安全风险分析报告范文篇一：
产品名称：(注册标准上的名称)
风险评价人员及背景：(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级)
编制：日期：
批准：日期：
1. 编制依据
1.1 相关标准
1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
2) GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求;
3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统
4) 产品标准及其他
1.2 产品的有关资料
1) 使用说明书
2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
3) 专业文献中的文章和其他信息
2. 目的和适用范围
本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
3. 产品描述
本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：
禁忌症：
设备由以下部分组成：(文字描述或示意图)
4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定
(依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题)
4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用?
应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况
人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装
患者是否能够控制和影响医疗器械的使用
医疗器械是否用于生命维持或生命支持
在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预
是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误(见4.27) 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的
哪个作用
4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短?
应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和(或)植入
每种接触的时间长短
每种接触的频次
4.3 在医疗器械中包含有何种材料和(或)组分或与其共同使用、或与医疗器械接触?
应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知
4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取?
应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间
4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?
应考虑的因素：物质是供给还是提取
单一物质还是几种物质
最大和最小传递率及其控制
4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用?
应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型(如自动输血、透析)
4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌?
应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用
医疗器械的包装、储存寿命
重复使用周期次数的限制
所使用的灭菌处理方式的限制
4.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?
应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型
消毒周期数量的限制
医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性
4.9 医疗器械是否预期改善患者的环境?
应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线
4.10 医疗器械是否进行测量?
应考虑的因素：测量的变量
测量结果的准确度和精密度(带测量功能的须CMC标志)
4.11 医疗器械是否进行分析处理?
应考虑的因素：医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论(主要是软件) 所采用的计算方法和置信极限
4.12 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用?
应考虑的因素：识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题患者是否遵守治疗
4.13 是否有不希望的能量或物质输出?
应考虑的与能量相关的因素：噪声和振动、热量
辐射(包括电离、非电离和紫外、可见光、红外)接触温度
漏电流和电场和(或)磁场
应考虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放
4.14 医疗器械是否对环境敏感?
应考虑的因素：操作、运输和储存环境(包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，电磁干扰)
4.15 医疗器械是否影响环境?
应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生
4.16 医疗器械是否有基本消耗品或福建?
应考虑的因素：消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制
4.17 是否需要维护和校准?
应考虑的因素：是否维护和(或)校准由操作者或使用者或专门人员来实现是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和(或)校准
4.18 医疗器械是否有软件?
应考虑的因素：软件是否预期要由使用者和(或)操作者进行安装、验证、修改或更换
4.19 医疗器械是否有储存寿命限制?
应考虑的因素：此种医疗器械的标志或指示和处置
4.20 是否有延迟和(或)长期使用效应?
应考虑的因素：人机工程学和累积的效应
4.21 医疗器械承受何种机械力?
应考虑的因素：医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作用来控制
4.22 是什么决定医疗器械的寿命?
