国家食品药品监督管理局
国家药品包装容器（材料）标准
（试行）
YBB00032004
钠钙玻璃管制口服液体瓶
Nagaiboli Guanzhi Koufuyeti Ping
Oralliquid bottles made of soda lime glass tubing
本标准适用于盛装口服液体的经中性化处理或未经中性化处理的钠钙玻璃管制瓶。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应为无色、琥珀色或兰色；表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。
【鉴别】线热膨胀系数取本品适量，照线热膨胀系数测定法（YBB00212003）测定，应为7.0～9.0×10-6K-l(20℃～3000C)。
【121℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级( YBB00252003)测定，应符合2级的要求。
【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级( YBB00242003)测定，经中性化处理的应符合HC2级、未经中性化处理的应符合HC3级的要求。
【内应力】取本品适量，照内应力测定法( YBB00162003)测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
【砷、锑、铅浸出量】取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法( YBB00372004)测定，砷、锑、铅浸出含量限度为：As≤0.2mg/L； Sb≤0.7 mg/L； Pb≤1,0 mg/L。
【垂直轴偏差】取本品适量，照垂直轴偏差测定法( YBB00192003)测定，应符合表l规定。
附件I
检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
(1)产品注册
(2)产品出现重大质量事故后，重新生产
(3)监督抽验
(4)产品停产后，重新恢复生产
3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”项目外所有项目的部分检验。
4、外观、内应力、垂直轴偏差的检验，按计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限应符合表2的规定。
表2检验项目、检验水平及接收质量限
附件II 口服液体瓶的规格尺寸为参考尺寸
表3 A、B型瓶规格尺寸
表5 C型瓶规格尺寸
药用玻璃材料和容器指导原则 药用玻璃材料和容器用于直接接触各类药物制剂的包装，是药品的组成部分。玻璃是经高温熔融、冷却而得到的非晶态透明固体，是化学性能
瓶的主要品种有小容量注射剂包装用的安瓿、管制注射剂瓶（或称西林瓶）、预灌封注射器玻璃针管、笔式注射器玻璃套筒（或称卡氏瓶），口服制剂包装用的管制口服液体瓶、药瓶等。不同成型生产工艺对玻璃容器质量的影响不同，管制瓶热加工部位内表面的化学耐受性低于未受热的部位，同
一种玻璃管加工成型后的产品质量可能不同。 药用玻璃材料和容器在生产、应用过程中应符合下列基本要求。 药用玻璃材料和容器的成分设计应满足产品性能的要求，生产中应严格控制玻璃配方，保证玻璃成分的稳定，控制有毒有害物质的引入，对生产中必须使用的有毒有害物质应符合国家规定，且不得影响药品的安全性。 药用玻璃材料和容器的生产工艺应与产品的质量要求相一致，不同窑炉、不同生产线生产的产品质量应具有一致性，对玻璃内表面进行处理的产品在提高产品性能的同时不得给药品带来安全隐患，并保证其处理后有效性能的稳定性。 药用玻璃容器应清洁透明，以利于检查药液的可见异物、杂质以及变质情况，一般药物应选用无色玻璃，当药物有避光要求时，可选择棕色透明玻璃，不宜选择其他颜色的玻璃；应具有较好的热稳定性，保证高温灭菌或冷冻干燥中不破裂；应有足够的机械强度，能耐受热压灭菌时产生的较高压力差，并避免在生产、运输和贮存过程中所造成的破损；应具有良好的临床使用性，如安瓿折断力应符合标准规定；应有一定的化学稳定性，不与药品发生影响药品质量的物质交换，如不发生玻璃脱片、不引起药液的pH值变化等。 药品生产企业应根据药物的物理、化学性质以及相容性试验研究结果选择适合的药用玻璃容器。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃容器或其他适宜的包装材料。 玻璃容器与药物的相容性研究应主要关注玻璃成分中金属离子向药液
EN 12150-1 建筑玻璃——热增强钠钙硅酸盐安全玻璃 第一部分：定义和描述（不完整） （版本2000年6月） 1、标准厚度和厚度公差： 2、长（H）、宽（B）公差： H 2.1 最大和最小尺寸，需与生产厂家商定。B 2.2 矩形板面的公差： H+t
3、最大整体弯曲（弓形度）和局部弯曲（波形度）： 6.3.2整体弯曲（弓形度）测量方法：沿玻璃边部或沿玻璃对角线，用金属直尺或拉金属线测量直尺（或拉线）与钢化玻璃凹面的最大距离。 6.3.3局部弯曲（波形度）测量方法：局部弯曲会发生在玻璃边部相对较短的间距内。局部弯曲的测量是在距离玻璃边部25mm处，用金属直尺或拉金属线平行于边部测量。该弯曲值描述为，每300mm的长度允许的最大值。 ② ①
①—整体弯曲变形②—宽（B），或长（H），或对角线长 ③—局部弯曲④—300 mm 长度 测量整体弯曲（弓形度）的支撑条件： ①宽（B）或长（H）②[宽（B）或长（H）] / 2 ③[宽（B）或长（H）] / 4 ④最大100 mm 4、本标准只对4mm以上玻璃的圆孔进行规范。圆孔部位的磨边情况由供需双方商定。圆孔的孔径 不小于玻璃的标准厚度，小孔径由供需双方商定。若玻璃厚度为d，圆孔的位置限定如下： 1)、圆孔到玻璃边部的距离a不小于2d。 a≥2d
2)、两个圆孔之间的距离b 不小于2d 。 b ≥2d 3)、圆孔到玻璃角部的距离c 不小于6d 。 5、圆孔的直径公差： 6、碎片的最少数量：（50mm ×50mm ） 测碎片的玻璃样品尺寸：360m m ×1100mm 没有钻孔、缺口和凹角。（① — 冲击点） 360
