纯化水处理系统管理规
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目的：为满足生产需要并符合GMP规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水，便于设备动力部管理，特制定纯化水处理系统管理规程。范围：适用于纯化水处理系统的管理。
职责：设备动力管理部有资格的技术人员负责编写；
设备动力部主管、质量管理部负责审核，设备动力部经理批准；
设备动力部及其它相关部门的实施人员执行。
内容：
1概述
纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》2010年版二部规定，纯化水不应含有任何附加剂。
本公司处理系统原水为深井水，制备用于中药制剂洁净区，针对公司原水水质及产品工艺的要求，采用T/H二级反渗透水处理系统，用于制备纯化水。
2 工艺流程图
3 纯化水系统的基本要求
纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备。包括机械过滤器、活性碳过滤器、软水器、曝气装置等；
对贮罐的基本要求
3.2.1 采用符合GMP标准要求的不锈钢材质，内壁电抛光并作钝化处理。
3.2.2 贮水罐的通气口上安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器（呼吸器），并可以加热消毒。
3.2.3 阀门的材质、结构应符合GMP标准要求。
对管路及分配系统的基本要求
3.3.1 管路材质应无毒、耐腐蚀，符合GMP要求。
3.3.2 阀门材质结构符合GMP要求，采用卫生级接头连接。
3.3.3 管道采用热熔式氩弧焊连接，或者采用卫生级接头分段连接。
3.3.4 管道有一定的倾斜度，可采取缩小管径等方式增加压力。
3.3.5 管道采取循环布置，回水流入贮罐，各用水点采用串联连接。
对纯化水输送泵的基本要求
3.4.1 泵的材质及输送方式应符合GMP要求。
3.4.2 卫生级接头做连接件，不能使用螺纹连接。
3.4.3 纯化水泵采用自身冷却。
3.4.4 水泵的扬程、流量符合工艺设计要求。
紫外灯应选用254nm波长，定期更换。应有运行积累时间、更换等记录。
4 纯化水系统应制定确认及验证的条件、周期及内容。
5 日常使用
纯化水必须进行日常监测，填写记录。
5.1.1 监测频率：操作工两个小时监测一次。
5.1.2 采样位置：设备尾端（储罐）、总送水口、总回水口取样。
5.1.3 监测项目：酸碱度、电导率、铵盐的项目。
取样监测
5.2.1 取样频率：取样周期连续三周，设备尾端（储罐）、总送水口、总回水口每天取样，各使用点每周轮流取样一次。
5.2.2 重新取样：由于取样、检验等因素，有时会出现个别点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。
5.2.3 在不合格的使用点再取1次样，重新化验不合格的指标。
纯化水系统新建成或改建后必须作验证。
纯化水系统正常运行后一般循环水泵不得停止工作。若停用，复产前，必须监测每个取样点，合格后方可投入使用。
纯化水管道一般每周用臭氧消毒1次。
3附件：紫外灯使用及更换记录
培训：
培训部门：设备动力部
培训对象：质量管理部、生产管理部、设备动力部、使用车间
培训时间： 2小时
文件内容： 一. 目的： (2) 二. 适用范围： (2) 三. 职责： (2) 四.定义 (2) 五. 内容：............................................................................................................................ * 1 ................................................................................................................................................. * 2 ................................................................................................................................................. * 3 ................................................................................................................................................. * 4 ................................................................................................................................................. * 六. 附录：........................................................................................................ . * 七. 变更记载及原因：.. .......................................................................................................颁发部门：质量保证部 分发清单： ■生产技术部■质量保证部■质量控制部■工程部■固体车间■人事行政部□计划财务部■注册研发部■营销部■提取车间
