蜂蜜检验标准操作规程 目 的：建立蜂蜜检验标准操作规程，规范检验操作，确保蜂蜜的质量。
适用范围：适用于蜂蜜的检验。
责 任 者：质量管理部经理、质量检验中心主任、质量检验员。
内 容
1品名：蜂蜜
2 取样：照《辅料取样标准操作规程》（SOP-QC-ZJ-6074）取样。
3检验依据：《蜂蜜内控质量标准》（STP-QS-ZJ-4006）。
4性状：取本品20ml ，置试管中，在明亮处用肉眼观察,为半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色。放久或冰箱冷藏（10℃以下）后渐有白色颗粒状结晶析出。鼻闻气芳香，口尝味极甜。
5相对密度 ：照相对密度测定法标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6003）检查，相对密度在1.349以上。
5.1仪器：韦氏比重秤、电热恒温水浴锅。
5.2操作方法：
仪器的调整 将20℃时相对密度为1的韦氏比重秤，安放在操作台上，放松调节器螺丝(2)，将托架升至适当高度后拧紧螺丝，横梁(4)置于托架玛瑙刀座上，将等重游码挂在横梁右端的小钩（7）上，调整水平调整螺丝（11)，使指针（3)与支架左上方另一指针对准即为平衡，将等重游码取下，换上玻璃锤，此时必须保持平衡（允许有士0.005g 的误差），否则应予校正。
文件编码：SOP-QC-ZJ-4006-02 题 目
蜂蜜检验标准操作规程 制定部门：质量检验中心 颁发部门：质量管理部
分发部门：质量管理部、质量检验中心 制定人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日
批准人： 日期： 年 月 日
生效日期： 年 月 日
变更历史：1.2003年3月起草制定； 2.《中国药典》2005年版2005年7月执行修订；3. 《中国药典》2010年版2010年10月执行修订。
用水校准取洁净的玻璃圆筒将新沸过的冷水装至八分满，置20℃(或各品种项下规定的温度）的水浴中，搅动玻璃圆筒内的水，调节温度至20°C (或各品种项下规定的温
度），将悬于秤端的玻璃锤浸人圆筒内的水中，秤臂右端悬挂游码于1.0000处，调节秤臂左端
平衡用螺丝使平衡。
4 . 2 . 4 供试品的测定将玻璃圆筒内的水倾去，拭干，装人供试液至相同的高度，并用上
述相同的方法调节温度后，再把拭干的玻璃锤沉人供试液中，调节秤臂上游码的数量与位置使
平衡,读取数值至小数点后4 位，即为供试品的相对密度。
取出韦氏比重秤，用新沸过的冷水将所附玻璃圆筒装至刻度（八分满），置20℃的水浴中，搅动玻璃圆筒内的水，调节温度至20℃（相对密度为1），将悬于秤端的玻璃锤浸入圆筒内的水中，秤臂右端悬挂游码于1.0000处，调节秤臂左端平衡用的螺旋使平衡，然后将玻璃圆筒内的水倾去，拭干。
装入蜂蜜至刻度（八分满），置20℃的水浴中，搅动玻璃圆筒内的蜂蜜，调节温度至20℃，将悬于秤端的玻璃锤浸入圆筒内的蜂蜜中，调节秤臂右端悬挂的游码的数量与位置，使平衡，读取数值，即测出蜂蜜的相对密度为。
6检查
6.1酸度
6.1.1仪器与用具：架盘天平、量筒、烧杯。
6.1.2试液
酚酞指示液：取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。
氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）：取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6ml，置1000ml容量瓶中，加新沸过的冷水稀释至刻度，摇匀，即得。
6.1.3 操作方法：从取样样品中取约10g，置于100ml烧杯中，加新沸过的冷水50ml，混匀，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）4ml，应显粉红色，10秒钟内不消失。
6.2淀粉和糊精
6.2.1仪器与用具：架盘药物天平、量筒、可调电热板、小烧杯。
6.2.2试液
碘试液：取碘13.0g，加碘化钾36g与水50ml溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000ml，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过。
6.2.3操作方法：从取样样品中取约2g，置小烧杯中，加水10ml，在可调电热板上加热煮沸，放冷，加碘试液1滴，不得显蓝色、绿色或红褐色。
6.3 5-羟甲基糠醛:照紫外分光光度法标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6035）检验。
6.3.1仪器与用具：电子天平、紫外可见分光光度计、50ml容量瓶、量筒、具塞试管。
6.3.2 试液
15%亚铁氰化钾溶液：取亚铁氰化钾15g，加水溶解至100ml，即得。
30%醋酸锌溶液：取醋酸锌30g，加水溶解至100ml，即得。
0.2%亚硫酸氢钠溶液：取亚硫酸氢钠0.2g，加水溶解至100ml，即得。
6.3.3 操作方法：从取样样品中取蜂蜜约5.0g，精密称定，置50ml量瓶中，加水约25ml溶解，加15%亚铁氰化钾溶液与30%醋酸锌溶液各0.5ml，加水至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液各5ml，分别置于甲、乙两个具塞试管中，甲管加水5.0ml，乙管加新制的0.2%亚硫酸氢钠溶液5.0ml作空白，混匀，照紫外分光光度法标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6035）测定，在284nm和336nm的波长处测定吸收度。在284nm与336nm 处的吸收度差不得大于0.34。
7 含量测定
7.1仪器与用具：电子天平、电热恒温鼓风干燥箱、锥形瓶、量瓶、滴定管。
7.2试液
碱性酒石酸铜试液制备：（1）取硫酸铜结晶6.93g加水使溶解成100ml。（2）取酒石酸钾钠结晶34.6g与氢氧化钠结晶10g，加水使溶解成100ml。用时将二液等量混合，即得。
1%亚甲蓝溶液：称取1g亚甲蓝，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。
7.3操作方法
