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保健食品生产许可审查细则考试题
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一、填空题(每题4分,共20分)
1、企业应当配备人员，并加强培训和考核。
2、从事保健食品暴露工序生产的从业人员年应当进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。
3、根据不同岗位制订并实施年度培训计划，定期进行保健食品相关法律法规、规范标准和食
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二、
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三、选择题(每题4分,共20分)
1、企业应具有空气洁净度检测设备和技术人员，定期进行（）等项目的检测。
A悬浮粒子B浮游菌C沉降菌D致病菌
2、洁净车间与室外大气的静压差应当不小于10帕，洁净级别不同的相邻洁净室之间的静压差
一般不小于（）帕，并配备压差指示装置。
A5帕B10帕C15帕D0帕
3、企业每年应当进行（）的全项检验，对不能检验的项目，可以委托具有合法资质的检验机
构进行检验。
A生产用水B饮用水C纯化水D蒸馏水
4、记录要有专门机构负责管理，至少保存至保健食品保质期后（）年，保存期限不得少于两
年。
A一年B二年C三年D五年
5、企业生产的每批保健食品都应留样，留样数量应满足产品质量追溯检验的要求，样品至少
保存至保质期后一年，保存期限不得少于（）年。
A一年B二年C三年D五年
四、
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品；②审核工艺操作规程以及投料、生产、检验等各项记录，监督产品的生产过程；③批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；④审核和监督原辅料、包装材料供应商；⑤监督生产厂房和设施设备的维护情况，以保持其良好的运行状态。
2、简述生产管理部门应具有的职责？
答：生产管理部门至少应具有以下职责：①按照生产工艺和控制参数的要求组织生产；②严格执行各项生产岗位操作规程；③审核产品批生产记录，调查处理生产偏差；④实施生产工艺验证，确保生产过程合理有序；⑤检查确认生产厂房和设施设备处于良好运行状态。
长春市保健食品经营许可实施标准 第一章总则 第一条经营保健食品应取得《食品流通许可证》，按照批准的名称、经营场所、负责人、主体类型、许可范围等许可事项从事保健食品经营活动。 第二条申请《食品流通许可证》时，应明确经营场所的具体地址。 第三条申请《食品流通许可证》时，应明确经营方式和拟经营保健食品的名称、批准文号、生产许可证号、生产企业名称。审批部门应核对产品信息，用以审核确定许可范围。企业变更经营范围应向发证机关提出申请。 第四条从事保健食品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 第五条保健食品经营企业[专卖店（含批发）兼营店（大型商场、连锁超市、药店）]变更许可事项应向具有审批权限的食品药品监督管理部门提出申请。 第六条《食品流通许可证》有效期为3年，持证人应在有效期届满前30日内，向原发证机关申请延续。
第二章人员 第七条保健食品经营企业从事质量管理、保管、销售（营业员）等直接接触保健食品岗位的工作人员，应每年进行一次健康检查，患有精神病、传染病和其它可能污染保健食品疾病的人员，不得从事直接接触保健食品工作。企业应建立员工健康档案。 第八条企业应设立质量管理机构和专（兼）职质量管理人员，达到一定规模的企业应任命安全总监。安全总监应具有大专以上（含大专）学历（应优先考虑食品或医学、药学、生物、护理、化学等相关专业），或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有2年以上保健食品经营企业工作经验。安全总监应经监管部门考试合格。 第九条安全总监应履行下列职责： （一）质量文件的批准； （二）供货商、购进保健食品的资质审核和购进保健食品的质量查验； （三）指导采购、销售、保管、养护等岗位质量工作； （四）销售保健食品的质量控制和召回。 第十条企业应对从业人员进行相关法律、法规、卫生
食品生产许可审查通则（2010版） 1. 总则 为规范申请人按规定条件设立食品生产企业，落实质量安全主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本通则。 2. 适用范围 本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作，包括审核资料、核查现场和检验食品。 3. 使用要求 本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应食品生产许可审查细则结合使用。《食品生产许可管理办法》及本通则涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应格式文书，不得缺失。 4. 审查工作程序及要点 4.1申请受理 收到申请人食品生产许可申请后，材料齐全并符合要求的发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》；申请材料不符合要求，应一次告知申请人补正材料；不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的，应发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》。 4.2 组成审查组
