技术文件清单
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技术文件清单产品名称：编号：
设计与开发
moumouchanpin
立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化
年月日
申明：仅仅用作参照，编
制水平有限，请包涵
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1.1 新产品开发建议书
编号：
1.2 设计评审记录
1.3 新产品开发预算表编号：SOR-SK003-00
费
1.4 新产品开发小组名单及职责
日期：1.5 产品开发计划
1.6.1 图样清单
1.6.2标准文件
1.7 产品设计任务书
1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告
一、产品概述：
一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征
1.预期用途和使用方法
用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式
与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件
主要材料：医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收
没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取
没有。
6.生物材料是否由器械处理以便随后使用
不是。
7.是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理
本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌，并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用。
产品小包装、中包装均用医用级薄膜袋。大包装用瓦楞纸箱装封，贮存寿命为灭菌之日起两年。
8.是否用以改善患者的环境
否。
9.是否进行测量
否。
10. 是否能进行处理分析处理
否。
11. 是否用以控制其他器械或药物或与其他互起作用
否。
12. 有没有不希望产生的能量或物质输出
有，如环氧乙烷等。
13. 是否对环境影响敏感
不敏感。
14. 是否有伴随器械的基本消耗品或附件
一次性使用。
15. 是否需要维护和/或校准
否。
16. 是否含有软件
否。
17. 是否限定的贮存寿命
在遵守贮存条件情况下，自灭菌之日起有效期为两年。如果超过有效期后使用产品，有可能由于灭菌程度和/或一些物理指标不达标（部件之间连接不牢固），而产生某些意外。
18. 可能延迟的和/或长期的使用效果如何
长期使用不影响效果。
19. 医疗器械承受何种机械力
在医护人员正确使用操作下，能承受对医疗器械施加的拉力。
20. 器械预定是一次性使用还是可重复使用
仅供一次性使用。
对照表6和表1所有的风险评估的项目已进行分析没有遗漏，采取措施后不会造成新的风险产生。
十、吸氧管风险分析报告
一次性使用吸氧管在使用过程中也有潜在的风险，但经对所列各项风险进行评估，我公司生产的一次性使用吸氧管均能达到注册产品标准规定的质量要求，或已采取措施将风险降低至可接受的水平，且没有导致新的危害，故使用本产品的益处远远大于其风险，且有安全、有效、可靠的特点。
从上述产品分析中可以看出，一次性使用吸氧管尽管在生产、贮存、运输、使用过程中存在着一些不利影响，但通过事前制订的防范措施，如进货检验、过程检验、最终检验、环境控制、灭菌检验及把一些剩余风险在包装加上警告语句，顾客可以最大限宽地避免这些风险的出现。实际也证明了这一点，几年来我公司生产的产品都达到了相应的产品标准，能够满足顾客的要求。所以从整体上分析潜在风险，在一次性使用吸氧管加工过程中是可以防范的，因此上述风险是可以接受的，临床使用是安全可靠的，用户完全可以放心使用。
年月日
1.9 设计评审记录
1.10 产品设计开发总结报告
编号：SOR-SK002-00
2.1.1 方案设计说明书
一、产品概况及设计依据（一）、产品概况
产品名称：一次性使用吸氧管
规格型号：
适用范围：
主要结构及性能：
（二）、设计理念
生产制造：便于装配、流程简单，工人上手速度快；生产资源集中控制，节约成本。
产品外形：线型流畅、外形美观、简洁大方、视觉效果采用蓝色及白色象征健康洁净。产品结构：连接牢固，连接处密封，与氧气输送系统紧密配合。
使用特点：取用快捷，便于操作，简单易学，快速连接、便于临床医患使用。
安全性能：为一次性无菌产品，产品使用后便于销毁，环保、符合行业标准及企业内部标准，所有选材符合国家标准及行业标准要求，满足GMP规范要求，安全、高效。
物流要求：包装安全可靠、便于仓储管理及运输。
（三）、设计依据
1、国家标准及行业标准
GB/T528-1998 硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸应变性能的测定
GB9969-2008 工业产品使用说明书总则
GB15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料
GB15812-2005 非血管内导管第1部分：一般性能试验方法
GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检查方法第一部分：化学分析方法
GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检查方法第二部分：生物试验方法
GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序第一部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
YY/T0114-1993 医用输液、输血、注射器用聚氯乙酸专用料
2、法律法规
医疗器械监督管理条例（国务院第276号令）
国务院关于加强食品等安全监督管理的特别规定
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（10号令）
医疗器械生产监督管理办法（12号令）
医疗器械注册管理办法（16号令）
医疗器械临床试验规定（5号令）
医疗器械标准管理办法
二、设计参数