循环水系统操作规程 目录 1．岗位任务 (3) 2. 水冷却原理及各种使用设备的工作原理 (3) 2.1 水冷却原理 (3) 2.2 水泵的工作原理 (3) 2.3 过滤器的工作原理 (3) 3. 流程概述，工艺流程图 (4) 3.1 流程概述 (4) 3.2 工艺流程图 (5) 4. 岗位人员的工作任务和要求 (6) 4.1 在岗人员工作内容 (6) 4.2 在岗人员工作要求 (6) 5.岗位工作范围与工艺指标控制 (7) 5.1 供水范围 (7) 5.2.控制指标 (7) 6. 操作程序和操作要求 (8) 6.1 开车前准备工作 (8) 6.2 正常开车 (8) 6.3 正常运行操作 (9) 6.4 换车操作 (9) 6.5 正常停车操作 (9) 6.6 冷却塔风机的开停步骤 (10) 6.7 紧急事故的停车操作及处理 (10) 7. 异常现象的判断及事故分析处理 (12) 8. 循环水泵房的技术安全规定及劳动保护 (15) 9. 本岗位使用的设备，仪表及有关规定 (17) 9.1 循环水系统设备一览表 (17) 9.2. 机、泵停用时的保养 (18) 1.岗位任务
循环水岗位是由循环水泵，循环水管道，及水冷却设备和加药设备等组成，向生产用水单元输送具有一定温度，一定压力,一定水质要求的合格冷却水，供物料冷却及设备冷却用，以保证安全生产，提高产量，降低成本，节约水资源，提高综合经济效益。 2.水冷却原理及各种设备工作原理 2.1．水冷却原理 冷却塔内热水从上向下喷淋成小水滴，在填料表面形成水膜向下流动，空气由下而上在塔内流动，在两种介质流动的过程中热水表面与空气直接接触，通过蒸发热量，传导散热及辐射散热而使水温降低。2.2．水泵的工作原理 当泵内注满水时，叶轮在电动机的带动下旋转产生离心力，叶轮中的水在离心力的作用下被甩向外围流进泵壳。叶轮中水原占有的地方成了真空并低于水池水面的大气压力，水在这个压力差的作用下，由吸水池流入叶轮，在离心力的作用下又被甩入泵壳，这样水泵就可以不断的吸水不断的供水而完成输水任务。 2.3．旁滤器的工作原理 砂滤器过滤状态：水由水泵自冷却塔集水中抽水送至砂滤器，经由上排管 流过滤砂，水中杂质附着在滤砂上，过滤好的清水自下排管流回冷却塔集 水池。 砂滤器逆洗状态：水由水泵自冷却塔集水中抽水送至砂滤器，经由阀门自 动转换，自下排管流过滤砂，水自下向上反冲洗滤砂，将滤砂上的杂质反 冲洗，反冲洗后的污水自上排管排放至预留排污管。 3流程概述，工艺流程图 3.1．流程概述 冷却塔（两座，单塔冷却水量为5500M3/时）冷却后的冷水进入吸水池，由循环水泵（共三台，正常运行为两开一备）吸入加压后送往各用水单位的冷却设备与被冷却的物料进行热交换。热交换后的水温度升高―――称为热水（也叫循环水回水）。本循环水系统采用余压回水即经过热交换后的冷却水利用循环水泵的余压直接被送入冷却塔的布水系统中，在冷却塔内通过与空气的热交换，水的热量被空气带走，从而使水温得降低―――称为冷水并流入吸水池。水就这样循环的使用。 当冷却后的水温太高，达不到工艺指标要求时可开启塔上轴流风机使水温符合工艺指标要求（水温达29℃时开启风机）。 在循环过程中，由于设备，管线的渗漏，风吹，蒸发及为保证水质而进行的排污等，会损失一部分水量。为保证吸水池一定得液位，需不断补充一部分新鲜水―――－称为补充水，这部分水一般占循环水量的3－5％左右。 循环水系统中设有旁滤（用以降低循环水的浊度）,水稳加药（保证循环水对换热设备不腐蚀，不结垢），及氯气消毒（起降低循环水系统中菌藻含量）等装置以确保循环水水质能满足用水装置安全，稳定的运行。 循环水设备运行状况，，数据采集，显示，记录均采用计算机DCS系统进行实时监控，水泵，冷却塔风机，加药间均为计算机DCS系统及现场两地开，停。 3.2．工艺流程图 见附图。 4. 岗位人员的工作任务和要求 4.1.在岗执班人员工作内容 4.1.1.加强责任心，坚守岗位做到勤检查，勤调节，精心操作，确保机泵安全运转，满足生产用水需要，并执行巡检挂牌制。 4.1.2.值班时认真操作，及时解决运行中的各种问题，生产有事及时与有关单位联系。
水处理操作规程 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.
水处理操作规程 （一）冷却塔的操作 1、打开冷却塔进出口阀门。 2、通电启动冷却塔风机。 （二）循环水泵的操作 1、循环水箱的补水：●打开手动补水阀，使水位达到浮球底 端。●关闭手动补水阀，打开自动补水阀。 2、加药装置的补水：●药箱补水（打开水阀，当水位达到一 定程度时，关闭水阀。）。●加入适量净化剂。●通电启 动加药装置进行搅拌，然后通过计量泵把药水送入循环水 箱。●上述程度完成，关闭加药装置。 3、打开循环水泵出水阀门。 4、按顺时针方向旋转电机轴头（判断电机是否正常）。 5、通电启动循环水泵（观察电流变化是否在额定范围之 内）。 6、打开循环水泵进水阀门（观察工作压力的变化）。 7、打开过滤器进出口阀门，进行部分过滤。 8、在额定的压力情况下，如果过滤器压力不断的升高，必须 关闭过滤器进出口阀门，进行反冲。 （三）反冲洗水泵的操作
1、反冲洗水箱的补水：●打开手动补水阀，使水位达到浮球 底端。●关闭手动补水阀，打开自动补水阀。 2、打开反冲洗水泵出水阀门。 3、按顺时针方向旋转电机轴头（判断电机是否正常） 4、打开过滤器排污阀。 5、通电启动反冲冲洗水泵（观察电流变化是否在额定范围之 内）。 6、打开反冲洗水泵进水阀门及过滤器反冲洗进水阀门（观察 反冲洗水泵的出水工作压力）。 7、观察排污口，当水清洁时，停止反冲。 8、关闭过滤器的排污阀门及过滤器反冲洗进水阀门。 9、打开过滤器进出口阀门，继续过滤。注：每两小时观察一 次： a)所有设备的运转是否正常，如有异常情况，立即 停止，进行检修；b)电流及电压的变化；c)所有进出口工 作压力； d)自动补水是否正常；e)定期注润滑油和齿轮油。 停机操作与上述相反（先停止设备运转，后断电）
