第一节施工风险分析与应对措施
风险管理是本工程建设项目管理中的重要内容之一。
工程项目风险是指所有影响该项目目标实现的不确定因素的综合，任何一项工程从项目立项及各种分析、研究、设计、计划等都是基于对未知因素预测之上的，基于正常的技术、管理、组织之上的。而在工程施工过程中这些预测的因素有可能发生变化，这些变化使得原定的方案受到干扰。我们把这些事先不能确定的内部和外部的干扰因素称之为风险。天津西站交通枢纽配套市政工程具有规模大、基坑深、技术新颖、施工时间长、参建单位多、与周边接口复杂等特点，因而本工程施工中风险比较大，在工程实施前编制应急预案和快速反应机制是十分必要的。
第一小节4.2.1 工程项目风险的概念
1 工程项目风险
是指工程项目在可行性研究设计、施工等各个阶段可能遭到的风险。这些风险所涉及的当事人，主要是工程项目的业主/项目法人、工程承包商和工程咨询人/设计人/监理人。
2 风险具备的要素
风险发生的不确定性、风险的后果、风险发生的原因和环境，构成风险的要素，具体见图4.2.1-1所示。
图4.2.1-1 风险具备的要素内容
第二小节4.2.2 工程项目风险分类
1 土建主承建单位的风险
土建主承建是业主的合作者，但在各自的利益上又是对应的双方，即双方既有共同利益，双方各自又有风险；土建主承建单位的行为对业主构成风险，业主的举动也会对承建单位的利益构成威胁；其中土建主承建单位的风险，具体内容见表4.2.1-2所示。
1 工程项目风险管理的概念及特点
1)工程项目风险管理的概念
是指项目主体通过风险识别、风险估计和风险评价等来分析工程项目的风险，并以此为基础，使用多种方法和手段，对项目活动涉及风险实行有效的控制，尽量扩大风险事件的有利结果，妥善地处理风险事件造成不利后果全过程的总称。
2)工程项目风险管理的特点
(1)工程项目风险管理，必须与该项目的特点相联系，一起考虑，包括项目复杂性、系统性、规模、新颖性、工艺的成熟程度等；项目的类型，项目所在领域；项目所处的地域，如环境条件等。
(2)风险管理需要大量地占有信息、了解情况，要对项目系统及系统环境有十分
深入的了解，并进行预测，所以不熟悉情况是不可能进行有效风险管理的。
(3)在整个风险管理过程中，人的因素影响很大，如人的认识程度、人的精神、创造力等。风险管理中，要注重对专家经验和教训的调查分析，这不仅包括他们对风险范围，规律的认识，而且包括他们对风险的处理方法、工作程序和思维方式，并在此基础上，将分析成果系统化、信息化、知识化，用于对项目的决策支持。
(4)风险管理在项目管理中，属于一种高层次的综合性管理工作；它涉及企业管理和项目管理的各个阶段和各个方面，涉及项目管理的各个子系统；所以必须与合同管理、成本管理、工期管理、质量管理联成一体。
(5)风险管理的目的，并不是消灭风险；在工程项目中大多数风险，是不可能由项目管理者消灭或排除的，而是有准备地、理性地实施项目，尽可能地减少风险的损失和利用风险因素有利的一面。
3)风险管理与工程项目管理的关系
风险管理是工程项目管理的一部分，目的是保证项目总目标的实现；风险管理与工程项目管理的关系，见表4.2.3-2所示。
表4.2.3-2 风险管理与工程项目管理的关系
4) 工程项目风险管理的内容
(1) 工程项目风险管理包括：风险识别、风险分析与评价、风险处理和风险监督，具体流程见图4.2.3-2所示。
风险识别风险分析与评价风险处理风险监督
图4.2.3-2 工程项目风险管理流程
(2) 工程项目风险管理的具体内容，见表4.2.3-3所示。
表4.2.2-3 工程项目风险管理内容
2 风险管理的技术难点和管理目标
1) 风险管理的技术难点
风险管理的技术难点是风险识别困难、风险处理手段落后、风险评价误差大，见图4.2.3-3所示。
图4.2.3-3 风险管理的技术难点
2) 项目风险管理的目标
(1) 使项目获得成功；
(2) 为项目实施创造安全环境；
(3) 降低工程费用控制投资；
(4) 保证施工按计划有节奏施工，减少环境或内部对项目的干扰，使项目始终处于良好的受控状态；
(5) 保证项目质量；
(6) 使竣工项目的效益稳定。
3 工程项目风险识别
风险识别是工程项目风险管理的第一步，也是工程项目风险管理的基础。
1) 风险产生的原因
风险产生的原因，有主观世界与客观世界的背离、事物的偶然性、外界的干扰、
人们的非正常行为等，具体见图4.2.3-4所示。
图4.2.3-4 风险产生的原因
2) 风险的分类
风险可按照三个方面进行分类，即风险后果、风险类型、风险影响，具体分类见
3) 工程项目的风险源
工程项目风险源，包括政府政策、资金筹措方式与来源、项目组织内部、设计错误、项目环境、合同条款错误与混乱、物资采购与供货时间、工程价款估算或结算错误、通货膨胀和信贷风险、汇率变更、不可抗力等，具体见图4.2.3-6所示。
4) 收益效用函数曲线
收益效用函数曲线，即收益、效用的关系，根据效用的不同，风险的爱憎程度也不同，具体见图4.2.3-7所示。
图4.2.3-7 收益效用函数曲线
图4.2.3-6 工程项目的风险源 工 程 项 目 风
·政府政策
·资金筹措方式与来源 ·项目组织内部 ·设计错误 ·项目环境
·合同条款错误与混乱 ·物资采购与供货时间 ·工程价款估算或结算错误
·通货膨胀和信贷风险 ·汇率变更 ·不可抗力
第四小节4.2.4 工程项目风险评价
1) 项目的风险评估
项目的风险评估，可从主观概率和客观概率方面进行评估，二者评估方法不同，具体见图4.2.4-1所示。
图4.2.4-1 风险评估方法
2) 项目的风险评价
项目风险评价，把定性问题定量化，通过分析风险费用，对项目的风险进行评价，以便做出对风险的处理决策，通常采用方法见图4.2.4-2所示。
图4.2.4-2 风险评价方法
5 项目风险处理
1) 建设工程项目风险的划分
建筑工程项目风险，可以划分为转移的风险、自留的风险、剩余的风险，通过不同措施来进行处理，具体见图4.2.4-3所示。
