实验室和检验检测质量管理师
培训考试题答案（二之一）
正东教授编
一．填空题（每题二分，共50分）
1．要求通过认可或认定的实验室和检验检测（以下简称实验室）应该是能够承担法律责任的实体。2．术语“管理体系”一词在认可准则中是指控制实验室运作的质量、技术和行政体系。3．实验室应建立与其工作围相适应的管理体系，当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。
4．实验室应有政策和程序以避免参与任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动。
5．最高管理者应确保在实验室部建立适宜的沟通机制并就管理体系有效性的事宜进行沟通。
6．当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。
7．所有管理体系文件在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用并满足使用要求。8．实验室应建立评审客户要求、标书和合同的程序。实验室应给客户提供充分说明，以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途。
9．实验室应有选择和采购对检测和校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。只有在其经检验或验证证明符合有关要求之后才可投入使用，并应保存所采取的检查活动的记录。10．实验室应积极与客户或其代表合作，收集客户的反馈意见，并注意保护客户的机密信息。
11．当发现不符合工作时应立即进行纠正。如果发生的不合格不是偶然的和孤立的事件，应从调查确定问题的根本原因入手，并按规定的程序采
取纠正措施。
12．预防措施是事先确定改进机会的主动行动，消除可能发生不合格的潜在原因。
13．实验室的所有记录应清晰明了，须在工作当时予以记录，应包含足够的信息，确保在尽可能接近原条件的情况下重现测量，并全程确保样品与检测报告或校准证书的对应性。14．实验室的人员培训计划应与当前的和预期的任务相适应。仅仅凭证书和考试成绩评价培训活动的有效性是不充分的，实验室应分析培训所需要达到预期的目的来确定。
15．实验室应采用能满足客户需要并且适合的检测或校准方法。应优先使用标准中颁布的方法。
16. 实验室在引入检测或校准方法之前，应对其能否
正确运用这些标准方法的能力进行验证。使用非标准方法或变更过的标准方法时应进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。
17．用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要
求的准确度，对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。实验室应建立机制以提示对到期设备进行校准、核查和维护。18．使用外部校准服务时，须使用能证实其有能力、有资格和有溯源性的实验室的校准服务。
19．实验室应根据设备的稳定性和使用情况来确定是否需要进行期间核查。当需要利用核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。
20．取样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测或校准的一种规定程序。只要适合，取样计划应根据适当的统计方法制定。
21.实验室应具有检测和校准物品的标识系统。
物品在实验室的整个期间应保留该标识。该系统的设计和使用应确保物品在实物上或在涉及的记录和其他文件中不会混淆。
22．实验室应有质量控制程序以监控检测和校准
的有效性。如可行，应采用统计技术对结果进行审查。
23．实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项或一系列检测或校准结果，其容应包括客户要求的，说明结果必须的和所用方法要求的全部信息。
24. 如果检测样品是客户提供的，实验室应在检测报
告中明确“客户送样”。对于客户提供的样品来源信息，原则上不应写入检测报告。
25. 除非检测方法、法律法规另有要求，实验室应在
同一份报告上出具特定样品不同检测项目的结果，即使客户有要求，实验室也不得随意拆分检测报告。
二．判断题（判断为正确在括号打“∨”，不正确打“╳”，每题一分）
1．实验室或检验检测都应该按照准则的要求建立管理体系并通过认可或认定。( )
2．实验室的管理体系仅需要覆盖在固定设施中进行的工作，无需覆盖非固定设施。( )
3. 如果实验室是某个组织的一部分，希望通过认可
或认定，需要建立单独的管理体系。( ) 4．质量管理是各级管理者的职责，但是必须由最高管理者领导。( )
5．希望通过认可或认定的实验室必须满足准则的全部条款的要求，一款都不能少。( )
6．质量主管负责决定实验室的质量方针和质量目标。
( )
7．通过同一个认可准则认可的实验室，具有基本上相同的管理体系。( )
8．管理体系文件是管理体系运行的依据，对涉及的所有员工都是强制性的规定。( )
9．实验室必须销毁所有作废和过期的文件，避免误用。( )
10．实验室应根据程序的规定，可以用不同的方式评审不同类型的检验检测和校准合同。( )
11. 实验室可以长期分包的检验检测和校准项目，但
是不能作为能力围的项目予以认可。( )
12. 实验室在工作中发现选择的供应商提供的供应
品和服务不符合要求时，可以更换供应商。( ) 13．实验室应满足客户进入检验检测区域观察检验检测活动的要求，不应加以限制。( )
14. 监督工作是每个工作日都要做的事，属于日常管
理，无需制定计划。( )
15．实验室查明客户的异议或申诉不成立，也应该答复客户，并且力求客户满意。( )
16．识别不符合工作是管理人员职责围的事，员工对此不负任何责任。( )
17．实验室在发现一般不符合工作时，也应该立即进行纠正。( )
18．实验室工作人员可以偏离活动程序，只要事后如实向管理者汇报。( )
19．实验室如发生严重不符合工作应及时安排附加审核。( )
20．为提高管理体系运行的符合性，实验室在发现不符合后应及时修改文件。( )
21．预防措施是为消除不合格或其它不期望的情况的潜在原因所采取的措施。( )
22．管理体系运行应该注重在各项工作中贯彻执行体系文件的相关规定。( )
23．实验室检测或校准的原始数据和信息并非必须以纸面方式保存，也可手工直接录入信息管理系统。
( )
24．实验室的技术记录应在全过程确保样品与报告或证书的对应性。( )
25．应该允许实验室在需要时另行整理或誊抄原始记录，但是必须保留对应的原件。( )
26．实验室管理层应经常开会讨论和修订工作程序以保持其持续适用性。( )
27．质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织部审核。( )
28．简单地说，审核的主要目的就是为了识别不合格工作。( )