应考虑的因素：老化和电池耗尽
4.23 医疗器械是否预期一次性使用?
4.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置?
应考虑的因素：医疗器械自身处置时产生的废品。(例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用)
4.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训?
应考虑的因素：包括试运行和交付给最终使用者
是否很可能或可能由不具备必要技能的人员来安装
4.26 是否需要建立或引入新的生产过程?
将新的生产过程引入生产设备，必须视作为新危害的潜在源(例如新技术，新生产规模)
4.27 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口? 应考虑的因素：可能造成使用错误的用户接口设计特性，不能轻易地误用
4.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件?
应考虑的因素：错误连接的可能性、差别性、和其它产品连接的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接
4.27.2医疗器械是否有控制接口?
应考虑的因素：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、滑脱、控制区别、可视性、启动或变换的方向、控制是连续的还是断续的、装订或动作的可逆性
4.27.3医疗器械是否显示信息?
应考虑的因素：不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、显示信息的清晰度、单位、彩色编码、决定性信息的可达性
4.27.4医疗器械是否由菜单控制?
应考虑的因素：层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的路径、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的清晰度、存储问题、与可达性有关的控制功能的重要性
4.28 医疗器械是否预期为移动式或便携式?
应考虑的因素：必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性
5. 危害判定
(根据附录D回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面的内容，着重分析危害及其形成的原因，还可根据产品自身的特点进行列举，但要求对照3.产品预期
用途以及与安全有关的特征的判定中的问题对危害进行分类;先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA(失效模式和效应分析)、FTA(故障树分析)方法。)
6. 风险评价
6.1 评价准则(与风险管理计划中相同)
6.1.3风险可接受准则
风险=严重等级×概率等级
6.2 风险评价表
7. 风险控制
通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险……(列举危害的序号)无需再采取控制措施，对处于合理可行区和不容许区的风险必须采取进一步的措施进行控制。
8. 剩余风险评价
采取降低风险的措施后，……等危害的风险已降到广泛可接受的程度，……等危害的风险也降到了合理可接受的程度。(还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，若有，则须进行再次评价和控制) 若有较大风险的，且又不可降低，须收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险表3 采取控制措施以后风险水平
9. 生产后信息
由于本产品尚未正是生产，一旦正式生产，……，再分析、评价、控制
10. 结论
经过对危害的分析和评价，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。
安全风险分析报告范文篇二：
血清碱性磷酸酶测定试剂盒(ALP)安全风险分析报告
1. 总则
血清碱性磷酸酶测定试剂盒(以下简称ALP 测试盒)是一种临床检验体外诊断化学试剂中酶类试剂。因为检查并不在人体内或人体体表上进行，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录B《体外诊断医疗器械风险分析指南》以及GB7826-87《系统可靠分析技术失效模式和效应分析(FMEA)程序》进行全面的安全风险分析。
2. 有关医疗器械定性和定量的判定
2.1 预期用途和目的
ALP 测试盒是一种体外诊断试剂，是根据生物酶反应和光化学反应的原理，通过测定单位时间内吸光度的变化，实现对样品中ALP 的测定。ALP 测试盒预期用途为用于肝胆和骨骼系统疾病的诊断。
2.2 产品是否与患者或其他人员接触
ALP 测试盒为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。
安全事故分析报告范文3篇 安全事故分析报告范文篇一×××事故报告 一、事故简要经过 ××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。(时间、地点、人、性别、部门、工种、事件经过、伤情结果) 二、事故原因分析 1、直接原因(导致事故发生的直观原因) 1)××××××××××××。 2、间接原因(剔除直观原因以外的因素) 1)×××××××××××××××××××; 2)×××××××××××××××××××。 3、主要原因 1)×××××××××××××××××××。 2)×××××××××××××××××××。…………… 三、整改防范措施(针对以上各个要因提出对策措施) 1)×××××××××××××××××××; 2)×××××××××××××××××××; …………… 四、事故处理结果 1)×××××××××××××××××××; 2)×××××××××××××××××××;
安全事故分析报告范文篇二一、事故概况 20xx年x月x日，下午13:15分左右，在四方地金水铜冶炼厂风压机房，新建空压机座柱子混泥土浇灌施工，振动器联接电缆线漏电触人事件，受伤人庞发荣吃过中午饭后，准备施工，当他的手触到振动器联接电缆线时，被电当场击倒，此时工地上的施工人员立即将电源开关断开，庞发荣此时倒在地上已经昏迷，然后工人们立即将庞发荣抬到室外地上平躺，观察他的心脉跳动缓慢，立即对他进行人工呼吸，同时又组织车辆将庞发荣赶紧送往医院进行抢救治疗，经过两个小时后清醒，在医院治疗6天后，出院回家休养。 二、事故分析 1、通过6:11电触人事故，此次事故的发生，公司虽对施工队组员工进行过进场的安全生产教育，但缺乏有效的操作规程和安全检查加之庞发荣自我保护意识淡薄是造成本次事故的主要原因。但公司在安全管理自身存在缺陷，公司没有对施工现场配备指定专人和专职电工技术人员加强对施工现场安全生产操作监督和管理。 2、质检安全部没有派出专职安全员到整个施工现场检查、管理工作，对施工队组人员没有很好的进行安全知识宣传教育，对施工现场的管理，跟班作业不到，落实不到，对 安全生产技术措施以及巡查管理工作不到位;没有理解和传达公司安全生产管理的发展理念，作为质检部门没有认真把“安全发展，预防第一”当首要任何来抓，没有履行好作为一个质检安全员的工作态度及责任才导致事故的发生。