审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量，确定审查组长和成员，并通知确定的人员及其所在单位。 4.3 制定审查计划 审查组拟定开展审查的时间，熟悉需要审查的申请材料，与申请人沟通，形成审查计划，报告审查组织部门确定。审查组织部门通知申请人，告知需要配合的事项。 4.4 审核申请资料 4.4.1 审核食品安全管理制度 审查组依据法律法规规定，审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求。 4.4.2 审核岗位责任制度 审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确。 4.4.3 必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行。 4.5 实施现场核查 核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性，以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则规定要求的合规性。 4.5.1 核查厂区环境。主要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致，是否符合相关卫生规范及条件的要求。 4.5.2 核查生产车间。主要核查车间布局及环境是否与申请材料申述情况一致，以及车间布局的合规性。
保健食品生产许可审查细则 1总则 1.1制定目的 为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定， 制定本细则。 1.2适用范围 本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术 审查和行政审批。 1.3职责划分 1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食 品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。 1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域 保健食品生产许可审查工作。 1.3.3承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。 1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。 1.4审查原则 1.4.1规范统一原则。统一颁发保健食品生产企业《食品生产许可证》，明确保健食品生产许 可审查标准，规范审查工作流程，保障审查工作的规范有序。 1.4.2科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类，对申请增加同剂型产品以及生产 条件未发生变化的，可以不再进行现场核查，提高审查工作效率。 1.4.3公平公正原则。厘清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技术 审查工作，日常监管部门负责选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。 2 受理 2.1材料申请 2.1.1保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管 理办法》要求的相应条件。 2.1.2申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保健食品生产许可申请材料目录》（附 件1）的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。 2.1.3保健食品生产许可，申请人应参照《保健食品生产许可分类目录》（附件2）的要求， 填报申请生产的保健食品品种明细。 2.1.4申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方 的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。
中华人民共和国28类食品生产许可证审查细则食品质量安全市场准入制度食品分类表
附件1：0101 小麦粉生产许可证审查细则 一、发证产品范围及申证单元 实施食品生产许可证管理的小麦粉产品包括所有以小麦为原料加工制作的小麦粉产品，分为通用小麦粉和专用小麦粉。通用小麦粉包括特制一等小麦粉、特制二等小麦粉、标准粉、普通粉、高筋小麦粉和低筋小麦粉；专用小麦粉包括面包用小麦粉、面条用小麦粉、饺子用小麦粉、馒头用小麦粉、发酵饼干用小麦粉、酥性饼干用小麦粉、蛋糕用小麦粉、糕点用小麦粉等。其申证单元为1个，即小麦粉。 在生产许可证上应注明获证产品名称及品种，即小麦粉（通用，专用）。获得专用小麦粉生产许可证的，其范围可以覆盖通用小麦粉。小麦粉生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0101。 二、基本生产流程及关键控制环节 （一）基本生产流程 小麦→清理（筛选，去石，磁选等）→水分调节（包括润麦，配麦）→研磨（磨粉机，松粉机，清粉机）→筛理（平筛，高方筛）→成品包装 （二）关键控制环节 小麦的清理，研磨，增白剂（过氧化苯甲酰）的添加。 （三）容易出现的质量安全问题 1．在小麦粉中过量使用增白剂（过氧化苯甲酰）。
2．小麦粉中灰分超标。 3．含砂量超标。 4．磁性金属物超标。 三、必备的生产资源 （一）生产场所 企业应建在无有害气体、烟尘、灰尘、放射性物质及其他扩散性污染源的地区。小麦粉生产企业厂房设计合理，能满足生产流程的要求。企业不同性质的场所能满足各自的生产要求。 厂房具有足够空间，以利于设备、物料的贮存与运输、卫生清理和人员通行。 厂区道路应采用便于清洗的混凝土，沥青及其他硬质材料铺设，防止积水和尘土飞扬。 厂房与设施必须严格防止鼠及其他害虫的侵入和隐匿。 生产区域（原料库、成品库、加工车间等）应与生活区分开。 （二）必备的生产设备 1. 筛选设备（振动筛，平面回转筛）； 2. 比重去石机； 3. 磁选设备（电磁辊，永磁铁）； 4. 磨粉机； 5. 筛理设备（平筛，高方筛）； 6. 清粉机（专用小麦粉必备）； 7.微量添加设备（必要时）； 8.包装设备； 9.其他必要的辅助设备（如绞龙，风网等）。 四、产品相关标准 GB1355-1986《小麦粉标准》；GB2715-2005《粮食卫生标准》； GB/T 8607-1988《高筋小麦粉》；GB/T8608-1988《低筋小麦粉》； LS/T3201-1993《面包用小麦粉》； LS/T3202-1993《面条用小麦粉》； LS/T3203-1993《饺子用小麦粉》； LS/T3204-1993《馒头用小麦粉》；