风险分析报告模版 TPMK standardization office【 TPMK5AB- TPMK08- TPMK2C- TPMK18】
风险分析报告 产品名称 （型号） 起草人： 批准人： 批准日期： 目录 第一章综 述·························· (3) 第二章风险管理输入·························· (5) 第三章风险管理·························· (7) 第四章风险管理结论·························· (9) 附录1 (10) 附录2 (14) 附录3 (15)
第一章综述 1、产品简介 1.1、产品适用范围 ***** 1.2、产品性能结构及组成 ***** 1.3、产品规格型号 型号 1.4、产品执行标准 技术要求和参照标准 2、风险管理计划和实施情况简述 于2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 在2013年6月对此项目进行重新评估审核。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理目的 本次风险管理的评审目的是对XXXX产品各个型号。 ）的风险评价进行重新分析，全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008，确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 4、风险管理小组成员及其职责
建筑工程承包合同风险的防范 措施 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
建筑工程承包合同风险的防范措施 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 建筑工程合同风险较大, 化解风险是建筑企业非常关注的问题。建筑企业要正确评价风险, 采取适当的防范措施。 风险的来源 建筑工程合同风险属于建筑工程风险, 建筑工程周期较长, 所涉及的风险因素多, 风险较大。虽然参与工程的各方均有风险, 但承担风险的大小却有所不同。具体来讲, 在一个工程中, 在建设工程决策阶段, 业主承担主要风险, 投资决策失误意味着整个项目的失败。在工程建造过程中, 建筑企业承担的风险远大于业主。正是这个原因, 建筑行业中增大了建筑企业的索赔权限。建筑工程合同的风险主要有以下几点：一是投资风险；二是非建筑企业原因造成的社会风险和客观风险, 如地震等自然灾害, 这种风险一般难于预料和防范；三是主观类风险, 这里特指不讲诚信的欺诈类风险。 风险的识别 应该看到, 任何建筑企业在承揽工程时不可能不承担风险, 但如何承担风险, 承担多大风险, 以及如何化解风险是一个建筑企业不得不关注的问题。化解风险之前必须对其进行识别, 风险管理实际上就是一个识别、确定风险和化
XX股份有限公司 安全生产风险分析报告 20XX年XX月
目录 第一章总则 (1) 1.1 编制目的 (1) 1.2 编制原则 (1) 1.2 编制依据 (1) 1.2.1法律、法规 (1) 1.2.2部门规章、地方法规 (1) 1.2.3规范、标准 (2) 1.3 适用范围 (3) 1.4 评估程序 (3) 1.5 风险评估报告的修订 (3) 第二章企业信息和事故风险分析 (4) 2.1 基本信息 (4) 2.1.1地理位置 (4) 2.2 生产工艺 (4) 2.3主要设备设施及未使用危化品情况说明 (8) 2.3.1主要生产设备设施 (8) 2.3.2使用危化品情况说明 (9) 2.4总平面布置及主要建、构物情况 (11) 2.4.1总平面布置 (11) 2.4.2主要建、构物情况 (12) 2.5风险分析 (12) 2.5.1主要风险分析 (12) 2.5.2重大危险源辨识情况 (10) 2.6风险及应急处置措施 (14) 附XX股份有限公司安全风险分级管控表 (15)
第一章总则 1.1 编制目的 通过系统性的分析和评估，识别场区安全生产事故风险物质，事故风险装置，确定场区事故风险源，评估其可能导致的事故及影响后果，评估场区现有防控能力和水平，并提出切实可行的降低事故风险的措施和工作思路。 1.2 编制原则 （1）事故风险评估编制应体现科学性、规范性、客观性和真实性的原则。（2）事故风险评估过程中应贯彻执行我国安全生产相关的法律法规、标准、政策，分析场区自身事故风险状况，明确事故风险防控措施。 （3）认真排查场区的事故风险，确保全面辨识，科学分析，查找重点风险； （4）事故风险评估报告是应急预案编制重要部分。 1.2 编制依据 1.2.1法律、法规 《中华人民共和国安全生产法》国家主席令笫13号 《中华人民共和国突发事件应对法》国家主席令第69号 《中华人民共和国职业病防治法》国家主席令第52号（2017年第三次修正） 《中华人民共和国环境保护法》国家主席令第22号（2014年修订）《中华人民共和国消防法》国家主席令第6号 《中华人民共和国特种设备安全法》国家主席令第4号 《生产安全事故报告和调查处理条例》国务院令第493号 1.2.2部门规章、地方法规 《突发事件应急预案管理办法》国办发〔2013〕101号
