对照《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则
内审报告
一、总则：本店位于，营业面积平方米。
本店首先办理了，《营业执照》和《药品经营许可证》，属依法经营。所有证照均公示在门店显著位置，亮证经营。在采购、储存、销售、运输等环节采取了有效的控制措施，确保药品质量，并建立了药品追溯系统，实现药品可追溯。
二、质量管理与职责：本店根据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求制定了质量管理文件，开展质量管理活动，能确保药品质量。文件明确了企业负责人是本店药品质量的主要负责人，负责提供必要条件，保证质量负责人有效履行职责。质量负责人按照《规范》的要求开展质量管理活动，负责制定质量管理文件并指导、监督文件的执行。
三、人员管理：本店法定代表人具有药学本科学历和执业药师资格，质量负责人具有执业药师资格，负责处方审核，指导合理用药。营业员具有高中以文凭，身体健康，无传染病。对直接接触药的人员每年组织体检并建立健康档案。营业现场内，工作人员必须穿着整洁、卫生的工作服。营业现场不得放置与经营活动无关的物品及私人用品。
四、文件：本店按照《规范》的要求，制定了符合企业实际的质量管理文件，有质量管理制度、岗位职责、损伤规程、档案、记录和凭证等。
质量管理制度包括以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十六）计算机系统的管理；
（十七）药品追溯的规定；
（十八）其他应当规定的内容。
药品零售损伤规程包括以下内容：
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方审核、调配、核对；
（三）中药饮片处方审核、调配、核对；
（四）药品拆零销售；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
本店建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，真实、完整、准确和可追溯。记录和相关凭证保存5年。
五、设施与设备：本店有与经营范围和经营规模相适应的设备和设施，如货柜、货架、温湿度记录仪。门店内设有验收区和不合格品区。
本店配备有阴凉柜（20℃以下，0℃以上），空调、冷藏柜（2-8℃），照明设施齐全，需要遮光的，安装了遮光布。
本店门窗安装了防盗设施，配有防虫的灭蝇灯、防鼠的粘鼠板。
六、采购与验收：本药店所有药品均由济仁大药房零售连连锁有限公司总部配送。
药品到店后、验收人员根据连锁公司总部开具的随货同行对药品进行逐批验收并做好验收记录，验收记录包括药品的通用名、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施，验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收合格的药品应当及时入库或者上架。验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。
七、陈列与储存：本店药品按剂型、用途及储存要求分类陈列。药品陈列设置了醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。外用药与其他药品分开摆放。
药店内有温湿度调控设施，常温储存的区位调控在10-30℃，阴凉储存的药品放在阴凉柜，温度调控在0-20℃，冷藏的药品放在冷柜，温度控制在2-8℃。店内湿度保持在35%-75%内。
养护员按季对店内药品进行循环养护，对临近效期，特殊管理药品，生物制品等按月循环养护。养护后建立养护记录。
本药店不设库房。
八、销售管理：本店在进店显著位置公示栏挂出了《药品经营许可证》，《营业执照》，执业药师注册证和工作人员信息等。营业人员上班时穿工作服，佩带工作牌。
销售处方药时，处方应当经执业药师审核后才能调配。处方上要有审核人员、调配人员、核对人员的签名。甲类处方药在执业药师指导下销售。
本店拆零售药品销售有拆零工作台，拆零的工作台及工具保持清洁、卫生；做有拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容；药品拆零销售期间保留了药品原包装和说明书。
本店销售含麻、含阿片等特殊药品，必须凭身份证才能购买，身份证号码要如实登记，每位顾客每次不得超过两个小包装。一天内多次购买的要拒售。对销售有效期在6个月内的药品要提示顾客在有效期内使用。
本店在营业场所公布了药品监督管理部门的监督电话，设置有顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。
九、计算机系统：本店有满足经营规模和质量管理的实际需要计算机系统。建立了包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。依据质量管理基础数据，
定期自动生成陈列药品检查计划。依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。
综上所述，对照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，本药店能保证经营药品的质量。经营过和符合《药品经营质量管理规范》要求。
盐源县济仁大药房零售连锁有限公司
2020年4月15日
