医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类项目条款检查内容检查方法自查情况企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负查各级食品药品责人（质量管理人）无《医疗器械经营企业许可证管 *1.1 监管部门出具的证明理办法》（国家食品药品监督管理局15号令）第三十文件六条、第三十七条规定的情形。企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治 1.2 现场答卷或询问区有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定。查花名册、任职文企业法定代表人不得在质量管理机构兼职，企业件、劳动合同及聘用前 1.3 负责人不得在本企业质量管理机构和其他单位兼职。原单位出具的相关证明文件企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技查相关证明文件 *1.4 术职称。原件企业应设置质量管理机构，质量管理机构应至少查机构设置文件、 *1.5 包括质量管理机构负责人、质量验收、售后服务等专任职文件职质量管理人员3名。查花名册、任职文质量管理人员不得在其他单位和本企业其他部门件、劳动合同及聘用前 1 *1.6 兼职。原单位出具的相关证机明构质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理与的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管人 1.7 现场答卷或询问部门有关医疗器械监督管理的规定，掌握所经营产品员的技术标准。经营第三类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械使用、管理、维修等工作的实践经验。经营体外诊断试剂企业的质量管理机构负责人应查相关证明文件 *1.8 具有主管检验师以上技术职称或医学检验学大学以上原件、个人工作简历学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。经营第二类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所
经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。经营第三类医疗器械企业的其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。查相关证明文件 *1.9 经营第二类医疗器械企业的其他从事质量管理工原件、个人工作简历作的人员应具有高中以上学历。经营体外诊断试剂企业的其他从事质量管理工作
项目条款检查内容检查方法自查情况人员中的验收、售后服务人员应具有医学检验学中专以上学历。超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理查相关证明文件 1.10 人员应身体健康并能提供当地二级以上医疗机构出具原件的能够正常工作的体检证明。查质量管理职责质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营 *1.11 的相关规定和实际运过程中对医疗器械的质量具有裁决权。行中相关记录企业应具有与所经营医疗器械相适应的技术培训能力，制定对各类人员进行医疗器械监管法律、法规、查培训计划、方案 1.12 规章和规范性文件，拟经营医疗器械技术标准、知识和培训实施情况的记和职业道德等方面的教育培训计划并组织实施。培训录结果应载入个人档案。质量管理、技术培训人员应经供货方或者企业专查相关培训证书业培训并考核合格后上岗。或培训计划方案，计 1.13 经营第三类植入、介入类产品企业的质量管理机划、组织考试、考核记构负责人应经过生产企业或者供货方的专业培训并考录和考核合格证明文核合格后上岗。件企业应具有与所经营医疗器械相适应的售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。查机构设置文件、经营第三类产品的企业，应与生产企业或者供货售后服务人员资质证 1.14 方（代理商）签订明确相关责任的质量协议。企业自明文件及与供货方签行为用户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，订的相关协议应取得生产企业的授权。从事质量管理、购进、销售、
售后服务等直接接触医疗器械产品的人员，应每年进行一次健康检查并查员工健康检查 1.15 建立档案，患有传染性和精神性疾病者，不得从事直证明文件和档案接接触医疗器械产品工作。企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。经营场所应设置在同一建筑物内。 2 现场查验办公经原则上不得与居住场所设置在同一建筑物内（使用与经营场所设置情况，并查居住场所设置在同一建筑物内的底商建筑和设计用途营 *2.1 房产证明文件、租赁合为商住的商用区域楼层的房屋除外）。经营场所同时不场同，必要时现场测量房得设置在居民住宅区、军事管理区和其它可能影响实所屋面积施及时有效的行政监督管理的区域或者建筑物内。与经营场所面积不得少于100平方米。储 2.2 经营场所应明亮、整洁。现场查验存条经营场所应配备计算机、固定电话、传真机、资查相关设施配置件 2.3 料柜和能够保证企业员工正常办公需要的办公桌椅等使用情况和购置发票办公设备。
项目条款检查内容检查方法自查情况查与相关软件供企业应安装使用能够满足医疗器械经营质量管理应商签订的软件安装
*2.4 要求的计算机信息系统（网络版）。使用协议并实际操作演示企业应具有能够满足食品药品监管部门实施电子 *2.5 实际操作演示监管的条件。企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库不得与居住场所设置在同一建筑物内，不得设置在居民住宅区、军事管理区和其它可能影响实施现场查验仓库设及时有效的行政监督管理的区域或者建筑内。置情况，并查房产证明 *2.6 仓库面积不得少于100平方米。专营医疗器械软文件、租赁合同，必要件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用时现场测量房屋面积核素设备等大型医疗器械设备的企业可以不单独设立医疗器械仓库。经营一次性使用无菌医疗器
械的企业，仓库面积不得少于200平方米。经营对温、湿度有要求产品的医疗器械企业，应对照经营范围，查具有符合医疗器械特性要求的储存条件，能够保证所房产证明文件、租赁合经营医疗器械在储存中的安全。 *2.7 同，必要时进行现场测经营体外诊断试剂等需要低温储存产品的企业，量，并检查相关制冷设应具有与经营规模相适应的冷库，容积不得少于20备运行情况立方米。设置冷库的，冷库应与其它仓库设置在同一建筑物内，并配有自动监测、调控、显示、记录温度状况查设备购置发票， *2.8 和自动报警的设备，企业负责人、质量管理人员应能实际操作演示够随时掌握冷库运行状态并实施及时有效管理。设置冷库的，冷库应配有备用制冷机组，并实现查设备购置发票， *2.9 与在用制冷系统有效连接，能够正常运行。实际操作演示查设备购置发票或物业公司（建筑开发设置冷库的，应配有备用发电机组或安装双回路 *2.10 商）出具的有关双回路电路。电路设置情况的证明文件兼营体外诊断试剂的药品批发企业，应具有独立 *2.11 现场查验设置的体外诊断试剂专库（含冷库）。除冷库外的储存其它对温、湿度有要求的医疗器 *2.12 现场查验械仓库，应具有检测和调节温、湿度的措施。仓库库区应环境整洁、地面平整，无积水和杂草， 2.13 现场查验无粉尘、有害气体并远离污染源。仓库内墙壁、顶和地面应光洁、平整，门窗结构 2.14 现场查验应严密。
