医疗器械行业发展现状
及结构分析
文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
2016年中国医疗器械行业发展现状及结构分析
1、行业分类
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订版）规定，医疗器械业务所处行业属于制造业中的“专用设备制造业”（C35）。
根据《国民经济行业分类》国家标（GB/T4754-2011），医疗器械行业为“医疗仪器设备及器械制造”大类下属的“医疗诊断、监护及治疗设备制造”的其中一个分支——医疗专用诊断设备制造。
2、行业监管体制、主要法律法规及政策
（1）行业主管部门及监管体制
医疗器械行业主管部门为国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理局，其中国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理；国家食品药品监督管理局负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。
中国医疗器械行业协会和中国医学装备协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等工作。
3、行业发展概况
（1）全球医疗器械产业持续快速增长
随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。
据欧盟医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从2002年的2,100亿美元迅速上升至2013年的4,690亿美元，年复合增长率达7.58%，全球医疗器械市场增长率超过同期GDP增幅。
（2）全球医疗器械市场需求巨大
美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展较早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以最新产品的升级换代为主，市场规模庞大，需求增长稳定。
中国、印度等亚洲国家，以及墨西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家的医疗电子设备市场发展较快，设备普及和升级换代的需求同
时大量存在，常规医疗电子设备普及率逐步快速提升，高端医疗电子设备产品市场需求量亦保持快速增长。非洲等地区的医疗电子设备市场尚处于初级市场，产品功能单一，设备普及率低于20%，但增长潜力较大。
（3）中国成为全球医疗器械制造中心之一
在经济全球化的大背景下，企业加强国际协作，立足全球配置资源的需求日益迫切。中国有着丰富的资源、较为低廉的人力成本和巨大的市场潜力。全球多家医疗器械产业巨头在中国设立子公司或将生产制造甚至研发部门迁至中国。在同国际企业竞争的过程中，我国优质的医疗器械企业快速成长，逐渐具备参与国际竞争的综合实力和技术水平。
改革开放以来，中国医疗器械产业高速发展。2009年至2014年，中国医疗器械制造业高技术产业整体规模增长了2.32倍，年复合增长率为18.36%。
经过30年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，同时也成为我国国民经济的基础产业和先导产业。
虽然我国医疗器械产业整体发展较快，但仍无法充分满足国内市场需求，较发达国家仍存在差距。我国整个医疗卫生服务开支占总的GDP 比重为5%左右，而发达国家一般在10%左右，其中美国达到16%；我国医疗器械与药品的消费比例仅约为1:10，而发达国家该比例已经达到约1:1，我国医疗器械产业还存在较大缺口，市场发展空间极为广阔。
4、行业发展的有利因素
（1）国家政策支持与鼓励
为鼓励我国医疗器械行业，尤其是诊疗设备行业的发展，国家出台了一系列行业鼓励政策。《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》提出重点开发新型治疗和常规诊疗设备，数字化医疗技术、个体化医疗工程技术及设备；《产业结构调整指导目录（2011年）》将“十三、医药”中的“数字化医学影像产品”列入鼓励类产业结构目录；《“十三五”卫生事业发展计划》提出规范药品、器械的招标采购，全面推行医院信息公开制度，接受社会监督。相关政策的出台为医疗设备制造商提供了良好的发展环境。
（2）市场需求的持续增长
医疗器械行业的下游是医疗卫生机构，医疗器械设备的需求一方面受到医疗卫生机构投资的直接拉动，从长远看则由我国居民对医疗服务的需求所决定：从医疗卫生机构投资方面来看，受政策的推动，民营医
院和基层医疗机构数量在未来几年内仍将会快速增长，卫生部对各级各类医院科室的设备配置规定将拉动相关医疗设备的需求，进口替代和升级换代也为高端医疗器械产品留下广阔的空间；从我国居民的医疗服务需求方面来看，人均可支配收入、医疗保险的覆盖率和报销比例的提高，都增强了就医人群的支付能力。我国人口结构已逐步进入老龄化，社会老龄化和居民保健意识的增强都使医疗支出不断提升。
（3）国际交流和技术创新
随着国际学术交流的通畅，尖端技术在业内的交流更加迅速，为医疗器械的发展和进步奠定了基础。我国医疗器械行业内的优秀企业通过多年技术、人才和制造工艺的积累，已逐步缩小与外资企业在产品功能和品质上的差距，在某些细分领域甚至达到了国际领先水平。在发挥价格优势和渠道优势情况下，部分国内医疗器械产品在国际上具备较强的竞争力。
5、行业发展的不利因素
（1）国际竞争态势复杂化
近年来，国内医疗器械行业在一定程度上受到印度、巴西等国家的医疗器械生产企业的冲击。印度等国的生产企业凭借较低的人力成本，能够提供价格低廉的产品，虽国内企业提供的产品在功能上和品质上具备较大的竞争优势，但是仍会受不小的冲击。
（2）人才资源短缺
眼科医疗设备属于技术密集型行业，对从业人员尤其是研发人员素质提出了较高要求。由于行业发展迅速，本行业各生产商需要积极引进业内的顶尖研发人员和经验丰富的销售人员，以保证企业的人力资源能跟上业务的发展，这就导致了各医疗器械生产商对人力资源的需求增加。各生产商为应对人力资源短缺的现状，在着手自身人才培养的同时，也开始加大了外部人才引进力度，使得行业内人才争夺不断加剧。
6、行业上下游关系
（1）与上游行业的关系
上游行业包括五金、电子元器件、仪器仪表等行业，上游行业技术更新换代和产品质量的升级有利于公司产品品质的提升。上游产业较多，大部分产业属于制造业，属于充分竞争的行业，行业的竞争格局较为稳定，可供挑选的供应商和产品的数量较多，不存在供应商依赖。
（2）与下游行业的关系
