XXXX公司实验室质量体系文件
XXXX-QSP17: 2008程序文件
测量不确定度评定程序
版次：B/0 页次：1~2
编制：日期：2007-12-10
审核：日期：2007-12-12
批准：日期：2007-12-15 受控印章：
持有人：
2008-01-01发布2008-01-01实施
XXXX公司实验室发布
1 目的
为合理评定测量不确定度，使评定步骤和方法符合JJF1059《测量不确定度评定与表示》技术规范的要求。
2 适用范围
本程序适用于检测实验中提供数字结果的检测项目的测量不确定度的评定与表示。
3 职责和权限
3.1 技术主管：根据检测项目的特点识别并提出评定要求，组织评定和评定结果的评审工作，组织测量不确定度的验证，批准对外公布实验室能力时的测量不确定度指标。
3.2 检测室负责人：根据各检测项目的特点识别评定要求，组织需要评定的检测项目编写《测量不确定度评定与表示报告》，会同监督员对本部门的评定报告和使用进行审核。
3.3 检测项目的负责人：学习和掌握测量不确定度的评定与表示的基础知识和方法，编写本项目测量不确定度的评定报告，及时发现和反馈会导致测量不确定度发生较大变化的信息。
3.4 技术主管应当维护本程序的有效性。
4 工作程序
4.1 技术主管应组织各检测室的负责人、监督员和有关人员就下述情况决定有关项目评定不确定度的具体要求：
4.1.1 当检测不要求得到数字结果（如仅需作通过或不通过，正或负或其它定性的估计）则不要求评定测量不确定度。
4.1.2 对于某些广泛公认的检测方法，如果该方法规定了测量不确定度主要来源的极限值和计算结果的表示形式时，实验室只要遵守该方法和报告结果的方式，即被认为符合要求可以不编写评定测量不确定度的报告。
4.1.3 由于某些检测方法的性质，决定了无法从计量学和统计学角度对测量不确定度进行有效而严格的评定，这时应通过分析列出各主要不确定度分量并作出合理评定，但
要确保测量结果报告形式不会造成客户对所给测量不确定度的误解。
4.1.4 除上述三种情况，均应根据检测项目的特点分门别类评定其测量不确定度，如检测项目包含取样和样品制备，则评定时就应考虑由此引起的不确定度来源，有的检测样品不能作重复独立测量，就不应考虑重复性对测量不确定度的贡献。
4.1.5 评定测量不确定度的严密程度取决于检测方法的要求，客户提出的要求和作认证认可时规定的极限的宽窄。
4.1.6 当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或当不确定度影响到对规范限度的符合性时，检测报告上应给出不确定度的信息。
4.2 技术主管应组织有关人员认真学习正确理解ISO/IEC-17025中对检测实验室测量不确定度评定与表示的要求，学习评定测量不确定度的基础知识和方法。
4.3 技术主管应组织各检测室负责人和监督员关注认监委有关不确定度的政策和要求并收集国内外认证认可管理机构，同行实验室和专家有关测量不确定度评定的信息，并据此提出对本实验室评定与应用测量不确定度的当前和长远要求。
4.4 检测室的负责人应根据4.1条的要求，组织检测项目负责人编写各自的评定测量不确定度报告（初稿）并提出在检测报告上表示不确定度方法的意见，经检测室负责人和监督员审核修改后报技术主管汇总。
4.5 技术主管应组织对评定初稿的评审，必要时可委托外单位专家评审。
4.6 评审后的测量不确定度评定报告和测量不确定度表示意见经技术主管审核批准作为实验室的受控技术文件打印归档并作为作业指导书发至有关检测室执行。
4.7 技术主管应结合能力验证和实验室间比对有计划地安排对评定的测量不确定度实施验证。
4.8 技术主管应建立维护评定测量不确定度有效性的机制，当检测项目负责人发现发生严重影响相关不确定度分量的变化时，应及时向检测室负责人和监督员反馈并提出处理意见，如变化不可逆转，检测项目负责人应提出修改不确定度的具体意见并报技术主管确认。
页次第 69 页共 6页文件名称测量不确定度评定程序发布日期2019年1月1日 1 目的 对测量结果不确定度进行合理的评估，科学表达检测结果。 2 范围 本程序适用于客户有要求时、新的或者修订的测试方法验证确认时、当报告值与合格临界值接近时需评定不确定度并在报告中注明。 3 职责 3.1 检测人员根据扩展不确定度评定的适用范围，按规定在记录和报告中给出测量结果的不确定度。 3.2 检测组组长负责审核测量不确定度评定过程和结果报告。 3.3 技术负责人负责批准测量不确定度评定报告。 4 工作程序 4.1 测量不确定度的来源 4.1.1 对被测量的定义不完善或不完整。 4.1.2 实现被测量定义的方法不理想。 4.1.3 取样的代表性不够，即被测量的样本不能代表所定义的被测量。 4.1.4 对被测量过程受环境影响的认识不周全，或对环境条件的测量与控制不完善。 4.1.5对模拟仪器的读数存在认为偏差（偏移）。 4.1.6测量仪器的分辨力或鉴定力不够。 4.1.7赋予测量标准和测量物质的值不准。 4.1.8用于数据计算的常量和其他参量不准。 4.1.9测量方法和测量程序的近似性和假定性。 4.1.10 抽样的影响。
页次 第 70 页 共 6页 文件名称 测量不确定度评定程序 发布日期 2019年1月1日 4.1.11在表面上看来完全相同的条件下，被测量重复观测值的变化。 4.2 测量不确定度的评定方法 4.2.1 检测组根据随机取出的样本做重复性测试所获得的结果信息，来推断关于总体性质时，应采用A 类不确定度评定方法，用符号A u 表示，其评定流程如下： A 类评定开始 对被测量X 进行n 次独立观测得到 一系列测得值 （i=1,2,…，n ）i x 计算被测量的最佳估计值x 1 1n i i x x n ==∑计算实验标准偏差() k s x 计算A 类标准不确定度() A u x ()()() k A s x u x s x n == 4.2.2 检测组根据经验、资料或其他信息评估时，应采用B 类不确定度评定方法，用符号B u 表示，B 类不确定度评定的信息来源有以下六项： 4.2.2.1 以前的观测数据。 4.2.2.2 对有关技术资料和测量仪器特性的了解和经验。 4.2.2.3 相关部门提供的技术说明文件。 4.2.2.4 校准证书或其他文件提供的数据，准确度的等别或级别，包括目前暂