目的：为满足生产需要并符合GMP规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水，便于设备动力部管理，特制定纯化水处理系统管理规程。 范围：适用于纯化水处理系统的管理。 职责：设备动力管理部有资格的技术人员负责编写； 设备动力部主管、质量管理部负责审核，设备动力部经理批准； 设备动力部及其它相关部门的实施人员执行。 内容： 1概述 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》2010年版二部规定，纯化水不应含有任何附加剂。 本公司处理系统原水为深井水，制备用于中药制剂洁净区，针对公司原水水质及产品工艺的要求，采用T/H二级反渗透水处理系统，用于制备纯化水。 2 工艺流程图 3 纯化水系统的基本要求 纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备。包括机械过滤器、活性碳过滤器、软水器、曝气装置等； 对贮罐的基本要求 3.2.1 采用符合GMP标准要求的不锈钢材质，内壁电抛光并作钝化处理。
3.2.2 贮水罐的通气口上安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器（呼吸器），并可以加热消毒。 3.2.3 阀门的材质、结构应符合GMP标准要求。 对管路及分配系统的基本要求 3.3.1 管路材质应无毒、耐腐蚀，符合GMP要求。 3.3.2 阀门材质结构符合GMP要求，采用卫生级接头连接。 3.3.3 管道采用热熔式氩弧焊连接，或者采用卫生级接头分段连接。 3.3.4 管道有一定的倾斜度，可采取缩小管径等方式增加压力。 3.3.5 管道采取循环布置，回水流入贮罐，各用水点采用串联连接。 对纯化水输送泵的基本要求 3.4.1 泵的材质及输送方式应符合GMP要求。 3.4.2 卫生级接头做连接件，不能使用螺纹连接。 3.4.3 纯化水泵采用自身冷却。 3.4.4 水泵的扬程、流量符合工艺设计要求。 紫外灯应选用254nm波长，定期更换。应有运行积累时间、更换等记录。 4 纯化水系统应制定确认及验证的条件、周期及内容。 5 日常使用 纯化水必须进行日常监测，填写记录。 5.1.1 监测频率：操作工两个小时监测一次。 5.1.2 采样位置：设备尾端（储罐）、总送水口、总回水口取样。 5.1.3 监测项目：酸碱度、电导率、铵盐的项目。 取样监测 5.2.1 取样频率：取样周期连续三周，设备尾端（储罐）、总送水口、总回水口每天取样，各使用点每周轮流取样一次。 5.2.2 重新取样：由于取样、检验等因素，有时会出现个别点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。 5.2.3 在不合格的使用点再取1次样，重新化验不合格的指标。
目录 总则 (2) 1一般要求 (2) 1.1运行管理要求 (2) 1.2安全操作要求 (2) 1.3维护保养要求 (3) 2各系统操作规程 (3) 2.1多介质罐的反冲洗、正洗及气洗工艺操作规程 (3) 2.1.1进气反洗 (4) 2.1.2进水反洗 (4) 2.1.3正洗 (4) 2.2软化器反冲洗、正洗及再生工艺操作规程 (5) 2.2.1正常工作 (5) 2.2.2树脂再生 (5) 2.2.3注意事项 (6) 2.3活性碳过滤器反冲洗、正洗及消毒工艺操作规程 (6) 2.3.1进水反洗 (6) 2.3.2正洗 (6) 2.3.3蒸汽消毒 (6) 2.3.4注意事项 (7) 2.3.5运行说明 (7) 2.4保安过滤器操作规程 (7) 2.4.1操作 (7) 2.4.2注意事项 (7)
处理操作规程 总则 1.为加强水处理的设备管理、工艺管理和水质管理，保证水处理安全正常运行，达到工厂酿造用水水质要求的目的，制定本规程。 2.水处理的运行、维护及其安全除应符合本规程外，还应符合设备说明书的相关操作规定。 1一般要求 1.1 1.运行管理人员必须熟悉本厂处理工艺和设施、设备的运行要求与技术指标。 2.操作人员必须了解本厂处理工艺，熟悉本岗位设施、设备的运行要求和技术指标。 3.各岗位应有工艺系统网络图、安全操作规程等，并应示于明显部位。 4.运行管理人员和操作人员应按要求巡视检查构筑物、设备、电器和仪表的运行情况。 5.各岗位的操作人员应按时做好运行记录,数据应准确无误。 6.操作人员发现运行不正常时，应及时处理或上报主管部门。 7.各种机械设备应保持清洁，无漏水、漏气等。 8.水处理构筑物堰口、池壁应保持清洁、完好。 1.2安全操作要求 1.各岗位操作人员和维修人员必须经过技术培训和生产实践，并考试合格后方可上岗。 2.启动设备应在做好启动准备工作后进行。 3.电源电压大于或小于额定电压5%时，不宜启动电机。 4.操作人员在启闭电器开关时，应按电工操作规程进行。 5.各种设备维修时必须断电，并应在开关处悬挂维修标牌后，方可操作。
1.目Array的：建立 一个纯 化水系 统的管 理规程。 2.范 围：车间 纯化水 设施及 纯化水。 3.职 责：工程设备部，纯水操作工、质量管理科检验员应对本管理规程的实施负责。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 4.内容： 4.1纯化水设备的购买。 4.1.1纯水设备的购买须遵循本厂工装技术科关于设备选型与购置的管理规程。 4.1.2在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。 4.2纯水设施的安装与使用。 4.2.1纯水设施的设计与安装。 4.2.1.1在纯水设施中与水接触的罐、管、管接头、阀、泵的材质应使用物理和化学性质稳定的无毒耐腐蚀的材料，如304、316、316L不锈钢。 4.2.1.2管道的设计应避免死角、盲管，横向管道要有一定角度防止可能产生的残水积存。 4.2.2纯水设施的使用。 4.2.2.1纯水设备的操作员必须经过培训其操作水平能充分发挥设备的性能。 4.2.2.2 操作员须按操作规程和清洁规程对设备进行操作和定期清洁消毒。 4.2.2.3纯水设施应保持封闭和循环，车间不得储存纯化水，且纯水箱内的纯化水储存时间不得超过24小时。超时没有人使用时，则应放掉这箱水，重新制备。 4.2.2.4当因停工放假设备停运超过两日时，每隔两天应运行设备两小时以上并做好运行记录，以使设备处于动态运行和监控状态，保证水质合格。 4.2.2.5操作员须填写运行记录。 4.3纯化水的标准（执行中国药典2010版）。 4.3.1性状为无色澄清液体，无臭无味；