项目条款检查内容检查方法自查情况仓库中应具有避光、通风、防尘、防潮、防霉变、防鼠、消防和符合安全用电要求的照明等设备以及符合医疗器械特性要求的垫板、货架等储存设施、设备。现场查相关设施 2.15 医疗器械与库房内墙、顶、灯、温度调控设备及管道购置使用情况等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、
不合格品库（区）、退货库（区）等专用区域，以上各库（区）2.16 应有明显标识。合格、发货库（区）使用绿色标识；现场查验待验、退货库（区）使用黄色标识；不合格品库（区） 2 使用红色标识。经经营对温、湿度有要求产品的企业，应具有符合营医疗器械特性要求的运输能力，能够保证所经营医疗场器械在运输过程中的安全。现场查相关设施、 *2.17 所经营体外诊断试剂等需要低温储存产品的企业，设备购置使用情况与应具有保证运输过程中产品温、湿度要求等质量安全储的设施设备，确保冷链完整。存企业应对所用设施和设备进行定期检查、保养、条查相关证明文件 2.18 校准、维修、清洁并建立档案。需国家法定计量检定件和记录机构检定的计量器具，应具有检定合格的证明。仓库与经营场所不在同一地址，企业应使用远程 *2.19 电子监控技术，对仓库温、湿度、产品出入库等进行实际操作演示有效监控和管理。企业应结合实际，制定与经营范围相适应，并能够保证质量管理体系正常运行和所经营医疗器械质量的管理制度。主要包括：（一）质量方针和质量目标；（二）内部质量评审制度；（三）质量否决制度；（四） 3 采购、进货验收制度；（五）仓储保管制度；（六）出质库复核制度；（七）销售管理制度；（八）运输管理制量度；（九）售后服务管理制度；（十）效期产品管理制对照国家、自治区管度；（十一）不合格医疗器械管理制度；（十二）退货医疗器械监管相关法理 *3.1 管理制度；（十三）设施设备管理制度；（十四）质量律、法规、规章和文件，制培训和考核制度；（十五）人员健康状况管理制度；（十查制度的齐全性、内容度六）质量管理文件资料、有关记录和凭证管理制度；的完整性和可行性与（十七）首营企业和首营品种审核管理制度；（十八）文不良事件报告制度；（十九）医疗器械召回制度；（二件十）质量事故报告制度；
（二十一）质量信息收集制度；（二十二）质量跟踪制度；（二十三）应建立进口产品管理制度和无菌产品、植入、介入类等高风险产品可追溯管理制度。
项目条款检查内容检查方法自查情况企业应制定与质量管理制度相对应的岗位职责。对照国家、自治区主要包括：（一）质量管理岗位职责；（二）购进岗位医疗器械监管相关法职责；（三）验收岗位职责；（四）储存养护岗位职责；律、法规、规章、文件 3.2 （五）销售岗位职责；（六）运输岗位职责；（七）售和企业制定的相关制后服务岗位职责；（八）不良事件报告岗位职责；（九）度，查岗位职责的齐全质量跟踪岗位职责；（十）召回岗位职责；（十一）信性、内容的完整性和可息技术岗位职责。行性企业应制定与质量管理制度相对应的工作程序。对照国家、自治区主要包括：（一）质量文件管理程序；（二）购进程序；医疗器械监管相关法（三）验收程序；（四）储存养护程序；（五）销售程律、法规、规章、文件序；（六）出库复核程序；（七）运输工作程序；（八） 3.3 和企业制定的相关制售后服务工作程序；（九）销后退回程序；（十）不合度，查工作程序的齐全格品的确认及处理程序；（十一）不良事件报告工作程性、内容的完整性和可序；（十二）质量跟踪工作程序；（十三）产品召回工行性作程序。企业应建立与质量管理制度相对应的质量管理记录。主要包括：（一）首营企业和首营品种审批记录；（二）质量验收记录。应包括：到货日期、供货单位、产品名称、注册证号、数量、规格（型号）、生产批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、生产单位、有效期、质量状况、验收结论、验收人员；（三）直调医疗器械质量验收记录；（四）销后退回医疗器械质量验收记录；（五）仓库温湿度记录；（六）出库复核（销3 售）记录。应包括：销售日期、
购货单位、产品名称、质注册证号、生产单位、规格（型号）、生产批号（出厂量对照国家、自治区编号或者生产日期或者灭菌日期）、有效期、数量、质管医疗器械监管相关法量状况、复核人员；（七）内部质量评审记录；（八）理 3.4 律、法规、规章和文件，售后服务记录；（九）质量跟踪记录。应包括：品名、制查相关记录内容的完规格（型号）、生产单位、生产日期、出厂编号、供货度整性单位、用户名称、地址、相关联系人、联系方式及跟与踪随访情况；（十）质量投诉处理记录；（十一）质量文管理制度执行情况检查和考核记录；（十二）储存养护件检查记录；（十三）不良事件报告记录；（十四）产品召回记录；（十五）效期产品及不合格品处理记录；（十六）企业员工相关培训记录；（十七）进口医疗器械验收记录，进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签、并应符合国家对进口说明书标签有关规定和要求，进货验收时应索取同批号的检验报告单，建立进口医疗器械产品质量档案。
项目条款检查内容检查方法自查情况企业应建立医疗器械质量管理档案。主要包括：（一）医疗器械监管法律、法规、规章、规范性文件档案；（二）所经营医疗器械的质量档案（含医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、国家标准、行业标准或注册产品标准等）；（三）医疗器械采购、销售合同档案（含购销合同、提供技术支持、医疗器械安装、维修、售后服务等方面的协议或者约定等）；（四）供货方资质档案（含供货方《营业执照》、《医疗器械生查档案的齐全性产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》、企 3.5 和档案收载内容的完业法定代表人签章并明确授权范围和有效期的委托授整性权书、供货方销售人员的身份证明等）；（五）用户档案（含用户《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、
《医疗机构执业许可证》等）；（六）企业员工健康档案；（七）企业员工档案（含员工学历、职称、工作简历等基本情况、接受医疗器械法规政策、所经营医疗器械常识、技术培训和考核上岗情况等）；（八）质量管理文件档案；（九）内部质量评审和自查档案。企业应收集并保存与企业管理和所经营医疗器械质量管理相关的法规、规章和文件。主要包括：（一）产品质量法；（二）公司法；（三）合同法；（四）消费者权益保护法；（五）反不正当竞争法；（六）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定；（七）医疗器械监督管理条例；（八）医疗器械注册管理办法；查所收集的法律、 3.6 （九）医疗器械经营企业许可证管理办法；（十）一次法规和文件的完整性性使用无菌医疗器械监督管理办法；（十一）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法；（十二）医疗器械召回管理办法；（十三）医疗器械分类目录；（十四）医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法；（十五）新疆维吾尔自治区《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则；（十六）其它有关法律、法规、规章、文件。经营一次性使用无菌和植入介入类医疗器械企参照YY/T0287要业，应参照YY/T0287的要求，编制并执行符合企业实求，查验所制定文件的 *3.7 际的质量管理体系文件，包括形成文件的质量方针、齐全性、内容的完整性质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的和可行性记录及法规等。查有无超经营范 4 企业应按照食品药品监管部门批准的许可事项开围或扩大经营范围、擅质 *4.1 展经营活动。自变更注册、仓库地址量等违法经营行为管理企业注册地址应有醒目的标牌，应在办公经营场 4.2 现场查验制所的显著位置悬挂医疗器械经营企业的合法证照。