管理评审程序 1目的 通过评审质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2范围 适用于全公司质量体系的评审。 3职责 3.1 总经理主持管理评审活动，提出评审的重点，批准管理评审报告。 3.2 管理者代表向总经理报告体系运行情况，提出评审建议，负责管理评审计划的实施和组织协调工作，编写管理评审报告，协调落实改进措施中的问题，并对评审后的跟踪活动具体实施管理。 3.3 总经理办公室负责收集并准备管理评审所需资料和控制好评审的输入，整理管理评审报告草案，协助总经理、管理者代表做好管理评审各项工作。 3.4 相关部门（单位）负责人负责准备并提供评审所需的管辖范围内的资料，根据评审通知充分准备质量体系运行及改进的意见和建议；相关部门（单位）负责评审提出涉及本部门（单位）的质量改进措施的实施工作。 4程序 4.1 每年在12月份进行一次管理评审，时间间隔不得超过12个月。当出现下列情况之一时可以追加管理评审频次： a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b) 发生重大事故或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d) 市场需求发生重大变化时； e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的 审核时； f) 内部质量审核中发现严重不合格时。 4.2 评审的输入 管理评审涉及质量体系运行的所涉及的当前业绩和改进机会。 a) 审核结果，包括第一、二、三方质量管理体系审核，产品质量审核
等的结果； b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果与顾客沟通的法律等； c) 过程运行情况和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性； e) 以往管理评审跟踪的实施及有效性； f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内、外环境变化，如法律、法规变化、新技术、新工艺、新设备的开发等； g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性及有效性。 4.3 管理评审的准备 4.3.1 预定评审前天，总经理办公室以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。 4.3.2 总经理办公室负责根据评审输入要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认，并向参加评审的人员发放《管理评审通知》及本产供次评审计划和有关资料。 4.4 管理评审会议 a) 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审的输入做出评价，对存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间； b) 总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。 4.5 管理评审的输出 4.5.1 管理评审的输出包括以下方面有关的措施： a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价； b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等评审内容相关的要； c) 资源需求等。 4.5.2 会议结束后，由总经理办公室根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》（应视具体情况明确有关改进要求），经管理者代表审核，
测量不确定度评定报告 1、评定目的 识别实验室定量项目检测结果不确定度的来源，明确评定方法，给临床检测结果提供不确定度依据。 2、评定依据 CNAS-GL05《测量不确定度要求的实施指南》 JJF 1059-1999《测量不确定度评定和表示》 CNAS— CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 3 、测量不确定度评定流程 测量不确定度评定总流程见图一。 图一测量不确定度评定总流程 4、测量不确定度评定方法 4.1建立数学模型 4.1.1 数学模型根据检验工作原理和程序建立，即确定被测量Y（输出量）与影
响量（输入量）X 1，X 2 ，…，X N 间的函数关系f来确定，即： Y=f（X 1，X 2 ，…，X N ） 建立数学模型时应说明数学模型中各个量的含义和计量单位。必须注意, 数学模型中不能进入带有正负号(±)的项。另外，数学模型不是唯一的，若采用不同测量方法和不同测量程序，就可能有不同的数学模型。 4.1.2计算灵敏系数 偏导数Y/x i =c i 称为灵敏系数。有时灵敏系数c i 可由实验测定，即通 过变化第i个输入量x i ，而保持其余输入量不变，从而测定Y的变化量。 4.2不确定度来源分析 测量过程中引起不确定度来源，可能来自于： a、对被测量的定义不完整； b、复现被测量定义的方法不理想； c、取样的代表性不够，即被测量的样本不能完全代表所定义的被测量； d、对测量过程受环境影响的认识不周全或对环境条件的测量和控制不完善； e、对模拟式仪器的读数存在人为偏差（偏移）； f、测量仪器的计量性能（如灵敏度、鉴别力阈、分辨力、死区及稳定性等）的 局限性； g、赋予计量标准的值或标准物质的值不准确； h、引入的数据和其它参量的不确定度； i、与测量方法和测量程序有关的近似性和假定性； j、在表面上完全相同的条件下被测量在重复观测中的变化。 4.3标准不确定度分量评定 4.3.1 A 类评定--对观测列进行统计分析所作的评估 a对输入量X I 进行n次独立的等精度测量，得到的测量结果为： x 1，x 2 ， (x) n 。 算术平均值x为 1 n x n= ∑x i n i=1 单次测量的实验标准差s(x i )由贝塞尔公式计算： 1 n S(x i )= ∑ ( x i — x )2 n-1 i=1