7.3.1空称量瓶恒重：取洁净的称瓶置于电热恒温干燥箱内，将盖子斜盖在称瓶上，在105℃下进行干燥，干燥5小时后，取出称量瓶，移到干燥器内，并盖上盖子，放冷至室温，精密称定重量。再在上述条件下继续干燥1小时，取出，置干燥器内，放冷，称
重；重复数次，直至恒重。
7.3.2碱性酒石酸铜试液的标定：取葡萄糖约0.5g ，置恒重的称量瓶中，于电热恒温干燥箱内105 ℃干燥至恒重（连续两次干燥后称重的差异在0.5mg 以下的重量），然后置100ml 量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀。另精密量取碱性酒石酸铜试液20ml ，置锥形瓶中，加热并保持在微沸的情况下，用上述葡萄糖溶液滴定至溶液的蓝色几乎消失，再继续沸腾1分钟，加1%亚甲蓝溶液1滴，仍在微沸状态下，继续缓缓滴定至溶液的蓝色消失，预测得所需葡萄糖溶液的容积（ml ）。再另精密量取碱性酒石酸铜试液20ml ，自滴定管中加上述葡萄糖溶液滴定至终点前约剩1ml ，照上述预滴定方法，自"加热并保持在微沸的情况下"起，依法滴定。根据滴定结果算出每1ml 的碱性酒石酸铜试液相当于无水葡萄糖的重量（g ），即得。
每1ml 碱性酒石酸铜试液相当于无水葡萄糖的重量
=20
100）消耗的体积（）葡萄糖的重量（ml ml g ? 7.3.3测定法：从取样样品中取约1g ，精密称定，置250ml 量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，移置滴定管中，照上述碱性酒石酸铜试液的标定，自"另精密量取碱性酒石酸铜试液20ml"起，依法滴定，并将滴定结果按下式计算： %100250
201%???=）的容积（滴定所消耗供试品溶液）供试品样重（于无水葡萄糖的重量碱性酒石酸铜试液相当每）还原糖（ml g g ml
本品含还原糖不得少于64.5%。
ICS65.140 B 47 DB23 黑龙江省地方标准 DB 23/T XXXX—2017 东北黑蜂蜂蜜生产操作规程 （报批稿） （本稿完成日期：2017年3月27日） 2017-XX-XX发布2017-XX-XX实施
前言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由黑龙江省森林工业总局提出并归口。 本标准起草单位：黑龙江省森林工程与环境研究所、黑龙江神顶峰黑蜂产品有限公司、黑龙江省饶河东北黑蜂国家级自然保护区管理局、黑龙江省野生动物研究所、黑龙江省林业科学研究所。 本标准起草人：丛喜东、赵邵松、刘学、王巍奇、张鑫炎、冯磊、张东来、李艳霞、周绍春、于洪伟、关树平、郝学刚、梁志强、吕跃伟、战立新、徐美臻、田松岩。 本标准为首次发布。
东北黑蜂蜂蜜生产操作规程 1 范围 本标准规定了东北黑蜂蜂蜜生产的基本要求、饲养管理、卫生消毒、病敌害防治、采收贮运、生产档案记录。 本标准适用于国家地理标志保护规定范围内的东北黑蜂蜂蜜生产。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 3095环境空气质量标准 GB 3838地表水环境质量标准 GB/T 19168蜜蜂病虫害综合防治规范 NY/T 1160 蜜蜂饲养技术规范 3 术语和定义 GB/T 19168、NY/T 1160界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 蜂蜜 honey 蜜蜂采集植物的花蜜、分泌物或蜜露，与自身分泌物混合后，经充分酿造而成的天然甜物质。 3.2 断子期 none brood time 指蜂王尚未产卵和晚秋蜂王停止产卵期间。 4 基本要求 4.1 环境要求 4.1.1 空气质量 空气质量符合GB 3095中环境空气质量的要求。 4.1.2 水质 水质符合GB 3838中地表水环境质量的要求。
超净工作台 标准： A.根据环境的洁净程度，可定期（一般2～3个月）将粗滤布拆下清洗予以更换； B.定期（一般为一周）对超净工作台环境进行灭菌，同时，经常用纱布沾上酒精或丙酮有机溶剂将紫外杀菌灯外表面揩擦干净，保持表面清洁，否则会影响杀菌效果； C.当加大风机电压不能使操作风速达到0.32m/s时，必须更换高效空气过滤器； D.更换高效空气过滤器时可打开顶盖，更换时应注意过滤器上的箭头标志，箭头指向即为层气流流向； E.更换高效空气过滤气后，应用尘埃粒子计数器检查四周边框密封是否良好，调节风机电压，使操作平均风速保持在0.32～0.48m/s范围内，再有用Y09-4型尘埃粒子计数器检查洁净度。操作规程： A.使用工作台时，应提前1小时开机，同时开启紫外灭菌灯，处理操作区内表面积累的微生物，三十分钟后关闭杀菌灯； B.新安装的或长期未使用的工作台，使用前必须对工作台和周围环境先用超净真空吸尘器或用不产生纤维的工具进行清洁工作台，再采用药物灭菌法和紫外线灭菌法进行灭菌处理； C.操作区内不允许存放不必要的物品，以保持操作区的洁净气流流型不受干扰； D.操作区内应尽量避免作明显扰乱气流流型的动作； E.操作区内的使用温度不得大于60℃。 冰箱 使用标准： A.在冰箱接入电源之前，请仔细核对冰箱的电压范围和电源电压是否相等； B.冰箱必须有干燥的接地，如果电气线路没有接地，那么必须请电工将冰箱单独接地； C.不可将汽油、酒精、胶粘剂等易燃、易爆品放入冰箱内，以免引起爆炸； D.冰箱不能在有可燃性气体的环境中使用，如发现可燃气体泄漏，千万不可拔去电源插头，关闭温控器或灯开关，否则会产生电火花，引起爆炸； E.切勿用水喷洒冰箱顶部，以免使电气零件受损，发生危险； F.清洁保养及搬动冰箱时必须切断电源，并小心操作，不让电气元件受损； G.冰箱应放置在平坦、坚实的地面上，如放置不平，可调节箱底平脚； H.冰箱应放置在通风干燥，远离热源的地方，并避免阳光直射； I.冰箱在一般使用时，会结霜，当结霜特别严重时，可关机或关掉电源进行人工化霜，必要时可打开柜门加速霜层融化； J.当冰箱搁置不用时或长时间使用箱内出现异味时，必须进行清理； K.不可用酸、化学稀释剂，汽油、苯之类物品清洗冰箱任何部件； L.箱内不要放熟的食品，热的仪器必须冷却至室温后，再放入箱内； 操作规程： A.首次通电或长时间不用重新通电时，由于箱内外温度接近，为迅速进入冷藏状态，可把温度调至最冷处，待冰箱连续运行2～3小时，箱温降低后，再将温度调至适当位置； B.在使用中，不要经常调动温度控制器； 电子天平 操作规程： A.将电子天平置于稳固、平整的台面上； B.插上电源，打开开关；