BRITISH STANDARD BS EN 572-1:2004 Incorporating Corrigendum No. 1 Glass in building— Basic soda lime silicate glass products— Part1: Definitions and general physical and mechanical properties The European Standard EN 572-1:2004 has the status of a British Standard ICS 01.040.81; 81.040.20 12 &23<,1* :,7+287 %6, 3(50,66,21 (;&(37 $6 3(50,77(' %< &23<5,*+7 /$:
BS EN 572-1:2004 This British Standard was published under the authority of the Standards Policy and Strategy Committee on 1July 2004 ? BSI 8November 2004 ISBN 0 580 43998 4 National foreword This British Standard is the official English language version of EN 572-1:2004, including Corrigendum September 2004. It supersedes BS EN 572-1:1995 which is withdrawn. The UK participation in its preparation was entrusted by Technical Committee B/520, Glass and glazing in building, to Subcommittee B/520/1, Basic and transformed glass products, which has the responsibility to: A list of organizations represented on this subcommittee can be obtained on request to its secretary. Cross-references The British Standards which implement international or European publications referred to in this document may be found in the BSI Catalogue under the section entitled “International Standards Correspondence Index”, or by using the “Search” facility of the BSI Electronic Catalogue or of British Standards Online. This publication does not purport to include all the necessary provisions of a contract. Users are responsible for its correct application. Compliance with a British Standard does not of itself confer immunity from legal obligations. —aid enquirers to understand the text; — — monitor related international and European developments and promulgate them in the UK. Summary of pages This document comprises a front cover, an inside front cover, the EN title page, pages 2 to 10, an inside back cover and a back cover. The BSI copyright notice displayed in this document indicates when the document was last issued. Amendments issued since publication Amd. No. Date Comments 15411 Corrigendum No. 1 8 November 2004Correction to Table 1
12 CHINA PACK AG ING INDUS TRY 中国包装工业8/1999总62期 药用玻璃包装是药品生产的一个重要组成部分。改革开放以来,我国的药用玻璃包装工业得到了迅速的发展。“八五”期间,国家医药管理局发布了《药品包装用材料、容器生产管理办法》。从1992年开始,对生产直接接触药品的包装材料、容器企业实施了生产许可证制度,至1997年底,全国共有获证企业1138家,年销售额超过100亿元人民币,基本满足出口和内销的药用玻璃包装需求。 为便于对我国药用玻璃包装现状有一个比较清醒的认识和定位,尽快缩短与国际先进水平的差距,进一步提高我国医药制剂整体水平,本文拟就目前国内几种主要药用玻璃包装的生产使用状况及发展趋势做一简要论述。 一、模制抗生素瓶 模制抗生素瓶用于药品“五大剂型”之一的粉针剂包装。目前国内市场用量每年约100亿支。该产品的基础化学成分为钠—钙—硅酸盐玻璃,无硼中性料,由于玻璃组成中碱性氧化物(R 2O )比例一般控制在13%以下,且产品在生产工艺过程中经过表面脱碱处理,故该类产品以其良好的物理化学性能,低廉的价格被广泛大量地用于青霉素类普通药品的包装,其用量约为分装总量的80%。国内抗生素生产四大巨头中的哈尔滨制药集团、鲁抗医药集团、河北制药集团三家的年产量近40亿支,占总量的50%。