风险管理文档产品名称：
产品编号：
风险管理计划人：制编
日期：编制
风险分析记录
1、产品描述
2、概述
本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具：FMEA、FMECA和HACCP对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。
3、风险分析人员
按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2016附录E.1的资料对所有
已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断
风险分析人员按照计划的要求和标准YY/T0316：2016附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：
表1
5、危害的判定
风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考
YY/T0316：2008附录E.1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表：
表2
风险评价记录
1、产品描述
一
2、概述
按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严重程度进行分析并赋值，此过程称为风险估计。风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理计划中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。
3、步骤
3.1损害发生概率的分析
按照YY/T0316︰2016附录D.3.2对上一步分析得到的每一项危害处境引起的损害发生概率进行估计，然后依据风险管理计划第4条4.2.2的损害发生概率等级的准则，对估计的每一项损害概率划分等级，具体记录如下表：
3.2 损害发生严重度的分析
和风险D标准附录2008︰YY/T0316按照收集类似产品有关的临床资料和最新不良时间报告等信息，
管理计划中规定的损害严重度准则对每一项危害处境可能引起的损害严重度进行等级划分，具体记录如下表：
3.3 风险可接受性判断
按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对估计的每一个风险进行可接受性判断，记录如下：风险评价记录表
严重程度
S4 S3 S2 S1 概率轻度中度致命灾难性R U P6 U U 经常R U P5 U(H2) R 有时R P4
U(H1) R(H3) R(H7、偶然H10.1)
R(H6) P3 R R A(H8、很少H9、H10.2)
A(H10.3)
R A P2 R(H4) 非常少A
P1
A
A(H5)
A
极少说明：A：可接受的风险；
R：合理可行降低(ALARP)的风险；
U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。
风险控制记录
1、产品描述
扬州富达医疗器械有限公司，是一家专业生产一次性非吸收性外科缝线、一次性使用皮肤缝合器、一次性使用内窥镜取样钳等产品的公司。2、概述
风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的采取措施以降至可为接受风险的过程。
3、步骤
3.1风险控制方案分析
按照风险管理计划的的要求从以下三方面识别风险控制措施：
1）用设计方法取得固有安全性；
2）在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施；
3）安全信息。
3.2经分析，对上一步判断的不可接受风险和合理可降低风险采取的初步风险控制措施和验证记录如下记录如下：
3.3．设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险控制，以下是FMEA、FMECA技术用与产品制造过程的记
录：
3.4风险控制措施实施效果的验证
综合剩余风险评价记录
1、产品描述
一次性非吸收性外科缝线、一次性使用皮肤缝合器、一次性使用内窥镜取样钳等产品。
2、概述
综合剩余风险评价是以医疗器械安全、有效为宗旨在所有风险控制措施已实施并验证的情况下对产品所有剩余风险可接受性的判断。
3、综合剩余风险评价
由上一步验证记录看，在所有风险控制措施实施之后没有带来新的风险，但是产品总的综合剩余风险可能存在如下几条：
1、产品被非法使用，如被用作毒品注射，
2、产品使用后如果处理不当，可能对环境造成一定的影响。
这样的剩余风险概率无法估计，但经风险/受益分析，该产品带来的受益远远大于风险，另外，公司还是采取了一定的措施如在产品使用说明书中标识其用途和用后妥善处理的信息，由此，决定该产品的综合剩余风险可接受。
4、需公开的剩余风险信息
各部门经商讨，决定以产品说明书的形式公开如下剩余风险：
1) 注：若发现缝合器手柄已脱落请勿使用；
2) 注：使用前检查产品滑动性能时请勿将推筒推至超过警戒线；
3) 注：本产品为一次性使用产品。
风险管理报告
编制人:
批准人:
批准日期:
第二章风险管理评审输入
1、风险可接受准则
风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
1.1 损害的严重度水平
等级名称代号严重度的定性描述
S1 轻度伤害或无伤轻度S2 中等伤害度中
S3 一人死亡或重伤致命
S4
多人死亡或重伤灾难性
1.2 损害发生的概率等级
等级名称代号频次（每年）
-6P1 极少<10-6-4P2 非常少~1010-4-2P3 少很10~10-2-1P4 尔偶~1010-1P5 有时1~10>1
P6
常经
1.3 风险评价准则
严重程度
4 3 2 1 率概轻度中致灾难性命度6 R U U U经常
5 RU 时R U有4 RUR R 偶然
3 A少很R RR2 A 非常少A RR
1
A少极 A AA
说明：A：可接受的风险；
R：合理可行降低(ALARP)的风险；
U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。
2、风险管理文档
1）风险管理计划；
2）安全性特征问题清单及可能危害分析表；
3）初始危害判断及初始风险控制措施表；
4）风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。
3、相关文件和记录
3.1 风险管理控制程序文件编号：版本号：B/0
3.2 产品设计开发文档
3.3 相关法规：《医疗器械注册管理办法》
3.4 相关标准：GB 9706.1︰2007 医用电器设备第1部分安全通用要求
YY/T 0316︰2016 医疗器械风险管理对医疗器械的要求
第三章风险管理评审
1、风险管理计划完成情况
评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施。见《风险管理文档》。
2、综合剩余风险可接受评审
评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：
1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
2）警告的评审（包括警告是否过多？）
结论：警告的提示清晰，符合规范。