29．实验室审是对管理活动和技术活动的抽样检查。
( )
30．管理体系评审的目的是为了评价管理体系的适宜性、有效性和效率。( )
31．实验室除了需要定期进行管理评审之外，当需要就重大事项做出决策时应该适时安排评审。( ) 32．实验室检验检测人员可以在不同的实验室从事相同的检验检测工作，但必须恪守职业道德。( ) 33．相邻的区域的工作互不相容时，适合时，也可以用分时段工作的方法进行隔离。( )
34．实验室经过评审选定了满足应用要求的检测或校准方法，可以长期使用下去，无需再作评审。( ) 35．实验室在使用适合的标准方法服务客户时，无需征得客户同意，因为它是首选的方法。( ) 36．认可实验室不得开展认可围以外的检测和校准服务。( )
37．实验室应在合理地评估仪器示值误差对最终结果的影响大小之后决定该仪器是否需要校准。( ) 38．实验室在非固定场所检验检测时，可以租借场地和符合要求的仪器设备。( )
39．实验室的自有设施和设备是指拥有完全的使用权
和支配权的设施和设备，并不要求拥有产权。
( )
40．被校准的设备不适合加贴标记时，适当时，校准标识可以加贴在设备的包装上。( )
41．有产品检验合格证的计量仪器，自合格证开出后的一年，无须校准便可用于检测或校准服务。
( )
42．使用随机抽样技术，产品的各部分被抽取的机会是相同的。( )
43．客户未提出要求，实验室可以不在报告中标明分包方。( )
44．实验室在检测或校准时发现样品与客户提供的说明不符，只要在报告中把情况其写清楚就行了。
( )
45．客户如有要求，实验室可以拆分检测报告，分别出具满足限值的与不满足限值的结果报告。( ) 46．实验室获得了能力认可证书，仅表明该实验室在认可围具有了校准和检验检测能力。( ) 47．未通过能力认可或资质认定的实验室，向社会出
具的数据、结果不具有证明作用。( ) 48．实验室的最高管理者拥有签发认可围的报告和证书的权力。( )
49．审批报告或证书时发现有错误，应该杠改，不许描涂，经审批人签名并加盖专用章后才可发出。
( )
50．实验室发现已发出的检测报告或校准证书中有任何差错，应该及时用通知客户自行更正。( )
API Spec Q1质量管理体系试卷（含答案） 一、填空题 1. API Q1是指（石油天然气行业制造企业质量管理体系规范），目前最新版本是第九版，于2014年6月1日生效。 2.质量目标应是可衡量的，并与（质量方针）保持一致。 3.沟通包括（内部沟通以及外部沟通）。 4.最高管理者应确保获得建立、实施、保持以及改进质量管理体系的（必要资源）。 5. 对于下列可能影响产品质量的几类变更中的任何一类，组织都应实施变更管理过程： a) 组织结构的变更； b）（关键或重要人员的变更）； c）（关键供方的变更）； d）管理体系程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更。 6. 与(产品交付)相关的风险评估应包括： a）(设施/设备的可用性和可维护性)； b）供方绩效以及材料的可用性/供应。 如适用，与(产品质量)相关的风险评估应包括： c）不合格品的交付； d）(合格人员的可利用性)。 7. 质量管理体系文件应包括： A、（质量方针和质量目标）的陈述； B、包含本规范所要求的（质量手册），并包括： C、针对质量管理体系制定的（文件化程序）； D）确保质量管理体系的有效策划、运行、控制以及符合要求的文件和记录； E）确定组织声称的满足产品符合性不可缺少的法律要求及其他适用要求。 8.我公司的质量管理体系组织机构由办公室、质检部、产品配套部、人事劳资部、财务部、（技术部）、生产部7个部门组成。 9.文件在发布和使用前，其适当性得到（评审与批准）。质量体系要求的程序、作业指导书以及表格应（受控）。 10.我公司质量体系记录及产品质量记录保存时间为（5年）
11. 公司材料检验规范规定，外购材料和外协、外购产品应经过审查质量证明书、（标识）、（表面质量）、尺寸或内在质量检查合格后方可办理入库。 12、当生产和服务过程的输出（不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付 后才显现时），组织应对任何这样的过程实施确认。 13、对于不合格品采取措施后，应对其（再次验证），以证实符合规定要求或使用要求。 14、组织应利用（质量方针）、质量目标、审核结果、（数据分析）、（纠正措施）和（预防措施）以及（管理评审），持续改进质量管理体系的有效性。 15、公司的质量手册是由（办公室）编写，（管理者代表）审核，（最高管理者）批准发布。 16、产品防护应包括（标识和可追溯标志）、运输、搬运、包装和保护。 17、组织应依据（产品质量计划、过程控制文件，和/或文件化的程序），按照计划的阶段检验和试验产品。 18、当设备由组织外部资源提供，包括第三方、专利持有者、雇员和顾客所有的设备，组织应（验证设备适合且提供其满足本条要求的证据）。 19、组织选择外包其质量管理体系中的任何活动时，应确保其质量管理体系中的（所有适用的要素被满足，并且对产品符合规定的要求），包括与产品实现相关的适用的API 产品规范，承担责任。 二.名词解释 1.校准：与给定精确度的标准器进行对比和调整。 2．控制点：组织为确保符合规定和要求，对某项过程精细的作法而编写的文件。 3.我公司的质量方针和目标是: 答：质量方针： 提高产品科技水平，不断开拓市场，持续改进，为顾客提供满意产品 质量目标： 1、产品一次交检合格率大于96% 2、顾客满意率大于90% 4.公司产品质量处理的准则：未经检验的产品不得转序，不合格的产品不得交付。 5．制造验收准则：组织为保证符合制造和服务要求，对材料、产品或服务特性所规定的限制条件。 6、纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 7、预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 8、产品防护：在内部处理和交付到预定的地点期间，公司应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。 9、质量体系文件：质量体系文件一般由以下层次文件构成：质量方针与质量目标、质量手册、程序文件、作业文件、外来文件以及质量记录。 10、可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力。当考虑产品时，可追溯性可涉
质量管理体系培训 考试题库