XXXXXX药业有限公司岗位标准操作规程 1 目的：建立特药车间炼蜜岗位标准操作规程。 2 范围：适用于特药车间炼蜜岗位的各项操作。 3 责任：操作人员、班组长、车间主任。 4 内容： 4.2 生产操作法： 4.2.1 准备工作： 4.2.1.1在生产前应认真复查上次清场结果，该清场合格证要附在本次生产记录中，作为本次生产的凭证，有清场合格证才能进行生产。 4.2.1.2 在操作间门上填写生产状态标识牌，写明产品名称、批号、数量和生产日期。 4.2.1.3 复核指令单内容，根据生产指令领取半成品及所需辅料。并对所领物料进行检查,核实其品名、批号、数量、进库编号、合格证。
4.2.1.4 检查所用可倾式夹层锅，其他工具是否齐全。 4.2.1.5 检查吸尘罩是否能正常工作。 4.2.2 生产操作方法： 4.2.2.1 取经检验符合标准的蜂蜜置可倾式夹层锅中（蜜水总量不能超过锅容积的1/3，以防加热沸腾后泡沫上升，溢出锅外），加热至沸腾。 4.2.2.2用60目筛滤过，除去浮沫及死蜂等杂质。 4.2.2.3 继续加热熬炼至工艺所需要求，关闭电源，取出炼蜜，置洁净的容器中挂上待验状态标识。 4.2.2.4 将待验的炼蜜置中间站，取样按企业标准检验，合格后贴上合格证入辅料库或辅料暂存间待用。 4.2.3 结束工作： 4.2.3.1 填写生产记录，擦去生产状态标识牌上填写的内容。 4.2.3.2 清场： 4.2.3.2.1 生产结束，将工作锅清洗后，用抹布将其抹至见本色。 4.2.3.2.2 用扫把将地面的灰尘、残渣扫于垃圾桶内。 4.2.3.2.3 将所用器具用饮用水清洗至见本色后放于清洁器具存放间。 4.2.3.2.4 将清扫后的地面用拖把拖至无污物、无灰尘。 4.2.3.2.5 填写清场记录，获得清场合格证后，在操作间门上挂上“已清场”标识牌。 5 技术安全操作要求及劳动保护： 5.1 各工序操作人员应按要求穿戴好必要的工作服或防护服。 5.2 设备启动前应检查其完好程度，严禁带病运行。 5.3 高速运转的设备启动后应待运行正常后方可进行带料操作。 5.4 机器发生故障时，应首先切断电源待机器停稳后方可进行检修，严禁将手伸向仍在运行的设备内部。 5.5 要注意防火、防爆，避免人员伤亡和财产损失。 5.6 使用电、汽、水要有必要的安全措施，电路要通畅安全，汽阀要灵敏，严谨超压，超负荷运行，下班前应切断水、电、汽源。
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适 的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图 纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气 等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是 生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单
—————————— 文件类别：技术标准 1/6 文件名称《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则 检验标准操作规程 文件编号：09T-I698-01 起草人审核人批准人 日期：日期：日期： 颁发部门：质量管理部生效日期： 分发部门：质量控制科 1.目的：建立《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程，并 按规程进行检验，保证检验操作规范化。 2.依据： 2.1.《中华人民共和国药典》2010年版一部。 3.范围：适用于所有用《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则测定的供试品。 4.责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。 5.正文： 制剂通则 5.1. 附录ⅠA丸剂。 5.1.1. 丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类 球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。 5.1.2. 蜜丸：系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g （含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。 5.1.3. 水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。 5.1.4. 水丸系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏 合剂制成的丸剂。 5.1.5. 糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。 5.1. 6. 蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。 5.1.7. 浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉， 以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。 5.1.8. 丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
完整性测试仪使用标准操作规程 装好过滤器外壳，测试仪出气口与滤器外壳顶端相连，关闭底座上的进口和出口阀门。5、2自检测试5、2、1打开电源，在仪器待机状态下，按“自检”按钮，进入到“系统自检”界面； 5、2、2在“压力”（自检测试压力）项，输入压力值： 4000mbar，按“确认”按钮；5、2、3在“时间”（自检测试时间）项，输入自检时保压时间：2min，按“确认”按钮；5、2、4系统进入自检运行状态；5、2、5当系统自检结束，若显示“通过”，即可进行起泡点测试。 5、3筒式过滤器滤芯的安装5、3、1将滤芯安装到筒式过滤器的底座上，关闭底座上的进口和出口阀门，然后装好过滤器外壳；5、3、2从滤器顶部灌入蒸馏水，水面没过滤芯顶部即可； 5、3、3将过滤器下游的软管放入盛水的容器中；5、3、4、将测试仪出气管口与滤器外壳顶端相连。5、4基本泡点测试5、4、1在仪器待机状态下，按“泡点”按钮，进入到“选择模式”界面；5、4、2输入“1”后，按“确认”按钮；5、4、3在“基本泡点”（基本泡点测试设置）页面，输入小于6位数的测试序号（组成：年份+月份+滤器编号+流水号，如xx年1月1号滤器进行的第一次起泡点测试，序号即为），按“确认”按钮；5、4、4当光标在“滤材”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤材”页面，通过左右键选择“滤材PES”, 按“确认”按钮；5、4、5
