中药材、中药饮品管理操作规程
1. 目的
为贯彻落实执行国家食品药品监督管理局关于中药材、中药饮片的有关规定要求，进一步加强我司对中药材、中药饮片药品的管理。
2. 依据
《药品经营质量管理规范》。
3. 适用范围
适用于中药材、中药饮片药品的购进、储存、销售和运输管理等环节。
4. 职责
质管部、业务部、储运部对本规程的实施负责。
5.内容
5.1对购进的中药材、中药饮片，收货员凭采购员的采购订单和对方的随货同行单收货，将药品存放于专用的待验区。对销后退回的中药材、中药饮片，收货员凭销售部开具的销退通知单收货，将销后退回药品存放于退货区，并通知验收员及时验收。
5.2对来货数量较大的中药材、中药饮片，收货员可将所收的中药材、中药饮片直接存放于相应的合格品区，并在堆放货位处悬挂黄色待验或退货标志牌，作为动态待验区或退货区，并应有有效隔离措施。
5.3对待验的中药材、中药饮片，验收时按以下抽样原则进行抽样：
数量在2件及以下的，要全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。如有问题的，可增加一倍的抽样数量，再进行检查。
5.4包装验收：对抽取的中药材、中药饮片，首先检查外包装是否有破损、水浸、受潮等迹象。中药材的包装应标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；中药饮片整件包装上应有品名、
产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志，标签上需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，还需注明批准文号。
5.5外观性状鉴定：对所抽取的中药材、中药饮片进行外观性状检查。观察药材的性状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征，并检查药物是否有生虫、发霉、泛油及其他变质或即将变质的现象，干湿度是否正常。
5.6中药饮片的验收
中药饮片验收除验收数量外，首先验收是否为实施批准文号管理的品种，再查包装上是否注明批准文号及质量合格标志；还要检查饮片质量是否符合炮制规范的要求，是否有该炮不炮、该炙不炙、生药整枝的情况。中药饮片的验收标准按药典及GSP规范附录的相关要求执行。
5.7验收的时限：
中药材、中药饮片应在到货后1个工作日内验收完毕，进货量较大的验收最多不2个工作日。
5.8验收交接：验收完毕后，验收员开具验收入库单并签章，交保管员办理入库手续。保管员经核实无误后，在验收入库单上签章确认，将货物移入相应的库区。
5.9验收记录：中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。实施批准文号管理的还应当记录批准文号，验收记录保存至超过药品有效期五年。
5.10储存、养护：
5.10.1中药材、中药饮片按验收员签字的入库验收单入库，核对品名、规格、产地、数量和质量，若货单不符，质量异常保管员有权拒收。
5.10.2 中药材、中药饮片分别储存于专库中(常温库30℃～10℃，阴凉20℃以下，湿度控制在35％～75％)；
5.10.3 按照中药材、中药饮片分类储存的原则储存在货架：根、根茎类；花、叶类；果实、种子类；动物类；藤木树脂类；矿石类；菌藻类等；
5.10.4 根据不同中药材、中药饮片的不同属性，采取适当的养护措施；
5.10.5 对于一般性质相对稳定的中药饮片采取常规养护，每个季度循环养护一次；
5.10.6 容易遭受温湿度影响，易吸潮、变色、风化、生虫、霉变、泛油的，应作为重点养护，至少每个月全部养护一次；
5.10.7 养护依据中药材的性质，结合企业的条件，采取干燥、晾晒等养护措施，并且要采取防尘、防潮、防污染、以及防虫、防鼠、防鸟等措施；
5.10.8 夏防季节，即每年5～9月份，缩短检查频率，并根据中药材、中药饮片的性质，根据条件适当采取密封、低温储存、对抗同贮法（比如泽泻、山药与丹皮同贮；易生虫动物药材与花椒同贮；藏红花和冬虫夏草同贮等）等养护措施，做到无虫蛀、霉变、潮解、返砂、走油、含水量高等情况；
5.10.9 及时做好养护记录，出现质量问题，立即采取补救措施，养护记录按规定保存5年。
5.11 销售出库：
5.11.1中药材、中药饮片要销售给具有相应经营范围的经营企业或其他具资质的企业，不能超经营范围销售。
5.11.2 药品出库，还应做好出库复核，详细记录购货单位、品名、数量、出库日期、质量状况等。5.12 运输：遵守本公司药品运输对一般药品进行管理的规定，但应注意保护外包装，防止破损。
医药有限公司操作规程
目录 ---------------------------------- 01.药品的采购操作规程 (1) 02.药品的到货验收操作规程 (3) 03.药品的销售操作规程 (4) 04.处方的审核、调配、核对操作规程 (5) 05.药品的拆零销售操作规程 (6) 06.国家有专门管理要求的药品销售操作规程 (7) 07.营业经营场所药品陈列及检查的操作规程 (9) 08.计算机系统的管理和经营软件操作规程 (10)
