新产品开发过程中的质量管理
1．随着质量管理的发展，全面质量管理和六西格玛管理广泛在世界级的公司推进。先进的质量管理理念越来越深入人心，企业和管理者对“产品质量是设计出来的，生产出来的，也是管理出来的，唯独不是检查出来的。”也有了更深的理解。
谈到设计的质量控制很多人会想到QFD 或者是DFSS ，但是又会觉得在实际情况中应用这些方法总会面临这样那样的条件不成熟。很多负责产品开发的人员感觉到的实际问题却实在需要质量管理方法来支持。在此将新产品开发过程中常见的问题先做阐述，再探讨先进的管理方法在产品设计时应用的先决条件。
我们先将新产品开发分为客户主导开发的新产品和自主研发全新产品（发明创造）。这里重点谈论客户主导的开发，因为这一类开发常见于目前中国的企业。
客户主导的新产品开发，多见于品牌客户与其供应商进行的开发。
这类开发的特点：
1.1类似或着系列的产品已经存在，开发的目的是因为市场变化而做改进（增加新功能，改良缺陷，时尚化改进，或者增加用户端的友好程度）。1.2将两类或更多功能合并到同一个产品上等。
完全自主研发，发明创造全新的产品。这类开发有如爱迪生做的工作，创造全新产品，改善人类生活。
2．先将产品设计的具体任务看做一个项目管理。
2.1当我们将产品设计的具体任务作为项目管理时我们必定会遇到这样的困难。项目管理比较强调明确的项目开始与结束时间。明确的项目目标也是项目管理的必要因素，项目管理人员可以根据目标争取相应的资源。然而实际的现实是，客户主导的新产品开发，往往客户对最终产品的性能不能有很好的认识，导致需要客户选择后明确的信息迟迟不能确定。项目的时间从而无法很好的控制，又因为客户的选择不同，可能的资源配置或者技术力量无法匹配，导致项目的目标十分不明确。
说到这里，会有专门从事项目管理的仁兄表示不同观点了。在新产品开发的一开始为什么不能和客户谈清所有指标和细节？为什么把所有的压力不推到客户自己身上？我们常见到是品牌客户也许需要去问他的客户或者其他更接近最终使用者的市场人员才能确定，但是他希望我们先动作起来，比如说买原料，配料，人员配备等。这样一来，项目就会变的难以管理。
2.2这类问题的关键在于品牌客户是否将其明确的品牌经营政策传递给其供应商。比如说，品质达到什么水平，某项具体的性能指标不低于多少，以及清晰新产品开发程序，样品确认细则，产品说明书的要求等。
3．产品试制的质量管理
3.1当我们将客户需求分析清楚后，面临的便是产品如何实现的问题。很多时候我们需要先试制样品供客人确认。在产品试制中和完成
后通常会遇见以下问题：
3.1.1原材料相关的问题
性能，疵点，最小批量，交货周期，货源是否稳定
3.1.2生产相关问题
如果样品在试验室完成能否复制到工厂批量生产
如果在工厂试制，加工中是否需要特别的工艺（序）
能否通过少量试制来预测大量生产可能遇见的问题？
3.1.3成品相关的问题样品的测试结果是否与客户期望一致？样品检测是否需要特别的方法或仪器？
3.2 从上面的问题可以看出即使是很简单的试制样品，也需要全面质量管理的支持。由于新产品开发作为项目管理时通常受项目进度的控制，客户急着看样品，很多产品试制中出现的问题再没有得到妥善处理便进入项目的下一步。例如，样品需要普通原材料经过一道特殊处理后才能达到客户要求的性能。然而样品得到客户确认后便进入了生产。后续面临的问题是特殊处理需要增加额外的工时，单位成品的成本价格也会上升。对于新产品开发这样的情况是屡见不鲜。
3.3此类问题在于企业需要有很完善的产品试制的质量保证体系，去减少产品开发后期的压力。将一些质量解决在试制阶段远比进入批量生产时花费的代价要小的多。当然少量的产品试制决不可能反映出批量生产可能遇到的问题，但在试制阶段考虑的越多，批量生产阶段就会越从容不迫。
