动物实验方案申请书
中国科学院上海生命科学院生物化学与细胞生物学研究所（实验动物管理委员会批准不超过两年期的《动物实验方案申请书》）动物实验方案名称:
动物实验方案编号(由实验动物管理委员会填写) :
动物实验方案研究期限:
动物实验方案首次提交日期:
动物实验方案更新日期（方案到期前个工作日内）:
以下内容由实验动物管理委员会填写
实验动物管理委员会审查意见：
实验动物管理委员会决定:
实验动物管理委员
兽医（签章）：日期:
实验动物管理委员会（签章）: 日期:
★如实验动物管理委员会在审批过程中发现，该实验中有涉及生物安全及伦理审查方面的内容，则由实验动物管理委员会各成员在充分讨论后填写本页内容送生物安全与伦理委员会进行审批：
实验方案中涉及到生物安全及伦理审查方面的内容是：
该内容可能带来的潜在的生物安全风险及伦理考虑点主要是:
如该问题未能得到有效的管理监督及控制,可能的严重后果是:
基于以上原因,可采取的应对方式包括有:
*** 动物实验方案参与人员***
研究组长
姓名: 单位：
办公电话: 移动电话：
电子邮件：传真：
学位：职位：
请在下列方框内填写是或否
[] 是否有参加过实验动物及动物实验的相关培训？
[] 是否有从事动物实验或动物模型的工作经历、经验？
[] 是否有参加过实验动物导致的意外伤害及生物安全培训？
请简要描述本人与该实验方案中所用的实验动物及动物模型有关的工作经验或培训经历：
紧急联系人
姓名: 单位：
办公电话: 移动电话：
电子邮件：传真：
学位：职位：
请在下列方框内填写是或否
[] 是否有参加过实验动物及动物实验的相关培训？
[] 是否有从事动物实验或动物模型的工作经历、经验？
[] 是否有参加过实验动物导致的意外伤害及生物安全培训？
请简要描述本人与该实验方案中所用的实验动物及动物模型有关的工作经验或培训经历：
其他人员(如涉及多于一人参与本实验方案，请按需要拷贝并增加本页，至完成所有实验人员信息的填写)
姓名: 单位：
办公电话: 移动电话：
电子邮件：传真：
学位：职位：
请在下列方框内填写是或否
[] 是否有参加过实验动物及动物实验的相关培训？
[] 是否有从事动物实验或动物模型的工作经历、经验？
[] 是否有参加过实验动物导致的意外伤害及生物安全培训？
请简要描述本人与该实验方案中所用的实验动物及动物模型有关的工作经验或培训经历：
姓名: 单位：
办公电话: 移动电话：
电子邮件：传真：
学位：职位：
请在下列方框内填写是或否
[] 是否有参加过实验动物及动物实验的相关培训？
[] 是否有从事动物实验或动物模型的工作经历、经验？
[] 是否有参加过实验动物导致的意外伤害及生物安全培训？
请简要描述本人与该实验方案中所用的实验动物及动物模型有关的工作经验或培训经历：
*** 所用实验动物物种 ***
通用物种名称品系名称
日常饲养数量年度使用数量
动物所在饲养设施及房间位置:
*** 实验方案是否会涉及到如下内容 ***
请在下列方框内填写是或否
.[]使用活体动物进行教案或培训？
由本所动物实验技术平台负责相关的动物采购及处理等问题?
.[]使用死亡动物进行教案或培训？
由本所动物实验技术平台负责相关的动物采购及处理等问题?
.[]与外单位进行合作交流？
外单位名称：[]
提示:无论何种性质的合作研究，都要求研究人员提交动物实验方案至本所实验动物管理委员会进行审查，方案提交人可能还需提交一份合作单位实验动物管理委员会签发的动物实验方案审批情况说明。
. []使用生物危害性试剂制剂？如有使用，请填写下表：
. []使用放射性试剂制剂？
. []使用到人医用的医疗仪器、设备？
. []使用到人类干细胞？如有，请提供所用人类干细胞的品名，并说明材料来源。并在此对这些材料进行一个简要的说明。
9.[]使用到其它生物学活性材料（如：器官、组织、细胞...）？如有，请提供所用材料的品名，并说明材料来源。并在此对这些材料进行一个简要的说明。
10.更多需给出说明的问题
*** 基本原理 *** 说明：请用非技术性语言在此描述本实验的各项内容。
a. 本方案的研究目的？
b. 本方案的研究价值？
c. 必须使用实验动物的原因？
d. 必须使用该品系实验动物的原因？
e. 实验方案中所需的实验动物用量是如何测算得出的？
*** 程序 ***
★以下首先给出的是两个程序内容的填写示范，请按照此标准依次填写后续实验中涉及到的所有操作程序。
程序名称: 饲养繁殖程序种类:饲养
物种名称:[小鼠] 疼痛分级（如适用）:[不适用]
所在设施:[新生化大楼] 动物饲养室: []
程序内容描述：
请描述所饲养的各品系动物中，任何潜在的有害的表现型，例如：胎死、寿命缩短、神经系统损害及
程序名称: 尾部活体组织检查进行基因型鉴定及耳标法进行个体识别程序种类: 基因型分型物种名称:[小鼠] 疼痛分级（如适用）:[等级]
所在设施:[新生化大楼] 动物饲养室: []
程序内容描述：
★（如实验过程中涉及多种程序，请按需要拷贝并增加本页，至完成所有实验程序的填写)
程序名称程序种类
物种名称疼痛分级（如适用）
所在设施动物饲养室
程序内容描述：
请描述所饲养的各品系动物中，任何潜在的有害的表现型，例如：胎死、寿命缩短、神经系统损害及其它严重的生理学缺陷（如适用）：
程序终点：
早期安乐死标准：（如：基因型鉴定之后，对未携带目的基因的转动物，是如何进行安乐死处理的）
程序名称程序种类
物种名称疼痛分级（如适用）
所在设施动物饲养室
程序内容描述：
请描述所饲养的各品系动物中，任何潜在的有害的表现型，例如：胎死、寿命缩短、神经系统损害及其它严重的生理学缺陷（如适用）：
程序终点：
早期安乐死标准：（如：基因型鉴定之后，对未携带目的基因的转动物，是如何进行安乐死处理的）
*** 手术相关信息 ***
*** 疼痛分级 ***
*** 安乐死***
*** 承诺声明***
附件1： 食品生产许可证申请书 （示范文本） 申请食品品种类别及申证单元饮料【瓶（桶）装饮用水类（饮用纯净水）】0601（发证、换证、迁址、扩项） 申请人名称全称(应与营业执照或企业名称预先核准通知书严格一致。有营业执照的应盖章；未有营业执照的的应有准法定代表人签名） 生产场所地址福建省**市**区（县）**乡（镇）***路（街道）**（具体生产地点的详细地址，有多个的要全部列出） 联系人×××××× 联系电话×××（固定电话及移动电话）传真×××××× 电子邮件（没有电子邮箱的,可以不填） 申请日期（请按实际提交申请的日期填写）年月日 首次申请□延续换证□变更□