项目条款检查内容检查方法自查情况度首营企业和首营品种必须经企业质量管理部门验查相关记录、票据 *4.3 的证后，方可实施采购。执对已开展的经营企业购进医疗器械必须对供货方、购进的医疗器行活动，查产品购进票据 4.4 械和供货方销售人员进行合法性的验证，并索取供货和对应的供应方和产企业资质材料。品的资质文件企业购进医疗器械，应签订明确质量条款的购销查购销合同和票、 4.5 合同并索取合法票据，做到票、账、货相符。账、货相符情况企业应按照法定标准和合同对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。验收时应同时抽取库存产品，查 4.6 对医疗器械的包装、标签、说明书以及相关的证明文验收记录件逐一进行检查。查验收规定并询 4.7 验收应在规定的场所和规定的时间内完成。问验收人员验收时应做好验收记录。验收记录应保存至超过查验收记录的齐 *4.8 医疗器械有效期2年，无有效期的，不得少于5年。全性和准确性企业对质量不合格医疗器械应进行控制性管理。（一）发现不合格医疗器械应按照规定及时报企业质量管理机构。对《国家重点监管医疗器械目录》中的医疗器械，应报企业所在地的县级食品药品监管部门；查相关文件规定 *4.9 （二）不合格医疗器械应存放在不合格医疗器械库和实际工作中的落实（区），并有明显标识；（三）企业质量管理机构应查情况明不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；（四）不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完整的记录。企业应按照医疗器械的储存要求分库（区）、分类存放。医疗器械与非医疗器械，一次性使用无菌医疗 4.10 器械、植入类医疗器械与其他医疗器械，体外诊断试现场查验剂与其他医疗器械、非医疗器械，第一、二、三类医疗器械等应分开存放。医疗器械应按照批号集中存放。有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按照批号及效期远近依次或者
分开堆码并有明显标识。 4.11 现场查验医疗器械与仓间墙、顶、散热器之间应有不小于30厘米的间距或者隔离措施，与地面的间距不小于10厘米。企业应定期对储存和陈列的医疗器械进行检查， 4.12 并做好记录。有效期的医疗器械应每月进行检查并做查相关记录好记录。 4 企业每日应定时对储存温、湿度有要求的医疗器质 *4.13 械的仓库进行温、湿度检查和记录。仓库温、湿度超查相关记录量出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
项目条款检查内容检查方法自查情况管医疗器械在库存保管中发现质量问题，应悬挂明查制度规定、相关 4.14 理显标识和暂停发货，并通知质量管理机构予以处理。标识和记录制医疗器械出库时，应按照发货或者配送凭证对照度实物进行质量检查和数量核对，并建立出库复核（销的售）记录，出库复核（销售）记录应保存至超过医疗执器械有效期2年，无有效期的，不得少于5年。植入行类、介入类医疗器械的出库复核（销售）记录应永久 *4.15 保存。查相关记录发现以下问题应停止发货或者配送，并报有关部门处理：（一）医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏；（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（三）包装标识模糊不清或者脱落；（四）医疗器械已超过有效期。由供货方直调医疗器械时，企业应对医疗器械的 4.16 查相关记录质量情况进行确认并记录，合格后方可销售。查购进、销售票 *4.17 销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。据，并核对库存数量向医疗机构销售第三类植入、介入类产品的企业应建立售出产品质量跟踪卡，主要包括：医疗机构、患者、住院号、手术时间、手术医生、产品名称、规查质量跟踪卡记 *4.18 格型号、生产批号、条形码、生产单位、供货单位、录保存情况供货单位地址及联系电话等。植入类、介入类产
品的质量跟踪卡应永久保存。企业对质量查询、投诉和销售过程中发现的质量查相关文件规定 4.19 问题应查明原因，分清责任，采取有效处理措施，并和记录做好记录。企业对已售出的医疗器械发现质量问题时，应向查相关文件规定 *4.20 所在地的县级以上食品药品监管部门报告，并及时追和记录回医疗器械，做好记录。企业应按照国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，收集由本企业售出医疗器械查相关文件规定4.21 的不良事件情况。发现不良事件，应按照规定上报县和记录级以上食品药品监管部门。企业应按照国家有关医疗器械召回的规定和企业相关制度，对经营过程中发现的存在缺陷医疗器械，查相关文件规定 4.22 认真履行召回职责，协助医疗器械生产企业做好召回和记录工作。企业每年应至少一次对质量管理制度执行情况进查记录内容的完 *4.23 行检查和考核，并做好记录。整性和真实性
附件1: 《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》 o—一年九月 《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》编制说明
（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）和《湖南省药品和医疗器械流通 监督管理条例》制定，并报国家食品药品监督管理局和湖南省人民政府法制办备案。 （二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（批发）资格认可的现场检查验收，包括申请核发许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。 （三）本标准共3大部分25条，其中否决项10条，一般项15条。 第一部分：人员与机构，项目编号 1.1至1.9； 第二部分：场地及设施，项目编号 2.1至2.7； 第三部分：制度及记录，项目编号 3.1至3.9。 （四）申请核发和换发《医疗器械经营企业许可证》、日常监督须检查全部内容。变更质量负责人，核查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。 （五）判定的标准：现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出符合或者不符合的评定。否决项目和一 般项目全部合格，判定为通过现场检查；否决项目合格，但凡有一般项目不合格者，判定为现场检查不通过，给予限期整改，企业递交整改合格报告和申请复查报告后，由省局再次组织现场检查；凡有否决项目不合格者，判定为不合格，资料退审，企业6个月后, 方可重新申报。 （六）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。 （七）专营体外诊断试剂的医疗器械经营企业，按国家局标准检查验收；兼营体外诊断试剂的经营企业，除符合国家局规定外，还应符合本检查验收标准的规定。 （八）医疗器械零售连锁经营企业按本标准检查验收。 （九）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。 （十）本标准中部分用语的含义： （1）医疗器械批发企业，是指将购进的医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位（医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、检测机构、医疗美容及保健机构和戒毒机构等用械单位）的医疗器械企业。 （2）医疗器械相关专业，是指机械工程、医用电子、医学、药学、生物工程、化学、检验学、医学影像、护理学、计算机、信息自动化等专业。 （3）首营企业：是指本企业首次发生供需关系的医疗器械生产、经营企业。