风险评估报告范文 导读：本文是关于风险评估报告范文的文章，如果觉得很不错，欢迎点评和分享！ 【范文：学院廉政风险评估报告范文】 我院按照上级部门的统一部署，结合我院实际工作，突出我院新校园建设重点，采取自己找、群众帮、领导点和民主测评等方式，从思想道德、制度机制、岗位职责、业务操作、人际交往等五个方面，自下而上的认真排查廉政风险(源)点。我们经过对各类廉政风险的研究分析，认为涉及我院的主要廉政风险源于项目审批、资金分配和内部的公务接待，现对我院主要廉政风险自我评估报告如下。 一、项目审批环节的廉政情况 我院新校区建设是市里的重点项目工程，也是腐败现象的易发多发重点领域，由于时间紧、任务重，加上一些客观因素，项目的土地使用证、工程规划许可证、工程施工许可证尚在办理过程，但都有发证机关出据的相关证明后进行招标和施工。做到了申报手续清楚完备，各类证件逐步完善。在廉政风险排查中，学院新校区的各项工程建设项目都是严格按照物资采购招标法，委托市政府招标代理处，履行招标程序，实行公开招标。对中标单位我院认真与其签订施工合同，在招标和施工过程中，我院尚未发现有关部门和人员有不廉洁问题。
（一）主要做法：我院制定了《关于工程建设领域突出问题专项治理工作的意见》，认真做好“五个预防，一个坚持”的六项工作。一是预防插手干预新校区工程建设，擅自改变土地用途、提高建筑容积率；二是预防在招标过程中招标人和投标人，虚假招标、围标串标、转包和违法分包，透露机密；三是预防和制止在工程建设过程中可能出现的索贿受贿行为；四是预防在工程建设中，建筑质量和安全责任不落实，损害学院利益；五是预防在工程建设中，违背科学决策、民主决策的原则；六是坚持“四制”，即招投标制度、合同管理制度、工程监理制度、竣工验收审计制度。同时，学院还与中标施工单位签订了《建设工程廉政协议书》。每月指挥部召开的工作例会学院领导都强调要加强工程领域里的廉政建设，由于措施得力，预防了在建设工程领域中容易发生的吃请、行贿、索贿的腐败现象。 （二）具体措施：廉政风险防控要坚持教育、制度、监督、亮权等多重并举的措施，做到预防在先，防患于未然。 一是加强教育，提高规避廉政风险的能力。在教育对象上要突出针对性，在教育内容上要突出实效性，在教育形式上要突出多样性。通过教育降低党员干部腐败发生的心理条件，让党员干部不愿腐败、不敢腐败。 二是完善制度，不断提高制度执行力。结合正在开展的党务、政务公开，清理整合，进一步完善制度体系，真正形成用 制度管人、管权、管事的长效机制，加大制度执行和督查力度，维护制度的权威性和严肃性。
事故调查报告 一、事故基本情况 事故发生时间：2015年11月19日上午8:40 1、事故地点：八面通工地机房 2、事故类别： 3、事故原因：2015年11月19日上午8:40郑金生在机房通道侧从垂直通道门坠落至下一层 7、事故严重级别：轻伤 二、事故详细经过 11月19日8时40分，八面通施工现场工人郑金生和于士伟一组从室外往7层机房搬运主机底部组件的槽钢，重约35KG，二人一次一人一件搬运。在往机房平台搬运时，于士伟在平台往往上拽，郑金生在平台下往上抬，郑金生在往上抬举过程中，左脚踩到机房垂直通道的门上。（该门是从机房平台下方垂直向下开启的，约500*700mm大） 三、事故原因分析 （一）直接原因： 崔x x、王x x违章将竹梯立在易失稳的金属支架上，王x x作业不系安全带，冒险作业，在维修滑道时用力较大，导致金属支加侧倾，垮架，王x x从高处坠落，是造成这起事故的直接原因。 （二）间接原因： 1、x x有限公司结构工场，对这类危险性较大的没有制定切实可行的，而且在这次维修作业时本应使用或搭建脚手支架，为图省事未使用使用作业车或搭建脚手
支架，作业票也没有注明安全事项，是发生这起事故的间接原因之一。 2、、安全不健全。制定的制度尚未贯彻实施，没有高空作业安全操作规程，是发生这起事故的间接原因之二。 3、混乱。该维修班未设班长，没有明确负责人，职责不清，责任不明，是发生这起事故的间接原因之三。 4、对职工的不到位，职工安全意识不强，缺乏安全知，冒险，是发生这起事故的间接原因之四。 四、对事故责任者的处理意见 1、x x x，x x有限公司、董事长，未切实履行监督，对此起事故的发生负主要领导责任，建议对其给予x万元罚款。 2、x x x，x x有限公司经理，未切实履行安全生产监督管理职责，对此起事故的发生负重要领导责任，建议对其给予x万元罚款。 3、x x x，x x 有限公司结构工场场长，未切实履行安全生产监督管理职责，建议对其给予x仟元罚款。 4、x x 有限公司，安全管理不到位，安全管理制度、安全操作规程不健全，安全管理混乱，职工缺乏安全教育，导致此起事故发生，建议对x x 有限公司给予x 万元罚款。 5、其他有关责任人，由企业按其所应承担的责任另行处理。 五、预防事故重复发生的措施 1、x x有限公司，要认真学习安全生产法律、法规，加强本公司工作，建立健全各项安全生产管理制度、安全操作规程，配备满足安全工作需要的安全管理人员，安全基础工作，提高安全管理水平。
风险评估报告范文 导读：范文风险评估报告范文 【范文：学院廉政风险评估报告范文】 我院按照上级部门的统一部署，结合我院实际工作，突出我院新校园建设重点，采取自己找、群众帮、领导点和民主测评等方式，从思想道德、制度机制、岗位职责、业务操作、人际交往等五个方面，自下而上的认真排查廉政风险(源)点。我们经过对各类廉政风险的研究分析，认为涉及我院的主要廉政风险源于项目审批、资金分配和内部的公务接待，现对我院主要廉政风险自我评估报告如下。 一、项目审批环节的廉政情况 我院新校区建设是市里的重点项目工程，也是腐败现象的易发多发重点领域，由于时间紧、任务重，加上一些客观因素，项目的土地使用证、工程规划许可证、工程施工许可证尚在办理过程，但都有发证机关出据的相关证明后进行招标和施工。做到了申报手续清楚完备，各类证件逐步完善。在廉政风险排查中，学院新校区的各项工程建设项目都是严格按照物资采购招标法，委托市政府招标代理处，履行招标程序，实行公开招标。对中标单位我院认真与其签订施工合同，在招标和施工过程中，我院尚未发现有关部门和人员有不廉洁问题。
主要做法：我院制定了《关于工程建设领域突出问题专项治理工作的意见》，认真做好“五个预防，一个坚持”的六项工作。一是预防插手干预新校区工程建设，擅自改变土地用途、提高建筑容积率；二是预防在招标过程中招标人和投标人，虚假招标、围标串标、转包和违法分包，透露机密；三是预防和制止在工程建设过程中可能出现的索贿受贿行为；四是预防在工程建设中，建筑质量和安全责任不落实，损害学院利益；五是预防在工程建设中，违背科学决策、民主决策的原则；六是坚持“四制”，即招投标制度、合同管理制度、工程监理制度、竣工验收审计制度。同时，学院还与中标施工单位签订了《建设工程廉政协议书》。每月指挥部召开的工作例会学院领导都强调要加强工程领域里的廉政建设，由于措施得力，预防了在建设工程领域中容易发生的吃请、行贿、索贿的腐败现象。 具体措施：廉政风险防控要坚持教育、制度、监督、亮权等多重并举的措施，做到预防在先，防患于未然。 一是加强教育，提高规避廉政风险的能力。在教育对象上要突出针对性，在教育内容上要突出实效性，在教育形式上要突出多样性。通过教育降低党员干部腐败发生的心理条件，让党员干部不愿腐败、不敢腐败。