第一次内审总结报告 一．审核目的：检查公司建立的社会责任管理体系是否符合ＳＡ８０００标准的要求以及公司社会责任管理体系是否得到有效的实施和落实． 二．审核范围：与社会责任管理体系有关的部门及单位等． 三．审核组成员：审核组长：金秀贤 组员：黄华孙、陈波、王志 四．审核时间：２００８年１０月２６日． 五．审核准则：ＳＡ８０００标准、公司社会责任管理手册、作业程序、作业标准，以及社会责任相关的法律法规及其它相关方的要求。 六．审核发现： 审核不符合事项汇总如附件，从内部审核的结果来看，出现不符合事项最多的要素为员工培训、员工健康与记录、员工知情权方面，出现不符合项最多的部门为制造部、管理部，这反映了我们社会责任管理体系运行的基本情况，即制造部是社会责任管理体系管控的重点，管理部又是社会责任因素的重点管控部门。财务部、客户服务部所发现之不符合事项都是轻微不符合事项，从分析中可得出这次内审所发现之不符合事项对社会责任管理体系不会造成重大影响。 经过对这些不符合事项造成的原因分析得出，造成不符合事项之主要原因为培训不到位，相关人员对作业内容不了解及社会责任意识不够所造成。另外，有些部门主管思想认识不到位，自然在管理上就产生了差距。下一阶段的重点即在全公司范围内，利用早会形式展开社会责任相关知识培训，如社会责任意识、法律法规等，使社会责任管理能真正落实到每一个人。 另外，我们对ＳＧＳ验厂所发现的不符合项和观察项也进行了一次复查，Ａ３．１、Ａ４．１、Ａ４．２、Ａ４．７、Ｂ２．６、Ｃ３．１、Ｂ４．３、Ｃ３．４、Ｄ２．１、Ｄ５．１、Ｄ５．３、Ｄ５．２、Ｄ９．１已基本达到标准要求，Ｄ４．３、Ｄ８．１虽有改善，但与标准要求还有差距，需要进一步改善。 通过本次内部审查，公司所建立的社会责任管理体系建立运行基本符合标准，且实施是有效的，能够满足体系建设的需要。 管理代表：审核组长：制表：
内部审核总结报告 （ISO9001-2015） 一、审核目的： 1、验证公司质量活动与ISO9001：2015版质量体系要求及公司质量手册和程序文件的符合性。 2、确定公司ISO9001：2015标准质量体系是否正常运行，是否能有效的提高公司的产品质量和工作质量，是否具备公司现场审核的条件。 二、审核范围： ISO9001：2015涉及的所有要素及公司质量体系覆盖的产品和各职能部门、车间、仓库。 三、审核依据： ISO9001标准，公司体系文件及记录，合同，相适宜的法律法规及有关标准。审核日期： 2018年6月2日至6月3日。 四、受审核部门： ISO9001：2015质量体系要求涉及的各职能部门、生产车间、仓库。 审核组长： 审核员： 五、审核结论： 1.通过2天的内审，共发现了12项不符合项，按部门进行划分为：工程部2 项，生产部4项，品质部1项，仓库3项，采购部1项，人事行政部1项。
同时，审核组在审核现场也发现了许多不足之处，并已与该部负责人进行了直接沟通，要求及时予以改正。 2.不合格报告按标准条款划分如下：6.2.2能力、意识与培训方面2项，6.3 基础设施方面2项，6.4工作环境方面2项，7.3设计开发方面1项，7.4.1采购过程方面1项，7.5.1生产和服务提供的控制1项，7.5.3标识和可追溯性2项，7.5.5产品防护1项。 3.内审中存在的主要问题汇总如下： 6.2.2部分新员工未进行一般训练培训，2个品质检验人员未进行考核。6.3部分设备,测试仪器未进行保养。6.4现场工具摆放乱。 7.3NNTN4497带USB功能电池和ES-608音箱无评审记录、样品确认表、小批量试产报告。7.4.1新电芯供应商伟创源的电芯无样品确认记录表。7.5.3仓库物料标识内容不完整,只写了型号,退货区部分物料无标识。生产现场部分物料无标识，产线不合格品未用红色不良品盒区分、返修品未用黄色盒区分。部分物料盒上贴有2个不相同型号标识。7.5.5仓库区域划分无标示牌,部分库存超期物料未及时通知品质部进行检验。 针对本次审核中发现的问题和不合格项，公司提出如下纠正和预防措施，以确保公司质量管理体系的持续有效运行和年度外审顺利通过，要求公司各部门认真执行： 1、各部门结合本次审核发现的问题和纠正措施要求单开展自查活动，找出本部门质量管理的不符合项并制定有针对性的整改措施，避免类似问题的重复发生。 2、有关责任部门针对本次内审中开出的纠正措施要求单进行原因分析，及时进行纠正，并制定相应的纠正措施，限期进行整改。
一．审核报告内容： 2000年元月19日在****会议室于上午9：30分召开首次会议后开始进行第二次内部质量体系审核。由公司内部质量审核员组成的审核组在***老师和审核组长指导下分别对业务部、综合部、主管、调度、信息员、计量员、检验员、采购、备件库、仓库仔细进行了验证质量体系运行的有效性和符合性为目的的内部质量审核。经过一天时间寻找出存在的一些问题，总计不合格项5项，业务部4项，综合部1项，其中信息员所负责的要素——文件和资料控制3项，安装班1项，备件库1项，下面对各个部门和岗位在审核中发现的问题进行汇总分析： 一．业务部： 业务部所涉及的要素主要有4.3 4.5 4.7 4.8 4.9 4.10 4.12 4.13 4.15 4.16 4.17 4.18 4.19 4.20 业务部从整个审核情况来看，各要素负责人对程序接口较为模糊，对质量体系建立的整体概念不是很清晰，主要存在如下问题： 1．信息员： 从岗位职能分布图和质量职能分布图中看出，信息员所负责的要素有4.5 4.16 4.14 4.204个要素，但实际中信息员仅负责前两个要素，事实上存在着不符合性。 A．由信息员所控制的文件和资料，在整个质量体系是最为重要的一个部分，但在这方面相对来说做得较差，受控文件清单混乱、分类模糊。 B．文件发放审批表和文件发放回收台帐日期和范围不相符合，还有份文件传阅单在文件生效之后填写记录的情况，整个控制显得勉强，效果性较差。 C．文件传阅单和文件发放登记台帐混用。 D．三层次文件编号重复、失控。 E．质量记录没有按规定日期进行归档，填写的质量记录标识卡没有经过审核。