注意事项 1. 填写要实事求是，不得弄虚作假。 2. 用钢笔填写或打印，要求字迹清晰、工整，不得涂改。 3. 申请人署名、印章的名称应与工商行政管理部门预先核准或登记注册的一致（印章复印无效）。 4. 申请生产食品品种类别及申证单元按照相应审查细则的规定填写。 5. 一个申证单元一套申请材料，一套申请材料不得包含多个申证单元。 6. 计量单位应使用行业通用的法定计量单位。 7. 申请人提交本申请书一式3份。 8．申请生产许可证变更时，只填写变更部分内容。 食品生产许可证申请书目录 1. 申请人陈述 2. 申请人基本条件和申请生产食品情况表 3. 申请人治理结构 4. 申请人生产加工场所有关情况 5. 申请人有权使用的主要生产设备、设施一览表 6. 申请人有权使用的主要检测仪器、设备一览表 7. 申请人具有的主要管理人员、技术人员一览表 8. 申请人各项质量安全管理制度清单及其文本
申请人陈述 1. 本申请人企业名称已经□预先核准、□登记注册。附有效期内名称预先核准通知书（或营业执照）复印件3份。 2. 本申请人已组成治理结构。附结构图及法定代表人、负责人或投资人的资格证明或身份证明复印件3份。 3. 本申请人已获得必要的生产加工场所。附生产加工场所有关情况、平面图（标尺寸、面积等主要参数）及其有权使用证明材料各3份。 4. 本申请人生产加工场所周围环境符合相关规定。附周围环境平面图3份。 5. 本申请人生产加工场所各功能间布局符合相关规定。附各功能间布局图复印件3份（标尺寸、面积等主要参数）。 6. 本申请人生产加工场所已拥有必要的生产设备设施。附设备设施清单，关键设备标有参数（其中委托检验的，附委托检验合同）3份。 7. 本申请人生产工艺流程符合相关规定。附示意图复印件3份。 8. 本申请人已拥有必要的专业技术人员、管理人员。附一览表3份。 9. 本申请人已制定必要的质量安全管理制度。附制度文件清单及文本各3份（其中拟执行企业标准的，需提供备案的企业标准）。 10. 本申请人按审查细则要求，提供附件相关材料3份（如有时）。 11. 本申请人拥有的以上资源，符合规定条件，能够适应申请生产的食品品种，单班生产八小时：日产量可以达到××、月产量可以达到××、年产量可以达到××。 本申请人承诺：愿意对申请材料内容真实性负责，并承担相应的法律责任。 申请人签名/盖章：×× ××年××月××日
组织研磨管的使用方法 1.作用：只适用于蛋白提取、RNA提取、基因组DNA提取时的组 织裂解，不做他用； 2.组织研磨管：容量为1.5ml, 里面已经提前放置了研磨珠（有时也 不放置），研磨液（Trizol或RIPA裂解液，有时也不放置）一般在取回后才加入，如果已经加入了研磨液，请离心后才拧开管盖，以免研磨液溢出，对皮肤造成伤害，所以操作时，要小心注意！ 3.组织：把收取的组织分切，用生理盐水或PBS缓冲液把分切的组 织上的血液漂洗干净，然后用医用纱布或滤纸把组织表面的水分吸干，然后放入研磨管（组织体积大小为1颗绿豆至2颗黄豆，根据实际情况决定）中，然后把放入的组织尽量剪碎； 4.存放：上述过程应尽量在最短的时间内操作完毕，立即用液氮冻 结，然后置于液氮或-80℃保存； 5.操作事项：操作时间尽可能短，做好一个，立马放置一个；
实验方法总结（3）：动物模型部分 1、研究肿瘤细胞增殖 (2) 2、研究肿瘤细胞转移 (3) 2.1. 体外(浸润模型) (3) 2.2. 体内(转移模型) (3) 3、研究肿瘤细胞耐药 (5) 3.1. 耐药细胞株的建立 (5) 3.2. 裸鼠移植瘤耐药模型的建立 (6) 从肿瘤起源分，肿瘤动物模型的分类如下： 从研究目的来分，可以从增殖、转移、耐药三个角度来分析： 1、研究肿瘤细胞增殖 细胞准备：GeneA敲减慢病毒感染细胞扩增至需要的细胞量。分为：空白对照组、阴性对照组、实验组。 取Balb/c裸鼠，雄性，6周龄，每组10只，适应一周后进行肿瘤细胞注射。
XXX细胞消化离心后制成单细胞悬液，计数后取适量的细胞用PBS悬浮，在Balb/c裸鼠侧腹部皮下接种。每只接种2×106个细胞，注射体积为100 μL。此后，每隔5天测量注射部位肿瘤的体积。30天后裸鼠小鼠腹腔注射80 mg/kg 戊巴比妥钠，小鼠麻醉后置蓝色背景布上拍照（侧卧位，接种部位朝上），小鼠颈椎脱臼处死，取出肿瘤称重，将肿瘤置蓝色背景布上拍照，肿瘤一分为二，一份4%多聚甲醛固定，待后续病理分析，一份-80℃冻存。 2、研究肿瘤细胞转移 肿瘤转移的模型包括两大类：体外(浸润模型)和体内(转移模型)。体外(浸润模型)：了解肿瘤细胞对周围相连组织的侵润性。体内模型主要研究肿瘤细胞的转移性即肿瘤细胞在远端组织形成病灶的能力。 2.1. 体外(浸润模型) 例：浸润型脑胶质瘤动物模型的建立 方法：取若干只Balb/c免疫缺陷裸鼠，将分离和鉴定并转染携带绿色荧光蛋白的脑胶质瘤干细胞立体定向法行小鼠颅内接种，每组10只。小鼠麻醉后头部正中切口，剥离骨膜后钻孔(坐标是冠状缝后0.5 cm，矢状缝右侧2.5 cm) 。取2 μL胶质瘤干细胞以1×104 cells /只小鼠的剂量，经微量注射器缓慢注射入鼠脑纹状体内(深度是2.5 ～3 mm) 。在确定的时间点处死一部分动物进行荧光( 立体荧光显微镜下) 病理证实和比较，同时检查脑胶质瘤干细胞的体内生长特征以及干细胞标志物等。 2.2. 体内(转移模型)
实验动物使用许可证 申请书 申请单位：（盖章） 申请日期：年月日联系人：联系电话： 受理单位： 受理人： 受理日期：年月日检测单位： 检测时间：年月日检查验收单位： 检查验收时间：年月日发证时间：年月日许可证号：SYXK(吉) -
填报说明 1、本申请书中“设施类别”是指《中华人民共和国实验动物标准实验动物环境及设施》所规定“设施分类及技术要求”（如：普通环境、屏障环境、隔离环境等）。 2、同一单位不在同一地点或不同级别的实验动物设施，需分别申领许可证。 3、新建或改建设施需在试运行后正式启动之前申领许可证。 4、本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理： （1）所用实验动物来自有许可证单位的证明（与动物来源单位的协议等）； （2）省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告； （3）无主管部门的独立法人民营企业应有工商营业执照复印件并加盖单位公章； （4）申请单位如为非独立法人单位，法人一栏可填写法人委托的负责人（但应有法人单位证明）； （5）设施平面图复印件； （6）其它相关证明材料。（见国家和省《实验动物许可证管理办法》等有关规定） 5、用钢笔或计算机填写，字迹工整清楚。 6、空格不够填写时，可另附加页。 7、本申请书同样适用于增加适用范围。