修订状态X 拟文部门技术部执行日期 1目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客及法律、法规要求。 2范围 适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。 3职责 3.1销售部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场反馈信息。 3.2生产部负责新产品加工制造和生产。 3.3技术部负责产品设计开发的策划和实施。 3.4质管部负责新产品的性能检验。 4内容 4.1设计和开发的策划 4.1.1销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议，编写《设计和开发 任务书》。 4.1.2技术部负责人根据《设计和开发任务书》组织有关人员进行评审，确定项目负责人， 将设计开发策划的输出转化为《设计和开发计划书》。计划书内容包括： ◆设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； ◆各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门； ◆资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 4.1.3《设计开发计划书》由总经理批准，《设计和开发计划书》将随着设计开发的进展， 在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4组织和技术接口 产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各部门之间的接口进行管理，以 确保沟通有效，职责明确。 ◆组织接口：明确划分有关人员的职责； ◆技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递，应填写《信息联络单》以确保有效 的沟通； ◆销售部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2设计和开发的输入 4.2.1设计开发输入应包括以下内容： ◆产品主要功能、性能和结构要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望；
修订状态X 拟文部门技术部执行日期 ◆适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足； ◆以前类似设计提供的适用信息； ◆对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、经济性方面的要求等。 ◆风险管理计划。 4.2.2设计和开发的输入应形成文件，填写《设计和开发输入清单》，附有各类相应的资料。 4.2.3由技术部组织对设计和开发输入内容进行评审，确保输入的充分和适宜的。 4.3设计和开发的输出 4.3.1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计和开发工作，并编制相 应的设计开发输出文件。 4.3.2设计和开发输出文件应以能针对设计和开发输入进行验证的形式来表达，以便于证 明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，包括： ◆指导生产、包装等活动的图样和文件：如全部产品图样、工艺文件及包装设计等； ◆包含或引用验收准则； ◆外购件或外协件清单及采购物资分类明细表； ◆产品技术规范或产品注册标准； ◆风险管理报告； ◆产品使用说明书。 4.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、 维护及处置的要求。 4.3.4由项目负责人组织有关人员对输出文件进行审核，并填写《设计和开发输出清单》。 输出文件由技术部负责人批准后发放。 4.3.5技术部负责人保持设计输出的所有相关文件和记录，包括制造程序、图纸等。 4.4设计和开发的评审 下列各阶段应进行评审，所有的设计评审应填写《设计和开发评审记录》以记录评审结果。 4.4.1设计开发策划的评审 由技术部组织供应部、生产部、质管部和销售部进行评审。 4.4.2设计开发输入的评审 技术部组织对所有输入进行评审，以确定其是否适宜。评审时对产品技术要求、功
医疗器械研发流程 标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
新法规下的医疗器械研发 1、医疗器械设计与开发输入 这一阶段要做什么事情呢明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。 产品综述 ◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。 产品设计与开发策划/计划 ◎设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。 风险分析 ◎风险管理（参考YY/T0316，制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告）[应形成文件] 适用的法律法规/标准 ◎应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。 2、医疗器械设计与开发输出 在我们完成了输入以后，就进入了设计与开发的实施阶段，在实施过程中就会有输出产生出来，而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录，而最终版本的文件和记录，则是我们需要的“输出文件和记录”。这个过程是不是规范，是不是科学的、合理的，则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。 产品图纸 ◎总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。 技术要求 ◎应按照国家局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食药总局2014年第9号通告，2014年5月30日发布）编制。 ◎技术要求主要内容是：型号规格、性能指标、试验方法、术语。试验方法内容较多时可采用附录的办法附加到正文后边。 试验和验证记录、方案、报告