安全事故调查报告范例 篇一：一份高处附落死亡事故调查报告 “4.23”王氏明发打火机厂宿舍楼二期井字架高处坠落死亡事故调查报告 xx年4月23日16时20分左右，在新阳工业区王氏明发打火机宿舍楼二期工程工地，厦门思明区建筑工程总公司工人在施工时，有一个小工不慎坠落井字架井底，造成一人死亡。xx 年4月24日16时左右，海沧区建设局、安全生产监督管理局接到报案后，领导及工作人员立即赶赴事故现场，责令事故单位停止施工，彻底查找隐患，做好家属的安抚工作，并马上成立事故调查组，进行现场检查、笔录、调阅相关资料工作。 一、事故单位概况 厦门思明区建筑二程总公司注册地址在曾唐安龙虎南二里20号，企业注册号为:3502031070431，属集体企业，经营范围为房屋建筑工程总承包二级等，康辉阳为该公司法定代表人。王氏明发打火机厂宿舍楼二期工程造价为550万元，建筑面称约为5221平方米，为框架6层结构，该工程项目经理为吴培红，事故发生时该工程主体已封顶，外架拆除至2层半。建设单位为厦门王氏明发打火机有限公司，监理单位为郑州中兴工程监理有限公司，该项目总监为杨海平。 二、事故发生经过及抢救情况 xx年4月23日16时20分左右，思明区建筑工程总公司承建的王氏明发打火机厂宿舍楼二期工程工地，泥水班组小工陈良英(女，38岁，江西兴国人，身份证号码为:362xx3670505334)在二楼从事搅拌室内墙面贴砖使用的砂浆等工作时，没有佩带安
全帽就到了二楼井字架卸料平台，二楼卸料平台安全门为自制简易安全门，陈良英从二楼卸料平台(高度约4，5米)坠落到井字架底，并伴有“砰”的一声坠地声，此时井字架吊蓝己升到三层位置，目击工人急忙喊“出事了”，井架操作工何春梅急忙停机。项目经理吴培红闻讯后赶快拨打”120”，由于工地位置比较偏僻，吴培红怕耽误事，直接叫甲方王氏明发打火机厂派车，安排死者丈夫曾宪才、冯文彪及其妻子等几人把陈良英送到海沧医院，到医院经抢救无效死亡。 三、事故原因和性质 (一)事故原因 1、直接原因 (l)工人陈良英本人安全意识不强，没有佩戴安全帽，致使其从二楼卸料平台安全门处摔至地面井架基础时，直接造成头部着地伤势过重死亡。 (2)井字架卸料平台安全门设置不符合要求，这是管理不到位造成坠落的直接原因。 (3) 施工机械操作不规范，不能正确使用物料提升机的联络信号。 2;间接原因 (1)思明区建筑工程总公司对王氏明发打火机厂宿舍楼二期工程项目部安全管理措施没有其正得到落实，是造成此事故发生问接原因。 (2)思明区建筑工程总公司王氏明发打火机厂宿舍楼二期工程项目经理吴培红及泥水班班组长冯文彪没有对工人进行三级安全教育及必要的安全技术交底，现场工人包括井架操作工
2016安全事故调查报告 安全事故调查报告（一） 一、工程名称：庆阳银陇嘉苑商住小区 二、施工单位：浙江中仑建设有限公司 三、事故过程： 20**年3月29日上午9时20分，庆阳银陇嘉苑商住小区工地11#楼第7层电焊作业人员在进行电渣压力焊时，造成焊渣外溅，落至第二层西南角外架，引起外架隔离防护板燃烧，造成两片毛竹片、一张安全网烧毁。 事故发生后，项目部管理人员在叶经理组织带领下，第一时间赶往事故现场，使用干粉灭火器、消防水等成功将火扑灭，消除隐患。 四、事故类别及性质： 根据现场勘查和取证，认定是一起一般火灾安全责任事故。 五、事故发生原因： 根据现场分析，以及当天作业内容推断，是电渣压力焊作业焊渣外溅引起起火为直接原因。压力焊作业人员在临边作业时未设置防护板防止焊渣掉落，防护措施不到位。其次由于当时风力较大是起火的间接原因。
六、对事故相关责任人的处理： 1、对电焊作业人员加强安全教育，提高安全意识，使其严格遵守施工现场安全规章制度和技术交底，按照正确的安全操作规程进行施工作业。 2、对压力焊班组给予经济处罚800元人民币。 七、今后的防范和整改措施 1、加强工人岗前安全教育，特别是特种作业人员必须持证上岗。 2,、在进行下一步作业前，先有针对性的对其作业人员进行现场安全技术交底。 3、加强现场安全巡查及监督力度，严禁存在隐患作业。 安全事故调查报告（二） 作为建筑施工企业，多样的电气机械设施，多工种交叉作业，高空作业以及复杂的现场条件，形成了建筑业安全隐患和安全事故发生率较高的行业特点。虽然国家各级主管部门对该行业的安全生产管理工作作出了明确细致的规定，企业也制定了各种各样的规章制度和安全责任制，但是安全隐患和安全事故仍屡禁不止。公司安全管理部经过对今年在建工程的安全管理工作的调查研究，认为从业人员的综合素质是建筑施工行业搞好安全管理工作的基础。
风险分析报告
版本记录 版本号日期修改章节修改内容及说明编制者V1.0********
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风险分析报告 目录 1. 引言 (6) 1.1 目的和范围 (6) 1.2 参考文献 (6) 2. 概述 (7) 2.1 系统介绍 (7) 2.2 风险接受标准 (7) 2.3 风险分析采用的方法 (7) 2.4 方式和人员 (7) 2.5 要求 (7) 2.6 风险分析的步骤 (7) 3. 风险分析过程 (9) 3.1 危险源识别依据 (9) 3.2 危险源识别（） (10) 3.2.1 目的 (10) 3.2.2 流程 (10) 3.2.3 危险源日志 (10) 3.3 原因分析（） (10) 3.3.1 目的 (10) 3.3.2 过程 (10) 3.4 后果分析（） (10) 3.4.1 目的 (10)
风险分析报告 3.4.2 过程 (10) 3.5 损失分析 (10) 3.5.1 目的 (10) 3.5.2 要求 (10) 3.6 方案分析 (10) 3.6.1 目的 (10) 3.6.2 要求 (10) 3.7 影响分析 (11) 3.8 符合性证实（） (11) 3.9 职责 (11) 3.10 危险源的关闭和剩余风险 (11) 12 附录 1:危险源日志 ..................................................................................................... 13 附录 2:故障树 ............................................................................................................. 14 附录 3:事件树 .............................................................................................................