1.单位基本情况 2.申请项目情况 2.1一般动物实验设施 2.2特殊动物实验设施
3.产品质量保障情况 3.1主要人员（包括设施管理、动物饲养、动物实验人员等） 3.2主要仪器设备
3.3主要规章制度（设施管理、设备维护、人员培训、SOP等） 附件1 实验动物部门主要负责人简历表
动物实验方案申请书 中国科学院上海生命科学院生物化学与细胞生物学研究所（实验动物管理委员会批准不超过两年期的《动物实验方案申请书》）动物实验方案名称: 动物实验方案编号(由实验动物管理委员会填写) : 动物实验方案研究期限: 动物实验方案首次提交日期: 动物实验方案更新日期（方案到期前个工作日内）: 以下内容由实验动物管理委员会填写 实验动物管理委员会审查意见： 实验动物管理委员会决定: 实验动物管理委员 兽医（签章）：日期: 实验动物管理委员会（签章）: 日期:
★如实验动物管理委员会在审批过程中发现，该实验中有涉及生物安全及伦理审查方面的内容，则由实验动物管理委员会各成员在充分讨论后填写本页内容送生物安全与伦理委员会进行审批： 实验方案中涉及到生物安全及伦理审查方面的内容是： 该内容可能带来的潜在的生物安全风险及伦理考虑点主要是: 如该问题未能得到有效的管理监督及控制,可能的严重后果是: 基于以上原因,可采取的应对方式包括有: *** 动物实验方案参与人员*** 研究组长 姓名: 单位： 办公电话: 移动电话： 电子邮件：传真：
学位：职位： 请在下列方框内填写是或否 [] 是否有参加过实验动物及动物实验的相关培训？ [] 是否有从事动物实验或动物模型的工作经历、经验？ [] 是否有参加过实验动物导致的意外伤害及生物安全培训？ 请简要描述本人与该实验方案中所用的实验动物及动物模型有关的工作经验或培训经历： 紧急联系人 姓名: 单位： 办公电话: 移动电话： 电子邮件：传真： 学位：职位： 请在下列方框内填写是或否 [] 是否有参加过实验动物及动物实验的相关培训？ [] 是否有从事动物实验或动物模型的工作经历、经验？ [] 是否有参加过实验动物导致的意外伤害及生物安全培训？ 请简要描述本人与该实验方案中所用的实验动物及动物模型有关的工作经验或培训经历： 其他人员(如涉及多于一人参与本实验方案，请按需要拷贝并增加本页，至完成所有实验人员信息的填写) 姓名: 单位： 办公电话: 移动电话： 电子邮件：传真： 学位：职位： 请在下列方框内填写是或否 [] 是否有参加过实验动物及动物实验的相关培训？ [] 是否有从事动物实验或动物模型的工作经历、经验？ [] 是否有参加过实验动物导致的意外伤害及生物安全培训？
食品生产许可证申请书 （示范文本） 申请食品品种类别及申证单元饮料【瓶（桶）装饮用水类（饮用纯净水）】0601（发证、换证、迁址、扩项） 申请人名称全称(应与营业执照或企业名称预先核准通知书严格一致。有营业执照的应盖章；未有营业执照的的应有准法定代表人签名） 生产场所地址福建省**市**区（县）**乡（镇）***路（街道）**（具体生产地点的详细地址，有多个的要全部列出） 联系人×××××× 联系电话×××（固定电话及移动电话）传真×××××× 电子邮件（没有电子邮箱的,可以不填） 申请日期（请按实际提交申请的日期填写）年月日 首次申请□延续换证□变更□
注意事项 1. 填写要实事求是，不得弄虚作假。 2. 用钢笔填写或打印，要求字迹清晰、工整，不得涂改。 3. 申请人署名、印章的名称应与工商行政管理部门预先核准或登记注册的一致（印章复印无效）。 4. 申请生产食品品种类别及申证单元按照相应审查细则的规定填写。 5. 一个申证单元一套申请材料，一套申请材料不得包含多个申证单元。 6. 计量单位应使用行业通用的法定计量单位。 7. 申请人提交本申请书一式3份。 8．申请生产许可证变更时，只填写变更部分内容。 食品生产许可证申请书目录 1. 申请人陈述 2. 申请人基本条件和申请生产食品情况表 3. 申请人治理结构 4. 申请人生产加工场所有关情况 5. 申请人有权使用的主要生产设备、设施一览表 6. 申请人有权使用的主要检测仪器、设备一览表 7. 申请人具有的主要管理人员、技术人员一览表 8. 申请人各项质量安全管理制度清单及其文本 申请人陈述
1. 本申请人企业名称已经□预先核准、□登记注册。附有效期内名称预先核准通知书（或营业执照）复印件3份。 2. 本申请人已组成治理结构。附结构图及法定代表人、负责人或投资人的资格证明或身份证明复印件3份。 3. 本申请人已获得必要的生产加工场所。附生产加工场所有关情况、平面图（标尺寸、面积等主要参数）及其有权使用证明材料各3份。 4. 本申请人生产加工场所周围环境符合相关规定。附周围环境平面图3份。 5. 本申请人生产加工场所各功能间布局符合相关规定。附各功能间布局图复印件3份（标尺寸、面积等主要参数）。 6. 本申请人生产加工场所已拥有必要的生产设备设施。附设备设施清单，关键设备标有参数（其中委托检验的，附委托检验合同）3份。 7. 本申请人生产工艺流程符合相关规定。附示意图复印件3份。 8. 本申请人已拥有必要的专业技术人员、管理人员。附一览表3份。 9. 本申请人已制定必要的质量安全管理制度。附制度文件清单及文本各3份（其中拟执行企业标准的，需提供备案的企业标准）。 10. 本申请人按审查细则要求，提供附件相关材料3份（如有时）。 11. 本申请人拥有的以上资源，符合规定条件，能够适应申请生产的食品品种，单班生产八小时：日产量可以达到××、月产量可以达到××、年产量可以达到××。 本申请人承诺：愿意对申请材料内容真实性负责，并承担相应的法律责任。 申请人签名/盖章：×× ××年××月××日
实验方法总结：动物模型部分 1、研究肿瘤细胞增殖 (1) 2、研究肿瘤细胞转移 (2) 2.1. 体外(浸润模型) (2) 2.2. 体内(转移模型) (2) 3、研究肿瘤细胞耐药 (4) 3.1. 耐药细胞株的建立 (4) 3.2. 裸鼠移植瘤耐药模型的建立 (5) 从肿瘤起源分，肿瘤动物模型的分类如下： 从研究目的来分，可以从增殖、转移、耐药三个角度来分析： 1、研究肿瘤细胞增殖 细胞准备：GeneA敲减慢病毒感染细胞扩增至需要的细胞量。分为：空白对照组、阴性对照组、实验组。 取Balb/c裸鼠，雄性，6周龄，每组10只，适应一周后进行肿瘤细胞注射。