XXXX医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:201704060001审核日期2017.04.06 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门生产部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织 机构图，是否明确各部门的相互关系。 是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织 机构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合 要求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文 件，是否对各部门的职责权限作出了规定； 质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质 量管理部门的文件，是否明确规定对产品质 量的相关事宜负有决策的权利。 是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要 求 3 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得 互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相 关生产、检验等履行职责的记录，核实是否 与授权一致。 是。查《任命书》，生产部负责人为XXXX， 质管部负责人为XXXX，未兼任。符合要求 4 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉 医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经 验，应当有能力对生产管理和质量管理中实 际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否 对专业知识、工作技能、工作经历作出了规 定；查看考核评价记录，现场询问，确定是 否符合要求。 是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负 责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相 应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再 评价确认满足要求。符合要求 5 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 6 *1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与 其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论 知识和实际操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这 些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包 括学历要求）、工作技能、工作经验。查看 培训内容、培训记录和考核记录，是否符合 要求。 是。查看花名册、人员档案和培训记录，从 事影响产品质量工作的人员有相应学历，具 备相关专业知识并进行了培训。符合要求
上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行） 第一章机构与人员 第一条医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构，下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员。 经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。 第二条质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。 经营各类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历。 除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。 兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或由药品专职质量员兼任。 其他质量员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。 第三条企业应根据经营不同的产品类别配备相对应的相关专业质量验收人员，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。 质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。 第四条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。 经营企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的，可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。 自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员： 经营三类医疗器械企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员； 经营二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。 技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训，合格后上岗。
医疗器械注册专员培训 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布
前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途 )___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。
附件1 药品、医疗器械产品注册收费标准 一、药品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 药品注册费标准 单位：万元 注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。 2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。 4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。 6.药品注册加急费收费标准另行制定。 —3 —