2．调度： 调度在质量体系中所负责的4.3 4,9 4.13 4.19 等要素中较符合要求，但也存在部分问题：A．在对人员进行控制上还达不到要求，人员上岗证台帐由于理解不对只登记了作废上岗证台帐。 B．在设备和工具的控制上达不到要求，在设备和工具的概念上由于对三层次文件缺乏了解还未区分开。 二．综合部 1．采购： 采购是综合部控制的一个重点，采购产品的好坏直接影响到我们的服务质量，在以前的服务过程中出现过由于采购电源线不符合要求而返工的情况发生。采购要素在上次审核中较合符要求，但这次内审没有明显的进步，在选择合格的分承包方的档案中，仍然不全，缺少国家、行业质量标准、采购的物资和质量体系要求的质量标准不相符合；对部分的采购产品的使用情况没有进行评价和验证。 2．计量员： 计量器具的控制较符合标准和程序文件的要求，存在的不完善地方具体有以下方面：A．在库房的温度、湿度计没有按规定进行检验。 B．送检的单位资格证和公章不相符合。 3．检验员： 检验员在物资和备件的检验控制还停留在以前的表面，没有真正的运用检验过程和结果为采购的物资和备件做为部分依据，具体的检验依据显得较为粗糙，相应的质量记录也无法体现检验结果是否符合要求。 4．安装班和维修班：
内审不符合项报告 受审部门生产部部门负责人陪同人员 发生问题 车间审核员审核日期 地点 不符合项描述： 在生产车间半成品储存区有多种型号，未发现物料状态标识，不符合标准8.5.2标识和可追溯性“需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格”。 ■IATF16949:2016 □GB/T19022 □GB/T24001 □GB/T28001□法律法规及其它要求□手册/程序/其它文件 不符合类型：■一般不符合□严重不符合 负责人/日期：审核组长确认/日期：20160518 不合格原因分析： 1.相关人员对标准的学习理解不到位； 2.《标识可追溯性控制规范》规定不明确； 纠正措施： 1.对《标识可追溯性控制规范》进行修订，主要是“5.2生产过程状态标识”，明确控制内容 2.对办公室文件管理人员进行培训：IATF16949：2016中8.5.2条款。 计划完成日期： 20160528 负责人：审核员/日期： 措施执行记录（填写措施实施情况及完成日期） 1.已在2016年5月23日下发《文件化信息制修废通知单》；对《标识可追溯性控制规范》进行了修订（见附件1） 2. 已在2016年5月24日对管理人员进行了培训。（见附件2） 责任部门：负责人签名/日期： 纠正措施验证： 上述的措施均已在2016年5月28日前完成，并附带了相关的见证性材料，对YOUGU 有关的文件进行了检查，标识到位，整改充分有效。 跟踪验证结果： 纠正有效纠正无效 纠正措施计划有效纠正措施计划无效 纠正措施实施有效纠正措施实施无效 审核员/日期： 20160528 :附件1：文件信息制/修/废申请通知单
知识产权管理体系内部审核总结报告 （GB/T29490-2013） 为确保公司建立的企业知识产权管理体系的符合性和有效性，审核小组依据管理体系标准、体系文件、内审核查表、客户要求等，于2017年1月19日对体系所覆盖的所有过程、活动和班次进行了文件审核和现场审核。 在审核中共发现1个问题点，属观察不符合项，无严重及轻微不符合项。 下面对发现的不符合项在文件中及各部门中的分布情况进行分析，具体如下：1）问题点在文件中的分布情况如下表： 2）问题点在部门中的分布情况如下表： 3）审核总结： 从本次内审发现的问题点事：未能提供2016年度知识产权分解目标。因体系处于试运行阶段，目标指标无历史数据，导致未能提供2016年的目标分解，经
审核小组讨论，作为观察项开出，要求责任部门进行改善。 根据审核小组的结论，审核员于审核当日开出了观察项，并要求责任部门进行改善，体系组将继续进行跟踪验证，直至问题点改善关闭。 4）审核结论： 此次审核涉及知识产权管理体系的所有部门和所有条款，没有出现影响体系运行的重大不符合项。知识产权管理体系审核了体系覆盖公司（南昌总部）14个部门或审核对象。共审核100个检查内容，其中观察项1个、合格项：99个。根据公司文件《内部审核控制程序》的要求，对体系符合性评价，评价标准：总核查项目的合格率达到70%即可判定体系运行有效。（即：总合格的核查项目/总核查项目×100%≥70%）。 依此方法，知识产权总合格率最终为：99% ；因此判定，公司的知识产权体系的运行是有效的，对保证公司的知识产权方针及目标实现是适宜的，能够满足公司生产经营的需要。 拟制：审核：批准：
某某有限公司 内 部 审 核 报 告
内审报告 (JGJL-12-05-01) 编号： 验证本公司管理体系本次改版以来质量活动是否符合管理体系及标准要求，以保证审核目理体系有效运行及不断得到完善，以及为申请检查机构认可做准备《实验室和检查机构资质认定管理办法《实验室资质认定评审准则《检测200CNAS-CL01:200idt ISO/IEC 17025校准实验室能力认可准则GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求审核依审核日《检查 CNAS-CI01:200idt ISO/IEC 17020199构能力认可准则CNAS-CI02:200《检查机构能力认可准则的应用说明作业指导书实验室管理体系文质量手册程序文件记、法律、法规、方法、标准、标书、合同、客户要求等审核责任审核组 审核审核概况 2001日2001日，内审小组在各部门的大力配合下已全按内审实施计划内容及时间顺利的完成全部内部审核的现场审核工作（未对审核计进行修改。本次审核检查表提前由内审员编制完成，并经内审组长审核，做为审核内主线。审核中审核人员认真负责，以提问沟通、现场察看、记录查阅等各种形式开展以抽样的形式进行，抽样做到了尽可能全面，并抽取了具有代表性的各个方面的情况行审核，审核内容全面，具体 、本公司设施与环境审核结果：本公司总体布局合理，办公与试检查环境分明确，规划合理，均能满足试验项目检检查要求，试验项目之间也无互相影响，业接收、样品保管、档案管理等环境均符合保密、保护等要求 本公司质量文件符合性的审核结果本公200月依《实验室和检查构资质认定管理办法《实验室资质认定评审准则CNAS-CL01:200idt ISO/IEC 17025200《检测和校准实验室能力认可准则GB/T 27025-2008《检测和校准验室能力的通用要求CNAS-CI01:200idt ISO/IEC 17020199《检查机构能认可准则CNAS-CI02:200《检查机构能力认可准则的应用说明》改版了原有的管理系，改版后的文件体系依然由质量手册、程序文件、作业指导书以及记录和表格等组成，改版后的文件主要增加了检查机构的内容，并结合组织机构的调整，职能分配进行了相应的调整、增加的检查部门也明确了相应的职责。改版后的文件结构合理、
