美国一次性医疗器械市场将达704亿美元，年增长率可达4.9%。其中人口老龄化趋向和家庭保健需求的快速增长是推动一次性医疗器械市场快速发展的两大主要因素。欧洲则是世界第二大一次性医疗器械市场，约占世界一次性医疗器械市场29%的份额。日本、中国、印度及其他亚洲新兴工业国合计约占国际一次性医疗器械市场17%～18%的份额。 （1）心脑系统医疗器械： 心脑血管介入类和矫形器械等高值植入介入类耗材属于高技术、高风险和高收益的产品，在这一产品领域，市场准入门槛非常高，核心技术被少数跨国企业所垄断，如强生、美敦力、圣尤达、Guidant、史塞克、巴奥米特、Zimmer、Smith&Nephew、波士顿、施乐辉等企业几乎垄断了全球市场份额。 心脑系统医疗器械：用于心脑系统（包括起搏器、冠状动脉支架、植入式除颤器、体外除颤器以及各种血管成形摄像产品等）的医疗器械占医疗器械市场的最大份额，大概占20%左右，随着微创介入技术的发展，此类医疗器械将会得到更加广泛的应用。 （2）矫形器械： 矫形器械产品销售额约占全球医疗器械市场总销售额的10%以上；2008年世界矫形器械市场总销售额将超过400亿美元；至2015年，将达546亿美元。美国和欧洲矫形器械市场合计占世界矫形器械市场70%的份额。2008年两个市场的销售额分别为154亿美元和109亿美元。而随着亚太地区人口老龄化程度的加剧和国民经济的不断发展，该地区也逐渐成为矫形器械的热点市场。 矫形器械是一大类医疗器械的总称，包括各种人工关节（人工膝关节、人工股关节和人工髁关节等）、植入式脊柱矫正器械、假肢、矫形绷带，以及义齿材料等数百种产品。其中，植入式脊柱矫形器械和人工关节是矫形器械市场上的两大类畅销产品。目前，市场上的植入式脊柱矫形器械产品品种繁多，其中包括（人工椎间盘）融合器械、压缩性脊椎骨折矫形器械、脊柱电刺激类器械、脊柱骨折固定器械（如脊柱钢钉、螺栓等）、运动保留性植入器械等。2008年，美国植入式脊柱矫形器械产品总销售额达47.5亿美元，比前一年增加10%。欧洲植入式脊柱矫形器械市场规模略小于美国（约40亿～42亿美元）。值得关注的是，近几年，澳大利亚、加拿大、中国香港、日本、马来西亚、新加坡、印度、韩国、中国台湾等地区成为植入式脊柱矫形器械的新兴市场。这些地区市场年增长率平均高达9%。亚太地区植入式脊柱矫形器械市场销售额合计占全球植入式脊柱矫形器械市场总销售额的25%左右。近年来，随着老龄化时代的到来，人工关节市场发展速度十分惊人。2008年，全球销售额为123亿美元；2009年全球人工关节市场销售总额超过140亿美元。2000年至今，美国人
2014年医疗器械行业薪酬分析报告 医药行业薪酬发展趋势 2014年医药行业整体薪酬水平较2013年增长9.3%，较全行业平均薪酬涨幅高1个百分点，较2013年医药行业的薪酬涨幅高0.9个百分点。受大健康产业的日益被重视及医疗健康产业投资力度加强的影响，医药行业整体平均薪酬涨幅保持平稳的增长。在医药行业中，基本的医药销售专员须具备2～4年的工作经验，月薪在5000～13000元之间。而药房渠道业务经理一般需要5～8年工作经验，其月薪在1万～2万元。区域业务经理需要8～10年经验，月薪可达1.5万～2.5万元。另外，在临床研究方面，临床研究助理多需要对口的专业和1～2年工作经验，月薪为6000～13000元。而做到临床研究经理级别，至少需要5年以上工作经验，月薪可达3万～5.5万元。 2013年下半年到2014年上半年由于医药大企业的负面事件，使得医药就业市场受到影响。不过，这波影响在2014年年中之后已逐渐消除，各大医药相关公司的招聘态势走高。预计2015年医药行业企业将会增加用人数量的需求。 2015年医药行业77%的受访企业预期将会增加员工人数，同比去年增加2个百分点。13%的受访企业预期减少员工人数，与去年维持不变，10%的受访企业表示将维持不变，比去年减少2个百分点。 随着医药市场需求旺盛，销售类人才成为2015年医药行业重点增员岗位，调查显