XXX细胞消化离心后制成单细胞悬液，计数后取适量的细胞用PBS悬浮，在Balb/c裸鼠侧腹部皮下接种。每只接种2×106个细胞，注射体积为100 μL。此后，每隔5天测量注射部位肿瘤的体积。30天后裸鼠小鼠腹腔注射80 mg/kg 戊巴比妥钠，小鼠麻醉后置蓝色背景布上拍照（侧卧位，接种部位朝上），小鼠颈椎脱臼处死，取出肿瘤称重，将肿瘤置蓝色背景布上拍照，肿瘤一分为二，一份4%多聚甲醛固定，待后续病理分析，一份-80℃冻存。 2、研究肿瘤细胞转移 肿瘤转移的模型包括两大类：体外(浸润模型)和体内(转移模型)。体外(浸润模型)：了解肿瘤细胞对周围相连组织的侵润性。体内模型主要研究肿瘤细胞的转移性即肿瘤细胞在远端组织形成病灶的能力。 2.1. 体外(浸润模型) 例：浸润型脑胶质瘤动物模型的建立 方法：取若干只Balb/c免疫缺陷裸鼠，将分离和鉴定并转染携带绿色荧光蛋白的脑胶质瘤干细胞立体定向法行小鼠颅内接种，每组10只。小鼠麻醉后头部正中切口，剥离骨膜后钻孔(坐标是冠状缝后0.5 cm，矢状缝右侧2.5 cm) 。取2 μL胶质瘤干细胞以1×104 cells /只小鼠的剂量，经微量注射器缓慢注射入鼠脑纹状体内(深度是2.5 ～3 mm) 。在确定的时间点处死一部分动物进行荧光( 立体荧光显微镜下) 病理证实和比较，同时检查脑胶质瘤干细胞的体内生长特征以及干细胞标志物等。 2.2. 体内(转移模型)
附件1： 实验动物生产许可证 申请书 申请单位（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期： 联系人：联系电话： 受理单位：受理日期：
填报说明 1．本申请书中“产品品种”及“质量等级”是指国家实验动物标准中所适用的实验动物及相关产品（如：小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、鸡、兔、犬、猴、饲料等）品种及其监测等级。尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准（如：猫、SPF猪等）。 2．本申请书中“设施类别”是指《中华人民共和国实验动物标准实验动物环境及设施》所规定的“设施分类及技术要求”（如：开放系统、屏障系统、隔离系统等）。 3．凡尚未制定统一标准的实验动物品种（如爬行类、两栖类、鱼类等）由各地方主管部门依照当地有关规定进行管理。 4．同一单位不在同一地点的实验动物设施，需分别申领许可证。 5．新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。 6．本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理： （1）符合规定的实验动物种子来源的证明； （2）省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告和实验动物质量检测报告； （3）其它相关证明材料。 7．用钢笔或计算机填写，字迹工整清楚。 8．空格不够填写时，可另附加页。 9．本申请书同样适用于增加适用范围。
1．单位基本情况 单位名称： 单位地址：邮政编码：联系电话：联系人： 法定代表人：动物设施负责人： 设施地点： 2．申请项目
3．产品质量保障情况 3.1主要人员（包括主要生产管理人员、兽医、质量检测人员等） 3.2主要仪器设备（或标准物质） 3.3主要规章制度（设备管理、设备维护、人员培训、SOP等）
动物实验室的设计布局是规范工作流程和人员、动物、物品等相互关系和移动，并确保实验室安全，此外，对形成屏障结构具有重要意义。本文将从三个防护区（外围防护区、建筑防护区、饲养防护区）和四条控制路线（人员控制路线、动物控制路线、物料控制路线、废物控制路线）等方面详细介绍。 动物实验室 1.外围防护区 外围防护区主要指建筑外围的区域。鉴于实验动物饲养的特殊性，外围可能需要设监控设备、人员进出的控制、卫生防护带等。如果设施内从事涉及高致病性病原微生物的动物实验活动，须考虑设施的安保要求，以及一旦发生意外事故后对周围控制区域、疏散和救援的需求。外围的防护主要通过设置栅栏、围墙等方式实现。鉴于景观的需求，使用栅栏更显人性化。栅栏不应低于2米，栏杆的间距不大于10厘米，栏杆要坚固、易于清洁。 此外，需要设置照明系统、报警系统和视频监控系统，更高级别的防护包括地下的电磁场报警、红外线报警和运动物体报警、低压电击等措施。防护区内一般不布置绿化，以免影响监控，同时也可减少昆虫、老鼠等。为保证正常的外来服务，如邮件、送货、访客等，通过风险评估决定是否需要建设安检、特殊通道、中转站等措施。对控制区域应设置警示牌，避免无意闯入。对防护要求高的设施，
应保证外来车辆不能靠近设施，距离保持至少30米。在外围防护区，宜设专用的外部人员和车辆入口。 2.建筑防护区 建筑防护区主要指动物实验室所在的建筑。建筑内有动物设施和其它设施之分，其它设施可以与动物设施有关，也可以无关;动物设施可以就是建筑的主体，也可以是其部分。需要考虑的主要问题是动物设施环境与建筑物内其它区域环境的相互隔离与相互关系，人员、动物、物料和废物的进出路线。使用时，动物设施及其相关的设施宜集中布置，从事感染动物活动的设施需要单独布置。建筑除主入口外，要考虑设置动物、大型设备和废物的出口和入口。 出于安全考虑，必须评估和明确对门窗的性能要求。在合理控制数量的前提下，对门窗的大小、形状、耐冲击能力、耐火性、保温性、光学特性等均要有要求。可能的风险来自于异常的气候、自然灾害、人为破坏、设备异常等，如，通风系统的异常可造成室内压力急剧变化，造成门窗损坏。 3.饲养防护区 饲养防护区设施基本的形态是由入口、走廊(或通道)、功能间和出口组成。走廊是连接各功能区的纽带，各种通道发挥快捷、隔离、消毒等作用。实验动物设施的特点是不相容的因素多，需要利用走廊和通道对不相容的因素作合理的安排。走廊的形式包括双走廊、单走廊、U型走廊、环廊等。设施内部的安排应根据工作流程和利于控制风险的原则确定，此外，还要考虑工程可行性和日常维护的方便性，可以组成相对独立的单元。 1.人员控制路线 进出动物实验室的人员主要包括动物管理人员、动物实验人员和清洁人员。此外，还有送货人员、维护人员、来访人员、检查人员、安保人员等。为保证各类人员的进出有序，需要合理设计路线和设置不同级别的物理限制。人员的移动具有主动性，可以到达任何区域，要通过SOP和物理控制措施管理人员的移动。