下游行业包括各三甲二甲医院、卫生所、科研单位、眼镜店等，由于居民健康意识的增强和国家对医疗行业的政策支持，下游行业在近年来均保持了稳定快速的增长。下游行业的稳定增长为医疗器械的发展提供了良好的发展机遇。
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图：2009～2013年国内医疗机构数量图
数据来源：国家统计局
7、行业进入壁垒
（1）医疗器械门槛壁垒
医疗器械涉及人的生命健康，国家对相关企业的设立、产品的生产与销售都有严格的审查，并建立了系统的管理和市场准入机制。企业取得食品药品监督管理部门的前置许可后，产品还需取得医疗产品注册证书，注册条件要求较高并且耗时较长，Ⅱ类产品取得证书一般耗时6个月，Ⅲ类产品则需要12个月以上。产品出口国外一般需要取得欧盟的CE 认证或者美国FDA许可。此外，医疗器械行业竞争格局分散，未来产业政策会向规模以上企业倾斜，新进入者将面临更多的障碍。
（2）技术壁垒
医疗器械是多学科交叉整合的技术密集型产业，理、工、医等学科互相渗透，技术应用的复杂程度超过了其他科室，由于眼部器官的特殊性，手术介质是非接触式的，其对精密、精细的要求颇高。除安全性的考量外，产品的有效性、准确性和长期可靠性也必须得到保证。只有通过持续的研发和临床才能保证产品质量。
（3）人才壁垒
医疗器械行业的产品所涉及到的技术包括光学和算法，目前眼科医疗设备行业既懂得光学又懂得算法的人才相对较少。随着科学技术的发展，高端医疗器械的创新周期在缩短，市场对产品的技术水平要求也在不断上升，成熟企业已拥有高效的研发团队，凭借丰富的研发经验和产品临床使用经验，能够跟上甚至引领产品的技术革新，新进入者在研发团队的组建和磨合方面面临较大的挑战。
（4）供应链壁垒
眼科医疗器械供应商所承担的任务包括光学冷加工、镀膜、有色金属加工等等，由于市场上供应商鱼龙混杂，提供的产品和服务的质量参
差不齐，行业外的竞争者在进入本行业之前，如果对产业的供应商没有完整的质量控制体系和较为完备的供应商资源，便很难进入这个行业。
8、行业竞争特点
受到国际国内环境影响，目前眼科医疗器械行业的竞争主要呈现以下三个特点：
（1）国内竞争地域主要集中在长三角、珠三角
由于我国经济发展水平在地域上显现出不平等的特点，导致制造业主要集中在沿海地区一带，眼科医疗器械作为制造业的一员，在国内竞争布局上也主要集中于长三角和珠三角一带，这与我国国内区域经济在整个国民经济中所占的比重是分不开的。此外，这两个地区的产业链比较完整，经济发展水平也较高，消费市场也主要集中在国内一、二线城市等发达地区。
（2）国内品牌逐渐取代国外进口产品
眼科医疗器械市场上主要依赖于国外进口产品，但随着国内制造业水平的不断提高和发展，国内生产成本与国际相比具有更大的优势，消费者更倾向于购买国内生产厂家的产品。
（3）国际上抢占市场竞争力加强
由于中国人力成本和原材料价格的上涨，导致在国际市场上的竞争优势逐渐消失，被印度、巴西以及东南亚等国的眼科医疗产品逐渐取代，对外出口相比之前有下滑趋势。
9、行业风险特征
（1）行业竞争加剧风险
国内医疗器械市场发展迅猛，但与发达国家和地区相比尚处于初级阶段，高端产品技术水平差距较大，而中低端产品竞争日趋激烈，存在价格恶性竞争、虚假宣传、不正当商业竞争、假冒伪劣等现象，市场竞争风险加剧。为防范、应对国内市场现状，一方面加强研发力度，以创新争取市场、赢得客户；另一方面扩充销售力量，拓展销售渠道。
（2）技术泄露风险
医疗器械行业主要产品均为自主研发，部分核心技术处于国际领先水平。对部分适合申请专利保护的核心技术申请了专利，有助于保护核心技术不被模仿和剽窃，但是由于中国知识产权法律体系完善需要较长的时间，公民的知识产权法律意识也有待加强，国内的知识产权保护较弱对行业的核心技术和业务构成不利影响。
（3）研发人才流失和核心技术泄密的风险
稳定、高效的科研人才队伍是高新技术企业保持技术领先优势的重要保障。如果核心技术人员流失，将会对行业公司的生产经营造成比较严重的影响。为稳定核心技术人才，公司制定了较为合理的员工薪酬方案，建立了有效的绩效管理体系。
（4）政策风险
我国医疗器械行业受到国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员会以及国家食品药品监督管理总局共同监管。随着国内医疗器械行业的快速发展，也带来了行业内部恶性竞争、产品不达标等情况，因此，政府会不断加强对医疗器械行业的监管和立法，尤其是生产企业的资质、生产环境、人员素质、设备配置等方面。政府的严苛监管将对医疗器械行业的经营环境带来一定的影响，如果行业内公司在业务管理上不能与监管导向一致，不能持续拥有现有业务资质，或开展新业务时不能取得必要的业务资质，将会对其业务拓展产生不利影响。
10、行业竞争情况
目前国内主要生产厂商有四家：苏州六六视觉科技股份有限公司、上海美沃精密仪器股份有限公司、重庆康华瑞明科技有限公司和苏州康捷医疗股份有限公司。国内仍处于快速发展期，国内厂商的产品除满足国内市场外，已经向欧洲、北美、南美、非洲、亚洲其他国家和地区出口。
（1）苏州六六视觉科技股份有限公司
苏州六六视觉科技股份有限公司，是由始建于1956年的苏州医疗器械总厂改制设立。产品种类有；裂隙灯显微镜系列、手术显微镜系列、显微手术器械系列、人工晶体系列、电子器械系列、激光治疗器械系列等六大类160多个品种，600多个规格。
（2）苏州康捷医疗股份有限公司
苏州康捷医疗股份有限公司成立于1998年，公司主营业务为裂隙灯显微镜、检影镜、检眼镜等眼科医疗器械的研发、生产、销售。产品种类有：包括“兰羚牌”KJ5系列裂隙灯显微镜、KJ6系列带状光检影镜、KJ8系列直接检眼镜等。
（3）重庆康华瑞明科技股份有限公司
重庆康华瑞明科技股份有限公司成立于1999年，主要从事眼科仪器研发、生产、及销售。产品种类有：眼电生理、裂隙灯、眼底造影、视
野计、AB超、VOLK眼底诊断镜、KEELER双目间接检眼镜。此公司的销售特点多样，不仅生产同类产品，而且代理国内外知名品牌产品。
一、医疗器械行业定义与分类 （一）医疗器械行业定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制等目的。 （二）医疗器械行业主要产品分类 生产制造医疗器械的行业是医疗仪器设备及器械制造业。根据国家统计局制定的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2011），医疗仪器设备及器械制造业经2011年国家统计局行业分类调整后，其国民经济行业类别代码为C358，包括七个子类别。 图表：医疗仪器设备及器械制造行业分类及代码