质量管理体系培训考试题库 一、填空题 1、最高管理者应确保在组织内建立适当的沟经过程, 并确保对质 量管理体系的 进行沟通。 2、基于适当的、、和 , 从事影响产品年要求符合性工作的人员应是能够胜任的。 3、除非得到有关授权人员的批准, 适用时得到的批准, 否则在策划的安排已圆满完成之前, 不应向顾客放行产品和交付服务。 4、在有要求的场合, 组织应控制产品的唯一性标识, 并保持记录。 5、基础设施包括: 建筑物、工作场所和相关的设施; 过程设备( 硬件和软件) ; 支持性服务( 如运输、通讯或 ) 。 6、顾客财产可包括知识产权和。 7、新版质量管理体系文件是依据标准制定的。 8、河北大学后勤集团的质量方针是: 、、、。 9、各岗位人员的工作能力在中规定。 10、集团经过认证的服务提供过程有: 大学餐厅管理, , , 校园绿化养护, , 学生超市管理。 11、安全管理例会每月不少于次。 12、安全警示标识应当、、。 13、消防安全检查频次: 岗位巡查检查每日次, 居住性人员密集
场所巡查检查每日白天不少于次, 夜间不少于次; 部门巡查检查每周不少于次; 项目单位巡查检查每月不少于次。 14、设备养护卡记载、使用时间、、、管理责任人的记录。 二、判断题 ( ) 1、理解并满足顾客需求是留住并增加顾客的不可替代的重要途经, 而超越顾客期望则是使顾客满意的最有效的方 式。 ( ) 2、产品要求与质量管理体系要求相辅相成, 产品要求是对质量管理体系要求的补充。 ( ) 3、文件的形成应当是一项增值的活动。 ( ) 4、内部审核与自我评定都是对质量管理体系评价的方法, 两者没有什么区别。 ( ) 5、在许多过程的运行和结果中, 即使是在明显的稳定条件下, 都能够观察到变异。 ( ) 6、产品是否满足顾客的要求并可接受, 最终是由顾客所决定的。 ( ) 7、 GB/T19001- 标准中8.2.3”过程的监视和测量”只适用于产品实现过程。 ( ) 8、顾客对组织提供的产品或服务没有提出申诉或没有表示抱怨就说明顾客满意。
质量管理体系标准培训测试题及答案 姓名：单位：分数： 一、单项选择题（每题2分，共30分） 1. （ d ）为采购、生产和服务提供适当的信息。 a）设计评审 b）设计验证 c）设计确认 d）设计输出 2. 持续改进应是（ b ）的职责。 a) 最高管理者 b) 全体员工 c) 部门领导 d) 工程技术人员 3. 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括( d ) 。 a）质量管理体系要求 b）人员资格的要求 c）产品、程序、过程和设备的批准要求d）以上都是 4. 生产过程受控的条件包括 ( d ) 。 a）获得产品标准 b）使用适宜的设备和测量设备 c）实施监视和测量 d）以上都是5.由过程组织的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，称为 ( b ) 。 a）管理的系统方法 b）过程方法 c）基于事实的决策方法 d）系统论 6.质量包括( c ) a）价格 b）维修费用 c）产品的固有特性满足顾客要求的能力 d）a+b+c 7.生产工人对变形台板进行校正属于( a ) 。 a）纠正 b）纠正措施 c）预防措施 d）持续改进 8.组织应确定并提供的资源是( d ) 。 a）实施、保持质量管理体系所需的资源 b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源 d）a+b+c 9.增强满足要求的能力的循环活动是 ( d ) 。 a）纠正措施 b）预防措施c）质量改进 d）持续改进 10.设计更改应( d ) 。 a）在实施前得到批准 b）评审时应包括评价对产品组成部分和已交付产品的影响 c）应进行适当的评审、验证和确认 d）a+b+c 11.质量手册应包括( d ) 。 a）质量方针和目标 b）过程的相互作用的表述 c）形成文件的程序或对其引用 d）b+c
质量管理人员培训计划 编制： 审核： 批准： 二○一一年十月
市场是海,质量是船,品牌是帆 第一章：生产现场质量管理概念 第一节，生产现场质量管理的基本概念 一、生产现场质量管理及其特点。 1、生产现场质量管理是指生产第一线的质量管理，它贯穿生产品质量形成过程的制造阶段，以企业各职能部门的工作质量和操作工人的操作质量为保证条件，以实现产品的符合性质量为目标，最终达到提高产品质量，降低成本，提高生产效率和经济益，满足用户需要的目的。 2、生产现场质量管理具体有以下特点： （1）生产现场质量管理以生产现场为活动场所； 1）直接生产车间，其任务：直接改变材料〈毛坯或半成品〉的形状，尺寸和性能直至装配成产品。 2）间接生产车间，其任务：为直接生产车间服务为其提供必要的物质条件。它负责制造工装工具为生产用设备提供维修，供应能源等。 3、生产现场质量管理是制造过程质量管理的重要环节； （1）产品质量形成过程是由设计过程，对原材料加工制造过程和使用过程三方面组成。生产现场质量管理就是通过制造过程实现设计过程提出的要求。 （2）即实现产品的符合性质量，为使用过程奠定基础，制造过程质量管理的内涵要比生产现场质量管理广泛（例如，外协作，外购的质量管理也属于制造过程的质量管理范畴，但它不能列为现场质量管理）但生产现场质量管理却是制造过程质量管理的重要环节。 1）生产现场质量管理是一种管理活动； 生产过程是通过技术性活动和管理性活动实现，而生产现场质量管理就是一种管理体制性活动，生产现场实现对产品实物质量的管理。 2）围绕生产现场，提高职能部门的工作质量和操作工人的操作质量是生产现场质量管理的中心任务； ①各职能部门要围绕现场提供必要生产条件和良好服务实现综合治理，操作工人要掌握标准正确操作实现“自我控制”生产现场质量管理的职能是控制，保证和改进产品实物质量； ②生产现场质量管理的目标是实现产品的符合性质量；产品质量就是产品的适用性，综合体现在设计制造和使用质量，其根本来说它主要决定于设计质量水平，而制造质量则反映了所生产的产品符合设计要求的程度，也就是符合性质量。实现生产质量管理的目标，实现产品的符合性质量，正是达到提高产品质量，降低消耗，提高生产效率和经济效益，满足用户需要这一最终目的的重要途经。 二、生产现场质量管理的职能和基本环节。 1、生产现场质量管理的职能：在于（1）控制（2）保证（3）改进产品实物质量。通过控制使工序质量经常处于稳定状态，利用防检结合的手段保证出厂产品质量，并通过质量改进活动，提高改进活动，担高产品质量水平。 （1）现场质量管理基本环节： （2）通过组织有关职能部门和操作者控制现场中所有可能造成产品质量波动的因素〈即，人，机，料，法，环五大因素简称4MIE因素〉即控制因素保证“结果”〈产品质量〉 2、按规定周期检测“结果”的数据即检测“结果”调整“因素”。运用图表
