生物药物分析与检验知识分析
摘要：本次课程主要讲生物药物分析与检验常用的方法，杂质与安全检查，氨基酸、多肽和蛋白质类药物的分析与检验，酶类药物的分析与检验，脂类药物的分析与检验，核酸类药物的分析与检验，糖类药物的分析与检验，基因工程药物质量控制，生物药物的现代分析方法与检验技术。
关键词：发展前景分析检验方法安全应用
生物药物分析与检验在将来相当长的时间内也仍是研究开发的主要方面，但随着现代生物技术的研究与应用日趋成熟，生物技术制药领域将发挥越来越重要的作用。其发展趋势主要表现在：⑴应用基因工程技术，制取天然来源少和过去难以获得的生物活性物质；⑵应用蛋白质工程技术研制新型蛋白质类药物；⑶大分子物质活性片段的制取和化学修饰；⑷发展大分子药物的新剂型。
生物药物分析与检验的基本任务和作用是：使学生掌握生物药物分析与检验的基本理论知识和生物药物基本分析检验方法，培养学生重视生物药物质量的观念，从而不断提高分析问题和解决问题的能力。
它的内容主要包括生物药物分析与检验常用的方法，杂质与安全检查，氨基酸、多肽和蛋白质类药物的分析与检验，酶类药物的分析与检验，脂类药物的分析与检验，核酸类药物的分析与检验，糖类药物的分析与检验，基因工程药物质量控制，生物药物的现代分析方法与检验技术。
生物药物广泛用作医疗用品，特别是在传染病的预防和某些疑难杂症的诊断和治疗上起着其他药物所不能代替的独特作用。随着预防医学和保健医学的发展，生物药物正日益渗入到人民生活的各个领域，大大扩展了其应用范围。（1）、治疗药物肿瘤、爱滋病、心脑血管疾病等。（2）、预防药物传染性强的疾病，疫苗、菌苗、类毒素。（3）、诊断药物速度快、灵敏度高、特异性强。免疫诊断、酶诊断、放射性诊断、基因诊断试剂。（4）、其它生化试剂、保健品、化妆品、食品、医用材料。
生物药物是指利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学等学科的原理与方法制得的天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物。主要包括生化药物、生物技术药物和生物制品等。生物药物分析”主要包括对生物药物进行分析的理论和实验技术。而生物药物是指利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学等学科的原理与方法制得的天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物。主要包括生化药物、生物技术药物和生物制品等。
药物分析工作的基本程序：（1）、样品审查。（2）、取样。（3）、鉴别。（4）、检查。（5）、含量测定。（6）、记录。（7）、检验报告。
酶分析法是一种生物药物分析方法。酶分析法在生物药物分析中的应用主要有两个方面：第一，以酶为分析对象，根据需要对生物药物生产过程中所使用的酶和生物药物样品所含的酶进行酶的含量或酶活力的测定，称为酶分析法；第二，利用酶的特点，以酶作为分析工具或分析试剂，用于测定生物药物样品中用一般化学方法难于俭测的物质，如底物、辅酶、抑制剂和激动剂(活化剂)或辅助因子含量的方法称为酶法分析。
优势：酶是一种专一性强、催化效率高的生物催化剂。酶法分析具有特异性强，干扰少，操作简便，样品和试剂用量少，测定快速精确，灵敏度高等特点
免疫分析法：免疫分析法利用抗原抗体特异性结合反应检测各种物质（药物、激
素、蛋白质、微生物等）的分析方法。
应用：在药物分析中，免疫分析法的应用主要集中在以下几方面：(1)在实验药物动力学和临床药物学中测定生物利用度和药物代谢动力学参数等生物药剂学中的重要数据，以便了解药物在体内的吸收、分解、代谢和排泄情况；(2)在药物的临床检测中，对治疗指数小、超过安全剂量易发生严重不良反应或最佳治疗浓度和毒性反应浓度有交叉的药物血液浓度进行监测；(3)在药物生产中从发酵液或细胞培养液中快速测定有效组分的含量，以实现对生产过程的在线监测；(4)对药品中是否存在特定的微量有害杂质进行评价。
高效液相色谱：以液体为流动相，采用高压输液系统，将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，在柱内各成分被分离后，进入检测器进行检测，从而实现对试样的分析。
生物检定法：利用某些生物对某些物质（如维生素、氨基酸）的特殊需要，或对某些物质（如激素、植物激素、抗生素、药物等）的特殊反应来定性、定量测定这些物质的方法
生物测定今后的方向是：发展更敏感的短期实验方法和能测定综合因素的方法，并选择适当的方法组成系列检测系统；研究其他生物试验得到的数据如何推演到人；研究外界物质进入机体后如何代谢，进入细胞后起什么作用，如何影响遗传物质，化学结构与毒性有什么关系；探索“三致”的机理等，以为人类战胜癌症、遗传性疾病和衰老提供科学依据。
杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人健康有害的物质。一般杂质及其检查方法：（一）、氯化物检查法。（二）、硫酸盐检查法。（三）、铁盐检查法。（四）、重金属检查法。（五）、其他检查法
氨基酸，多肽，蛋白质和酶类药品检验：氨基酸类药品检验：酸碱滴定法，非水溶液滴定法，定氮法，碘量法或溴量法等。多肽类药品检验：酸碱滴定法，紫外分光光度法，效价测定法。
基因工程药物检测：基因工程药物的质量控制主要包括以下几项要求:产品的鉴别、纯度、活性、安全性、稳定性和一致性。常用的鉴定方法:电泳方法: SDS-PAGE、等电聚焦、免疫电泳；免疫学方法: 放射免疫(RIA)、酶联免疫(ELISA)
参考文献
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干货&神图：数据分析师的完整流程与知识结构体系 【编者注】此图整理自微博分享，作者不详。一个完整的数据分析流程，应该包括以下几个方面，建议收藏此图仔细阅读。完整的数据分析流程：1、业务建模。2、经验分析。3、数据准备。 4、数据处理。 5、数据分析与展现。 6、专业报告。 7、持续验证与跟踪。 （注：图保存下来，查看更清晰） 作为数据分析师，无论最初的职业定位方向是技术还是业务，最终发到一定阶段后都会承担数据管理的角色。因此，一个具有较高层次的数据分析师需要具备完整的知识结构。 1. 数据采集 了解数据采集的意义在于真正了解数据的原始面貌，包括数据产生的时间、条件、格式、内容、长度、限制条件等。这会帮助数据分析师更有针对性的控制数据生产和采集过程，避免由于违反数据采集规则导致的数据问题；同时，对数据采集逻辑的认识增加了数据分析师对数据的理解程度，尤其是数据中的异常变化。比如： Omniture中的Prop变量长度只有100个字符，在数据采集部署过程中就不能把含有大量中文描述的文字赋值给Prop变量（超过的字符会被截断）。 在Webtrekk323之前的Pixel版本，单条信息默认最多只能发送不超过2K的数据。当页面含有过多变量或变量长度有超出