医疗器械产品的设计与开发 一、设计和开发的概念： 1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。 2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。 二、设计和开发的一般过程： 1、设计和开发的策划； 1)建立设计和开发的程序 2)成立相应的队伍 3)提出设想 2、设计和开发的输入： 1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求； 2)搜集使用的法律、法规； 3)搜集同类产品的相关信息； 4)风险管理要求。
3、设计和开发的输入内容。（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括： 1)预期用途; 2)性能、功效（包括储存搬运和维护）； 3)对患者和使用者的要求； 4)人员、设备、生产环境等要求； 5)安全性和可靠性； 6)毒性和生物相容性（如果有）； 7)电磁兼容性； 8)公差或极限公差； 9)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）； 10)适用的法律、法规要求； 11)强制性标准及推荐性标准； 12)产品所适用的材料； 13)产品适用寿命； 14)灭菌要求（如果有）。 4、设计和开发的输出： 1)设计输出首先应满足设计输入的要求。 2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则； 3)生产工艺及工艺过程及其生产设备； 4)产品图纸和部件清单；
5)产品标准； 6)生产所需环境； 7)检验程序、方法及其设备； 8)包装及包装标记； 9)追溯标记（铭牌）； 10)最终产品（样品或样机）； 11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员； 12)设计和开发的记录； 5、设计和开发的评审： 设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。 设计和和开发各阶段评审的内容： 1)设计是否满足所有规定的要求； 2)输入的内容是否满足设计和开发的要求； 3)产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分； 4)设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）； 5)产品对环境的影响；
医疗器械设计和开发的输入 在进行医疗器械的设计和开发时，设计和开发的输入是源头，如果设计和开发的输入（简称为DI，Design input）如果出现了错误、缺失、冗余，则后续的设计和开发的输出也难以保证正确、完整和适当，所以，作为医疗器械研发工程师应关注设计和开发的输入，做好设计和开发的输入工作，而不能是把设计和开发的输入当成应应付监管部门检查的一个文件。 结合本人20年的医疗器械研发工作经验，今天略微谈一下个人的浅见。 我把DI分为外部和内部两大类。 一、外部因素 1.市场的要求，很多人包括一些标准上都写的是顾客的要求，我建议大家写市场的要求，为什么呢？因为顾客只是市场要素中的一个要素，不是全部，而作为产品开发，要考虑全市场要素，而不仅仅是一个顾客要素。市场要求包括哪些呢？ 1）价格要求，通常包括出厂价格、中间商价格、终端客户价格。 2）竞品的要求，竞品的功能、性能、包装、优势、劣势，乃至于营销的策略；市场对竞品的评价；顾客对竞品的满意和不满意点； 3）顾客（顾客包括经销商、医院、医护人员、患者）的要求，顾客希望的功能、性能、包装、使用方法、使用场景、使用场合、与什么配合使用、用在哪类患者？通过这些要求，可以得出医疗器械的应
用环境，包括人造环境和自然环境的条件，这些条件可能会对医疗器械的设计造成很重大的影响。比如和患者接触吗、接触时间长短、接触部位、接触频次；和什么药物配合或联合使用？和什么器械联合使用？使用环境的温度、湿度、大气压力、电磁环境等。 2.法规的要求 法规的要求，对于医疗器械来说，主要是市场准入的有关规定，以及上市后如何进入特定市场或客户群（即交付链），如医保局、医院招标办、专家评审等。特别是在当前条件下，医保局的要求对医疗器械来说非常关键，因为医疗器械上市后要进入市场，最终要通过招标，否则即使有注册证也无法上市销售。 市场准入的法规有很多，作为医疗器械研发和生产时需要考虑的也非常多，比如： 医疗器械监督管理条例 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械注册管理办法 医疗器械分类目录 医疗器械命名通则 医疗器械生产质量管理规范（尤其是对应的附录、现场检查指导原则） 医疗器械注册指导原则 医疗器械临床试验质量管理规范 医疗器械临床评价技术指导原则
医疗器械产品的设计与开发 一、设计与开发的概念: 1、设计——设计就是把计划、规划、设想、(甚至幻想)通过视觉的形式传达出来的过程,就是一种造物活动。 2、研发(开发)——产品研发就是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。 二、设计与开发的一般过程: 1、设计与开发的策划; 1)建立设计与开发的程序 2)成立相应的队伍 3)提出设想 2、设计与开发的输入: 1)根据要求提出产品的功能、性能与安全要求; 2)搜集使用的法律、法规; 3)搜集同类产品的相关信息; 4)风险管理要求。
3、设计与开发的输入内容。(经评审、确认、批准后应形成文件,文件包括: 1)预期用途; 2)性能、功效(包括储存搬运与维护); 3)对患者与使用者的要求; 4)人员、设备、生产环境等要求; 5)安全性与可靠性; 6)毒性与生物相容性(如果有); 7)电磁兼容性; 8)公差或极限公差; 9)检验仪器(包括过程检验与出厂检验); 10)适用的法律、法规要求; 11)强制性标准及推荐性标准; 12)产品所适用的材料; 13)产品适用寿命; 14)灭菌要求(如果有)。 4、设计与开发的输出: 1)设计输出首先应满足设计输入的要求。 2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则; 3)生产工艺及工艺过程及其生产设备; 4)产品图纸与部件清单;