保健食品经营许可标准 Prepared on 24 November 2020
长春市保健食品经营许可实施标准 第一章总则 第一条经营保健食品应取得《食品流通许可证》，按照批准的名称、经营场所、负责人、主体类型、许可范围等许可事项从事保健食品经营活动。 第二条申请《食品流通许可证》时，应明确经营场所的具体地址。 第三条申请《食品流通许可证》时，应明确经营方式和拟经营保健食品的名称、批准文号、生产许可证号、生产企业名称。审批部门应核对产品信息，用以审核确定许可范围。企业变更经营范围应向发证机关提出申请。 第四条从事保健食品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 第五条保健食品经营企业[专卖店（含批发）兼营店（大型商场、连锁超市、药店）]变更许可事项应向具有审批权限的食品药品监督管理部门提出申请。 第六条《食品流通许可证》有效期为3年，持证人应在有效期届满前30日内，向原发证机关申请延续。 第二章人员
第七条保健食品经营企业从事质量管理、保管、销售（营业员）等直接接触保健食品岗位的工作人员，应每年进行一次健康检查，患有精神病、传染病和其它可能污染保健食品疾病的人员，不得从事直接接触保健食品工作。企业应建立员工健康档案。 第八条企业应设立质量管理机构和专（兼）职质量管理人员，达到一定规模的企业应任命安全总监。安全总监应具有大专以上（含大专）学历（应优先考虑食品或医学、药学、生物、护理、化学等相关专业），或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有2年以上保健食品经营企业工作经验。安全总监应经监管部门考试合格。 第九条安全总监应履行下列职责： （一）质量文件的批准； （二）供货商、购进保健食品的资质审核和购进保健食品的质量查验； （三）指导采购、销售、保管、养护等岗位质量工作； （四）销售保健食品的质量控制和召回。
某企业安全生产许可证审查书(doc 8页)
金属与非金属矿山企业 安全生产许可证 审查书
申请单位盐城建材机械有限公司 取证单位盐城建材机械有限公司 受理日期 受理人 审查类别首次申请〔〕延期申请〔〕变更申请〔〕发证机关 国家安全生产监督管理局制样
填表说明 一、本审查书适用于金属与非金属矿山企业、地 质勘探企业、采掘施工企业及矿山生产系统和独立尾矿库安全生产条件的审查，由安全生产许可证颁发管理机关填写。对首次申请、延期申请或变更申请的，在审查书封面“审查类别” 的对应处打√，并对应填写“审查表”、“延期审查表”和“变更审查表”。 二、企业申请安全生产许可证只审查1－13项； 露天矿山还应审查14－21项；地下矿山还应审查22－31项；有尾矿库的矿山还应审查32－35项；地质勘探企业还应审查36－42项。三、审查书的表格中“审查意见”栏，应由审查 人员填写是否符合规定，不符合的写明理由； “审查人签字”栏由审查人员签字。 四、审查书的表格中“审查人员”栏，应列明所 有签字的审查人员。 五、审查书的表格中“安全生产许可证载明的内 容”栏的“单位名称”、“单位地址”、“经济类型”、“主要负责人”，是指申请书中的取证单位的相应内容；“发证日期”为发证机关主要负责
人或其授权人签字日期；“证书有效期”为发证 日期至三年后同一日期的前一日；“许可范围” 应根据取证单位情况填写地质勘探作业、采掘 施工作业、铁矿开采（开采矿种名称应与《采 矿许可证》一致）、尾矿库运营等。 延期审查表 审查内容审查意见审查人员签字备注 提交的文 件、资料是否 齐全和符合规 定。
生产许可证审查细 则
附件2: 糕点生产许可证审查细则 一、发证产品范围及申证单元 实施食品生产许可证管理的糕点产品包括以粮、油、糖、蛋等为主要原料,添加适量辅料,并经调制、成型、熟制、包装等工序制成的食品,如月饼、面包、蛋糕等。包括:烘烤类糕点(酥类、松酥类、松脆类、酥层类、酥皮类、松酥皮类、糖浆皮类、硬酥类、水油皮类、发酵类、烤蛋糕类、烘糕类等);油炸类糕点(酥皮类、水油皮类、松酥类、酥层类、水调类、发酵类、上糖浆类等);蒸煮类糕点(蒸蛋糕类、印模糕类、韧糕类、发糕类、松糕类、棕子类、糕团类、水油皮类等);熟粉类糕点(冷调韧糕类、热调韧糕类、印模糕类、片糕类等)等。申证单元为1个,即糕点(烘烤类糕点、油炸类糕点、蒸煮类糕点、熟粉类糕点、月饼)。 在生产许可证上应当注明获证产品名称即糕点(烘烤类糕点、油炸类糕点、蒸煮类糕点、熟粉类糕点、月饼)。糕点生产许可证有效期为3年,其产品类别编号为:2401。 二、基本生产流程及关键控制环节 (一)生产的基本流程。 基本流程包括原辅料处理、调粉、发酵(如发酵类)、成型、熟制(烘烤、油炸、蒸制或水煮)、冷却和包装等过程。 (二)关键控制环节。 2
原辅料、食品添加剂的使用等。 (三)容易出现的质量安全问题。 1. 微生物指标超标。 2. 油脂酸败(酸价、过氧化值超标等)。 3. 食品添加剂超量、超范围使用。 三、必备的生产资源 (一)生产场所。 糕点生产企业除必须具备必备的生产环境外,还应具备以下条件: 厂房与设施必须根据工艺流程合理布局,并便于卫生管理和清洗、消毒。并具备防蝇、防虫、防鼠等保证生产场所卫生条件的设施。 糕点生产企业应具备原料库、生产车间和成品库。须冷加工的产品应设专门加工车间,应为封闭式,室内装有空调器、紫外线灭菌灯等灭菌消毒设施,并设有冷藏柜。生产发酵类产品的须设发酵间(或设施)。 用糕点进行再加工的生产企业必须具备冷加工车间。 (二)必备的生产设备。 糕点生产企业必须具备下列生产设备: 1. 调粉设备(如和面机、打蛋机); 2. 成型设施(如月饼成型机、桃酥机、蛋糕成型机、酥皮机、印模等); 3. 熟制设备(如烤炉、油炸锅、蒸锅); 4. 包装设施(如包装机)。 生产发酵类产品还应具备发酵设施(如发酵箱、醒发箱)。 3