XXX大型连锁超市有限公司 2016年度管理评审报告 主持人总经理：XXX 日期2017年1月18日地点会议室1．评审人员：公司领导、管理者代表和各部门主管 2．评审目的： 对公司质量管理体系进行系统的评价，提出并确定改进的机会和变更的需要，确保公司质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 3．评审输入： a）以往管理评审所采取措施的情况； b）与管理体系相关的内外部因素的变化；可能影响销售服务要求符合性管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化等。 c）下列有关管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势： 1）顾客满意和相关方的反馈； 2）质量目标的实现程度； 3）过程绩效以及产品和服务的符合性； 4）不合格以及纠正措施； 5）监视和测量结果； 6）审核结果； 7）外部供方的绩效。 d）资源的充分性； e）应对风险和机遇所采取措施的有效性； f）改进的机会。 4．评审综述： 首先公司总经理就本次质量管理体系管理评审的要求进行了说明，总经理强调了管理评审是公司对质量管理体系的充分性、适宜性、有效性方面一个系统的评审，是为了公司质量管理体系持续改进的步骤，希望与会人员认真地按标准要求进行讨论评审。由于我们公司建立、实施和保持了质量管理体系，顾客对我公司商品零售和服务质量更加放心，所以今年公司的商品销售额是比较
饱满的，经济效益有了明显的提高。 A、公司管理者代表XXX向会议报告了公司质量管理体系建立、运行保持情况： 1、公司从管理科学化、正规化、系统化入手，贯彻ISO9001：2015标准。 在体系运行的时期内，公司在质量方针、质量目标、质量管理体系文件、培训学习、组织机构、职责分配、资源提供、过程的识别和确认、过程的控制方法、监视和测量等方面进行了保持。 2、公司员工通过标准文件的学习和实际工作中间的应用，公司全体员工对 质量方针和满足顾客要求、遵守法律法规和其他要求的重要性的理解得到进一步加强，提高了质量意识和规范工作的自觉性。 3、公司质量管理体系内审情况；公司在2017年1月5日-1月6日对质量管 理体系进行了内部审核。对发现的问题开出了不合格报告，这些部门对不合格采取了纠正措施并进行了效果验证。（详见内审报告）。 B、行政部、现场部及营业部向会议报告了公司商品零售和服务的监视和测量情况，纠正和预防措施的实施情况。为了确保体系正常运行，上述部门通过商品零售和服务过程的监视和测量来维护体系的运行，对发现的问题及时进行整改，对需要采取纠正措施的不合格，组织采取纠正措施。公司纠正措施都按要求进行原因分析，举一反三，制定并实施纠正措施，对纠正措施实施的有效性进行了验证。 C、顾客服中心报告汇报了2016.1-2016.12以来顾客反馈信息和顾客满意程度调查分析报告，顾客总体上对我公司的提供的商品零售和服务，还是比较满意的。目前顾客满意率为 98%（目标为95%）； D、企划部、信息部向会议报告了2014年以来公司商品零售和服务的趋势，公商品、服务质量绩效达到了策划的要求。 E、行政部向会议报告了中心文件、记录的管理情况；报告了2016年度内审的实施情况； F、商管部、总务部报告了采购活动的控制管理情况。（均达到预期效果） 与会者还讨论了：公司质量管理体系文件的适宜性和有效性；组织结构和
管理评审程序 1.目的 为便于管理评审正常进行和控制，以便公司高层管理者在计划期间内评审公司的质量管理体系，并确保其持续之适用性、充分性及有效性。此项评审须评估质量管理体系和过程变更的需要及改善的机会，包括质量方针与质量目标。 2.适用范围 适用于本公司管理评审活动的控制。 3.职责 ISO办公室制定本程序，相关部门配合执行。 4.定义（无） 5.作业内容 5.1管理评审的时机与评审计划的发布：为了保证质量管理体系的持续适用性、充分性和 有效性，公司至少每半年进行管理评审一次，原则上安排在某一次内审后的一个月左右进行，由管理者代表或指定人员制定书面的管理评审计划，由总经理批准；当出现特殊情况 (如重大质量问题、组织架构大变更等)，可追加评审。 5.2管理评审应输入的内容，相关部门依此提交报告资料： a)上次管理评审的决议完成情况跟进（ISO办公室文控）； b)质量方针、质量目标的达成状况检讨（ISO办公室）； c)检验及验收结果（物流部） d)纠正与预防措施的执行状况检讨（ISO办公室）； e)内部或外部质量体系审核的结果检讨（ISO办公室）； f)客户投诉(退货)及处理的结果检讨（业务运作部）； g)组织大变更、重大质量问题或质量体系变更对原质量体系影响的评审（各相关部 门）； h)改进的建议检讨（各相关部门）等。 5.3评审前的准备：管理者代表确定会议时间（原则上在一个星期前发出会议通知）。拟定 管理评审通知计划并拟定评审的主要内容及参加评审人员名单，同时在通知计划中列明相关人员提报相关资料，提交总经理或授权人批准。 5.4评审实施后，管理者代表根据评审会议结论或决议，编制管理评审报告并公布结果。 如需要采取纠正和预防措施，参考《纠正和预防措施程序》，由文控或由管理者代表授权人监督执行，并组织跟踪。 5.5管理评审的输出：应输出管理评审报告结论、决议，其中至少应包括： 5.5.1现行的质量体系及过程是否有效；若需改进，改进的方案是什么； 5.5.2针对目前的客户投诉，应确定日后的改善方向； 5.5.3确定目前的资源(人力资源、其他资源)需求与否。 5.6管理评审报告记录由文控保存三年。 6.附件（无） 7.参考文件 7.1文件管理程序 7.2纠正和预防措施程序