3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）
结论：产品说明书符合10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4）和类似产品进行比较
结论：
5）评审小组结论
结论：风险管理评审小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。
3、关于生产和生产后信息
生产和生产后信息获取方法参见《质顾客投诉与反馈控制程序》，评审组对《顾客投诉与反馈控制程序》中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，一生产和生产后信息的获取可按照《顾客投诉与反馈控制程序》的要求获得，该项目风险管理负责人对得到。由于本产品尚未正式的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理生产，一旦正式生产，将对生产中的各类风险情况进行收集，并再次进行分析、评价、控制，更新风险管理报告内容。
4、评审通过的风险管理文档
《安全特征问题清单及可能的危害》（见附件1），该附件为产品设计开发之除对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。
《初始危害判定和初始风险控制措施》（见附件2），该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。
《风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表》（见附件3），该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。
第四章风险管理评审结论
风险管理评审小组经过对试生产的产品的评审，以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审，认为：
－风险管理计划已被适当地实施；
－综合剩余风险是可接受的；
－已有适当方法获得相关生产和生产后信息；
－全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。
风险分析报告 一、项目介绍： 1.项目宗旨； 2.项目定位与总体目标； 3.市场计划； 4.产品介绍； 二、运行风险分析： 1．政策风险； 2．资源（原材料/供应商）风险； 3．研发（技术）风险； 4．市场不确定性风险； 5．生产不确定性（内部控制）风险； 6．成本控制风险 7．竞争风险 8．财务风险（应收帐款/坏帐） 9．管理风险（含人事/人员流动/关键雇员依赖）
无锡飞锐数码科技开发有限公司 LCD(液晶数字电视)生产及销售项目风险分析报告 一、项目介绍： 1.宗旨：以人为本，做强“飞锐”，为繁荣世界经济做出贡献。 2.定位与总体目标 公司坚持产品100%出口，市场定位:为客户OEM、ODM；客户范围:世界各国,目标：3年内达到年出口120万台LCD，利润2400万美元元/年。 3.市场开发计划和生产规模 公司销售现已开发有欧洲市场、中东市场、非洲市场、大洋洲市场和美洲市场： （1）L CD/TV市场开发：公司在市场开发计划总体分成两个板块,主要在地理位置和技术适应两个方面.以欧洲,英国,法国,德国,俄罗斯为代 表的国家技术适应性.基本覆盖了欧洲,非洲,中东,大洋州,东南亚大 部分国家.以美国,巴西,阿根廷等国家为代表的国家基本覆盖了美洲. 按照以上情况公司已经开发了欧洲市场其中100%的客户需要 LCD/TV,北美洲市场100%的客户需要LCD/TV,南美洲市场20%的 客户需要LCD/TV,大洋州客户100%的客户需要LCD/TV,中东,非洲 客户30%的客户需要LCD/TV 公司的客户在生产中会不断的增加, 市场会不断的扩大. （2）L CD技术开发：结构设计和机芯方案软件开发,公司有自主设计能力,已有完成开发计划和方案,机芯开发有15”,17” 20” 26” 32” 42” 47”,采用自主设计和外包设计相结合的方法,以新,奇,特,短,频,快不
风险管理文档 产品名称： 产品编号：
风险管理计划 编制人： 编制日期：
1、范围： 产品描述： 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限的分配 2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作 分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余 风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产 和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。 3、风险分析 3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和 可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2风险分析内容包括： 1）可能的危害及危害事件序列 2）危害发生及其引起损害的概率 3）损害的严重度 3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。 3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对
EPC总承包项目风险管理办法 17. 1风险管理体制及计划 总承包项目部应建立项目风险管理体系，并有效运行，以保证项目目标的实现。 17. 1. 1总承包项目部应根据总承包项目管理承包方案，系统地全面进行项目风险识别、风险评估，并制订相应的对策, 制订风险管理计划。 17. 1.2风险管理计划的内容应包括： (1)风险管理目标 (2)风险管理范围 (3)风险源与风险事件 (4)风险分析和评估 (5)风险策略与应对措施 (6)风险管理人员与责任 (7)必需的资源 17.1.3施工过程中，总承包项目经理部应随工程进度不断识别各种项目风险，并对风险管理计划进行分解，落实人员加以控制，并根据项目进度及时进行修正和调整。 17. 1.4项目经理部应对所有识别出的风险制订相应的应对策略和应对措施，以达到消除、减小或转移风险的目的。 17. 2风险分析
重大合同风险17?2?1 (1)特大型工程： 1)预计累计为发包人垫资赊销额在1000万元以上或在开工 前预缴一定数额的工程保证金到发包人指定帐户: 2)月进度款支付比例在60%以下； 3)预计工程竣工时，累计完成工程量与发包人应付工程款的差额比例自在拟投标额的10%以上，且偿还期限超过竣工后6个月。 (2)BT、BOT、BOOT、EPC、BD方式或类似的方式筹建: 工期罚款在30万元/天以上，或约定的累计罚款额在合同额的3%以上且累计罚款额达到200万元以上。 (3)较大风险合同： 1)合同额在1亿元以下，但质量奖项约定为国优工程及鲁班奖的，且罚款在300万元及以上； 2)工期罚款在10?30万元/天，或约定的累计罚款额在2%?3%且累计罚款额达到100?200万元； 3)发包人为该工程的项目企业； 4)其他具有新型、疑难法律关系。 17.2.2在设计阶段中所存在的风险 (1)结构设计风险。由于设计考虑不周而造成结构的缺陷或造成设计的浪费。 (2)工艺设计风险。工艺设计发生缺陷会使项目受到巨大损