01.药品的采购操作规程 编号：BBKMSP01-2020 起草人：审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号：2020第一版为企业在日常经营中能更准确掌握新版规范要求，严格各项工作流程操作，特制定规程如下： 一、采购员资格应符合新版规范要求。 二、采购员在进行采购药品活动中，首先要确定供货单位的合法资格；其次，确定所购入药 品的合法性；再次，确定核实与供货单位签订质量保证协议的合法性。 三、采购员应对首营企业资质及相关文件进行审核，审核内容包括： 1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 2、营业执照及其年检证明复印件； 3、《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 4、相关印章，随货同行单（票）样式； 5、开户户名、开户银行及账户，并提供企业银行开户许可证复印件； 6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件； 7、对以上首营企业的资质材料应当加盖其公章原印章、确保真实、有效。 8、采购员应核实，留存供货单位销售人员以下资料： (1)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； (2)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明 被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。 四、经过详细审核，采购中设计的经营企业资质后，采购人员在符合原则要求的情况下填写 首营企业审批表，经过质量管理负责人和企业负责人审核批准后。如有必要应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评估。符合要求后，方可采购。
医药有限公司药品销售操作规程 1、目的：建立药品销售工作规程，规范药品销售操作过程，确保药品销售符合法定标准和有关规定的要求。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于购进药品的销售工作。 4、责任者：药品销售人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 5.2 非处方药销售：依据顾客要求，正确销售相关药品，若为近效期药品，应提醒其有效期限。 5.3 处方药销售 5.3.1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。 5.3.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配，并填写《处方药销售记录》，不得以馈赠形式销售。处方所列药品不得擅自更改或代用。 5.3.3 处方药要专柜摆放，不应采用开架自选的销售方
式。 5.3.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。 5.3.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。 5.3.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。 5.4 药品拆零销售严格按照药品拆零销售程序进行。 5.5 药品销售 5.5.1 销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。 5.5.2 做好销售记录，药品销售记录的保存不得少于5年。 5.6 营业场所药品陈列与检查 5.6.1 药品按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，准确放置类别标签，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。 5.6.2 处方药不得开架销售。 5.6.3 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。
药品零售操作规程修订 版 IBMT standardization office【IBMT5AB-IBMT08-IBMT2C-ZZT18】
药品零售操作规程 目录: 1、采购、验收、销售操作规程 2、处方审核、调配、核对操作规程 3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 4、药品拆零销售操作规程 5、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 6、药品陈列及检查操作规程 7、冷藏药品的存放操作规程 8、计算机系统的操作和管理操作规程 9、不合格药品处理操作规程 采购、验收、销售操作规程 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程? 1、目的：通过制定实施门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药品符合质量规定的要求。? 2、适用范围：适用于门店门店采购、验收、销售操作的全过程。?