1 目的 对检验方法和结果的测量不确定度进行评定和报告，进一步提高评价检验结果的可信程度，以满足客户与认可准则的要求。 2 适用范围 适用于检验中心开展的标准或非标准方法的检验结果的测量不确定度评定。 3 职责 3.1技术负责人负责测量不确定度的评定。 3.2技术负责人负责不确定度的评定的培训，以确保其在实验室检测活动中的运用水平； 3.3 检测员负责协助提供不确定度评定所需的检测数据； 4 控制程序 4.1 测量不确定评定检验项目的选择 4.1.1可能的情况下，实验室应对所有被测量进行不确定来源分析和评定，以确保测量结果的可信程度。 4.1.2技术负责人确定进行测量不确定评定的检验项目，确定进行评定的原则如下： a)当检验项目仅为定性分析时，不进行测量不确定度的评定。 b)对于公认的检验方法，检验项目已给出相应的测量不确定度及其来源时，可以不进行测量不确定度的评定。 c)除上述两种情况，各检验领域中关键、典型和重要的检验项目，均应进行测量不确定度的评定。 d)在评定测量不确定度时，对给定条件下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。 e)当顾客对检验项目的测量不确定度提出要求时，应进行测量不确定度的评定。 f)在微生物检测领域，某些情况下，一些检测无法从计量学和统计学角度对测量不确定度进行有效而严格的评估，这时至少应通过分析方法，考虑它们对于检测结果的重要性，列出各主要的不确定分量，并作出合理的评估。有时在重复性和再现性数据的基础上估算不确定度也是合适的。 4.2测量不确定度的评定方法 本程序拟规定两种方法对测量不确定度进行评定。一种是GUM 法，另一种是top-down 评定方法。 Ⅰ 测量不确定度评定与表示 GUM 法 4.2.1 列出测量不确定度的来源 用GUM 法评定测量不确定度的一般流程见下图1。 图1 用GUM 法评定测量不确定度的一般流程
质量保证体系治理评审程序 1、目的 对压力管道安装质量保证体系组织治理评审，确保压力管道安装质量保证体系的正常运行和持续有效，并满足实现公司质量方针和质量目标的要求。 2、适用范围 本程序适用于本公司治理者对压力管道安装质量保证体系的治理评审。 3、职责 压力管道安装质量保证体系的治理评审由公司经理负责组织。治理评审后的纠正和预防措施，由公司质量保证工程师负责组织实施和验证。 4.治理评审 4.1治理评审的组织与治理 4.1.1本公司压力管道安装质量保证体系的治理评审，通过治理评审会议的方式进行。治理评审人员由以下人员组成： 公司经理、副经理、总工程师、质量保证工程师、专业技术负责人、质管办主任及公司有关业务部门负责人。 4.1.2压力管道安装质量保证体系治理评审由公司经理依据本程序规定每年组织一次，当公司组织机构或市场环境发生重大变化时，应依照需要适当增加治理评审频次。 4.1.3质量保证体系治理评审由公司经理按治理评审打算组织实施。 4.2治理评审内容 1）内部质量保证体系审核结果； 2)改进措施及实施效果； 3）确定应重点复审的压力管道安装质量保证体系要素进行再审核；
4）达到质量目标的综合评价及分析； 5）质量目标对环境及合同变化的适应性。 4.3治理评审的实施 4.3.1治理评审打算由公司质管办主任负责组织编制，应明确治理评审的目的、内容、范围和要求。 4.3.2治理评审由公司经理依据评审打算主持评审，并建立评审记录。 l）当公司组织发生重大变化时，应评审现有组织机构中各职能部门及质量保证责任人职员作职责的适应性， 2）当市场环境发生变化时，应评审质量保证体系要素涉及的职能部门及质量保证责任人员的职责调整范围； 3）当发生质量事故或用户提出质量申诉时，应对纠正与预防措施的质量操尽情况进行评审； 4）如在治理评审之前已进行内部质量保证体系审核时，应对内部质量保证体系审核结果进行评审。 4.3.3治理评审结束后，由公司经理签发书面治理评审报告，治理评审报告由质管办负责分发各有关部门和单位，并建立发放记录。 4.4纠正与预防措施 4.4.1治理评审后的纠正与预防措旆。由公司质量保证工程师组织有关业务主管部门负责制定并组织实施，纠止与预防措施的跟踪评审由公司质量保证工程师负贡组织并提出跟踪评审报告。 4.4.2治理评审后的质量保证体系文件的修订由公司质量保证工程师负责组织实施，并列出文件更改清单。 5质量记录 治理评审打算
此文档下载后即可编辑 测量不确定度评定报告 1、评定目的 识别实验室定量项目检测结果不确定度的来源，明确评定方法，给临床检测结果提供不确定度依据。 2、评定依据 CNAS-GL05《测量不确定度要求的实施指南》 JJF 1059-1999《测量不确定度评定和表示》 CNAS— CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 3 、测量不确定度评定流程 测量不确定度评定总流程见图一。
图一 测量不确定度评定总流程 4、测量不确定度评定方法 4.1建立数学模型 4.1.1 数学模型根据检验工作原理和程序建立，即确定被测量Y （输出量）与影响量（输入量）X 1，X 2，…，X N 间的函数关系f 来确定，即： Y=f （X 1，X 2，…，X N ） 建立数学模型时应说明数学模型中各个量的含义和计量单位。必须注意, 数学模型中不能进入带有正负号(±)的项。另外，数学模型不是唯一的，若采用不同测量方法和不同测量程序，就可能有不同的数学模型。 4.1.2计算灵敏系数 偏导数Y/x i =c i 称为灵敏系数。有时灵敏系数c i 可由 实验测定，即通过变化第i 个输入量x i ，而保持其余输入量不变，从而测定Y 的变化量。
4.2不确定度来源分析 测量过程中引起不确定度来源，可能来自于： a 、对被测量的定义不完整； b 、复现被测量定义的方法不理想； c 、取样的代表性不够，即被测量的样本不能完全代表所定义的被测量； d 、对测量过程受环境影响的认识不周全或对环境条件的测量和控制不完善； e 、对模拟式仪器的读数存在人为偏差（偏移）； f 、测量仪器的计量性能（如灵敏度、鉴别力阈、分辨力、死区 及稳定性等）的局限性； g 、赋予计量标准的值或标准物质的值不准确； h 、引入的数据和其它参量的不确定度； i 、与测量方法和测量程序有关的近似性和假定性； j 、在表面上完全相同的条件下被测量在重复观测中的变化。 4.3标准不确定度分量评定 4.3.1 A 类评定--对观测列进行统计分析所作的评估 a 对输入量XI 进行n 次独立的等精度测量，得到的测量结果为： x 1，x 2，…x n 。算术平均值x 为 1 n x n = ∑x i