技术文件
【模板使用说明】 1)本报告适用于对组织外报告项目风险。本报告经项目负责人审批（需要时应经副 区总审批）后，可以提供给顾客、客户或合约方。 2)模板内容供参考，可以根据实际情况删除或增加二级和三级标题要求的内容，但不 能删除一级标题。 3)对于模板中涉及数据的分析和统计，建议使用表格和图形表示，使数据更清晰直观。 4)在编辑完整个文档后，点击鼠标右键，选择“更新域——更新整个目录”即可。 5)请在完成整个文档的编写后，将模板中给出的说明删除。 文档版本变更记录（文档作者或修改者更新文档版本时填写）：
目录 1概述............................................................................................................................................ 2定义和缩略语............................................................................................................................ 3项目风险管理组织.................................................................................................................... 4项目定义风险管理表................................................................................................................ 4.1项目风险类别定义 ........................................................................................................... 4.2项目风险概率和影响定义 ............................................................................................... 4.3项目风险状态定义 ........................................................................................................... 4.4项目风险管理表 ............................................................................................................... 5项目风险管理策略.................................................................................................................... 6项目风险管理进度安排............................................................................................................ 7其它............................................................................................................................................
安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：
1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医 用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？
项目风险管理解决方案 及运用 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
项目风险管理解决方案及运用 1 引言 项目是在复杂的自然和社会环境中进行的，受众多因素的影响。对于这些内外因素，从事项目活动的主体往往认识不足或者没有足够的力量加以控制。项目的过程和结果常常出人意料，有时不但未能达到项目主体预期的目的，反而使其蒙受各种各样的损失；而有时又会给他们带来很好的机会。项目同其它的经济活动一样带有风险。要避免和减少损失，将危险化为机会，项目主体就必须了解和掌握项目风险的来源，性质和发生规律，进而实行有效的管理。[1] 同样，在联想消费产品的研制过程中，一直伴随着多种不确定的风险问题。我们根据消费产品研发的实际情况和风险的特性，并且结合我们已经开发使用的软件方案中存在的一些遗留问题，详细规划，给出一套完整的风险解决方案。 2 风险解决方案 现状分析
电脑产品的开发和研制过程自始至终充满了错综复杂的矛盾和大量的不确定性，根据不同的风险特性和业务活动情况，我们将产品研发业务分成产品启动阶段、制定计划阶段、具体实施阶段和收尾阶段。每个阶段的风险大致描述为： 产品启动阶段，对用户群把握不准确，造成整个产品的设计理念和设计方向与实际的市场需求偏移，或者由于对市场的变化反映迟缓，产品启动阶段发现其它公司的同种或更先进设计理念的产品已经上市； 制定计划阶段，项目管理人员与项目实施人员之间的沟通不善，或者对项目中出现的风险问题预估不够，造成项目计划与实际操作方式偏移； 具体实施阶段出现的问题一般比较复杂，包括经济方面的风险问题、技术方面的风险问题，以及其它的一些不确定的社会或人为的风险问题； 收尾阶段仍然存在少量的风险。 所以说，产品研制从启动、制定计划、具体实施到收尾的过程中，一直存在着风险的问题，也一直存在着项目中止的可能性。项目的不同阶段会有不同的风险。实时监控，迅速了解并解决风险问题是保证项目实施的关键。
风险管理报告 产品名称 （型号） 起草人：夏** 批准人：周** 批准日期：月 上海*******有限公司
目录 第一章综述 (3) 第二章风险管理输入 (5) 第三章风险管理 (7) 第四章风险管理结论 (9) 附录1 (10) 附录2 (14) 附录3 (15)
第一章综述 1、产品简介 、产品适用范围 ***** 、产品性能结构及组成 ***** 、产品规格型号 型号 、产品执行标准 企业标准《产品名称》 2、风险管理计划和实施情况简述 于 2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 在2013年6月对此项目进行重新评估审核。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理目的 本次风险管理的评审目的是对半导体激光治疗机各个型号型号。 ）的风险评价进行重新分析，全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008，确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行 了管理，并且控制在可接受范围内。 4、风险管理小组成员及其职责