限定的情况下，在保持数据收集的需求下，通常的解决方案是采用多个sendinfo方法分条发送；而在325之后的Pixel版本，单条信息默认最多可以发送7K数据量，非常方便的解决了代码部署中单条信息过载的问题。（Webtrekk基于请求量付费，请求量越少，费用越低）。 当用户在离线状态下使用APP时，数据由于无法联网而发出，导致正常时间内的数据统计分析延迟。直到该设备下次联网时，数据才能被发出并归入当时的时间。这就产生了不同时间看相同历史时间的数据时会发生数据有出入。 在数据采集阶段，数据分析师需要更多的了解数据生产和采集过程中的异常情况，如此才能更好的追本溯源。另外，这也能很大程度上避免“垃圾数据进导致垃圾数据出”的问题。 2.数据存储 无论数据存储于云端还是本地，数据的存储不只是我们看到的数据库那么简单。比如： o数据存储系统是MySql、Oracle、SQL Server还是其他系统。 o数据仓库结构及各库表如何关联，星型、雪花型还是其他。 o生产数据库接收数据时是否有一定规则，比如只接收特定类型字段。 o生产数据库面对异常值如何处理，强制转换、留空还是返回错误。
食品检验的基础知识 1、检验用水的要求 食品分析检验中绝大多数的分析是对水溶液的分析检测，因此水是最常用的溶剂。在实验室中离不开蒸馏水或特殊用途的纯水，在未特殊注明的情况下，无论配制试剂用水，还是分析检验操作过程中加入的水，均为纯度能满足分析要求的蒸馏水或去离子水。蒸馏水可用普通的生活用水经蒸馏汽化冷凝制成，也可以用阴阳离子交换处理的方法制得。特殊项目的检验分析对水的纯度有特殊要求时，一般在检验方法中注明水的纯度要求和提纯处理的方法。 为保证纯水的质量能符合分析工作的要求，对于所制备的每一批纯水，都必须进行质量检测。一般应达到以下标准： ①用电导仪测定的电导率小于或等于530μs/cm（25℃）。 ②酸度呈中性或弱酸性，PH＝5.0~7.5（25℃）.可用精密pH试纸、酸度计测定，也可用如下指示剂法测定：在10 ml水中加入2~3滴1g/L甲基红指示剂，摇匀呈黄色不带红色，则说明水的酸度合格，呈中性；或在10 ml水中加入4~5滴1g/L溴百里酚蓝指示剂，摇匀不呈蓝色，则说明水的酸度合格，呈中性。 ③无有机物和微生物污染。检测方法为：在100 ml水中加入2滴0.1g/L高锰酸钾溶液煮沸后仍为粉红色。 ④钙、镁等金属离子含量合格。检测方法为：在10 ml水样中加入2 ml氨-氯化铵缓冲溶液（PH＝10），2滴5g/L铬黑T指示剂，摇匀。溶液呈蓝色表示水合格，如呈紫红色则表示水不合格。
⑤氢离子含量合格。检测方法为：在10 ml水样中加入数滴硝酸，再加入4滴10g/L的AgNO3溶液，摇匀。溶液中无白色浑浊物表示水合格，如有白色浑浊物则表示水不合格。 2、检验用试剂的要求 化学试剂是符合一定质量要求标准的纯度较高的化学物质，它是分析工作的物质基础。试剂的纯度对分析检验很重要，它会影响到结果的准确性，试剂的纯度达不到分析检验的要求就不能得到准确的分析结果。能否正确选择、使用化学试剂，将直接影响到分析实验的成败、准确度的高低及实验的成本，因此，仪器使用人员必须充分了解化学试剂的性质、类别、用途与使用方面的知识。 根据质量标准及用途的不同，化学试剂可大体分为标准试剂、普通试剂、高纯度试剂与专用试剂四类。 ①标准试剂 标准试剂是用于衡量其他物质化学量的标准物质，通常由大型试剂厂生产，并严格按照国家标准进行检验，其特点是主体成分含量高而且准确可靠。 滴定分析用标准试剂，我国习惯称为基准试剂（PT），分为C级（第一基准）与D级（工作基准）两个级别，主体成分体积分数分别为99.98~100.02%和99.95~100.05%，D级基准试剂是滴定分析中的标准物质，基准试剂规定采用浅绿色标签。 ②普通试剂 普通试剂是实验室广泛使用的通用试剂，一般可分为三个级别，
药物分析学相关知识点总结： 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（缩写Ch.P）和药品标准为国家药品标准。 中国药典(1953 1963 1977 1985 1990 1995 2000 2005 2010 ) USP NF JP Ph.Eur Ph.Int GLP GSP GMP GCP 药典概况： 真伪、纯度、品质的质量要求，三者集中体现药物的有效性和安全性。 中国药典的内容包括凡例、正文、附录、索引。 乙醇未指明溶度时，均系95%（ml/ml）的溶液 液体的滴数，系在20℃时，以1.0ml水进行换算。 称取0.1g系指称取重量在0.06—0.14g，称取2g系指称取重量在1.5---2.5；称取2.0系指称取1.95—2.05；称取2.00系指称取1.995---2.005。精密称定系指精确至千分之一，称定系指精确至百分之一，约/若干系指不超过±10%。除另有规定外，实验时的温度均指25±2℃。实验用水除另有规定外，均系指纯化水；酸碱度检查所用水，均系指新沸并放冷至室温的水。酸碱实验时，如未指明用何种试剂，均系指石蕊试纸。 正文品种按中文笔画编排；附录包括制剂通则、通用检测方法、和指导原则，按分类编码。除另有规定外，水溶液的PH值应以玻璃电极为指示电极、饱和甘汞电极为参比电极的酸度计进行测定。酸度计应定期进行检定。 鉴别是用来判定药物的真伪，而检查和含量测定则可用来判定药物的优劣。 药物的鉴别实验： 性状(一般用于原料药的鉴别项目)：外观、溶解度、物理常数（熔点、比旋度、吸收系数）比旋度：药物通过1dm且每1ml中含旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度为比旋度 吸收系数：在给定的波长、溶剂和温度等的条件下测得的吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度称为吸收系数。 