4. 新产品开发的商业化阶段
4.1很多公司的新产品开发并没有这样一个阶段。从少量样品试制到大批量订单生产是很多见的情况。这里提到的商业化阶段主要是指将新产品推向市场前的商业价值的评估。越是复杂和重要产品越需要这样一个步骤。
4.2评估的内容和方法很多，常见的是将试制变为小批量生产，然后投放到一定的市场。
4.2.1 评估产品实地使用的性能表现或在实验室模拟测试
4.2.2搜集客户或后道工序使用的反馈
4.2.3小批量生产后总结的问题
4.2.4设计售后服务的内容
4.2.5预计新产品的收益
新产品开发过程中的质量管理 1．随着质量管理的发展，全面质量管理和六西格玛管理广泛在世界级的公司推进。先进的质量管理理念越来越深入人心，企业和管理者对“产品质量是设计出来的，生产出来的，也是管理出来的，唯独不是检查出来的。”也有了更深的理解。 谈到设计的质量控制很多人会想到QFD或者是DFSS，但是又会觉得在实际情况中应用这些方法总会面临这样那样的条件不成熟。 很多负责产品开发的人员感觉到的实际问题却实在需要质量管理方法来支持。在此将新产品开发过程中常见的问题先做阐述，再探讨先进的管理方法在产品设计时应用的先决条件。 我们先将新产品开发分为客户主导开发的新产品和自主研发全新产品（发明创造）。这里重点谈论客户主导的开发，因为这一类开发常见于目前中国的企业。 客户主导的新产品开发，多见于品牌客户与其供应商进行的开发。 这类开发的特点： 1.1类似或着系列的产品已经存在，开发的目的是因为市场变化而做改进（增加新功能，改良缺陷，时尚化改进，或者增加用户端的友好程度）。 1.2将两类或更多功能合并到同一个产品上等。 完全自主研发，发明创造全新的产品。这类开发有如爱迪生做的工作，创造全新产品，改善人类生活。 2．先将产品设计的具体任务看做一个项目管理。 2.1当我们将产品设计的具体任务作为项目管理时我们必定会遇到这样的困难。项目管理比较强调明确的项目开始与结束时间。明确的项目目标也是项目管理的必要因素，项目管理人员可以根据目标争取相应的资源。然而实际的现实是，客户主导的新产品开发，往往客户对最终产品的性能不能有很好的认识，导致需要客户选择后明确的信息迟迟不能确定。项目的时间从而无法很好
大型软件开发过程的质量管理体系 韩思音 弋陪余 国信朗讯科技网络技术有限公司是中国电信和朗讯科技合资的专业从事通信网络管理软件开发的高科技企业，公司位于上海浦东，注册资金２ ９８０万美元，员工达１５０人，本科以上学历超过９５％。公司在１９９９年成立后就开展了ＩＳＯ９００１贯标活动，并于２０００年８月通过了ＩＳＯ９００１认证。公司以贝尔试验室的大型软件开发管理流程为基础，建立了自己的ＩＳＯ９００１质量管理体系。三年来已经开发了“传输网络集中监控系统ＮｅｔＧｕａｒｄ”、“电信网络资源管理系统ＮｅｔＭａｓｔｅｒ”两个大型软件系统。通过ＩＳＯ９００１的贯标活动，加强了公司全体员工的质量意识，强化了软件开发过程的规范性，改进了软件开发过程，保证了软件开发的质量，对加强公司实力、提高市场形象起了很好的推动作用。 通过了ＩＳＯ９００１认证后，审核机构每年要进行一次复查，即监督审核。如果公司质量体系运行得不好，就可能被暂停证书；如发生重大事故，证书可能被撤消。除此以外，公司每年还进行一次内审，即公司内部对质量体系运行是否符合ＩＳＯ９００１标准进行的检查，各部门对内审发现的不符合项进行认真整改，由质量管理部验收。各部门对本部门的工作定期提出改进措施，由质量管理部对其进行验证，使质量体系不断改进。所以ＩＳＯ９００１的认证对企业的质量体系是有严格管理的，是有保证的。 １ 软件产品质量的特点 按照ＩＳＯ９１２６的定义，软件的质量通常可以从以下六个方面去衡量（定义）。 １）功用性（Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌｉｔｙ），即软件是否满足了客户功能要求。 ２）可靠性（Ｒｅｌｉａｂｉｌｉｔｙ），即软件是否能够一直在一个稳定的状态上满足可用性。 ３）可用性（Ｕｓａｂｉｌｉｔｙ），即衡量用户能够使用软件需要多大的努力。 ４）效率（Ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ），即衡量软件正常运行需要耗费多少物理资源。 ５）可维护性（Ｍａｉｎｔａｉｎａｂｉｌｉｔｙ），即衡量对已经完成的软件进行调整需要多大的努力。 ６）可移植性（Ｐｏｒｔａｂｉｌｉｔｙ），即衡量软件是否能够方便地部署到不同的运行环境中。 可见，同其它产品相比，软件产品的质量有其明显的特殊性。
新产品开发过程中的质量管理
1．随着质量管理的发展，全面质量管理和六西格玛管理广泛在世界级的公司推进。先进的质量管理理念越来越深入人心，企业和管理者对“产品质量是设计出来的，生产出来的，也是管理出来的，唯独不是检查出来的。”也有了更深的理解。 谈到设计的质量控制很多人会想到QFD或者是DFSS，但是又会觉得在实际情况中应用这些方法总会面临这样那样的条件不成熟。很多负责产品开发的人员感觉到的实际问题却实在需要质量管理方法来支持。在此将新产品开发过程中常见的问题先做阐述，再探讨先进的管理方法在产品设计时应用的先决条件。 我们先将新产品开发分为客户主导开发的新产品和自主研发全新产品（发明创造）。这里重点谈论客户主导的开发，因为这一类开发常见于目前中国的企业。 客户主导的新产品开发，多见于品牌客户与其供应商进行的开发。 这类开发的特点： 1.1类似或着系列的产品已经存在，开发的目的是因为市场变化而做改进（增加新功能，改良缺陷，时尚化改进，或者增加用户端的友好程度）。 1.2将两类或更多功能合并到同一个产品上等。 完全自主研发，发明创造全新的产品。这类开发有如爱迪生做的工作，创造全新产品，改善人类生活。 2．先将产品设计的具体任务看做一个项目管理。 2.1当我们将产品设计的具体任务作为项目管理时我们必定会遇到这样的困难。项目管理比较强调明确的项目开始与结束时间。明确的项目目标也是项目管理的必要因素，项目管理人员可以根据目标争取相应的资源。然而实际的现实是，客户主导的新产品开发，往往客户对最终产品的性能不能有很好的认识，导致需要客户选择后明确的信息迟迟不能确定。项目的时间从而无法很好的控制，又因为客户的选择不同，可能的资源配置或者技术力量无法匹配，导致项目的目标十分不明确。 说到这里，会有专门从事项目管理的仁兄表示不同观点了。在新产品开发的一开始为什么不能和客户谈清所有指标和细节？为什么把所有的压力不推到客户自己身上？我们常见到是品牌客户也许需要去问他的客户或者其他更接近最终使用者的市场人员才能确定，但是他希望我们先动作起来，比如说买原料，配料，人员配备等。这样一来，项目就会变的难以管理。 2.2这类问题的关键在于品牌客户是否将其明确的品牌经营政策传递给其供应商。比如说，品质达到什么水平，某项具体的性能指标不低于多少，以及清晰新产品开发程序，样品确认细则，产品说明书的要求等。 3．产品试制的质量管理 3.1当我们将客户需求分析清楚后，面临的便是产品如何实现的问题。很多时候我们需要先试制样品供客人确认。在产品试制中和完成后通常会遇见以下问题：