当光标在“浸润液”行时，按“确认”按钮，进入到“选择浸润液”页面，通过左右键选择“水”, 按“确认”按钮；5、4、6当光标在“压力”行时，输入泡点起测点压力“2800mbar”,按“确认”按钮；5、4、7当光标在“规格”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤器”页面，通过左右键选择“筒式滤器” “数量1” “规格3号”, 按“确认”按钮；5、4、8当光标在“泡点”行时，输入滤芯供应商提供的最小泡点值，按“确认”按钮；5、4、9当光标在“孔径” 行时，按“确认按钮，进入“滤膜孔径” 的页面，输入“0、22”, 按“确定”按钮开始测量泡点，同时打开滤器排水阀门，观察泡点。5、4、10当所测滤芯已大于设定的气泡点值时，则弹出“测试合格，是否继续界面”，如果继续则 按“确认”按钮，否则按“取消”按钮，测试结束，并显示测试 结果。如要打印测试结果则按“打印”按钮。5、4、11按“确认”按钮，弹出是否保存测试结果，保存按“确认”按钮，否则 按“取消”按钮。5、5测试结束，将滤器与仪器的接口断开，然后关闭仪器电源，断开气源进气口接口。
计量设备检定操作规程(新编 版) The safety operation regulations are the guiding documents for the safe operation of the post. It stipulates the specific details of the safe operation methods of the post. ( 操作规程) 单位：_______________________ 部门：_______________________ 日期：_______________________ 本文档文字可以自由修改
计量设备检定操作规程(新编版) 1．0压力表： 1．1压力表的检验周期为半年。对日常工作中发现有压力表异常时需及时进行校验、校准或更换。 1．2外观检查是否完好无损，表针指示是否为“0”。 1．3先把一只经计量检定专业单位校验合格的压力表（与待检压力表量程相当）与被检压力表一起安装在手摇液压泵或小型空压机输出压力端。以被检压力表的量程为基准，按比例选5个压力测试点。将手摇泵或空压机的输出压力调整到测试点压力，静压后记录两压力表显示值，计算出两表误差。各压力测试点测试完成后，得出5个误差值。各压力测试点的误差值大于压力表上所标注的精度等级时，被检压力表为不合格。小于或等于压力表上所标注精度等级时，则说明被测压力表合格。
1．4经检测的压力表如合格，专业技术人员贴上统一的准用证或合格证，交原部门正常使用。如不合格，组织检查维修后，重复1.2检验程序，合格后贴准用证或合格证交部门正常使用，仍不合格专业技术人员贴上停用证，并作报废处理。 2．0万用表及钳表 2．1万用表、钳表的检验周期为一年。对日常使用过程中发现有万用表、钳表异常时需及时进行校验、校准或更换。 2．2外观检查是否完好无损，电流、电压各相应档位指针指示是否为“0”，电阻档在短接测试表笔后指示是否为“0”。 2．3取一只经计量检定专业单位校验合格的高精度万用表或钳表，与被检万用表或钳表一起，在相同档位上测量同一电器元件的电流、电压、电阻值，记录每次测量时两表的误差。重复5次测量（每次测量后元件需停电、放电），误差值小于或等于仪表所标注的精度等级时，仪表为合格，否则为不合格。 2．4经检测的万用表或钳表，在相应的档位上所测得的精度指示合格时，说明其档位功能合格，可以在工作中继续使用该
目的 建立蜜紫菀生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。 范围 蜜紫菀生产的全过程。 责任 质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员 内容 1 生产处方 1.1 产品名称：蜜紫菀饮片；代码 1.2 产品剂型：中药饮片；规格：片 1.3 所用辅料：100kg待炮炙品用炼蜜25kg 一、产品概述 1.1 性状：本品形如紫菀片(段)，表面棕褐色或紫棕色。有蜜香气，味甜。 1.2 功能与主治：润肺下气，消痰止咳。用于痰多喘咳，新久咳嗽，劳嗽咳血。 1.3性味与归经：辛、苦，温。归肺经。 1.4 用法与用量：5～10g。 1.5贮藏：置阴凉干燥处，防潮。 2 法定制法和依据 2.1 法定制法
2.1.1 紫菀：除去杂质，洗净，稍润，切厚片或段，干燥。 2.1.2 蜜紫菀：取紫菀片(段)，照蜜炙法(附录ⅡD)炒至不粘手。100kg待炮炙品用炼蜜25kg 2.1.3 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。 二、生产工艺流程图及质控要点 2.1 生产工艺流程图
三、炮制生产操作过程及工艺技术参数 3.1 领料 生产指令批量95Kg投料量制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取紫菀原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。 工艺要点： 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 3.2 净选 按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的紫菀原药材置于挑选工作台上进行净选，除杂、非药用部。 生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。 工艺要点 ①检查净选的中药材，并称量、记录； ②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求； ③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物； ⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、