版本信息： 级别级别名称基本要求定位及任职要求 一级高级质量管 理工程师 大学本科以上学历，8年以 上本领域工作经验，或获 得二级资格后继续从事本 领域工作3年以上 1、掌握通信理论的基础知识，掌握公司相关产品的原理及性能。 2、具备评估、建立及完善各类检验程序、规范、标准的能力和较强的管理能力， 3、根据检验规范及抽样标准等进行日常的质量管理工作，合理安排检验工作并能根据情况适时调整。 4、针对工作过程中出现的问题，经常性地提出质量改善建议或措施，有效控制和完善质量建设情况。 5、能定期或不定期地进行质量统计分析，为质量异常的纠正、改善提供依据。 6、汇总检验结果并组织分析改进，同时反馈相关人员和部门，并主导制定改善方案并追踪改善成效。 7、个性细致、专注、有耐心，主动工作意识强，独立思维与分析能力强，有较好的沟通和协作能力，有较好的 管控能力和全局观念，有良好的文字功底和语言表达能力。 8、能建立、实施、保持及持续改进公司ISO9001/TL9000质量管理体系、ISO14001环境管理体系、OHSAS18001 职业健康安全管理体系，具备相关体系内审知识和技能，及在公司从事过三年以上各体系内审工作。 9、具备对员工进行TL9000、ISO14001&OHSAS18001等体系知识培训和辅导的能力。 10、熟练掌握高级质量管理技术，包括QC七大手法、SPC技术、FMEA、MSA、PDCA理念技术等。 二级质量管理工 程师 大学专科以上学历，5年以 上本领域工作经验，或获 得三级资格后继续从事本 领域工作2年以上 1、掌握通信理论的基础知识，掌握公司相关产品的原理及性能。 2、具备建立各类检验规范、标准的能力和较好的管理能力，掌握质量管理相关知识。 3、根据检验规范及抽样标准等进行日常的检验工作管理，合理安排检验工作。 4、针对工作过程中出现的问题，经常性地提出质量改善建议或措施，有效控制和完善质量情况。 5、能定期或不定期地进行质量统计分析，为质量异常的纠正、改善提供依据。 6、汇总检验结果并组织分析改进，同时反馈相关人员和部门，并主导制定改善方案并追踪改善成效。 7、个性细致、专注、有耐心，主动工作意识强，独立思维与分析能力强，有较好的沟通和协作能力，有较好的 管控能力和全局观念。 三级质量管理助 理工程师 大学专科以上学历，3年以 上本领域工作经验 1、掌握通信、射频理论的基础知识。 2、掌握公司相关产品的原理及功能。 3、能独立完成职责范围内的各项质量工作，能对各项常规及各项临时检验及实验工作进行安排执行。 4、具备对各项质量异常隐患的预见能力，并能主导与相关人员进行问题纠正、预防并解决的能力。 5、工作严谨认真，责任心强，条理清晰；主动工作意识强；有较强的沟通和协作能力。 6、能主动提供各类质量分析报告，对周期内的质量问题进行统计分析，对检测出现的问题经常性地提出质量改 善措施或建议。 质量管理专业任职资格标准 V1.0
质量管理体系培训试卷（答案） 部门：姓名：分数： 一、选择题：（共40分，每题2分） 1、管理评审会议应由（ C）主持。 （A）管理者代表（B）审核组长（C）最高管理者（D）最高管理者指定的人员 GB/T 19001-2008标准5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2、顾客可以采用（C）提出与产品有关的要求。 （A）书面合同（B）电话订货（C）任何适宜的方式（D）电子邮件 3、记录的作用是（D）。 （A）为产品符合要求和过程有效提供证据（B）为提供审核证据 （C）有需要时实现可追溯性（D）A+C 4、管理评审的输出应包括与质量管理体系改进和产品的改进及资源需求有关的任何（C）。 （A）决定（B）措施（C）决定和措施（D）改进措施 GB/T 19001-2008标准5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a)质量管理体系及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。 5、（B）是过程中将输入转化为输出的前提和必要条件。 （A）设备（B）资源（C）环境（D）人力 6、对外包过程控制的程度取决于（D）。 （A）组织采用7.4要求的控制能力（B）对外包活动应承担的控制分工 （C）外包过程对所提供给顾客的产品的影响（D）以上都是 GB/T 19001-2008标准4.1 总要求 注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响： a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b)对外包过程控制的分担程度； c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。 7、文件发布前批准是为了（A）。 （A）确保文件是充分与适宜的（B）使文件保持清晰易于识别 （C）确保文件能够及时发放（D）以上全部 GB/T 19001-2008标准4.2.3 文件控制 a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性与适宜性，在文件发布前进行批准。 8、组织需要控制的外来文件包括（D）。 （A）适用于组织的产品和过程的法律、法规 （B）国家和/或行业公开发布的适用于组织的检验活动的检验规范 （C）国家和/或行业公开发布的适用于组织的设计活动的设计规范 （D）A+B+C 9、组织的最高管理者应（B）。 （A）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 （B）向组织传达满足顾客要求的重要性
质量管理体系培训 质量管理体系培训考试试卷 单位：姓名：分数： 试题 1. 判断题20分 2. 选择题20分3.简答题30分 4. 情景题30分得分 一、判断题。对打（√），错打（×），每题 2 分，共 20 分。 1.质量方针有管理者代表签发。（） 2.质量手册里面的都是一些原则，实际工作中可参照执行。（） 3.企业执行 ISO13485 系列标准，有利于提高市场竞争力。（） 4.文件一旦签发，就不能修改。（） 5.ISO13485 标准只用于内部评价组织满足顾客和法律法规要求的能（） 力。 6.一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。（） 7.必须制定作业指导书，以确保各工序质量。（） 8.采购过程应确保采购的产品符合规定的采购要求。（） 9.质量管理体系评价不包括自我评定。（） 10.组织证实质量管理体系的适宜性和有效性，不一定要统计数据。（） 二、选择题。将你认为正确的题号都写在横线内（每题 2 分，共 20 分） 1.利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动，可以视为。 A、过程 B 、过程方法C、途径D、控制程序 2.如果审核中未发现任何不合格项，应当。 A、重申审核是抽样调查，也许有不合格，但抽样未发现 B、说明体系没有不合格 C、延长审核时间，直到发现不合格 D、不必召开末次会议 3.应用 ISO13485： 2003 版标准时，考虑删减要求时应该。 A、仅限于产品实现的部分 B、仅限于采购章节 C、仅限于那些不影响组织提供满足顾客要求的能力要求 D、仅限于不影响满足法律法规要求的产品责任的要求 4. 质量手册包括的内容有。 A、质量管理体系的范围 B、工艺技术方法 C、质量管理体系过程的相互作用的表述 D、操作指南 5.质量管理体系文件包括。 A、质量手册 B、质量方针 C、程序 D、记录 6.资源管理包括。 A、过程控制 B、人力资源 C、基础设施 D 、工作环境 7.对审核发现不合格的纠正措施应用。 A、质量管理部门提出 B、管理者代表提出 C、受审核部门负责人提出 D、审核人员提出 8.内部审核员应该是。 A、经组织领导任命 B、经过审核培训 C、是有经验的管理人员 D、部门负责人