1. 概述 1.1 编制目的 为规范和指导项目施工安全文明施工及风险管控过程管理，明确各岗位职责，实行绿色施工，做好环境保护，按照“安全管理制度化、安全设施标准化、现场布置条理化、机料摆放定置化、作业行为规范化、环境影响最小化” 的总体要求，保障作业人员和设备财产安全，实现工程安全目标，制定本方案。 1.2编制依据 1.2.1主席令1996年第77号中华人民共和国环境噪声污染防治法 1.2.2主席令2002年第70号中华人民共和国安全生产法 1.2.3主席令2008年第8号中华人民共和国消防法（2008年修订） 1.2.4主席令2008年第87号中华人民共和国水污染防治法（2008年修订） 1.2.5主席令2011年第47号中华人民共和国道路交通安全法（2011年修正版） 1.2.6主席令2011年第46号中华人民共和国建筑法（2011年修正版） 1.2.7国务院令2003年第393号建设工程安全生产管理条例 1.2.8国务院令2007年第493号生产安全事故报告和调查处理条例 1.2.9国务院令2011年第599号电力安全事故应急处置和调查处理条例 1.2.10建设部令第128号建筑施工企业安全生产许可证管理规定 1.2.11发改办能源〔2007〕1808号电网工程建设预算编制与计算标准 1.2.11GB∕ T 50326-2006 建设工程项目管理规范 1.2.12GB/T 50640-2010 建筑工程绿色施工评价标准 1.2.13GB 50194-1993 建设工程施工现场供用电安全规范 1.2.14GB 13955一2005 剩余电流动作保护装置安装和运行 1.2.15GB 2893一2008 安全色 1.2.16GB 2894一2008 安全标志及使用导则 1.2.17JGJ 80-91 建筑施工高处作业安全技术规程 1.2.18JGJ 130-2011 建筑施工扣件式钢管脚手架安全技术规范 1.2.19JGJ 33-2012 建筑机械使用安全技术规程 1.2.20JGJ 46—2005 施工现场临时用电安全技术规范 1.2.21JGJ 162-2008 建筑施工模板安全技术规程 1.2.22JGJ 59-2011 建筑施工安全检查标准 1.2.23Q/GDW248-2008 输变电工程建设标准强制性条文管理规程 1.2.24Q/GDW250-2009 输变电工程安全文明施工标准 1.2.25Q/GDW274-2009 变电站工程落地式钢管脚手架搭设安全技术规范 1.2.26Q/GDW 665—2011 国家电网公司电力建设安全工作规程（变电站部分）
风险分析报告 产品名称 （型号） 起草人： 批准人： 批准日期：
目录 第一章综述 (3) 第二章风险管理输入 (5) 第三章风险管理 (7) 第四章风险管理结论 (9) 附录1 (10) 附录2 (14) 附录3 (15)
第一章综述 1、产品简介 1.1、产品适用范围 ***** 1.2、产品性能结构及组成 ***** 1.3、产品规格型号 型号 1.4、产品执行标准 技术要求和参照标准 2、风险管理计划和实施情况简述 于2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 在2013年6月对此项目进行重新评估审核。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理目的
本次风险管理的评审目的是对XXXX产品各个型号。 ）的风险评价进行重新分析，全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008，确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 4、风险管理小组成员及其职责 评审人员部门（参考）职务（参考） *** 设计管代 *** 销售销售经理 *** 质检质检负责人 ** 生产生产负责人 ** 技术部技术负责人
施工风险预防措施 为了进一步加强安全生产工作，全面整治施工现场安全生产重大事故隐患，坚决遏制重大事故发生，促使项目安全生产形势的持续稳定发展，消除事故隐患，防止或减少生产安全事故的发生，以科学发展观统领全局，坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针和“预防为主、标本兼治、重在治本”的原则，全面实施建筑安全标准化管理，减少伤亡事故尤其是遏制重特大事故的发生，提高施工从业人员素质，确保项目部施工安全生产形势平稳发展。 一、工程概况 **** 二、危险源识别与评价 （一）工程特点与安全控制重点 1.工程施工有三大特点，一是产品固定，人员流动；二是露天高处作业多，手工操作体力劳动繁重；三是施工变化大，规则性差，不安全因素随工程进度变化而变化。基于上述特点，施工现场必须随着工程进度的发展、变化，及时调整安全防护设施，方能消除隐患，保证安全。 2．按照国家标准《企业职工伤亡事故分类》GB6441的规定，我国将职业伤害事故分成20类，主要有：物体打击、车辆伤害、机械伤害、起重伤害、触电、淹溺、灼烫、火灾、高处坠落、坍塌、冒顶片帮、透水、放炮、火药爆炸、瓦斯爆炸、锅炉爆炸、容器爆炸、其
他爆炸、中毒和窒息以及其他伤害。其中高处坠落、物体打击、触电、机械伤害、坍塌是工程施工项目安全生产事故的主要风险源： (1)高处坠落。作业人员从临边、洞口处坠落；从脚手架上坠落；在安装、拆除龙门架（井字架）、龙门吊过程中坠落；在安装、拆除模板时坠落；吊装结构和设备时坠落。 (2)触电。对经过或靠近施工现场的外电线路没有或缺少防护，作业人员在搭设钢管架、绑扎钢筋或起重吊装过程中，碰触这些线路，造成触电；使用各类电器设备触电；因电线破皮、老化等原因触电。 (3)物体打击。作业人员受到同一垂直作业面的交叉作业中和通道口处坠落物体的打击。 (4)机械伤害。主要是垂直运输设备、吊装设备、各类桩机和场内驾驶（操作）机械对人的伤害。 (5)坍塌。随着工程的建设发展，施工坍塌事故正在成为另一大伤害事故。施工中发生的坍塌事故主要表现为：现场浇混凝土梁、模板支撑失稳倒塌，基坑沟槽边坡失稳引起土石方坍塌，施工现场的围墙及挡墙质量低劣坍落，暗挖施工掌子面和地面坍塌，拆除工程中的坍塌。 3．施工中人的不安全行为、物的不安全状态、作业环境的不安全因素和管理缺陷是项目职业健康安全控制的重点，必须采取有针对性的控制措施。项目施工中必须把好安全生产“六关”，即措施关、交底关、教育关、防护关、检查关、改进关。 （二）危险源辨识