二、医疗器械产品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 医疗器械产品注册费标准 单位：万元 注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。 2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。 3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外 检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。 5.医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。 —4 —
进口医疗设备验收标准及验收方法 1、对供应商提供的资质材料进行审查和核对 具体内容： （1）中华人民共和国医疗器械注册证 （2）医疗器械产品注册登记表 （3）海关通关单 （4）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明 （5）3C认证书合格证 （6）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明 （7）产品授权书及售后服务机构。 2、对设备外包装进行验收 主要检查外包装是否有缺陷、残损，包装材料是否与检疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致，外包装还标有进口口岸地、标记和号码 3、设备验收 （1）按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对，包括设备产地、规格型号、数量等。 （2）设备外观检查。肉眼观看设备外观是否有划痕、固定螺丝是否被开启过、按键是否灵活、机器背面通风口有无灰尘、铭牌制作是否精致、是否按照国家食品药品监督管理局《医
疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求标示清楚，产品的序列号是否与检疫、检疫证明中的序列号相符合，有的进口设备可以通过开机进入系统验证产品的序列号。（3）开机检查。接通电源开机后检查机器运行状况，有无异常声响，同时按照合同约定的技术参数逐条验证，确保设备各项性能指标到达使用要求。 4、验收流程 （1）验收资料的准备 （2）记录设备外包装信息 （3）清点随机部件 （4）检查设备信息（检查设备外形是否完整、有无变化、磨损、锈蚀、设备面板是否完好。核对设备铭牌信息） （5）对设备包装、开箱、设备检查等过程做好记录并拍照留存。
国产医疗设备验收标准及方法 1、采购医疗器械，应索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，应索取以下加盖单位印章的资料存档： （1）医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件； （2）医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；（3）产品出厂合格证 （4）供货单位医疗器械销售委托书； （5）销售人员有效身份证明复印件。 2、设备外包装验收 （1）外包装是否完好。 （2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。
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前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途)___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 3.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XX XX-XX-XX （对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母） （对符号的解释）产品分类（英文字母） （对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头） 3.3 XXX产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 4 要求 4.1 XXX产品的工作条件 a）温度：5℃—40℃ b）相对湿度：不大于80% c）电源电压：AC220V±22V d）频率：50Hz±1Hz 4.2 性能指标： 4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A） 4.2.2 牵引力设置范围： 4.2.3 牵引治疗时间： 4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差： 4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 4.3 安全
II类申请医疗器械注册证申请流程 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号 3 、产品技术报告; 资料编号 4 、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;（应有检测机构签章） 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;（原件） 资料编号8、医疗器械临床试验资料;（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12） 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件;（原件） 资料编号11 、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： （一）申报资料的一般要求： 1、格式要求：（1）申请材料的同一项目的填写应一致;（2）申请材料应使用A4 规格纸张打印;（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;（4）在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;（5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面格 式.doc”），在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名（需亲笔签名），联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。（附件1?附件5另附, 无需与整套申请材料一起装订） 3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准 一、总则 1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。 2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。 3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为： 1）机构与人员50分 2）场地与环境100分 3）制度与管理150分 4、合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。 二、评分方法