安全生产许可证全套资料
第一项 企业法人营业执照复印件 第二项 安全生产管理制度 各级人员安全生产责任制、各职能部门安全生产责任制、 安全生产规章制度及操作规程目录 各级安全生产责任制 安全生产规章制度 操作规程目录及文件 安全生产岗位责任制目录 一、岗位各类人员责任制
1、法人安全生产责任制
2、经理安全生产责任制
3、副经理的安全生产责任制
4、总工程师、副总工程师的安全生产职责
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5、安全管理机构负责人安全生产职责
6、生产管理部门负责人及其他工作人员安全职责
7、技术管理部门负责人及其他工作人员安全职责
8、材料管理部门负责人及其他工作人员安全职责
9、项目负责人安全职责
10、项目安全管理人员安全生产职责
11、作业班组长安全生产职责
12、作业人员安全生产责任
二、各职能部门安全生产责任制
1、安全管理部门职责
2、生产部门职责
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3、技术部门职责
4、设备部门职责
5、财务部门职责
6、安全教育部门职责
7、综合管理部职责
8、后勤部职责
9、项目部及其所属相关部门职责 岗位各类人员责任制 法人代表安全生产责任制 1、建立、健全本单位的安全生产责任制。通建立安全生产责任制，将安全生产 责任逐级落实到单位每个人的身上。b5E2RGbCAP
2、组织制定本单位安全生产规章制度和操作规程。规章制度和操作规程介企业 经营管理的基础。通过建立、完善安全生产责任制度，将国家有关安全的法律、 法规及规章落实到实处；通过制定操作规程，明确规定生产中各个环节、工艺、 工种岗位应禁止和应遵循的事项，规范工人的操作行为。p1EanqFDPw
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（保健食品）保健食品生产 许可审查细则
保健食品生产许可审查细则—2 —
目录 1 总则 (5) 1.1制定目的 (5) 1.2适用范围 (5) 1.3职责划分 (5) 1.4审查原则 (6) 2 受理 (6) 2.1材料申请 (6) 2.2受理 (7) 2.3移送 (7) 3 技术审查 (7) 3.1书面审查 (7)
3.1.1审查程序 (7) 3.1.2审查内容 (8) 3.1.3做出审查结论 (8) 3.2现场核查 (9) 3.2.1组织审查组 (9) 3.2.2审查程序 (10) 3.2.3审查内容 (11) 3.2.4做出审查结论 (12) 3.3审查意见 (12) 4 行政审批 (13) 4.1复查 (13) 4.2决定 (13) 4.3制证 (13) 5 变更、延续、注销、补办 (14) 5.1变更 (14) 5.2延续 (15) 5.3注销 (16) 5.4补办 (16) 6 附则 (16) —4 —
保健食品生产许可审查细则 1 总则 1.1制定目的 为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，制定本细则。 1.2适用范围 本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。 1.3职责划分 1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
一、发证产品范围及申证单元 实施食品生产许可证管理的冷冻饮品包括以饮用水、乳品、甜味料、果品、豆品、食用油脂等为主要原料，添加适量的香料、着色剂、稳定剂、乳化剂等，经配料、灭菌、凝冻、包装等工序而制成的产品。冷冻饮品的申证单元为1个。 在生产许可证上应当注明获证产品名称即冷冻饮品，并注明生产的产品品种（冰淇淋、雪糕、雪泥、冰棍、食用冰、甜味冰）。冷冻饮品生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为1001。 二、基本生产流程及关键控制环节 （一）基本生产流程。 配料→ 杀菌→ 均质→ 冷却→老化→ 凝冻 → 成型→ 包装 冰棍、食用冰、甜味冰的生产基本流程无均质、老化、凝冻三个步骤。雪泥的生产基本流程无均质步骤。 （二）关键控制环节。 1.配料； 2.灭菌； 3.老化（适用于冰淇淋、雪糕、雪泥）。 （三）容易出现的质量安全问题。 1．感官质量缺陷：如冰结晶，组织粗糙、空头等。 2．蛋白质、脂肪、总糖含量不达标。 3．甜味剂超标。 4．微生物指标超标。
三、必备的生产资源 （一）生产场所。 生产企业除必备的生产环境外，还应当有与生产相适应的原辅料库、生产车间和专用冷冻库，冷冻库应定期清扫、消毒。 运输车辆应符合卫生要求。短途运输使用冷藏车，长途运输应使用机械制冷运输车。 （二）必备的生产设备。 1．配料缸；2.灭菌设备；3.均质器（适用于冰淇淋、雪糕）；4.热交换器；5.老化罐（适用于冰淇淋、雪糕、雪泥）；6.凝冻机（适用于冰淇淋、雪糕、雪泥）；7.成型设备（切割成型、模具成型、灌装成型）；8.包装机（若成型方式为灌装成型，不再用包装机）。 注：不能使用盐水槽为成型设备。 四、产品相关标准 GB 2759.1-2003《冷冻饮品卫生标准》；SB/T 10013–1999《冰淇淋》；SB/T 10014 –1999《雪泥》；SB/T 10015–1999《雪糕》；SB/T 10016–1999《冰棍》；SB/T 10017–1999《食用冰》；SB/T 10327–1999《甜味冰》；经备案有效的企业标准。 五、原辅材料的有关要求 乳及乳制品必须符合GB5410—1999《全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉》的规定；甜味剂、着色剂、增稠剂、乳化剂等食品添加剂必须选用GB2760—1996《食品添加剂使用卫生标准》中允许使用的品种，并应符合相应国家标准和行业标准的规定。 如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的合格产品。 六、必备的出厂检验设备