第二章风险管理输入 1、风险可接受准则 风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。详见下表： 损害发生的概率等级 风险评价准则 说明：A：可接受的风险； R：合理可行降低(ALARP)的风险；
目录 第一部分内控项目背景 (1) 第二部分内控定义及构成要素 (2) 1、内控的定义 (2) 2、内控的构成要素 (2) 3、C O S O内控框架 (3) 4、企业目标与内控体系要素之间的关系 (6) 5、内控能做什么 (6) 6、内控是每一职员的责任 (6) 第三部分华东公司内控体系建设情况 (7) 1．华东公司内控项目实施方案简介 (7) 1.1内控体系建设目标 (7) 1.2内控建设指导思想 (8) 1.3内控建设工作组织方式 (8) 2．职责分工 (9) 2.1横向分工 (9) 2.2纵向分工 (9) 2.2.1华东公司内控项目层面组成结构 (9) 2.2.2各分公司层面组成结构 (10)
中国石油是一家在美国及香港上市的国际性大型企业，在竞争日益加剧的市场环境中，进一步提升公司的治理水平，降低公司的运营风险势必成为增强公司综合竞争力和投资者信心的必经之路。 美国安稳与世通事件引发爱护投资者利益的广泛讨论，上市公司财务信息披露情况的法律遵循性备受关注，2002年7月30日美国国会出台了萨班斯-奥克斯利法案（简称萨奥法案），法案中404条款对上市公司建立与财务报告相关的内控并维持其有效性提出了明确要求。该条款要求企业首席执行官或财务总监签署年度报告以确认事实上施和维护与财务报告相关的内控程序的责任，治理层每年需对内控体系的运行效果进行评估，外部审计师要对内部操纵体系和操纵效果进行测试并出具审计意见。法
案要求在美上市的美国公司于2004年6月15日开始执行此条款，在美上市的外国公司要在2005年4月15日以后的财政年度向美国证监会（SEC）报送美国版年报（20－F表格）时执行该条款，即在披露2005年年报时要有内控体系建立并有效运行的证据。建立并完善内控体系，对企业提高治理水平、改善经营效果既是挑战，更是机遇。 1、内控的定义 内控是一个由企业董事会、治理层和其 他职员实施的，为了实现财务报告的可靠性、 经营的效果与效率以及遵守适用法律法规(即 合规性)等目标提供合理保证的过程。
某银行风险治理报告 一、近年来风险治理采取的措施 (3) 1、完善风险治理体系及组织架构 (3) 2、改善审计监督模式，加强内部审计的独立性 (6) 3、完善风险治理工具方法，开发先进的风险治理信息系统 (7) 二、风险治理体系 (10) 1、本行风险治理体系的要紧架构 (10) 2、董事会及其专门委员会 (12) 3、监事会及其专门委员会 (13) 4、高级治理层及其下属委员会 (13) （1）行长 (13) （2）治理层下设专门委员会 (14) 5、其他 (15) （1）总行风险治理板块 (15) （2）审计部 (18) （3）监察室及保卫部 (19) （4）业务条线风险治理 (19)
（5）分行风险治理架构 (19) 三、要紧风险治理 (22) 1、信贷风险治理 (22) （1）信贷政策及指引 (23) （2）贷款审批及监控程序 (24) 2、市场风险治理 (39) （1）利率风险治理 (40) （2）汇率风险治理 (41) 3、流淌性风险治理 (42) 4、操作风险治理 (43) （1）采取有效措施，加强会计风险的防范和监控44 （2）依托数据大集中工程，提高操作风险治理水平 (44) （3）本行的流程银行建设，强化了本行对操作风险的 治理 (45) 5、合规风险治理 (46) 四、进一步完善风险治理的措施 (49) 1、推进风险治理转型，进一步深化全面风险治理 (49) 2、查找有效载体，进一步贯彻落实先进风险文化 (49)
3、大力推广内部评级法，进一步强化信用风险治理 (49) 4、进一步落实、推进、完善和提高市场风险治理 (50) 5、明确治理思路，切实有效推进操作风险治理 (50) 6、进一步强化对会计领域的操作风险治理 (50) 7、更新理念，转变思路，改进和创新资产保全工作 (50) 8、加快系统建设，提升科技对风险治理的支撑作用 (50) 9、推进流程银行建设 (51) 10、重视和进一步加强风险治理人员的队伍建设 (51) 本行风险治理的目标是以有效的内部操纵持续改善本行的风险治理系统，逐步实施全面风险治理，确保全行在合理的风险水平下安全、稳健经营。 一、近年来风险治理采取的措施 1、完善风险治理体系及组织架构 风险治理体系和组织架构是商业银行风险治理的基础。本行一直坚持进行适当的改革，以不断完善风险治理体系和组织架构，从而达到有效地操纵全行风险的目的。 2004 年，本行进行了以风险操纵为核心的财务重组、架构再造、引资等一系列的改革，其特点为“实现全面风险治理，
建设工程项目风险管理制度 1.1 一般规定 1.1.1风险是指项目实施过程中对项目目标产生影响的不确定因素。 1.1.2项目风险管理的目的是减小风险对项目实施过程的影响，保证项目目标的实现。它主要包括风险识别，风险评估，风险响应和风险控制等工作过程。 1.1.3应对工程项目实施的全过程进行风险管理，在工程实施中加强风险的控制。 1.1.4风险管理是承包人各层次管理人员的任务之一，应在项目组织中全面落实风险管理责任，建立风险管理体系， 1.2 项目风险识别 1.2.1项目风险识别是指确定项目实施过程中各种可能的风险，并将它们作为管理对象，不能有遗漏和疏忽。应在项目开始、进展评价及进行其他重大决策时进行项目风险识别工作。 1.2.2风险识别过程 1收集数据或信息。包括项目环境数据资料、类似工
程的相关数据资料、设计与施工文件。风险确定时应利用过去项目的经验和历史资料。 2不确定性分析。可以从项目环境、项目范围、工程结构、项目行为主体、项目阶段、管理过程、项目目标等方面进行可能的项目风险。 3确定风险事件，并将风险归纳、整理，建立项目风险的结构体系。 4编制项目风险识别报告。风险识别报告通常包括已识别风险、潜在的项目风险、项目风险的征兆。 1.2.3风险识别方法 常用的风险识别方法或工具有：核查表法、列举法、项目结构分解识别法与风险因素识别法、因果分析图法、流程图法、问卷调查法、决策树法等。 1.3 项目风险评估 1.3.1风险评估包括如下内容： 1风险发生的概率，即发生可能性评价； 2风险事件对项目的影响评价，如风险发生的后果严重程度和影响范围评价； 3风险事件发生时间估计。 在风险评价时应考虑的不同风险间的交互作用。
风险评估报告模板 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】
风险评估报告模板 信息技术风险评估 年度风险评估文档记录 风险评估每年做一次，评估日期及评估人员填在下表： 目录 1前言............................................................... 2.IT系统描述........................................................ 3风险识别........................................................... 4.控制分析.......................................................... 5.风险可能性测定....................................................