4.3.2微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数每一毫升不得超过100个。 4.3.3电导率：在线测量，20℃时电导率值不大于4.3μS/cm。 4.3.4其他纯化水检测项目按照《中国药典2010版》执行。 4.4纯化水的使用。 4.4.1车间纯水站的纯化水用于生产车间洁净区的与药品直接接触的设备、容器的最后清洗。 4.4.2车间使用者不得储存纯水。 4.4.3因故不能取到纯水时的处理。 4.4.3.1先依有关清洁规程清洁设备、容器，只是暂不用纯水进行最后一遍的清洗，待故障排除后再按清洁规程进行一次清洁。 4.4.3.2 如较长时间无法取到纯水，则应先依有关清洁规程清洁设备、容器，只是暂不用纯水进行最后一遍的清洗，在设备、容器使用前用75%酒精对与药品接触的部位消毒。 4.5纯化水的检测 4.5.1纯水操作人员每随时进行在线监测，并记录仪表数据如电导率、流量、压力等。 4.5.2检测总回水处的PH值和电导率，PH值范围在5.0～7.0。 4.5.3质量检验科每三个月对纯水进行全项检测和细菌检测,将检测结论交纯水站检测人员作为设备运行的参考。出口品种提前一个月按出口国的要求（检测周期、检测项目、检测方法等）进行检验。 4.6异常情况的处理 4.6.1系统显示屏数据和检验科全项检测数据如有不合格指标，水站应暂停供水，查找原因。 4.6.2如遇本厂不能修复的故障应立即报告技术工装科请生产厂家来维修。 4.6.3严格按清洁规程对系统进行清洁，微生物细菌、霉菌和酵母菌总数警界线60个/ml，纠偏限度80个/ml。如有异常趋势时可请专业公司对系统进行彻底清洗和灭菌一次。 4.6.4纯化水电导率合格范围如下： 温度与电导率的限度（纯
文件编号文件名称 生效日期版本号页码 锅炉水处理系统操作规程 1 目的 1.1 为了保证锅炉用水水质符合标准，根据《低压锅炉水质监察规程》要求，特制 定本规程。 2 范围 2.1 本规程适用于包括LDZN(S)全自动浮动床钠离子交换器、LZDN900/30顺流再 生钠离子交换器、热力除氧器、机械过滤器等锅炉水处理系统的操作。 3 职责 3.1 由生产管理部归口管理，其主要职责是：负责对规程执行情况进行监督。 4 权限 4.1 生产管理部设备管理岗有权对操作技术进行指导和监督。 4.2 生产管理部系统作业区有权对规程进行必要的修改和补充。 4.3 本设备的操作由具有操作资质的操作人员进行操作。 5 操作规程 5.1 LDZN(S)全自动浮动床钠离子交换器 5.1.1 运行规定
左右。 （2）再生盐：选用符合GB5462-992工业盐标准的盐，不用含碘量高和杂质多的食盐。 （3）控制盐液浓度8-12%。 （4）运行中，某罐盐位低于盐罐视镜后，可与另一罐串联运行，当另一罐盐位低于视镜中线时，应停止串联，进行加盐，如此周转加盐。 （5）人为停运或停用一天以上，选在“松床”位关机或关平面阀下排水阀。（6）插、卸其背面的各电器插头时将电源线插头从专用插座上拔除切断电源后进行。 5.1.2 设备操作 （1）控制器操作 A. 开电源开关，先自检，数码管显示0000-9999后自动按停机时工位 及剩余时间开始工作。 B. 关电源开关，控制器记忆当前状态，并停止工作。 C. 按复位键2秒不放，数码管显示RST，各工位时间置为出厂时数据， 从松床开始工作。 D. 修改流程时间：可在任何运行状态或高水位数码管显示HIGH停运期 间运行。 （2）调试。调试是根据现实原水水质、进水压力、出水量、出水水质要求设置工位参数。修改流程时间：松床15分钟（待排出水后加长），等待1分钟，再生30-45分钟（因盐罐在“再生”位开始进水溶盐，所以第一次再生时间要长），预置换8分钟，置换10分钟，清洗30-40分钟。
主管部门：编制人：审核人：批准人：设备部 ??????分发部门设备部、质量部、生产部生效日期?? 1目的 建立纯化水系统操作及维护规程，确保设备正常运行，用水符合纯化水标准。 2范围 本规程适用于纯化水系统的日常操作及维护。 3职责 3.1生产部负责纯化水的制备和清洗消毒工作。 3.2设备部负责维护、更换耗品。 4程序 4.1每次制水作业前清洁要求 4.1.1在每次制水前对该设备进行清洁，使设备达到干净、整洁。 4.1.2每次制出的去纯化水保存时间不超过六天，如超过时间，开启制水设备前必须将原设备内及贮水灌 内存水清空。 4.2开机 4.2.1打开控制柜内的空气开关。 4.2.2打开原水箱的进水阀门，原水开始流入原水箱。 4.2.3向右切换“手动/自动”至自动位置。 4.2.4向右切换“增压泵”开关至自动位置，增压泵开始工作，水从原水箱抽到石英砂过滤器和活性炭过滤 器，先进性预处理清洗。等清洗完毕后等到欠水指示灯熄灭后立即依次向右切换“加药泵”、“一级泵”、“二级泵”和“输送泵”开关至自动模式，然后调节控制阀把纯水流量调节到额定状态，设备开始制水，纯水流量与废水流量请参照流量计。 4.2.5观察制水设备上的电导率仪，其出水电导率应低于２us /cm。 4.3关机 4.3.1操作结束后，首先依次关闭“加药泵”、“一级泵”、“二级泵”和“输送泵”，再立即关闭增压泵，最后向 左切换“手动/自动”至手动位置，关闭控制柜内的空气开关。 4.3.2关闭原水箱的进水阀门。 4.4预处理清洗 4.4.1打开增压泵，把石英砂灌控制阀凸出的小点对准FAST RINSE(正冲)，对石英砂灌进行正冲洗，冲 洗10-15分钟后，将凸出的小点对准BACK WASH(反冲)，对石英砂罐进行反冲洗，冲洗10-15分钟，继续达到正冲状态，反复冲洗，直至罐体出的冲洗水变清澈（可用透明的一次性杯子或者玻璃