竭诚为您提供优质文档/双击可除 事故情况报告范文 篇一：安全事故报告范例 安全事故调查报告书 事故名称：***工地***事故 填报单位：xx公司申报人：(单位一把手签名)填报时间：年月日企业生产安全事故调查报告一、总包企业详细名称：xx公司地址：xx路44号企业法人：xxx企业委托法人： 电话：企业类型：国有国民经济行业：建筑业隶属关系：xx 总公司直接主管部门：xx委员会二、分包企业详细名称：地址：企业法人：电话：企业类型：国民经济行业：隶属关系： 直接主管部门： 三、事故发生时间： 四、事故发生地点： 五、事故类别： 六、事故全部原因： 七、伤亡人员情况：
姓名性别年龄文化程度用工形式工种及级别本工种工龄安全教育伤害部位伤害程度籍贯 八、本次事故损失工作日总数：(死亡损失工日为6000个) 九、本次事故经济损失：直接经济损失元。 十、事故经过：事故发生过程、主要违章事实、事故后果及事故报告、抢救情况。 十一、事故原因分析：直接原因、主要原因、间接原因等意义进行分析。 十二、预防同类事故再次发生采取的相应措施(主要从技术和管理等方面提出措施) 措施名称简要内容完成措施 单位、人员完成期限验收人 十三、事故责任分析及对事故责任者的处理意见 事故责任者的基本情况(姓名、职务、主管工作等)、责任认定事实、责任追究处理建议，按以下顺序排列： 1、移送司法机关处理的; 2、给予党纪政纪处分或经济处罚的; 3、对事故单位的处罚建议。 十四、事故调查组成员名单(见附表)十五、事故调查的有关资料(见附后材料，均为复印件)1、企业营业执照及资质证书2、法人委托书3、经济补偿方面的公证书及协议书4、
Risk Management
风险管理
公司名称： Company Name: 公司地址： Company Address: 产 品：
Product: 型 Model: 附 件: 号：
Accessories: 标 准： ISO 14971:2000+A1:2003
Standard: 结 论： 所有可识别的风险都已经被评估。在采取适当的措施以降低这些风 险之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接 受的。 All risks associated with the identified hazards have been evaluated. After appropriate measures to reduce these risks have been taken, the overall level of risk of the product is acceptable with regard to the intended application and use of the application.
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Risk Analysis
公司名称 Company: 产品名称 Product:
特征的定性定量分析： (acc. to ISO 14971:2000+A1:2003, cl. 4.2)
Identification of qualitative and quantitative characteristics (acc. to ISO 14971:2000, cl. 4.2)
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预期用途和怎样使用： Intended use and how to use 是否接触病人或其他人： Intended to contact patient or other person 所用的元件/材料： Materials/components used 能量给予/源于病人： Energy to/from patient 物质给予/源于病人： Substances to /from patient 被加工的生物材料： Biological materials processed 灭菌/用户灭菌或其它微 生物控制： Sterile/Intended to be sterilized 用户是否需日常清洁或消 毒： routinely cleaned and disinfected by the user 改变病人环境：Modify patient environment 测量功能： Measurements 器械输出的数据解释： Interpretative 是否与其它药物或医疗技 术联用：use in conjunction with medicines or other medical technologies 不需要的能量或物质输 出：Unwanted outputs of energy or substances 受环境影响:（操作、运 输的存储的环境，包括溢 出，电能和冷却提供） Susceptible to
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事故分析报告格式 导读：本文事故分析报告格式，仅供参考，如果觉得很不错，欢迎点评和分享。 事故分析报告格式 一、标题：事故（故障）分析报告 二、事故（故障）时间、地点、经过描述 时间写明年月日及钟点； 地点写明发生事故（故障）的车间、设备安装地点、岗位编号及设备名称、型号、规格； 经过写明当班操作人员姓名，交接及交接班本记录情况，班中设备点检及点检卡记录情况，操作人员设备操作情况，发现设备事故（故障）经过，事故（故障）处理步骤，事故（故障）汇报及抢修情况。 三、事故（故障）损失计算 1、直接经济损失：事故（故障）造成设备零部件损坏及修复费用总计。 2、间接经济损失：事故（故障）造成生产线停产的减产损失。 四、事故（故障）原因分析 1、当班操作人员是否按设备操作规程、安全规程进行操作；是否按点检卡要求进行设备点检；是否按设备维护保养规程进行设备维护保养；是否按润滑制度要求进行设备润滑检查加油。 预览：