保健食品各功能需要做的动物及人体试验功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验 （一）只要求动物实验的项目有： 1. 增强免疫力功能检验方法 主要指标：细胞免疫功能 体液免疫功能 单核－巨噬细胞功能 NK细胞活性测定 判定：四项指标中任两项结果阳性。 注意事项：不认可增强单项免疫力功能。 2. 改善睡眠功能检验方法 主要指标：戊巴比妥纳睡眠时间实验 巴比妥钠睡眠潜伏期实验 戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验判定：3项实验中任2项阳性，且直接睡眠作用。 注意事项：对动物进行直接睡眠实验时，也要同样注意进行30天灌胃。 3. 缓解体力疲劳检验方法 主要指标：血乳酸 血清尿素 肝糖原/肌糖原 动物负重游泳实验 判定：负重游泳实验结果阳性，血乳酸曲线下面积、血清尿素、肝糖/肌糖原3项生化指标中任2项指标阳性。 注意事项： （1）对同批受试样品进行违禁药物的检测。 （2）在负重游泳实验时，酒类样品测试当天可以不灌胃。 4. 提高缺氧耐受力功能检验方法 主要指标：常压耐缺氧实验 亚硝酸钠中毒存活实验 急性脑缺血性缺氧实验 判定：三项试验中任二项实验结果阳性。 注意事项：每批实验动物的体重尽量保持一致。 5. 对辐射危害有辅助保护功能检验方法 主要指标：外周血白细胞计数 骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数 小鼠骨髓细胞微核实验 血/组织中SOD活性实验 血清溶血素含量实验 判定：以上5项实验中任3选项进行实验，3项实验中任何2项实验结果阳性。 注意事项：选用小鼠，受试样品于照射前给予14～30天，照射后仍然给予
受试物，必要时可延至45天。 6. 增加骨密度功能检验方法 根据受试样品作用的原理不同，分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。 主要指标：体重 骨钙含量 骨密度 判定：（方案一）骨钙含量/骨密度显著高于低钙对照组且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组。 （方案二）①不含钙的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组。②不以补钙为主（可少量含钙）的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，差异有统计学意义，且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组。 注意事项： （1）使用未批准用于食品的钙的化合物，除必做主要指标外，还必须进行钙吸收率的测定；使用属营养强化剂范围内的钙源及来自普通食品的钙源可以不进行钙的吸收率实验。 （2）必须使用单光子骨矿密度仪或双能X线骨密度仪或其它相关仪器测量股骨中点及股骨远心端的单位面积骨矿含量。 7.对化学性肝损伤有辅助保护作用检验方法 根据样品的用途进行选择，方案一（四氯化碳肝损伤模型）和方案二（酒精肝损伤模型） 方案一 主要指标：谷丙转氨酶+谷草转氨酶+肝组织病理学检查 判定：模型成立的前提下，ALT或AST任一项指标阳性，病理结果阳性。 方案二 主要指标：丙二醛+还原型谷胱甘肽+甘油三酯+肝组织病理学检查 判定：满足以下任一条件，可判定该受试物具有对酒精性肝损伤有辅助性保护作用①肝脏MDA、GSH、TG三项指标结果阳性；② 肝脏MDA、GSH、TG三指标中任2项指标阳性，且肝脏病理结果阳性。 注意事项：报告中需提供列表详细描述肝脏病理情况。 （二）只要求人体实验的项目有： 1. 缓解视疲劳功能试验 受试对象：为儿童、青少年或成人，长期用眼，视力易疲劳者。排除患有眼部疾病者、短期内服用与受试物功能有关的物品者或长期服用其它有关治疗视力的药物或使用其它治疗方法者。 要求：考虑年龄、性别等因素，进行均衡性检验。 2. 祛痤疮功能试验 受试对象：选择临床痤疮I－III度的自愿健康受试者，排除因病理性原因及妊娠及哺乳期妇女。 要求：
二十种常见实验动物模型 一、缺铁性贫血动物模型 缺铁性贫血（iron deficiency anemia，IDA）是体内用来合成血红蛋白（HGB）的贮存铁缺乏，HGB合成减少而导致的小细胞低色素性贫血，主要发生于以下情况：（1）铁需求增加而摄入不足，见于饮食中缺铁的婴幼儿、青少年、孕妇和哺乳期妇女。（2）铁吸收不良，见于胃酸缺乏、小肠粘膜病变、肠道功能紊乱、胃空肠吻合术后以及服用抗酸和H2受体及抗剂等药物等情况。（3）铁丢失过多，见于反复多次小量失血，如钩虫病、月经量过多等。 IDA是一种多发性疾病，据报道，在多数发展中国家，约2/3的儿童和育龄妇女缺铁，其中1/3患IDA，因此，研究IDA的预防和治疗具有重要的意义。在这些研究中，缺铁性贫血的动物模型（Animal model of IDA），又是实施研究的基础工具。常见的IDA动物模型的构建技术如下： 实验动物：一般选用SD大鼠，4周龄，雌雄不拘，体重65g左右，HGB≥130g/L。 建模方法：低铁饲料加多次少量放血法。低铁饲料一般参照AOAC 配方配制，采用EDTA浸泡处理以去除饲料中的铁，饲料中的含铁量是诱导SD大鼠形成缺铁性贫血模型的关键，现有研究表明，饲喂含铁量<15.63mg/Kg的饲料35天，SD大鼠出现典型IDA表现，而饲喂
含铁40.30mg/Kg的饲料SD大鼠出现缺铁，但并不表现贫血症状。建模时一般采用去离子水作为动物饮水，以排除饮水中铁离子的影响。少量多次放血主要用于模拟反复多次小量失血导致的铁丢失，还可以加速贫血的形成。放血一般在低铁饲料饲喂2周后进行，常用尾静脉放血法，1～1.5ml/次，2次/周。 模型指标：（1）HGB≤100g/L；（2）血象：红细胞体积较正常红细胞偏小，大小不一，中心淡染区扩大，MCV减小、MCHC降低；（3）血清铁（SI）降低，常小于10μmol/L，血清总铁结合力（TIBC）增高，常大于60μmol/L。 需要指出的是，以上模型不能用于铁吸收不良相关IDA的防治研究。根据具体的研究需要，也可以适当调整建模方法。 二、白血病动物模型 用免疫耐受性强的人类胎儿骨片植入重症联合免疫缺陷病(SCID)小鼠皮下，出于人类造血细胞与造血微环境均植入小鼠，建立具有人类造血功能的SCID小鼠模型称为SCID－hu小鼠。再将髓系白血病患者的骨髓细胞植入SCID－hu小鼠皮下的人类胎儿骨片内，植入的髓系白血病细胞选择性生长在SCID－hu小鼠体内的人类造血微环境中，即为人类髓系白血病的小鼠模型。SCID小鼠是由于其scid所致。T、B淋巴细胞功能联合缺陷，这种小鼠能接受人类器官移植物。 造模方法：