品质工程师职位描述 从事技术质量和服务质量等的研究、管理、监督、检查、检验、分析、鉴定等。（1） （2）组织实施质量监督检查；（3）进行质量的检查、检验、分析、鉴定、咨询；（4）进行产品认证、生产许可证、体系认证、审核员和评审员注册、质量检验机构和实验室考核等合格评定管理；（5）调节质量纠纷，组织对重大质量事故调查分析；（6）研究开发检验技术、检验方法、检验仪器设备；（7）制定质量技术法规并监督实施；（8）设计、实施、改进、评价质量与可靠性信息系统。 1.根据工程资料內部要求及時对产品的有关项目组织实验室测试 2.制订品质计划. 3.对各种材料及成品之检验标准书进行审核. 4.即時处理客戶抱怨及退貨,以确保客戶满意. 5.主持每周品质会议,並推动全公司相关部门人员共同提升品质. 6.统计、分析各品質会议,並推动全公司相关部门人员共同提升品质. 7.统计、分析各阶段品质不良,並推动各部门改善,以达到目标. 8.针对材料不良辅导供应商分析、改善. 9.做好品质记录,以便追溯. 10.稽核评估供应商,並做好相应记录. 11.考核下属业绩. 编辑本段品质工程师具备的心理素质 劳动心理学认为，不同行业、不同职位要求员工有不同的心理素质，不同的心理素质反过来又会影响工作效率和工作质量。品质工程师主要从事的是质量管理工作，对心理素质当然就有自己的特殊要求。品质工程师是专门从事质量管理工作的人员，除了必须具有相应的质量管理知识和专业知识外，除了必须具有相应的思想素质、智力素质和身体素质外，我认为，还应当具有必要的心理学知识和相应的心理素质。 首先 品质工程师应当具有开朗热情的气质。在企业的各种管理体系中，质量管理可能是最开放的系统，上至企业最高管理者，下至一线工人、后勤工人，质量管理人员都要打交道。财 过程”、“全企业”和“全员”），正反映了质量管理的这种全开放系统的性质。而这种全开放系统的性质，就要求品质工程师具有外向型的性格，开朗、活泼、主动、热情、善于交 于原来工作的特殊性，往往性格内向、孤僻、对人冷漠、过分注重细节、缺乏组织才能，应当改变这种心理状态。对于年轻人来说，如果你的志向是做一名品质工程师，那么先应当对自己的心理特征有所把握。如果你是具有抑郁质气质的人，且又不能转变，那最好还是放弃当品质工程师的打算为好。一般说来，抑郁质气质的人表现不生动、不活泼、反应速度慢、动作迟缓、情绪阴沉，具有明显的内向性。如果从事质量管理工作，在与人打交道时必然存在一定的困难，因而不宜在质量管理部门工作，特别不宜做质量管理部门的领导工作。
《GB/T 19001-2015/ ISO9001:2015标准的变化理解与转换指南》 培训题及答案 一、单项选择题 1. 依据GB/T19001-2015标准,不合格输出的控制适用于（D） A)产品交付前发生不合格品 B)产品交付之后发现的不合格产品 C)在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D)以上都是 2. 依据GB/T19001-2015标准8.5.2,以下说法正确的是（B） A)应对所有产品作好标识，以免混淆 B)在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态 C)应控制所有产品的唯一性标识 D)以上都对 3.以下不属于质量管理体系评价方法的是（D） A)内部审核 B)自我评定 C)管理评审 D)绩效考核 4. 运行的策划不要求包括（D） A)质量和服务要求 B)生产过程及其资源 C)接收准则 D)质量方针 5. 依据GB/T19001-2015标准8.5.1条款,适用时，应获取的形成文件的信息包括（D） A)生产的产品、提供的服务的特征 B)进行的活动的特征 C)拟获得的结果 D)以上全部 6. 顾客提供的财产可以是（D） A)来料加工的原材料、半成品 B)顾客委托运输的货物 C)顾客提供的设备、知识产权
7. 防护涉及的对象是（D） A)成品 B)半成品 C)原材料 D)以上全部 8. 以下描述正确的是（B） A)不合格输出不能交付使用 B)不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求 C)不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格 D)以上全部 9.对顾客财产必须（B） A)委托专业机构检验 B)进行验证，如：检验、检查合格证明、核对外观和数量 C)对其质量负责 D)与采购产品同等对待 10. 设计开发输出可以是（D） A)图纸 B)计算书 C)包装规范 D)以上都是 11. 对运行的策划应包括确定（D） A)产品和服务的要求 B)过程准则以及产品和服务接收准则 C)符合产品和服务要求所需的资源 D)以上全部 12. GB/T19001-2015标准中7.1.4“过程运行环境”不包括（C） A)冬天客运列车车厢内的温度 B)化工原材料仓库的通风和防潮条件 C)厂区大门前的绿化情况 D)微电子车间的静电防护装置的合理性 13. 形成文件信息的目的是（B） A)体现组织的技术和管理人员的能力 B)使各过程一致地、稳定地运行
质量管理体系培训试题 车间（或部门）：姓名：分数： 一、填空题：（每空1分，共80分） 1、公司的质量管理体是依据 与标准建立并有效运行的。 2、公司产品执行行业标准是、 、。 3、最新颁布的API Specification Q1-2013 第九版《石油天然气行业制造企业质量管理体 系规范》出版日期、生效日期。 4、公司制定的质量方针是：、、、 。 5、公司新版质量手册文件编号：，第版，发布实施日期； 质量手册界定的产品范围是动力大钳的、和过程。 6、制定质量手册的目的是：1）、； 2）、。 7、体系文件中出现的“组织”名词是指：， “部门负责人”是指：。 8、体系文件中，“BL”是指：，“QM”是指：， “QP”是指：，“WI”是指：。 9、组织确定对质量的承诺所形成的方针，将其形成文件，并经批准。 10、负责组织实施，依据《质量方针、目标管理规定》，在相关 职能和相应层次上建立质量目标，对质量目标的实现进行测量，由负责组织检查和考核。 11、组织在公司内建立适当的沟通过程。 12、应负责实施外部顾客的沟通，以保证合同的履行。 13、是公司技术工作的总负责人，负责公司技术系统的各项组织管理工作。 14、负责公司管理体系的组织工作，确保公司管理体系的建立、实施和保持。 15、负责公司与公司产品质量符合性要求有关的岗位人员的能力评价和培训工作。 16、负责生产过程的符合性以及生产计划的编制、落实和协调工作；负责各车间