3、责任者：门店采购、验收、销售相关人员。? 4、管理程序? 4.1、门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。?采购国家有 专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。? 4.2、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药品配送到门店。? 4.3、药品到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药 饮片的还应当标明产地。? 4.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。验收合格的药品应当及时入库、上架销售。? 4.5、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格的药品点击入库。? 4.6、按照不同类型药品的管理规定，根据顾客的相关要求，开具销售凭证，对在帐药品进行销售出账，销售凭证内容应该包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录，销售人员要按照先产先出，近期先出的原则销售出库。? 处方审核、调配、核对操作规程
沾化医药公司计算机系统操作规程 1、目的：为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性。 2、依据：《药品管理法》、《药品质量管理规范》及其附录。 3、使用范围：适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。 4、职责：信息管理员、质量管理科、业务科、储运科、财务科对本规程的实施负责。 5、内容： 5.1、计算机系统由信息管理员负责管理，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。其他人员未经授权不得进行本岗位的操作。 5.2、系统操作权限及密码的设置： 5.2.1、质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，制定或审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密码； 5.2.2、各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。 5.2.3、各相关人员要保管好自己的密码，不得相互借用，否则，要为因此发生的越权、越岗操作行为负全责。 5.2.4、信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核。
5.3、质量管理基础数据的操作： 5.3.1、质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员等相关内容； 5.3.2、质量管理基础数据由质量管理部指派质量管理员专人负责审核、录入、修改及锁定； 5.4、药品采购的操作： 5.4.1、首营企业和首营品种的申报：采购员登录系统后，在系统中填报首营企业、首营品种审批表，录入相关资质资料数据，并将所需相关资质材料交质量管理部审核，审核合格后，质量管理员在系统中录入相关数据信息后确认审核，系统提醒公司质量负责人，后者在系统中确认批准后，所报信息资料数据进入系统质量管理基础数据库。 5.4.2、药品的采购订单必须依据系统数据库生成，采购员根据业务经营需要从系统选择供货单位和品种，系统能对各供货单位的法定资质进行自动识别、审核，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成，也能对药品品种的合法性进行自动识别，拒绝法定资质不符规定的品种进入订单； 5.4.3、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。 5.5、药品的收货和验收操作： 5.5.1、药品到货时，收货员登录系统，在系统中调出采购记录，对照实物、随货凭据等确认相关信息后，方可收货，并在系统录入批号、数量等相关信息后，系统生成入库验收通知单；
药品零售操作规程 目录: 1、采购、验收、销售操作规程 2、处方审核、调配、核对操作规程 3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 4、药品拆零销售操作规程 5、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 6、药品陈列及检查操作规程 7、冷藏药品的存放操作规程 8、计算机系统的操作和管理操作规程 9、不合格药品处理操作规程
采购、验收、销售操作规程 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程 1、目的：通过制定实施门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药品符合质量规定的要求。 2、适用范围：适用于门店门店采购、验收、销售操作的全过程。 3、责任者：门店采购、验收、销售相关人员。 4、管理程序 4.1、门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。采购国家有 专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 4.2、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药品配送到门店。 4.3、药品到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药饮片的还应当标明产地。 4.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。验收合格的药品应当及时入库、上架销售。 4.5、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格的药品点击入
药品拆零销售操作规程 一、目的 为依法经营，保证药品质量，满足不同层次顾客的需求，做好药品拆零销售工作，特制定本规程。 二、引用标准及制定依据 （1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；（2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。三、操作规程（一）人员要求 药品养护人员对需要拆零的药品进行拆零并做好拆零记录。（二）设施要求 药品拆零要有专用的拆零工具、包装袋以及相关的清洁卫生用品等，以确保拆零的药品不受污染。 （三）药品拆零销售程序： 1、药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。 2、养护人员将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭留存，并将拆零药品
的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“药品拆零销售记录”上。 3、养护人员拆零药品时，首先要检查拆零工具是否保持清洁，确认无误后方可进行拆零；拆零的药品放在包装袋内，并在包装袋上标明药品名称、规格、用法、用量、有效期等；拆零完成后将拆零工具清洁消毒，放置妥善以备下次使用。 4、拆零药品要按规定温度条件存放，要求养护员每天对拆零药品进行养护，保证拆零药品的质量合格。 5、营业员销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即销售的药品要细心核对，防止差错。 6、营业员确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客并详细说明用法、用量、注意事项。 7、拆零药品销售完成后养护员要及时填写“药品拆零记销售录”
操作规程编号：LX-FS-A31176 药品拆零销售操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