申报材料内容 各单位在申报实验动物生产、使用许可证时需填写以下材料，全部以A4纸打印，按以下顺序装订。 1.实验动物生产、使用许可证申请书（见附件1）。 2.委托检测协议书（见附件2）。 3.本单位从事实验动物生产、设施人员名单及培训记录（见附件3）。 4.本单位实验动物生产、设施平面布局图。 5.本单位实验动物及设施自检报告。 附件1： 实验动物生产许可证 申请书 申请单位（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期： 联系人：联系电话： 受理单位：受理日期：
填报说明 1．本申请书中“产品品种”及“质量等级”是指国家实验动物标准中所适用的实验动物及相关产品（如：小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、鸡、兔、犬、猴、饲料等）品种及其监测等级。尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准（如：猫、SPF猪等）。 2．本申请书中“设施类别”是指《中华人民共和国实验动物标准实验动物环境及设施》所规定的“设施分类及技术要求”（如：普通系统、屏障系统、隔离系统等）。 3．凡尚未制定统一标准的实验动物品种（如爬行类、两栖类、鱼类等）由各地方主管部门依照当地有关规定进行管理。 4．同一单位不在同一地点的实验动物设施，需分别申领许可证。 5．新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。 6．本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理： （1）符合规定的实验动物种子来源的证明； （2）省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告和实验动物质量检测报告； （3）其它相关证明材料。 7．用钢笔或计算机（四号宋体）填写，字迹工整清楚。 8．空格不够填写时，可另附加页。 9．本申请书同样适用于增加适用范围。 1．单位基本情况
动物实验室设计布局要求与规范 动物实验室包括普通的动物实验室规划设计和洁净动物实验室规划设计，一般由前区、饲养区、动物实验室、辅助区组成。 1.动物实验室布局的设计:计符合实验室标准和使用要求的产品布局规划;确定实验室内产品的类别规格数量。 2.水电预留位置的设计:在确定了平面布局后，提供全面水电位置图，方便客户工程精准施工。 3.通排风系统的设计:在实验室新建或改造项目中，在规划阶段就参与其中，派专业的工程师到现场与相关的人员联系，根据实验室内通风载体的数量(如通风柜、集气罩、排气罩)设计出完整的通风方案;方案内容包括：建筑内预留排风管井的位置及尺寸，管道的分布及规格。确保通风的载体使用时的风速、排风量、噪声等指标符合国家标准，并与建筑内的空调、消防、照明等线路互不干绕。 4.气路管道系统的设计:根据实验对气体供应的需要，结合现场布局，提供供气系统设计方案，在保证气体纯度的同时，精密调控气体的压力和流量。 5.环保的设计:提供完善的废气净化处理解决方案，使实验中产生的废气得到有效的解决，符合环保的排放指标。 6.产品个性设计:根据实验流程及人员的特殊要求，调整产品结构和功能，设计出个性的产品以满足不同用户的需要。 7.安全设施的设计:按照国际标准，在实验室合理配置安全柜、毒品柜及紧急事故淋洗器，急救洗眼器等安全设施。 动物实验室的级别： 一级普通动物(CV)，系指微生物不受特殊控制的一般动物。要求排除人兽共患病的病原体和积少数的实验动物烈性传染病的病原体。为防止传染病，在实验动物饲养和繁殖时，要采取一定的措施，应保证其用于测试的结果具有反应的重现性(即无论不同的操作人员，在不同的时间，用同一品系的动物按规定的实验规程所做的实验，都能获得几乎相同的结果)。 二级清洁动物(CL)，要求排除人兽共患病及动物主要传染病的病原体。 三级无特殊病原体动物(SPF)，要求到二级外，还要排除一些规定的病原体。其除菌与灭菌的方法，可使用高效空气过滤器除菌法、紫外线灭菌法、三甘醇蒸气喷雾法及氯化锂水溶液喷雾法。 四级无菌动物(GF)或悉生动物(GN)。无菌动物要求不带有任何用现有方法可检出的微生物。悉生动物要求在无菌动物体上植入一种或数种已知的微生物。 在病理学检查上，四类实验动物也有不同的病理检查标准。 一级外观健康，主要器官不应有病灶。 二级除一级指标外，显微镜检查无二级微生物病原的病变。 三级无特殊病原体动物。无二、三级微生物病原的病变。
实验动物生产许可证 申请书 申请单位（盖章）： ___________________________________ 法定代表人（签字）： ________________________________ 申请日期： ___________________________________________ 联系人： ___________________ 联系电话：_______________ 受理单位： ___________________________________________ 受理日期： ___________________________________________
填报说明 1、本申请书中“产品品种”及“质量等级”是指国家实验动物标准中所适用的实验动物及相关产品（如：小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、鸡、兔、犬、猴、饲料等）品种及其监测等级。尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准（如：猫、SPF 猪等）。 2、本申请书中“设施类别”是指《中华人民共和国实验动物标准实验动物环境及设施》所规定“设施分类及技术要求” （如：普通环境、屏障环境、隔离环境等） 3、凡尚未制定统一标准的实验动物品种（如爬行类、两栖类、 鱼类等）由各地方主管部门依照当地有关规定进行管理。 4、同一单位不在同一地点的实验动物设施，需分别申领许可证。 5、新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。 6、本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以 受理： ⑴ 符合规定的实验动物种子来源的证明； ⑵ 省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告和实 验动物质量检测报告； ⑶ 其它相关证明材料。 7、用钢笔或计算机填写，字迹工整清楚。 8、空格不够填写时，可另附加页。 9、本申请书同样适用于增加适用范围。