资料来源：国家统计局前瞻产业研究院整理 二、医疗器械行业发展环境分析 近几年，国家颁布的与医疗器械行业相关的政策中，涉及最主要的是医疗体制改革以及医疗器械安全监管。医疗体制改革将有力拉动医疗器械的需求，而医疗器械安全监管更加严格对行业的生产、技术水平提出了更高的要求，也使医疗器械行业向更加规范的方向发展。
图表：近年来中国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规及标准
资料来源：前瞻产业研究院整理 四、医疗器械行业发展状况分析 中国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。2012年中国医疗器械行业共实现销售收入亿元，同比增长%；工业总产值也达到1500亿元以上。从近年来医疗器械和医药工业总产值增速来看，医疗器械的发展速度总体上快于医药工业。 图表：2008-2012年我国医疗器械行业规模增长情况（单位：亿元，%）
齐齐哈尔市产业结构现状分析与升级对策研究 在对齐齐哈尔市产业发展现状调研基础上，从经济发展所处的工业阶段、产业结构的高度化两个方面对齐齐哈尔市产业结构现状进行分析，找出现行产业结构中存在的问题，结合产业结构升级的影响因素，提出促进齐齐哈尔市产业结构升级的对策。 标签：产业结构；产业升级；高度化 “十二五”时期，是全球后金融危机时代第一个五年，是我市加速推进工业化进程的重要五年，与此同时，产业内部结构不尽合理，科技创新能力不强等问题制约齐齐哈尔市经济的发展。在这种形势下，抓住国家进一步实施东北老工业基地振兴战略机遇，研究齐齐哈尔市产业升级对策，有利于加快齐齐哈尔市产业结构调整，转变经济发展方式，全面提升产业和产品层次，加快新型工业化进程。 一、齐齐哈尔市三次产业发展现状 根据2013齐齐哈尔市经济与社会发展统计公报，2013年全市实现生产总值1230.4亿元，比上年增长8.5%。第一产业增加值280.3亿元，增长5.5%；第二产业增加值451.3亿元，增长9.3%；第三产业增加值498.8亿元，增长9.3%。三次产业结构为22.8：36.7：40.5。第一、二、三产业对GDP的贡献率分别为14.4%、44.5%和41.1%。人均地区生产总值23396元，增长9.5%。 二、齐齐哈尔市三次产业发展现状及产业结构分析 （一）所处的工业阶段分析 工业化是任何国家和地区经济发展过程中必经的重要阶段，工业化程度可以用来衡量一个国家或地区的发达程度〔1〕〔2〕。为了分析齐齐哈尔市产业结构的现状，根据我市人均GDP相关数据，运用美国经济学家钱纳里等人的工业化发展阶段的三阶段模型〔3〕，判断当前齐齐哈尔市工业化所处的阶段。 根据《1996-2012齐齐哈尔市经济统计年鉴》人均GDP数据和《2013中国统计年鉴》历年汇率均价，把2000-2012年齐齐哈尔市人均GDP折算为美元，并把折算后的人均GDP与钱纳里的工业化发展阶段模型进行对比，以1996年为标准进行判断，2011年齐齐哈尔市人均GDP为3081.53美元，开始进入工业化中期阶段，2011年以前齐齐哈尔市工业化水平基本处于工业化初级阶段，齐齐哈尔市的经济发展不但落后于整体国民经济发展速度，而且落后于黑龙江省的经济发展速度，同时距实现成熟的工业经济阶段的目标还有很长的距离。 （二）高度化分析 产业结构高度化是指一国或地区在动态的经济发展的过程中其产业结构所
中国医疗器械行业分析报告 前言 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。 随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。 一、“优先采购国产医疗器械”政令出台，国内医疗器械行业迎来快速发展期 近年来，在新医改逐步推进和老龄化加速等多重因素的推动下，我国医疗器械行业保持快速发展趋势。根据中国医疗器械行业协会统计，2000～2009年，我国医疗器械产业年复合增长率为
28.5%，远高于目前全球医疗器械市场8%的增速。2011 年以来，我国医疗设备及器械制造业呈现产销两旺的局面。一方面，基层医疗机构建设带来行业内生性增长。目前我国基层医疗机构的医疗器械配备水平偏低，2011 年政府计划在前两年支持建设的基础上再支持300所以上县级医院（含中医院）、1000所以上中心乡镇卫生院和13000个以上村卫生室建设。另一方面，在6 月18 日举办的“医疗器械产业发展论坛”上，卫生部规划财务司副司长刘殿奎明确表示，“十二五”期间将大力支持国产医疗器械发展，实施集中招标采购时，优先采购国产医疗器械。上半年，我国医疗设备及器械制造业工业总产值达616.58 亿元，同比增长26.52%；实现工业销售产值达598 亿元，同比增长27.17%。 然而，由于我国医疗器械行业处于全球产业链的中低端，在高科技产品方面，国内企业的医疗器械总体水平与国外先进水平的差距约为10～15 年，行业进口规模依然居高不下。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计进口额达26.15亿美元，同比增长29.3%，增速比上年同期提高2.5个百分点。 与此同时，由于我国医疗器械产品的价格优势，出口规模整体保持较快增长，但低端商品成为主力出口品种。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计出口额达29.43 亿美元，同比增长21.4%。其中，按摩器具、药棉、纱布、绷带和注射器等商品累计出口额占比达50.6%。 由于我国医疗器械与药品的消费比例仅为1：10，而发达
医疗器械行业研究报告研究员：知根知底
1资料目录 1资料目录 (2) 2行业界定 (3) 2.1医疗器械的界定 (3) 2.2医疗器械的分类 (4) 2.3国家监管分类 (5) 2.4行业统计分类 (5) 3市场规模 (5) 3.1全球医疗市场 (5) 3.1.1全球医药技术市场需求持续快速增长 (5) 3.1.22013 年我国医疗器械销售仅占医药的9.2%，与全球总体相比增长的空间巨大 (6) 3.1.3欧美引领全球医疗器械发展潮流 (7) 3.1.4拉美国家经济势头良好,市场空间广阔。 (8) 3.1.5欧盟医疗器械行业发展特点 (8) 3.1.6日本医疗器械行业发展特点 (9) 3.1.7俄罗斯、印度、巴西、南非医疗器械行业发展特点 (9) 3.1.8印度2013年医疗器械工业总值预计为54亿美元 (9) 3.1.9以色列医疗器械行业发展特点 (9) 3.2中国医疗器械市场预测 (10) 3.2.1市场驱动因素 (10) 3.2.2市场预测 (13) 3.2.3我国医疗器械产业出口现状 (14) 3.3细分行业行业 (17) 3.3.1体外诊断（IVD） (17) 3.3.2影像设备 (21) 4行业发展现状 (22) 4.1我国医疗器械产业发展三阶段 (22) 4.2医疗器械产业链生态系统独特： (23) 4.3器械产品纷繁复杂，多样化和个性化程度高： (23) 4.4小众而多样化决定了医疗器械单体扩张的难度 (23) 4.5医疗器械新品创新比药品快，单品种体量小。 (24) 4.6医疗器械销售对售后服务要求很高，单一代理商覆盖的医院面很窄，渠道中存货很少。 (24) 5行业发展趋势 (24) 5.1未来器械行业的专业化和平台化的发展会成为趋势。 (24) 5.2互联网信息技术革命导致的跨界整合与创新智慧医疗可能是下一个十年的发展趋势 (26) 5.3医疗器械国产化将向中高端深入 (27) 5.4内部：技术进步提高性价比和服务质量 (27) 6行业政策 (27) 7产业链 (28) 8成长性与盈利性 (29) 8.1成长性 (29) 8.2盈利性 (30) 9中国市场竞争格局 (30) 9.1国际市场占有率 (30) 9.2我国五力竞争分析 (32) 9.3细分领域竞争态势 (33) 9.4中国医械产业：集中度偏低，中高端主要依赖进口 (33)