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谈到设计的质量控制很多人会想到QFD或者是DFss，但是又会觉得在实际情况中应用这些方法总会面临这样那样的条件不成熟。很多负责产品开发的人员感觉到的实际问题却实在需要质量管理方法来支持。在此将新产品开发过程中常见的问题先做阐述，再探讨先进的管理方法在产品设计时应用的先决条件。 我们先将新产品开发分为客户主导开发的新产品和自主研发全新产品（发明创造）。这里重点谈论客户主导的开发，因为这一类开发常见于目前中国的企业。 客户主导的新产品开发，多见于品牌客户与其供应商进行的开发。 这类开发的特点： 1.1类似或着系列的产品已经存在，开发的目的是因为市场变化而做改进（增加新功能，改良缺陷，时尚化改进，或者增加用户端的友好程度）。 1.2将两类或更多功能合并到同一个产品上等。 完全自主研发，发明创造全新的产品。这类开发有如爱迪生做的
工作，创造全新产品，改善人类生活。 2．先将产品设计的具体任务看做一个项目管理。 2.1当我们将产品设计的具体任务作为项目管理时我们必定会遇到这样的困难。项目管理比较强调明确的项目开始与结束时间。明确的项目目标也是项目管理的必要因素，项目管理人员可以根据目标争取相应的资源。然而实际的现实是，客户主导的新产品开发，往往客户对最终产品的性能不能有很好的认识，导致需要客户选择后明确的信息迟迟不能确定。项目的时间从而无法很好的控制，又因为客户的选择不同，可能的资源配置或者技术力量无法匹配，导致项目的目标十分不明确。 说到这里，会有专门从事项目管理的仁兄表示不同观点了。在新产品开发的一开始为什么不能和客户谈清所有指标和细节？为什么把所有的压力不推到客户自己身上？我们常见到是品牌客户也许需要去问他的客户或者其他更接近最终使用者的市场人员才能确定，但是他希望我们先动作起来，比如说买原料，配料，人员配备等。这样一来，项目就会变的难以管理。 2.2这类问题的关键在于品牌客户是否将其明确的品牌经营政策
T i d t I S O新编质量管理体系标准中设计和开发 条款的理解 YUKI was compiled on the morning of December 16, 2020
“设计和开发”条款的理解正确理解质量管理体系标准条款，是做好质量管理体系工作的基础。大连化物所的科研和开发工作主要是对应于标准条款“设计和开发”的内容，为促进对质量质量管理体系条款的理解，本人在学习标准条款和实际审核工作中对“设计和开发”条款的理解和认识，形成书面形式，供大家参考，有不妥之处，敬请指教。 设计和开发 1、设计和开发策划 设计和开发的对象可以是产品（实物的或无形的）、过程或体系。设计和开发过程是产品实现过程的关键环节，为产品实现的其它活动和过程提供依据，而设计和开发的策划是确保设计和开发过程达到预期目标的基础。因此，产品的设计和开发需要进行策划，通过策划来确定产品的设计和开发按阶段进行控制，因此组织应确定： (a)设计和开发的阶段，可根据对研究产品的复杂程度及采用的技术的成熟程度来确定，如方案论证（确认）阶段、实验设计阶段、实验定型阶段和中试（试生产）阶段等等。应结合实际确定每个特定的产品的设计阶段，包括每个阶段预期的时间进度。 (b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，为了确保设计和开发过程及各阶段形成的设计输出符合要求，在策划阶段应明确地规定在设计和开发的
全过程，何时需要实施适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机、参与人员及方式等。以保证对每个阶段进行控制； (c)设计和开发的职责和权限，组织应明确上述每项活动过程各部门及各类人员的分工及职责和权限，保证设计和开发的顺利进行； (d)策划时还应考虑参与设计和开发不同组别之间的接口，不同组别可视为企业、研究所或组织内部各部门之间的关系，需要进行管理，应明确小组之间进行沟通的方式、职责和要求，确保有效沟通。在沟通过程中，有关信息的传递一般应形成文件并经过审查批准。 (e设计和开发的策划的输出可以是形成文件，如计划或方案等，也可以是其它形式。 (f)策划的输出可根据设计和开发活动进展情况，可以进行更改，更改时应进行重新审批。 (g)设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的方式进行并做好必要的相应的记录。 2、设计和开发输入 产品的设计和开发输入是实施开展设计和开发活动的依据和基础，应做到全面和准确，其有关文件和记录应加以保持。条款中明确了产品设计和开发要求：
软件开发过程的质量管理体系 一、软件产品质量的特点 按照ISO 9126的定义，软件的质量通常可以从以下六个方面去衡量（定义） 。功用性（Functionality），即软件是否满足了客户功能要求；。可靠性（Reliability），即软件是否能够-直在-个稳定的状态上满足可用性；。可用性（Usability），即衡量用户能够使用软件需要多大的努力；。效率（Efficiency），即衡量软件正常运行需要耗费多少物理资源；。可维护性（Maintainability），即衡量对已经完成的软件进行调整需要多大的努力；。可移植性（Portability），即衡量软件是否能够方便地部署到不同的运行环境中。 可见，同其它产品相比，软件产品的质量有其明显的特殊性。 第一，很难制定具体的、数量化的产品质量标准，所以没有相应的国际标推、国家标准或行业标淮。对软件产品而言，无法制定诸如"合格率"、"一次通过率"、"PPM"、"寿命"之类的质量目标。每千行的缺陷数量是通用的度量方法，但缺陷的等级、种类、性质、影响不同，不能说每千行缺陷数量小的软件，一定比该数量大的软件质量更好。至于软件的可扩充性、可维护性、可靠性等，也很难量化，不好衡量。软件质量指标的量化手段需要在实践中不断总结。 第二，软件产品质量没有绝对的合格／不合格界限，软件不可能做到"零缺陷"，对软件的测试不可能穷尽所有情况，有缺陷的软件仍然可以使用。软件产品的不完善可通过维护和升级问题来解决。 第三，软件产品之间很难进行横向的质量对比，很难说这个产品比那个产品好多少。不同软件之间的质量也无法直接比较，所以没有什么"国际领先"、"国内领先"的提法。 第四，满足了用户需求的软件质量，就是好的软件质量。如果软件在技术上很先进，界面很漂亮，功能也很多，但不是用户所需要的，仍不能算软件质量好。客户的要求需双方确认，而且这种需求一开始可能是不完整、不明确的，随着开发的进行不断调整。 第五，软件的类型不同，软件质量的衡量标准的侧重点也不同。例如，对于实时系统而言，效率（Efficiency）会是衡量软件质量的首要要素，对于一些需要软件使用者（用户）与软件本身进行大量交互的系统，对可用性（Usability）就提出了较高的要求。 二、软件产品质量管理的特点 1.软件质量管理应该贯穿软件开发的全过程，而不仅仅是软件本身 软件质量不仅仅是一些测试数据、统计数据、客户满意度调查回函等等，衡量一个软件质量的好坏，应该首先考虑完成该软件生产的整个过程是否达到了一定质量要求。在软件开
大型软件开发过程的质量管理体系 一、软件产品质量的特点 按照ISO9126的定义，软件的质量通常可以从以下六个方面去衡量（定义）。功用性（Functionality），即软件是否满足了客户功能要求；。可靠性（Reliability），即软件是否能够-直在-个稳定的状态上满足可用性；。可 用性（Usability），即衡量用户能够使用软件需要多大的努力；。效率（Efficiency），即衡量软件正常运行需要耗费多少物理资源；。可维护性（Maintainability），即衡量对已经完成的软件进行调整需要多大的努力；。 