文件编号：SF/WI-XX-XX 版本：A/0 安全风险分析报告 产品名称：（生理性海水鼻腔喷雾器） 编写: 日期: 年月日 批准: 日期: 年月日 XX医疗科技有限公司发布
更改履历
目录 第1章编制依据 (4) 1.1 相关标准 (4) 1.2 产品的有关资料 (4) 第2章目的和适用范围 (4) 第3章产品描述 (4) 第4章产品的预期用途以及与安全有关的特征的判定 (5) 第5章风险接受性准则 (6) 5.1 风险的严重度分级 (7) 5.2 风险的概率分级 (7) 5.3 风险的可接受性准则 (7) 第6章风险评价、风险控制和初始风险控制措施验证 (7) 第7章控制 (9) 第8章剩余风险评价 (9) 第9章上市后生产信息评审 (11) 第10章结论 (11)
1.编制依据 1.1相关标准 1. YY/T 0316:2008 《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》 2. YY/T 0287:2003 IDT ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 3. GB/T14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》 4. GB/T14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5. GB/T1688 6.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验》 6. GB/T16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验，体外法》 7. GB/T16886-2001 《医疗器械生物学评价》 8. YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2.目的和适用范围 本文是对生理性海水鼻腔喷雾器进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于生理性海水鼻腔喷雾器成品产品，该产品处于成熟生产阶段。 3.产品描述 本风险管理的对象是生理性海水鼻腔喷雾器。
西安沣科花园项目 风险分析评估报告 B国电建 POWERCHINA 编制： 审核: 审批: 中国水电建设集团十五工程局有限公司西安沣科花园项目部
2017年6月 评估说明 按照《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》和 (GB/T29639-2013)《国家能源局综合司关于深入开展电力企业应急能力建设评估工作的通知》 (国能综安全[2016]542号)的要求，结合项目生产经营实际情况，在应急预案编制前，按照自然灾害、事故灾难、公共卫生、社会安全等事故类别，运用预先危险性分析法分析本单位存在的危险因素；运用风险矩阵图，分析事故发生的可能性及危险性，确定风险等级，针对危险因素做出评价，并提出风险防控措施。最终形成《西安沣科花园项目应急预案风险评估报告》，为项目应急预案编制工作提供基础支撑。
西安沣科花园项目风险分析报告 1 评估目的 为规范项目安全风险管理工作，进一步控制和减少事故发生，通过识别和分析生产安全作业中的危险有害因素，确定事故发生的类型、等级和可能性，进而提出风险防控措施，确保生产作业安全。2编制原则 客观公正原则。在组织评估和撰写评估报告等各个环节，都从思想和形式上力求做到实事求是，确保评估结果的可信、可用。 发展性原则。评估不是目的，促进应急管理工作的开展和完善才是目的。评估过程中，应始终以发现问题，解决问题为主要目标，建设性地开展工作。 3 编制依据 《国家能源局综合司关于深入开展电力企业应急能力建设评估工作的通知》（国能综安全[2016]542号） 《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》（GB/T29639-2013） 《风险评估风险管理技术》（GB/T 27921-2011） 《电力建设企业应急能力建设评估规范（试行）》（国家能源局电力安全监管司2016年8 月） 中国电力建设集团（股份）有限公司应急能力建设评估工作实施方案》 （中电建股[2017]37号） 《关于印发<中国水电建设集团十五工程局有限公司2017 年应急能力建设评估实施方案> 的通知》（水电十五局[2017]220号）等法律法规、规章及
*****产品 风险分析报告 **公司 编制：日期：审核：日期：批准：日期：
目录 1. 编制依据 (2) 1.1. 相关标准 (2) 1.2. 产品的有关资料 (2) 2. 目的和适用范围 (3) 3. 产品描述 (3) 4. 产品风险识别 (3) 4.1. 产品预期用途 (3) 4.2. 产品风险分析 (3) 4.3. 产品风险清单 (9) 5. 风险评价和风险控制 (15) 5.1. 风险评价准则 (15) 5.2. 风险水平综合表 (15) 5.3. 风险控制表 (16) 5.4. 剩余风险评价 (19) a) 产生的其他危害 (19) b) 风险评价的完整性 (19) c) 全部剩余风险的评价 (19) 6. 结论 (19)
产品名称 **产品风险分析主要人员及职责
1.编制依据 1.1.相关标准 涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。 1) YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2) ********* 1.2.产品的有关资料 1)使用说明书 2)技术文档 2.目的和适用范围 此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。 本报告适用于**公司的**产品。 3.产品描述 **公司的**产品*******等组成。