随着医药工业的发展,该产品生产企业不断加大技术进步的投入力度,新设备、新材料、新工艺不断应用。如国内目前最大的生产厂家—山东省药用玻璃股份有限公司在技术改造中为了尽快缩小与国外发达国家同类产品的差距,于1997年引 进了一条美国埃姆哈特公司(EMHART )的制瓶生产线,产品的外观光洁度、透明度明显提高。目前该公司年产量达80亿支,并已替代了部分进口产品。 由于此类产品附加值低,与之配套的原材料、耐火材料、机械装备等受国内整体工业水平的制约,与国际同类产品先进水平相比还有很大差距。主要体现在以下几方面: —产品标准水平上。该产品标准为强制性国家标准,从1981年第一版、1990年第二版及目前正在修订的第三版,国内只是部分采用ISO 标准内容,未能等效采用国际先进标准。 —实物质量水平上。对瓶子的检验国外为自动检测线,国内是靠人工目测挑拣,有缺陷的瓶子漏检率高,造成产品整体水平跟不上,且瓶子的轻量化也未达到国际同类产品先进水平。 —运输包装质量上。国际同类产品已全部采用热缩托盘包装 ,国内企业大多沿用瓦楞纸箱包装,对瓶子清洁度和最大限度减少破损难以保证。目前,国内抗生素分装的一部分新、特药及附加值较高的药品已逐步采用管制抗生素瓶,国外药品包装管制抗生素瓶的比重也呈上升趋势。传统的80万单位青霉素被大剂量分装所替代的越来越多。模制抗生素瓶面临着轻量化及大规格化的发展趋势。 原国家医药管理局在《药品包装“九五”发展规划》中提出:“优质管制抗生素的年用量要从“八五”末期占20%发展增加到35%”。模制抗生素瓶面临着同管制抗生素瓶互相替代的竞争,加入WT O 所面临的国际同类产品的竞争,都即将是对该产品发展的严峻挑战。 我国药用玻璃包装的 现状及展望 王新胜 李道国
钠钙玻璃杯有毒吗 文章导读 作为日常玻璃杯的使用来说，钠钙玻璃杯是比较安全的，也比较可靠的，不会 对身体造成不良的影响，钠钙玻璃是硅酸盐玻璃，它有比较好的化学稳定性和比较好的 热稳定性，作为平时日常使用的话，它是没有毒副作用的，对于健康也不会造成不利的影响，而且它的稳定性相对也是比较好的。 钠钙玻璃杯有毒吗 我们生活当中接触的玻璃杯的种类会比较多，不同的玻璃杯所产生的作用也会有所区别。不过近日，国家食品药品监督管理局发文紧急叫停普通的那个玻璃杯包装，包装出现缺陷，会直接地影响玻璃杯的使用，所以很多老百姓都会比较担忧，玻璃杯的使用会不会受到一 定的影响呢?今天为大家详细的介绍一下家庭饮水小知识，大家来了解一下钠钙玻璃杯有 毒吗! 什么是钠钙玻璃 在了解钠钙玻璃杯的前提之下，我们先去了解什么是那改玻璃，钠钙玻璃主要是硅酸盐玻璃之一，主要由二氧化硅、氧化钙和氧化钠等组成。如常用的平板玻璃、瓶、罐、灯泡等。氧化钠增加玻璃的热膨胀系数，降低玻璃的热稳定性、化学稳定性和力学强度，所以 比例不能引入过多，一般不超过18%。一般在生产玻璃时以纯碱方式引入氧化钠。 氧化钙在玻璃中的主要作用是增加玻璃的化学稳定性和力学强度，但含量较高时，能使玻璃的结晶倾向增大，而且使玻璃发脆。一般玻璃中氧化钙的含量不超过12.5%。通常通 过方解石、石灰石、白垩、沉淀碳酸钙等原料引入。 那么那个玻璃杯到底有没有毒性呢?答案是无毒，因为主要成分是二氧化硅硅酸钙硅酸 钠的熔融体，用它制成的日用品是目前市面上较为安全的制品。在使用玻璃杯的时候，我 们需要注意的是，玻璃杯是比较硬，而且又会比较脆的，强度并不是十分的高，导热的性 能会比较差，所以在使用钠钙玻璃杯的时候，先倒入少许的热水，然后涮涮瓶子，然后再 倒入热水。
附件 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性 研究技术指导原则（试行） 一、概述 本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号），沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267号）的思路，借鉴了国内外相关的指导原则及有关专著，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完善。
本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究，其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发及生产企业可参照相关指导原则的基本思路，开展制剂与玻璃包装容器其他组件及材料（如胶塞等）的相容性研究。 本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经验证科学合理也可采用。 二、相容性研究的考虑要点 2.1 玻璃的分类 目前，中国参考ISO 12775:1997（E）分类方法，根据三氧化二硼（B2O3）含量和平均线热膨胀系数（Coefficient of Mean Linear Thermal Expansion，简称COE）的不同将玻璃分为两类：即硼硅玻璃和钠钙玻璃，其中将硼硅玻璃又分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如附件1所示。 美国、欧洲以及日本对玻璃的分类与我国不同，但其分类思路基本一致，如附件2所示。 2.2 注射剂与玻璃包装容器可能发生的相互作用 2.2.1玻璃容器的化学成分与生产工艺 一般来说，药用玻璃通常包含二氧化硅、三氧化二硼、三氧化二铝、氧化钠、氧化钾、氧化钙、氧化镁等成分。每种成分比例并不恒定，在一定范围内波动。不同玻璃生产企业的玻璃化学