2、维修人员是否按设备检修规程进行设备维修。 3、各级管理人员是否完善落实了各项设备管理制度，布置的工作是否进行了检查落实。 4、事故（故障）原因分类： （1）使用操作不当； （2）维护不周； （3）设备失修； （4）安装、检修质量不佳； （5）材料、备品配件质量不良； （6）设计制造不合理； （7）自然灾害； （8）人为破坏性事故； （9）其它原因。 五、事故（故障）定性分析 1、是否是责任事故（故障）。 2、重大事故或一般事故（故障）。 六、事故（故障）责任人的处理意见 按设备事故（故障）管理规定对事故（故障）相关责任人进行行政处分及经济处罚。 七、防范措施 1、提出防止类似事故（故障）发生的技术改进措施。 2、提出防止类似事故（故障）发生采取的管理措施。
王海林受伤事故报告 一、事故经过 2013年6月8日下午2点半左右，在二厂圆锥破检修时，发生一起安全事故，检修工王海林左手除拇指外的四个手指严重受伤，事故经过如下：13:30上班，加工Φ20mm的圆钢做成S型起吊钩子，经过水冷却，起吊部位为圆锥破挡料斗圈，此部件的重量约1.5T，其只有两个Φ30mm的小孔可作为起吊点，周边只有5mm的间隙。钢丝绳无法插进，只能用钩子作为起吊工具，现场工作人员有：王见（现场指挥）、马振海、王海林（现场具体操作维修工），袁文仓、孟召青（现场检修辅助人员）。下午14:15，王见、马振海、王海林上到圆锥破上部，做好一切吊装准备，并开始起吊。王见拉手拉葫芦，马振海、王海林稳着物件。随着物件慢慢升高，由于挡料斗圈已经磨损，在起吊过程当中物件不平衡，出现了一边高一边低的现象，当提升高度达到0.6m时，挡料斗圈高端已经超过了短头上端约150mm，然后，王海林（站在王见的右手边）在高端观察吊起物件与短头上端距离，看是否可以插入已准备好的木板将物件垫稳，由于物件不平衡，插入木板的间隙不好确定。王海林将高端往下压，由于突然用力造成物件晃动过大，吊钩变形，挡料斗圈滑落。将王海林左手除拇指外的四个手指挤断，事故发生后，王见立即向公司领导打电话汇报情况，公司立即派车送王海林去平泉县西坝骨科医院，因伤势过重，骨科医院建议转承德266医院，并联系266医院修院长做好手术准备，患者到达后做了检查和妥善处理后，医院建议转北京积水潭医院，马上送王海林赶往北京，李华云总经理在积水潭医院等候，患者到后由于医院将手术安排在下半夜，李华云总经理又及时联系空军总医院进行手术，到6
2015数据分析报告范文 第1篇：项目数据分析报告 （1）项目数据分析报告简介： 项目数据分析报告是"项目数据分析师"以客观的态度和谨慎的作风，通过科学的市场调研，运用专业的分析方法，秉承公正的原则，对项目的可行性进行全方位的分析及评估，为投资方的决策提供科学、严谨的依据，降低项目投资的风险，主要服务对象为中小型企业、国内外银行、投融资公司、政府组织等机构。 （2）项目数据分析报告内容： 项目数据分析报告的主要内容包括：项目提出的背景、项目基本情况（建设内容、建设规模、投资总额、市场前景、经济效益、社会效益、地理位置、交通条件、气候环境、人文环境、优惠政策等）、项目存在的问题、项目的战略分析、项目的管理架构分析、项目预测分析（市场、收入、成本）、财务分析（获利能力、偿债能力、发展能力）、不确定性分析、风险分析、结论和建议等。 （3）项目数据分析报告案例： 某企业项目数据分析报告案例样本 目录 第一章项目概述 此章包括项目介绍、项目背景介绍、主要技术经济指标、项目存在问题及建议等。 第二章项目市场研究分析 此章包括项目外部环境分析、市场特征分析及市场竞争结构分析。 第三章项目数据的采集分析 此章包括数据采集的内容、程序等。 第四章项目数据分析采用的方法 此章包括定性分析方法和定量分析方法。 第五章资产结构分析 此章包括固定资产和流动资产构成的基本情况、资产增减变化及原因分析、自西汉结构的合理性评价。 第六章负债及所有者权益结构分析 此章包括项目负债及所有者权益结构的分析：短期借款的构成情况、长期负债的构成情况、负债增减变化原因、权益增减变化分析和权益变化原因。 第七章利润结构预测分析 此章包括利润总额及营业利润的分析、经营业务的盈利能力分析、利润的真实判断性分析。 第八章成本费用结构预测分析 此章包括总成本的构成和变化情况、经营业务成本控制情况、营业费用、管理费用和财务费用的构成和评价分析。 第九章偿债能力分析 此章包括支付能力分析、流动及速动比率分析、短期偿还能力变化和付息能力分析。 第十章公司运作能力分析 此章包括存货、流动资产、总资产、固定资产、应收账款及应付账款的周转天数及变化原因分析，现金周期、营业周期分析等。 第十一章盈利能力分析 此章包括净资产收益率及变化情况分析，资产报酬率、成本费用利润率等变化情况及原
篇一：事故分析报告格式 ×××事故报告 一、事故简要经过 ××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。（时间、地点、人、性别、部门、工种、事件经过、伤情结果） 二、事故原因分析 1、直接原因（导致事故发生的直观原因） 1）××××××××××××。 2、间接原因（剔除直观原因以外的因素） 1）×××××××××××××××××××； 2）×××××××××××××××××××。 3、主要原因 1）×××××××××××××××××××。 2）×××××××××××××××××××。…………… 三、整改防范措施（针对以上各个要因提出对策措施） 1）×××××××××××××××××××； 2）×××××××××××××××××××；…………… 四、事故处理结果 1）×××××××××××××××××××； 2）×××××××××××××××××××； 篇二：事故调查报告格式和范文 事故调查报告格式 一、事故基本情况 1、企业详细名称：xx单位地址：xx市xx区 2、经济类型：股份有限公司国民经济行业：机械制造 3、隶属关系：xx 事故发生时间：x年x月x日x时x分 4、事故地点： x x厂房内 5、事故类别： 6、事故原因：x年x月x日x时x分 xx单位维修xxx在厂房内，违章企业，造成xxx坠落地面重伤。 7、事故严重级别：重伤 图片已关闭显示，点此查看 9、本次事故损失工作日总数：2500 10、本次事故经济损失：5万元其中：直接经济损失：3万元二、事故详细经过 x月x日8时30分，x x机械有限公司结构工场维修班维修钳工崔 x x、王 x x，按工场下达的工作票要求，来到工场结构厂房东门，维修“掉道”的总高约7米的铝合金卷帘门。2人先搭起一个长2.8米、宽1.25米、高1.97米的金属支架,在其上部固定三块金属跳板,并将一长约5米的竹梯子搭在东门北侧加上, 竹梯子的最下面的“横称”与跳板固定，竹梯搭在东门北侧加固墙上。9时许，王x x未配戴安全带登上竹梯，手持撬棍和方木，从上往下修理铝合金卷帘门滑道，崔xx刚站在地面手扶金属支架监护。 大约10时30分，王x x从上往下维修到5.5米高度时，下部金属支架失稳、向南侧倾倒，王x x随竹梯一起落下砸金属支架后附至地面，造成重症颅脑损伤、脑挫裂伤等伤害，急送至市中心医院，于次日凌晨2时死亡；崔x x 被倒塌的金属支架和竹梯砸在下面，幸好没有受伤。 三、事故原因分析（一）直接原因：崔x x、王x x违章将竹梯立在易失稳的金属支架上，王x x登高作业不系安全带，冒险作业，在维修滑道时用力较大，导致金属支加侧倾，