6.影响分析.......................................................... 7.风险确定.......................................................... 8.建议.............................................................. 9.结果报告.......................................................... 1.前言 风险评估成员： 评估成员在公司中岗位及在评估中的职务： 风险评估采用的方法： 表A 风险分类
项目风险管理解决 方案分析 项目风险管理解决方案及运用 1 引言项目是在复杂的自然和社会环境中进行的,受众多因素的影响。对
于这些内外因素,从事项目活动的主体往往认识不足或者没有足够的力量加以控制。项目的过程和结果常常出人意料,有时不但未能达到项目主体预期的目的,反而使其蒙受各种各样的损失;而有时又会给她们带来很好的机会。项目同其它的经济活动一样带有风险。要避免和减少损失,将危险化为机会,项目主体就必须了解和掌握项目风险的来源,性质和发生规律,进而实行有效的管理。[1] 同样,在联想消费产品的研制过程中,一直伴随着多种不确定的风 险问题。我们根据消费产品研发的实际情况和风险的特性,而且结合我们已经开发使用的软件方案中存在的一些遗留问题,详细规划,给出一套完整的风险解决方案。 2 风险解决方案 2.1 现状分析 电脑产品的开发和研制过程自始至终充满了错综复杂的矛盾和大 量的不确定性,根据不同的风险特性和业务活动情况,我们将产品 研发业务分成产品启动阶段、制定计划阶段、具体实施阶段和收 尾阶段。每个阶段的风险大致描述为: ? 产品启动阶段,对用户群把握不准确,造成整个产品的设计理念 和设计方向与实际的市场需求偏移,或者由于对市场的变化反映迟缓,产品启动阶段发现其它公司的同种或更先进设计理念的产品已经上市;
? 制定计划阶段,项目管理人员与项目实施人员之间的沟通不善,或者对项目中出现的风险问题预估不够,造成项目计划与实际操作方式偏移; ? 具体实施阶段出现的问题一般比较复杂,包括经济方面的风险问题、技术方面的风险问题,以及其它的一些不确定的社会或人为的风险问题; ? 收尾阶段依然存在少量的风险。 因此说,产品研制从启动、制定计划、具体实施到收尾的过程中,一直存在着风险的问题,也一直存在着项目中止的可能性。项目的不同阶段会有不同的风险。实时监控,迅速了解并解决风险问题是保证项目实施的关键。 2.2 方案介绍 项目运行的各个阶段,均伴随着风险的评估和处理。因此,如何记录和处理相应的问题,是我们当前面临的急需解决的问题。消费电脑事业部针对这个问题,在天麒、天麟产品的研发阶段曾经开发过相应的B/S(browse/server)架构的小软件,将产品研发过程中出现的问题展示在内部平台上,展示的主要内容包括:出现问题的相关部件、出现问题的时间、解决方式等相应项,供相关的工程师填写,相应的项目小组成员,项目决策人员查阅,能达到显示项目中出现的风险问题,以期迅速解决的目的。可是,对软件的实用情况作
XXXXXXX治疗仪 安全风险管理报告 XXXXXXXX医疗器械有限公司 20XX年XX月XX日 目录 一、概述 二、风险管理人员及其职责分工 三、风险可接受准则 四、预期用途和安全性有关特征的判定 五、判定可预见的危害、危害分析及初始控制方案 六、风险评价、风险控制和风险控制措施 七、综合剩余风险的可接受性评价 八、风险评价、风险控制和风险控制措施验证 九、生产和生产后信息 十、风险管理评审结论 XXXXXX安全风险管理报告 一、概述 1.1、编制依据 1.1.1、相关标准 1)、YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2)、XXXXXXXXX 注册产品技术要求
1.1.2、产品的有关资料 1)、使用说明书； 2)、医院使用情况、（维修记录、顾客投诉、意外事故记录等）产品在申请注册，括号内 容暂无； 3）、专业文献中的文章和其他信息。 1.2、目的和适用范围 本文是对xxxxxxxx进行风险管理的报告，报告中对xxxxxxxx风险管理情况进行整体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价，证实对产品风险已进行了管理。最后，使所有的剩余风险的水平控制在可以接受范围内。 本报告适用于xxxxxxxx产品，该产品处于注册申报阶段。 1.3、产品描述 xxxxxxxx由xxxx、xxxx组成，具有结构简单，使用方便等特点。 xxxxxxxx根据xxxx特点，结合人体工程学设计并采用食品级材料制成，纯属于物理治疗。产品性能可靠，各项指标完全达到医疗器械标准要求，对人体无毒副作用，对xxxx有很好的治疗效果，且使用简便。适用于xxxxxxxx使用。 用途：适用于xxxxxxxx的辅助治疗； 1.4、风险管理计划及实施情况简述 xxxxxxxx产品于XXXX年进行立项。立项的同时，我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（见附录1）。