示，65%的医药行业企业预计在2015年增加销售人员。其次，为了提高医药制造的技术水平，提高市场竞争力，36%的受访企业表示会增加药品研发类岗位的人才招聘。另外，随着网售处方药政策的放开，传统药店大佬们蜂拥至医药电商，药企的加速“触网”必然带动网络人才的需求，大量药企也增加了网络运营人才的招聘力度，17%的药企2015年预计增加网络运营人才的招聘，同比去年增长2个百分点。 医疗器械行业薪酬涨幅走高 目前，我国医疗器械产业市场规模约4000亿元，并以每年20%速度递增，是名副其实的朝阳产业。2014年，我国医疗器械行业迎来了政策密集推进期，这些政策覆盖了从研发、审批、生产、销售到使用的每一个环节，国产医疗器械自主创新的步伐正在加快，一些高科技成果不断出现，提升了国产医疗设备的国际竞争力，而我国医疗器械产业也将迎来高速发展时期。 2014年医疗器械行业整体薪酬水平较2013年的增长幅度为12.5%，超过全行业平均薪酬涨幅1.7个百分点，超过2013年医疗器械行业的薪酬涨幅1.8个百分点。2014年医疗器械行业薪酬涨幅为近几年来的最高点，预计今年行业薪酬涨幅仍将保持高位，涨幅将达到12.7%。 医疗器械行业的薪酬增长加速，一方面是由于城镇化、人口老龄化等外部因素造成行业市场需求的持续扩张，这种扩张也同时增加了行业对于人才的需求，使人才供需
美国医疗器械产业的现状 现在我们来了解美国的医疗器械产业现状。显然，美国医疗器械产业很成熟，因此美国成为医疗器械产业发展中心也不足为奇。目前美国不仅是世界上最大的医疗器械市场，也是最主要的原创地之一及最成熟的医疗器械风投市场。然而，最近奥巴马政府的打压政策却可能严重影响美国医疗器械产业的发展。 a.概况 美国器械市场占据了全球41%的市场份额。美国本土主要有3个州以医疗器械 著称，即:加利福尼亚州（美西）、明尼苏达州（美中）和马塞诸塞州（美东）。其中，明尼苏达州的支柱产业就是医疗器械，并有数以千计的医疗器械企业，拥有众多国际巨头的总部。 2012年底，美国医疗器械产业已达到了647亿美元，出口额已达132亿美元，利润为58亿美元，2007~2012年的年均增长率为12.8%，预计2012~2017年的年均增长率为6.4%。其中，医院市场占35%，分销商市场为26%，第三方健康服务机构为16%，专业医疗健康顾问及治疗机构占15%；主要产品包括：心脏器械占18%，神经器械占10%，糖尿病器械6%，泌尿科器械占5%，普通外科器械占4%左右。 目前，美国最大的市场为植入类医疗器械，增长最快的产品为诊断器械。 b.美国医疗器械产业最关注的技术 美国医疗器械产业最关注的技术分别为：(1) 影像诊断（Diagnostic Imaging)；(2)远程医疗（Telemedicine）；(3) 分子诊断（Molecular Diagnostics）；(4) 助行器械（Mobility Aids）；(5)微创手术(Minimally Invasive Surgery)；(6) 微 流体系统与微机电系统（Micro-Fluidics and MEMS）；(7)无创监护(Non-Invasive Monitoring)；(8) 生物材料(Bio-Materials)；(9) 生物植入技术(Bio-Implants)；(10)药物输送（Drug Delivery）。如果留心就会发现，最近火爆的“可穿戴医疗器械”就包含了以上若干项核心技术。 c.政策危机 尽管美国拥有全球最好发展医疗器械的平台和环境，但奥巴马政府在今年初针对医疗器械开征“销售税”着实让美国医疗器械走入低谷。没有了国家层面的政策支持，美国医疗器械产业可谓进入了严冬，大量的创新型企业融资出现困难。 奥巴马支持“征税销售税”新政，已从2013年1月1日起实施对医疗器械的销售征收2.3%的税收，这意味着医疗器械的每次销售（包括从工厂到分销商、分销商到医院、医院到患者）都将征收2.3%的税。