内审报告 ******机动车检测有限公司2016年8月25日
内审计划 一、审核目的 证实质量体系运行的状况与质量体系文件的符合性。 二、审核范围： 1、受审部门：所有部门及岗位人员 2、审核内容：《质量手册》所涉及的全部质量体系要求。 三、审核依据： 1、本公司的质量手册、程序文件和作业指导书等质量体系文件。 2、《检验检测机构资质认证评审准则》。 四、审核实施概况： 1、审核日期：2016-8-25 2、审核组成员： 组长：******（质量负责人）组员：******（内审员） 3、审核过程概况： （1）2016年8月25日上午9：00分召开会议，宣布内审成员及分工情况，明确审核的目的、方式及其他有关事宜， （2）2016年8月25日上午9点－－下午4点，审核员根据审核检查表的内部要求，对本公司的相应部门进行逐项逐条的检查，并通过查看有关文件、记录、实物以及实际操作等方法取得第一手材料。 （3）2016年8月25日下午4：00分召开末次会议，宣布审核结果，提出审核结果，提出整改要求、纠正措施等建议。 组长： 日期：
内审报告 一、审核目的 为确定本公司质量体系及其各县要素的活动和其有关结果是否符合质量体系文件的要求，并及时纠正质量体系中出现的不符合性问题，保证本公司各项质量活动按照所建立的质量体系有效运行 二、审核依据： 1、本公司的质量手册、程序文件和作业指导书等质量体系文件。 2、《检验检测机构资质认证评审准则》。 三、审核范围： 1、受审部门：所有部门及岗位人员 2、审核内容：《质量手册》所涉及的全部质量体系要求。 四、审核实施概况： 1、审核日期：2016年8月25日 2、审核组成员： 组长：******（质量负责人） 组员：******（内审员） 3、审核过程概况 （1）2016年8月25日上午9：00分召开审核会议，宣布内审组员分工情况，明确审核的目的范围方式及其它有关事宜。 （2）2016年8月25日上午9点－－下午4：00分，审核员根据审核检查表的内容要求，对本公司的相应部门进行逐项逐条的检查，并通过查看有关文件记录实物以及实际操作等方法取得第一手资料。我们采用了听、看、查、问、考，尤其是对不符合项要现场取得受审部门的确认签字，并与受审核部门负责人交换意见，确定不符合项，在规定时间
不符合报告 编号：08-02-03受审核部门 审核依据 不符合种类 不合格描述： 公司工艺文件CKJ1128号规定：工艺卡规定：将定子放入烘箱，使温度漫漫升到120℃（升温速度不大于30℃/小时），在120±5℃时保温1.5—2小时，并让定子在烘箱中自然冷却至50—60℃，然后放入浸漆池中….等 审核组长到电机分厂的浸漆车间审核，在定子预烘的烘箱旁，几个工人正将定子从烘箱中往外搬，审核组长注意到这台烘箱温度指示在120℃左右便看了一下预烘工序的工艺卡“这些定子不需要在烘箱中自然冷却吗？”。 以上事实不符合ISO9001：2008标准第7.5.1条要求及公司上述文件的要求。 审核员：审核组长：被审核部门负责人：原因分析： 主要是生产部负责人对工艺纪律的执行意义理解不够，认为工作较多且平时由有所监督，对记录的的认识缺乏理解。 被审核部门负责人：日期： 纠正措施： 组织技术质量部、等负责人按《工艺纪律规定》对各生产车间进行逐项检查，并作好记录。 被审核部门负责人：日期： 纠正措施跟踪情况： 措施有效实施情况良好。
审核员：日期： 配套分厂审核日期2009．12．10编号01□ISO9001：2008条款号：7.5.1□被审核方质量体系文件□合同□法律、法规 □严重□一般 不符合报告 编号：08-02-03 受审核部门 审核依据 不符合种类 不合格描述： 公司文件《检测仪表控制程序》第4.3.1条规定：每年十二月技质部编制下年《检测仪表周期校准计划》，各部门根据计划执行周期校准： a)对需外校的设备，由专人负责联系国家法定计量部门进行校准，并出具校准报告。 b)对需进行内部校准的设备，编制相应的《内校规程》，规定校准的方法、使用设备、验收标准及校准周期等内容，经技术负责人批准由质检部实施并填写《内校记录表》。 在总装检验工序检查时发现，该工序使用扭力扳手校验合格证有限期为2009/1012。 以上事实，不符合ISO9001：20080标准第7.6条款和公司上述文件的要求。 审核员：审核组长：被审核部门负责人：原因分析： 主要是仪表管理人员对仪表校验认识不够，责任心不强所致。
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内审不符合项报告范例
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
不符合报告 受审核部门审核日期2011.08.23 编号01 审核依据□ ISO9001：2000条款号：7.5.1 □被审核方质量体系文件 □合同□法律、法规 不符合种类□严重□一般 不合格描述： 公司文件《生产和服务提供控制程序》第4.1.4条规定：生产部根据产品的有关工艺文件，指导各生产车间工序进行产生，并按《工艺纪律考核制度》定期对各工序的实施情况进行工艺考核，将有关结果记录在《工艺纪律考核表》内。 在生产部现场检查发现，有关人员未按工艺要求进行产品的定职管理且工装也无对应的修复记录。 以上事实不符合ISO9001：2000标准第7.5.1条要求及公司上述文件的要求。 审核员：审核组长：被审核部门负责人： 原因分析： 主要是生产部负责人对工艺纪律的执行意义理解不够，认为工作较多且平时由有所监督，对工艺管理的的认识缺乏理解。 被审核部门负责人：日期： 纠正措施： 组织技术部、办公室等负责人按《工艺纪律规定》对各生产车间进行逐项检查，并作好记录。 被审核部门负责人：日期：