《保健食品生产许可审查细则》解读 2016年12月14日发布 根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、相关专家及行业组织等多方面意见的基础上，经多次研讨论证，组织制定了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称细则），现就有关问题解读如下： 一、《细则》的适用范围和基本原则是什么？ 《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。 二、《细则》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？ 《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。 省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。 负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。 三、《细则》对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责是如何划分的？ 《细则》规定，受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。 承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。 审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。 四、《细则》与《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》的关系？ 一是《细则》是在《食品生产许可管理办法》和《通则》等食品生产许可管理体系框架下，专门制定的，《细则》是《食品生产许可通则》的二类文件。主要原因是基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性，以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配。
保健食品经营规章制度 保健食品销售类经营者诚信经营规章制度 一、保健食品进货查验制度1、保健食品经营者应当严格审验供货者的经营资格，认真查验保健食品合格证明，确保主体资格合法，购入保健食品质量合格。并应当登录国家食品药品监督管理局网站数据查询栏，查验保健食品批准文号及产品标识信息的真实性、一致性。凡验收合格的保健食品，必须正确填写《保健食品进货查验记录》，如实记录产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。《保健食品进货查验记录》保存期限不得少于两年。2、保健食品经营者应当向供货者索取并仔细查验营业执照、许可证和保健食品合格的证明文件，并对保健食品批准文号及产品标识信息等与《保健食品批准证书》核对一致。相关证明文件应当真实有效，留存的复印件应当由供货商加盖公章。对证明文件不齐全或者不符合法定要求的，经营者不予进货。3、保健食品经营者进货时应当按照保健食品批次查验保健食品出厂合格证明或者质量检验合格报告。购入进口保健食品时应当查验出入境检验检疫机构出具的检验合格证明文件。4、保健食品经营者应当索取供货者出具的正式销售发票，或者按照国家相关规定索取有供货者盖章或者签名的销售凭证，并保留真实地址和联系方式。5、企业总部统一配送的保健食品，可以由企业总部统一索验供货者的证明文件，统一建档保存；各连锁经营者可将总部出具的进货查验证明和统一配送单存档备查。各连锁经营者自行采购的保健食品，应当按照要求向供货商索验相关证、票，并建档保存。6、保健食品经营者应当按供货者名称或者保健食品种类分类建档保存相关证明文件，保管期限为自该种保健食品购入之日起不少于二年。 二、保健食品进货查验记录制度1、保健食品经营企业应当建立并严格执行保健食品采购及销货记录制度，按照国家有关规定真实、全面、系统的记录保健食品采购、销售情况。 2、保健食品经营企业应当根据保健食品进货凭证如实记录购进保健食品的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期、供货商名称、联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的票据。 3、保健食品经营企业应当积极使用电脑记录。统一配送经营企业可以由企业总部统一进行保健食品进货查验记录，并将有关资料复印件发给所属相关经营企业备查，也可以采用信息化技术，联网备查。 4、未实行电子记录的保健食品经营者，应当设置保健食品进货台账，利用账簿记录。 5、保健食品批发经营者销售保健食品时，应当填写销售记录, 载明销售保健食品的名称、规格、数量、产地、生产日期、保质期、购货者的名称及联系方式、销售日期等内容。 6、保健食品经营者应当定期查阅进货记录和检查保健食品的保存与质量状况。对临界保质期的保健食品，应当在进货记录中做出醒目标注，并将保健食品集中陈列或者向消费者做出醒目提示。 7、保健食品进销货记录保存期限不得少于二年。 三、保健食品质量承诺制度1、保健食品经营者从事保健食品经营活动，严格按照依法批准的经营方式和经营范围销售保健食品。应当树立诚信意识，严格履行保健食品安全第一责任人责任，保证提供的保健食品符合相应的保健食品安全标准，自觉承担社会责任。销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健功能，严禁宣传疾病预防、治疗功能。2、保健食品经营者应当为消费者提供相关质量合格证明，主动出具销售票据等购物凭证。3、对自检中发现的和保健食品安全监管部门公示的不合格保健食品，及时下架退市，并向消费者公告，召回已售保健食品。4、保健食品经营者应当按照国家规定或者与消费者的约定，承担包换、包退或者其他责任。5、违反食品安全法规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。6、保健食品经营者从事保健食品经营活动，应当增强契约意识。购销合同应当订立保健食品安全保障及对不符合保健食品安全标准保健食品的召回、退货、赔偿和解除合同的条款。 四、市场开办者保健食品安全责任制度1、保健食品集中交易市场的开办者、保健食