标准菌株使用标准 操作规程
标准菌株使用标准操作规程 1 检验目的 对实验室的标准菌株进行合理的保存，并规范合理的使用流程，保证菌株的性能稳定可靠。 2 范围 微生物实验室保存的标准菌株。 3 职责 微生物组工作人员正确执行本操作规程。 4 术语和定义 4.1标准菌株 其特征进行了分类和描述，有明确的来源。ATCC（American Type Culture Collection）美国标准菌株收藏中心。 4.2标准储备菌株 标准菌株经过一代转接后获得的同种菌株。 4.3 工作菌株 标准储备菌株传代后得到的同种菌株。 4.4 标准培养物 标准菌株、标准储备菌株、工作菌株的统称。 4.5质控菌株 ATCC最佳，但当无法获得时能够使用ATCC演化的菌株或中国国家菌种库储存的标准菌株。特殊情况，例如定性试验可用已知的菌种作为质控菌
株。室间质评的菌株即可。 5 保存程序 5.1标准菌株 5.1.1商业购买的ATCC标准菌株干粉，-80℃低温保存，能够2年以上。安瓿真空包装的，-80℃可长期稳定保存。将标准菌株进行编号和登记。 5.1.2复苏 用1ml无菌的小牛血清或营养肉汤溶解。根据菌种的生长特点，接种到新鲜培养基上选择适宜的培养条件培养18-24h。酵母菌要求3天，形成孢子的微生物宜保存孢子。 5.2标准储备菌株 5.2.1由复苏后的ATCC标准菌株制备。复苏后的标准菌株要检查其纯度，必要时进行生化试验检查。刮取培养物上的菌体，用足量的菌悬浮于防冻培养基中。防冻液能够是无菌脱纤维羊血、10%甘油肉汤。储存足够量的标准储备菌株，可用1-2年。一年52周需要52支以上。 5.2.2甘油肉汤保存法 成分有蛋白胨、牛肉浸出粉、氯化钠、甘油、纯化木。相当于20%的甘油。挑取5环菌落加入到1ml甘油肉汤中混匀。苛养菌能够适当增加菌量。-80℃保存。除链球菌和嗜血杆菌以外细菌均可使用。保存期限1-5年。 5.2.3全血保存法 成分为脱纤维羊血。挑取5环菌落加入到1ml甘油肉汤中混匀。苛养菌能够适当增加菌量。-80℃保存。主要用于保存链球菌、嗜血杆菌及厌氧菌。保存期限1-5年。
56蜂蜜检验标准操作规程 文件编号：LT0205600山西振东道地药材部门：质量管理部题目：蜂蜜检验标准操作规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及 目的：标准依据：《中华人民共和国药典》xx 年版一部内容:1 仪器设备 1.1 韦氏比重称.玻璃圆筒.恒重水浴锅.即为韦氏比重称法测相对密度。 1.2 紫外分光光度计。 1.3 烧杯.容量瓶.漏斗.具塞试管。2 试剂与试药酚酞指示液.碘试液.15%亚铁氰化钾溶液.30%醋酸锌溶液.0.2%亚硫酸氢钠.葡 萄糖.碱性酒石酸试液.1%亚甲篮溶液。3 取样 3.1 按“药材取样法”的原则取样，并作好记录。 3.2 取样记录清楚 .明白.以供检验。4 检测 4.1 性状：从所取样品仔细观察是否与其《产品质量标准汇编》的规定相符；相对密度按照《产品质量标准汇编》操作，应 达到要求。 4.2 检查：从所取样品，按照《产品质量标准汇编》操作， 应达到要求。 4.3 含量测定
4.3.1 碱性酒石酸酮试液的标定：取葡萄糖约 0.5g，于105℃干燥至恒重，精密称定，置100ml 的量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度摇匀。另精密量取碱性酒石酸酮试液20ml，置锥形瓶中，加热并保持在微沸的状态下，用上述的葡萄糖溶液滴定至溶液的蓝色基本消失，再继续沸腾1min，加1%亚甲蓝溶液1 滴，仍在微沸状态下，继续缓文件编号：LT0205600部门：质量保证部题目：蜂蜜检验标准操作规程第2 页共2 页缓滴定至溶液蓝色消失，预测得所需葡萄糖溶液的容积（ml ），再加精密量取碱性酒石酸铜试液20ml，自滴定管中加入上述的葡萄糖溶液滴定至终点前约剩1ml。照上述预滴定的方法，自“加热并保持在微沸的状态下”起，依法滴定。根据滴定结果算出每1ml 碱性酒石酸铜试液相当于无水葡萄糖的重量（g），即得。 4.3.2 测定法取本品粉末约1g，精密称定，置250ml 量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，移至滴管中，照上述碱性酒石酸铜试液的标定，自“另精密量取碱性酒石酸铜试液 20ml“起，依法滴定，本品还原糖不得少于64.0%。 4.3.3 滴定结果按下式计算：1 ×10%250×ml每碱性酒石酸铜试液相当于无水葡萄糖的重量还原糖（％）＝供样品重量滴定液所消耗供试品溶液的容积5 操作要点 5.1 检验过程中严格按规范操作，以保证结果的准确性。 5.2 原始记录必须及时.清楚.准确。
XX县人民医院 标准预防标准操作规程 定义：标准预防是基于患者的所有血液、体液、分泌物、排泄物（不含汗液）、破损皮肤和黏膜均可能含有感染性病原体的原则，针对所有患者和医务人员采取的一组感染预防措施。包括手卫生、根据预期可能的暴露选用手套、隔离衣、口罩、护目镜或防护面屏，以及安全注射，也包括采取恰当的措施处理患者环境中污染的物品与医疗器。 手卫生 按照手卫生指征执行手卫生。 1、诊疗工作中，应避免不必要的接触患者邻近的环境表面。 2、手部有血液、体液等可见污染时，应选择皂液和流动水进行洗手。 3、如果手部无可见污染，宜选择含醇手消毒剂消毒双手。 职业防护 根据预期接触患者的血液、体液或分泌物时暴露的风险，穿戴合适的防护用品。 1、有可能发生血液、体液喷溅到面部或污染身体时，应根据需要选择佩戴医用外科口罩、防护镜或防护面屏，并穿戴具有防渗透性能的隔离衣或者围裙。 2、脱下职业防护用品时应注意避免污染自身衣服和皮肤。 3、离开隔离病室前应脱下职业防护用品并规范处置。 呼吸道卫生/咳嗽礼节 存在呼吸道感染征象的所有人员应遵守呼吸道卫生/咳嗽礼仪。