药品拆零销售操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1.负责拆零销售的人员必须是经过专门培训的员工； 2.拆零的工作台及工具保持清洁卫生，拆零作业前，进行适宜的消毒处理，防止交叉污染； 3.拆零销售必须使用洁净卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期、药店名称和联系方式；药品的用法用量除单位、重量标示外，还还应用通用易懂的文字（如：“一次××片，一日××次”、“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。 4.拆零销售药品由计算机系统单独建立销售记
@@@药业有限公司管理文件 操作规程 发布实施
@@@药业有限公司操作规程目录
编号:KZD-QP-01-01 页码：第1页，共5页 1. 目的 建立质量管理体系文件的编制 、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替 换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。 2. 依据 种类：操作规程 版号：第1版
〈药品经营质量管理规范》 3. 适用范围 适用于质量管理体系文件的管理。 4. 职责 总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。 5. 内容 5.1本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、 档案、报告、记录和凭证等。 5.2文件的编制： 5.2.1文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写文件编制申请表》，提 出起草申请，报质管部。 5.2.2质管部接到文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草。 5.2.3文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营 质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名 种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01 版号：第1版页码：第2页，共5页 称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。
5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2.6文件编号规则： 文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 口口口口口口口口口口 公司代码文件类别代码文件序号修订号 526.1公司代码：如深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。 526.2文件类别：质量管理制度的文件类别代码用英文字母QM ”表示； 质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母QP”表示； 部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母QN ”表示； 质量管理记录的文件类别代码用英文字母QR”表示。 5.2. 6.3文件序号：按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从01 ”开始顺号编码。 5.2. 6.4修订号：用2位阿拉伯数字，从01 ”开始顺号编码。01表示第1版，02表示第2 版, 以此类推。 5.3文件的审核： 已经起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点： 5.3.1是否与现行的法律法规相矛盾。 5.3.2是否与企业实际相符合。 5.3.3是否与企业的现行的文件相矛盾。 5.3.4文件的意思是否表达完整。 5.3.5文件的语句是否通畅。 5.3.6文件是否有错别字。
药品经营质量管理操作 规程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
药品经营质量管理操作规程 文件 药店名称：#########医药有限公司 二0一七年一月
操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作和管理操作规程 11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 文件的起草： 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 文件编号规则： 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 年份是指制定或修订当年。 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 文件的审核和批准： 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 审核的要点： 是否与现行的法律法规相矛盾。 是否与企业实际相符合。 是否与企业的现行的文件相矛盾。 文件的意思是否表达完整。
药品零售操作规程文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
药品零售操作规程 目录: 1、采购、验收、销售操作规程 2、处方审核、调配、核对操作规程 3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 4、药品拆零销售操作规程 5、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 6、药品陈列及检查操作规程 7、冷藏药品的存放操作规程 8、计算机系统的操作和管理操作规程 9、不合格药品处理操作规程 采购、验收、销售操作规程 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程? 1、目的：通过制定实施门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药品符合质量规定的要求。? 2、适用范围：适用于门店门店采购、验收、销售操作的全过程。? 3、责任者：门店采购、验收、销售相关人员。? 4、管理程序? 4.1、门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。?采购国家有
专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。? 4.2、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药品配送到门店。? 4.3、药品到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药 饮片的还应当标明产地。? 4.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。验收合格的药品应当及时入库、上架销售。? 4.5、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格的药品点击入库。? 4.6、按照不同类型药品的管理规定，根据顾客的相关要求，开具销售凭证，对在帐药品进行销售出账，销售凭证内容应该包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录，销售人员要按照先产先出，近期先出的原则销售出库。? 处方审核、调配、核对操作规程 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程? 1、目的：通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。? 2、适用范围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。? 3、责任者：处方审核、调配、核对相关人员。?