4.产品风险识别 4.1.产品预期用途 该产品适用于***症 **产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。 **产品的使用环境**科等。 4.2.产品风险分析 根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。 附录C：
岗位安全风险控制卡 车间班组岗位防护员驻站员年月日编制 安全风险项点安全风险 控制措施 互控人 防护联络中断时， 不按规定组织下 道避车1、采取防护员、驻站员、带班人、 安全员四防联控制度，每3分钟联 系一次，发现中断后要及时采取下 道避车措施。 2、上线作业前，由带班人对防护 员、驻站员的精神及身体状态进行 询问和监督检查。 3、防护员、驻站员、带班人必须 掌握利用列车间个作业时段列车 运行情况，禁止在动车通过前上线检查作业。 4、按规定距离防护，发现问题作 业人员权制止和纠正防护员的违 章行为。 5、加大对防护员、驻站员防护联 络用语的监听和分析，发现问题严格考核。 6、遇恶劣时，由带班人发布下道 避车指令，统一到安全地点避车。带班人及全体作业人员 指派无防护资格 人员替代防护 精神状态或身体 状态不佳 不熟悉、不掌握防护区段列车运行 情况 不按规定距离组 织下道避车 防护员站位不准 或远离作业群体 防护员兼职其它 工作 驻站员不按规定 签认“运统—46”环境不良或发生 天气骤变的情况下，不组织及时下道避车
附表2: 岗位安全风险控制卡 车间班组岗位带班人（或工班长）年月日 编制 安全风险源安全风险 控制措施 互控 人 违章蛮干，擅自更换作业地点1、加强对作业计划的审批和动静态 检查，发现擅自变更作业地点按“黑 施工”处理。 2、对所有机具统一实行编号、登记， 上线作业每件机具落实责任到人，下道避车必须做到人员机具同时下道避车。 3、落实工电结合部检修作业管理规定，无电务配合不得作业。 4、严格执行停轮修规定，发现问题严肃处理，杜绝人身伤害事故发生。全体作业人员 违章指挥，不执行防护员下道避车指令 违章使用禁用机具或机具 站场峰下检查及作业不执行停轮修规定 恶劣天气违章指挥上线作业 电化区段违章作业、不执行防触电措施 工电结合部无电务配合擅自违章作业 野蛮施工作业造成设备病害或轨件伤损 天窗修作业，超计划、超时间、超范围、 超项目组织作业 说明：1．内容应包含“安全风险项点”、“安全风险控制措施”和“互控人”等项目。 2．“岗位安全风险控制卡”外形尺寸应便于随身携带。
软件项目的风险分析 软件工程项目的开发也存在各种各样的风险，有些风险甚至是灾难性的。R.Charette认为，风险与将要发生的事情有关，它涉及诸如思想、观念、行为、地点、时间等多种因素；风险随条件的变化而改变，人们改变、选择、控制与风险密切相关的条件可以减少风险，但改变、选择、控制条件的策略往往是不确定的。在软件开发过程中，人们关心的问题是，什么风险会导致软件项目的彻底失败？顾客需求、开发环境、目标机、时间、成本的改变对软件项目的风险会产生什么影响？人们必须抓住什么机会、采取什么措施才能有效地减少风险、顺利完成任务？所有这些问题都是软件开发过程中不可避免并需要妥善处理的。软件工程的风险分析包括：风险标识、风险估算、风险评价和风险管理四部分 1、风险标识 从宏观上看，风险可以分为项目风险、技术风险和商业风险三类。由于项目在预算、进度、人力、资源、顾客和需求等方面的原因对软件项目产生的不良影响称为项目风险。软件在设计、实现、接口、验证和维护过程中可能发生的潜在问题，如规格说明的二义性、采用陈旧或尚不成熟的技术等等，对软件项目带来的危害称技术风险。开发了一个没人需要的优质软件，或推销部门不知如何销售这一软件产品，或开发的产品不符合公司的产品销售战略，等等，称为商业
风险。这些风险有些是可以预料的，有些是很难预料的。为了帮助项目管理人员、项目规划人员全面了解软件开发过程存在的风险，Boehm建议设计并使用各类风险检测表标识各种风险。 2、风险估算 软件项目管理人员可以从影响风险的因素和风险发生 后带来的损失两方面来度量风险。为了对各种风险进行估算，必须建立风险度量指标体系；必须指明各种风险带来的后果和损失；必须估算风险对软件项目及软件产品的影响；必须给出风险估算的定量结果。 3、风险评价和管理 在风险分析过程中，经常使用三元组[RI,LI,XI]描述风险。其中RI代表风险，LI表示风险发生的概率，XI是风险带来的影响，I = 1，2，…L是风险序号，表示软件项目共有L种风险。软件开发过程中，由于项目超支、进度拖延和软件性能下降都会导致软件项目的终止，因此多数软件项目的风险分析都需要给出成本、进度和性能三种典型的风险参考量。当软件项目的风险参考量达到或超过某一临界点时，软件项目将被迫终止。在软件开发过程中，成本、进度、性能是相互关联的。例如，项目投入成本的增长应与进度相匹配，当项目投入的成本与项目拖延的时间超过某一临界点时，项目也应该终止进行。通常风险估算过程可分为
安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：
1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医 用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？