药用玻璃瓶的标准及标准化体系 《中华人民共和国药品管理法》第52条规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第44条规定:“直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。”根据上述法律法规要求,国家药品监督管理局自2002年以来分期分批组织制定并发布了113项药品包装容器(材料) 标准(包括2004年计划发布标准) ，其中药用玻璃瓶包装容器(材料) 标准43项,标准数量占全部药包村标准总量的38%,标准范围覆盖了用于注射粉针剂、水针剂、输液剂、片剂、丸剂、口服液及冻干、疫苗、血液制品等各类剂型的药用玻璃瓶包装容器。已经初步形成比较完善、规范的药用玻璃瓶标准化体系。这些标准的制定发布和实施，对药用玻璃瓶包装容器的更新换代、提高产品质量、保证药品质量,加快同国际标准和国际市场接轨、促进和规范我国药品玻璃行业健康、有序、快速发展，具有举足轻重的意义和作用。 药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料，在药品包装材料领域占有很大比重，且具有不可替代的性能和优势，其标准对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响。 药用玻璃瓶的标准化体系 按照国家药品监督管理局关于制定药包材标准按材料划分，一种材料(品种) 一个标准的原则，药用玻璃瓶已经发布和待发布的标准共43项。按标准类型分为三类,第一类产品标准共23 项,其中已发布18 项,2004年计划发布5项;第二类试验方法标准17 项,其中已发布10项,2004 年计划发布7 项;第三类基础性标准共3 项，其中已发布1 项，2004 年待发布2 项。第一类产品标准23 项，按产品类型共分为8种，其中《模制注射剂瓶》3 项《管制注射剂瓶》3 项《玻璃输液瓶》3 项《模制药瓶》3 项《管制药瓶》3 项，《管制口服液瓶》3 项,《安瓶》2项《玻璃药用管》3 项(注:该产品为加工各类管制瓶、安瓿的半成品) 。接材料共分为三类,其中硼硅玻璃8 项，硼硅玻璃包括α= (4～5)×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃) 的中性玻璃和α= (3. 2～3. 4) ×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃)的3. 3 硼硅玻璃。这类玻璃材质为国际中性玻璃，通常也称为Ⅰ类玻璃或甲级料。低硼硅玻璃8 项，低硼硅玻璃为α= (6. 2～7. 5) ×10 ( -6) K( - 1) (20～300 ℃) 。这类玻璃材质为我国特有的不能和国际标准接轨的准中性玻璃，通常也称为乙级料。钠钙玻璃7 项，钠钙玻璃为α= ( 7. 6 ～9. 0) ×10 ( - 6) K ( - 1 ) ( 20 ～300 ℃) ，这类玻璃材质一般经硫化处理，表面耐水性能达到2 级。 第二类检验方法标准17 项，这些检验方法标准基本覆盖了药用玻璃瓶各类产品的性能、指标等各种检验项目，特别是对玻璃化学性能的检测参照ISO 标准增加了新的耐水性能、耐碱耐酸性能的检测，为使药用玻璃瓶的各类产品适应不同性质、剂型的药品,对化学稳定性的鉴定提供了更多、更全面、更科学的检测方法，这些检测方法对保证药用玻璃瓶的质量，从而保证药品的质量都将起到重要的作用。另外还增加了对有害元素浸出量的检测方法，以确保药用玻璃瓶对药品安全性的保证。对药用玻璃瓶的检验方法标准还需要进一步补充完善。例如，安瓿耐碱脱片的检验方法、折断力的检验方法及抗冷冻冲击检验方法等都对药用玻璃瓶的质量和应用有着重要的影响。
1 主要内容及使用范围： 本标准规定了本公司采购的玻璃瓶技术要求、检验项目、抽样与检验方法。 本标准适用于玻璃瓶的来货检验及品质判断之依据。 本标准未包括的内容，参照国家标准或行业标准。 2 引用标准 GB2828.1 计数检验抽样程序 GB4545 玻璃瓶罐内应力检验方法 GB/T4547玻璃容器抗热震性和热震耐久性实验方法 GB/T4548 玻璃瓶表面耐水侵蚀性能试验方法 GB6552 玻璃瓶罐抗冲击力试验方法 3 术语 致命缺陷对人体安全或健康造成危害的不良，质量否决项。 A类缺陷严重缺陷，影响使用。 B类缺陷一般缺陷，重要外观指标 C类缺陷轻微外观指标不合格 可擦除污染用蘸取75%酒精溶液的毛巾,一次性可擦除且不能损伤包装材料本身外观的污染。 主视面在产品装配好后,正常置于水平面上,从标有产品名称和标志的水平正前方和垂直正上方目视所能观测到的范围。 非主视面除主视面以外的底面,背面,侧面和内表面。 理化性能玻璃的抗应力、耐水性、抗热震性等理化指标。 有害重金属铅、砷、汞、镉及六价铬。 4 技术要求 4.1外观质量要求
4.1.1异物不许有锈迹、油迹、水迹难以擦除的污染,瓶内不许有纸屑、昆虫、毛发、 碎玻璃、金属、大量灰尘等异物。 4.1.2瓶口无大口、小口、裂纹、破损、毛刺；瓶颈无明显歪斜或移位，影响灌装及 配合性。 4.1.3 螺纹须光滑平整，无变形、残缺、粗糙现象。 4.1.4 合模线不得有凸出明显、双合模线错位及尖锐毛刺等影响安全及配合性。 4.1.5 坐姿瓶底无凹凸变形及影响平稳性。 4.1.6 瓶身厚薄均匀在接收范围之内，厚度不小于1.5mm。 4.1.7瓶所有部位都不应有裂纹、裂缝及破损、。 4.1.8异色点主视面允许Φ≤0.5mm的I个或2个不集中点但不影响LOGO及版面；非主视面许Φ≤0.5mm的2个或3个不集中点但不影响版面。 4.1.9气泡主视面允许Φ≤0.5mm的1个或2个气泡但不影响LOGO及版面；非主视 面允许Φ≤1mm的3个以下气泡且不影响版面；但不允许有破气泡。 4.1.10砂眼主视面允许Φ≤0.5mm的I个或2个砂眼但不影LOGO及版面；非主视面允许Φ≤1mm的3个以下砂眼且不影响版面。 4.1.11蒙砂要求表面粗细适当，厚度适中，礞砂位置一般不升至螺纹底，不低于瓶颈与瓶身交接处，瓶身正面不允许有亮点，侧面最多不超过0.8mm的亮点5个，底部不超过1.0mm的亮点5个。 4.1.12印刷质量图案和文字其内容、字体、偏差、颜色、大小须符合标准样品的要 求且图案或字体需整齐清楚，不得有明显的字体模糊、色差、移位、毛边、套印不准等。 4.1.13印刷位置 30ml未满的，上、下偏移的允许±0.5mm，左右倾斜的偏差±0.25mm； 30ml以上的，上下偏移的允许±0.75mm，左右倾斜的偏差±0.25mm。 4.2印刷、烫金及喷涂强度用3M810胶带测试，无明显脱落（字体允许轻微脱落，但 不影响阅读）；必要时采用百格、内容物涂抹、耐酒精、摩擦测试，要求无明显异常。