水处理系统质量控制标准操作规程 一、水处理系统的运行与保养水处理间应该保持干燥，水、电分开。每半年应对水处理系统进行技术参数校对。此项工作由生产厂家或本单位科室专业技师完成。水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。每一台水处理设备应建立独立的工作档案，记录水处理设备的运行状态，包括设备使用的工作电压、水质电导度和各工作点的压力范围等。水处理设备的滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等需按照生产厂家要求或根据水质情况进行更换。1、石英砂过滤器根据用水量每周反洗1～2 次。一般每年更换1 次。2、活性炭过滤器反洗的周期为1～2 次/周，建议每年更换1 次。3、树脂软化器阳离子交换树脂一般每1～2 年更换1 次。4、再生装置其再生周期为每2 天再生1 次。5、精密过滤器过滤精度为5～10m，一般2 个月更换1 次。6、反渗透膜每2～3 年更换1 次。每天应对水处理设备进行维护与保养，包括冲洗、还原和消毒，每次消毒后应该测定消毒剂的残余浓度，确保安全范围，保证透析供水。做好维护保养记录。二、透析用水的水质监控电导率正常值约10s/cm。纯水的pH 值应维持在5～7 的正常范围。细菌培养应每月1 次，要求细菌数＜200 cfu/ml；采样部位为反渗水输水管路的末端。透析机每台透析机每年至少检测1 次。内毒素检测至少每3 个月1 次，要求细菌数＜200 cfu/ml，内毒素＜2 EU/ml；采样部位同上。每台透析机每年至少检测1 次。化学污染物情况至少每年测定1 次，软水硬度及游离氯检测至少每周进行1 次，参考2008 年美国AAMI 标准。表1.1 血液透析用水允许的化学污染物的最大浓度 污染物允许最大的化学污染物的浓度(mg/L)污染物允许最大的化学污染物的浓度(mg/L)钙2 (0.1mEq/L)氯胺0.1镁4 (0.3mEq/L)硝酸盐2.0钠70 (3.0mEq/L)硫酸盐100.0钾8 (0.2mEq/L)铜0.1氟0.2钡0.1氯0.5锌0.1铝0.01硒0.09砷0.005汞0.0002铅0.005锑0.006银0.005铍0.0004镉0.001铊0.002铬0.014
1.目的 为规范给排水系统日常运行管理，特制订本制度。
2.适用范围 适用于工程部日常管理制度。 3.职责 3.1工程部值班人员按要求巡查及填写相关表格； 3.2工程部经理/工程部主管/领班每周必须进行不少于一次抽查； 3.3工程部负责人每月必须进行不少于一次抽查。 4.工作程序 4.1隔油间、污水提升间管理规定 4.1.1隔油、污水提升间间必须指定专业责任人进行日常的管理和维护工作，责任人必须熟悉机房内所有设备的运行状况；值班人员按照《隔油池巡查表》、《污水提升间巡查表》进行设备设施巡查； 4.1.2机房内所进行的装修、设备维保、设备改造等，责任人必须进行全程跟踪并参与验收工作；当责任人因休长假（3天及以上）等原因不能全程跟进时，上报工程部经理，由工程部经理另行安排相关人员跟进； 4.1.3机房内的地面、墙面、设备等清洁卫生由相关机房责任人负责，工程部经理或主管对设备机房卫生进行抽查； 4.1.4机房的门锁应保持完好，房内无人时应上锁，并关闭没必要开启的照明灯具、空调等用电设备；水泵房钥匙用专柜保管，每班进行交接； 4.1.5任何人当工作需要进入水泵房时，必须严格按照相关的设备操作规程以及行业安全操作规范进行操作和设备维护；当外来工作人员进入水泵作业时，负责跟进的工程值班人员必须进行登记，写明进出时间、工作内容等信息； 4.1.6禁止无关人员进入水泵房及水箱房，禁止任何人在机房内吸烟、追逐打闹或从事与工作无关的活动； 4.1.7禁止在水泵房及水箱房内睡觉和用餐，检查机房内的防四害措施是否完善，发现有老鼠、蟑螂等要采取有效措施防止进入； 4.1.8机房必须保持通风完好，温度不超过35℃，无（渗）漏水、漏油、漏气现象，消防设施、照明灯具、标识、防护设施完好，各类工器具、物品按规定位置摆放整齐，不允许在机房内堆放任何杂物； 4.1.9机房及水箱房内的排水沟等设施不应有积水、垃圾或其它杂物；
纯化水处理系统管理规 程精选文档 TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-
目的：为满足生产需要并符合GMP规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水，便于设备动力部管理，特制定纯化水处理系统管理规程。范围：适用于纯化水处理系统的管理。 职责：设备动力管理部有资格的技术人员负责编写； 设备动力部主管、质量管理部负责审核，设备动力部经理批准； 设备动力部及其它相关部门的实施人员执行。 内容： 1概述 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》2010年版二部规定，纯化水不应含有任何附加剂。 本公司处理系统原水为深井水，制备用于中药制剂洁净区，针对公司原水水质及产品工艺的要求，采用T/H二级反渗透水处理系统，用于制备纯化水。 2 工艺流程图 3 纯化水系统的基本要求 纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备。包括机械过滤器、活性碳过滤器、软水器、曝气装置等； 对贮罐的基本要求 3.2.1 采用符合GMP标准要求的不锈钢材质，内壁电抛光并作钝化处理。