SPF级动物实验室的建设方案 动物实验室主要是用于针对动物的研究实验，其实验成果可以应用于各个领域，因此科学研究对实验动物质量的要求越来越高，许多人在建设动物实验室时更是要求必须使用SPF级及以上等级。作为专业的实验室建设工程公司，SAREN三仁实验室做过很多关于SPF级动物实验室建设的实例，下面为某次SPF级动物实验室建设方案的简单概述，希望可以帮到大家。 1.建筑卫生要求 SPF级动物实验室在卫生条件方面的要求特别高。建设时，在动物繁育、生产和实验场所里面的所有围护结构材料都必须是无毒、无放射性。建筑内墙表面要光滑平整，阴阳角均为圆弧形，便于工作人员日后的清洗以及消毒。注意墙面要采用不易脱落、耐腐蚀、无反光、耐冲击的材料。地面则应采用防滑、耐磨，不会渗漏的材料。天花板需要耐水、耐腐蚀。 2.空调系统 在整个实验过程中空调系统必须以稳定的环境条件来确保实验结果不受外部条件的影响，所以SAREN三仁建议采用全新风中央空调通风系统。空气需要经过初、中、高效三级过滤器后再进入到SPF级动物实验室内，使空气达到所要求的洁净级别。空调设备位于初、中效过滤器之间，由一套单元式机组，机组有两台压缩机，相互独立，一用一备，保证整个系统的正常运行。
3.通讯系统 避免因沟通而进出浪费时间，同时也可以应对突发事件，室内各房间均应安装内部电话机。建议按照房间顺序编排电话号码，不仅方便，还能避免混乱。各室内电话不仅需要相互连通，还需要与监控室总机保持联系，保证实验室内外信息的及时沟通。 4.供水系统要求 SPF级动物实验室的饮用水宜用纯净水。在建设时也可以设置接水槽和净化装置，为实验动物供应灭菌的饮用水和屏障系统内用水。但要记得经常更换和清洗输水管道，在清洗笼具时可以添加适当比例的84消毒液。 5.监控系统要求 为了能实时监测设施的运行状态和实验动物的反应，SAREN三仁建议在SPF级动物实验室的出入口、走道、实验动物饲养室、功能操作室等重要位置安装摄像机。这样也能有效督促实验人员严格执行操作规程，避免因人为因素造成的室内环境和设施的污染。 为了严格控制动物实验室的环境不受病源微生物的危害，保护动物的安全，动物实验室的建设方案一定要谨慎合理。
附件3 食品生产许可申请书 （示文本） □√食品□食品添加剂 □首次□√变更□延续 申请人名称（签字、盖章）：省****食品 申请日期：2016年10 月8日
注：1.生产地址应当填写详细，设在开发区等个别楼房的，应当写明楼房编号；仅设在楼房个别楼层的，应当写明具体楼房编号和楼层号；2.外设仓库指申请人
设在生产厂区外，与生产场所位于同一县（市、区），用于贮存食品生产原辅材料和成品的场所。
局《关于公布食品生产许可分类目录的公告》（2016年第23号）中的《食品生产许可分类目录》。 2.申请食品许可，同一大类食品涉及多个类别名称或多个序号的品种明细的，每个序号的品种明细应当分栏分别填写；“品种明细”填写“其他”的，还应当在备注中填写具体产品名称。同一类别名称的多个序号的品种名细产品，加工工艺、执行标准相同的，可以合并在同一栏填写。 3.申请食品添加剂许可，类别编号为“3201”的，如涉及多个品种食品添加剂，每个品种分栏分别填写；类别编号为“3202”的，按液体、乳化、浆(膏)状、粉末(拌和、胶囊)进行归类，并分栏分别填写；类别编号为“3203”的，按配方分栏填写。 4.申请需注册、备案的产品时，备注栏需填写相应的注册批准文号或者备案登记号。
注：1.本表的填写与产品信息表对应，信息表的每一栏应当分别填写一本表。 2.本表所填工序必须覆盖审查细则、产品标准规定的各工艺要求，并按照工艺顺序填写。
注：1.本表的填写与产品信息表对应，信息表的每一栏应当分别填写一本表。 2.本表所填工序必须覆盖审查细则、产品标准规定的各工艺要求，并按照工艺顺序填写。
如何设计动物实验 一般来说，动物实验的研究工作应该明确描述，研究的目的和/或者需要验证的假说。1、选择特定动物模型的原因。2、动物种、品系、来源和类型。3、每个独立实验步骤的详细描述，包括研究设计和使用动物数量。4、数据分析所用的统计学方法。动物实验设计有重要的意义的意义1、正确的动物实验设计对提高科学研究质量、发表高水平的学术论文非常重要2、目前许多动物实验质量不高。3、一个好的实验设计，对统计学分析来说帮助很大，可以使问题变得更加容易解决4、一个不正确的实验设计，导致结果信息无用。实验设计的主要目的一是保证所测变量的任何差异是由处理造成的，而不是其他非对照变量引起；另一个目的是通过控制确定的变量在尽可能小的范围内，减少所测反应的变异性，这样对处理效应的评介更准确。我将它分为以下几个步骤 一、实验设计的最初步骤 1、查阅文献 A: 明确研究焦点B：明确方法 C：明确模型D：评估实验 2、科研方法 A：观察和描述科研中的现象B：系统的陈述问题和解释问题的假说C：利用假说预测新的观察结果D：验证假说 3、问题的陈述、研究的目标和提出假说 ?问题提出：实验将说明的问题是什么，意义 ?研究目标：总目标，特殊问题 ?假说：对每一个至少给出两个预计结果 ４、动物模型的确定 ?使用系统发育水平最低的动物，符合３Ｒ原则 ?使用的动物具有研究要求种属或品系专一特点，特定研究目的必须特点?实验期间动物模型维持条件 ?动物模型来源渠道 ?最终确定动物模型前征询实验动物兽医意见 ５、实验合作者的确定 ?在研究的过程中，明确应用的试验技术操作，并确认具有相应操作专长的人员来完成。 ?让合作者了解实验：设计、计算、样品收集．．．． ?实验动物中心可以提供动物实验有关技术操作培训及昂贵设备服务 二、动物实验设计 １、研究方案 根据问题、目标、假说，提出实验操作安排的计划并文字化 考虑的方面： A：动物模型持续时间B: 模型中预期疾病的进程（决定测定的最适时间点） Ｃ：人员参加的时间，实验花费Ｄ：给药方法 Ｅ：风险评估Ｆ：统计学方法选定 ２、实验单元 可以是一个动物，也可以是一组动物群体