奥巴马政府预计这项措施将在未来10年内筹集到300多亿美元的税收。可是，这项税收很可能更意味着这一行业的43000多个就业岗位被裁减，而很多中型高新企业也被迫离开美国或索性 关门。 奥巴马的新政正在颠覆性地改变美国医疗器械产业的命运。目前，美国医疗器械企业已经形成联盟正在组织游说力量说服国会取消该法案。但即使游说工作顺利，取消税收也是几年后的事情了。 美国医疗器械产业现状所产生的投资机遇 在目前美国的政策环境下，大量前期中期的美国医疗器械企业都正在遭遇“资金 寒冬”，由于2.3%的“医疗器械销售税”，大量以养老金为基础的VC和PE不再 那么青睐“医疗器械”。这导致很多美国中小企业都在努力地寻求更多资金来源，并且愿意更多地接触各国的投资者，国际投资者在谈判过程中也拥有更大的议价空间。
4 综述资料 4.1 概述 产品名称XXXXX，依据医疗器械分类目录(2017年第104号)和《医疗器械通用名称命名规则》(食药监械管〔2016〕35号)；管理类别为X类、分类编码为XX-XX-XX。 4.2 产品描述 4.2.1产品名称: XXXXX 预期用途：本产品适用于…… 结构组成：……（注：需与申请表中对应部分描述保持一致。） 4.2.2 主要原材料 产品结构组成如有图示，需标明每个部件名称（明确配件），各部件主要原材料可列表明确。例如使用聚氨酯材料，应写明聚氨酯的类型、嵌段类型、各部分嵌段物的化学名称和比例。4.3 型号/规格 具体描述申报产品的型号/规格，可通过产品标记实例进一步说明（注：应与申请表中型号/规格保持一致）。 4.4 包装说明 产品包装说明需列明灭菌方式、包装材质和包装上信息。例如一次性使用静脉留置针采用环氧乙烷灭菌。单包装材质：上纸为透析纸，底膜为聚酯材料，包括下列信息： a）产品名称、型号、规格；
b）流量的名义值； c）注册人/生产企业名称、住所、联系方式及生产地址； d）生产批号； e）生产日期、失效日期； f）“一次性使用”的字样或图标； g）“无菌”、“无热原”、“包装破损切勿使用”、“不透X射线”、“其他内容详见说明书”的字样或标志； h）产品技术要求编号，法规要求的证照号码。 4.5 适用范围和禁忌症 此处适用范围需与申请表中适用范围描述保持一致。列明申报产品禁忌症、预期使用环境、适用人群等。 4.6 参考的同类产品或前代产品情况 对比申报产品与前代产品的差异，对比申报产品与已上市产品在工作原理、结构组成、材料、性能指标、作用方式、预期用途、生产工艺、灭菌方式和有效期等方面的一致性。 4.7 其他 列明其他需要说明的内容。
医疗器械的现状和基本知识 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高，是高利润和高附加值产品。在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，医疗器械的产值只是制药的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗器械产业在我国还有巨大的发展空间，行业前景广阔。 一、医疗器械行业发展现状 中国医疗器械工业是在1949年以后逐步发展起来的，主要经历了三个阶段：一是仿制，从建国初期到上世纪80年代初期；二是合资引进技术，从上世纪80年代到90年代中期；三是创新，从上世纪90年代中期开始到现在，从自主设计到自主创新（在目前注册产品中占约15%）。中国的医疗器械产业虽然基础差。底子薄，但是近年来发展很快。目前世界医疗器械产业年增长率在5%-8%，中国则达到13%-15%（同期经济增长约为9%）。医疗器械生产企业2008年底达到13,141 家，非公有制经济类型占99%以上，产值过亿的企业中外资、合资企业占半数以上。2008年全行业实现生产总值2200亿元，同比增长15%；工业销售：2100亿元，同比增长15%；实现利润：超过200亿元，同比增长15%；产值过亿的企业超过120家。 目前形成了三大医疗器械生产区：1、珠江三角洲区域：广东、深圳；2、长江三角洲区域：苏、浙、沪；3、环渤海湾区域：京津。截止2007年底共批准医疗器械注册55,682件，其中：进口器械14,419件，国内医疗器械52,321件，其中：I&II类：42,864件，III类：9215 件，港澳台：242 件。截止2007年底,全国持有《医