我国医疗器械行业地现状及发展 中国是世界上最大地发展中国家,有13亿多人口,不断地寻求又多又好地医疗 .现已成为世界上老年人口最多地国家,截至2009年底,中国60岁以上地老年人口已达到1.6亿,约占全国总人口地2.5％,老年人地医疗保健需求急剧增加.2009年,新医疗体制改革方案强调医疗卫生事业地公益性质,政府将加大全民医疗卫生投入,建立覆盖城乡居民基本医疗卫生制度,为群众提供安全方便 有效 城 价廉地医疗卫生服务； 2009-2018 年,城镇职工基本医疗保险 镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗覆盖城乡全体居民,参保率均提高到90％以上,随着医疗体制改革推进,我国医保制度地完善与 健全给医疗器械行业提供了更大地市场空间. 目前,我国地医疗器械市场已跃升至世界第二位,首次突破1000亿元大关.尤其在多种占低端医疗器械产品方面,产量居世界第一.但高端产品仅占25%,中低端产品则占75%.这表明,我国医疗器械仍以技术较低地产品为主. 2018年是我国十五规划地最后一年,尽管遭遇了许多意想不到地困难,但我国医疗器械业却取得了不俗地市场业绩.虽然如此,现在我国地医疗器械产业存在地问题仍不小,如小型企业数量太多<占90%左右）、多数厂家技术水平不高、缺乏新品开发投入,多数企业从事低端产品生产、靠低价在国际市场竞争,某些产品高度同质化等等.总之,我国医疗器械行业必须正视存在地问题,加大投入,开发国际国
内市场急需地新产品,才能保持产业地有序发展和潜力.我国医疗器械产业主要呈现以下特点：目前,我国医疗器械市场已跃升至世界第二位,仅次于美国.尤其在多种中低端医疗器械产品<如卫生材料、次性医院耗材、输液器、B超、呼吸机、普通手术器械和激光手术器械等）方面,我国地产量均居世界第二.去年我国医疗器械首次突破1000亿元人民币大关.在经历了经济危机寒流和需求不振后,2018年,我国医疗器械业终于迎来出口大增长地局面.在上半年进出口医疗器械总额超百亿美元地基础上,下半年进出口贸易继续呈增长态势.其中,出口近150亿美元,进口为76亿美元,顺差较为明显.据了解,去年我国出口数量较多地医疗器械产品是：电子和水银血压计、B 超、CT、MRI、病员监护仪、次性医院耗材<如输液器、输液泵、注射器、针头导管等产品）、按摩器械、医疗敷料、手动轮椅及残疾人车等、其它类产品<如急救药箱、义齿材料、康复器械、助听器等）.根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》,未来,我国医疗器械发展将分为两个层面：一方面是技术和产品研发.在新医改地稳步推行下,加大医疗器械产品地研发是目前地重点.另一方面是产业平台搭建和基地建设.关于这方面,目前亟待改变“散、乱、差”地局面,实现健康发展.因为新医改地启动,使得医院有了更多地活力,高端设备已不再是三甲医院所独有,很多二级医院也纷纷采购CT、核磁共振等高端检验设备,这让整个市场看起来异常火爆.基于庞大地人口基数和相对滞后地设备水平,中国市场对高端设备地需求在未来5年内还将稳步增长.
我国产业结构现状
进入21世纪以来，我国产业结构和三次产业就业结构持续优化。第一产业增长相对缓慢第二产业增长快速，第三产业突破以商贸、餐饮为主的单一发展格局，加速了金融、保险、研发咨询等行业的发展。与此同时第一产业就业比重明显下降，第二产业就业比重增长缓慢，第三产业的就业比重增长速度高于第二产业的增长速度。总体上看来我国产业结构在保持二、三一型基础上不断的优化，但是，无论从静态还是动态的角度来分析我国现阶段的产业结构和就业结构，许多问题仍然存在。我国产业结构的发展已经到了瓶颈时期，急需国家政策的制约目前而言我国产业结构现状及存在的问题主要体现在以下几个方面： (1)产业结构和就业结构严重扭曲，大量劳动力滞留在农业中，我国三次产业的产值结构和就业结构严重错位。 (2)第二产业吸纳就业的能力下降。 (3)高增长新生行业的地位尚不突出。我国缺乏高增长性、带动力强的支柱行业，这是经济增长
乏力的一个重要原因。近年来的IT和房地产行业的发展虽然很快，但由于相关政策的不够完善，导致其中的泡沫十几分严重，更是由于08年的全球范围的金融危机导致今年的高增长行业的不堪一击。 (4)第三产业发展滞后。我国的服务业发展落后于经济发展的实际水平。用三种国际上常用的指标衡量，我国服务业产值占GDP的比重，比同等收入水平的国家低10～17个百分点，而且我国服务业的发展扭曲，没有正确的政策来制约，从而使得服务行业目前而言一片混乱。 (5)可持续发展面临较大压力。我国是一个拥有13亿人口的大国，人口众多，我国工业化所面临的国土、资源、生态、环境的承载力等问题，是其它绝大多数工业化国家未曾遇到过的。我国如果模仿发达国家在工业化过程中的资源消耗和消费模式，我们自己和整个世界都将难以承受。 二、WTO背景下中国产业结构政策取向
2018年3月出版
文本目录 一、行业概况 (4) 二、行业发展现状 (5) 1、我国医疗器械行业发展总体情况 (5) 2、我国医疗卫生支出情况 (6) 三、市场规模 (7) 1、全球医疗器械市场规模 (7) 2、我国医疗器械市场规模 (9) 四、行业特点 (10) 1、政策依赖性强 (10) 2、技术要求高 (11) 3、中小企业数量多 (11) 五、行业监管体制和相关政策 (11) 1、行业监管体制 (11) 2、行业相关法规与政策 (13) 六、行业进入壁垒 (16) 1、技术研发壁垒 (16) 2、销售渠道壁垒 (16) 3、市场进入壁垒 (17) 4、资金壁垒 (18) 七、行业发展的有利因素和不利因素 (18) 1、有利因素 (18) （1）国家政策的积极推动 (18) （2）居民收入水平的提高推动医疗卫生行业的发展 (19) 2、不利因素 (19) （1）我国医疗器械的科技水平同发达国家相比存在很大差距 (19) （2）我国医疗器械企业一般规模小、竞争力弱 (19) 八、行业基本风险 (20)