3.2.2 贮水罐的通气口上安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器（呼吸器），并可以加热消毒。 3.2.3 阀门的材质、结构应符合GMP标准要求。 对管路及分配系统的基本要求 3.3.1 管路材质应无毒、耐腐蚀，符合GMP要求。 3.3.2 阀门材质结构符合GMP要求，采用卫生级接头连接。 3.3.3 管道采用热熔式氩弧焊连接，或者采用卫生级接头分段连接。 3.3.4 管道有一定的倾斜度，可采取缩小管径等方式增加压力。 3.3.5 管道采取循环布置，回水流入贮罐，各用水点采用串联连接。 对纯化水输送泵的基本要求 3.4.1 泵的材质及输送方式应符合GMP要求。 3.4.2 卫生级接头做连接件，不能使用螺纹连接。 3.4.3 纯化水泵采用自身冷却。 3.4.4 水泵的扬程、流量符合工艺设计要求。 紫外灯应选用254nm波长，定期更换。应有运行积累时间、更换等记录。 4 纯化水系统应制定确认及验证的条件、周期及内容。 5 日常使用 纯化水必须进行日常监测，填写记录。 5.1.1 监测频率：操作工两个小时监测一次。 5.1.2 采样位置：设备尾端（储罐）、总送水口、总回水口取样。 5.1.3 监测项目：酸碱度、电导率、铵盐的项目。 取样监测 5.2.1 取样频率：取样周期连续三周，设备尾端（储罐）、总送水口、总回水口每天取样，各使用点每周轮流取样一次。 5.2.2 重新取样：由于取样、检验等因素，有时会出现个别点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。 5.2.3 在不合格的使用点再取1次样，重新化验不合格的指标。
水处理操作规程 一、启动搅拌泵，配制溶液。 （Nao溶液150g/l，Ald3溶液25g/l，高分子液 0.5g/l） 二、启动碱泵和提升泵，控制流量，使其PH达到7-8进入反应塔。再启动铝泵和高分子泵，流量为120l/h。 三、处理水终端PH为6-7，循环利用。 四、定期排放沉淀物，用过滤机压缩过滤。泥块由专人运走。 五、若设备出现故障，应及时修理，设有应急池。 六、操作人员要勤观察设备是否正常，流量、PH是否在范围内，若不在，应及时调整。 七、工艺流程
司炉工制度 一、对工作认真负责，对技术钻研求精。 二、坚决按照“锅炉工操作规程”操作。 三、认真记录有关数据，必须准确、真实。 四、经常检查各处设备运行情况，发现异赏时处理，避免事故发生。 五、按时上下班，上班时间不脱岗，不睡觉，保持头脑清醒。 六、做好并保持机械、场地干净卫生。 七、交接班做好各项交接，保持良好及时充分沟通。
保管员制度 一、树立爱岗敬业精神，对业务精益求精。 二、帐目日清月结，做到真实、准确、及时。 三、做到帐实库符，经常盘点库存。 四、库存物品分类难堆放，做到有序整齐。 五、出入库物品仔细检查杜绝差错发生。 六、扫打库房做到：整洁、干净、卫生。 七、工具等物品借出应及时催还，做到出库记录，还回有记录。
水箱操作流程 水箱工艺流程： 相关拉拔前准备→拉原料→挂线→进水箱穿模具→开机（开机前检查）→停机卸→包装→入库 一、明确生产任务。1、从班长处了解所需生产任务； 2、明确使用设备、产品数量、型号、要求等。 二、拉拔前准备。1、上一班工作人员做好交接班工作，沟通了解并检查相关共用设备状况和使用运行情况。发现问题及时处理。2、特别注意检查电路系统各开关、设备线路是否漏电等（严防用电事故发生）。3、准备好个人工具、量具、劳保用品。4、检查并确保收线罐牢固、可靠、无松动。严防收线罐甩出造成事故。 三、拉原料。1、明确所用原料型号、机头位置、数量等。2、检查所用原材料有无黑丝、落锌、乱红、线径否在规定范围内，抗拉强度是否在范围内(过软、过硬都不允许)。整架丝当中是否有断头。如存在问题取出不合格原丝并做相关记录。3、搬运原料丝时必须保证收线框在搬运车的中心位置，做到前后左右不倾斜、不偏重。搬运过程中保持平稳搬运。严防搬运过程中造成翻框事故。必须保证框的稳定性，防止翻框事故。4、将原料丝放于抽丝架下时必须使丝中心对准抽丝架上第一块抽丝模具。 四、挂线。1、初次（或断线时）挂线时将原料丝从框内拉出并放入抽丝卡簧。检查过线滑轮是否灵活按顺序穿
纯化水系统运行管理规程 一、目的：制订纯化水系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。 二、范围：本规程适用于公司制剂车间纯化水系统的运行管理。 三、职责：生产技术部、产品质量部、工程设备部、纯化水操作工及纯化水检验员对本规程的实施负责。 四、定义： 4.1饮用水：是指以天然水经净化处理所得并由当地市政供水管网集中供给作为纯化水制备原水的生活用水，其质量标准应符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)的有关要求； 4.2纯化水：是指以饮用水为原水经二级反渗透法制得的制药工艺用水，其质量标准应符合现行《中国药典》2010年版二部纯化水项下的有关规定。 五、内容： 5.1 纯化水设备的选型与购买管理： 5.1.1 纯水设备的购买须遵循本公司关于设备选型与购置的管理规程执行。 5.1.2 在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。 5.2 纯化水设备的设计与安装： 5.2.1 纯水设备、管道的设计应避免死角、盲管，横向管道要有一定角度防止可能产生的残水积存，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 5.2.2 在纯水设备中与水接触的所有储罐、管道、管接头、阀、泵的材质应使用物理和化学性质稳定的无毒耐腐蚀的材料，如304、316、316L不锈钢。 5.2.3 纯化水设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制纯化水达到其设定的质量标准，设备的运行产能不得超出其设计能力。 5.2.4 纯化水的制备、贮存和分配应采用循环方式或其他有效方式能防止微生物的滋生。 5.3 纯化水系统设备的清洁和使用： 5.3.1纯化水设备的操作人员，必须经过培训考核合格后才能上岗，其操作应能充分发挥制水设备的性能和产能。 5.3.2 纯化水岗位操作人须按标准操作规程和清洁消毒规程，对系统设备进行操作和定期的清洁、清洗和消毒，并有相关记录。发现纯化水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时，应按相关操作规程予以处理。 5.3.3对纯化水的储存和输送分配应保持封闭和循环，各用水车间不得自行储存纯化水，且纯化水箱内的纯化水储存时间不得超过24小时。超时没有能使用完时，则应放掉这箱水重新制备。