1、咳嗽、打喷嚏时使用纸巾遮掩口鼻，使用后丢弃在免触碰式的垃圾桶内。 2、手被呼吸道分泌物污染后应进行手卫生。 3、如果病情容许，患者应佩戴医用外科口罩。 4、如果可行，与患者交谈时应保持至少1米的距离。 设备清洁与消毒 被患者血液、体液污染的器械、设备应规范清洗消毒。 1、消毒和灭菌之前应使用去污剂去除器械/设备上的有机物。 2、对器械/设备进行清洁消毒时，工作人员应根据污染程度穿戴合适的个人防护用品。 3、选择合适的消毒/灭菌方式对器械、设备进行处理。 诊疗环境 应制订环境表面清洁、消毒的工作常规，尤其是高频接触表面。 对容易被病原微生物污染的环境表面应加强清洁并消毒，尤其是邻近患者的物品（如床栏杆、床头桌）和高频接触表面（如门把手、盥洗间内部及周围表面），以上环节的清洁消毒频次应较其他区域（如等候室）更高。 患者安置 如果患者会导致感染风险增加或被感染的风险增加，应优先单间隔离。 1、条件允许时，存在将感染传播给他人危险的患者（如存在伤口引流、患呼吸道或消化道病毒感染的婴儿）应单间安置。 2、应根据以下因素决定患者安置： （1）确诊或疑似感染源的传播途径； （2）感染传播的风险因素；
检测设备运行检查 操作规程 受控状态 版本号 发布日期 河南瑞尔电气有限公司
目录
检测设备管理规程 RE-GC-01-03-12-2014 1、总则 为使公司产品符合标准要求，根据原材料及半成品、成品检验要求确定并配备检验试验仪器设备，检测设备由品管部统一管理。 2、基础管理 2.1建立公司检测设备台账，保存其出厂时的合格证等随机文件和周期校准的合格 证等资料。 2.2现场使用的检测设备在校准或检定的有效期内，并有清晰可辨的合格标识。 2.3根据检测设备周期校准规程实施强检器具的周期校准。 2.4由品管部负责对检测设备编制操作规程，测试人员应按操作规程要求，准确的 使用检测设备。 2.5本公司检测设备有以下几种： 耐压测试仪、游标卡尺、绝缘电阻表、简支梁冲击试验机、电子秒表、接触调压器、电子万能试验机、绝缘电阻测量仪、回路电阻测量仪、程控接地电阻测试仪、数字测温仪 3、校准或检定 3.1测量装置的初校 外购并经验收合格的测量装置，应经质量技术监督部门进行初次校准，合格后方可使用，属强制检定的测量装置，必须经由法定计量检定机构检定。 3.2测量装置的校准或检定
品管部负责编制计量器具周期性检定计划并按计划执行，实施各类检测装置的周期标准，不得使其漏检或超期使用，目前各种检测设备的检定周期为一年 4、运行检查 4.1检测设备要有适宜的工作环境，搬运、储存过程中要保证装置的准确度和完好 性，所有检测设备都应轻拿轻放、正确使用。 4.2为防止测量装置因调整不当而失准，应由经培训合格的专人进行调整。 5、偏离校准状态控制 5.1当检测设备偏离校准状态或出现其他失准情况时，应立即停止检测工作，报品管部处理。 5.2品管部及时追查该装置检测的产品流向，重新评价已检测结果的有效性，确定重新检测的范围并重新检测，重新检测后应形成检测记录。 5.3由专业人员对该设备故障进行分析、维修，重新进行校准或验证并保存更新校准或验证的证据。 6、检测设备的新增、更新和报废 品管部提出新增或更新检测设备的申请，写清楚申请原因、名称、型号规格、数量、所需金额，待审批后由供销部采购，购进的新仪器应按照本规程3.1条进行处理，并在台账中做好登记。 报废的检测设备由品管部提出申请，应注明报废原因、名称、规格型号、数量等经审批后方可报废，并从台账中提出锁报废的设备。 7、检测人员职责 7.1熟悉有关专业的试验规范、技术标准、检测方法，严格按规范、标准进行检测
标准操作规程 目的：建立一个药品微生物限度检验标准操作规程。 范围：适用于本企业生产的所有品种，本企业所有洁净生产区域，QC微生物限度检查室，洁净工作室等。 责任者：QC主任、化验员。 规程： 本规程引至《中国药典》2000年版。 1. 概述：微生物限度检查系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。我公司QC设无菌操作室，用于微生物限度检查。无菌操作室的管理及使用制度见本文附录一。 2. 抽样：供试品应按批号随即抽样，一般抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍。抽样时，凡发现有异常可疑的样品，应缺陷选用疑问的样品，但因机构损伤明显破裂的包装不得作为样品，凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需要再抽样检验。 3. 供试品的保存：供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，以防供试品中的污染菌因保藏条件所引起致死、损伤或繁殖。供试品在检验之前，应该保持原有包装状态，严禁开启，包装已开启的样品不得作为供试品。 4. 检查： . 使用设备：电热恒温培养箱、电热恒温水温箱、试管、刻度吸管、量筒、三角瓶、培养皿、试管架、注射器、针头、注射器盒、研钵、75％酒精棉球、紫外灯（365nm波长）。 . 检查的全过程应严格遵守无菌操作，严防再污染。使用设备、仪器、人员及无菌操作室常用的消毒、灭菌方法见本文附录二。除另有规定外，供试品制备成供试液后，均在均匀状态取样。制成供试液后，应该在60分钟内注皿操作完毕。 标准操作规程 . 培养：除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30－35℃，霉菌、酵母菌培养温
空调设备使用标准操作规程 1. 目的 建立空调机组设备使用标准操作规程，使设备的操作规范化，确保房间的温湿度达到恒温恒湿以及洁净度的要求。 2. 范围 适用于本公司JK-1、JK-2、JK-3空调机组设备的操作。 3. 职责 岗位班长、操作者对实施本规程负责。 4. 标准要求 4.1. 编制依据：《维克空调自控系统说明书》（包含模块化风冷式冷、热水机组，和组合式空调机组）、《BHD系列电机加湿器使用说明书》。 4.2. 设备描述及基本参数： 4.2.1. 用途：控制房间的温湿度达到恒温恒湿的要求；控制房间的洁净度达到恒定的洁净度要求。 4.2.2. 工作原理： a) 空气通过初效、中效、高效过滤器三层过滤，达到净化空气的目的。同时，整个系统处于密闭状态，确保达到既定的洁净度要求。控制过程是通过回风温度设定值来控制表冷水阀开启和电加热的开启，通过湿度设定值来控制加湿器的开启和关闭，达到恒温恒湿的目的。同时本系统可以非常直观的在触摸屏上监视到回风温湿度，机组各个段位工作状态以及风机的工作状态等等。