可移植性（Portability），即衡量软件是否能够方便地部署到不同的运行环 境中。 可见，同其它产品相比，软件产品的质量有其明显的特殊性。 第一，很难制定具体的、数量化的产品质量标准，所以没有相应的国际标推、国家标准或行业标淮。对软件产品而言，无法制定诸如"合格率"、"一次通过率"、"PPM"、"寿命"之类的质量目标。每千行的缺陷数量是通用的度量方法，但缺 陷的等级、种类、性质、影响不同，不能说每千行缺陷数量小的软件，一定比 该数量大的软件质量更好。至于软件的可扩充性、可维护性、可靠性等，也很难 量化，不好衡量。软件质量指标的量化手段需要在实践中不断总结。 第二，软件产品质量没有绝对的合格／不合格界限，软件不可能做到"零缺陷"，对软件的测试不可能穷尽所有情况，有缺陷的软件仍然可以使用。软件产 品的不完善可通过维护和升级问题来解决。 第三，软件产品之间很难进行横向的质量对比，很难说这个产品比那个产 品好多少。不同软件之间的质量也无法直接比较，所以没有什么"国际领先"、" 国内领先"的提法。 第四，满足了用户需求的软件质量，就是好的软件质量。如果软件在技术上 很先进，界面很漂亮，功能也很多，但不是用户所需要的，仍不能算软件质量好。客户的要求需双方确认，而且这种需求一开始可能是不完整、不明确的，随着开 发的进行不断调整。 第五，软件的类型不同，软件质量的衡量标准的侧重点也不同。例如，对 于实时系统而言，效率（Efficiency）会是衡量软件质量的首要要素，对于一 些需要软件使用者（用户）与软件本身进行大量交互的系统，对可用性（Usability）就提出了较高的要求。 二、软件产品质量管理的特点
浅谈新产品开发过程中的质量管理问题及其对策 质量管理, 对策, 开发 1．随着质量管理的发展，全面质量管理和六西格玛管理广泛在世界级的公司推进。先进的质量管理理念越来越深入人心，企业和管理者对“产品质量是设计出来的，生产出来的，也是管理出来的，唯独不是检查出来的。”也有了更深的理解。 谈到设计的质量控制很多人会想到QFD或者是DFSS，但是又会觉得在实际情况中应用这些方法总会面临这样那样的条件不成熟。很多负责产品开发的人员感觉到的实际问题却实在需要质量管理方法来支持。在此将新产品开发过程中常见的问题先做阐述，再探讨先进的管理方法在产品设计时应用的先决条件。 我们先将新产品开发分为客户主导开发的新产品和自主研发全新产品（发明创造）。这里重点谈论客户主导的开发，因为这一类开发常见于目前中国的企业。 客户主导的新产品开发，多见于品牌客户与其供应商进行的开发。 这类开发的特点： 1.1类似或着系列的产品已经存在，开发的目的是因为市场变化而做改进（增加新功能，改良缺陷，时尚化改进，或者增加用户端的友好程度）。 1.2将两类或更多功能合并到同一个产品上等。 完全自主研发，发明创造全新的产品。这类开发有如爱迪生做的工作，创造全新产品，改善人类生活。 2．先将产品设计的具体任务看做一个项目管理。 2.1当我们将产品设计的具体任务作为项目管理时我们必定会遇到这样的困难。项目管理比较强调明确的项目开始与结束时间。明确的项目目标也是项目管理的必要因素，项目管理人员可以根据目标争取相应的资源。然而实际的现实是，客户主导的新产品开发，往往客户对最终产品的性能不能有很好的认识，导致需要客户选择后明确的信息迟迟不能确定。项目的时间从而无法很好的控制，又因为客户的选择不同，可能的资源配置或者技术力量无法匹配，导致项目的目标十分不明确。
外包过程在I S O质量管理体系中如何控制 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