5)产品标准; 6)生产所需环境; 7)检验程序、方法及其设备; 8)包装及包装标记; 9)追溯标记(铭牌); 10)最终产品(样品或样机); 11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员; 12)设计与开发的记录; 5、设计与开发的评审: 设计与评审就是为了确保设计与开发的结果的适宜性、有效性,就是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的就是评价设计与开发各阶段的结果就是否满足设计的要求,就是否满足法律法规的要求;找出存在的问题,提出解决问题的措施,在早期避免产品的不合格。 设计与与开发各阶段评审的内容: 1)设计就是否满足所有规定的要求; 2)输入的内容就是否满足设计与开发的要求; 3)产品性能的寿命周期数据的科学性与依据就是否充分; 4)设计与开发的能力就是否满足了设计的要求(包括专业技术人员、资金设备、场地等); 5)产品对环境的影响;
新法规下的医疗器械研发 1、医疗器械设计与开发输入 这一阶段要做什么事情呢？明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。 产品综述 ◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。 产品设计与开发策划/计划 ◎设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。 风险分析 ◎风险管理（参考YY/T0316，制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告）[应形成文件] 适用的法律法规/标准 ◎应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。 2、医疗器械设计与开发输出 在我们完成了输入以后，就进入了设计与开发的实施阶段，在实施过程中就会有输出产生出来，而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录，而最终版本的文件和记录，则是我们需要的“输出文件和记录”。这个过程是不是规范，是不是科学的、合理的，则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。 产品图纸 ◎总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。 技术要求 ◎应按照国家局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食药总局2014年第9号通告，2014年5月30日发布）编制。 ◎技术要求主要内容是：型号规格、性能指标、试验方法、术语。试验方法内容较多时可采用附录的办法附加到正文后边。 试验和验证记录、方案、报告 ◎产品试验，如制程中的试验、成品的试验、某项性能的试验。
医疗器械设计和开发控制程序 1 目的 对产品的设计和开发过程进行有效策划、运行和控制作出规定，确保设计和开发的质量、为产品质量打好基础，使产品满足顾客的需求和期望以及有关法律法规的要求。 2 范围 适用于产品设计和开发的全过程，包括新产品开发、产品及产品生产工艺的革新、生产过程的技术改进等。 3 职责 3.1 技术部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作， 进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2 技术部负责人负责编制《项目建议书》。 3.3 总经理负责批准《项目建议书》、《设计开发任务书》。 3.4 总工负责批准《设计开发计划书》、《设计开发方案》、 设计开发评审、设计开发验证报告、试产报告以及临床方案。 3.5 管理部负责提出新产品设计开发、产品及产品生产工艺 的革新过程所需原材料的采购需求。 3.6 技术部负责新产品的加工试制和样机的生产。 3.7 市场部负责市场调研。
4 工作程序 4.1设计和开发策划 根据《项目建议书》或特殊合同确定设计开发项目。策划的重点是对设计开发过程的控制。 4.1.1设计和开发项目的来源： 4.1.1.1 公司相关部门根据市场调研或分析、技术更新等情 况向技术部提出新产品开发或产品改进的建议。 4.1.1.2技术部根据项目建议进行市场调研，形成《项目建 议书》报总经理批准。 4.1.1.3 技术部根据《项目建议书》制定《设计开发任务书》， 经 总 经 理 批 准 后 ，技术部负责实施。 4.1.1.4技术部负责组织立项项目的风险分析，对进行风险 分析的必要性做出评价，由各部门专业技术人员对提 交的《风险管理报告》予以确认，并保存所形成的记
2019医疗器械产品的设计与开发大全 一、设计和开发的概念： 1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。 2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。 二、设计和开发的一般过程： 1、设计和开发的策划； 1)建立设计和开发的程序 2)成立相应的队伍 3)提出设想 2、设计和开发的输入： 1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求； 2)搜集使用的法律、法规； 3)搜集同类产品的相关信息； 4)风险管理要求。
3、设计和开发的输入内容。（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括： 1)预期用途; 2)性能、功效（包括储存搬运和维护）； 3)对患者和使用者的要求； 4)人员、设备、生产环境等要求； 5)安全性和可靠性； 6)毒性和生物相容性（如果有）； 7)电磁兼容性； 8)公差或极限公差； 9)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）； 10)适用的法律、法规要求； 11)强制性标准及推荐性标准； 12)产品所适用的材料； 13)产品适用寿命； 14)灭菌要求（如果有）。 4、设计和开发的输出： 1)设计输出首先应满足设计输入的要求。 2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则； 3)生产工艺及工艺过程及其生产设备； 4)产品图纸和部件清单；