计算机系统操作规程 1、目的：为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性。 2、依据：《药品管理法》、《药品质量管理规范》及其附录。 3、使用范围：适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。 4、职责：信息管理员、质量管理科、业务科、储运科、财务科对本规程的实施负责。 5、内容： 5.1、计算机系统由信息管理员负责管理，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。其他人员未经授权不得进行本岗位的操作。 5.2、系统操作权限及密码的设置： 5.2.1、质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，制定或审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密码； 5.2.2、各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。 5.2.3、各相关人员要保管好自己的密码，不得相互借用，否则，要为因此发生的越权、越岗操作行为负全责。 5.2.4、信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核。
5.3、质量管理基础数据的操作： 5.3.1、质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员等相关内容； 5.3.2、质量管理基础数据由质量管理部指派质量管理员专人负责审核、录入、修改及锁定； 5.4、药品采购的操作： 5.4.1、首营企业和首营品种的申报：采购员登录系统后，在系统中填报首营企业、首营品种审批表，录入相关资质资料数据，并将所需相关资质材料交质量管理部审核，审核合格后，质量管理员在系统中录入相关数据信息后确认审核，系统提醒公司质量负责人，后者在系统中确认批准后，所报信息资料数据进入系统质量管理基础数据库。 5.4.2、药品的采购订单必须依据系统数据库生成，采购员根据业务经营需要从系统选择供货单位和品种，系统能对各供货单位的法定资质进行自动识别、审核，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成，也能对药品品种的合法性进行自动识别，拒绝法定资质不符规定的品种进入订单； 5.4.3、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。 5.5、药品的收货和验收操作： 5.5.1、药品到货时，收货员登录系统，在系统中调出采购记录，对照实物、随货凭据等确认相关信息后，方可收货，并在系统录入批号、数量等相关信息后，系统生成入库验收通知单； 5.5.2、验收员按照规定进行药品的质量验收，对照药品实物按药品
药品零售企业 质量管理 操 作 规 程 AAA药店 质量管理操作规程目录 1、首营企业和首营品种审核程序 2、药品采购、验收、销售管理程序 3、处方审核、调配、核对管理程序 4、拆零药品销售管理程序 5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售管理程序 6、药品陈列及检查程序 7、营业场所冷藏药品的存放程序
8、计算机系统的操作和管理程序 9、库房药品储存和养护操作规程
文件 名称首营企业审和首营品种审核程序 文件编号01 执行日期 2014年1月16 日 起草人张婉君审核人王文哲批准人王炳乾 起草日 期2013年12月1 日 审核日 期 2014年1月15 日 批准日期 2014年1月16 日 一、目的：建立首营企业和首营品种的审核程序，把好药品购进质量关。 二、范围：适用于首营企业和首营品种审核的全过程。 三、责任：采购员、质量管理负责人 四、程序 1首营企业审批程序 2采购员向供货方索取首营企业资料； 3根据所取资料，采购员核实（必要时电话核实）无误后，填写“首营企业审批表”。 1采购员将上述资料和审批表一并交质量管理负责人审核； 2质量管理负责人审批后将审批表和资料整理归档，建立合格供应商档案。 首营品种审批程序 1采购员向供货方索取首营品种资料； 2根据所取资料，采购员核实（必要时电话核实）无误后，填写“首营品种审批表”。 1采购员将上述资料和审批表一并交质量管理负责人审核； 2质量管理负责人审批后将审批表和资料整理归档，建立该首营品种质量档案。 随附的有关资料
1首营企业应提供以下加盖供货方原印章的资料： 2供货企业营业执照及其年检证明复印件； 3供货企《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件； 4GSP或GMP证书的复印件； 5被委托人授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明被委托人的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。 6相关印章、随货同行单（票）样式； 7开户名称、开户银行及账号； 8被委托人身份证复印件； 9供货方质量保证协议书及厂家委托代理协议书。 首营品种资料： 1药品质量标准复印件。 2包装、说明书实样及标签样张。4.4首营企业的审核以审核资料为主，如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，采购员应会同质量管理负责人对首营企业进行实地考察。 相关记录 1首营企业审批表QR-017 2首营品种审批表QR-018 3供货企业档案QR-014
药品经营企业销售人员 培训试题 标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]