管理评审控制程序 版本号： B 修改码： 0 LC/CX-9.3-30 1目的 评价产品改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性及产品的一致性。 2 范围 适用于公司质量管理体系和强制性产品认证体系的全过程。 3 术语和定义 无 4 职责 4.1总经理主持管理评审活动。 4.2 管理者代表负责向总经理报告体系的运行情况。 4.3质量管理部负责评审计划的制定，收集并提供管理评审所需的资料，编写相应的管理评审报告，负责对评审后的纠正措施进行跟踪和验证。 4.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料，并负责管理评审中提出的相关纠正、措施的实施。 5 程序 5.1管理评审策划 5.1.1每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。 5.1.2每年管理评审的主要内容应包括：评审时间、评审目的、评审范围、评审重点、评审部门及人员、评审依据、评审内容等。 5.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次： a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时。 b) 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时。 c) 当法律、法规、标准及其它要求有变化时。 d) 市场需求发生重大变化时。 e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时。 f) 质量审核中发现严重不合格时。 5.2 管理评审输入
管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会： 5.2.1审核结果：包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等结果； 5.2.2顾客和相关方的反馈：包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等； 5.2.3质量管理体系运行状况：包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性及产品的一致性；5.2.4质量管理体系的所有要求：包括过程的绩效和产品的符合性、一致性，包括过程、产品监视和测量的结果； 5.2.5不合格和纠正措施的状况：包括对内、外部审核和日常发现的不合格项采取的纠正措施的实施及其有效性的验证结果及以往管理评审的整改情况； 5.2.6供应商的供货绩效：包括产品质量和服务等； 5.2.7资源的充分性； 5.2.8风险和机遇采取措施的有效性； 5.2.9可能影响质量管理体系的各种变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的更新等。 5.2.10不良质量成本（内部和外部）的监控和评估； 5.2.11产品实现过程和支持过程的评审，确保其有效性和效率； 5.2.12实际的和潜在的失效的分析及其对质量、安全或环境的影响； 5.2.13通过 FMEA识别潜在的现场失效标识。 5.3评审准备 5.3.质量管理部在评审实施前几天编制《管理评审计划》，总经理批准后下发各相关部门。 5.3.2各部门根据管理评审输入的要求，认真做好本部门资料汇总准备工作。 5.3.3质量管理部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件。 5.4管理评审会议 5.4.1总经理主持评审会议。 5.4.2管理者代表报告本年度质量管理体系运行情况及改进建议。 5.4.3各部门负责人和相关人员报告本部门体系运行的情况，并做出评价，提出改进建议。 5.4.4组织对公司经营计划中规定的质量目标进行监视及评价和对不良质量成本定期报告和评价。 5.4.5对所提供产品的顾客满意度进行评价。 5.4.6总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等），对于存在或潜在的不合格项确定责任部门和整改时间。
1 目的 为评价中心检测/校准结果的可信程度，规范测量不确定度的评 定与表达方法，科学、合理、准确的进行测量不确定度评定 2 应用范围 适用于中心检测/校准结果的测量不确定度的评定与表示。 3 职责 3.1 技术负责人负责测量不确定度评定工作。 3.2 技术科组织实施测量不确定度的评定，负责拟定有关检测项目测量不确定度评定的作业指导书，指导测试人员控制各标准方法规定的影响量，编写《不确定度评定报告》，负责对检测结果测量不确定度报告的验证。 3.3 检测人员严格遵守方法标准和规范化作业技术，认真检查原始记录和检测结果。 4 程序 4.1化验中心采用公认的检测方法时应遵守该方法对不确定度的表述。 4.2化验中心采用非标准方法或偏离的标准方法时，应重新进行确认，并对方法的测量不确定度进行评定。 4.3由技术负责人组织或指定有关技术人员（可包括监督员、检测人员、设备责任人等）进行测量不确定度的评定工作。 4.4不确定度评定和报告根据JJF1059-2012《测量不确定度评定与表示》来实施。具体步骤如下： XX 公司化验中心 程序文件 第01版 第0次修订 第 页 共 页 测定不确定度评定程序 文 号 YYH/CX28-2014 颁布日期 2014年3月14日