软化系统操作规程及注意事项 一:安全经济得运行水处理设备,生产合格软化水,正确取样化验,减少热力泵系统得腐蚀与结垢。 二:软化水处理技术人员必须熟知本规程,持证上岗， 三:严格做好软化水系统启动前得检查准备工作。 四：必须掌握水处理设备结构及特性。 五：按规定抄写化验结果,严格控制标准。 六:电动机绝缘良好,接地良好。 七:电动机轴转动无卡碰。 八:水泵及电动机周围无任何附着物。 九：进盐量必须根据原水硬度进行调整大小,与软水器相对应得盐灌内加满盐，盖好盖子。 十:定期清洗盐灌，对易损、易松部件经常检查，发现问题及时处理，保证设备状态良好。 新疆碧清源环保工程有限公司 ２0１７年4月20日 软化水操作流程 1、开始软水操前先将软水器进水与出水阀门全部开启。
2、确认软水器通电正常。 3、检查盐罐，确认里面有固体盐,盐水满罐。 ４、因软水时,软化器会停止供水,因此要将另一个软水器打开供水,以免池中缺水。 5、软水步骤如下: 1、同时按住控制面板得“▼”与“▲”5秒,面板解锁。(钥匙符号消失,表示解锁成功) 2、按一下面板上得按键, 软水器开始进入第一个程序即反洗程序,一般情况下设置反洗时间为１０分钟，此时软水器排污口开始排水。 10分钟后进入第二个程序即吸盐程序，该程序一般设置为60分钟,此时软水器开始从盐罐中吸取盐水,水处理人员要保证盐罐内有盐、有水;吸盐时水压要保持在2、5ＭPa左右，水压不够时开启增压泵。 吸盐完成后进入第三个程序即盐罐补水，此时软水器会自动往盐罐内补水,补水时间一般设置为8分钟,水处理人员要注意补水时间设置得不能太长,以免水满了溢出盐罐,水处理人员同时要往盐罐内加固体盐。 最后一个程序就是正洗,用时1５分钟,此时软水器会将吸入得盐水向外排放,直至排完。正洗完毕后，软水器开始正常供水。 Ａ、软水器面板按键、2分钟内无人操作时会自动将键盘上锁。 B、软水器正常工作时,屏幕上得彩条正常显示,软水时彩条不显示颜色。 C、软水器在清洗过程中禁止断水、断电。 1.软化水工艺及操作说明 2、产水用途：软化水 3.系统出力：每小时５0 m3／ｈ
水处理装置操作规程 一、启动前检查和准备 1、检查水压是否在0.1MP以上。水罐水位在1/2-4/5之间。 2、盐水、化验药品齐全有效。 3、检查树脂罐各工艺流程、各阀门是否在工作位置。 4、检查电机、泵体地脚有无松动，联轴器护罩、电机风叶罩、泵腔润滑油杯2/3处、压力表指针为0、接地齐全牢固，表面清洁。 5、用手盘动联轴器无卡、刮碰现象，松紧适度，缓冲垫完好。 6、泵轴机械密封严密无渗漏。 7、取水样检查水质情况，确定能否给锅炉供水。 二、启动操作 1、启动生水泵，观察压力表，压力上升后打开树脂罐入口阀门，待软化罐充满水后，如果合格可以给锅炉供水，如果不合格要进行再生。 2、运行中，经常观察设备的声音、温度、震动及时掌握运行情况。 3、及时检测运行中水质标准：硬度：≤0.6mmol/l 4、注意盐水系统情况，盐水浓度在10-15之间，并每2小时化验一次硬度。 三、树脂罐操作 1、反洗操作 反洗时打开放空阀、反洗出口及反洗入口阀，让水流自下而上地通过交换剂层。注意观察压力，反洗压力要控制在使树脂不流失为限，防止压力过高或过低。反洗时间15-20分钟，以出水清净为止。 2、再生（还原）操作 先开启交换器的排放阀和放空阀，将交换器的水排出一部分，但不能低于交换层，以高出树脂100mm为最佳，防止空气漏入离子交换剂层之间，待上部水排出后，关闭排放阀，然后开启盐液进口阀，启动盐泵至空气阀溢水时，开启下端排水阀进行再生，流速控制在
3-6m/h，时间为30分钟，至排水阀排出盐液为止，静止10-15分钟，然后进行正洗。 3、正洗操作 正洗时，开启正洗排水阀和正洗进口阀，自上而下用清水进行冲洗，正流速可控制在6-8 m/h，时间为1小时，正洗后期要勤化验。硬度达到0.03mg/L Cl-小于45 mg/L时，正洗完毕。 4、运行操作 关闭正洗排水阀，打开运行出口阀，根据用水需要调整入口压力，保证水罐水位在规定范围，当水质超标时，及时再生，正常后要定期化验。 四、维护保养 1、定期清除过滤器杂质。 2、定期检查树脂是否中毒或缺少。 五、注意事项 1、熟悉本岗位设备流程及各阀门用途，严格控制锅炉用水水质标准。 2、设备运行前，必须认真检查各阀门应处的开、关位置，防止因错开、关闭阀门而导致设备发生事故，定期对交换器进行反洗。 3、按规定交换时的水，如接近失效时应每小时进行一次化验，并做好记录，发现硬度上升到规定值时，要及时停止出水，进行再生处理。 4、每班次必须对软水泵、盐泵、盐池及各种化学药品进行检查，及时掌握软化水储备情况，并做好各类报表的填写工作。 5、设备的运行状态实行挂牌管理，防止发生误操作，各电气设备操作脚底下应铺设绝缘胶皮，防止发生触电事故。