安全生产状况分析报告 根据XXX对在建项目安全日常检查和专项检查情况，现将在建公路水运项目安全生产状况分析如下： 一、全县在建重点公路水运项目生产安全总体情况（一）生产安全事故总体情况 xx年，全县在建公路水运项目共9个，其中，县道项目1个，乡道项目3个，渡口改桥梁项目4个，新建桥梁1个。 全年，全县在建公路水运项目未发生生产安全事故（零事故）。（二）检查发现隐患总体情况 xx年局质监办根据安全日常检查和专项检查情况，共检查14次，涉及9个项目，检查共发现安全隐患22处。按照隐患类别统计，安全基础管理类隐患10处，占48%，施工现场安全管理类隐患12处，占52%。 二、安全隐患统计分析 （一）按隐患类型分析 1.安全基础管理方面。安全生产费用管理、安全生产管理制度、安全生产条件、安管人员持证、安全体系建立、风险评估、应急管理、隐患排查记录等是安全基础管理方面数量最多、存在项目最广的安全隐患。这类隐患共10处，主要集中在新开工项目安全生产条件的检查工作开展不到位、记录不全等方面。
表1 xx年安全基础管理方面不同隐患类型统计分析表 2.施工现场安全管理方面。安全防护类、警示标志类、高处作业类是施工现场安全管理方面数量最多、涉及项目最广的安全隐患。这类隐患共11处，分别在近半数的项目上都有所体现。这反映出大部分项目在临边防护，警示提醒、高空作业安全防护及人员上下通道等方面安全管理不到位。 表2 xx年施工现场安全管理方面不同隐患类型统计分析表 三、突出安全隐患分析 （一）安全基础管理方面 1.安全生产费用使用管理不到位。主要表现为： （1）施工单位未按要求编制本项目的安全生产费用计划，未按要求建立安全生产费用使用台账； （2）现场的安全防护用具偏少，安全生产经费投入不足。 2.安全生产管理制度执行不到位。主要表现为： 安全保证体系责任未落实到人，安全检查记录、台账不完善；汛期安全生产工作开展不到位，汛期安全专项方案粗糙，汛期隐患排查资料不全等。
施工安全风险分级划分表 工程项开竣工时间 目名称风险等级 单 控制措施备序位风险分析可一较重特 分部工程综述注号工综述控般大大大 程 一公共部分 施（ 1）低压架空线路的路径应合理选择，避开易撞、易碰、易腐蚀场所以及热力管道。架空线必须使用绝缘线，架设在专用电杆上，严禁架设在树木、脚手架及 工 1.1.1 架 触电√其他设施上。（ 2）“三相五线”制低压架空线路的 L 线绝缘铜线截面不小于 用空线路 10mm。（ 3）低压架空线路架设高度不得低于 2.5m，交通要道及车辆通行处，架设 电 高度不低于 5m。 （ 1）电缆中必须包含全部工作芯线和用作保护零线或保护线的芯线；需要三相四线制配电 的电缆线路必须采用五芯电缆。（2）电缆直接埋地敷设的深度不应小于0 ． 7m。严禁沿 1.1.2 敷地面明设，并应避免机械损伤和介质腐蚀。埋地电缆路径应设方位标志。（3）埋地电缆 设直埋电触电√的接头应设在地面上的接线盒内，接线盒应能水、防尘、防机械损伤，并应远离易燃、缆易爆、易腐蚀场所。（ 4）架空电缆应沿电杆、支架或墙壁敷设，并采用绝缘子固定，绑 扎线必须采用绝缘线，固定点间距应保证电缆能承受自重所带来的荷载，最大弧垂距地不 得小于 2m。 1.1.3 配（ 1）配电系统应设置配电柜或总配电箱、分配电箱、开关箱，实行三级配电。配电系统宜三相负荷平衡。220V或 380V单相用电设备宜接入220 ／ 380V三相四线系统；当单 电箱及开触电√ 相照明线路电流大于30A时宜采用220 ／ 380V 三相四线制供电。（ 2）总配电箱应设在靠关箱安装 近电源的区域，分配电箱应设在用电设备或负荷相对集中的区域，分配电箱与开关箱的距
风险管理报告 产品名称 （型号） 起草人：夏** 批准人：周** 批准日期：月 上海*******有限公司
目录 第一章综述 (3) 第二章风险管理输入 (5) 第三章风险管理 (7) 第四章风险管理结论 (9) 附录1 (10) 附录2 (14) 附录3 (15)
第一章综述 1、产品简介 、产品适用范围 ***** 、产品性能结构及组成 ***** 、产品规格型号 型号 、产品执行标准 企业标准《产品名称》 2、风险管理计划和实施情况简述 于 2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 在2013年6月对此项目进行重新评估审核。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理目的 本次风险管理的评审目的是对半导体激光治疗机各个型号型号。 ）的风险评价进行重新分析，全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008，确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行 了管理，并且控制在可接受范围内。 4、风险管理小组成员及其职责
第二章风险管理输入 1、风险可接受准则 风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。详见下表： 损害发生的概率等级 风险评价准则 说明：A：可接受的风险； R：合理可行降低(ALARP)的风险；
蓝光·十里蓝山项目工程风险防范措施 十里蓝山项目处于高边坡上，高差80多米，地质地貌复杂，高边坡深基坑较多，安全风险难以想象；质量以精品打造，贵在细节雕琢管理；进度特紧，保证工程安全质量的前提下按计划工期目标完成将存在极大的风险。由此须要施工、监理、建设及其它单位群策群力地采取切实可行的有效措施，予以预防，杜绝出现不希望出现的问题。一．工程安全方面 重大危险区域在图纸上标注，施工、监理、业主负责人在相应位置签名，并做好监控检测，监理人员监督施工方落实处理，出现异常启动应急预案，将风险控制到最小。 （一）边坡坍塌防范措施 主要是78、112栋之间冲沟上段的土体，与中海交接冲沟段的土体、中心景观区临时堆放的土体、坡顶边线边坡、各高边坡段容易受到雨水的影响而出现泥石流或边坡坍塌，根据各施工单位报批的防滑坡专项方案及应急预案，督促施工方落实，监理人员组织施工方做好监控监测，并做好记录。强调：防止地表水的影响，采取有效措施预防；出现滑移趋势的给予技术处理。 （二）防洪排洪防范措施 重点是中心冲沟、与中海交接段的冲沟、62栋西边排水沟区域，雨季带来的影响很大，督促各施工单位根据批准的防排洪专项方案和应急预案落实处理，并根据现场情况予以动态处理。在图纸上标注，施工、监理、业主负责人在相应