纠正措施跟踪情况： 措施有效实施情况良好。 审核员：日期： 不符合报告 编号：08-02-03 受审核部门技术部审核日期2007．12．30 编号02 审核依据□ ISO9001：2000条款号：7. 6 □被审核方质量体系文件 □合同□法律、法规 不符合种类□严重□一般 不合格描述： 公司文件《检测仪表控制程序》第4.3.1条规定：每年十二月技术部编制下年《检测仪表周期校准计划》，各部门根据计划执行周期校准： a) 对需外校的设备，由质检部负责联系国家法定计量部门进行校准，并出具校准报告。 b) 对需进行内部校准的设备，技术部应编制相应的《内校规程》，规定校准的方法、使用设备、验收标准及校准周期等内容，经技术负责人批准由质检部实施并填写《内校记录表》。 在电镀车间镀锌厚层检查工序时发现，该工序使用的测厚仪没有校验合格记录。 以上事实，不符合ISO9001：2000标准第7.6条款和公司上述文件的要求。 审核员：审核组长：被审核部门负责人： 原因分析： 主要是仪表管理人员对仪表校验认识不够，责任心不强所致。 被审核部门负责人：日期：
XXXX生物科技有限公司 内部审核报告 编号：YD03-QR-SA-04-03 NO：2018-01 一、审核目的 审核、评价本公司质量、食品安全、HACCP管理体系的符合性、有效性，寻找可改进的机会。 二、审核范围 公司质量、食品安全、HACCP管理体系覆盖的所有区域和过程。包括下述有关部门： 常务副总经理及管理者代表、品控部、客服部、采购部、人事行政部、财务部、仓库部、生产部 三、审核依据 1、GB/T 19001:2016/ISO 9001:2015(不适用条款：8.3 ) 2、GB/T 22000-2006/ISO 22000:2005； 3、CNCA/CTS0006—2008A （CCAA 0001-2014）食品安全管理 体系谷物加工企业要求 4、CNCA/CTS0008—2008A （CCAA 0003-2014）食品安全管理 体系食用油、油脂及其制品生产企业要求 5、CNCA/CTS0011—2014 （CCAA 0019-2014）食品安全管理体 系方便食品生产企业要求 6、CNCA/CTS0016—2008A （CCAA 0010-2014）食品安全管理 体系调味品、发酵制品生产企业要求 7、CNCA/CTS0020—2008A （CCAA 0014-2014）食品安全管理 体系食品及饲料添加剂生产企业要求 8、CNCA/CTS0012—2014 （CCAA 0020-2014）食品安全管理 体系果蔬制品生产企业要求 9、GB/T 27341-2009 ；GB14881- 2013 ;
四、审核日期：2018年3月15日 五、审核组成员 组长：XXXX 组员： 六、审核概述 依据《内部审核控制程序》文件规定，受公司领导委托，以潘庆为组长的审核组一行4人于2018年3月15日对公司质量、食品安全、HACCP管理体系的运行情况进行了常规性例行内审。这是本公司公司根据ISO9001：2015标准要求变更质量、食品安全、HACCP管理体系后的第一次内审，在总经理的重视及各部门的支持和配合下，审核组按“内审实施计划”安排，通过抽样方式同查、问、看的方法，对受审核部门工作情况进行检查，同管理层进行了座谈。查阅、检查的文件有质量手册、程序文件、以及各种管理规定等。检查了各种记录，包括质量、食品安全、HACCP管理体系运行记录和产品有关的质量记录，对现场审核情况进行了记录。认为自从新的质量、食品安全、HACCP管理体系运行以来，员工对ISO9001：2015、ISO22000、GB/T27341-2009标准有了进一步的认识和了解，有较强的质量意识，对工作尽职尽量。能够理解本组织的方针、目标。对公司所需过程予以了适当识别，明确了组织环境、管理职责、策划、资源提供、支持、运行、绩效考核、分析和改进等主要过程。进一步明确及产品实现的过程和相互关系。由于充实完善了生产经营管理的有关文件，使公司的管理开始走上规范化的运作方式，产品质量稳定提高，促进了业务的发展，能够实现公司确定的质量方针和目标，没有发生顾客重大投拆，做到顾客满意。通过这次审核取得了大量的符合要求和运行有效的证据。当然审核过程中也发现一些问题，共发现2项不合格，均为一般不合格，其中综合仓库部1项，生产部1项。分别涉及ISO9001：
内审不符合项 整理人尼克 报告
内审不符合项报告 XBP8202K04A №： 注：若无特殊要求，不符合应在20个工作日内完成整改（严重不符合的纠正应在30个工作日内完成）。
关于质量不符合项的报告、纠正、跟踪审核验证的说明 1.关于质量不符合项的报告、纠正、跟踪审核或验证等工作，执行《不合格品控 制程序（QP/YG 8.3-01）》和《纠正措施控制程序（QP/YG 8.5.2-01）》，并注意做好以下三种记录（格式见附件）：《不符合项报告单》（QR／YG 8.3-01-01）、《纠正措施报告》（QR／YG 8.5.2-01-01）、《不符合项整改跟踪登记表》（QR/YG 8.3-01-03） 2.《不符合项报告单》（简称“报告单”）各级评价都可以使用，一项1单；原 件传递。 3.报告单的“顺序号”由报告单的发出者填写。“顺序号”的参考示例：06Q- 001 ——表示2006年秋学期发出的第1份不符合项报告单；根据需要也可插入其他代号，例如：07C-BYSJ- 001——表示2007年春学期发出的关于毕业设计（论文）教学工作的第1份不符合项报告单。 4.发出报告单的同时，填写《不符合项整改跟踪登记表》（简称“跟踪登记表”）， 商定整改期限，由整改责任者确认收到报告单并签字。 5.跟踪登记表由评价（审核）者交组织评价（审核）的部门跟踪使用。 6.报告单由整改责任者接续填写；同时填写《纠正措施报告》，纠正措施经责任 部门核准后，保留原件实施，副本报送原来评价（审核）的组织部门签收并在跟踪登记表上记载。 7.被评价（审核）者完成整改后，提请原来评价（审核）的组织部门派员审核验 证纠正情况，确认完成整改后，填写验证记录并签字。 8.报告单全部填写完毕后，由原来评价（审核）的组织部门负责办理存档手续， 并在跟踪登记表上签注完成整改。 附件： 《不符合项报告单》 《纠正措施报告》 《不符合项整改跟踪登记表》