化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行） 一、概述 本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号），沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267号）的思路，借鉴了国内外相关的指导原则及有关专著，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完善。 本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究，其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详
述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发及生产企业可参照相关指导原则的基本思路，开展制剂与玻璃包装容器其他组件及材料（如胶塞等）的相容性研究。 本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经验证科学合理也可采用。 二、相容性研究的考虑要点 2.1 玻璃的分类 目前，中国参考ISO 12775:1997（E）分类方法，根据三氧化二硼（B2O3）含量和平均线热膨胀系数（Coefficient of Mean Linear Thermal Expansion，简称COE）的不同将玻璃分为两类：即硼硅玻璃和钠钙玻璃，其中将硼硅玻璃又分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如附件1所示。 美国、欧洲以及日本对玻璃的分类与我国不同，但其分类思路基本一致，如附件2所示。 2.2 注射剂与玻璃包装容器可能发生的相互作用 2.2.1 玻璃容器的化学成分与生产工艺 一般来说，药用玻璃通常包含二氧化硅、三氧化二硼、三氧化二铝、氧化钠、氧化钾、氧化钙、氧化镁等成分。每种成分比例并不恒定，在一定范围内波动。不同玻璃生产企业的玻璃化学组成会有所不同。 为了改善药用玻璃的性能，通常会在玻璃中添加不同的氧化
可回收垃圾有害垃圾集中回收处置管理制 度 1.高度重视“未被污染输液瓶”的管理工作，建立、健全 组织机构和管理工作制度，防止因“未被污染输液瓶”导致 传染病传播和环境污染事故。后勤科、院感科为医疗废物管 理监控部门。 2.产生“未被污染输液瓶”的有关科室做好分类、收集、 暂存工作，不得将“未被污染输液瓶”混入医疗废物和生活 垃圾中，应严格按照塑料类、玻璃药瓶类进行分类收集。 3.“未被污染输液瓶”不得自行处置、不得出售给个体商贩、回收站或其他单位处置，应交给被官方委托具有回收处 理资格和能力的公司进行回收并签订回收协议书。与回收单 位交接使用未被污染输液瓶（袋）回收处理交接转移联单， 4.对包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏和 其它缺陷；塑料类、玻璃药瓶类应分类盛放。 5.科室建立交接登记本，主任、护士长为科室管理第一责任人，严格管理，杜绝流失泄露。交接记录内容包括产生科室、种类、数量、交接时间、双方经办人签字，要求做到字迹清 楚并签全名，资料保存1年。 6.应做好专收人员上岗培训和职业卫生防护工作，专收人 员要配备必要的防护用品。 7.每天运送工作结束后，应对运送工具、暂存点、设施及
时进行清洁和消毒处理，污染时及时清洁消毒处理。 8.在暂存点配备手卫生、消毒设施和警示标识。 9.回收处置过程中一旦发现有物品被医疗废物污染，要在 第一时间将其按照医疗废物进行规范处置，及时通知相关科 室，并上报后勤科和医院感染管理部门。发现流失、泄露、 扩散等意外事件时应立即启动应急预案。 10.专收人员培训内容及要求： 掌握本单位“使用后一次性塑料（玻璃）输液瓶（袋） 集中回收处置管理制度”。 掌握“使用后未被污染一次性塑料（玻璃）输液瓶（袋） 分类、收集、暂时储存方法 掌握手卫生定义、指征、方法，接触污物前后严格手卫 生。 掌握专收人员消毒隔离制度，保证运输车、暂存点清洁、 干燥，每日使用500mg/L含氯消毒液进行擦拭，遇污染时及 时清洁消毒并有记录。 掌握“使用后未被污染一次性塑料（玻璃）输液瓶（袋） 意外事件应急预案”。 11.使用“未被污染一次性塑料（玻璃）输液瓶（袋）”警示标识。
YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药瓶瓶 本标准适用于盛装口服或外用药品的钠钙玻璃模制药瓶。 外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应无色透明或棕色透明；表面光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得在裂纹。 鉴别线热膨胀系数，取本品适量，照平均线热膨胀系数的测定法 (YBB00202003-2015)或线热膨胀系数的测定法(YBB00212003-2015)测定，应为 7.6-9.0*10 -6 K -1 (20-300℃)。 合缝线：取本品适量，用游标卡尺检测，瓶口合缝线按凸出测量不得过 0.3mm,其他部位合缝线按凸出测量不得过0.5mm. 121℃颗粒法耐水性：取出本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003-2015）测定，应符合2级。 内表面耐水性：取出本品适量，照121℃内表面耐水性的测定法和分级（YBB00242003-2015）测定，应符合HC3级的要求。 耐热冲击：取出本品适量，照热冲击和热冲击强度测定法（YBB00182003-2015）第一法测定，经受42℃温差的热震试验后不得破裂。 内应力：取出本品适量，照内应力测定法（YBB00162003-2015）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。 砷、锑、铅浸出量：取出本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法 （YBB00372004-2015）测定，每升浸出液中砷不得过0.2mg、锑不得过0.7mg、铅不得过1.0mg、镉不得过0.25mg.