的，做好及和。 17、负责质量体系中所有技术性文件、工艺文件及检验规程的编制和控制； 负责新产品与新项目的与工作； 18、负责过程产品和最终产品检验工作，对其负责；负责产品 可追溯标识的和，负责和状态的标识工作；负责各种检验、试验、检定、核准的控制，对其正确性负责；负责监视与测量设备的。 19、负责日常的原材料采购工作，对所有用于产品的物料质量负责；编制 和更新，编制及的签订工作，对合格供方每年都要组织。 20、各生产车间，应确保车间质量管理体系正常运行，做好车间、、 、等方面管理工作；安排新员工进行、 培训，做好产品和。 21、负责搞好生产设备的、与工作， 参与生产设备的、、，监督的 使用及的验收工作；负责对设备档案的负责。 22、负责公司原料、半成品、成品的库管工作；负责库存产品的 工作；负责库存产品的，以及出入库登记、标识、记帐，做 到、、相符。 二、简述题： 1、公司主要质量管理目标是什么？（5分） 2、请您简述一下公司产品实现的基本过程。（15分）
2016年金象大药房质量管理相关岗位培训考核试题 单位：岗位：姓名：成绩： 1.药品是指用于、、人的疾病，有目的地调节人 的，并规定有或者、和的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射 性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.假药指药品所含与国家药品标准规定的不符的，以冒充药品 或以冒充此种药品的。 3.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按论处。 4.劣药指药品不符合国家药品标准的。 5.药品未标明有效期或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的等按 论处。 6.《药品经营许可证》有效期年。 7.药品生产、经营企业不得在的地址以外的 场所储存或者现货销售药品。 8.药品零售企业销售药品时，应当开具标明、、 、、等内容的销售凭证。药品零售企业违反本条规定的， 责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以以下的罚款。 9.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术 人员不在岗时，应当，并停止销 售。违反本条规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以的罚款。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使 用、设施设备运输和储存。发现违反本条规定的，应当立即、所涉药品，并依法进行处理。 11.药品生产、经营企业不得以、、 等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。药品生产、经营企业违反本条规定的，限期改 正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以 的罚款，但是最高不超过三万元。 12.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以为 依据，其内容不得说明书的范围，不得印有、和的文字和标识。 13.药品包装必须按照规定印有或者贴有，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业 的文字、音像及其他资料。
质量工程师培训 第一章 质量管理概论 第一节质量及相关术语 第一节质量及相关术语 第二节质量管理及相关术语 第二节质量管理及相关术语 第三节质量管理的基础工作 第三节质量管理的基础工作 第四节质量管理的基本原则 第四节质量管理的基本原则 内容提要 学习要求： 1、理解掌握质量、质量管理及相关术语。有关的术语 有：质量、特性（固有、赋予特性）、要求、过程、产 品、质量特性（软、硬件质量特性、分类）；质量管理、 质量控制、质量保证、质量改进、质量目标、质量方针、 质量管理体系。朱兰质量螺旋曲线、质量环、朱兰质量 管理三步曲。 2、了解质量管理的基础工作 3、理解掌握质量管理的八项原则 4、了解质量管理的发展历史；国际三大质量奖 第一节质量及其特性 ?质量及相关术语 ?质量特性 ?质量特性的分类 一、什么是质量？ 质量管理专家的定义质量管理专家的定义 1.“质量就是符合要求,而不是好”——克劳斯比（符合 性）；（生产者） 2.“产品在使用时能够成功满足用户需要的程度”朱兰 （适用 性）；（消费者） 3.“质量是一种以最经济的手段，制造出市场上最有用的产品”，“质量无须惊人之举。”——戴明（适用性 ）； 4.“质量管理就是要最经济、最有效地开发、设计、生产、销售用户最满意的产品和服务。”——石川馨（适用性，满意性） 5.“质量是指产品出厂以后给社会带来的损失”。 ——田口玄一 （经济学）。 ISO9000：2000标准定义： 质量是“一组固有特性满足要求的程度” 固有特性
固有特性 “可区分的特征” 是某事或某物中本来就有的，尤其是 那种永久的特征。 赋予特性 赋予特性 不是固有的，不是某事物中本来就有 的，而是产品完成后因不同的要求而 对产品所增加 的特性。 固有特性与赋予特性是相对的。 特性： 要求： “明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。明示 的 通常隐 含的 必须履 行的 合同中或 文件中阐 明的要求 合同中或 文件中阐 明的要求 惯例或 一般做法 惯例或 一般做法 法律法 规要求的 法律法 规要求的 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 活动 增值转换 活动 增值转换 输入 输出 输入
ISO9001：质量管理体系内部审核员 试卷与答案 一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分） 1、组织可以删减质量管理体系要求（A ） A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C可以取决于产品性质和法规的要求 D A+B 2、当某份合同有修改时（ C ） A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告 C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员 3、顾客提供的产品，组织必须（C ） A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验 B对其质量负责 C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待 4、管理评审工作应由（C ） A管理者代表负责组织和领导 B质量经理负责组织和领导 C最高管理者领导进行 D负有决策职责的供方董事长领导 5、组织应控制的文件（C ） A所有组织批准发放的文件 B所有外来文件 C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C 6、对产品有关的要求进行评审应在（B ）进行 A作出提供产品的承诺之前 B签定合同之前 C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前 7、（A ）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施