附件14：0401 肉制品生产许可证审查细则（2010版） 一、发证产品范围及申证单元 实施食品生产许可证管理的肉制品是指以鲜、冻畜禽肉为主要原料，经选料、修整、腌制、调味、成型、熟化（或不熟化）和包装等工艺制成的肉类加工食品。 肉制品的申证单元为5个：腌腊肉制品；酱卤肉制品；熏烧烤肉制品；熏煮香肠火腿制品；发酵肉制品。腌腊肉制品申证单元包括咸肉类、腊肉类、风干肉类、中国腊肠类、中国火腿类、生培根类和生香肠类等；酱卤肉制品申证单元包括白煮肉类、酱卤肉类、肉糕类、肉冻类、油炸肉类、肉松类和肉干类等；熏烧烤肉制品申证单元包括熏烧烤肉类、肉脯类和熟培根类等；熏煮香肠火腿制品申证单元包括熏煮香肠类和熏煮火腿类等；发酵肉制品申证单元包括发酵香肠类和发酵肉类等。 在生产许可证上应注明获证产品名称即肉制品及申证单元名称，即肉制品（腌腊肉制品、酱卤肉制品、熏烧烤肉制品、熏煮香肠火腿制品、发酵肉制品）。 肉制品生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0401。 二、基本生产流程及关键控制环节
三、必备的生产资源 （一）生产场所 厂区应有良好的给、排水系统，厂区内不得有臭水沟、垃圾堆、坑式厕所或其他有碍卫生的场所。 厂房设计应符合从原料进入到成品出厂的生产工艺流程要求，避免交叉污染。原辅材料和成品的存放场所必须分开设置。厂房地面和
墙壁应使用防水、防潮、可冲洗、无毒的材料，地面应平整，无大面积积水，明地沟应保持清洁，排水口须设网罩防鼠。地面、墙壁、门窗及天花板不得有污物聚集。加工场所应有防蝇虫设施，废弃物存放设施应便于清洗消毒，防止害虫孳生。车间人员入口应设有与人数相适应的更衣室、手清洗消毒设施和工作靴（鞋）消毒池。生产车间的厕所应设置在车间外侧，并一律为水冲式，备有手清洗消毒设施和排臭装置，其出入口不得正对车间门，要避开通道，其排污管道应与车间排水管道分设。原料冷库的温度应能保持原料肉冻结，成品库的温度应符合产品明示的保存条件。 1. 腌腊肉制品 应具有原料冷库、辅料库，有原料解冻、选料、修整、配料、腌制车间、包装车间和成品库。 生产生香肠类的企业，还应具有灌装（或成型）车间。 生产中国腊肠类的企业，还应具有灌装（或成型）、晾晒及烘烤车间。 生产中国火腿类的企业，还应具有发酵及晾晒车间。 2. 酱卤肉制品、熏烧烤肉制品、熏煮香肠火腿制品 应具有原料冷库、辅料库、生料加工间（原料解冻、选料、修整和配料等）、热加工间、熟料加工区（冷却间、包装车间和成品库等）。加工车间布局应避免生熟交叉污染，热加工车间应为生熟加工区的分界线，热加工车间应有生料入口和熟料出口，分别通往生料加工区和熟料加工区。生料加工区和熟料加工区应分别设置工作人员入口、更衣室和手清洗消毒设施。 生产熏煮香肠火腿制品的企业，还应具有灌装（或成型）、滚揉或腌制间。
危险化学品生产企业 安全生产许可证 审查书 申请单位 受理编号 受理日期 联系人 审查类别 发证机关 国家安全生产监督管理总局制样
填写说明 一、本审查书由安全生产许可证颁发管理机关填写。 二、本审查书用钢笔、签字笔填写或者用打印机打印文本，字迹要清晰、工整。 三、本审查书封面中的“申请单位”栏，填写提出安全生产许可证申请的单位全称；“受理编号”、“受理日期”和“联系人”栏，填写安全生产许可证申请受理通知书载明的“受理编号”、“签发日期”和“联系人”；“审查类别”填写首次申请或者延期申请、变更申请；“发证机关”栏，填写安全生产许可证颁发管理机关全称。 四、本审查书第4页至第8页表格的“审查意见”栏，填写审查人员的意见、理由或者依据；“审查人签字”栏，由审查人员签字；“备注”栏，填写该项审查内容是否属于取得安全生产许可证应当进行的审查内容。 五、发证机关同意不需要审查安全生产条件而直接延期的，填写本审查书第8页表格中“直接办理延期”栏的审查内容。 六、“变更主要负责人”、“变更隶属关系”和“变更企业名称”栏，填写变更相应事项的审查内容。 七、变更许可范围的，按本填写说明第四项要求，填写本审查书第4页至第8页的内容。 八、本审查书表格中“审查人员”栏，填写参与审查人员的简要情况。
九、省级安全监管部门直接审查的安全生产许可证事项，不填写本审查书第9页至第12页表格中“委托实施机关意见”栏，只填写“实施机关意见”，其中“机关颁发决定”应在实施机关决定是否颁发安全生产许可证后，填写决定的内容。主要负责人或其授权人签字后，填写日期，并加盖公章。 十、本审查书第9页至第12页表格中“实施机关意见”和“委托实施机关意见”栏中，“审查人员初审意见”、“承办处室审查意见”、“委托实施/实施机关意见”，可简要说明理由。 十一、本审查书表格中“许可证正本载明内容”和“许可证副本载明内容”栏的“单位名称”、“注册地址”、“主要负责人”、“经济类型”，填写与申请书相应的内容；“发证日期”为安全生产许可证颁发管理机关主要负责人或其授权人签字日期；“证书有效期”为发证日期至第三年该发证日期的前一日；“正本载明内容”中“许可范围”栏，应填写危险化学品生产；“副本载明内容”中“许可范围”栏，填写安全生产许可证颁发管理机关决定的许可范围及其与申请书相应的内容；“证书编号”栏，填写颁发安全生产许可证的编号。 十二、本审查书表格中“副本载明内容”的“许可范围”栏，如果不能满足需要，可增设续表，格式和内容要求一致。