食品生产许可证申请书范本 食品生产许可证申请书 产品类别及申证单元 企业名称 (盖章) 注册地址 生产地点 邮政编码 联系人 联系电话传真 电子邮件 申请日期年月日 国家质量监督检验检疫总局监制 填写说明 1、填写要实事求是，不得弄虚作假。 2、该申请书用钢笔填写或打印，要求字迹清晰、工整，不得涂改。 3、企业名称应与工商行政管理部门核发的企业营业执照名称相一致。 4、产品名称及其品种按照《食品生产许可证实施细则》或相应审查细则的有关规定填写。 5、年总产值、销售额、缴税额、利润等经济指标均按上年度填写。 6、按照《加强食品质量安全监督管理工作实施意见》要求，附齐以下所需材料: (1)企业营业执照、食品卫生许可证、企业代码证复印件各1份; (2)企业厂区布局图、生产工艺流程图(需标注关键设备和参数)各1份;
(3)经质量技术监督部门备案的企业产品标准1份; (4)企业质量管理文件1份。 7、填写附件时如纸张不够，可自行附页。 8、该申请书封面必须加盖企业公章，企业公章应与工商行政管理部门核发的营业执照名称相一致。 9、该申请书一式两份(公章复印无效)。质检总局、省局各存1份。 10、该申请书用于首次许可证申请和期满换证申请。 企业名称 食品生产许可证 编号期满换证申请时填写 法人代表经济性质或企业负责人 营业执照编号卫生许可证编号企 企业代码建厂时间业 企业总人数专业技术人员数基 22占地面积米建筑面积米本 固定资产(现值) 万元流动资金万元情 年产总值万元年销售额万元况 年缴税金额万元年利润万元 主导产品名称 是否通过HACCP是否取得出口食品卫体系认证、验证生注册证、登记证(证(证书号) 书号) 产品名称 及其品种 申
一. 背景： 本次动物实验相关疾病介绍、国内外相关治疗及研究的现状及结果（含临床、基础）、相关引文摘要等。 二、实验所用器械简介： 三、实验目的 1、使用猪或其他适宜动物为实验模型, 按照临床要求对产品进行模拟 使用，对* *器械的* *性能、* *效应进行测试。 2、通过动物实验取得数据和经验, 以便为产品的临床使用撰写详尽的使 用指南。 3、确定* * 器械置入猪后的最长可回收天数, 以便为临床使用的最长 可回收时间提供参考。 4、研究* *器械置入* *天后的可回收性, 以回答以往实验中未能解决 的* * 器械在置入* * 天后是否可取出的问题。 四、实验模型和材料 1、实验模型 （1）.动物模型：猪，体重：25?35KG （2）.体外模型：拟采用透明塑料软管作成的20mm 25mm两 种直径的下腔静脉模型。 2、材料： （1）* *器械采用XX公司研发生产的器械。 （2）其他手术配套器械采用临床通用器械。 3.过程要求：
本实验开始前必须取得动物道德委员会的许可（注：国外 有此要求，国内仅少数几家大医院有动物伦理委员会） 五.实验设计 动物数量及分组方法：实验动物共22头，在置入器械后分为A和B两组.A组动物采用介入方法取出滤器，B组动物采用外科方法经腹切开方法取出滤器.下腔静 脉滤器置入后饲养观察时间为7、10、12、14、16、20、30、60和90天，具体分组方法见下表。 分组（头） 时间（天）- A B 7 1 1 10 1 1 12 3 1 14 3 1 16 1 1 20 3 1 30 0 2 60 0 1 90 0 1 六、实验方法： 1、随机选取实验动物以1:1的比例进行* *实验，并记录* * 总结出的操作要求。7?20天实验用以观察器械置入后的可回收期，30、60、90天实验用以观察器械置入后的长期通畅情况。 2、所有动物器械取出前应造影复查，并与器械置入时的资料进行对比，判断器
注：蓝颜色文字为提示性说明，正是文稿中不应出现其内容。 红颜色文字为示例 食品生产许可证申请书 （示范文本） 申请食品品种类别及申证单元大米 申请人名称上海×××食品有限公司（与企业名称预先核准 通知书或营业执照中企业名称严格一致，此处加盖公章）生产场所地址（具体生产地点的详细地址） 联系人××× 联系电话021-××××××××传真021-×××××××× 电子邮件（申请者无电子邮箱的,可以不填） 申请日期20××年××月××日 首次申请□√延续换证□变更□
注意事项 1. 填写要实事求是，不得弄虚作假。 2. 用钢笔填写或打印，要求字迹清晰、工整，不得涂改。 3. 申请人署名、印章的名称应与工商行政管理部门预先核准或登记注册的一致（印章复印无效）。 4. 申请生产食品品种类别及申证单元按照相应审查细则的规定填写。 5. 一个申证单元一套申请材料，一套申请材料不得包含多个申证单元。 6. 计量单位应使用行业通用的法定计量单位。 7. 申请人提交本申请书一式2份。 8．申请生产许可证变更时，只填写变更部分内容。 食品生产许可证申请书目录 1. 申请人陈述 2. 申请人基本条件和申请生产食品情况表 3. 申请人治理结构 4. 申请人生产加工场所有关情况 5. 申请人有权使用的主要生产设备、设施一览表 6. 申请人有权使用的主要检测仪器、设备一览表 7. 申请人具有的主要管理人员、技术人员一览表 8. 申请人各项质量安全管理制度清单及其文本 申请人陈述
1. 本申请人企业名称已经□√预先核准、□登记注册。附有效期内名称预先核准通知书（或营业执照）复印件2份。 2. 本申请人已组成治理结构。附结构图及法定代表人、负责人或投资人的资格证明或身份证明复印件2份。 3. 本申请人已获得必要的生产加工场所。附生产加工场所有关情况、平面图（标尺寸、面积等主要参数）及其有权使用证明材料各2份。 4. 本申请人生产加工场所周围环境符合相关规定。附周围环境平面图2份。 5. 本申请人生产加工场所各功能间布局符合相关规定。附各功能间布局图复印件2份（标尺寸、面积等主要参数）。 6. 本申请人生产加工场所已拥有必要的生产设备设施。附设备设施清单，关键设备标有参数（其中委托检验的，附委托检验合同）2份。 7. 本申请人生产工艺流程符合相关规定。附示意图复印件2份。 8. 本申请人已拥有必要的专业技术人员、管理人员。附一览表2份。 9. 本申请人已制定必要的质量安全管理制度。附制度文件清单及文本各2份（其中拟执行企业标准的，需提供备案的企业标准）。 10. 本申请人按审查细则要求，提供附件相关材料2份（如有时）。 11. 本申请人拥有的以上资源，符合规定条件，能够适应申请生产的食品品种，单班生产八小时：日产量可以达到×吨、月产量可以达到××吨、年产量可以达到×××吨。 本申请人承诺：愿意对申请材料内容真实性负责，并承担相应的法律责任。 申请人签名/盖章：××× 法定代表人签字（拟设立企业由相关负责人签字） 20××年××月××日