疗器械经营许可证》的公司近160,952家，医疗器械经营企业最多的是北京超过13000多家。 二、我国医疗器械行业存在的问题 （一）高端产品主要依赖进口 医疗器械产业是事关人类生命健康的新兴产业，许多医疗器械是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。高技术医疗设备产业是当今世界发展最快的产业之一，仅大型医疗设备每年的市场规模就达100多亿元，但国际高技术医疗设备市场,主要被美国、日本、德国等少数国家的几个跨国公司垄断。 由于我国医疗器械市场竞争能力不足，我国的医疗器械研发力量远远不能满足医疗器械产业发展的需求。目前,我国医疗器械产品只占国内医疗器械市场年容量的50%～60%，进口产品大量占据国内市场。相关调查报告显示，目前我国药品与器械人均消费比例仅为10:1，而目前发达国家人均医药卫生消费药品和器械的比例已达到1:1。我国医疗器械行业存在的问题,主要是研发能力不足、创新能力薄弱、研究设备和基础条件差、研发投入不足、科技成果转化能力薄弱。 （二）进口设备开发利用率低 由于我国对于临床工程没有规范的立法和认证制度，而且一些医院为了提高声誉和收益，盲目攀比，超前配置各种大型医疗设备，造成设备使用率低、资源浪费。目前各大医院普遍存在着仪器设备引进购置与应用开发、效益评估脱节的情况。我国三甲医院的医疗设备是全球最先进的，但管理却很不到位。诸如CT等仪器的功能开发率
第一部分土耳其医疗器械市场概况 一、土耳其国家概况 1. 土耳其地跨亚、欧两洲，总面积约78万平方公里，人口7000万，全国80％以上人口是土耳其族，居民中99％的人信奉伊斯兰教。土耳其是传统的农牧业国家，工业有一定基础，轻纺、食品工业较发达。西部沿海地区工农业十分发达，东部内陆地区交通闭塞、生产力水平相对滞后。 2. 正式国名：土耳其共和国首都：安卡拉政体：议会民主制 人口：7300万（2009年）面积：783562.38平方公里 劳动力（人口）：2470万（2009年）年龄中位数：28.8岁（2009年） 官方语言：土耳其语时区：GMT +2 气候：温带气候；夏季炎热干燥，冬季温暖潮湿 周边国家/地区：保加利亚、希腊、叙利亚、伊拉克、伊朗、阿塞拜疆、亚美尼亚、格鲁吉亚 主要城市（人口）：伊斯坦布尔（1260万）、安卡拉（450万）、伊兹密尔（380万）、布尔萨（250万）、阿达纳（200万）金融中心：伊斯坦布尔 电话区号：+90 国家顶级域名代码：.tr 电压：220伏，50赫兹货币：土耳其里拉(TRY) GDP：6180亿美元（2009年——现价）人均GDP：8590 美元（2009年） 出口额：1020亿美元（2009年）进口额：1410亿美元（2009年） 主要出口市场：德国(9.6%)、法国(6.1%)、英国(5.8%)、意大利(5.8%)、伊拉克(5%)（2009年） 主要进口来源地：俄罗斯(14%)、德国(10%)、中国(9%)、美国(6.1%)、意大利(5.4%)（2009年） 自由贸易协定 与欧盟签署了关税同盟协定 与阿尔巴尼亚、波斯尼亚和黑塞哥维那、克罗地亚、EFTA成员国（瑞士、挪威、冰岛和列支敦士登）、埃及、格鲁吉亚、以色列、马其顿、摩洛哥、巴勒斯坦、突尼斯、叙利亚、黑山共和国签署了自由贸易协定 机场：45个（16个国际机场） 3. 主要节日： 土耳其的假日节庆分为全国非宗教性节日，全国宗教性节日、地方性节日。国家规定的主要节假日有：新年（1月1日）、开斋节（3月3日）、国家