销售人员制度、职责、操作规程培训试题 部门：_______ 姓名: _______ 分数：_______ 填空题：（每空2 分，共70分） 1、我公司的质量方针是____________ ____________ 2、药品应销售给合法购货单位，并对购货单位的_____、____及_ 身 份证明的进行核实，保证药品销售流向_____、_____。并严格审核购货单位的生产范围、______范围或者_______范围，并按照相应的范围销售药品。 3、企业销售药品，应当如实开具，做到____、账、货、____一致。 4、企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理________，内容包括 ________及 方式、档案记录、___________、处理措施、反馈和________等。 5、企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的________、规格、剂型、_____、有效期、生产厂商、________、销售数量、单价、金额、________等内容。进行药品直调的，应当建立_____的销售记录。 6、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入________。 7、企业应当配备__________人员负责投诉管理，对投诉的质量问题________，采取有效措施及时_____和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。 8、企业应当及时将_____及________等信息记入档案，以便_____和跟踪。 9、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位_____、____并做好记录，同时向______________部门报告。 10、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照_________的要求及时 ____、_____药品召回信息，控制和收回存在__________的药品，并建立 __________记录。 11、企业质量管理部门应当配备____________人员，按照国家有关规定承担药品不良反应_____和_____工作。 二简答题30分 简述本人在公司所处职位需要履行的岗位职责？ 新版GSP:销售人员培训答案 填空题： 2、证明文件；采购人员；提货人员；真实、合法、经营；诊疗 3、发票；票；款 4、操作规程；投诉渠道；调查与评估；事后跟踪 5、通用名称；批号；购货单位；销售日期；专门 6、假冒药品。 7、专职或兼职；查明原因；处理 8、投诉；处理结果；查询 9、停售；追回；药品监督管理 10、召回计划；传达；反馈；安全隐患；药品召回
药业XX管理文件 操作规程发布实施
药业XX 操作规程目录
种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01 版号：第1 版页码：第 1 页，共 5 页 1.目的 建立质量管理体系文件的编制、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规程，规X质量管理体系文件的管理工作。 2.依据 《药品经营质量管理规X》3.适用X围 适用于质量管理体系文件的管理。4.职责 总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。5.内容5.1本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 5.2文件的编制： 5.2.1 文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请表》，提出起草申请，报质管部。 5.2.2 质管部接到《文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草。 5.2.3 文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名称、 种类：操作规程编号： KZD-QP-01-01 版号：第1 版页码：第 2 页，共 5 页 起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。 5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。
5.2.6 文件编号规则： 文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 囗囗囗囗囗囗囗囗囗囗 公司代码文件类别代码文件序号修订号 5.2. 6.1公司代码：如“XX市康正德药业XX”代码为KZD。 5.2. 6.2文件类别：质量管理制度的文件类别代码用英文字母“QM”表示； 质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母“QP”表示； 部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母“QN”表示； 质量管理记录的文件类别代码用英文字母“QR”表示。 5.2. 6.3文件序号：按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺号编码。 5.2. 6.4修订号：用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺号编码。01表示第1版，02表示第2版，以此类推。 5.3文件的审核： 已经起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点： 5.3.1 是否与现行的法律法规相矛盾。 5.3.2 是否与企业实际相符合。 5.3.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。 5.3.4 文件的意思是否表达完整。 5.3.5 文件的语句是否通畅。 5.3.6 文件是否有错别字。 5.4文件批准和生效执行： 5.4.1文件审核结束后，报公司总经理审批和签发，并确定执行日期。 5.4.2在文件生效日期前，质量管理部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用X围、工作程序或相关要求。5.4.3自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。 种类：操作规程编号： KZD-QP-01-01 版号：第1 版页码：第 3 页，共 5 页 5.5文件分发：5.5.1质管部拟定文件需要复制的份数，经质管部负责人批准后，由质量管理员对文件进行复制。5.5.2文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误。