垂直轴偏差：取出本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB00192003-2015））测定，应符合表1规定。 表1 垂直轴偏差允许的最大值 满口容量：取本品适量，用精度为1g的天平称取空瓶，再灌室温的水至满口，称重，两次重量之差即为满口容量值（1g室温的水可近似为1ml).大口药瓶的容量系列应符合表2的规定，小口药瓶的容量系列应符合表3的规定。 表2 大口药瓶的容量偏差单位：ml
安瓿西林瓶尺寸(新)
安瓿、西林瓶外形尺寸（新） 安瓿（YBB00332002低硼硅玻璃安瓿） 西林瓶（YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶） 注：括号内为非标尺寸。 YBB药包材标准（1～6辑）目录 第一辑 YBB00012002低密度聚乙烯输液瓶（试行） YBB00022002聚丙烯输液瓶（试行） YBB00032002钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005 YBB00042002药用氯化丁基橡胶塞（试行）
YBB00052002药用溴化丁基橡胶塞（试行） YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行） YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行） YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶（试行） YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行） YBB00102002口服液体药用聚酯瓶（试行） YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶（试行） YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行） YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则（试行） YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行） 第二辑 YBB00152002药品包装用铝箔 YBB00162002铝质药用软膏管 YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00202002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片 YBB00222002聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00232002聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB00252002聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB002520 05
目的：明确玻璃输液瓶质量标准和规范检验方法。 适用范围：玻璃输液瓶的检验。 责任者：化验员。 规程： 1、引用标准：GB5197.1-1996、YBB0003200 2、GB2828 2、抽样 按GB2828规定的新厂家或老厂家出现不合格品及其它异常情况时，按正常检查一次抽样方案抽样，连续检验三批，如都符合规定，可按放宽检查一次抽样方案抽样，具体抽样数及判定数见附录二：玻璃输液瓶质量考核表。 3、外观质量检验 以感官检测为主，必要时辅以游标卡尺或10倍放大镜。应符合以下规定： 3.1 外观：取输液瓶适量，在自然光线明亮处，正视目测。输液瓶应无色透明，瓶口应呈光滑圆角，瓶口封合面及瓶口内壁应光滑、平整；瓶身应光洁、饱满，不得有皱纹、桔皮、剪刀印、冷斑等缺陷；输液瓶内、外不得有玻璃搭丝、飞翅尖刺；不得有贯穿瓶身或宽度较大，触摸时有手感的条纹；任何部位不得有裂纹。 3.2 气泡 a.表面气泡和破气泡不许有 b.玻璃内直径大于或等于3mm的不许有 c.玻璃内直径小于3mm，大于或等于1mm的 ＜500ml 不多于（个） 2 ≥500ml不多于（个） 3 d.瓶壁上直径小于1mm能目测的 其密集程度不超过（个／cm2） 4 e.瓶口封合面上直径大于或等于1mm的不许有 3.3 结石 a.直径大于或等于1mm的不许有 b.直径小于1mm，周围无裂纹的 ＜500ml 不多于（个） 1 ≥500ml不多于（个） 2 c.瓶口不许有 3.4 合缝线 瓶口按凸出测量＞0.3mm的不许有 其他部位按凸出测量＞0.5mm的不许有 3.5 刻度线、字、标记：取输液瓶适量，在自然光线明亮处，正视目测。刻度线、字、标记应清晰可见。刻线宽与外凸用用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测。A型瓶：刻度线宽不得过0.6mm，外凸不得过0.3mm；B型瓶：刻度线宽不得过0.8mm，外凸不得过0.4mm。 4、规格尺寸检验 玻璃输液瓶按瓶型分A、B二种，规格尺寸见表A、表B。 测量器具及相关标准为： 4.1 内径、外径、高度：用分度值为0.02mm的游标卡尺和分 度值为0.02mm的游标高度尺测量。 4.2 厚度：用分度值为0.05mm的测厚量具或用分度值为0.02 mm的游标卡尺测量。 4.3 垂直轴偏差：瓶底夹持固定在水平的旋转盘上，使瓶口与百分表接触，旋转360度读取