1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求; 0.8 执行较好,但仍需改进; 0.7 基本达到要求； 0.6 基本到达要求，个别存在差距； 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0.0 未开展工作。 3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为： 得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% 4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。
三、审查结论 现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。 四、其它 1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。 2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2、1.4、1.5，2. 3、2. 4、2.6、2.7，3. 5、3. 6、3. 7、3.10、3.14。 3、换证的审查项目为全部项目。 4、国家、省食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。 5、现场检查验收标准评分表分为三个部分，12个关键项，22个一般项，总分为300分。第一部分：人员与机构50分；第二
二类医疗器械注册所需资料及详细步骤 所需资料： 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测 报告 8、医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明 注册步骤： a)产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明； 性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。） b)注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供
技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告） c)临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方 案、临床试验报告） d)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 e)安全风险分析报告、产品性能自测报告…….. 备注： 医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、 安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，采用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明） 产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员及盖章、检验日期等；如属于
关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知 各市食品药品监督管理局： 为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下： 一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。 二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。 体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件： 营业场所和办公用房面积200平方米以上； 具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米； 质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师； 储存运输环节达到冷链要求； 取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。 三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。 四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。 2013年6月21日 转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知 各市食品药品监督管理局： 为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。 一、申请经营体外诊断试剂的企业，除应满足国家总局通知的各项要求外，还应当符合下列条件： （一）具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，并在职在岗。 （二）办公与经营场所应当在同一建筑物内。 （三）仓库与冷库应当在同一建筑物内，体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置。 二、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业许可证的申请、变更、换证等办理程序按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的有关规定执行,现场核查验收标准按《体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录》（附件1）执行。
目次 目次..................................................................... 错误!未定义书签。前言............................................................... 错误!未定义书签。 1.范围............................................................... 错误!未定义书签。 2.规范性引用文件..................................................... 错误!未定义书签。 3.分类............................................................... 错误!未定义书签。 术语与定义........................................................ 错误!未定义书签。 管理分类.......................................................... 错误!未定义书签。 命名与型号........................................................ 错误!未定义书签。 组成.............................................................. 错误!未定义书签。 4.要求............................................................... 错误!未定义书签。 产品说明要求...................................................... 错误!未定义书签。 可用性.......................................................... 错误!