一般鉴别实验只能证实是某一类药物，而不能证实是某一种药物。 有机氟化物：氧瓶燃烧法进行破坏后，加茜素氟蓝试液、硝酸亚沛在PH4.3溶液中形成蓝紫色络合物。 水杨酸盐：与三氯化铁试液生成配位化合物，在中性时显红色，弱酸性时紫色。加稀盐酸，析出白色沉淀；分离，白色沉淀在醋酸铵试液中溶解。 酒石酸（C4H6O6）盐：中性试品，加氨制硝酸银试液数滴，置水域中加热，银游离并附着在试管内壁成银镜。 芳香第一胺类：加亚硝酸钠和碱性β-奈酚试液数滴（重氮化偶合反应），视供试品不同，颜色从橙黄色到猩红色。 托烷生物碱类：均具有莨菪酸结构，可发生Vitali反应，经发烟硝酸加热处理，转变为三硝基衍生物，再与氢氧化钾醇溶液作用，转变形成醌型产物而显深紫色。后马托品不具莨菪酸结构。 无机金属盐：钠盐、钾盐、钙盐、钡盐的焰色反应 钠盐显鲜黄色；钾盐显紫色；钙离子显砖红色。 铵盐：加氢氧化钠试液，加热，即分解产生氨臭。遇湿润的红色石蕊试纸，使之变蓝色，并能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸显黑色。 无机酸根： 氯化物：①稀硝酸酸化后加硝酸银试液，生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液即溶解，再加稀硝酸酸化沉淀复生成。②供试品少量，加等量的二氧化锰，混匀，加硫酸润湿，缓缓
《画》知识结构分析 一、教材说明： 《画》是小学语文一年级上册课文第一课一首古诗。课文有一幅经过装裱的山水画和一首五言谜语诗。画上有山、水、花、鸟，给人以山水相映，鸟语花香的美感。课文以“画”这个谜底为中心，抓住山水画的形象特征展开描述，图文对应，妙趣横生。在教学本课时，要引导学生循图读文，感悟诗史书描绘的生机勃勃的景象，通过诵读古诗，展开想象，获得初步的情感体验，感受语言的优美，激发学生热爱祖国的语言文字。 二、教学目标： 1.知识目标：认识11个生字，会写“人、火、文、六”4个字，认识2个偏旁“竖心旁”“走之儿”。知道“远”和“近”、“有”和“无”、“来”和“去”是意思相反的词。 2.能力目标：正确流利地朗读课文，背诵课文。 3.情感目标：感受诗中描绘的景色，懂得这首诗讲的是一幅山水画，激发学生热爱自然和喜爱朗读古诗的情感，激发学生热爱祖国语言文字。 三、教学重点：识字写字，正确流利地朗读古诗，背诵古诗。 教学难点：区别形近字，把字写出笔锋。 四、设计理念 在新课程、新教材、新理念的指引下，我们要善于引导学生学习古诗，品味古诗，探究其趣味，以便更好地激发学生学习兴趣，使学生充实起来，“灵秀起来”。学生是语文学习的主人，语文教学的人本思想，意味着对每个学生学习个性的尊重。教学中，应让每个孩子自由地读、自由地学、自由地感受、自由地表达、学生有了自由、才会有灵性。
五、教学建议 1、识字教学时，教师可以通过不同的教学环节复习学过的每一个字，采取活泼有趣的方式让生字反复再现，让学生从整体上认记字形，使识字得以巩固。特别重点指导认识2个偏旁“竖心旁”和“走之儿”。 2、在识字教学中要发展学生的思维能力和想象能力，进行自主性和创造性的学习，鼓励学生自己想办法识记生字，并交流识字方法。 3、指导学生写字，要教观察方法，观察每一个笔画的起笔和收笔在田字格中的位置，以及笔画的长短、穿插情况，继续巩固加强撇和捺的运笔方法。 4、指导朗读感悟时，应把握“古诗诵读”这一课型教学的尺度，即重点是识字和熟读成诵，一定要让学生自己多读，要读准每个字的字音，要把每行诗读通顺，要读好整首古诗直至能熟读成诵。 5、学生主要通过多读和结合看图，引导学生发现问题并质疑。如：为什么人走近了听，还是听不到声音呢？为什么春天已经过去了，花儿还不谢呢？配合教师适当的诗意描述，了解古诗的大致意思，感悟诗的意境美。教师还应恰当创设出诗境，让学生通过多读体会美、欣赏美、评价美，以至于自己表达美、创设美。 6、引导学生理解诗中意思相反的词。远和近可通过举例比较距离来理解，来和去用动作手势来理解，有和无通过猜手中有无东西的游戏来理解。 7、指导背诵，让学生交流自己记忆、背诵课文的方法，如抓住图画，结合诗中每行所描写的一物“山、水、花、鸟”四个字来背诵，抓住每两行的反义词“远和近”“去和来”来背。边背边想象画面来背。 8、课外拓展学习古诗谜《风》、歌谣谜《鹅》。课外搜集谜语，读读背背，看谁记得多。举行课前猜谜竞赛活动。
1、简述《中国药典》附录收载的内容。 答：药典附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 2、简述药品标准中药品名称的命名原则。 答：药品中文名称须按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名。《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；药品英文名称除另有规定外，均采用国际非专利药名。 有机药物的化学名称须根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定须与国际纯粹与应用化学联合会的命名系统一致。 3、简述药品标准的制定原则。 答：药品标准的制定必须坚持“科学性、先进性、规范性和权威性”的原则。 ①科学性：国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制，保障药品安全有效质量可控。所以，药品标准制定首要的原则是确保药品标准的科学性。应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准/限度。 ②先进性：质量标准应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平。在标准的制定上应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。坚持标准发展的国际化原则，注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。 ③规范性：药品标准制定时，应按照国家药品监督管理部门颁布的法律、规范和指导原则的要求，做到药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等的统一规范。 ④权威性：国家药品标准具有法律效力。应充分体现科学监管的理念，支持国家药品监督管理的科学发展需要。 4、简述中国药典凡例的性质、地位与内容。 答：凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文品种中另作规定，并按该规定执行。 凡例中有关药品质量检定的项目规定包括：名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品、对照药材、对照提取物或参考品，计量，精确度，试药、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签等。 5、简述药品检验工作的机构和基本程序。 答：药品检验工作的机构有国家食品药品监督管理局领导下的国家级药品检验机构即中国药品生物制品检定所（中国药品检验总所），以及省级（各省、自治区、直辖市）、市级药品检验所，分别承担各辖区内的药品检验工作。 药品检验工作的基本程序一般为取样（检品收检）、检验、留样、报告。取样必须具有科学性、真实性和代表性，取样的基本原则应该是均匀、合理；常规检验以国家药品标准为检验依据；按照质量标准及其方法和有关SOP进行检验，并按要求记录；检验过程中，检验人员应按原始记录要求及时如实记录，并逐项填写检验项目；根据检验结果书写检验报告书，药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。6、简述高效液相色谱法用于杂质检测的几种方法及其适用条件。 答：高效液相色谱法用于杂质检测主要有以下几种方法： ①外标法（杂质对照品法），适用于有杂质对照品，而且进样量能够精确控制（以定量环或自动进样器进样）的情况。 ②加校正因子的主成分自身对照测定法，该法仅适用于已知杂质的控制。以主成分为对照，用杂质对照品测定杂质的校正因子，杂质的校正因子和相对保留时间直接载入各品种质量标准中，在常规检验时用相对保留时间定位，以校正该杂质的实测峰面积。 ③不加校正因子的主成分自身对照测定法，适用于没有杂质对照品的情况。 面积归一化法，适用于粗略测量供试品中杂质的含量。
论教师能力结构的建构 现代教育的观点认为:富有经验的优秀教师应当成为科研型或专家型教师。对专家和新手的对照研究表明:专家的职业知识结构与新手的职业知识结构无论在数量上还是质量上都有显著的不同。由于教师知识结构的研究对加速教师的培养和提高教师的素质在理论和实践两方面都有重要的作用和影响,近十几年来人们逐渐开始关注对这个问题的研究。本文将着重说明我们对教师知识结构的认识以及这方面研究的价值。 一、教师的知识及其结构 教师知识是教师从事教育教学工作的前提条件。关于知识,有各种不同的概念界定。依据《教育大辞典》（第一卷）中关于知识的定义,“知识是对事物属性与联系的认识。表现为对事物的知觉、表象、概念、法则等心理形式。可以通过书籍和其他人造物独立于个体之外。……按照来源划分有直接知识和间接知识,前者从人类社会实践中直接获得,后者通过书本学习或其他途径获得”。而教师的知识是指教师所具备的科学文化知识及其掌握程度,包括各种文化科学的基础知识、专业学科知识、教育科学和心理科学知识。另外,教师在长期的教学工作中不断探索,总结出一套行之有效的课堂情境知识和解难题知识。前者大多属于教师的间接知识,而后者属于教师的直接知识。对于教师知识结构,不同研究者有不同的研究角度或研究方式,因而也就有不同的理解。我们认为:从其功能出发,教师的知识可以分为３个方面的结构内容:本体性知识、条件性知识和实践性知识。这３个方面共同构成教师的知识结构。 １.教师本体性知识及其相关研究 将教师的教学活动作为一种认知活动来探讨是关于教师知识最早的研究。教师知识作为教师认知活动的基础成为研究的重点。一种人们普遍熟知的教师知识就是关于教师的本体性知识。教师本体性知识是指教师所具有的特定的学科知识。 教师的本体性知识是教学活动的基础。在教学活动中,一切努力又都是围绕着本体性知识的有效传授的。教学的最终绩效是用学生掌握的本体性知识的质量来衡量的。不能否认,在一定限度内,教学的有效性是与教师所掌握的本体性知识呈递增关系的。正所谓:学高人之师。这也使一些研究者产生了一个课题:教师的本体性知识与教学有效性之间是否存在一种恒定的正相关？对此问题的回答影响教师培养的目标方向。由Ｄｕｎｋｉｎ&Ｂｉｄｄｌｅ（１９７４）所进行的研究,旨在找出教师学科知识与学生成绩之间的关系。他们以教师评估的平均得分、教课的门数和教师标准化测验成绩来代表教师的学科知识,将其与所教学生的成绩进行对照研究。研究表明:教师的学科知识与学生成绩不存在统计上的相关。当然这个研究也存在一些定义和测量方面的问题,但随后进行的绝大多数研究都不能支持“教师的本体性知识与学生的成绩之间存在线性关系”的结论。即教师知道的内容与学生学习的内容并不是一一对应的。我国的研究者林崇德等在其研究中也得出同样的结论:在教育教学活动中,教师的本体性知识必须达到一定的水准,但并不是越多越好。超出一定的水平,它与学生学习成绩之间将不再呈现统计上的相关性了。具有丰富的学科知识仅仅是个体成为一个好教师的必要条件。 ２.教师条件性知识及其相关研究 教学过程是教师将其具有的学科知识转化为学生可以理解的知识的过程。在此过程中使用教育学和心理学规律来思考学科知识,对学科知识的重组和表征是现代教育科学的基本要求。林崇德在其“学习与发展”理论中明确指出:儿童、青少年的心理发展规律是教育实践和教育改革的出发点。教育科学和心理科学知识是教师成功地进行教育教学的条件性知识,它包括３个主要方面内容:学生身心发展的知识、教与学的知识和学生成绩评价的知识 我们进一步以性别、所教科目、所教年级、地区、是否进修过和是否有教学经验等分别为自变量（因素）,考察了这些因素对教师条件性知识的影响。检验结果表明,被试在教育学、心理学知识方面的条件性知识掌握与性别、所教科目、所教年级、地区、是否进修过等因素无关,这些因素的影响均不显著,只有职前职后差异性比较显著。这个结果至少在两个方面值得我们注意:首先,培训前后没有差异,反映出培训对教师条件性知识的获得没有显著作用。其次,没有教学经验的职前教师条件性知识馈乏,这反映了师范教育传授的条件性知识还不能适应教育教学实际的要求。师范生的教育学、心理学基本理论知识水平要在相当一段时间的工作后才能达到在职教师的水平。这说明我们目