关于安全事故报告及事故调查报告5篇 关于安全事故报告及事故调查报告1 一、工伤事故调查报告 1、工伤事故发生后，负伤者或现场有关人员应立即报告班组、项目部或公司有关负责人及安监科。 2、项目部或公司负责人在接到重伤、死亡以上事故时，应立即报主管部门和其他相关职能部门。 3、应尽可能保护现场，迅速采取必要措施抢救人员和财产，防止事故的扩大。 4、如特殊情况需要对现场进行损坏时，应将现场作标记或记录。 二、工伤事故调查和分析 1、轻伤和重伤事故，由公司经理或主管安全的副经理组织安全、技术、生产等部门及工会成员组成调查组进行调查。 2、凡由上级机关插手的事故，公司按要求尽最大努力积极协助调查。 3、凡调查涉及到的单位和个人，必须如实向有关人员回答有关的提问，提供有关的证据和证词。不准弄虚作假，隐瞒事故真相。 4、由本公司处理的工伤事故的调查必须查清事故发生的时间、地点、经过、原因、人员伤亡、经济损失等。 5、召开事故分析会，确定事故处理的意见防范措施的建议。 6、写出事故调查报告。 三、工伤事故处理和结案归档 1、由本公司处理的工伤事故，必须在事故调查组写出事故调查报
告后由公司召集专门会议研究处理。 2、事故处理结果应向全公司干部职工公开宣布。并将整个事故处理情况写出书面材料，向有关部门报告。 3、事故处理必须公正合理、不迁就、不避让、做到事故“三不放过”。 4、对本公司处理不服的，可向上级有关部门提出异议和起诉。 5、事故处理结案后，由公司安全科负责将各有关材料收集整理，存档建卡。 6、必须要办理工伤审批手续的，由公司负责办理。 关于安全事故报告及事故调查报告2 市信访局： 左右，我公司驾驶员驾驶大客车从上海返回途中，在行驶至交叉口时，因红灯，大客车驾驶员在导向车道内正常停车等待。在等待过程中听到车后一声巨响，驾驶员下车查看时发现一辆二轮摩托车（为套牌车）撞在大客车左下尾部，摩托车驾驶员及一名女乘客倒地受伤。驾驶员立即拨打110报案、120抢救伤者。目前，受伤摩托车驾驶员在市中医院接受治疗，摩托车女乘员在普济医院接受治疗，两伤者伤情较重，正在医院接受进一步治疗。 后经调查了解，摩托车驾驶员，人，现年26岁，在泰打工；摩托车女乘员，黑龙江人，现年26岁，在昆山打工。事故发生后，我公司立即派人赶赴现场，抢救伤者，并到交警队积极配合处理。从事故现场分析，我公司车辆正常停车等待信号灯，摩托车是从车后撞上大客车的，按法理讲，责任不在我方。目前，交警队责任认定书尚未下
生产安全事故调查报告格式 一、事故发生单位概况 二、事故发生经过和事故救援情况 1、事故发生详细经过（1）生产过程；状态（2）事故中的当事人的行为、语言表述（3）事故状态（4）事故场所机械、设备、状况等 2、应急救援情况（1）救援过程（2）抢救地点、过程、结果。 三、事故造成的人员伤亡和直接经济损失状况 四、事故发生的原因和事故性质 （一）事故原因 1、直接原因（1）人的不安全行为：根据GB5442-86A7规定。（2）机械、物质或环境的不安全状态：根据GB5441-86A6规定。 2、间接原因（1）、技术和设计上的缺陷。（2）、教育培训不够，缺乏安全技术知识。（3）、劳动组织不合理。（4）、对现场工作缺乏检查指导。（5）、没有安全操作规程或不健全。（6）、对事故隐患整改不力，没有落实事故防范措施等。 （二）事故性质 1、是否为责任事故 2、是否为非责任事故
五、对事故的责任认定及对事故责任人的处理建议 1、对事故单位的责任认定及处理意见（全部责任、主要责任、重要责任、次要责任等），依据《条例》规定提出行政处罚建议。 2、对事故有关部门的责任认定（主要责任、重要责任、次要责任、一定责任等），依据《条例》规定提出行政处罚建议。 3、对有关责任者的责任认定（主要领导责任、领导责任、管理责任、直接责任、重要责任等），提出个人行政处罚建议及党、政纪处分建议，追究责任人的刑事责任。六、今后的防范和整改措施建议附： 1、事故调查人员签字名单。 2、伤亡人员名单。 3、有关资料复印件。包括：（1）企业提供资料的复印件（2）现场照片（3）现场示意图（4）笔录复印件（5）行政处罚的法律文书（6）刑事处罚的法律文书（7）罚款收据复印件（8）行政处分的复印件（9）党内处分的复印件（10）其它需要提交的有关材料等
XXX有限公司 职业病风险评估报告 编制： 审核： 批准: XXX有限公司 2017年07月 一、编制目的 为减少甚至避免公司员工受到作业场所职业病危害因素的影响，尽可能杜绝职业病发生，在对公司作业场所存在的职业病危害因素全面辨识和检测的基础上，综合考虑风险分类、危害因素的危害性、暴露强度、接触时间、接触人数、防护水平、健康效应、管理措施等因素，通过合适的风险模型，进行风险评估分级，并据此有针对性地采取相应的管控措施，特制定本体系文件。 二、适用范围 本体系文件适用于公司生产车间和部门的职业病危害风险识别以及分级管控。 三、编制依据 《中华人民共和国职业病防治法》（主席令第52号） 《工作场所职业卫生监督管理规定》（国家安监总局令第47号）《国家安全监管总局关于公布建设项目职业病危害风险分类管理目录