5)产品标准； 6)生产所需环境； 7)检验程序、方法及其设备； 8)包装及包装标记； 9)追溯标记（铭牌）； 10)最终产品（样品或样机）； 11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员； 12)设计和开发的记录； 5、设计和开发的评审： 设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是 否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评价设计和开发各 阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出 存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。 设计和和开发各阶段评审的内容： 1)设计是否满足所有规定的要求； 2)输入的内容是否满足设计和开发的要求； 3)产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分； 4)设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）； 5)产品对环境的影响； 6)设计是否满足设计和操作要求； 7)选择的材料是否适宜； 8)部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有可维护性；
对设计和幵发的全过程进行控制，确保产品满足顾客及法律、法规要求。 范围 适用于本公司产品设计幵发活动全过程的控制。 职责 销售部负责组织市场调研，提供新产品幵发的市场反馈信息。 内容 销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的幵发建议, 编写《设计和幵发任务书》。 技术部负责人根据《设计和幵发任务书》组织有关人员进行评 审，确定项目负责人，将设计幵发策划的输出转化为 《设计和幵发计划书》。 计划书内容包括: 3.1 3.2 生产部负责新产品加工制造和生产。 3.3 技术部负责产品设计幵发的策划和实施。 3.4 质管部负责新产品的性能检验。 4.1 设计和幵发的策划 4.1.1 4.1.2
设计幵发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内 容; 各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门; 资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 《设计幵发计划书》由总经理批准，《设计和幵发计划书》将随 着设计幵发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关 规定。 产品设计和幵发项目负责人应对参与设计和幵发的各部门之间的接口进 行管理，以确保沟通有效，职责明确。 组织接口：明确划分有关人员的职责; 技术接口：对影响设计和幵发质量的信息传递，应填写《信息联络单》以 确保有效的沟通; 销售部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2设计和幵发的输入 4.2.1 设计幵发输入应包括以下内容: 4.1.3 4.1.4 组织和技术接口
4.2.2 4.2.3 产品主要功能、性能和结构要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望; 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足; 以前类似设计提供的适用信息; 对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、经济性方面的要求等。 风险管理计划。 设计和幵发的输入应形成文件，填写《设计和幵发输入清单》附有各类相应的资料。 由技术部组织对设计和幵发输入内容进行评审，确保输入的充分和适宜的。 4.3设计和幵发的输出 4.3.1 设计幵发人员根据设计幵发任务书、方案及计划等幵展设计和 幵发工作，并编制相应的设计幵发输出文件。 4.3.2 设计和幵发输出文件应以能针对设计和幵发输入进行验证的形 式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计幵发输出文件因产品不同而不同，包括:
设计开发控制程序 1目的 对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、以及设计开发文档进行控制，规范流程，推进设计和开发项目，确保满足顾客要求。 2 范围 适用于公司产品的设计开发控制（包括新项目的开发、已定型项目的升级）。 3 职责 3.1 公司总经理负责批准及下达设计任务，实施组织协调工作。 3.2 生产负责人及设计开发部相关人员负责本程序正确、有效地运行。 3.3 相关部门负责在各自工作范围内按本程序要求配合工作。 3.4 管理者代表负责对本程序地有效运行实施检查、监督。 4 内容 4.1 术语 4.1.1设计是把计划、规划、设想通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。4.1.2 产品研发（开发）是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。 4.1.3输入规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。 4.1.4输出规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。 4.1.5评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格或其它可能存在的问题。 4.1.6验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 4.1.7确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。 4.1.8转化是从设计的产品到量产的转化，主要是生产导入的相关过程。 4.2 设计开发控制程序 4.2.1设计开发策划建立大致包括设计和开发的程序、成立相应的队伍、提出设想。 4.2.1.1 需求的提出和评价 ◆销售部、设计开发部或其它部门，根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供设计开发部参考之用。