保健食品监督管理条例( 送审稿〉 2009年5月31日... 保健食品监督管理条例(送审稿)公开征求意见 第一章总则 第一条为了保障公众身体健康和生命安全, 对保健食品实行严格监管 , 根据《中华人民共和国食品安全法 _ ( 以下简称《食品安全法 _ ), 制定本条例。 第二条本条例所称保健食品 , 是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用 , 具有调节机体功能 , 不以治疗疾病为目的 , 并且对人体 不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。 以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。 第三条在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理 , 适用本条例。 第四条保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产 经营活动 , 对社会和公众负责 , 保证保健食品安全 , 接受社会监督 , 承担 社会责任。 第五条国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院 有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的 监督管理工作。
第六条保健食品行业协会应当加强行业自律 , 引导企业依法生产经营 , 推动行业诚信建设 , 宣传、普及保健食品安全知识。 第七条任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行 为 , 有权向有关部门了解保健食品质量安全信息 , 对保健食品监督管理工作提出意见和建议。 第二章保健食品产品注册管理保健食品评价指导原则和功能范围由国家 食品药品监督管理部门制定、公布。 国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要 , 适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。 第九条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害 , 符合食品安全国家标准和相关要求。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。 第十条保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。取得产品注册证的保健食品应当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。 营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督管理部门安全性审查 , 实行备案管理。 第十一条国产保健食品注册的申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织。 进口保健食品注册的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。 申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责。 第十二条申请人申请保健食品注册之前,应当按照国家有关要求开展研制
水果制品 蜜饯生产许可证审查细则 一、发证产品范围及申证单元 实施食品生产许可证管理的蜜饯产品适用于以果蔬和糖类等为原料，经加工制成的蜜饯类、凉果类、果脯类、话化类、果丹（饼）类和果糕类。申证单元为1 个，即蜜饯。 在生产许可证上应当注明获证产品名称即蜜饯。生产许可证有效期为3 年，其产品类别编号为1701。 二、基本生产流程及关键控制环节 （一）基本生产流程。 生产企业：原料处理→糖(盐) 制→干燥→修整→包装 （二）关键控制环节。 原料处理;食品添加剂使用;糖(盐)制; 包装。 （三）容易出现的质量安全问题。 超量或超范围使用食品添加剂;返砂或流汤（糖）;微生物超标。 三、必备的生产资源 （一）生产场所。 1．蜜饯生产企业除必须具备的生产环境外，还应设置与企业生产相适应的验收场、原辅材料仓库、原料处理场、生产车间、包装车间、成品仓库。
2．蜜饯分装企业除必须具备的生产环境外，还应设置 与企业生产相适应的原辅材料仓库、包装车间、成品仓库。 （二）必备的生产设备。 1．原料处理设备；2．糖（盐）制设备；3．干燥设备（晒场 或干燥房）；4．包装设备。 分装企业仅需具备包装设备。 四、产品相关标准 GB 14884-2003《蜜饯卫生标准》；GB 14891.3-1997《辐照干果果脯类卫生标准》；SB/T10050-1992《糖莲子》；SB/T 10051-1992《丁香榄》；SB/T10052-1992《雪花应子》；SB/T 10053-1992《桃脯》；SB/T10054-1992《梨脯》；SB/T10055-1992《海棠脯》；SB/T10056-1992《糖桔饼》；SB/T10057-1992《山楂糕、条、 10086-1992《杏脯》;备案有效的企业标准。 五、原辅材料的有关要求 蜜饯产品生产加工所用的原辅材料必须符合相应的国家标准、行业标准及有关规定，不得使用非食用性原料。如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，则必须选用获得生产许可证的产品。 六、必备的出厂检验设备 （一）天平（0.1g）；（二）分析天平（0.1mg）；（三）干燥箱；（四）电炉；（五）灭菌锅；（六）无菌室或超净工作台；（七）微生