附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1） 二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求
所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明
医疗器械行业报告
第一章医疗器械产业的产品分类 一、医疗器械定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 二、医疗器械分类 本文采用《国家级医疗器械新产品开发指南（第四辑）》的分类方法将医疗器械分为以下十四类。 一、生理信号检测及医用传感器 对各种生理信号包括各种电生理信号和非电的生理信号进行检测的设备。这类仪器主要包括电生理信号检测设备，心率、脉搏、学氧、呼吸、体温等生命特征检测设备，心电监护设备等；传感器是能感受规定的被测量并按一定规律将其转换为有用信号的器件或装置，是各种检测设备的主要元器件，如：光电传感器、超声换能器、基因芯片等。 二、医用X射线影像设备 此类设备是利用特定能量的X射线对人体不同组织的吸收特性，对人体内在的结构及组织学、生物学特征进行透射影像，并用于临床疾病诊断或治疗的各类医疗设备。主要包括：X射线专用摄影装置、通用X射线透视与摄影装置、胃肠造影X射线机和X射线计算机体层摄影装置等。 三、医用磁共振成像设备 利用人体质子群在交变磁场中释放能量产生的磁共振成像信号，观察人体生理、生化及新陈代谢的动态信息。包括MRI等。 四、医用放射治疗设备 利用放射线治疗各种肿瘤的放射治疗设备。主要包括X射线治疗机、钴60治疗机、医用电子直线加速器，以及?刀等。 五、核医学设备及监测防护设备
医疗器械行业进出口现 状 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
中国医疗器械行业进出口现状 2009-05-08 中国机械投资网 一、国内行业概况 在全球金融危机的大背景下，医院诊断与治疗设备作为我国医疗器械类产品出口最主要的大类产品，其2008年的出口仍保持了两位数的增长。来自中国医药保健品进出口商会的监测数据显示，2008年1～11月，我国医院诊断与治疗设备出口总额达到32亿美元，同比增长%，大大高于2007年全年的出口。其中，11月份当月出口亿美元，高于前10个月亿美元的平均值，同比增长%，增速有所回落。 国际市场需求旺盛出口增速不减 统计数据显示，2008年1～11月，我国医院诊断与治疗设备出口的国家与地区达到203个。除对拉丁美洲和非洲的出口相对较小，对其他市场出口量都比较大，对欧洲、亚洲、北美洲出口总额较为接近。尽管受到金融危机的严重冲击，美国仍是我医院诊断与治疗设备出口的主要市场，需求仍然旺盛。2008年1～11月，我对美国出口额达亿美元，同比增长%，高于同类产品出口增速5个百分点。 从对品种的需求看，美国对我国小型医疗器械与设备的需求极其旺盛。2008年1～11月，我对美出口额达到亿美元，接近出口总额的30%，同比增长了将近1倍。非洲和亚洲对我小型医疗器械的需求也十分旺盛，2008年前11月，我对非洲出口1932万美元，同比增长%，对亚洲出口9529万美元，同比增长%。 我国医院诊断与治疗设备出口品种比较齐全，从医院的一般检查与治疗器械到高端治疗设备一应俱全。出口金额最大的是血压测量，2008年1～11月的出口总量达到3953万，出口总额达到亿美元，约占医院诊断与治疗设备类产品出口总额的11%。近几年，我国大型诊断与治疗设备技术与产能大大提高，更多产品进入国际市场。