4.1.1建立不确定度的数学模型 建立被测对象与其他对其有影响量的函数关系。以通过这些量的不确定度给出被测对象的不确定。 4.1.2确定不确定度的来源，找出构成不确定度的主要分量。 分析测试领域的测量不确定度的来源一般有以下几种： a.被测量量的定义不完整； b.被测样品代表性不够,即样品不能完全代表所定义的被测对象； c.复现被测量的测量方法不够理想； d.对测量过程受环境影响的认识不恰如其分,或对环境的测量与控制不完善； e.读数存在人为偏移； f.测量仪器的计量性能的局限性(如分辨率、灵敏度、稳定性、噪音水平等影 响，以及自动分析仪器的滞后影响和仪器检定校准中的不确定度)； g.测量标准和标准物质的不确定度； h.引用的数据或其它参量的不确定度； i.包括在检测方法和程序中某些近似和假设，某些不恰当的校准模式选择，以及数据计算中的舍、入影响； j.测试过程中的随机影响等。 在确定这些影响不确定度的因素对总不确定度的贡献时,还要考虑这些因素相互之间的影响。 4.1.3量化不确定度分量 要对每一个不确定度来源通过测量或估计进行量化。首先估计每一个分量对合成不确定度的贡献，排除不重要的分量。可用下面几种方法进行量化： a.通过实验进行定量； b.使用标准物质进行定量； c.基于以前的结果或数据的估计进行定量； d.基于判断进行定量。 4.1.4计算合成标准不确定度 根据JJF1059-2012中第4、5、6节规定的方法，通过确定A类和B类标准不确
管理评审计划编号：QMS 2016年 03月5日计划评审时间会议地点: 在本公司会议室评价质量、环境管理体系的符合性、有效性、适宜性,评价质评审目的量方针的适合性、质量、环境目标的完成情况。评审参加人员公司领导、管理者代表、各部门负责人、内部审核员评审内容：1对质量、环境管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价; 2对质量管理体系、质量方针和质量、环境目标是否需要更改进行评估; 3对审核结果和采取纠正预防措施有效性进行评审; 4各部门的体系运行情况及产品的符合情况; 5顾客反馈的意见,包含投诉; 6影响质量、环境管理体系的计划的变化; 7对管理体系改进的建议。8.法律法规及相关要求执行情况。9.内外部审核情况 10.上次管理评审的跟进措施。评审准备的输入资料及要求： 1.参加评审的各部门按以上七条向管代总结汇报本部门体系运行情况 2.管代根据部门体系运行情况汇报,安排综合部编写的评审输入资料,评审前
完成 3.参加人员在会议上进行总结汇报发 言,评价体系运行情况和公司方针目标的可 行性 4.管理者代表向会议汇报质量管理体 系的运行情况和存在问题 5.管理者代表汇 报内部审核情况,内审中不符合项的纠正情 况 6.参加人员按时到会 7 会议由总经理 主持编制XXX2016/03/审核XXX2016/03/批 准日期 05 日期 05 日期 管理评审签到表编号：QMS 会议日期时 间 2016/03/05 地点公司会议室序号部门职务 签到签名 1 行政部/管代主管 XXX 主管 2 采购 部 XXX 主管 3 行政部邹家发 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 管理评审输入资料编号：QMS 汇总人：XXX 评审内容：1对质量、环境管 理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价; 2对质量管理体系、质量方针和质量、环境目 标是否需要更改进行评估; 3对审核结果和采 取纠正预防措施有效性进行评审; 4各部门的 体系运行情况及产品的符合情况; 5顾客反馈 的意见,包含投诉; 6影响质量、环境管理体系
1质量管理体系文件程序
质量管理文件管理程序 文件名质量管理文件管理程序编号GX-CX-01-00 起草人：王军审核人：张德胜执行日期：2011-12-15 起草部门：质管部批准人：白晓香变更记录： 起草日期：2011-11-2批准日期：2011-11-8变更原因、目的： 目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营诊断试剂安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 内容： 1 文件的起草： 1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。 1.5文件编号规则： 1.5.1 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－修订号
3.2 质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。 3.3 质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。 4 文件的复审： 4.1 复审条件： 4.1.1 法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 4.1.2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 4.1.3 每年1月对现行标准文件组织复审一次。 4.2 文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 4.3 质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。 4.3.1 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。 4.3.2 若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。 4.4 质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。 5 文件的撤销： 5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。 5.2 当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文
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受控状态分发号 质量管理体系文件 质量管理体系程序文件 编号JD/QMB4.2.3—01~JD/ QMB8.5.2/8.5.3—05 编制办公室 评审各部门 批准管理者代表 版本号第A/0版
无锡市江达商品混凝土有限公司 文件修改记录表QR4.2.3—0107 文件名称编号 修改日期修改次数版本状态修改内容修改人批准人备注