1、政策风险 (20) 2、市场竞争风险 (20) 3、新产品自研发到投放市场周期较长的风险 (20) 九、行业发展趋势 (21) 1、企业间并购整合愈加频繁 (21) 2、产业向创造高附加值发展 (21) 3、信息化带动医疗器械需求增长 (21) 4、产品由中低端向高端转化 (22) 5、医疗器械行业发展前景广阔 (22) 十、相关公司简介 (23) 1、三维医疗科技江苏股份有限公司 (23) 2、上海北昂医药科技股份有限公司 (23) 3、北京吉纳高新医疗器械有限公司 (23) 4、武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司 (23)
2017年我国医疗器械行业销售收入规模超4000亿元。国内医疗器械市场规模增速远高于全球，成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。 目前我国医疗器械行业集中度较低，且大部分企业规模较小，只能生产中低端产品，但由于行业下游对中高端产品需求旺盛，因此这些产品基本依赖进口。随着近几年来行业相关政策的推动，国产医疗器械正逐步提高竞争力。 伴随我国医疗器械企业投资兼并重组速度的加快，许多规模小、没有竞争优势的企业将逐步退出市场，从而使得我国医疗器械行业集中度不断提高。各大医疗器械流通企业通过整合集分销、物流、电子商务集成服务模式以及数据处理的现代化智能化服务平台，将电子商务平台与线下实体机构对接，来推动企业自身医疗器械产品的流通增值服务，这一举措将会成为医疗器械流通发展的新趋势。 下游需求旺盛但国产高端医疗器械供给不足 从医疗器械产业链全景图来看，医疗器械产业链主要包括了上游器械零组件制造、中游医疗器械研发、制造、销售和服务以及下游医疗卫生行业和家庭用户三个环节，产业链看似简单，但是其下游涉及领域覆盖面非常广，包括各类医疗卫生机构、各级体检中心以及家庭个人用户等。 医疗器械行业下游应用领域为医疗卫生行业，主要包括各类医院、体检中心、社区医疗中心、家庭客户等。2015年9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式。到2020年，力争覆盖所有社区卫生服务机构和乡镇卫生院以及70%的村卫生室。在国家政策的大力支持下，社区卫生服务机构和乡镇村医疗卫生机构对医疗器械的需求将会极大的推动医疗器械行业的发展速度。 2017年，中国各类医疗卫生机构数量为98.66万家，其中医院数量为31056家，基层医疗卫生机构为933024家，专业公共卫生机构为19896家，其他医疗卫生机构为2673家；基层医疗卫生机构是医院数量的30多倍。 由于相关基础学科和制造工艺的落后，我国医疗器械仍集中在中低端品种，高端
山东省产业结构现状分 析 集团档案编码：[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08]
山东省产业结构现状分析 摘要：近年来，山东省作为人口大省产业结构发生翻天覆地的变化，成为推动我省 经济增长的重要因素，并发现山东省经济发展迅猛主要归功于产业结构的合理化。本文将从纵向和横向上剖析山东经济发展的产业结构状况。 【关键词】山东省；产业结构 一、山东省简介： 山东省通过不断改善产业结构,促进多方面产业发展,使得山东省的经济效益不断提高,使得山东省内人均国内生产总值率先突破万元,国民经济主要指标始终处于我国的排 行前端。山东省采取的强而有力的措施让山东省成为了我国沿海经济大省。山东省的农业产值已经取得优异的成绩，位居全国第一。山东省非常重视林业的发展，在平稳中发展林业，保护林业的同时积极发展林业。山东畜牧业具有非常悠久的历史。这些产业的积极发展奠定了山东在中国的农业区域的地位。同时促进了由传统农业向现代农业转变的步伐。山东工业的发展步伐非常迅速，到现在以能源、化工、冶金等为支柱产业的体系已经形成。 二、山东省产业结构现状分析： 国民经济按照产业发展的时序及劳动对象上的特点, 划分为第一产业、第二产业、第三产业。一般来说,产业结构是指生产要素在各个产业部门之间的比例构成和它们之 间相互依存、相互制约的关系,是一个国家或地区的资金、人力资源和各种自然资源 与物质资料在国民经济各部门之间的配置状况及相互制约的方式,它包括三次产业之 间的比例关系和工业、农业、服务业等内部各部门的比例关系。产业结构在整个经济结构中居于主导地位,它的变动对经济起着决定性影响。 1.产业结构现状纵向分析： 本文采用的数据来自山东统计信息网。从2002 年开始, 根据国家统计局的有关规定, 将农林牧渔服务业划归于第一产业, 但是山东省的第三产业占比并没有太大的回落,
2013中国医疗器械市场销售规模分析 过去12年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2012 年的1700亿元，剔除物价因素影响，12年间增长了近倍。据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2013年前10月中国医疗器械市场总销售规模达到1410亿元，预计全年销售规模达到2120亿元，首次突破2000亿大关，预计比上一年度增长% 2013，中国本土医疗器械企业中，迈瑞医疗、康辉医疗、鱼跃医疗、万东医疗、威尔科技、九安医疗、东软股份、乐普医疗、威高股份、微创医疗、阳普医疗、长峰股份、威达医用、新华医疗、万杰高科、中国医疗、上海医疗等是相对领先的企业品牌。 全球医药和医疗器械的消费比例约为1：，而欧美日等发达国家已达到1∶，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。我国医疗器械市场总规模2013年预计达到2120亿元，医药市场总规模预计为10372亿元，医药和医疗消费比为1：。可以判断，医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。 国内的医疗器械市场不管在生产还是在销售领域，集中度都比较低。2013 年上半年22家医疗器械上市企业的收入仅为100亿元，仅占到行业总规模的5% 左右。而在医疗器械零售市场上，目前还没有一家上市企业，在国内销售医疗器械的主要渠道是药店及专业的医疗器械店。 2013中国医疗器械终端销售渠道分析 在我国，长期以来医疗器械的销售渠道主要由医院和药店组成。最近几年来，医疗器械专业零售店、社区销售、会议营销、电子商务、零售百货等也有零星的销售，特别值得关注的是，医疗器械专业零售店和电子商务这两种新的销售渠道，凭着较为领先的商业模式而增长迅速。