2008年1～11月，核磁共振成像装置1～11月共计出口389台，总额达到亿美元，同比增78%，同比5年前增长了倍;X射线断层检查仪出口1491台，总额亿美元，同比增长%，同比5年前增长了倍;病员监护仪出口万台，总额亿美元，同比增长%，同比5年前增长了13倍。我国大型医院诊断与治疗设备出口则主要市场集中在美国、欧盟等发达国家与地区以及新兴经济体国家。 产业近年快速发展得益于国内制造能力升级和技术创新，并且逐步成为世界医疗器械“制造中心”，如GE、西门子、飞利浦等跨国公司纷纷在华建合资厂或建独立的研发中心，通过技术转移促进了我国医疗器械产品质量升级和弥补自主产品方面提供了有益帮助，在产品出口方面继续成为主力军(见表2)。同时，国内迈瑞、谊安、创新、新华等企业的B超、监护仪、麻醉机、、临床监测设备等已基本覆盖国内外中端产品市场，部分产品在国际市场已占有相当的份额。 然而，我国对高端产品，如MRI、直线加速器等关键技术和工艺尚与欧美日发达国家有一定的差距，关键是缺乏自主知识产权，尚需产业重组和政策扶持。但随着“海归”回国创业，将引领一批民营企业向高端产品在自主创新方面迈出一步，对未来的医疗器械产业仿创发展奠定了良好的基础。 2008年上半年，出口产品主要以医用辅料、手术器械、一次性耗材、B超、临床监测设备及按摩器具等中小型产品为多，但随着国内通胀压力的不断增加和世界经济放缓，将逐渐影响到我国中小型医疗器械在国际市场的价格优势，并降低我产品市场竞争力。2008年上半年，我国医疗器械出口到211个国家和地区，其中，美国、日本、德国、中国香港和英国为前5位(见表3)，所占比重为%，市场集中度比较高。相比之下，2008年上半年，我国进口方面主要以彩色超声波诊断仪、X射线应用设备、残疾用器具等
一、医疗器械行业定义与分类 （一）医疗器械行业定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制等目的。 （二）医疗器械行业主要产品分类 生产制造医疗器械的行业是医疗仪器设备及器械制造业。根据国家统计局制定的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2011），医疗仪器设备及器械制造业经2011年国家统计局行业分类调整后，其国民经济行业类别代码为C358，包括七个子类别。 图表：医疗仪器设备及器械制造行业分类及代码
资料来源：国家统计局前瞻产业研究院整理
二、医疗器械行业发展环境分析 近几年，国家颁布的与医疗器械行业相关的政策中，涉及最主要的是医疗体制改革以及医疗器械安全监管。医疗体制改革将有力拉动医疗器械的需求，而医疗器械安全监管更加严格对行业的生产、技术水平提出了更高的要求，也使医疗器械行业向更加规范的方向发展。 图表：近年来中国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规及标准
资料来源：前瞻产业研究院整理 四、医疗器械行业发展状况分析 中国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。2012年中国医疗器械行业共实现销售收入1564.51亿元，同比增长15.52%；工业总产值也达到1500亿元以上。从近年来医疗器械和医药工业总产值增速来看，医疗器械的发展速度总体上快于医药工业。
医疗器械行业市场分析报告 2019年4月
目录 1 骨科植入物行业受益于老龄化趋势，处于快速增长阶段 (5) 1.1 骨科类植入物简介 (5) 1.2 骨科为医疗器械行业中的大领域，国际巨头辈出 (6) 1.3 老龄化趋势加剧，健康消费意识提升，骨科市场前景可期 (8) 1.4 创伤为骨科植入物行业最为刚需、稳定的细分子行业 (10) 1.5 脊柱类增速较快，发病人群年轻化 (12) 1.6 关节类为增速最高的子行业，渗透率与国产替代率都有提升空间 (13) 2 政策加码，集中度提升，进口替代加速 (17) 2.1 历时十余年，高值医疗耗材集中采购加速向药品靠拢 (17) 2.2 高值医用耗材集中采购模式分析 (19) 2.3 降价会是集中采购的主旋律，中小生产厂家生存压力巨大 (22) 2.4 两票制逐步推进，加速行业洗牌 (23) 2.5 医保控费，加速进口替代 (26)