第一章食品检验基本知识 第一节绪论 一、食品检验的内容 1．感官检验：色香味、外观、组织状态、口感等。 2．理化检验： 营养成分检验：水分、无机盐、酸、碳水化合物、脂肪、蛋白质、氨基酸、维生素等。 添加剂检验：甜味剂、防腐剂、发色剂、漂白剂、食用色素等。 有害物检验：有害元素（在金属Cu、汞、Cd、Pb）、农药 3．微生物检验：细菌总数、大肠菌群、致病菌等。 二、食品检验的任务 检验的任务，简单地说，就是按照制订的标准，对食品原料、辅助材料、半成品及成品的质量进行检验，然后对食品质量进行评价，对开发新的食品资源，试制新的优质产品，改革生产工艺，改进产品包装和贮运技术等提供依据和方法建议。 三、食品检验的方法和国家标准方法 1．食品检验的一般方法 感官鉴定法：化学分析法： 物理检验法：仪器分析法： 微生物分析法：酶分析法： 2．国家标准方法： 《中华人民共和国食品卫生检验方法》 理化部分微生物部分 四、食品检验常用的技术规范用语 1、表述与试剂有关的用语。 如“取盐酸2.5mL”：表述涉及的使用试剂纯度为分析纯，浓度为原装的浓盐酸。
类推。 “乙醇”：除特别注明外，均指95%的乙醇。 “水”：除特别注明外，均指蒸馏水或去离子水。 2、表述溶液方面的用语。 除特别注明外，“溶液”均指水溶液。 “滴”，指蒸馏水自标准滴管自然滴下的一滴的量，20℃时20滴相当于1mL. “V/V”：容量百分浓度（%），指100mL溶液中含液态溶质的毫升数。 “W/V”：重量容量百分浓度（%），指100mL溶液中含溶质的克数。 “7：1：2或7+1+2”：溶液中各组分的体积比。 3、表述与仪器有关的用语。 “仪器”：指主要仪器；所使用的仪器均需按国家的有关规定及规程进行校正。 “水浴”：除回收有机溶剂和特别注明温度外，均指沸水浴。 “烘箱”：除特别注明外，均指100～105℃烘箱。 4、表述与操作有关的用语。 “称取”：指用一般天平（台称）进行的称量操作。 “准确称取或精密称取”：指用分析天平进行的称量操作。 “恒量”：指在规定的条件下进行连续干燥或灼烧至最后两次称量的质量差不超过规定的范围。 “量取”：指用量筒或量杯量取液体的操作。 “吸取”：指用移液管或刻度吸管吸取液体的操作。 “空白试验”：指不加样品，而采用完全相同的分析步骤、试剂及用量进行的操作，所得结果用于扣除样品中的本底值和计算检测限。 5、其它用语。 计量单位指中华人民共和国法定计量单位。 “计算”：指按有效数字运算规则计算。 五、食品检验的一般程序 样品的采集、制备→样品预处理→检验过程→数据记录与处理→出具检验报告。 第二节法定计量单位的知识 一、法定计量单位
生物药物分析与检验 生物药物分析与检验的特点： 1.需要进行相对分子质量的测定、 2.需要检查生物活性 3.需做安全性检查 4.需做效价测定 5.要用生化法确证结构 终点测定法的条件： 1.必须有专一地作用该被测物质的酶，并能得到它的制品； 2.能够确定使这种酶反应接近进行完全的条件； 3.反应中底物的减少、产物的增加、辅酶物质的改变等可以借助简便的方法进行测定 高效液相色谱法的定性分析 1.利用已知物质定性的方法 ①利用保留特性 ②利用不同柱比较 2.色谱法与其他方法结合定性 ①利用化学反应定性 ②利用选择性检测器定性 ③液相色谱-质谱联用技术、液相色谱-核磁共振联用技术 生物检定的范围: 1.药物的效价测定 2.体内微量生物活性物质的测定 3.中药质量的控制 4.某些有害杂质的限度检查 基因工程药物的特点： 1.分泌量极低而生理、药理活性极高 2.具有细胞和组织特异性 3.多数细胞生长因子具有多功能性 4.细胞因子间存在复杂的相互作用 5.具有低免疫原性 特殊杂质检查方法：物理化学区分方法 一、物理法“1. 臭味及挥发性的差异 2. 颜色上的差异 3. 溶解行为上的差异 二、化学分析法 1. 酸碱反应 2. 呈色或沉淀反应 3. 产生气体 4.氧化还原反应
免疫电泳技术：将琼脂电泳与免疫扩散结合起来，即利用电场作用下带电蛋白质在琼脂凝胶中具有不同的迁移率，以及相同的蛋白质具有完整的抗原性的特点，用于分析抗原或抗体性质的一种技术。 电泳：带电颗粒在电场的作用下，向着与其电性相反的电极移动的现象。 终点测定法：先借助酶反应（单独的反应或几种酶构成的偶数酶反应）使被测物质定量地进行转变，然后在转化完成后，测定底物、产物或辅酶物质（第二底物）等的变化量 生物检定：利用生物体（整体动物、离体组织/器官、细胞和微生物等）的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。 质反应：当一定剂量的药物注入动物体内后，观察某一反应或反应的某一程度出现与否，只有质的变化。 量反应：药物对生物体所引起的反应随着药物剂量的增加产生的量变可以测量者。 杂志：指药物中存在的无治疗作用、或影响药物稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质 药典主要包括凡例、正文、附录和索引四部分组成 生物药物常用的定量分析法：酶法、电泳法、免疫分析法、理化测定法、生物检定法 酶分析法包括酶法分析和酶活力测定 酶联免疫吸附分析法包括直接法和夹心法 电泳法分为自由界面电泳、区带电泳和高效毛细管电泳。 指示液：溴酚蓝用于指示电泳终点；甘油比重大，使样品下沉 SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳的三种效应：分子筛效应、浓缩效应、电荷效应 高效液相色谱法的优点：速度快、分辨率高、灵敏度高、柱子可反复使用、样品容易回收 要获得较好色谱分离有两个途径：一是最大峰间的距离要大，二是色谱峰要窄 常用的脱气方法：真空脱气法、煮沸脱气法、溶剂的滤过 微生物检定法测定抗生素效价：稀释法，浊度法，管碟法。其中我国是管碟法。 氯化物检查法：用硝酸，硝酸银 硫酸盐检查法：用盐酸，氯化钡，标准对照液：标准硫酸钾溶液 铁盐检查法：中国药典和美国药典采用硫氰酸盐，英国药典采用巯基醋酸法 重金属检查常用的显色剂：硫代乙酰胺、硫化钠 澄清：不超过0.5号浊度标准液的浊度时；几乎澄清：介于0.5号至1号浊度标准液之间
建立完整的知识结构体系和脉络梳理 中华民族形成的过程，我们可以建立一下结构体系： 中国古代边疆管理与民族融合
中国古代中央集权，我们可以建立如下的知识结构体系 中国古代中央集权体制的发展框架