医疗器械设计和开发输入要求和应用浅析 前言 医疗器械是用于促进和保护公众健康的产品，安全性有效性直接关系到使用者的身体健康和生命安全，其设计和开发、生产管理、质量控制等过程具有专业性和特殊性。为保证医疗器械生产企业持续、稳定地提供符合临床需求和质量合格的产品，产品研制、生产相关过程需要在质量管理体系控制下有效运行。质量源于设计，设计和开发过程在监管 输入为产品的设计和开发提供了基础和依据，决定了产品结构组成、生产工艺、性能评价体系等内容的输出，设计和开发输入不仅影响产品研制和生产，在产品全生命周期管理和推动产业高质量发展中同样具有重要作用。本文结合医疗器械设计和开发输入相关标准和法规要求，对设计和开发输入在医疗器械产品性能评价中的应用进行探讨。 一、标准和法规体系中的设计和开发输入要求 1.标准对设计和开发输入要求不断完善 国际标准化组织在1994年成立了“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会”（ISO/TC210），于2003年发布的独立用于医疗器械的标准ISO13485:2003《Medical devices—Quality management systems
—Requirements for regulatory purposes》，在我国被等同转化为行业标准YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，对设计和开发输入内容进行了具体规定，输入应包括：根据预期用途规定的功能、性能和安全要求；适用的法律、法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；设计和开发所必需的其他要求；风险管理的输出；对输入进行评审，确保输入是充分和适宜的，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。2017年发布的YY/T0287-2017（ISO 13485:2016，IDT）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》对输入要求进一步完善，并要求输入内容应能够被验证或确认。 标准的实施和内容的不断完善给医疗器械产品质量管理体系的建 立和运行、质量管理体系认证提供了支持，推动了医疗器械质量管理水平和产品质量的提升。 2.质量管理体系法规重视设计和开发输入作用 在医疗器械质量体系法规中，我国在2000年发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》规定了设计开发、产品检验等过程的质量管理要求。在对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》相关内容修订后，2014年12月发布的《医疗器械生产质量管理规范》中要求：设计开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求；法规要求；风险管理控制措施和其他要求；对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。 与我国法规设计和开发输入要求相比，美国FDA医疗器械法规对设
最新医疗器械产品的设计与开发总结
一、设计和开发的概念： 1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。 2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。 二、设计和开发的一般过程： 1、设计和开发的策划； 1)建立设计和开发的程序
2)成立相应的队伍 3)提出设想 2、设计和开发的输入： 1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求； 2)搜集使用的法律、法规； 3)搜集同类产品的相关信息； 4)风险管理要求。 3、设计和开发的输入内容。（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括： 1)预期用途; 2)性能、功效（包括储存搬运和维护）； 3)对患者和使用者的要求； 4)人员、设备、生产环境等要求； 5)安全性和可靠性； 6)毒性和生物相容性（如果有）； 7)电磁兼容性； 8)公差或极限公差； 9)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）； 10)适用的法律、法规要求； 11)强制性标准及推荐性标准；
12)产品所适用的材料； 13)产品适用寿命； 14)灭菌要求（如果有）。 4、设计和开发的输出： 1)设计输出首先应满足设计输入的要求。 2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则； 3)生产工艺及工艺过程及其生产设备； 4)产品图纸和部件清单； 5)产品标准； 6)生产所需环境； 7)检验程序、方法及其设备； 8)包装及包装标记； 9)追溯标记（铭牌）； 10)最终产品（样品或样机）； 11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员； 12)设计和开发的记录； 5、设计和开发的评审： 设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是 否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。
阶段划分流程图相关质量记录作业文件 策划阶段市场调研报告记录操作规程 N 同类产品对比情况表市场调研及项目论证项目建议书审批 项目可行性研究报告 Y 立项报告 输入阶段设计开发输入清单产品性能指标设计输入 设计开发任务书采用的标准 设计开发计划书类似产品的设计 评审记录、报告安全性分析设计开发任务书 初始过程流程图 项目进度跟踪表 具体实施阶段和步骤 设计开发计划书 可行性研究 N 会签/ 输入评审 Y 输出阶段设计开发输出清单工艺流程 设计方案 输出评审报告产品质量标准 产品质量标准初始包装方案 工艺流程图使用说明书 N 方案/输出评审说明书 产品图纸 原材料清单 灭菌方案 采购要求 合格证、 产品质量标准 产品使用说明书 产品设计图 设备仪器清单装箱单Y 工艺流程图 初始包装方案 设备、仪器清单 原材料清单
小试阶段实验原始记录安全防护规定 灭菌记录实验室管理制度 小样研制原辅料准备 性能测试报告实验室生物安全规章制度 工艺优化 评审记录、报告实验室样品管理制度加速老化测试 包装确定 包装运输测试 设计更改申请表配液等实验标准操作规程 性能检测 更改、完善 内毒素测定 采购合同不合格品管理规程重要性能测试 供应商评估不合格品销毁管理规定小试评审 N Y 中试阶段试产方案、报告验证管理规定软件：试产方案 自测报告采购与供方评估管理制度 小试验证：试生产 岗位操作规程 型式检验报告生产岗位标准操作规程包装、灭菌工艺 硬件：人员更改、完善 验证记录、报告设备/ 仪器SOP 原辅料 生产、检验设备 设计验证：型式检验 N 批生产记录原材料质量标准和检验操作规程批检验记录成品/ 半成品检验规程 Y 留样记录批号和有效期管理制度 进货验证记录、报告物料和产品编号管理制度 车间温、湿度监测记录生产人员、产品清洁度的管理办法定型阶段确认记录、报告 设计确认：临床试验确定临床医院 评审记录、报告 入组病人选择 N 临床试验方案 实验过程跟踪 结果统计 总结评审 临床试验合同 临床试验报告 注册资料 产品技术报告 Y