质量管理体系程序文件目录表 序号ISO9001： 2000 标准条款号 文件编号文件名称 1 4.2.3 JD/QMB4.2.3—01 文件控制程序 2 4.2.4 JD/QMB4.2.4—02 记录控制程序 3 8.2.2 JD/QMB8.2.2—03 内部审核程序 4 8.3 JD/QMB8.3—04 不合格品控制程序 5 8.5.2—8.5.3 JD/QMB8.5.2/8.5.3—05 纠正措施和预防措施程序
质量管理体系程序文件编号JD/QMB4.2.3—01 第A版第0次修改 文件控制程序第1页共5页 1．目的 建立并保持形成文件的程序，以控制与质量管理体系有关的所有文件和资料，使与质量管理体系运行有关的各个场所使用适用文件的有关版本，从所有发放和使用的场所及时撤出失效和作废的文件。 2．范围 适用于本公司质量管理体系有效运行和产品质量有关的文件和资料的控制，包括适当范围的外来文件，如标准、法规、顾客财产的知识产权（提供的图纸）等。 3．引用标准 GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》 JD/QMA—2006《质量管理手册》4.2.3《文件控制》 4．职责 4．1办公室负责质量管理体系管理文件的控制。
1目的 为本中心合理评定测量结果的不确定度提供依据，使测量不确定度评定方法符合国际和国相关技术规、标准的规定。 2适用围 适用于与本中心所有检测项目有关参量测量结果的不确定度评定与表示。 3职责 3.1副主任 a）负责批准测量不确定度评定报告； b）批准对外公布实验室能力时的测量不确定度。 3.2技术负责人 a）制定实验室测量不确定度评定总体计划，提出中心测量不确定度评定的总 体要求； b）组织审核、验证项目测量不确定度评定报告。 3.3检测项目负责人 a）负责项目有关参量的测量不确定度评定，编写评定报告初稿。 4程序 4.1技术负责人制定年度培训计划，聘请专家讲授JJF1059-1999《测量不确定度 评定与表示指南》，使检测人员理解测量不确定度评定的基本知识和方法。办公室协助技术负责人具体实施培训计划，负责培训容和考核结果的记录、归档。 4.2测量不确定度评定步骤（详细评定步骤参见本程序附录1） 说明测量系统时要给出如下信息：①所用检测仪器型号、资产编号、技术指 标；②校准/检定证书号、校准/检定日期和校准/检定实验室明名称。 4.2.1根据检测项目依据的技术标准/规/规程，明确被测量，简述被测量定义、测量方法和测量过程。 4.2.2画出测量系统方框图 4.2.3给出测量不确定度评定数学模型。
424根据数学模型和有关信息，列出各不确定度分量的来源，尽可能做到不遗漏不重复，主要来源有（但不限于）：所用的参考标准或标准物质（参考物质）、方法和仪器设备、环境条件、被测物品的性能和状态、操作人员等。需要指出，被测物品预计的长期性能所引起的不确定度来源通常不予考虑。 425评定各不确定度分量的标准不确定度：①不确定度A类评定采用统计方法; ②不确定度B类评定采用非统计方法。 合理地评定应依据对方法性能的理解和测量围，并利用以前的经验和资料、文献中确认的数据等。测量不确定度评定所需要的严密程度取决于①检测方法的要求；②客户的要求；③据以作出满足某技术规决定的紧限。 426计算合成标准不确定度。 427确定扩展不确定度和报告测量结果。 4.3测量不确定度报告的审核和批准 4.3.1中心技术负责人对各项目测量不确定度评定报告进行审核。必要时，可委托外单位专家审核。 4.3.2评审后的测量不确定度评定报告和测量不确定度表示意见经中心副主任批准后，作为实验室的受控技术文件打印归档，并作为作业指导书发至有关检测人员执行。 4.3.3检测项目负责人发现有关不确定度分量发生较大变化时，应及时向技术负责人或质量监督员报告并提出修改的具体意见，由技术负责人组织审核批准后实施。 4.4测量不确定度的报告和应用 在下列情况下检测实验室的检测报告（或证书）中应给出有关测量结果不确定度的信息：a）当不确定度与检测结果的有效性或应用有关时； b）客户有要求时； c）当不确定度影响到对技术标准/规限度的符合性时，（即测量结果处于技术标准/规规定的临界值附近时，测量不确定度的区间宽度对判断符合性具有重要影响）。 4.5注意事项
2000年度管理评审报告2000年11月24日 编号：CGCPC-OP034-QR-OOO2A 序号：T0011001 共 10 页 拟制： 批准：
一、管理评审综述 本次管理评审是本公司按照ISO/DIS 9001：2000标准建立质量体系后的首次管理评审。对2000年8月1日体系试运行以来，颁布的质量方针和目标、组织结构、人员配置和职责权限、质量体系结构及实施情况、客户投诉及满意度调查情况、内部质量审核情况、纠正和预防措施的有效性等进行了评审。 评审认为，本公司自制定并开始试行ISO9001质量体系以来，各部门的质量管理逐步走上正轨。特别是通过第一次内审，管理层修订了质量方针和目标，各部门完成了大量改进工作，完善后的体系基本符合公司的实际情况，能够覆盖和满足各项质量工作要求；质量方针是适宜的，体现了本公司的宗旨以及努力的方向；质量目标基本合理，大多数指标可以达到，各部门应继续贯彻执行既定的质量目标。 本次管理评审按照会议议程完成了既定的各项事宜，并一致通过了对公司质量体系运行状态的决议。整个过程是规范的，达到了预定的评审目的。 （一）管理评审的主要内容 1．质量方针和质量目标 质量方针合适，质量目标多数可以实现。针对第一次内审，公司增加了中长期目标，补充了年度质量目标，使质量目标更全面、充分体现质量方针的要求。 由于公司第一次制定质量目标，一些目标的历史参考数据不足，使一些目标的统计方法不适宜，评审决定对五项目标出纠正和预防措施报告。对其中四项部门质量目标进行调整，以体现目标要求的合理性及统计技术的科学性，对一项质量目标出纠正和预防措施报告，限期改进。 由于体系试运行和目标设定至今为时尚短，少数质量目标数据无法得到统计或统计数据量不足，会在今后的三个月内分别得到全面补充，公司将在月度管理例会上对其进行评审。 2．组织结构、人员配置及职责权限基本满足目前运作的要求。 3．质量体系结构及实施情况
公司质量手册及程序文件之管理评审程序 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