4.2.3. 设备组成： 新风段、初效段、表冷段、加热段、加湿段、送风段、中效段、均流段、回风段。 4.2.4. 净化空调机组操作前准备： a) 启动时先打开主控制柜电源，并查看电压是否正常。 b) 检查空调机组转换开关是否在远程位置。 c) 检查空调机组上的设备是否都正常供电，处在待机的工作状态。 d) 检查触摸屏上的报警画面，是否有设备报警，不能正常启动，及时处理。 e) 检查空调机组管道的手动阀门是否都处在正常位置。 f) 检查电气控制线路是否正常，水，气管道通畅。 g) 检查臭氧发生器开关是否关闭。 h) 检查水泵阀门是否关闭。 5 系统操作规程 5.1. 手动控制： 5.1.1 空调机组的手动操作 a) 启动过程先启动控制显示屏启动，查看参数是否符合生产要求（温湿度生产要求，见附表一）。若参数不符合生产要求，点击用户登录界面，按照所给权限，输入相应密码，进行参数设定界面进行修改。然后点击启动设备，注意的是机组启动过程中，需相隔2分钟方可启动下一台空调机组设备，避免设备启动瞬间负荷过大，引起超负荷断电的情况。 附表一：
检测设备操作规程 执行标准： GA468《机动车安全检验项目与方法》、GB18565-2001《营运车辆综合性能要求和检验方法》、GB18285-2005 《点燃式发动机汽车排气污染物排放限值及测量方法（双怠速法及简易工况法）》、GB3847-2005《车用压燃式发动机和压燃式发动机汽车排气烟度排放限值及测量方法》。 一、前轮侧滑检验 1、检验前仪器及车辆准备 （1）打开锁止装置，拨动滑板，仪表清零。 （2）车辆轮胎气压、花纹深度符合标准规定，胎面清洁。 2、检验程序 （1）车辆正直居中驶近侧滑检验台，并使转向轮处于正中位置。 （2）以3～5km/h车速平稳通过侧滑检验台。 （3）测取最大示值。 3、注意事项 （1）车辆通过侧滑检验台时，不得转动转向盘。 （2）不得在侧滑台上制动或停车。 （3）应保持侧滑台滑板下部的清洁，防止锈蚀或阻滞。 二、制动性能检验 1、检验前仪器及车辆准备 （1）检验台滚筒表面清洁，无异物及油污，仪表清零。 （2）车辆轮胎气压、花纹深度符合标准规定，胎面清洁。 （3）将踏板力计装到制动踏板上。 2、检验程序 （1）车辆正直居中驶入，将被测轮停放在制动台前后滚筒间，变速器置于空档。 （2）降下举升器、起动电机，保持一定时间，测得阻滞力。 （3）检验员在显示屏提示踩刹车后，缓踩制动踏板到底，测得左、右轮制动增长全过程数值；若为驻车，则拉紧驻车制动操纵装置，测得驻车制动力数值。 （4）电机停转，举升器升起，被测轮驶离。 （5）按以上程序依此测试其它车轴。 （6）卸下踏板力计，车辆驶离。 3、注意事项 （1）车辆进入检验台时，轮胎不得夹有泥、砂等杂物。 （2）测制动时不得转动转向盘。 （3）在制动检验时，车轮如在滚筒上抱死，制动力未达到要求时，可换用路试或其它方法检验。 三、喇叭声级检验 1、检验前仪器及车辆准备 （1）调整网络开关到“A”级计权和快档位置。
食品业原辅料检验方法及验收标准
原辅料检验方法及验收标准 前言 略 原辅料验收操作规程 1、原辅料供应商的司机入厂后,将送货单及检验报告单交于采购部。 2、货车到厂后,采购部填写<到货通知单>,并将原辅料检验报告单送至品管部原辅料质检处。 3、品管部质检处接到通知后,对到货原辅料依据<原辅料检验方法及验收标准>进行抽样。 4、抽好样后,质检员将依据<原辅料检验方法和验收标准>的具体内容对样品进行检验。如需作理化指标的原辅料,由品管部质检人员将样品送于化验室化验。 5、检验时如有一项不符合则判为不合格,最多给一次复检,复检仍不合格,则判定不合格,品管部出据<不合格品处理单>通知采购部,采购部将不合格品退
回厂家。复检合格后,抽取原样品两倍,只要其中一次检验不合格,品管部出据<不合格品处理单>,采购部将不合格退回厂家,全部合格,品管部出据<原辅料入库验收单>通知采购部。 6、检验后如各项指标均符合标准,则判定合格,品管部质检员出据<原辅料入库验收单>为合格单。 7、采购部接到<原辅料入库验收单>后,通知装卸工进行卸货,所有原辅料必须摆放拖板上,不许野蛮操作,防止机械损伤。 8、送于化验室化验品原辅料,出结果后,各项指标都符合标准,品管部出据<化验合格单>通知采购部。一项指标不符合标准,则判定为不合格,最多有两次复检,复检后仍不合格,则判不为合格,品管部出<不合格品处理单>通知采购部,采购部将不合格品退回厂家。 9、生产部在加工原辅料过程中,发现不符合标准时,通知品管部,品管部质检员依据<原辅料检验方法及验收标准>进行抽检。符合标准则判为合格品,不符合标准,品管部出据<不合格处理单>通知采购部,采购部将原辅料退回厂家。
标准菌株使用标准操作规程 1 检验目的 对实验室的标准菌株进行合理的保存，并规范合理的使用流程，保证菌株的性能稳定可靠。 2 范围 微生物实验室保存的标准菌株。 3 职责 微生物组工作人员正确执行本操作规程。 4 术语和定义 其特征进行了分类和描述，有明确的来源。ATCC（American Type Culture Collection）美国标准菌株收藏中心。 标准菌株经过一代转接后获得的同种菌株。 标准储备菌株传代后得到的同种菌株。 标准菌株、标准储备菌株、工作菌株的统称。 ATCC最佳，但当无法获得时可以使用ATCC演化的菌株或我国国家菌种库储存的标准菌株。特殊情况，例如定性试验可用已知的菌种作为质控菌株。室间质评的菌株即可。 5 保存程序 用1ml无菌的小牛血清或营养肉汤溶解。根据菌种的生长特点，接种到新鲜培养基上选择适宜的培养条件培养18-24h。酵母菌要求3天，形成孢子的微生物宜保存孢子。 成分有蛋白胨、牛肉浸出粉、氯化钠、甘油、纯化木。相当于20%的甘油。挑取5环菌落加入到1ml甘油肉汤中混匀。苛养菌可以适当增加菌量。-80℃保存。除链球菌和嗜血杆菌以外细菌均可使用。保存期限1-5年。 成分为脱纤维羊血。挑取5环菌落加入到1ml甘油肉汤中混匀。苛养菌可以适当增加菌量。-80℃保存。主要用于保存链球菌、嗜血杆菌及厌氧菌。保存期限1-5年。
由标准储备菌株传代得到的菌株。标准储备菌株对多向下传三代。过多的传种会增加变异的机会。标准储备菌株根据菌种特点选择适宜的培养基和培养条件进行培养18-24h即工作标准菌株。储存在 2-8℃，可放四周。个别营养要求高的为2周，例如肺炎链球菌和嗜血杆菌。使用时应编号并登记。 每个菌的保存管都要有唯一的编号，签字笔标注，便于查找和管理。 菌种应有严格的登记。每个编号都要有详细的记录包括来源、传代、保存方法、使用记录、使用原因、高压灭菌记录等。附表《标准菌株记录表》《标准储备菌株记录表》 菌种保管应有专人负责，保存于专用冰箱中，双人双锁，确保菌种安全。保管人员变动时，必须严格交接手续。 各种菌种应按规定时间接种，注意菌种有无污染及变异，如发现变异时，应及时更换 6 使用流程