内审总结报告 篇一：体系内审总结报告 威海天香酿造有限公司 内部审核报告 审批：审核：编制： 篇二：ISO9000内审工作总结 企管部工作总结 从运行质量管理体系以来，企管部工作按照公司《质量手册》和程序文件的要求，认真严密地做好员工培训、管理文件控制等工作，较好完成了各项管理任务，取得了一定的成绩，现将主要体系管理工作总结如下： 一、开展知识、技能培训，全面提高员工素质 为确保质量体系有效运行，适应公司管理、体系执行工作需要，全面提高员工素质，于XX年7月至XX年2月在公司职工学校开展了ISO9001：XX版知识培训，工艺技术技巧、检验能力等培训，员工按计划培训率100%，培训考核合格格率达100%。 ①按照《XX年度培训计划》的要求，组织全体人员学习ISO9001：XX质量管理体系知识，《程序文件》内容培训，并对相关内容进行了考试、考核合格率达100%。 ②为了提高生产员工的操作技能，开展了产品工艺，操作技能等培训。考核合格发了上岗证。
③为加强质量检测力度，还对质检人员制定了培训计划。 ④按照《XX年度培训计划》要求，XX年6月对公司12名特种作业人员（电工、焊接与热切割作业）进行了外送取证复审培训。 二、强化文件和资料控制，实施规范管理 为确保文件和资料控制更加规范，企管部于XX年9月就企业文件管理等工作，严格按照企业标准化管理及ISO9001质量管理体系运行要求，对所有文件资料进行了归档和整理，确保各类文件、资料的完整性和统一性。 三、人力资源管理 因受市场的影响， XX年公司员工收入的虽有提高，但受技改期限的拉长，以及地方发展进行环境整治等因素的影响，今年公司一 线员工流失人数较大，给下步全面生产将产一定的影响；为此，企管部在今后一段时期内，应着重做好缺岗人员招聘管理工作，根据收集到的各部门的培训计划，要做好准备展开新一轮培训，针对今年上半年培训不足的地方，在下年要采取较好的措施，使培训计划很好的落实。 企管部：谢玉才 XX年6月12日 生产部工作总结
内审问题及不符合项报告案例之二 1.不满足ISO9001：2008标准各项条款及相关体系文件规定要求的为一般不合 格项； 严重不符合项要满足如下条件： A企业发生严重的质量事故或可造成严重后果的不格合。 B企业内发生系统性和区域性质量管理失控。 C违反法律、法规的不合格项。 2.A跟踪审核要将规定跟踪时间、范围事先与受审核方约定。实施跟踪审核可 由原审核组中的成员进行。 B对纯属文件性的不合格，只需通过文件传递方式便可验证，对现场工作的纠正验证应进行现场复查验证。跟踪报告形成书面报告并进行统计分析，每个不合格纠正情况可作为报告的附件报管理者代表批准。 3.审核的方法有第一方审核---纠正改进；第二方审核---评定批准；第三方审 核---认证/注册。 审核是验证质量活动和有关结果的符合性，确定质体系的有效性，过程的可靠性和产品的适用性。 通过看、查、问、听等方式找出问题并判断其不符合依据。 4.A会议开始，与会人员签到，审核组长宣布开始 B 人员介绍，审核组长及成员分工，受审核部门介绍参加陪同的工作人员。 C 明确审核目的和范围，及审核涉的部门、班组、岗位。 D 宣布内审计工并强调审核原则，强调公正、公平、客观的立场。说明是一 个抽样过程有一定的局限性。 E 受核方申明有关问题，对有疑问的问题进行澄清。确认好未次会议的时间， 会议结束 案例题：对照2008版ISO的要求，分析有无不合格？如果有，请完成一份不合格报告。写明a,不合格的事实描述。 1.某XXX公司在内部质量体系审核时，针对不同部门组成审核组，在审核B 车间时，由质量办主任任审核组长，A车间主任和B车间主任任组员，因为他们两人对车间的流程、设备、工艺和人员等最了解。 不合格项描述：A车间主任和B车间主任任组员，因为他们两人对车间的流程、设备、工艺和人员等最了解。参与了本部门的审核。不符合ISO90001标准8.2.2条款----审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观和公正性审核员不应审核自己的工作要求。 2.某生产线的操作人员在被审核员问及公司质量目标中顾客投诉率要求控制在多少？以及顾客经常投诉什么问题时？他们都回答“都是严格遵照程序或作业指导书的要求进行作业，至于目标是多少？以及顾客投诉什么对他们来说并不
广州刚辉橡塑五金制品有限公司 2015年ISO9001/TS16949质量管理体系审核总结报告 (内部审核) 分发: 制造中心/人力资源中心/技术中心/ 品管部/PMC/业务部/采购/维修部/仓库抄送: 总经办/CEO办公室/执行董事制作:章样成审核: 核准: Do well for our work 广州刚辉橡塑五金制品有限公司2015年内部审核总结报告(实际情况) 依照ISO9001/TS16949体系标准,公司质量手册,程序文件,各作业指导书及产品和客户要求,进行各部门及各阶段审核,有较多不良或不符发现,但也有个别部门或组别运行良好,具体发现如下（本次审核进行全公司所有部门审核）: 一. 公司各部门还普遍存在着违反标准4.2.3文件控制和4.2.4记录控制要求,较之5月份第一次审核有所改善,其影响后果将会产品生产错误,物料无法追溯,也会存在产生重大品质隐患.. 1. 生产部门还存在使用未受控文件，部分表单还存在无受控编号使用。 2. 包装部门烘烤设备WI还存在二个内容不同但编号相同WI文件，此会严重影响生产作业品质。3. 各部门对文件记录表单没有进行审核确认。二.人员教育培训：在本次审核中，各部门上岗培训教育实施情况非常差。1．各生产部门对员工作业培训