1．目的
定期对质量管理体系进行系统的评审，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 2．适用范围 适用于公司对质量管理体系的有效性和绩效进行评审。 3．职责 3.1总经理主持管理评审并做出决策； 3.2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系的运行情况，向总经理提出召开管理评审会议的建议，协助改进措施的制订与实施； 3.3质量部负责管理评审会议的具体组织工作及会议决策的落实； 3.4各部门负责提供本部门有关管理评审输入所需的资料及上次管理评审提出的改进措施完成情况的资料、参加会议及决策措施的实施。4．工作程序 4.1质量部制定评审计划 4.1.1管理评审每年至少一次。若因市场发生重大变化、组织机构发生重大变化、产品质量发生重大问题、质量法规和质量标准发生重大改变、顾客严重投诉时，由管理者代表提议、总经理决定，适时增加管理评审。 4.1.2评审计划内容包括：评审频次、时间、评审范围、参加部门和人员、地点，明确输入要求和责任单位。 4.2管理者代表审核管理评审计划，总经理批准管理评审计划。 4.3评审输入 4.3.1综合部按计划内容书面通知各部门准备好评审输入资料。 4.3.2质量部书面提供质量管理体系运行情况；质量管理体系运行监督情况。 4.3.3综合部书面提供机构、职责和人力资源状况；人员培训及业务计划执行情况。 4.3.4财务部书面提供质量成本分析和评估报告。 4.3.5技术部书面提供过程能力提高和技术管理及预防和纠正措施实施情况。 4.3.6生产部书面提供生产计划完成情况、安全环保情况及设备/工装管理情况。 4.3.7采购部书面提供采购控制和供方供货情况。 4.3.8质量部书面提供产品质量总体评价及产品的质量控制情况。 4.3.9销售部书面提供产品销售、顾客订单完成情况、顾客抱怨、顾客满意度以及合同完成情况和对实际的和潜在的市场失效分析。 4.4管理者代表提供质量管理体系运行报告，内容包括： 4.4.1方针、目标适宜情况；
1目的 为规范和统一测量不确定度的评定方法和程序，证明检测的结果具有可接受的不确定度，特制定本程序。 2适用范围 适用于本公司需要进行不确定度分析的项目。如当用户需要获悉检测项目结果的不确定度时，或当检测数据处于临界状态，有可能影响检测结论时，本公司应给出其测量不确定度。 3职责 3.1检测室负责各项目不确定度评定报告的编写、审核工作。 3.2技术负责人负责测量不确定度评定报告的批准。 3.3综合室负责有关测量不确定度评定报告等相关记录的保存。 4工作程序 4.1检测室提出需进行测量不确定度评定的项目，报技术负责人审批后，组织相关人员对所从事检测项目进行不确定度的计算。不确定度的计算应以不同分析方法所对应的每个检测项目分别计算。 4.2计算不确定度时应将从检测全过程（从样品采集至分析结果的报出）所产生的所有不确定度分量进行计算合成：检测不确定度来源主要有以下几个方面：a）取样的代表性不够； b）检测过程受环境条件的影响因素； c）对检测仪器的读数存在的人为偏移； d）检测仪器的分辨力或鉴别力不够； e）赋予计量标准的值或标准物质的值不准； f）引用于数据计算的常量和其他参量不准； g）检测方法和检测程序的近似性和假定性； h）在完全相同的条件下，重复检测值的变化。
4.3 计算不确定度步骤 1）确定检测项目的数学模型； 2）针对检测项目实施的全过程（从采样至分析结果的报出）的不确定来源，进行统计分析和评定，确定主要不确定度因素，评定标准不确定度分量。 3）针对各项不确定度按JJF1059《测量不确定度评定与表示》和CNACL编写的《检测实验室测量不确定度评定指南》的有关规定进行计算和评定。 4）计算检测项目的合成标准不确定度和扩展不确定度。 5）形成不确定度评定报告。 不确定度的评定流程图见下一页。 4.4不确定度评定报告的批准 技术负责人应组织相关技术人员对不确定度的评定报告进行技术论证，评审通过后，技术负责人批准执行。 4.5不确定度评定报告的管理 4.5.1测量不确定度评定报告是本公司受控的技术文件，按《文件控制和管理程序》进行管理。 4.5.2所有测量不确定度评定报告均应按规定编号，制定目录，由综合室负责保存。 5 相关文件 5.1 **CX-011-2018 《文件控制和管理程序》
2009年管理评审报告 评审目的： 对公司质量管理体系及质量方针、质量目标进行评审，以确保其持 续的适宜性、充分性和有效性。 评审组织： 主持：经理 出席：管理者代表、经理助理、及各部门负责人。 评审情况总结： 1.审核结果 今年9月份公司进行了一次内部审核。 关于体系审核的具体情况参见今年《2009年内部质量管理体系审核报告》今年9月份我公司进行的内审共出具8份《不符合报告》，均为一般不合格，主要问题是：① 对标准学习、理解还不到位；② 对现场工作环境的管 理欠缺；③ 对工艺纪录检查的证据不足：④ 对部分不合格品的处置方法不当；⑤ 合同变更评审不到位；⑥部分岗位人员能力评价缺失等。以上 不合格项已按期全部关闭，措施有效。 2.质量方针和质量目标的实施情况： A : 2009年制订的目标为： e成品一次合格率达到94%，以后三年内每年递增1%； 2 o顾客满意度达到80%，以后三年内每年递增3% B :公司质量目标完成情况:
1 o成品一次合格率达到94%, 2 o2顾客满意度达到80% C：根据公司质量方针和目标的要求，各相关部门对质量目标进行了分解：技术部： 1 o1首检巡检率100%；完成100% 0成品一次交检合格率》95% ；完成96% 3 O委外加工产品一次送检合格率＞93% ；完成95% 0内审＞1次/年；完成100% 销售部： 1 01合同履行率达到95%以上；完成100% 2 02顾客满意度达到80%以上；完成87.4% 办公室： 1 01培训计划完成率＞99%；完成100% 02入厂、转岗培训率100%；完成100% 生产部： 01采购物料合格率＞98%；完成98%。 02合格供方评定＞1 年/次；完成100% 03交货期＞95%；完成100% 04外委加工产品一次交检合格率＞93%；完成100% 05监视和测量设备鉴定计划完成率100%；完成100%