1骨科植入物行业受益于老龄化趋势，处于快速增长阶段 1.1骨科类植入物简介 骨科相关疾病为常见病种之一，骨科植入物为主要治疗手段。骨科主要研究骨骼肌肉系统的解剖、生理与病理。随着时代和社会的变更，骨科伤病谱有了明显的变化：之前的骨关节结核、骨髓炎、小儿麻痹症等疾病明显减少，而交通事故引起的创伤与人口老龄化所带来的骨质疏松、骨关节炎等疾病逐渐增加。其治疗方式主要有药物、物理治疗和手术治疗，在以上三种治疗方法中更加偏重于医疗器械为基础的手术治疗，占比最大。本篇报告主要研究的对象为骨科器械中的骨科植入物，按照使用用途和性能划分可分为：创伤类植入物、脊柱类植入物和关节类植入物等等。 创伤类植入物是指可将各类骨折损伤进行复位、固定并维持其稳定的骨科植入物，主要用不锈钢、钛合金等高强度金属或聚醚醚酮等高分子材料制造，医生待患者痊愈恢复后择时通过手术取出，具体产品形态包括接骨板、接骨螺钉等。 图表1：创伤类器械示意图 资料来源：大博医疗官方网站，XXXX 脊柱类植入物主要是指可实现因脊柱系统畸形、先天性脊柱侧弯、退行性腰间盘病变、椎体滑脱、胸腰段脊柱失稳、脊柱肿瘤等原因导致的椎体切除后的矫正、复位、融合等功能的内固定人体植入物。具体产品形态主要包括不锈钢、钛合金等材质的各类椎弓根螺钉，椎弓根钩、连接棒、连接钢板等产品。脊柱内产品的设计使用时间较短，一般为数月，待患者痊愈恢复后即可择机取出。 图表2：脊柱类器械示意图 资料来源：大博医疗官方网站，XXXX
国外医疗器械现状及发展趋势 国外医疗器械现状及发展趋势国外医疗器械现状及发展趋势欧盟医疗器械委员会日前发布报告称，2008 年，全球医疗器械市场总销售额约 3360 亿美元，比2007 年的 3000 亿美元增长了 12。尽管 2008 年金融风暴席卷全球，但世界医疗器械市场总体销售情况良好，反映出医疗器械增长动力强劲。其中，排名前 25 位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的 60，而散布在世界各地的数万家医疗器械公司的销售额合计只占 40的份额。可见，医疗器械产业集中度越来越高。报告发布数据称，2008 年，全球医疗器?挡废鄱詈霞圃颊脊室揭?谐?芟鄱畹?50。这一数据表明，医疗器械产业是一个日益壮大、增势强劲的产业，已经成为医药行业的一个重要分支。受金融危机的影响，预计2010 年医疗器械销售额增幅会有所下降，但增长率仍可保持在 10左右。其中亚太区、中东区仍为增长的主力。中国、日本、印度在西方经济学家眼中属于“远东三大工业经济强国”。这三个国家的医疗器械市场销售额合计约占亚洲医疗器械市场总销售额的70。高技术医疗器械及设备是当今世界发展最快的产业之一，它是运用现代计算机技术、精密加工技术、激光技术、放射技术、核技术、磁技术、检测传感技术、微电子技术、化学检验技术、生物医学技术、自动化技术、信息技术及影像处理技术等相结合而研制的高技术产品，其竞争的核心是嵌入式计算机软件。高技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶。此类产品技术含量高，附加值高，是各国和国际大型公司相互竞争的制高点。目前高技术医疗器械市场由美国公司的产品占据统治地位，其次为德国和日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势，包括美国的 GE、皮克、强生、美敦力、锐珂等，德国西门子，日本的东芝、岛津、日立、奥林巴斯等和荷兰的菲利普。在全球医疗器械市场销售额中，市场化程度高度集中，美国占到 40左右，欧洲占