2016年全面风险管理工作报告 XXXX 根据XX公司关于开展XX公司2016年全面风险评估工作的通知精神，现将我公司2016年全面风险管理报告如下： 一、公司风险防控建设工作情况 为切实加强公司的风险管理能力，促进公司业务持续健康发展， XX年XX月，公司依据“由点到面、循序渐进、逐步深化”风险管理体系建设思路，采取“先试点，后推广”的方式，启动了全面风险管理和内部控制体系（以下简称“风险管理体系”）建设工作。在体系建设初期，即明确了董事会、监事会、经理层以及风险管理职能部门在风险管理体系中的职责，董事会负责风险管理体系的建立健全、有效实施及评价；监事会对董事会建立与实施风险防控工作进行监督；经理层负责组织领导风险管理体系的日常运行；授权纪检监察部具体组织协调风险管理体系的建立实施及日常工作，并对内部控制的有效性进行监督检查；董事会下设审计XX委员会、法律风险XX委员会，对风险管理体系的有效实施和内部控制的自我评价情况进行监督。公司聘请了专业机构作为风险管理和内控体系实施的咨询机构，在总部和各分、子公司范围内通过内控体系建设、风险识别与评估、风险防控流程梳理、重大风险应对、长效机制建立等实施步骤，全面、系统地识别公司层面、财务管控层面和业务层面关键风险，梳理重点业务流程，编制以业务流程为架构，风险为导向，控制活动为具体措施的业务流程
图，促进了风险管理体系建设工作的规范化、标准化和常态化。 为了进一步巩固和扩大风险管理体系试点阶段的工作成果，全面完成公司风险管理体系的建设任务，公司将在公司各级所属单位全面推行风险管理体系建设。 二、2016年风险管理体系建设工作计划 （一）风险管理体系建设的指导思想和工作原则 公司风险管理体系建设按照财政部、国资委及集团公司建立风险管理和内部控制的要求，遵循公司战略目标、经营目标、报告目标、合规性目标，公司统一领导，分层管理，以控制环境、风险识别、风险评估、风险应对、控制活动、信息与沟通、监督为主要内容，逐步建立和完善以“组织结构科学、管理流程顺畅。制度设置规范、控制程序精细”为特征的具有中材国际特色的全面风险管理和内部控制体系。风险管理体系建设遵循以下基本原则： 1、合规性原则。XXX部委颁布《企业内部控制基本规范》及《企业内部控制配套指引》是公司风险管控体系建设的理论依据和政策要求。满足合规性要求是体系建设的最低目标。 2、重要性原则。风险管理体系应在兼顾全面的基础上，关注重要单位、重要业务、重要流程以及重要风险领域的管理和控制，对业务处理过程中的关键控制点落实到决策、执行、监督、反馈等各个环 3、继承性原则。风险管理体系不是摒弃公司原有的管理体制，而
项目风险管理解决方案及运用 1 引言 项目是在复杂的自然和社会环境中进行的，受众多因素的影响。对于这些内外因素，从事项目活动的主体往往认识不足或者没有足够的力量加以控制。项目的过程和结果常常出人意料，有时不但未能达到项目主体预期的目的，反而使其蒙受各种各样的损失；而有时又会给他们带来很好的机会。项目同其它的经济活动一样带有风险。要避免和减少损失，将危险化为机会，项目主体就必须了解和掌握项目风险的来源，性质和发生规律，进而实行有效的管理。[1] 同样，在联想消费产品的研制过程中，一直伴随着多种不确定的风险问题。我们根据消费产品研发的实际情况和风险的特性，并且结合我们已经开发使用的软件方案中存在的一些遗留问题，详细规划，给出一套完整的风险解决方案。 2 风险解决方案 2.1 现状分析 电脑产品的开发和研制过程自始至终充满了错综复杂的矛盾和大量的不确定性，根据不同的风险特性和业务活动情况，我们将
产品研发业务分成产品启动阶段、制定计划阶段、具体实施阶段和收尾阶段。每个阶段的风险大致描述为： ? 产品启动阶段，对用户群把握不准确，造成整个产品的设计理念和设计方向与实际的市场需求偏移，或者由于对市场的变化反映迟缓，产品启动阶段发现其它公司的同种或更先进设计理念的产品已经上市； ? 制定计划阶段，项目管理人员与项目实施人员之间的沟通不善，或者对项目中出现的风险问题预估不够，造成项目计划与实际操作方式偏移； ? 具体实施阶段出现的问题一般比较复杂，包括经济方面的风险问题、技术方面的风险问题，以及其它的一些不确定的社会或人为的风险问题； ? 收尾阶段仍然存在少量的风险。 所以说，产品研制从启动、制定计划、具体实施到收尾的过程中，一直存在着风险的问题，也一直存在着项目中止的可能性。项目的不同阶段会有不同的风险。实时监控，迅速了解并解决风险问题是保证项目实施的关键。 2.2 方案介绍 项目运行的各个阶段，均伴随着风险的评估和处理。所以，如何
安全风险分级管控工作方案 工程名称： 编制人：职务 审核人：职务 审批人：职务 施工单位：