现代化的世界进程——知识结构表 这是我们解答叙述题的套路，有了这个法宝，任何叙述题、展板填空题我们都能以不变应万变，而在构建知识体系的过程中，也让我们宏观地把握各个知识点在历史发展中的地位与意义，避免了零星散乱的复习毛病。
总结史料分析题与论文题的答题步骤与技巧 史料分析题被很多老师认为是历史高考的小论文，solo论文更被同学们视为噤若寒蝉，但是如果对题目进行归类和分析，我们不难看出这些题目的一些规律和和结构。 所以无论是史料分析题还是论文题有一定的层次感和逻辑性。 第一、观点清晰，通过归纳找出观点的通用性。 如2013年严复对进化论翻译的论文和2014年梁启超评价李鸿章的论文，其实是同一类型的题目，即“作者对西方思想的引进和人物的评价都是作者以引进西方思想与评价近代人物来表达自己思想和理念的目的，使作者的思想带有时代和个人的烙印。” 这种观点可以通过课堂和题目的答案进行归类总结，这样遇到陌生的论文史料就不会捉襟见肘了！ 第二、在论述中一定要做到“论从史出”，也就是俗话说的“引材料”概括归纳。 第三、不同的题目有不同的答题结构，如社会转型的史料分析，总观点往往是通过微观事件折射宏观的社会变迁，然后逐条分析材料展开其具体变化。 再如场景还原题（穿越题），其回答步骤一定要体现利弊和时代的关系，而最后不要忘记作为当时人，一定会对反对派的意见有妥协和让步，或者提出改进的方案。 我们以2013年李鸿章为同文馆辩护为例，可以从以下结构展开： 以后再遇到场景还原辩论题，这个步骤是可以通用的。
国家药品标准是《中国药典》（缩写Ch.P）和局颁标准。 药品质量标准：是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据。 药典内容分：凡例、正文、附录、索引。 药品质量管理规范（5个G）《药品非临床研究质量管理规定GLP》《药品生产质量管理规范GMP》《药品经营质量管理规范GSP》《药品临床试验质量管理规范GCP》《中药材生产质量管理规范GAP》。 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品进行标定。 对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物质）进行计算后使用。 药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。 杂质两个来源：一是由生产过程中引入，二是贮藏过程中引入。 杂质按照来源分：一般杂质和特殊杂质；按毒性分：毒性杂质和信号杂质；按理化性质分：有机杂质、无机杂质和残留杂质。 杂质限量：药物中含杂质的最大允许量。 杂质限量%=杂质最大允许量/供试品量*100% 杂质限量%=标准溶液的浓度*标准溶液的体积/供试品量*100%即L=CV/S*100% 1.氯化物检查，在硝酸酸性条件下与硝酸银反应，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊，与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较，浊度不得更大。加硝酸目的：避免弱酸银盐如碳酸银、磷酸银及氧化银沉淀的干扰，且可加速氯化银沉淀的生产并产生较好的乳浊，酸度以50ml供试溶液中含稀硝酸10ml为宜。 2.硫酸盐检查，在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应，与一定量标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较。 3.铁盐检查，硫氰酸盐法，铁盐在盐酸酸性与硫氰酸盐作用生产红色可溶性硫氰酸铁配离子 4.重金属检查，硫代乙酰胺法适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物；炽灼后的硫代乙酰胺法适
知识结构分析 六年级科学上册第一单元知识点 第一课使用工具 1.不同的工具有不同的（用途），不同的工具有不同的（科学道理）。 2.机械：机械是能使我们（省力）或（方便）的装置。像螺丝刀、钉锤、剪刀这些构造很简单的机械，又叫（简单机械）。 第二课杠杆的科学 1.杠杆：像撬棍这样的简单机械叫（杠杆）。杠杆有（3）个点。支撑这杠杆，使杠杆能围绕着转动的位置叫（支点）；在杠杆上用力的位置叫（用力点）；杠杆克服阻力的位置叫（阻力点）。 2.杠杆能否省力，主要看：（用力点到支点）的距离和（阻力点到支点）的距离。 3.省力杠杆：用力点到支点的距离（大于）阻力点到支点的距离。 4. 费力杠杆：用力点到支点的距离（小于）阻力点到支点的距离。 5.不省力也不费力杠杆：用力点到支点的距离（等于）阻力点到支点的距离。 第三课杠杆类工具的研究 1.杠杆举例： 省力杠杆：开瓶器、核桃钳、羊角钉锤、裁纸刀、老虎钳… 费力杠杆：火钳、镊子、筷子、裁缝剪刀、钓鱼竿… 不省力也不费力杠杆：天平、订书机、跷跷板… 第四课轮轴的秘密 1.轮轴：像水龙头这样，（轮）和（轴）固定在一起转动的机械，叫（轮轴）。轮轴在轮上用力时（省力），在轴上用力时（费力）。当轴一样大时，轮越大越（省力）。 2.轮轴机械：门把手、自来水龙头、汽车方向盘、自行车把手、扳手… 3.实验：螺丝刀刀柄粗细的秘密 我的猜想：螺丝刀刀柄粗，省力；刀柄细费力。 研究的材料：2把刀柄粗细不同的螺丝刀，2枚螺丝钉、1块木板 研究的方法：（1）分别用刀柄粗细不同的2把螺丝刀把2枚螺丝刀拧进木板中； （2）比较2把螺丝刀所用力的大小。 研究的结论：螺丝刀刀柄粗，省力；刀柄细费力。