为便于统计，现按医院渠道、药店渠道和其它渠道三种方式进行统计。 据统计，2013年，医疗器械通过医院销售的比例为%，通过药店销售的比例为%，通过其它渠道销售的比例为%。 截止2013年10月底，国内取得互联网药品及医疗器械销售许可的企业共177家。2013年医疗器械通过电商渠道销售预计为25亿元，其增长前景看好。但当年医疗器械生产企业利润率约为22%，传统的医疗器械零售企业的利润率约26%，电商企业利润率约为2%-4%，为最低。主要原因是新模式扩展期间，各项推广费用较高、而网售价格又相对较低所致 家用医疗器械处于发展初期，增量较快 我国家用医疗器械市场还处在发展初期，具有进入壁垒低、发展速度快、投资回报率比较高、风险相对较小的特点，正吸引着越来越多的资本进入。家用医疗器械的货源地集中在珠三角和长三角地区，特别是珠三角的浙江和深圳已发展成为我国各种医疗器械的重要制造基地，而深圳的高档医疗器械在世界上也有一席之地。 我国家用医疗器械企业数量多、规模小，各自为战，产品单一，难以形成系统的产业价值链条。在我国家用医疗器械领域，先行企业已经获得了极大的成功。周林频谱仪、哈慈五行针、氧立得、利德治疗仪、安必信减肥按摩仪等等，其销售规模和利润率也让人艳羡。
2016中国医疗器械行业市场深度研究报告 中国GDP增长情况2016年上半年国内生产总值34.06万亿元，按可比价格计算，同比增长6.7%。分季度看，一季度同比增长6.7%，二季度增长6.7%。分产业看，第一产业增加值22097亿元，同比增长3.1%；第二产业增加值134250亿元，增长6.1%；第三产业增加值184290亿元，增长7.5%。从环比看，二季度国内生产总值增长1.8%。中国收入增长情况统计数据显示，2015年我国城镇居民人均可支配收入31195元，比上年增长8.2%，扣除价格因素，实际增长6.6%；城镇居民人均可支配收入中位数为29129元，增长9.4%。农村居民人均可支配收入11422元，比上年增长8.9%，扣除价格因素，实际增长7.5%；农村居民人均可支配收入中位数为10291元，增长8.4%。全年农村居民人均纯收入为10772元。行业社会环境分析 人口老龄化趋势据统计，2015年60岁及以上人口达到2.22亿，占总人口的16.15%。预计到2020年，老年人口达到2.48亿，老龄化水平达到17.17%，其中80岁以上老年人口将达到3067万人；2025年，六十岁以上人口将达到3亿，成为超老年型国家。考虑到70年代末，计划生育工作力度的加大，预计到2040我国人口老龄化进程达到顶峰，之后，老龄化进程进入减速期。人口城镇化进程在人口总量在不断增
加的同时，我国城镇化的步伐也在不断加快。2001-2010年城市化水平明显加速，十年间城市化率从36%上升至50%左右，高于世界银行公布的2009年中等收入国家城市化水平（48%），与美国20年代、日本50-60年代的城市化水平相当。2015年末，中国大陆总人口137462万人，城镇常住人口77116万人，城镇化率为56.10%，比上年提高1.33个百分点。 行业技术环境分析 行业技术发展水平 通过科技开发，国内产品种类对进口产品的替代率已超过90%。中国目前已能生产包括医用电子仪器、光学仪器、超声仪器、激光仪器、放射设备、医学影像设备、手术器械、消毒设备、冷藏设备、及人工器官、医用高分子材料制品、卫生材料等在内的68大门类，3400多品种，1.1万个规格的产品，而且随着科学技术的发展还在出现新的门类。中国年开发新产品在300-400项。行业技术最新发展动向目前，有十大重要的医疗器械技术正影响着病人诊治、临床实践、产品研制和医疗器械工业，它们分别是：植入式涂层器械、颈动脉支架、心脏辅助装置、人工骨和皮肤移植物、人工矫形盘、基于核酸的IVD（体外诊断）装置、医用激光、医用成像技术、无线技术、计算机辅助外科。中国医疗器械行业发展运营状况中国医疗器械行业发展状况分析
国外医疗器械现状及发展趋势 欧盟医疗器械委员会日前发布报告称，2008年，全球医疗器械市场总销售额约3360亿美元，比2007年的3000亿美元增长了12%。尽管2008年金融风暴席卷全球，但世界医疗器械市场总体销售情况良好，反映出医疗器械增长动力强劲。其中，排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%，而散布在世界各地的数万家医疗器械公司的销售额合计只占40%的份额。可见，医疗器械产业集中度越来越高。 报告发布数据称，2008年，全球医疗器械产品销售额合计约占国际医药市场总销售额的50%。这一数据表明，医疗器械产业是一个日益壮大、增势强劲的产业，已经成为医药行业的一个重要分支。受金融危机的影响，预计2010年医疗器械销售额增幅会有所下降，但增长率仍可保持在10%左右。其中亚太区、中东区仍为增长的主力。 中国、日本、印度在西方经济学家眼中属于“远东三大工业经济强国”。这三个国家的医疗器械市场销售额合计约占亚洲医疗器械市场总销售额的70%。 高技术医疗器械及设备是当今世界发展最快的产业之一，它是运用现代计算机技术、精密加工技术、激光技术、放射技术、核技术、磁技术、检测传感技术、微电子技术、化学检验技术、生物医学技术、自动化技术、信息技术及影像处理技术等相结合而研制的高技术产品，其竞争的核心是嵌入式计算机软件。高技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶。此类产品技术含量高，附加值高，是各国和国际大型公司相互竞争的制高点。目前高技术医疗器械市场由美国公司的产品占据统治地位，其次为德国和日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势，包括美国的GE、皮克、强生、美敦力、锐珂等，德国西门子，日本的东芝、岛津、日立、奥林巴斯等和荷兰的菲利普。 在全球医疗器械市场销售额中，市场化程度高度集中，美国占到40%左右，欧洲占30%左右，日本占15-20%。 一、医疗器械现状分析 1.医用耗材 （1）一次性医用耗材市场介绍