位置签名，并做好监控检测，监理人员监督施工方落实处理，出现异常启动应急预案，将风险控制到最小。 1、开挖土石方前，在距坡边2－3米处做一条排水沟，并顺着山势进行有组织排水至排洪沟。 2、对永久性挖方的边坡坡度,应按设计要求放坡,对使用时间较长的临时性挖方边坡,土质较差时,边坡可放宽一些。 3、做好地面排水措施,避免积水渗泡坡脚，适当位置设2×2×2米集水坑，随时用抽水泵排出积水。 3、在挖好的坡顶和斜坡部分用塑料布保护好，避免雨水冲刷。 4、所有挡墙施工时按设计要求埋设好排泄水孔，避免挡墙施工完后内侧积水。 5、配备充足的水泵等排水设施，在雨期排专人抽水。 6、现场建立安全责任制，明确各段施工安全负责人。项目经理是施工现场安全的第一责任人；安全员负责施工现场日常安全工作的监督、检查、督促整改工作。 7、定时巡视检查，每次巡视检查的情况和发现的问题应记入运行日记，并对出现的危情立即处理。 （三）森林防火防范措施 消防道路要畅通，杜绝在森林周边出现火源，做好工人的森林防火教育，配备必要的物资和设备，管理人员和工人能迅速指挥管理和操作。 1、加强场内可燃物管理，对起火源比如电线接头、配电箱、吸烟
文件编号：TP-AR-L6514 In Terms Of Organization Management, It Is Necessary To Form A Certain Guiding And Planning Executable Plan, So As To Help Decision-Makers To Carry Out Better Production And Management From Multiple Perspectives. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 施工安全风险识别与预防措施正式样本
施工安全风险识别与预防措施正式 样本 使用注意：该解决方案资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的具有指导性，规划性的可执行计划，从而实现多角度地帮助决策人员进行更好的生产与管理。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 一、危险源识别与评价 （一）工程特点与安全控制重点 1.市政公用工程施工有三大特点，一是产品固 定，人员流动；二是露天高处作业多，手工操作体力 劳动繁重；三是施工变化大，规则性差，不安全因素 随工程进度变化而变化。基于上述特点，施工现场必 须随着工程进度的发展、变化，及时调整安全防护设 施，方能消除隐患，保证安全。 2．按照国家标准《企业职工伤亡事故分类》GB 6441的规定，我国将职业伤害事故分成20类，主要
有：物体打击、车辆伤害、机械伤害、起重伤害、触电、淹溺、灼烫、火灾、高处坠落、坍塌、冒顶片帮、透水、放炮、火药爆炸、瓦斯爆炸、锅炉爆炸、容器爆炸、其他爆炸、中毒和窒息以及其他伤害。其中高处坠落、物体打击、触电、机械伤害、坍塌是市政公用工程施工项目安全生产事故的主要风险源： (1)高处坠落。作业人员从临边、洞口、电梯井口、楼梯口、预留洞口等处坠落；从脚手架上坠落；在安装、拆除龙门架（井字架）、物料提升机和塔吊过程中坠落；在安装、拆除模板时坠落；吊装结构和设备时坠落。 (2)触电。对经过或靠近施工现场的外电线路没有或缺少防护，作业人员在搭设钢管架、绑扎钢筋或起重吊装过程中，碰触这些线路，造成触电；使用各类电器设备触电；因电线破皮、老化等原因触电。
产品安全风险分析报告 产品：一次性医用无纺布制品和一次性使用手术包腹部手术包、人流包、产包、介入手术包、胸部手术包、肢体手术包、头部手术包、脊柱手术包。 一、影响安全性，产生安全风险的因素及可能导致的后果 1、原材料和外购件 本公司生产的产品原材料及外购件主要有：非织造布、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、医用手套、脐带圈等。如材料采购不符合要求，将影响到加工后的产品质量不合格，可能导致产品使用中出现渗液、易破、不吸水等现象，起不到防护的作用。 2、工人生产质量 生产过程中，由于加工者人为的因素可能造成跳针、漏缝等现象，可能导致产品使用中出现不结实、易发线等影响防护效果。 3、外包装 外包装过薄可能出现易破损、难密封的现象，导致成品在灭菌后进入空气受到污染。被污染后的产品将不再是无菌产品，可能导致患者感染。 4、重复使用使用 使用者在使用过产品后，再次使用将导致细菌、病毒的传播造成严重后果。 5、灭菌后产品微生物指标 产品在包装密封后经灭菌后，如微生物指标不能达到要求，可能导致患者感染及疾病的传播。 二、降低安全风险的措施
针对以上造成安全风险的因素，我公司采取了以下降低风险的措施，并严格执行。 1、原材料和外购件 对于公司所采购的原材料及外购件，其取得材料的供方是具备生产资格及条件且经公司考察、评审合格的企业。每到一批材料公司都会经几道检验程序验收，确保使用的原材料都是合格品，保证产品质量，降低风险。 2、工人生产质量 公司制定了严格的生产检验程序，生产的整个过程都有质检员严格监控，并保证一件产品有多道检验过程，最大限度降低不合格品的产生。 3、外包装 本公司产品的外包装是采用的达到包装三类医疗器械一次性输液器、注射器要求的高压膜包装袋，无论是厚度、韧度、强度等都有保障。并在包装上标有“包装破损严禁使用”的警示语，以确保产品的安全使用。 4、重复使用 在所有的包装上都标有“一次性使用”的警示符号和文字，并要求用户使用后进行销毁，以避免重复使用。 5、灭菌后产品微生物指标 产品委托具有国家资质的Co60辐照中心进行专业严格的辐照消毒灭菌，在外包装上贴有是否灭菌标示，并进行灭菌前后的菌检，以保证灭菌后的产品符合要求。 从上述报告中可看出本公司产品在生产、使用过程中存在不利影响，但因事前加强的防范措施，通过严格的检验、生产、灭菌及包装警示将最大限度的避免这些风险的出现。因此从整体上分析，本公司产品是安全可靠的，可以放