安全风险分级管控工作方案 为认真贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的安全生产方针，建立安全风险管控长效机制，强化安全生产主体责任,防范重特大事故尤其是群死群伤安全事故的发生，进一步加强建筑施工安全风险管控和隐患排查治理双控管理，组织开展好建筑施工安全生产攻坚行动，推动我市建筑施工安全生产形势持续稳定好转，根据沧建安【2016】8号文件沧州市建设工程安全生产监督管理办公室关于进一步加强建筑施工安全风险管控和隐患排查治理双控管理的通知，沧建安【2017】9号沧州市建设工程安全生产监督管理办公室关于落实建设工程安全风险分级管控和隐患排查治理预防控制机制的意见的要求，制定本方案。 一、目标任务 通过危险源安全风险评估、预警防控，使安全隐患始终处于受控状态，减少施工现场一般事故，防范较大事故，杜绝和遏制重特大事故的发生。 二、成立组织机构 为保证该项工作有效开展，并落到实处，项目部成立以项目经理领导的安全风险分级管控小组
组长：*** 副组长：***、** 组员：*** *** *** ** 三、风险分级 根据生产特点及施工现场的实际情况，将施工现场的风险分为两大类，即施工现场及其他区域的物的不安全状态，作业环境的不安全因素及管理缺陷和作业过程中的人的不安全行为。通过对建筑施工现场排查结果，预判可能导致事故发生的风险点，根据危险程度及可能造成的后果的严重性将其分为A、B、C、D四个等级，其中A级最危险，依次降低。 四、风险预警 1、风险预警、预防 项目部在醒目位置设置安全风险和重大隐患公告栏，制作岗位安全风险告知卡，标明主要安全风险及可能引发的事故的类别、事故后果、管控措施、应急措施、责任人及报告方式等内容；做安全技术交底时，针对每个分部分项工程把相应的安全风险控制措施同时进行交底。作业前，班组长就安全风险控制措施对工人进行重点讲解，做到让工人清楚作
厦门理工学院新建公寓楼项目风险管理计划书 编制 审核
时间2013年4月15日 一、项目基本情况 项目名称：厦门理工学院公寓楼修建制作日期：2013年4月15日 制作人：签发人： 二、风险管理策略 1．风险管理的总体思想和原则 风险管理的总体思想——以最小的风险管理成本获得最大的安全保障，从而实现经济单位价值最大化。成本，是指经济单位在风险管理过程中，各项经济资源的投入，其中包括人力、物力、财力，乃至放弃一定的收益机会。安全保障，则是指风险管理的效果。纯粹风险管理，安全保障包括：风险损失的减
少，即对风险的有效控制；实际损失能及时充分并有效的得到补偿。 风险管理原则： A．强调事前管理 B．数量化佐证以衡量风险程度 C．预设最坏的情景 D．模拟评估 E．弹性化调整 2．定义风险假设 (1)风险是损失发生的不确定性（两个要素） (2)风险是在一定条件下、一定时期内，某一事件其预期结果与实际结果间的变动程度。变动程度越大，风险越大，反之，风险越小。 3．定义风险管理的责任人 在规划风险管理过程所制定的风险管理计划中，需要对风险管理工作进行角色和职责的分配（如确定风险经理）。这个分配不是针对一个一个具体的风险的。针对各具体风险的风险责任人(risk owner)的确定，那是规划风险应对过程的工作。在规划风险应对过程中，需要制定风险应对措施，并确定每个已识别风险的责任人（应该从参与规划风险应对过程的成员中选择）。风险责任人必须参与规划风险应对过程。 4. 定义风险分析技术
（1）以信任为基础进行风险沟通。 （2）以伙伴关系为关键要素进行风险沟通。 （3）运用双向模式进行风险沟通。 6．项目风险监控： 定义：跟踪已识别的风险，监视剩余风险和识别新的风险，保证风险计划的执行，并评估消减风险的有效性。 目的：通过对项目风险的识别和分析，以及对风险信息的收集，就可以采取正确的风险应对措施，从而实现对项目风险的有效控制。 三、风险分类 按风险因素的主要方面，又可将风险分为技术、环境方面的风险与经济方面的风险以及合同签订和履行方面的风险等三种。它们主要有以下几类：（一）技术与环境方面的风险 1、地质地基条件。工程发包人一般应提供相应的地质资料和地基技术要
一、2014年度全面风险管理与内部控制工作回顾 全面风险管理与内部控制体系建设及运转情况 1.全面风险管理与内部控制体系建设梳理改进情况 公司对全面风险管理和内部控制体系建设现状及运行情况进行了梳理，并针对不足提出了改进计划。从全面风险管理与内部控制制度建设、组织机构建设、培训与教育开展、全面风险管理具体工作实施、内部控制评价缺陷整改、全面风险管理和内部控制考核评价等方面进行了梳理，并针对不足进行了整改：强化业务单位风险管理和内控工作，提升业务单位风险管理水平。各业务单位是风险管理和内部控制的前沿堡垒，是全面风险管理和内部控制的“第一道防线”，规范提升业务单位风险管理和内部控制水平是提升全面风险管理的核心，强化各单位兼职风险管理员的风险意识和责任意识，提升其参与管理主动管理的主观能动性，充分发挥风险管理“第一道防线”的作用。 制定全面风险管理相关工作流程，规范各基层单位执行全面风险管理和内部控制的基本工作流程。按要求报送单位风险管理报告，做到部门领导和兼职风险管理员对本单位风险分布、风险结构、风险应对方案了如指掌，以便于及时防范和化解风险，同时要进一步完善和更新公司风险事件库，及时掌握存在的风险因素。 专职风险管理员通过分阶段、分业务推进风险管理和内部控制的具体工作，在推进过程中学习具体的业务知识，不断完善熟