玻璃瓶的质量标准 药用玻璃瓶的标准及标准化体系 《中华人民共和国药品管理法》第52条规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第44条规定:“直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。”根据上述法律法规要求,国家药品监督管理局自2002年以来分期分批组织制定并发布了113项药品包装容器(材料) 标准(包括2004年计划发布标准) ，其中药用玻璃瓶包装容器(材料) 标准43项,标准数量占全部药包村标准总量的38%,标准范围覆盖了用于注射粉针剂、水针剂、输液剂、片剂、丸剂、口服液及冻干、疫苗、血液制品等各类剂型的药用玻璃瓶包装容器。已经初步形成比较完善、规范的药用玻璃瓶标准化体系。这些标准的制定发布和实施，对药用玻璃瓶包装容器的更新换代、提高产品质量、保证药品质量,加快同国际标准和国际市场接轨、促进和规范我国药品玻璃行业健康、有序、快速发展，具有举足轻重的意义和作用。 药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料，在药品包装材料领域占有很大比重，且具有不可替代的性能和优势，其标准对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响。 药用玻璃瓶的标准化体系 按照国家药品监督管理局关于制定药包材标准按材料划分，一种材料(品种) 一个标准的原则，药用玻璃瓶已经发布和待发布的标准共43项。按标准类型分为三类,第一类产品标准共23 项,其中已发布18 项,2004年计划发布5项;第二类试验方法标准17 项,其中已发布10项,2004 年计划发布7 项;第三类基础性标准共3 项，其中已发布1 项，2004 年待发布2 项。第一类产品标准23 项，按产品类型共分为8种，其中《模制注射剂瓶》3 项《管制注射剂瓶》3 项《玻璃输液瓶》3 项《模制药瓶》3 项《管制药瓶》3 项，《管制口服液瓶》3 项,《安瓶》2项《玻璃药用管》3 项(注:该产品为加工各类管制瓶、安瓿的半成品) 。 按材料共分为三类：
字体大小：大| 中| 小2007-08-02 14:02 - 阅读：734 - 评论：0 第一节概述 1．物质的玻璃态 自然界中，物质存在着三种聚集状态，即气态，液态和固态。固态物质又有两种不同的形式存在，即晶体和非晶体（无定形态）。 玻璃态属于无定形态，其机械性质类似于固体，是具有一定透明度的脆性材料，破碎时往往有贝壳状断面。但从微观结构看，玻璃态物质中的质点呈近程有序，远程无序，因而又有些象液体。从状态的角度理解，玻璃是一种介于固体和液体之间的聚集状态。 对于“玻璃”的定义，二十世纪四十年代以来曾有过几种不同的表述。1945年，美国材料试验学会将玻璃定义为“熔化后，冷却到固化状态而没有析晶的无机产物”。也有将玻璃定义扩展为“物质（包括有机物，无机物）经过熔融，在降温冷却过程中因粘度增加而形成的具有固体机械性质的无定形物体”。我国的技术词典中把“玻璃态”定义为；从熔体冷却，在室温下还保持熔体结构的固体物质状态。其实，在上世纪八十年代，有人提出上述定义‘是多余的限制’。因为，无机物可以形成玻璃，有机物也可以形成玻璃，显然早期的表述并不合适。另外，经过熔融可以形成玻璃，不经过熔融也可以形成玻璃，例如，经过气相沉积，溅射可得到非晶态材料，采用溶胶-凝胶法也可以得到非晶态材料，可见后期的表述也并不妥当。现代科学技术的发展已使玻璃的含义有了很大的扩展。因此，有人把具有下述四个通性的物质不论其化学性质如何，均称为玻璃。这四个通性是； （1）各相同性。玻璃的物理性质，如热膨胀系数，导热系数，导电性，折射率等在各个方向都是一致的。表明物质部质点的随机分布和宏观的均匀状态。
（2）介稳性。熔体冷却成玻璃体时并没有处于能量最低的状态，仍然有自发转变为晶体的倾向，因而，从热力学的观点看，处于介稳状态。但常温下玻璃的粘度非常大，自发转变为晶体的速度非常慢，所以，从动力学的观点看，它又是非常稳定的。 （3）固态和熔融态间转化的渐变性和可逆性。玻璃态物质由熔体转变为固体是在一定温度区间（转化温度围）进行的，性质变化过程是连续的和可逆的，它与结晶态物质不同，没有固定的熔点。 （4）性质随成分变化的连续性和渐变性。在玻璃形成围，玻璃的性质随成分发生连续的逐渐的变化。例如，在R2O-SiO2系统中，玻璃的弹性模量随Na2O或K2O 含量的上升而下降，随Li2O含量的上升而上升。 2．玻璃的分类 玻璃的分类方式很多，常见的有按组成分，按应用分及按性能分等。 2.1按组成分类 这是一种较严密的分类方法，其特点是从名称上直接反映了玻璃的主要和大概的结构，性质围。按组成可将玻璃分为元素玻璃，氧化物玻璃和非氧化物玻璃三大类； 元素玻璃指由单一元素构成的玻璃，如硫玻璃，硒玻璃等。 氧化物玻璃指借助氧桥形成聚合结构的玻璃，如硅酸盐玻璃，硼酸盐玻璃，磷酸盐玻璃等。它包含了当前已了解的大部分玻璃品种，这类玻璃在实际应用和理论研究上最为重要。 非氧化物玻璃当前这类玻璃主要有两类。一类是卤化物玻璃，玻璃结构中连接桥是卤族元素。研究较多的是氟化物玻璃（如BeF2玻璃,NaF-BeF2玻璃）和氯化物玻璃（如ZnCl2玻璃,ThCl4-NaCl-KCl玻璃）;另一类是硫族化合物玻璃，玻璃结构中的连接桥是第六族元素中除氧以外的其它各元素。例如，硫化物玻璃，硒化物玻璃等。