A受审核区区域的管理者 B审核组长 C管理者代表 8、顾客到本公司的审核是（B ） A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核 9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（B ） A目的是使产品能够按期交付 B目的是保护产品交付前不受损坏 C只使用于最终产品 D B+C 10、质量管理体系评价的方式有（D ） A管理评审 B内部审核 C自我评价 D A+B+C 二、判断题：（对的打“∨”，错的打“×”每题2分，共20分） 1、（∨）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础 2、（∨）质量手册应包含质量管理体系的范围 3、（∨）检查表应反映过程方法，体现PDCA 4、（×）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审 5、（×）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发 6、（∨）八项基本原则是质量管理的理论基础 7、（×）顾客没有投诉表示顾客满意 8、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书 9、（∨）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录 10、（∨）内部审核的结果是管理评审的输入之一 三、简答题（每题6分，共30分） 1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？ 答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求 ②外部审核前的准备
质量管理培训执行流程
***********公司 质量管理年度培训计划表 部门： 拟制：审批：日期：
***********公司培训记录表
************公司培训签到表
医疗器械质量管理规范试题 姓名：岗位：分数： 一、单项选择题（每题2分，共20分） 1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（） A、2013年6月1号 B、2014年12月12日 C、2014年7月30号 D、2014年11月12日 2、注册证编号的编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。X4为（） A、产品分类编码 B、首次注册流水号 C、产品管理类别 D、首次注册年份 3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。 A、药学 B、管理 C、机械 D、土木工程 4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。 A、1人，2年 B、2人，3年 C、1人，3年 D、2人，2年 5、医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 A、6,5 B、3,5 C、5,6 D、5,3
6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。 A、业务专用章 B、质量专用章 C、发票专用章 D、出库专用章 7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。 A、购销合同 B、采购记录 C、质量保证协议 D、增值税专用发票 8、医疗器械出库时，应当附加盖企业()专用章原印章的随货同行单（票）。 A、出库 B、复核 C、质量合格 D、发票 9、（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 A、质量管理部 B、采购部门 C、储运部门 D、业务部门 10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 二、多项选择题（每题3分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当在医疗器械（）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 A、采购 B、验收 C、贮存 D、销售 E、运输 2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职
一、单项选择题(共30题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意) 1．质量是一组固有特性满足要求的程度。理解质量的定义时下列说法正确的是( A )。A．特性可以是固有的或赋予的 B．特性是针对产品而言的 C．某产品的赋予特性不可能是另外产品的固有特性 D．对特性的要求均应来自于顾客 2．劣质成本由( B )构成。 A．内部损失和外部损失成本 B．不增值的预防成本和鉴定成本以及内部损失和外部损失成本 C．不增值的预防成本以及内部损失和外部损失成本 D．鉴定成本以及内部损失和外部损失成本 3．企业方针目标管理包括方针目标的制定、展开、( )和考评等环节。 A．落实B．协调 C．动态管理D．控制 4．质量信息管理的第一步应该是( )。 A．识别并获得内部和外部的信息来源 B．识别信息需求 C．评价信息管理的效果 D．确保适宜的安全性和保密性 5．下列判断错误的是( )。 A．质量培训的目的是通过系统地改进人员的技能和知识，提升组织产品和服务的价值B．质量培训应当针对人员现有能力和岗位要求的差距进行 C．被培训人员的工作业绩是质量培训结果评价的唯一依据 D．为确保质量教育培训按要求管理和实施，应由胜任的人员对培训的全过程进行监督6．国家标准《卓越绩效评价准则》关注的重点是( )。 A．组织的产品、服务质量 B．组织产品对法律法规的符合性 C．组织的综合绩效 D．组织质量管理体系的有效性 7．标准化常用形式中系列化的最大特点是( )。 A．在不同时间、地点制造出来的产品或零件，在装配、维修时，不必经过修整就能任意地替换使用 B、．在一定范围内缩减对象(事物)的类型数目，使之在既定时间内足以满足一般需要C．把同类事物两种以上的表现形态归并为一种或限定在一个范围内 D．能以最经济的产品规格数，满足最广泛的市场需求。当市场发生变化时，产品构成相应改变，而且 不打乱原有的规律和产品之间的协调配合关系