研究资料 （资料5） 5、概述 产品名称：xxx 产品型号：xxx 公司名称：xxx有限公司 日期：2014年10月 管理类别：xxxx 本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。 5.1产品性能研究 5.1.1产品技术要求的编制说明 本xxx是由 xxx有限公司负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB9706.27-2005《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、 GB/T 14710-2009 专业整理分享
《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012 《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。 5.1.2引用及主要性能指标确定的依据 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 9706.27-2005 医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法 YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY 0709-2009 医用电器设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电器设备和医用电器系统中报警系统的测试和指南 5.1.3产品技术指标 序号试验项目技术指标检测方法确定依据 用正常或矫正视力观察以及用手感检查根据产品自身特性确定1外观xxx主机的外表面应光滑整洁、色泽均匀、无划痕、破损、变形等 缺陷。 xxx主机上的文字、标识应清晰易认。 2操控性xxx主机上的数字键和控制按键应灵活可靠，操作方便，显示信息实际操作验证根据产品自身特性确定 专业整理分享
医疗器械产品的设计与开发
采购清单 产品名称：使用顺序号： 序号采购产品名称规格型号质量要求管理类别备注 1 A 2 A 3 A 4 A 5 A 6 A 7 A 8 A 9 A 编制：审批： 日期：日期：
技术文件清单 产品名称： 序号文件类型 文件编 号 文件名称 备 注 01 注册产品标准 02 产品图纸 03 标签图 04 合格证图 05 包装图 06 采购标准 07 工艺流程图 08 工艺文件 09 说明书 10 风险管理风险管理制度 11 风险管理计划 12 三腔胃管风险管理报告 13 新产品开发 建议书 三腔胃管开发建 议书
14 新产品可行 性分析报告 三腔胃管可行性 分析报告 15 设计开发计 划 三腔胃管设计开 发计划 16 设计任务书三腔胃管设计任务书 17 设计评审记 录 三腔胃管设计评 审记录 18 设计验证记 录 三腔胃管设计验 证记录 19 设计确认记 录 三腔胃管设计确 认记录 20 自测报告三腔胃管自测报告 编制：日期：
新产品开发建议书 使用顺序号： 产品名称：时间：建议人：部门： 产品特性产品规格参数：产品用途： 市场需求预估目标客户： 预计市场需求量：预计市场价格： 评 审 人 签 字 审 批 意 见 批准人签字/日期
设计评审记录 使用顺序号： 评审项目评审日期 主持人地点公司会议室参加人： 评审内容： 三腔胃管可行性分析报告 评审结论： 1、市场调研结果与实际市场需求符合程度是否合理 2、项目目标是否符合市场调研要求或顾客要求 3、项目目标（设计目标、质量目标、成本目标）是否明确 4、可行性研究结论是否准确
医疗器械设计开发控制程序 1. 目的： 本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。 2. 适用范围： 适用于北京航天雷特机电工程有限公司中心供氧系统、中心吸引系统设计开发过程控制。 3. 术语： 3.1 术语 3.1.1设计开发： 将要求转化为产品的规定的特性或规范的一组过程。 3.1.2输入 规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。 3.1.3输出 规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。 3.1.4评审： 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 3.1.5验证： 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 3.1.6确认： 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。 3.1.7转化 4.质量目标 产品合格率100% 6. 人员及部门管理职责： 6.1总经理 对是否立项、产品设计方案、原理、阶段评审结果等重大问题的最终确定权。 参与设计开发过程中重要节点的评审。 对立项有关文件的批准。 对设计开发技术文件的批准。
对设计开发过程中问题有放行权。 6.2管理者代表 对立项有关文件的审核。 对设计开发有关文档的审核。 对所管辖范围内所承担项目的部分评审结果进行审核与批准。 参与所管辖范围内产品设计开发所有阶段的公司评审。 协调设计开发过程中各部门之间的接口。 确定项目组负责人及项目成员。 6.3设计工程师 指设计开发过程中进行设计实现的工程师。负责项目过程中按要求进行设计实现，也是项目核心成员，包括硬件、软件、结构、测试工程师。 6.4 项目经理 将客户端的需求信息转换为详细的技术规格和要求，编制《产品需求说明书》负责项目全过程的管理工作，包括项目启动，计划，执行，控制、收尾。按时按质达到项目目标 编制《立项开发建议书》、《项目详细计划》、《项目总结报告》及项目过程必要文档。 跟进、跟催项目进展情况，实时协调和处理各种问题。 确定评审点并组织评审。对项目评审资料的完整性与规范性进行审核。对评审意见进行跟踪。 客观真实提供实施考核的数据。 7. 工作程序 7.1 设计开发策划和输入 7.1.1项目来源 参与市场投标，中标后与招标方签订施工合同。进行产品调研，分析产品需求，形成《产品分析报告》。内容来源包括但不限于： ?总结市场、行业、顾客的相关信息。 ?公司决策提供的信息输入或要求。 ?合同要求，技术规范。