和产品认识培训只是口头说一遍，无复核员工是否真正懂得作业和知悉要求。2．品管部门培训存在无实施培训，对QC人员也只是口头说明，无确认QC是否真正了解产品测试方法和产品标准，无书面考核内容。3．人力资源中心无全面对入厂新员工作工厂的厂纪和上班要求进行培训（职员）在部门教育培训中，新员工进来，作为部门管理人员应该确实执行人员作业培训和上岗作业考核，使作业知悉其职责和作业方法，而不是简单作口头叙说，在本次审核中，有部分员工反应管理人员平时不培训教导，提出要求不进行处理，出了问题怪员工，或处罚员工。其严重员工积极性和人员流动。另其他部门培训实施情况不超过计划10%,执行体系标准6.2.2.2和6.2.2.3能力意识培训及在职培训是句空话. 三.纠正和预防改善措施跟进及改善结果确认(8.5.2/8.5.3) 1.各部门对问题处理只停留在表面上处理，如客户投诉/制程异常，现处理方式为返工/报废，或改善对策为加强员工培训，加强管理，加强检验，无从根本去分析改善（5M） 2. 没有保持对改善执行的确认和跟进,否则只会体现在会议形式或书面形式,那问题还隐藏在现实中.同时必须落实时间责任,这样才能体现制度,没有体现改善效率. 3,在分析过程中,没有对问题点能够横向展开或举一反三,做到防范为主. 4.建议发生处理再发生进行统计对比,其才能判定改善正确性.提升
对照《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则 内审报告 一、总则：本店位于，营业面积平方米。 本店首先办理了，《营业执照》和《药品经营许可证》，属依法经营。所有证照均公示在门店显著位置，亮证经营。在采购、储存、销售、运输等环节采取了有效的控制措施，确保药品质量，并建立了药品追溯系统，实现药品可追溯。 二、质量管理与职责：本店根据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求制定了质量管理文件，开展质量管理活动，能确保药品质量。文件明确了企业负责人是本店药品质量的主要负责人，负责提供必要条件，保证质量负责人有效履行职责。质量负责人按照《规范》的要求开展质量管理活动，负责制定质量管理文件并指导、监督文件的执行。 三、人员管理：本店法定代表人具有药学本科学历和执业药师资格，质量负责人具有执业药师资格，负责处方审核，指导合理用药。营业员具有高中以文凭，身体健康，无传染病。对直接接触药的人员每年组织体检并建立健康档案。营业现场内，工作人员必须穿着整洁、卫生的工作服。营业现场不得放置与经营活动无关的物品及私人用品。 四、文件：本店按照《规范》的要求，制定了符合企业实际的质量管理文件，有质量管理制度、岗位职责、损伤规程、档案、记录和凭证等。
质量管理制度包括以下内容： （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； （二）供货单位和采购品种的审核； （三）处方药销售的管理； （四）药品拆零的管理； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理； （六）记录和凭证的管理； （七）收集和查询质量信息的管理； （八）质量事故、质量投诉的管理； （九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理； （十）药品有效期的管理； （十一）不合格药品、药品销毁的管理； （十二）环境卫生、人员健康的规定； （十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； （十四）人员培训及考核的规定； （十五）药品不良反应报告的规定； （十六）计算机系统的管理； （十七）药品追溯的规定； （十八）其他应当规定的内容。 药品零售损伤规程包括以下内容：
iso内部审核报告范文 iso内审报告 内部质量审核计划 内部质量体系审核报告 首(末)次会议记录 审核组长签字: 篇二:2015年内部审核报告 内部审核总结报告 审核目的: 1、验证公司质量活动与ISO9001:2008版质量体系要求及公司质量手册和程序文件的符合性。 2、确定公司ISO9001:2008版)标准质量体系是否正常运行，是否能有效的提高公司的产品质量和工作质量，是否具备公司现场审核的条件。 审核范围: ISO9001:2008涉及的所有要素及公司质量体系覆盖的产品和各职能部门、车间、仓库。审核依据: ISO9001标准，公司体系文件及记录，合同，相适宜的法律法规及有关标准。审核日期: 2015年6月2日至6月3日。 受审核部门: ISO9001:2000质量体系要求涉及的各职能部门、生产车间、仓库。 审核组长: 审核员: 审核结论: 通过2天的内审，共发现了12项不符合项，按部门进行划分为:工程部2项，生产部4项，品质部1项，仓库3项，采购部1项，人事行政部1项。同时，审核组在审核现场也发现了许多不足之处，并已与该部负责人进行了直接沟通，要求及时予以改正。 不合格报告按标准条款划分如下:6.2.2能力、意识与培训方面2项，6.3基础设施方面2项， 6.4工作环境方面2项， 7.3设计开发方面1项，7.4.1采购过程方面1项，7.5.1生产和服务提供的控制1项，7.5.3标识和可追溯性2项，7.5.5产品防护1项。 内审中存在的主要问题汇总如下: 6.2.2部分新员工未进行一般训练培训，2个品质检验人员未进行考核。6.3部分设备,测试仪器未进行保养。6.4现场 工具摆放乱。7.3NNTN4497带USB功能电池和ES-608音箱无评审记录、样品确认表、小批量试产报告。7.4.1新电芯供应商伟创源的电芯无样品确认记录表。7.5.3仓库物料标识内容不完整,只写了型号,退货区部分物料无标识。生产现场部分物料无标识，产线不合格品未用红色不良品盒区分、返修品未用黄色盒区分。部分物料盒上贴有2个不相同型号标识。7.5.5仓库区域划分无标示牌,部分库存超期物料未及时通知品质部进行检验。 针对本次审核中发现的问题和不合格项，公司提出如下纠正和预防措施，以确保公司质量管理体系的持续有效运行和年度外审顺利通过，要求公司各部门认真执行: 1、各部门结合本次审核发现的问题和纠正措施要求单开展自查活动，找出本部门质量管理的不符合项并制定有针对性的整改措施，避免类似问题的重复发生。