施工安全风险评估实施方案 【最新资料，WORD文档，可编辑修改】
施工安全风险评估实施方案 为认真贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，促进企业安全生产基础管理，改善生产作业条件，消除事故隐患，有效预防重、特大事故的发生，切实维护我项目部职工劳动过程中的安全和健康，在我部深入推行工程施工安全风险评估工作排查、监控，现就有关事项制定方案如下： 一、指导思想 风险评估是从施工源头查清风险因素，合理确定风险等级，放弃或修改残留风险高的工程方案，提出风险处理和监控措施，进行系统的风险管理，提高风险的管理水平，保障安全、保护环境、保证工期、控制投资、提高效益。以健全完善安全监控工作体系为载体，积极构筑“群防、群控、群治”的安全生产网络，有效预防各类事故和职业危害的发生。 要将工程施工安全风险评估试行工作运用于目前正在开展的全省公路水运工程“平安工地”建设、以预防坍塌事故为主的工程安全隐患排查治理两项活动中，按照风险等级实行差别化管理，将有限的精力、财力投入到更加需要的地方，减少或降低突出的安全风险，探寻更加有效的工作方法和措施。根据评估结果编制操作性、有效性较强的施工安全专项方案，从而全面提高**项目安全管理的科学化水平，为实现本工程安全生产打下扎实的基础。 二、组织领导
为加强推行本标段工程施工安全风险评估工作的运行，成立“工程施工安全风险评估”安全生产领导小组 三、工作目标 评估对象为标段施工区域内施工中可能出现的安全、交通、环境、工期、投资及第三方等各方面风险。开展定性或定量的施工安全风险估测，能够增强安全风险意识，改进施工措施，规范预案预警预控管理，有效降低施工风险，严防重特大事故发生。 通过对生产（工作）场所、作业岗位的危险源（点）、事故隐患和职业危害因素进行自下而上的排查、辨识、评价分级、建档立卡，建立监督控制体系，强化群众性劳动保护和企业安全生产管理。通过风险评估，确定风险等级，并针对各项风险（事件）拟定初步处理方案，为“监控法”有效实施、可靠运转提供了保证，以将各类风险降到可能接受的水平。 四、风险评估实施方法 根据规定，新开工项目跨线桥、跨径大于100米的桥梁，或采用新材料、新结构、新技术、施工工艺复杂及特殊桥梁工程，都要及时开展安全风险评估工作。本标段一接水桥、晏公桥桥是安全风险评估的重点区域。 （一）按照辩识、分析、估测、控制、报告程序进行专项风险评估，采用专家调查法和指标体系法确定风险等级，重大风险源及时汇总上报行业主管部门。 （二）对本项目进行总体风险评估，根据工程项目的地质环境条件、建设
安全风险分析报告要求 医疗器械应按照《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。 体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。
附件一 安全风险分析报告（医疗器械） 产品名称（宋体四号，加粗） .医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 危害的判定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号） . 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .其他（宋体小四号，加粗）（如适用） ……（宋体小四号） 本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。 、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（年第号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。 、《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）附件二 安全风险分析报告（体外诊断试剂） 产品名称（宋体四号，加粗） .医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 可能的使用错误（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .已知的危害（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .可预见的危害（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .对患者风险的估计（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号） .其他（宋体小四号，加粗）（如适用） ……（宋体小四号） 本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。 、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（年第号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。 、《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）