未定义书签。 内容............................................................ 错误!未定义书签。 标识和标示...................................................... 错误!未定义书签。 功能性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 功能概述 .................................................... 错误!未定义书签。 远程会诊系统.............................................. 错误!未定义书签。 双向转诊系统.............................................. 错误!未定义书签。 计费系统.................................................. 错误!未定义书签。 医疗资源共享系统.......................................... 错误!未定义书签。 管理系统.................................................. 错误!未定义书签。 产品的功能........................................................ 错误!未定义书签。 当有软件组件的选项和版本时，应指明。........................ 错误!未定义书签。 功能性限制 .................................................. 错误!未定义书签。 对未授权访问的预防措施...................................... 错误!未定义书签。 可靠性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 易用性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 效率陈述........................................................ 错误!未定义书签。 维护性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 可移植性陈述.................................................... 错误!未定义书签。 用户文档集要求.................................................... 错误!未定义书签。 完备性.......................................................... 错误!未定义书签。 正确性.......................................................... 错误!未定义书签。 一致性.......................................................... 错误!未定义书签。 易理解性........................................................ 错误!未定义书签。
目次 目次 (1) 前言 (4) 1.范围 (4) 2.规范性引用文件 (4) 3.分类 (4) 3.1术语与定义................................................................................................................ 错误！未定义书签。 3.2管理分类 (4) 3.3命名与型号 (4) 3.4组成 (4) 4.要求 (4) 4.1产品说明要求 (4) 4.1.1可用性 (4) 4.1.2内容 (4) 4.1.3标识和标示 (5) 4.1.4功能性陈述 (6) 4.1.4.1功能概述 (6) 4.1.4.1.1远程会诊系统 (6) 4.1.4.1.2双向转诊系统............................................................................................ 错误！未定义书签。 4.1.4.1.3计费系统.................................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.1.4医疗资源共享系统.................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.1.5管理系统.................................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.2 产品的功能........................................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.3当有软件组件的选项和版本时，应指明。 (6) 4.1.4.4功能性限制 .................................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.5对未授权访问的预防措施 (6) 4.1.5可靠性陈述 (6) 4.1.6易用性陈述 (6) 4.1.7效率陈述 (7) 4.1.8维护性陈述 (7) 4.1.9可移植性陈述 (7) 4.2用户文档集要求 (7) 4.2.1完备性 (7) 4.2.2正确性 (8) 4.2.3一致性 (8) 4.2.4易理解性 (8)
第二类医疗器械产品注册 第二类医疗器械首次注册
第二类医疗器械首次注册申报资料目录 □1、医疗器械注册申请表 □2、医疗器械生产企业资格证明 □3、产品技术报告 □4、安全风险分析报告 □5、适用的产品标准及说明 □6、产品性能自测报告 □7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告和或说明文件 □8、有关临床方面的文件（协议、方案、报告或同类产品对比、临床文献） □9、医疗器械说明书 □10、产品质量体系考核（认证）的有效证明文件 □11、所提交材料真实性的自我保证声明 □12、注册资料电子版 □13、其它需要说明的文件
第二类医疗器械首次注册申报材料之一： 医疗器械注册申请表 （范本） 产品名称：定制式固定义齿 规格型号：RXX-PC RXX-GPC RXX-NP RXX-GJPC RXX-QPC RXX-TPC 申请企业（盖章）:新疆×××医疗器械有限公司 申报日期：××××年×月×日 此栏由注册受理人员填写 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制