1.目的 规范反渗透纯化水系统的管理。 2.适用范围 本规程适用于公司反渗透法纯化水系统的管理。 3.职责 纯化水系统操作人员：严格执行该管理规程，出现异常情况及时上报QA现场监控员和设备管理员，并采取相应措施。 设备管理员：监督检查该管理规程的执行情况，检查记录是否完整，检查系统各设备的运行情况，出现问题及时处理。 4.内容 4.1.纯化水系统正式启用前应按制订的确认方案进行确认合格。确认后未经批准不得随意对系统进行 变更。 4.2.日常操作与维护保养执行制订的《反渗透纯化水系统使用、维护与检修SOP》。 4.3.操作过程中及时填写《反渗透法纯化水系统设备运行记录》，按《制药用水管理规程》中的规定完 成水质过程监测并记录。每班记录一次紫外灯累计运行时间。 4.5.安全管理 4.5.1.反渗透法纯化水系统操作运行中应按反渗透法纯化水系统中有关规定及安全注意事项执行，杜绝 违章操作，保证安全运行。 4.5.2.所有电器部分（电机、电磁阀、配电箱、操作屏）严禁用水冲洗和用湿手操作。 4.5.3.遵守各设备运行中的额定参数、警告说明。严禁超压、超流量运行，防止损坏RO膜件及相关控制 系统。 4.5.4.对自动运行系统的运行参数设定，必须有QA现场监控员及设备室设备管理员许可。一经设定，任 何人不得随意更改或调整。 4.5.5.所有控制器不得在温、湿度较高的环境中工作，操作间应保持通风顺畅，所有系统设备均应在常
温下工作。 4.5.6.对于系统的满水、低水位控制装置及清洗装置，正常运行时每月定期进行一次性能试验，停运五 天以上启用前也要求作性能试验，以保证系统可靠。 4.5.7.系统中高压泵出水后的设备、管道在安装、维修时应注意其材质、性能、使用寿命、工作环境均 应符合系统要求，不得存有安全隐患。 4.5.8.系统出现设备管道超压、泄漏、爆破等故障时，立即关闭电源。待查明原因修复后，方可投入运 行。 4.5.9.纯化水系统使用紫外杀菌灯（运行时，每天以24小时计），更换周期为2000小时，或当紫外线强 度(使用中的强度)低于70μW/cm2（40W）时，应及时更换。空气过滤器滤芯寿命为两年，时间达到时必须更换。如出现异常情况也应及时更换。 4.5.10.认真填写各项记录，作好设备日常运行分析和维护保养，消除事故隐患，杜绝事故发生，真正做 到运行的安全可靠。 4.6.交接班 接班人员应提前15分钟到工作地点，检查系统设备的运行情况及卫生状况，确认无误后方可接班。
南京协鑫热电有限公司循环水系统 操作规程 1.循环冷却水中各项控制指标：（参照GB50050-95编制） 2.标准值所定指标系参照国标GB50050-95以及系统的具体情况而制定，随着季节的变化允许水质标准有相应变化。 3．系统要调节补充水和排水为连续状态，使之达到一种动态平衡，从而保证系统稳定运行，不能单纯为节水而长期不排水。 4．当系统pH大于9或总碱度大于500 mg/L时，需对系统加酸调节。
5．当系统浊度大于10mg/L或总铁大于1mg/L时，加大系统补、排水量，降低系统浊度或总铁到指标范围，再减小系统补、排水量，使系统浓缩运行。 6.当Cl-超标时，应当优先满足Cl-的控制指标，加大系统补、排水量，降低Cl-到指标范围。 7．当系统Ca2+大于500mg/L时，加大系统补、排水量，降低系统Ca2+到指标范围， 8. 浓缩倍数是根据Ca2+据计算，用循环水的Ca2+除以补水的Ca2+。浓缩倍数现设定为3.0-4.0，以后根据系统实际情况再作相应调整。浓缩倍数小于3.0时减小系统补、排水量；浓缩倍数大于4.0时，加大系统补、排水量。 9．阻垢缓蚀剂ZH376KS加入量要根据系统中有机膦含量在4～6之间而确定，适时根据计算而调整加药泵调节旋钮，现暂定为100kg/天。当系统有机膦含量大于6mg/L，适当降低加药量，当有机膦含量小于4mg/L，适当加大加药量。 10. 杀菌灭藻工作根据菌藻的孳生情况和细菌总数分析结果进行安排。 11. 循环水系统每周取样分析一次（细菌总数每月分析一次），并提供水质分析报告。 南京科盛环境工程有限公司
2008年8月15日
生活污水处理操作规程
生活污水处理操作规程 1、调节池和人工、机械格栅的操作规程： （1）生活污水进入集水池（生活污水）前必须先经过人工格栅和机械格栅过筛，档在人工格栅前的浮漂物，必须及时清除。 （2）机械格栅操作可采用手动和自动两种方法，按自动档时，机械格栅就采用自动操作，实现自动开机和停机，时间可以任意设置调整。按手动档时，机械格栅就采用手动操作。被机械格栅清除后的垃圾进入小车内，满后及时处理。 2、生物接触氧生化池操作规程： a、调试时，先开启集水池（生活污水）内潜污泵，将经厌氧处理后的污水引入生化池，进行1—2天的充分闷曝气，同时开动污泥回流装置。 b、生化池内污水自动流入二沉池，经沉淀污泥循环又回流到厌氧池，经2天曝气后，曝气池内就会出现模糊状的絮凝体，此时可适当增添营养物质（如尿素和磷肥）和排除对微生物增长有害的代谢物质。 c、要及时进行换水，即及时排除上清水，补充新鲜水，换水可以间歇进行，也可以连续进行。直到悬浮混合液（MLSS）浓度30分钟沉降比达到15%-20%时为止。 d、一般水温在15℃以上条件下，经过10-15天以上大致培养后可达到上述要求。若进水浓度很低的情况下，为缩短培养期，可将二沉池或污水沟污泥直接引入曝气池，也可以在运行时，先
4、每隔8小时进行一次切换（切换后应密切注意声音有无异常），检查油位。 工业水处理操作规程 药剂配置操作规程： 1、聚丙烯酰胺（PAM）浓度为0.67‰,配药槽每次加药量为0.1公斤。 2、聚丙铝化氯（PAC）浓度为5.33%，配药槽每次加药量为8公斤。 3、配药箱放水达到2/3高度后开动搅拌机再加药，注水前必须确保放药阀门、冲洗阀门均在关闭状态。 4、搅拌情况下加入称量好的药剂，使其充分溶解（PAM搅拌一小时以上，PAC搅拌15分钟以上）。 5、药剂完全溶解后，停止搅拌机，把配药箱的药剂放到加药箱内，药全部放完必须及时关闭放药阀门（防止清水注入）。 6、打开计量泵，（计量泵打开之前，先打开计量泵进出口阀门）调节计量泵流量到达规定值。 7、加药箱底部沉淀物较多时，应及时进行冲洗，冲洗结束立即关闭冲洗阀门。 提升泵操作规程： 1、打开提升泵的进水管阀门。