药品采购、验收、销售操作规程 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合实际工作的需要，保证采购、验收、销售环节的药品质量，制定本规程。目的：通过制定实施药品采购、验收、销售操作规程，有效控制药品采购、验收、销售的质量管理过程，以保证采购、验收、销售的管理符合质量规定的要求。 适用范围：适用于药品采购、验收、销售操作的全过程。责任者：药品采购、验收、销售相关人员。管理程序： 1. 药品采购 1.1 人员要求：采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，经过专业岗位培训，取得岗位合格证书后方可上岗。 1.2 制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。 1.3 建立采购记录：采购员根据采购计划建立采购记录，对药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期剂型记录，并按月装订留存。 2.药品验收 2.1人员要求：验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，经过专业岗位培训，取得岗位合格证书后方可上岗。
2.2营业员收货：营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。 2.3药品待验：营业员要将所购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。 2.4验收的场所：验收场所应干净卫生，相对独立，不得造成药品混淆和污染等质量事故。 2.5步骤与方法： 2.5.1验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，开箱检查药品。根据清单上的名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收。 2.5.2同一批号的应至少检查1个最小包装，同一批号药品整件在2件以下的全部抽验，封口不牢、标签污损的要加倍抽验。 2.5.3验收时应逐批次核对药品检验报告，检验报告必须加盖供货企业原检验章或质量管理章。 2.5.4验收合格的，上架摆放；不合格的，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理；发现有假劣药品的应交质量负责人按照有关规定处理，必要时上报食品药品监督管理局。 2.6 验收记录：验收人员应在验收记录上签署意见并签字，药品验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。 3.药品销售
药品经营质量管理操作规程 文件 药店名称:#########医药有限公司
二0一七年一月 操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作与管理操作规程
11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程 1、目的:对质量活动进行预防、控制与改进,确保企业所经营药品安全有效与质量管理体系正常有效地运行,规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
2、依据:《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围:适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任:质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容: 5、1 文件的起草: 5、1、1 文件应由主要使用人员依据有关规定与实际工作的需要,填写《文件编制申请及批准表》,提出起草申请,报质量管理人员。 5、1、2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后,应对文件的题目进行审核,并确定文件编号,然后指定有关人员起草。 5、1、3 文件一般应由主要使用人员起草,如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理与企业实际情况的人员起草。 5、1、4 文件应有统一的格式:文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任与内容。 5、1、5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 5、1、6 文件编号规则: 5、1、 6、1 形式:企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。
药品采购操作规程 一、目的：建立药品采购程序，确保采购人员从合法的供货单位购进合法的药品。 二、适用范围：适用于药品的采购操作。 三、职责：业务部采购人员对本程序的实施负责 四、操作规程： （一）采购前准备工作 1 根据药品需求，列出药品采购计划： 根据库存结合业务部购销计划或通过调查市场需求制定临时采购计划 2 选择供货单位并确定其合法性： 2.1坚持择优、择廉、“质量第一”采购原则，初步选择适宜的供应商； 2.2联系供应商并与供应商销售人员洽谈，表达建立供需合作关系； 2.3索要相关本企业所需资质材料以及提供本企业相关证照。 2.4确定供货单位的合法资格，同时满足以下条件： A、供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》在有效期内； B、供货单位的GSP或GMP认证证书在有效期内； C、供货单位的《营业执照》按时年检； D、以上资料加盖供货单位公章原印章。
3 确定所采购的药品的合法性，须同时满足以下条件： A、所购进的药品是供货单位的生产或经营范围之内； B、所购进的药品是本公司的经营范围之内； C、所采购药品有法定的生产或进口批准证明文件并且在批准证明文件有效期内生产或进口的。 D、所购进的药品不是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品； E、采购的药品不得是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品及采购的药品不得是曾有严重不良反应报道的药品。 4 核实供货单位销售人员的合法资格 4.1“企业法人委托授权书”原件并进行审核查验： A、原件须盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章； B、原件上应注明被委托授权人姓名及身份证号码、委托授权品种、授权区域和有效期限等内容： a、供货单位为生产企业的，授权品种须列明或附具体品种； b、供货单位为经营企业的可以标明“我公司经营品种”，以我公司提供的有效药品目录为准，品种有特殊委托事项，则应标明。 4.2向供货单位药品销售人员索要其身份证原件，查验其与“法人委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人后，复印其身份证存档。 5 相关资料交予质管部更新档案或审核归档。