知企业内部控制应用指引，逐步把风险管理和内部控制工作做细、做实，发挥风险管理“第二道防线”的作用。 年全面风险管理和内部控制主要措施与成效 实施“采、管”分离成立供应商管理部 根据内部控制的有关要求，结合公司近几年各单位运营情况，公司持续开展流程梳理、实施“采、管”分离和阳光采购，公司研究设立了供应商管理部，负责建立供应商体系，供应商市场调研、价格谈判、组织供应商评估，建立公司“潜在供应商资源信息系统”并对其进行归口管理和维护，同时负责组织比价、招标工作。 库房移交，物资集中管理 根据企业内部控制和公司流程梳理的整体要求，为实现存货物资的统一管理，提高物资的使用率和周转率，科学合理配置资源，减少运输、库存、等待等浪费，公司于4月份对库房资产进行移交，库房管理与物流管理分开组织，各类物资移交后由物资部统一管理。在满足生产科研交付的前提下，做好资源的统筹利用和人员的合理配置，实现物资的显性化管理，促进资源的高效利用。 梳理内控缺陷，组织完善整改 5月份审计监察部组织公司各部门（单位）对公司2013年度内部控制评价报告中8项内控一般缺陷进行了梳理和整改，已完成整改6项，未完成整改2项，并于5月底编制《关于某某公司
如何制定有效的项目风险管理方案 在全面分析评估风险因素的基础上，制定有效的管理方案是风险管理工作的成败之关键，它直接决定管理的效率和效果。因此，详实、全面、有效成为方案的基本要求，其内容应包括：风险管理方案的制定原则和框架、风险管理的措施、风险管理的工作程序等。 风险管理方案的制定原则 1 可行、适用、有效性原则 管理方案首先应针对已识别的风险源，制定具有可操作的管理措施，适用有效的管理措施能大大提高管理的效率和效果。 2 经济、合理、先进性原则 管理方案涉及的多项工作和措施应力求管理成本的节约，管理信息流畅、方式简捷、手段先进才能显示出高超的风险管理水平。 3 主动、及时、全过程原则 项目的全过程建设期分为前期准备阶段（可行性研究阶段、勘察设计阶段、招标投标阶段）、施工及保修阶段、生产运营期。对于风险管理，仍应遵循主动控制、事先控制的管理思想，根据不断发展变化的环境条件和不断出现的新情况、新问题，及时采取应对措施，调整管理方案，并将这一原则贯彻项目全过程，才能充分体现风险管理的特点和优势。 4 综合、系统、全方位原则 风险管理是一项系统性、综合性极强的工作，不仅其产生的原因复杂，而且后果影响面广，所需处理措施综合性强。例如项目的多目标特征（投资、进度、质量、安全、合同变更和索赔、生产成本、利税等目标）；因此，要全面彻底的降低乃至消除风险因素的影响，必须采取综合治理原则，动员各方力量，科学分配风险责任，建立风险利益的共同体和项目全方位风险管理体系，才能将风险管理的工作落到实处。 风险管理方案计划书内容框架 计划书一般应包括：①项目概况；②风险识别（分类、风险源、预计发生时间点、发生地、涉及面等）；③风险分析与评估（定性和定量的结论、后果预测、重要性排序等）；④风险管理的工作组织（设立决策机构、管理流程设计、职责分工、工作标准拟订、建立协调机制等）；⑤风险管理工作的检查评估。 风险管理的综合性措施 1 经济性措施 主要措施有合同方案设计（风险分配方案、合同结构设计、合同条款设计）；保险方案设计（引入保险机制、保险清单分析、保险合同谈判）；管理成本核算。 2 技术性措施
风险管理报告 （模版）编写: 风险管理参加人员： 日期: 年月日 评审: 日期: 年月日 批准: 日期: 年月日 （盖章）
目录 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论
第一章概述 1. 编制依据 1.1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例） 1)YY0316-2008 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-2009） 3)其他标准 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX 进行风险管理的报告，报告中对XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）
4. 风险管理计划及实施情况简述 XXXX 产品于20XX 年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。 XXXX 产品于20XX 年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX 方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。 第二章风险管理人员及其职责分工 风险管理小组（team）：