安全生产许可证资料清单 一、危险化学品建设项目设立安全审查申请资料清单 ⒈建设项目安全许可申请文件、资料清单表（须经申请单位盖章）； ⒉建设项目设立安全审查申请书（须经申请单位盖章，另附电子文档1份）； 申报流程 申报流程 ⒊建设（规划）行政主管部门颁发的建设项目规划许可文件（复印件）。其中，现有企业拟建符合城市规划要求且不新增加建设用地的建设项目，仅提交建设（规划）主管部门颁发的建设工程规划许可证；在村庄集镇规划区使用土地建设的建设项目，仅提交所在地县级以上建设(规划)行政主管部门颁发的建设项目选址意见书（复印件，核对原件）； ⒋工商行政管理部门颁发的企业法人营业执照或者企业名称预先核准通知书（复印件，核对原件）； ⒌建设项目安全条件论证报告； ⒍建设项目设立安全评价报告。 以上材料一式2份，待建设项目设立安全审查申请受理后，再按照建设项目安全许可实施部门要求，提供前款有关申请文件、资料若干份。 二、危险化学品建设项目安全设施设计审查受理材料清单 ⒈建设项目安全许可申请文件、资料清单表（须经申请单位盖章）； ⒉建设项目安全设施设计审查申请书（须经申请单位盖章，另附电子
文档1份）； ⒊建设项目设立安全审查意见书（复印件，核对原件）； ⒋设计单位的设计资质证明文件（复印件）； ⒌建设项目安全设施设计专篇； ⒍新建项目的，需提供投资主管部门出具的建设项目批准或核准、备案文件； ⒎审查时要求提供的其他材料。 以上材料一式2份，待建设项目安全设施设计审查申请受理后，再按照建设项目安全许可实施部门要求，提供前款有关申请文件、资料若干份。 三、危险化学品建设项目试生产（使用）方案备案受理材料清单 ⒈建设项目安全许可申请文件、资料清单表（须经申请单位盖章）； ⒉建设项目试生产（使用）方案备案申请表（须经申请单位盖章，另附电子文档1份）； ⒊建设项目试生产（使用）方案； ⒋建设项目安全设施竣工安全检查报告； ⒌建设项目安全设施设计审查意见书（复印件，核对原件）； ⒍施工单位和监理单位的资质证书（复印件，核对原件）； ⒎建设项目安全设施施工情况报告； ⒏建设项目质量监督手续； ⒐建设项目试生产（使用）方案认可表（须经设计、施工、监理单位
茶叶生产许可审查细则(2015版)
附件2： 茶叶生产许可审查细则(2015版) 1.1适用范围 本审查细则适用于企业申请以茶树【Camellia sinensis (L.) O. Ktze】鲜叶或其加工制品（毛茶等）为原料，使用法律法规及标准所要求的条件，加工制作绿茶、红茶、乌龙茶、黄茶、白茶、黑茶，及经再加工制成花茶、袋泡茶、紧压茶（不含边销茶，下同）等产品时，对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。 茶叶的申证单元为1个：茶叶。其食品品种类别编号为1401。生产许可证产品名称须注明审证单元即“茶叶”。同时，注明获得生产许可的茶类名称，即绿茶、红茶、乌龙茶、黄茶、白茶、黑茶、花茶、袋泡茶、紧压茶中的一类或几类。生产许可证附页注明获得生产许可的具体品种明细。茶叶分装企业应单独注明。 本细则适用以下分类和定义： 绿茶：以鲜叶为原料，经杀青、揉捻、干燥等加工工艺制成的产品。 红茶：以鲜叶为原料，经萎凋、揉捻（切）、发酵、干燥等加工工艺制成的产品。 黄茶：以鲜叶为原料，经杀青、揉捻、闷黄、干燥等加工工艺制成的产品。 白茶：以鲜叶为原料，经萎凋、干燥等加工工艺制成的产品。 乌龙茶：以鲜叶为原料，经萎凋、做青、杀青、揉捻、干燥等加工工艺制成的产品。 黑茶：以鲜叶为原料，经杀青、揉捻、渥堆、干燥等加工工艺制成的产品。其中，紧压型黑茶纳入“紧压茶”审查和管理。 花茶：以茶叶为原料，经整型、香花窨制、干燥等加工工艺制成的产品。窨制花茶的香花有茉莉花、玫瑰花、栀子花、桂花、白兰花、柚子花、代代花、珠兰花。 紧压茶：以茶叶为原料，经筛分、拼配、汽蒸、压制成型、干燥等加工工艺制成的产品。 袋泡茶：以茶叶为原料，经加工形成一定的规格后，用过滤材料包装加工制成的产品。 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。 2生产许可条件审查
危险化学品生产企业安全生产许可证审查书 申请单位 生产单位 受理编号 受理日期 受理人 审查类别 发证机关
填写说明 一、本审查书由安全生产许可证颁发管理机关填写。 二、本审查书用钢笔、签字笔填写或者用打印机打印文本，字迹要清晰、工整。 三、本审查书封面中的“申请单位”栏，填写提出安全生产许可证申请的单位全称；“生产单位”栏，填写规定取得安全生产许可证的生产单位全称；“受理编号”、“受理日期”和“受理人”栏，填写安全生产许可证申请受理通知书载明的“受理编号”、“签发日期”和“受理人”；“审查类别”填写首次申请或者延期申请、变更许可范围申请；“发证机关”栏，填写安全生产许可证颁发管理机关全称。 四、本审查书第2页至第4页表格的“审查意见”栏，填写审查人员的意见，理由或者依据；“审查人签字”栏，由审查人员签字；“备注”栏，填写该项审查内容是否属于取得安全生产许可证应当进行的审查内容，即是否属于公司、分公司、生产单位的审查内容。 五、发证机关同意不需要审查安全生产条件而直接延期的，填写本审查书第5页表格中“直接延期”栏的审核内容。 六、“变更主要负责人”、“变更隶属关系”和“变更企业名称”栏，填写变更相应事项的审核内容。 七、变更许可范围的，按本填写说明第四项要求，填写本审查书第2页至第4页的内容。 八、本审查书表格中“审查人员”栏，填写参与审查人员的简要情况。 九、本审查书第6页表格中“审查意见”栏，填写审查人员的综合意见和简要说明理由，并由审查负责人签字。 十、本审查书第7页表格中“承办处室意见”栏，填写承办处室的审查意见和简要说明理由，并由承办处室负责人签字，加盖公章。 十一、本审查书表格中“安全生产许可证颁发管理机关决定”栏，应在安全生产许可证颁发管理机关讨论决定是否颁发安全生产许可证后，填写讨论后决定的内容。主要负责人或其授权人签字后，填写日期，并加盖公章。 十二、本审查书表格中“正本载明内容”和“副本载明内容”栏的“单位名称”、“单位地址”、“主要负责人”、“经济类型”，填写与申请书相应的内容；“发证日期”为安全生产许可证颁发管理机关主要负责人或其授权人签字日期；“证书有效期”为发证日期至第三年该发证日期的前一日；“正本载明内容”中“许可范围”栏，应填写危险化学品生产；“副本载明内容”中“许可范围”栏，填写安全生产许可证颁发管理机关决定的许可范围及其与申请书相应的内容；“证书编号”栏，填写颁发安全生产许可证的编号。 十三、本审查书表格中“副本载明内容”的“许可范围”栏，如果不能满足还需要，可根据实际需要增设续表，格式和内容要求一致。