大蜜丸 生产工艺验证方案
目录 1 目的 2 验证小组成员与分工 3 工艺介绍 4 设备介绍 5 公共设施 6 工艺流程图 7 工艺验证计划及合格标准 8 验证结果判定方法 9 验证结果确认评价 10 验证报告 11 再验证周期 12 验证证书的签发
1.目的： 本方案为大蜜丸生产工艺验证，生产本产品的厂房为三十万级洁净厂房(用于中药、粉碎的厂房亦同30万级管理)。所用设备（设施）等均已经过验证，符合生产工艺条件。本方案用以确认本产品生产工艺规程、生产环境、生产设备（设施），生产全过程所制定的标准操作程序（SOP）、设备清洁等仍然符合生产的要求。 2.验证小组成员与分工: 验证小组成员的组成及分工 3.工艺介绍： 净药材，经过粉碎机粉碎后，过90目筛，然后经三维运动混合机混匀后湿热灭菌。依照工艺规程要求加入炼蜜和坨制丸。再经自动泡罩机包装而成。 4.设备介绍：
5.公共设施： 6. 大蜜丸生产工艺 大蜜丸工艺流程图 工序 入库 (90目筛) 分钟) ℃,30分钟）▲
7.工艺验证计划及合格标准： 7.1原辅料、包装材料的检验： 按原辅包材料检验SOP及抽样方法对本产品所用原辅料、包装材料进行质量检验。原辅、包材质量确认表 7.2 粉碎过筛： 实验条件：筛网选择90目与100目进行比较。 评估项目：筛网对处方物料粉碎效果的影响。 7.3 总混： 实验条件设计:在装量：2/3-1/2，轴心转速：400r/min ，每次取样5个点，取样方式：用取样器在总混罐边上和中心取样 评估项目：混合时间对混合均匀度的影响，混合时间分别为10分钟，20分钟，30分钟。粉碎到总混完毕的药粉收率。 检查标准：根据颜色均匀度（或含量均有度）来检查。收率90-100%。 7.4 湿热灭菌： 实验条件设计:温度121℃，时间30分钟，每次取样5个点，四角和中间。 评估项目：在设定温度时间下灭菌效果是否符合工艺要求。 检查标准：微生物限度符合中间体内控质量标准。 7.5 合坨： 实验条件设计:依照工艺规程混合后的药粉与炼蜜混合。 评估项目：混合时间对混合均匀度的影响，每次混合时间分别为5分钟，10分钟，15分钟进行目测。 检查标准：炼蜜和坨根据软硬均匀来检查。 7.6 制丸： 实验条件设计:使用6g模具，调节出条孔径，使丸重发范围在5.64-6.42g。每个5分钟取样10丸。 评估项目：丸重差异。 检查标准：丸粒色泽混匀，外观圆整，丸重范围在5.64-6.42g。 7.7 晾丸： 实验条件设计:温度18-26℃，湿度45-65%。必要时开启除湿机。取样时间为每隔1
化验室设备操作规 程
邯郸市康瑞生物科技有限公司 检验设备操作规程 （依据ISO9001：标准编制） A版 文件编号：KRSW-JYGC- 编制：质检部日期： 8月06日 审核：纪金锋日期： 8月06日 审批：陈清喜日期： 8月08日 发布日期： 8月08日实施日期： 8月08日 设备名称 水分测定仪 设备型号 KF-1型 设备用途 产品检验 生产厂家
上海安亭电子 维护部门 质检部 出厂编号 090615 一、简介 1.1编写目的 制定合理的仪器操作规程，便于检验人员在检测过程中的操作，熟悉设备性能确保检验准确性，及时有效的对设备进行维护确保检验过程的顺利进行以及有效延长设备的使用寿命。 1.2工作原理 本仪器为卡尔费休滴定法测定水分的仪器，采用“永停法”来确定重点。 1.3职责 化验员负责本仪器的使用及维护 二、仪器性能及适用范围 2.1仪器性能： 电源：220V±10% 50HZ 相对湿度：≤80%
环境温度：5℃-40℃ 测量范围：0.03%-100% 相对误差：≤3%（平行测定以水为标准样品，测定卡氏试剂得水当量，必须大于3mg/ml） 2.2适用范围 本仪器主要用于本厂进厂原辅料、中间产品及成品的水分检测。 三、仪器安装 参照仪器安装外形图说明进行安装。 四、操作方法 4.1滴定管使用 4.1-1测定的水分含量若在0.1%-10%之间时应当用用10ml滴定管（最小刻度0.05ml） 4.1-2测定的水分含量若小于0.1%时，需要增大取样量而且配用微量滴定管。 4.2打开电源，将测定开关调至校正档然后旋转校正开关将电流指针调整至40uA，然后将测定开关调至测定档，此时电流指针应当归零。 4.3将卡氏试剂倒入滴定瓶中，用双联球将试剂打入滴定管，把无水甲醇倒入反应瓶直至把电极铂片完全浸没。然后将卡氏试剂滴入反应瓶，直到电流指针接近40uA，（一般指针在30uA-40uA 范围内）保持30秒指针不返回溶液为红棕色即为滴定终点。 4.4卡氏试剂的标定
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程 1目的：建立白前、蜜白前生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：白前、蜜白前生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：白前、蜜白前 5.1.2规格：段 5.1.3性状： 柳叶白前根茎呈细长圆柱形，有分枝，稍弯曲，长4～15cm，直径1.5～4mm。表面黄白色或黄棕色，节明显，节间长1.5～4.5cm，顶端有残茎。质脆，断面中空。节处簇生纤细弯曲的根，长可达10cm，直径不及1mm，有多次分枝呈毛须状，常盘曲成团。气微，味微甜。 芫花叶白前根茎较短小或略呈块状；表面灰绿色或灰黄色，节间长1～2cm。质较硬。根稍弯曲，直径约1mm，分枝少。 蜜白前本品表面金黄色，略带粘性，节部有须根，断面圆形或椭圆形，味甜 5.1.4企业内部代码： 5.1 5性味与归经：辛、苦，微温。归肺经。 5.1.6功能与主治：降气，消痰，止咳。用于肺气壅实，咳嗽痰多，胸满喘
急。 5.1.7用法与用量：3～10g。 5.1.8贮藏：置通风干燥处。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5-10000kg 5.3 辅料：蜂蜜。每100kg白前用炼蜜25kg。 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图 6.1 白前工艺流程图：