药物分析笔记重点（每周更新） 2009-03-08 19:39 第一周 绪论 药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的学科。目的：为了保证药品的安全，有效和质量可控。任务：药品生产过程的质量可控，药品储存过程的质量可控，药品使用和销售过程的质量可控，药品质量标准的制定，临床药物的分析。 药品是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治，用法用量的物质，是广大人民群众防病治病，保护健康必不可少的特殊商品。 《中国药典》Ch.P 《美国药典》USP <美国国家处方集》NF 《英国药典》BP 《日本药局方》JP《欧洲药典》Ph.Eur 《国际药典》 Ph.Int 《药品非临床研究质量管理规定》GLP 《中药材生产质量管理规范》GAP 《药品生产质量管理规范》GMP 《药品经营质量管理规范》 GSP 《药品临床试验管理规范》GCP 。 第一章药典概况 《中国药典》（2005年版）建国后第八版共三部 1953、 1963、 1977、 1985、1990、 1995、 2000、 2005年版共八版 第一部：收载药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂等（中药及相关）。第二部分两部分，第一部分：收载化学药品，抗生素，生化药品，放射性药品，第二部分：收载要用辅料（西药及相关）。第三部：收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。 《中国药典》的内容为凡例，正文，附录和索引四个部分。 凡例：1、除另有规定外，按凡例执行，凡例具有法定的约束力。2、原料药的含量未规定上限时，系指不超过101.0% 。3、生产或贮存期间含量会降低时，可适当增加原料药的投料量。4、对照品除另有规定外均按干燥品（或无水物质）进行计算后使用。5、**滴定液（YYYmol/L）需精密标定 YYYmol/LXXX溶液不需要精密标定。6、20摄氏度时，1滴=0.05ml。7、溶液后的“（1-10）”系指固体物质1g或溶液物质1.0ml加溶剂使成为10ml溶液。8、称取0.1g±0.04， 2g±0.5，2.0±0.05，2.00±0.005。精密称定指准确至千分之一，称定指准确至百分之一，精密量取需用滴定管，量取用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具，约系指不得超过规定量的±10%.9、试验中的空白试验，指不加供试品或
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 生物药物分析与检测 《生物制药技术》题目： 青蒿素生产工艺、检测、前景学院： 化学与生物工程学院班级： 生物工程 10-1 班姓名： 李天真学号： 3 1 0 0 3 4 3 1 0 9 老师： 张会香摘要： 青蒿素是一种含过氧桥的新型倍半萜内酯。 青蒿素结构独特、高效低毒具有清热解毒抗肿瘤、抗菌、抗疟增强免疫等。 超临界 CO2 提取青蒿素的工艺考察了粒度、压力、温度、时间、 CO 流量等影响因素以萃取率为目标, 综合考虑产品收率, 优化了超临界萃取工艺条件,得到较佳的操作条件. 在医疗卫生领域有着广阔的发展前景。 对青蒿素的提取及其作用进行了综述。 关键字： 青蒿素检测青蒿素的提取超临界二氧化碳一： 发展前景青蒿素为我国首先发现, 作为世界卫生组织推荐的抗疟药品, 被誉为我国医药宝藏的明珠. 主要用户不仅在国内 , 更多的是国际市场. 随着传统疟疾药物逐渐失效,青蒿素已成为治疗 1 / 9
疟疾的最有效药物. 据估计, 青蒿素类抗疟药将在未来 5~10a 内形成 15 亿美元的市场规模. 将青蒿素用于第一线治疗, 前景十分广阔. 黄花蒿是青蒿素的主要来源. 该植物 70%分布在我国, 因此我国具有很强的资源优势. 将我国的资源优势转化为经济优势, 可带动中药国际化的快速发展, 为世界疟疾及其他疾病的治疗做出重大贡献. 但目前黄花蒿中青蒿素含量不高, 提取率低, 无法满足国际市场上的需求. 因此, 应切实加强遗传育种工作, 探索影响青蒿素含量的因素, 提高黄花蒿中青蒿素含量, 培育培育高含量黄花蒿良种, 以适应青蒿素市场以及人们健康事业的需要. 工业上大规模地提取青蒿素目前仍采用的仍然是有机溶剂法, 检测技术主要是用紫外分光光度法或者高效液相色谱法. 各种提取和检测方法在提取青蒿素方面都有利有弊. 相信随着提取新技术的发展和应用 , 各种新型方法和技术会逐渐取代传统的有机溶剂提取, 从实验室走向工业化, 不断提高青蒿素的得率, 进而提高经济效益。 二： 青蒿素的概述青蒿素分子式为 C15H22O5，分子量 282.33，组分含量： C 63.81%， H 7.85%，O 28.33% 理化性质： 无色针状晶体，味苦。 在丙酮、醋酸乙酯、氯仿、苯及冰醋酸中易溶，在乙醇和甲醇、乙醚及石油醚中可溶解，在水中几乎不溶。 熔点：
知识结构分析 一、单元概述 本单元是人教版九年级语文上册的第一个小说单元，选编的是一组写少年生活的小说。其中《孤独之旅》和《心声》完全以少年人物形象为中心的；而《故乡》重在写故乡的一切的变化（如景、人），但是描写少年闰土的片段历来脍炙人口，让人印象深刻；《我的叔叔于勒》主要写菲利普夫妇对亲弟弟的薄情寡义，但它是通过少年若瑟夫的视角来表现这一人间悲剧的，其中也包含了若瑟夫对人生、社会的认识。针对上述内容及体裁，在单元教学中，应首先让学生了解小说的体裁特点（三要素）并在文中的体现；其次应围绕青少年生活的内容展开，重点抓住人物分析，揭示小说主题，并把握小说特点及相关的语言分析；同时要注意培养学生的想象能力和创造能力（多篇小说给了我们创造想象的空间），这既是一个有利深化对内容、人物形象的理解，更是一次创新思维的培养。 二、单元教学目标 1、知识与能力目标：了解小说的体裁和特点，掌握阅读小说分析小说的方法； 2、过程与方法目标：通过不同形式的阅读，理解作者写作意图和作品本身； 3、情感态度价值观：在欣赏作品中，领略人生的启示和艺术的享受。 三、单元教学重点 1、注意小说的体裁特点，了解人物、情节和环境等要素。 2、抓住人物语言、动作、心理、神态等，分析人物性格特征。 3、体会心理描写和环境描写的作用，领会文章优美的意境。 四、单元教学难点 理解小说主题，分析人物形象，体会艺术特色，品味语言。 五、单元中每篇文章课文的教学建议 1、《故乡》 重点：品析人物的言行神，把握文中的人物形象，理解文章主题。 难点：文中议论性语句内涵丰富，体会其言外之意。 教学建议：这是一篇经典小说，贯穿全文的是个“变”字，小说通过一个“离去—回归—离去”的知识分子的眼睛，运用对比手法，展示人物和环境的巨变，震撼读者的心灵，引发深沉的思索。因此，本课可采用“对比阅读板块碰撞式”的教学方法来突破重点。 其做法是： ⑴对比阅读，故乡巨变──问题设计： ①‘记忆中的故乡’与‘现实中的故乡’发生了怎样的变化？ ②仅是故乡环境发生了变化吗？假如你就是小说中的‘我’，故乡哪些人的变化最令人心痛？（提示闰土的肖像、语言、神情、动作的变化。）外在的变化令人心痛，最可怕的变化是什么？