医疗器械设计和开发控制 程序 Ting Bao was revised on January 6, 20021
1目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客及法律、法规要求。 2范围 适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。 3职责 3.1销售部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场反馈信息。 3.2生产部负责新产品加工制造和生产。 3.3技术部负责产品设计开发的策划和实施。 3.4质管部负责新产品的性能检验。 4内容 4.1设计和开发的策划 4.1.1销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议，编写《设计和开发 任务书》。 4.1.2技术部负责人根据《设计和开发任务书》组织有关人员进行评审，确定项目负责 人，将设计开发策划的输出转化为《设计和开发计划书》。计划书内容包括： 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； 各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门； 资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 4.1.3《设计开发计划书》由总经理批准，《设计和开发计划书》将随着设计开发的进 展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4组织和技术接口 产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各部门之间的接口进行管理，以 确保沟通有效，职责明确。 组织接口：明确划分有关人员的职责； 技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递，应填写《信息联络单》以确保有效 的沟通； 销售部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2设计和开发的输入 4.2.1设计开发输入应包括以下内容： 产品主要功能、性能和结构要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望； 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足； 以前类似设计提供的适用信息； 对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、经济性方面的要求 等。 风险管理计划。
1目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客及法律、法规要求。 2范围 适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。 3职责 3.1销售部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场反馈信息。 3.2生产部负责新产品加工制造和生产。 3.3技术部负责产品设计开发的策划和实施。 3.4质管部负责新产品的性能检验。 4内容 4.1设计和开发的策划 4.1.1销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议， 编写《设计和开发任务书》。 4.1.2技术部负责人根据《设计和开发任务书》组织有关人员进行评 审，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计和开发计划书》。 计划书内容包括：
设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； 各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门； 资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 4.1.3《设计开发计划书》由总经理批准，《设计和开发计划书》将随 着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4组织和技术接口 产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各部门之间的接口进行管理，以确保沟通有效，职责明确。 组织接口：明确划分有关人员的职责； 技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递，应填写《信息联络单》以确保有效的沟通； 销售部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2设计和开发的输入 4.2.1设计开发输入应包括以下内容：
产品主要功能、性能和结构要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望； 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足； 以前类似设计提供的适用信息； 对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、经济性方面的要求等。 风险管理计划。 4.2.2设计和开发的输入应形成文件，填写《设计和开发输入清单》， 附有各类相应的资料。 4.2.3由技术部组织对设计和开发输入内容进行评审，确保输入的充 分和适宜的。 4.3设计和开发的输出 4.3.1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计和 开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。 4.3.2设计和开发输出文件应以能针对设计和开发输入进行验证的形 式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，包括：