化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性 研究技术指导原则（试行） 一、概述 本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究 进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药 品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的 安全性风险。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制 定的，遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号），沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技 术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267号）的思路，借鉴了国内外相关的指导原则及有关专著，重点突出了注射剂与玻 璃包装容器相关的相容性研究内容。随着相关法规的不断完善以 及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完善。 本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研 究，其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详
述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发及生产企业可参照相关指导原则的基本思路，开展制剂与玻璃包装 容器其他组件及材料（如胶塞等）的相容性研究。 本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经验证科学 合理也可采用。 二、相容性研究的考虑要点 2.1 玻璃的分类 目前，中国参考ISO 12775:1997（E）分类方法，根据三氧化二硼（B2O3）含量和平均线热膨胀系数（Coefficient of Mean Linear Thermal Expansion，简称COE）的不同将玻璃分为两类：即硼硅玻璃和钠钙玻璃，其中将硼硅玻璃又分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如附件1所示。 美国、欧洲以及日本对玻璃的分类与我国不同，但其分类思路基本一致，如附件2所示。 2.2 注射剂与玻璃包装容器可能发生的相互作用 2.2.1 玻璃容器的化学成分与生产工艺 一般来说，药用玻璃通常包含二氧化硅、三氧化二硼、三氧化二铝、氧化钠、氧化钾、氧化钙、氧化镁等成分。每种成分比 例并不恒定，在一定范围内波动。不同玻璃生产企业的玻璃化学 组成会有所不同。 为了改善药用玻璃的性能，通常会在玻璃中添加不同的氧化
一次性塑料输液瓶（袋）、玻璃瓶、生活废品和纸皮收 处置合同 甲方（委托方）：AA大学AA医院 乙方（受托方）： 为妥善处理医疗机构使用后的未被病人血液、体液、排泄物污染的一次性塑料输液瓶（袋）、玻璃瓶、生活废品、纸皮（以下简称“可回收医废物品”），甲乙双方按照（《关于规范使用后一次性塑料输液瓶（袋）、医用可回收处置工作的通知》粤卫办函[2015]552号和AA东省环境保护厅广东省卫生和计划生育委员会关于进一步加强医疗废物管理的通知》粤环[2013]73号）等法律法规的要求，甲乙双方友好协商，同意签订本合同，共同遵守。 第一条服务内容 甲方委托乙方对其运营中产生的可回收医废物品进行处理，乙方接受委托按照国家法律法规的要求进行处理。双方按照约定的标准收取费用。 第二条服务期限 合同有效期为贰年，自年月日至年月日止。 第三条服务费用标准 可回收医废物品回收的款项金额，人民币：元/月（包月，包干，已含院本部、南院区）。 第四条费用结算 1. 乙方在合同生效后10个工作日内缴纳甲方20000元保证金，合同结束后30个工作日内无息返还。 2. 可回收医废物品结算（甲方向乙方收取可回收物货款） ①乙方在每月5号前交上月款项给甲方。 第五条甲方责任 1. 甲方将运营过程中所产生的可回收医废物品全部委托乙方处理，合同有效期
内甲方不得将可回收医废物品交由第三方处理，如有违约乙方有权追究相关法律责任。 2. 甲方须将可回收医废物品严格分类，按不同的包装存放。保障可回收医废物品完好，防止泄漏污染环境。 3. 甲方须全力协助乙方开展日常工作，不设置任何人为障碍增加乙方经营及管理成本。 4. 甲方应严防可回收医废物品向院外的流失，加强保安监督，建立内部惩罚制度。甲方工作人员（包括但不限于职工、临时工、清洁工、护工等），均不得将可回收医废物品带出医院或私自处理。 5. 甲方应将可回收医疗废物品堆放在医院指定暂存点。 6. 甲方为乙方的回收车辆办理通行证，且不收取停车费。 第六条乙方责任 1. 乙方必须遵守《中华人民共和国法律法规》、《中华人民共和国安全生产法》等法律法规和甲方的各项规章制度。在签订合同前乙方须向甲方提供合法经营的相关资质证照资料及各相关管理部门的批复资料的复印件，并加盖单位公章。 2. 合同期内，乙方要加强行业安全管理，妥善保管存放甲方的可回收的医废物品，严防被盗外泄。在进行可回收医废物品无害化处理中，要做足一切安全生产防范措施，防止安全事故发生，并且按照环保管理部门的相关规定及行业要求和标准妥善处理。如有违反相关安全生产及消防安全管理规定、触犯国家法律等，由乙方承担一切责任。 3. 乙方回收甲方的废塑料输液瓶（袋）经再生处理后，再生产产品不能用于原用途，必须以不危害人体健康为原则，严禁用于食品和医疗卫生用品行业。再生产产品的用途限于：医疗废物包装袋、周转箱；汽车工业零配件；塑料地毯、地胶；工业用具包装袋等；如果违约所造成的法律后果，由乙方承担，与甲方无关。 4. 乙方工作人员必须持证上岗，不盗窃任何财物（甲方财物、病人财物等）；保证不回收医疗废物（如：针头、一次性输液管、注射器、吸氧管、雾化器、棉签、血袋、尿袋、便盘、医疗废物包装袋等）和不可回收物。 5. 每次回收，乙方开具收购清单，双方人员签名确认。 6. 乙方工作人员须遵守甲方相关管理制度。