第一部分绪论 一、食品分析概念、性质:专门研究各类食品组成成分的检测方法及有关理论,进而评价食品品质及安全性的一门技术性、实践性学科。 食品分析的任务:运用物理、化学、生物化学等学科的基本理论及各种科学技术,对食品工业中的物料(原料、辅助材料、半成品、成品、副产品等)的主要成分及其含量与有关工艺参数进行检测。 食品分析的作用: ●帮助人们认识食品的物质组成,结合营养学、毒理学与生物化学的知识食品营养及安全 成分。 ●控制与管理生产,保证与监督食品的质量。 ●为科研与开发提供可靠依据。 营养成分:水分、灰分、矿物元素、脂肪、碳水化合物、蛋白质与氨基酸、有机酸、维生素 二、食品分析方法:感官检验法、化学分析法、仪器分析法、微生物分析法、酶分析法。 化学分析法:以化学反应为基础的分析方法,可分为定性分析与定量分析两类。灵敏度低,误差小,常量组分的分析。 定量分析:解决这种组分含有多少的问题,就是食品分析的基础。包括重量法与容量法。 重量法:测水分、灰分、脂肪、果胶、纤维等。 容量法:酸碱滴定法、氧化还原滴定法、络合滴定法与沉淀滴定法。 仪器分析法:以物质的物理或物理化学性质为基础,通过光电仪器来测定物质含量的分析方法。包括物理分析法与物理化学分析法。灵敏度高,误差大,微量或痕量组分分析。 物理分析法:通过对某些物理性质如密度、粘度、折光率、旋光度、沸点、透明度、比重等的测定,求出食品中被测组分的含量。 物理化学分析法:常用光学分析法、电化学分析法、色谱分析法。 生化分析法:以生化反应为定量基础。酶法、免疫分析、受体分析法。 超微量分析——样品中组分 PPM ——parts per million (10-6)( mg / kg )或( mg / L ) PPB —— parts per billion (10-9) PPT —— parts per trillion (10-12) 第二部分食品分析基础知识 一、采样原则:代表性、典型性、适时性。典型性适用于:污染或怀疑污染的食品;掺伪或怀疑掺伪的食品;中毒或怀疑中毒的食品。正确采样:１、要均匀,有代表性;２、要保持原有的理化指标。 采样:在大量产品抽取有一定代表性样品,供分析化验用,这项工作叫采样。 检样:有分析对象大批物料的各个部分采取的少量物料称为检样。 原始样品:把许多检样综合在一起。 平均样品:原始样品经处理再抽取其中一部分作分析检验用的称平均样品 试样:从平均样品中分取供全部项目检验用的样品。 复检样品:留作对检验结果有争议或分歧时复检用的样品。 保留样品:由平均样品分出的需封存保留一段时间,以备再次验证的样品。 缩分:指按一定的方法,不改样品的代表性而缩小样品量的操作。 一般程序:需检食品原始样品平均样品(试验样品、复检样品、保留样品每份样品数量>=0、5kg) 采样方法:颗粒状样品(粮食、粉状食品):应从某个角落,上中下各取一类,然后混合,用四分
药物分析总结归纳 第一节药品质量标准 重点：中国药典 1.药品质量控制的目的、质量管理的意义:保证用药的安全、合理和有效 2.全面质量控制:研制、生产、供应、临床使用 3.药品质量标准: 是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 4.掌握各自的简称: 《中国药典》（Ch.P） 美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）、国际药典（Ph.Int）5.《中国药典》： 1）历史沿革： 第一部：中药材、 中药成方制剂 第二部：化学药品、 抗生素、生化药品、 放射性药品及其制剂 第三部：生物制品 2）基本结构和主要内容： 中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。 ①凡例： ⑴关于检验方法和限度的规定：仲裁以《中国药典》方法为准。 ⑵考点：混淆标准品、对照品的概念： 标准品： 用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定；对照品：指用于检测时，按干燥品（或无水物）计算后使用的标准物质。 ⑶关于精确度的规定： Ⅰ“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一； Ⅱ“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一； Ⅲ取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的±10%。 Ⅳ“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。 考点：“称重”或“量取”的量，小数点后多一位 例如：
Ⅴ“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果； Ⅵ“恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量； ⑷计量： 1→10符号：固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液； （了解） ②附录:制剂通则、通用的检测方法和指导原则。 6.制定药品质量标准的基本原则与依据: 基本原则：坚持质量第一，“安全有效、技术先进、经济合理” ① 检测项目和限度——针对性、合理性② 检测手段选用——可行性、先进性 第二节药品检验的主要任务和方法 重点：一般杂质检查的方法与原理（掌握反应试剂） 1.药检任务：包括常规的检验，工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程等方面的监测。 2.药品检验程序： 1）取样：应具有科学性、真实性和代表性。取样的基本原则应该是均匀，合理。 2）药品的鉴别：判断药物及其制剂的真伪。 3）药物的检查：包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面。 4）药物的含量测定：测定药物中主要有效成分的含量。 5）检验记录与报告：检验记录必须真实、完整、科学。 6）留样：留样数量不得少于一次全项检验用量。留样检品保存一年，进口检品保存一年，中药材保存半年，医院制剂保存3个月 3.鉴别方法：