外包过程在ISO9000质量管理体系中如何控制？ 一、外包过程控制的类型及程度的决定因素？ 外包过程，组织要确保对其实施控制。08版ISO9001标准4.1的注3的第一句话，就说明了问题。说对于外包过程的控制，组织不能免除其满足法律法规和顾客要求的责任。这句话表明了组织对外包的过程控制是有责任的，缘于这些外包过程本身就应该是组织要做的事情，只是因为某些原因或出于某些考虑，交由外部方去实施而已。这也是区别于供应链而言的，因为组织对材料供应商的过程控制是不承担任何责任的。 但过程不同，控制的手段是有差异的。这和采购过程管理是一个道理。采购过程管理是什么，08版标准这次又不厌其烦地在条款4.1的注3中抛出相应的注解来加以指导，提 到说控制的类型和程度会受到几个因素的影响。 第一个要考虑的因素是对提供合格产品的能力的潜在影响。这很好理解。这就如同我们去区分哪些是主要原材料，哪些是辅助原材料一样。针对已经识别出的这些外包过程，考虑一下这当中哪些是对提供合格产品的能力有直接影响的（即主要的），哪些是有间接影响的（即次要的）。我想在这里，大家无疑都会选择把产品实现过程中的任何外包过程列为有直接影响的过程（就是前文所讲的工序外包），没错。这些有着直接影响的外包过程，在确定控制类型及程度时都较那些有间接影响的来得深入。 第二个要考虑的因素是对外包过程控制的分担程度。什么是分担程度？据本人的理解，这个分担程度是指对过程中各要素的分担程度，即人、机、料、法、环、测的分担程度。有些外包过程，组织是参与的，例如组织可能会提供原材料或者指定原材料，可能会安排自己的人员去做，可能会给定某个具体的要求，可能会提供机器设备，可能会提出相应的考核指标，或是这些可能的组合等等。作为组织，我们也同时在分担着这个过程当中的某个或某些要素，并不完全一股脑包给外部方实施。有分担和没有分担，所实施的控制类型与程度是不同的。 第三个因素，标准又回到了7.4，说通过7.4的应用实现必要控制外包过程的能力。那就是说，从能力的选择、评估、再评估，到采购信息的确定，再到采购回来的验证，这些活动都可以应用到外包过程的控制手段当中，目地是达到必要控制的能力。能够运用这些活动达到必要控制的能力越高，意味着相应的所实施的控制类型与程度也就可以低一些，反之，就要深入一些。 二、外包过程如何控制 如何控制外包过程，这是很多企业困惑的地方。怎么样控制能够通过2008版ISO9001的审核？如何控制安全有效？ 我们先明确一下外包过程的定义：ISO9001：2008中明确给出了定义：“外包过程”是为了 ISO9001质量管理体系的需要，有组织选择，并由外部方实施的过程。从定义不难获知，此类过程一定是体系所需要的过程（当然ISO9001质量管理体系有其所需要的，环境管理体系则另有其需要的，会有相同，也会有不同）。那么ISO9001质量管理体系需要哪些过程，或是说体系具有哪些过程呢？我们讲，标准中所说的过程，是指标准当中所列出的体系覆盖下的“体系过程”“外包”。 外包过程的识别。审核中，常发现有一些公司的体系推行人员，对公司外包过程的识别把握不够，某些体系过程的外包被遗漏了，没能被识别出来。当然这主要源于对标准的理解不够。产品生产工序的外包，基本大家都能识别到，但某些外包的体系过程，往往却被忽视，如仓储、运输、计量、产品检测、劳务工招聘、辅助设备的维护等。这些都是影响产品符合要求的外包过程，都应得到识别和控制。（特别说明一下，ISO9001要求控制的外包过程是影响产品符合要求的任何外包过程，这里并不涵盖公司所识别出来的所有的外包过程，因为这当中有些外包过程并不影响产品符合要求，如污水处理、危险废弃物处理等，而是影响环境满足要求的外包过程。）再接下来，谈谈如何控制这些外包过程。很多公司在外包过程的控制上，目光都局限在产品上，考虑的都是如何控制产品，如何检验外包回来的产品。这只做到了控制的一部分。既然外包的是