山东省产业结构现状分析 摘要：近年来，山东省作为人口大省产业结构发生翻天覆地的变化，成为推动我省经济增长的重要因素，并发现山东省经济发展迅猛主要归功于产业结构的合理化。本文将从纵向和横向上剖析山东经济发展的产业结构状况。 【关键词】山东省；产业结构 一、山东省简介： 山东省通过不断改善产业结构,促进多方面产业发展,使得山东省的经济效益不断提高,使得山东省内人均国内生产总值率先突破万元,国民经济主要指标始终处于我国的排行前端。山东省采取的强而有力的措施让山东省成为了我国沿海经济大省。山东省的农业产值已经取得优异的成绩，位居全国第一。山东省非常重视林业的发展，在平稳中发展林业，保护林业的同时积极发展林业。山东畜牧业具有非常悠久的历史。这些产业的积极发展奠定了山东在中国的农业区域的地位。同时促进了由传统农业向现代农业转变的步伐。山东工业的发展步伐非常迅速，到现在以能源、化工、冶金等为支柱产业的体系已经形成。 二、山东省产业结构现状分析： 国民经济按照产业发展的时序及劳动对象上的特点, 划分为第一产业、第二产业、第三产业。一般来说,产业结构是指生产要素在各个产业部门之间的比例构成和它们之间相互依存、相互制约的关系,是一个国家或地区的资金、人力资源和各种自然资源与物质资料在国民经济各部门之间的配置状况及相互制约的方式,它包括三次产业之间的比例关系和工业、农业、服务业等内部各部门的比例关系。产业结构在整个经济结构中居于主导地位,它的变动对经济起着决定性影响。 1.产业结构现状纵向分析： 本文采用的数据来自山东统计信息网。从2002 年开始, 根据国家统计局的有关规定, 将农林牧渔服务业划归于第一产业, 但是山东省的第三产业占比并没有太大的回落, 说明山东
2014年医疗器械行业薪酬分析报告 医药行业薪酬发展趋势 2014年医药行业整体薪酬水平较2013年增长9.3%，较全行业平均薪酬涨幅高1个百分点，较2013年医药行业的薪酬涨幅高0.9个百分点。受大健康产业的日益被重视及医疗健康产业投资力度加强的影响，医药行业整体平均薪酬涨幅保持平稳的增长。在医药行业中，基本的医药销售专员须具备2～4年的工作经验，月薪在5000～13000元之间。而药房渠道业务经理一般需要5～8年工作经验，其月薪在1万～2万元。区域业务经理需要8～10年经验，月薪可达1.5万～2.5万元。另外，在临床研究方面，临床研究助理多需要对口的专业和1～2年工作经验，月薪为6000～13000元。而做到临床研究经理级别，至少需要5年以上工作经验，月薪可达3万～5.5万元。 2013年下半年到2014年上半年由于医药大企业的负面事件，使得医药就业市场受到影响。不过，这波影响在2014年年中之后已逐渐消除，各大医药相关公司的招聘态势走高。预计2015年医药行业企业将会增加用人数量的需求。 2015年医药行业77%的受访企业预期将会增加员工人数，同比去年增加2个百分点。13%的受访企业预期减少员工人数，与去年维持不变，10%的受访企业表示将维持不变，比去年减少2个百分点。 随着医药市场需求旺盛，销售类人才成为2015年医药行业重点增员岗位，调查显
示，65%的医药行业企业预计在2015年增加销售人员。其次，为了提高医药制造的技术水平，提高市场竞争力，36%的受访企业表示会增加药品研发类岗位的人才招聘。另外，随着网售处方药政策的放开，传统药店大佬们蜂拥至医药电商，药企的加速“触网”必然带动网络人才的需求，大量药企也增加了网络运营人才的招聘力度，17%的药企2015年预计增加网络运营人才的招聘，同比去年增长2个百分点。 医疗器械行业薪酬涨幅走高 目前，我国医疗器械产业市场规模约4000亿元，并以每年20%速度递增，是名副其实的朝阳产业。2014年，我国医疗器械行业迎来了政策密集推进期，这些政策覆盖了从研发、审批、生产、销售到使用的每一个环节，国产医疗器械自主创新的步伐正在加快，一些高科技成果不断出现，提升了国产医疗设备的国际竞争力，而我国医疗器械产业也将迎来高速发展时期。 2014年医疗器械行业整体薪酬水平较2013年的增长幅度为12.5%，超过全行业平均薪酬涨幅1.7个百分点，超过2013年医疗器械行业的薪酬涨幅1.8个百分点。2014年医疗器械行业薪酬涨幅为近几年来的最高点，预计今年行业薪酬涨幅仍将保持高位，涨幅将达到12.7%。 医疗器械行业的薪酬增长加速，一方面是由于城镇化、人口老龄化等外部因素造成行业市场需求的持续扩张，这种扩张也同时增加了行业对于人才的需求，使人才供需
2017年医疗器械行业 分析报告 2017年1月
目录 一、行业定义及其分类 (4) 1、根据结构特征 (5) 2、根据使用状态 (5) 二、行业发展现状 (5) 1、我国医疗器械行业发展总体情况 (5) 2、我国医疗卫生支出情况 (6) 三、行业市场规模 (6) 1、全球医疗器械市场规模 (6) 2、我国医疗器械市场规模 (7) 四、行业特点 (9) 1、政策依赖性强 (9) 2、技术要求高 (9) 3、中小企业林立 (10) 4、产品以中低端为主 (10) 五、行业监管体制和相关政策 (10) 1、行业监管体制 (10) 2、行业相关政策 (12) 六、行业进入壁垒 (14) 1、技术研发壁垒 (14) 2、销售渠道壁垒 (14) 3、市场进入壁垒 (15)
4、资金壁垒 (16) 七、影响行业发展的因素 (16) 1、有利因素 (16) （1）分级诊疗政策的推动作用 (16) （2）居民医疗水平的提高推动医疗卫生行业的发展 (16) 2、不利因素 (17) （1）我国医疗器械的科技水平同发达国家相比存在很大差距 (17) （2）我国医疗器械企业一般规模小、竞争力弱 (17) 八、行业风险 (17) 1、政策风险 (17) 2、市场竞争风险 (18) 3、新产品自研发到投放市场周期较长的风险 (18) 九、行业发展趋势 (18) 1、企业间并购整合愈加频繁 (18) 2、产业向创造高附加值发展 (19) 3、信息化带动医疗器械需求增长 (19) 4、产品由中低端向高端转化 (19) 5、医疗器械行业发展前景广阔 (19)
一、行业定义及其分类 医疗器械行业的上游行业为电子、化工、金属材料和生物医学材料等行业，下游衔接保险业、服务业、医药流通业及医疗卫生事业等行业。医疗器械行业的发展受上游产业发展的制约，同时，由于受产品、服务渠道等的影响，医疗器械行业的发展状况和市场需求受下游产业发展状况和市场需求的影响。 医疗器械产业链的流程图如下所示： 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，其使用目的主要包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械分类如下：