质量管理体系基本知识培训讲义 质量管理体系基本知识培训讲义 第一章强制性产品认证
第一节概述 所谓3C认证,就是”中国强制认证”(英文名称为”China Compul-sory Certification”,缩写为”CCC”,简称”3C”认证)。 3C认证是中国新的安全许可制度,统一并规范了原来的”CCIB认证”和”长城认证”,符合国际贸易通行规则,是中国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一,既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量,又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。 <强制性产品认证管理规定> 12月3日发布, 5月1日起施行。从今年5月1日起(现已延期至8月1日),凡列入<第一批实施强制性产品认证的产品目录>19大类132种产品,没有经过3C 认证的,一律不准出厂或进口,更不得上市销售。 第二节 3C认证步骤 3C认证模式:型式试验+初始工厂审查+获证后监督 1 认证申请 1.1 申请单元划分 1.2 申请资料 2 型式试验 3 初始工厂审查 4 获证后监督
4.1 认证监督检查频次 4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起,每年至少进行一次监督检查。 4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次: 1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时; 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时; 3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等,从而可能影响产品符合性或一致性时。 4.2 监督的内容 4.2.1 工厂质量保证能力复查 从获证起的四年内,工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时间一般为1～2个人日。 获证后的第五年,应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查,审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。 4.2.2 产品一致性检查 从获证起,按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目,但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目,当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。
ISO9000质量管理体系考试试题库 试题范围：《ISO9000:2000 质量管理体系---基础和术语》 《ISO9001:2000 质量管理体系---要求》 一、填空题 1. ISO9001：2000主要由质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现 、测量、分析和改进五大部分组成。 2. 用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力的标准是 《ISO9001:2000 质量管理体系—要求》。 3. 用于组织内部业绩改进，使顾客及其他相关方满意的标准是《ISO9004:2000 质量管理 体系---业绩改进指南》。 4.质量目标是指：关于质量的所追求的目的；家用空调事业部质量目标：产品目标：产品年平均维修率每年递减10%（相对）。 5. 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 6. 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的需求和期望得以满足。 7. 管理者代表由最高管理者指定。 8. 管理评审的输出应包括的措施： a）质量管理体系及其过程有效性的改进b）与顾客要求有关的产品的改进； c）资源需求。 9. 人员能力需求包括教育、培训、技能和经验。 10.测量和监控主要包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量。 11.纠正措施指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 12.预防措施指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 是指国际标准化组织，由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 14.质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要 求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。 15.过程是指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 循环：P是指策划（PLAN），D是指实施(DO)，C是指检查(CHECK)，A是指处置(ACTION)。 17.质量的定义是一组固有特性满足要求的程度。 18.顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感觉。 19.质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向。美的的 质量方针是以“创造一流品质，真诚服务顾客”为制冷事业本部品质理念。致力于成为全球制冷行业最优秀的企业之一。为此，我们将：建立以顾客为导向的质量管理体系，重视源头预防和坚持科学的持续创新与改进，注重团队协作和全员参与，从而高度满足客户需要并增强企业经营业绩。 20.质量策划是指质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要作业过程和相关资源以实现质量目标。 21.质量保证是指质量管理的一部分，致力于提供能满足质量要求的信任。 22.质量改进是指质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。 23.组织是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 24.顾客是指接受产品的组织或个人。 25.程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径。