填表说明 1、按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件的规定报送资料； 2、本申请表应使用A4规格打印，格式不得改动，内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。 3、“生产企业名称”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》相同，“注册地址”应与企业“营业执照”相同。 4、申报产品名称、规格型号应与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。 5、如申报材料中有需要特别说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。 6、请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“＃”，并在本表“其他需要说明的问题”栏中写明理由。 7、报送的资料应按本项目的顺序排列，装订成册，并在每项文件的第一页作一标签，用大标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。最后用档案袋将报送的材料装好，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话。 8、本表一式两份。
省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准 一、总则 1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。 2、本标准适用于省行政区域企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。 3、经营企业现场审查按省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为 3个部分，其中否决项12项，总分为 300 分，各部分容和分值为： 1）机构与人员 50分 2）场地与环境 100分 3）制度与管理 150分 4、合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。 二、评分方法 1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求;
0.8 执行较好,但仍需改进; 0.7 基本达到要求； 0.6 基本到达要求，个别存在差距； 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0.0 未开展工作。 3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为： 得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% 4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。 三、审查结论 现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。 四、其它 1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。 2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2、1.4、1.5，2. 3、2. 4、2.6、 2.7，3. 5、
前言 主要给出下列信息： 1、说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度； 2、说明本标准编写格式符合GB/T 1.1的要求 3、说明本标准与其它标准或前版标准的关系或代替情况（如有）； 4、必要时，说明本标准中的附录的性质。 5、目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确 保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，作为生产质量控制的依据。（此条款在无相应国家标准和行业标准时描述） 举例如下： 医用电气设备前言的描述 XXXXXXXXXXXXXXXXX是本公司生产的产品。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的质量依据。 本标准的内容遵循了国家及行业的有关XXXXXXXXXX的标准规定，标准主要技术参数的设定依据了XXXXX《XXXXXXXXXXXXX》和XXXXXXXXXX《XXXXXXXXXXX》等标准。安全要求符合GB 9706.1-2007《医用电器设备第一部分: 安全通用要求》、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX等标准；相关参数值的确定参考了XXXXXXXXX 参数。本标准的格式符合GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结 构和编写规则》的要求。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由XXXXXXXXXXXXX提出。 本标准起草单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX起草。 本标准主要起草人：XX、XXX。
本标准于XXXX年X月XXX日首次发布。 产品名称 范围 本注册标准适用于XXXX（产品名称）。 本注册标准规定了XXXX（产品名称）的产品分类（如有）、要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存等内容。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 引用标准顺序：国家标准、行业标准、国际标准。标准的排列原则：按标准编号由小到大排列。 举例如下： GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 10151-2008 医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求 GB 9706.11-1997 医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X 射线管组件安全专用要求 GB 9706.12-1997 医用电气设备第一部分：安全通用要求 三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求 注：凡是有明确日期的标准必须标出日期，不得省略。 分类与命名
. YZB 标准名称 (企业单位名称)发布
前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途)___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 3.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XX XX-XX-XX （对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母） （对符号的解释）产品分类（英文字母） （对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头） 3.3 XXX产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 4 要求 4.1 XXX产品的工作条件 a）温度：5℃—40℃ b）相对湿度：不大于80% c）电源电压：AC220V±22V d）频率：50Hz±1Hz 4.2 性能指标： 4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A） 4.2.2 牵引力设置范围： 4.2.3 牵引治疗时间： 4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差： 4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 4.3 安全