中国医疗器械行业进出口现状 2009-05-08 中国机械投资网 一、国内行业概况 在全球金融危机的大背景下，医院诊断与治疗设备作为我国医疗器械类产品出口最主要的大类产品，其2008年的出口仍保持了两位数的增长。来自中国医药保健品进出口商会的监测数据显示，2008年1～11月，我国医院诊断与治疗设备出口总额达到32亿美元，同比增长%，大大高于2007年全年的出口。其中，11月份当月出口亿美元，高于前10个月亿美元的平均值，同比增长%，增速有所回落。 国际市场需求旺盛出口增速不减 统计数据显示，2008年1～11月，我国医院诊断与治疗设备出口的国家与地区达到203个。除对拉丁美洲和非洲的出口相对较小，对其他市场出口量都比较大，对欧洲、亚洲、北美洲出口总额较为接近。尽管受到金融危机的严重冲击，美国仍是我医院诊断与治疗设备出口的主要市场，需求仍然旺盛。2008年1～11月，我对美国出口额达亿美元，同比增长%，高于同类产品出口增速5个百分点。 从对品种的需求看，美国对我国小型医疗器械与设备的需求极其旺盛。2008年1～11月，我对美出口额达到亿美元，接近出口总额的30%，同比增长了将近1倍。非洲和亚洲对我小型医疗器械的需求也十分旺盛，2008年前11月，我对非洲出口1932万美元，同比增长%，对亚洲出口9529万美元，同比增长%。 我国医院诊断与治疗设备出口品种比较齐全，从医院的一般检查与治疗器械到高端治疗设备一应俱全。出口金额最大的是血压测量，2008年1～11月的出口总量达到3953万，出口总额达到亿美元，约占医院诊断与治疗设备类产品出口总额的11%。近几年，我国大型诊断与治疗设备技术与产能大大提高，更多产品进入国际市场。2008年1～11月，核磁共振成像装置1～11月共计出口389台，总额达到亿美元，同比增78%，同比5年前增长了倍;X射线断层检查仪出口1491台，总额亿美元，同比增长%，同比5年前增长了倍;病员监护仪出口万台，总额亿美元，同比增长%，同比5年前增长了13倍。我国大型医院诊断与治疗设备出口则主要市场集中在美国、欧盟等发达国家与地区以及新兴经济体国家。 产业近年快速发展得益于国内制造能力升级和技术创新，并且逐步成为世界医疗器械“制造中心”，如GE、西门子、飞利浦等跨国公司纷纷在华建合资厂或建独立的研发中心，通过技术转移促进了我国医疗器械产品质量升级和弥补自主产品方面提供了有益帮助，在产品出口方面继续成为主力军(见表2)。同时，国内迈瑞、谊安、创新、新华等企业的B超、监护仪、麻醉机、、临床监测设备等已基本覆盖国内外中端产品市场，部分产品在国际市场已占有相当的份额。 然而，我国对高端产品，如MRI、直线加速器等关键技术和工艺尚与欧美日发达国家有一定的差距，关键是缺乏自主知识产权，尚需产业重组和政策扶持。但随着“海归”回国创业，将引领一批民营企业向高端产品在自主创新方面迈出一步，对未来的医疗器械产业仿创发展奠定了良好的基础。 2008年上半年，出口产品主要以医用辅料、手术器械、一次性耗材、B超、临床监测设备及按摩器具等中小型产品为多，但随着国内通胀压力的不断增加和世界经济放缓，将逐渐影响到我国中小型医疗器械在国际市场的价格优势，并降低我产品市场竞争力。2008年上半年，我国医疗器械出口到211个国家和地区，其中，美国、日本、德国、中国香港和英国为前5位(见表3)，所占比重为%，市场集中度比较高。相比之下，2008年上半年，我国进口方面主要以彩色超声波诊断仪、X射线应用设备、残疾用器具等填补国
2020-2025年中国医疗器械行业 差异化竞争战略制定与实施研究报告 可落地执行的实战解决方案 让每个人都能成为 战略专家 管理专家 行业专家 ……
报告目录 第一章企业差异化竞争战略概述 (9) 第一节医疗器械行业差异化竞争战略研究报告简介 (9) 第二节医疗器械行业差异化竞争战略研究原则与方法 (10) 一、研究原则 (10) 二、研究方法 (10) 第三节研究企业差异化竞争战略的重要性及意义 (12) 一、重要性 (12) 二、研究意义 (12) 第二章市场调研：2019-2020年中国医疗器械行业市场深度调研 (14) 第一节医疗器械概述 (14) 第二节我国医疗器械行业监管体制与政策法规 (14) 一、医疗器械所处行业分类及依据 (14) 二、行业主管部门及职能 (15) 三、行业监管体制 (15) （1）医疗器械实行分类管理，监管力度依次加强 (15) （2）医疗器械生产前需备案或获得产品注册证 (16) （3）医疗器械生产需取得生产备案或许可 (16) （4）第二、三类医疗器械销售需取得备案或许可 (17) （5）医疗器械产品不良事件的处理、再评价和召回制度 (17) （6）医疗器械出口需满足进口国的相关法律法规的要求 (17) 四、行业主要法律法规 (17) 五、行业主要产业政策 (22) （1）“十三五”规划纲要 (23) （2）医疗卫生体制改革 (23) （3）《村卫生室管理办法（试行）》 (23) （4）国家卫生计生委关于推进医疗机构远程医疗服务的意见 (23) （5）全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020 年） (24) （6）关于推进分级诊疗制度建设的指导意见 (24) （7）中国制造2025 (25) （8）国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见 (25) （9）“健康中国2030”规划纲要 (25) （10）关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见 (25) （11）《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》 (26) （12）关于深化评审审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 (26) （13）关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见 (26) 六、新制定或修订、出台的法律法规、行业政策对行业的影响 (26) （1）《医疗器械网络销售监督管理办法》 (26) （2）《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 (27) （3）《中华人民共和国计量法》2017 年修正案 (27) 七、主要进口国的进口政策、贸易摩擦情况 (27) （一）主要进口国的进口政策 (27)
2020年医疗器械行业现状及前景分析 2020年
目录 2020年医疗器械行业现状及前景分析 (1) 1.行业定义及分类 (3) 2.行业概况及现状 (4) 3.政策及环境 (6) 4.竞争分析 (11) 5.技术特点 (15) 6.市场分析 (17) 7.发展趋势 (18) 8.重点企业 (20)
1.行业定义及分类 医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。 医疗器械定义 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获
得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。 医疗器械分类 第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类 用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。