药品经营质量管理操作规程文件药店名称：#########医药有限公司
操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作和管理操作规程 11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1 文件的起草： 5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、
适用范围、责任和内容。 5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 5.1.6 文件编号规则： 5.1. 6.1 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。 5.1. 6.2 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 5.1. 6.3 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。 5.1. 6.4 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 5.1. 6.5 年份是指制定或修订当年。 5.1.7 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2 文件的审核和批准： 5.2.1 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 5.2.2 审核的要点： 5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。 5.2.2.2 是否与企业实际相符合。 5.2.2.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。 5.2.2.4 文件的意思是否表达完整。 5.2.2.5 文件的语句是否通畅。 5.2.2.6 文件是否有错别字。
药物零售操作规程 目录: 1、采购、验收、销售操作规程 2、处方审核、调配、核对操作规程 3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 4、药物拆零销售操作规程 5、国家有专门管理规定药物销售操作规程 6、药物陈列及检查操作规程 7、冷藏药物存储操作规程 8、计算机系统操作和管理操作规程 9、不合格药物解决操作规程
采购、验收、销售操作规程 依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》及附录规定，并结合公司实际工作需要，保证经营药物质量，制定本规程 1、目：通过制定实行门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药物质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药物符合质量规定规定。 2、合用范畴：合用于门店门店采购、验收、销售操作全过程。 3、责任者：门店采购、验收、销售有关人员。 4、管理程序 4.1、门店采购人员将门店缺货筹划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。采购国家有 专门管理规定药物，应当严格按照国家关于规定进行。 4.2、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药物配送到门店。 4.3、药物到货后，门店验收员持随货同行单，依照随货同行单上所列品种对到货药物进行验收，对药物名称、规格、批号、生产公司、数量、包装、标签、阐明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药饮片还应当标明产地。 4.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药物应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一解决。验收合格药物应当及时入库、上架销售。 4.5、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格药物点击入库。
4.6、按照不同类型药物管理规定，依照顾客有关规定，开具销售凭证，对在帐药物进行销售出账，销售凭证内容应当涉及药物名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录，销售人员要按照先产先出，近期先出原则销售出库。 处方审核、调配、核对操作规程 依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》规定，并结合公司实际工作需要，保证经营药物质量，制定本规程 1、目：通过制定实行处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对药物符合质量规定规定。 2、合用范畴：合用于处方审核、调配、核对操作全过程。 3、责任者：处方审核、调配、核对有关人员。 4、管理程序 4.1、营业员在接待顾客时，遇到需要审核处方，要及时将需要审核处方交予处方审核人员，处方审核人员为门店具备药师以上技术职称人员，处方审核人员对处方进行审方。 4.2.处方审核人员，认真对处方所列药物进行审核，查看与否存在配伍禁忌、超剂量处方，如有应当告知处方持有人，仍需调配，须经处方医生改正或者重新签字确认，方可调配，无以上状况，处方审核人员在处方上签名，将处方交予调配人员进行调配。 4.3、调配人员，门店在岗人员，对处方进行调配，不得擅自更改或