内部审计报告格式 2010-11-01 14:56 内部审计报告格式 内部审计虽然不参与单位的经营管理活动，但随着集团公司的规模扩大，内部审计作为集团公司的经济监督机构，其作用越来越重要。 集团公司的内部审计不同与社会审计，同样内部审计报告与社会审计报告存在较大差别，社会审计遵循的是《独立审计准则》，而内部审计遵循的是《内部审计准则》。因此两者在审计的独立性上、审计方式、审计重点、审计目的、审计职责作用是不同的。 从而使内部审计报告对集团公司内部控制的健全有效，会计信息的真实合法完整，经营绩效，经济责任及经营合规性等进行检查、监督、评价、整改及奖惩建议。 内部审计报告作为改进内控管理的参考依据只对集团公司本单位、本部门、股东负责并对外保密。 而社会审计主要围绕会计报表进行，对会计报表发表意见，对外出具《审计报告》，具有鉴证作用，需要对股东、债权人、及社会公众使用人负责，社会审计出具的《管理建议书》仅仅指出内部控制制度及执行的不足，出具建议。 但内部审计与社会审计在工作上具有一致性，在审计内容、审计依据、审计方法等方面有一致之处。因此《独立审计具体准则第7号--审计报告》某些要求，值得我们在写内部审计报告时参考，如审计的目的、审计对象、审计依据、审计责任、审计的实施过程等在内部审计报告中也需要体现。 需要指出的是内部审计报告更突出对内部控制的关注，要针对内部控制制度及执行的不足提出具体审计意见及处罚建议，这与社会审计的《管理建议书》也有相同之处。 以下是ABC集团公司出具的分公司审计报告部分内容，目的是希望大家共同探讨。 一、封面 ***公司机密内部审计报告 报告名称：关于abc的审计报告 报告编号：ABC集团内审字[200X]第0XX号出具
内审不 JUNE 2021符合项 报告 整理人尼克 知识改变命运
内审不符合项报告 XBP8202K04A №： 注：若无特殊要求，不符合应在20个工作日内完成整改（严重不符合的纠正应在30个工作日内完成）。
关于质量不符合项的报告、纠正、跟踪审核验证的说明 1.关于质量不符合项的报告、纠正、跟踪审核或验证等工作，执行《不合格品控 制程序（QP/YG 8.3-01）》和《纠正措施控制程序（QP/YG 8.5.2-01）》，并注意做好以下三种记录（格式见附件）：《不符合项报告单》（QR／YG 8.3-01-01）、《纠正措施报告》（QR／YG 8.5.2-01-01）、《不符合项整改跟踪登记表》（QR/YG 8.3-01-03） 2.《不符合项报告单》（简称“报告单”）各级评价都可以使用，一项1单；原 件传递。 3.报告单的“顺序号”由报告单的发出者填写。“顺序号”的参考示例：06Q- 001 ——表示2006年秋学期发出的第1份不符合项报告单；根据需要也可插入其他代号，例如：07C-BYSJ- 001——表示2007年春学期发出的关于毕业设计（论文）教学工作的第1份不符合项报告单。 4.发出报告单的同时，填写《不符合项整改跟踪登记表》（简称“跟踪登记表”）， 商定整改期限，由整改责任者确认收到报告单并签字。 5.跟踪登记表由评价（审核）者交组织评价（审核）的部门跟踪使用。 6.报告单由整改责任者接续填写；同时填写《纠正措施报告》，纠正措施经责任 部门核准后，保留原件实施，副本报送原来评价（审核）的组织部门签收并在跟踪登记表上记载。 7.被评价（审核）者完成整改后，提请原来评价（审核）的组织部门派员审核验 证纠正情况，确认完成整改后，填写验证记录并签字。 8.报告单全部填写完毕后，由原来评价（审核）的组织部门负责办理存档手续， 并在跟踪登记表上签注完成整改。 附件： 《不符合项报告单》 《纠正措施报告》 《不符合项整改跟踪登记表》
《内审总结报告》 内审总结报告（一）： 1。审核目的:验证本公司质量管理体系的贴合性﹑有效性和充分性﹐推动质量管理体 系及过程改善﹐迎接第三方审核。 2。审核范围:适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有要求。3。审核性质:例行性内部审核。4。审核小组:审核组长:劉進發励志天下123 小组成员:黄俊 5。工作分配:见内部质量体系审核计划。6。不贴合项分布: 6。1发生地点：1)纸箱营业部(詳見附件)已发出《纠正与预防措施单》NO。 QCAR200901。 2)人事部(詳見附件)已发出《纠正与预防措施单》NO。QCAR200902。 7。总结: 7。1不贴合项趋势 年度内审不贴合项外审不贴合项轻微严重轻微严重2009年 紙箱部1无人事部1 无 7。2质量管理体系方面：本公司按ISO9001:2000《质量管理体系要求》 标准要求对纸板、纸箱系列产品的质量管理体系过程进行了识别，在质量手册中进行了描述，制定了较详细、具有必须指导和管理作用的作业文件、程序文件等质量管理体系文件，持续并实施了文件化的质量管理体系。在文件控制与质量记录管理方面满足了标准的基本要求，并可带给质量管理体系各过程的运行证据。本公司属于来料加工企业，不负责产品的设计和开发，目前7。3设计和/或开发该条款不适用本公司。本公司的所有质量管理过程均由公司各职能部门承担运作，无外包过程。总之，本公司建立的质量管理体系在总体上满足顾客要求和法律法规要求，实现了标准的基本要求。7。3管理职责方面：最高管理层基本实现了对质量管理体系建立、实施 和持续所做的承诺。为全体员工参与质量工作创造了良好的氛围与条件，全体员工能够根据质量管理工作的需要构成自觉的意识，认识到所从事工作对质量管理体系运行的重要性和相关性，以及如何为实现质量目标做出贡献。 深圳鴻天包裝材料有限公司 内部审核总结报告