（2012年版）的通知》（安监总安健〔2012〕73号） 《山东省用人单位职业卫生基础建设活动实施方案的通知》（鲁安监发〔2013〕76号） 《工作场所职业病危害作业分级第一部分：生产性粉尘》（GBZ/T229.1-2010) 《工作场所职业病危害作业分级第二部分：化学物》（GBZ/T 229.2-2010) 《工作场所职业病危害作业分级第三部分：高温》（GBZ/T 229.3-2010) 《工作场所职业病危害作业分级第四部分：噪声》(GBZ/T 229.4-2012) 《职业性接触毒物危害分级》(GBZ230-2010) 《工作场所物理因素测量第10部分：体力劳动强度分级》（GBZ/T 189.10-2007） 《用人单位职业病危害风险分级管控体系建设指导手册》（鲁安监发〔2016〕46号） 《用人单位职业病危害风险分级管控体系细则》（DB37/T 2973—2017 ） 《华润三九（临清）药业有限公司工作场所职业病危害因素检测报告》 四、工作流程 （一）基础资料准备
设备事故调查报告范文两篇 设备事故调查报告范文1: 1、事故经过: 事故前吉林热电厂运行方式，1-11号机、1、2、4-15号炉运行，3号炉备用。其中，1-9号炉和1-7号机为母管制，10、11、14、15号炉分别对应8、9、10、11号机为单元制。全厂蒸发量3970吨，发电量837MW。 2007年1月10日，按定期工作规定电气运行与检修人员配合进行厂用6kV 和0.38kV系统工、备电源联动试验(电气主接线一次系统见附图1)。上午9时40分，进行到0.38kV除尘2段母线工、备电源联动试验时，发现2号除尘变高压侧开关跳闸后低压侧开关不联跳。10时30分运行人员将2号除尘变停电，0.38kV除尘2段母线倒由备用电源运行(6kV和0.38kV系统见附图2)，由检修人员检查2号除尘变低压侧开关不联跳的原因，试验暂停。11时50分，2号除尘变低压侧开关不联动缺陷处理结束，决定下午继续进行试验。 12时38分，值长电话通知11号机副单元长，主盘电缆中间头测温装置报警:“除尘2段备用电源电缆(380伏低压电缆)温度高59℃，地点在除尘2段配电室下”(此电缆中间头为1987年火电原始安装，电缆型号为VLV22-3×185+1×95，4根并联，可载流266×4=1064A。1997年增设电缆中间头测温装置)。
当时0.38kV除尘2段母线负荷电流988A。副单元长通知电气检修人员后去现场进行检查。 12时50分将2号除尘变压器投入运行，除尘2段备用电源开关(低压)断开。之后10号机电气值班员去现场检查除尘2段备用电源电缆中间头。当打开电缆沟井盖时，有大量烟雾，无法进入沟内，立即通知有关人员。13时00分，值长再次告知11号机单控室值班员:“除尘2段备用电源电缆(380伏低压，此时本电缆已与除尘2段断开无电流)温度高79℃”。11号机单控室值班员电话告知10号机单控室值班员，13时28分，2号除尘变压器跳闸，速断和高压侧接地保护动作，13时55分，将除尘1、2段母线工、备电源停电。 14时25分，14号炉1、2号引风机跳闸，14号炉灭火保护动作。汇报省调，10号发电机组解列停机，6kV14A、B段母线停电，8号、9号循环水泵失电。 14时25分，6kV15A段母线工作电源开关跳闸，速断、接地保护动作，备用电源开关联动后跳闸，分支过流保护动作，6kV15A段母线失压。同时10号循 环水泵跳闸、15号炉1、2排粉机、1号送风机跳闸，15号炉灭火保护动作。由于8-11号循环水泵跳闸，循环水中断，汇报省调，11号发电机解列停机。
生产安全事故调查报告范文5篇 生产安全事故调查报告范文1 XXX： X年X月X日X时X分，位于XX市XX路XX号的XX单位发生一起起重伤害事故，造成X人死亡，直接经济损失XX万元。 事故发生后，根据《生产安全事故报告和调查处理条例》(国务院令第493号)相关规定，经XX市政府同意，成立了由XX市安全监管局、监察局、公安局、总工会及XX部门组成的事故调查组，对该起事故进行调查。事故调查组通过现场勘查、专家鉴定和多方取证，查清了事故发生的经过、原因和性质。 一、事故基本情况 此部分内容是事故调查中管理责任认定的事实依据，包括以下几方面内容： 1.事故发生单位及相关责任单位的基本情况; 2.单位及相关人员资质情况; 3.事故点事发前的不安全状况; 4.单位安全管理情况; 5.所在地政府及相关负有职责的部门的安全监管情况。 二、事故发生经过及救援情况 1.事故发生经过 客观地描述事故发生、抢救直至救出最后一名遇难者(或伤者)为
止的整个过程。 重点描述事故演变过程中事故触发、发展、扩大的状态;场所、设施、设备、装置的变化状态;人的违章违规行为。 2.应急救援情况 简单介绍事故应急救援情况，如有必要也可简单介绍善后处理情况。 三、事故造成的人员伤亡和直接经济损失 1.伤亡人员情况 2.事故直接经济损失 四、事故发生原因和事故性质 1.事故发生的原因 (1)直接原因 主要从现场勘察和事故经过中概括出物的不安全状态和人的不安全行为。 (2)间接原因 主要从报告的第一部分“基本情况”中概括出事故单位安全管理及部门监管方面存在的缺陷。 2.事故性质 主要认定事故是责任事故还是非责任事故。 五、对有关责任人员和单位的处理建议 1.建议移送司法机关处理的责任人员; 2.建议给予党纪和行政处分的责任人员; 3.建议给予行政处罚的责任单位和责任人员;
无线心电和体温监测仪产品风险分析报告 中科康馨电子技术（北京）有限公司 2011 年11 月
、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2 条的要求及附录A 中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪” 产品的所有可能影响其安全性的 定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/ 预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后 使用。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/ 或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？ ——需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、 接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。 A.2.18 医疗器械是否有软件？——无。