总局办公厅关于新食品原料生产许可审查有关问题的复函(食药
监办食监一函〔2016〕184号)
核心提示：根据食品安全法等法律法规的规定，企业生产或使用的新食品原料，应当限定于国务院卫生行政部门公告的新食品原料范围内。
【发布单位】国家食品药品监督管理总局
【发布文号】食药监办食监一函〔2016〕184号
【发布日期】2016-03-22
【生效日期】
【效力】
【备注】
广东省食品药品监督管理局：
你局《关于新食品原料生产许可审查有关问题的请示》（粤食药监食产〔2015〕158号）收悉。经研究，现函复如下：
一、根据食品安全法等法律法规的规定，企业生产或使用的新食品原料，应当限定于国务院卫生行政部门公告的新食品原料范围内。
二、企业生产新食品原料或使用新食品原料生产食品，申请生产许可时，可以纳入相应类别的，纳入相应类别；无法纳入的，暂纳入其他食品发证。
三、企业生产新食品原料或使用新食品原料生产食品，申请生产许可时，应当按照《食品生产许可管理办法》（食品药品监管总局令第16号）的要求，提交新食品原料的生产工艺、执行的相关标准、产品信息、质量控制等相关材料。
食品药品监管总局办公厅
2016年3月22日
国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、普通食品和保 健食品有关问题的说明 近来我办接到多份政府信息公开申请，咨询特定物品能否作为食品原料。为方便群众了解相关政策法规，增加食品安全的透明度，特就新食品原料、普通食品和保健食品有关问题说明如下：一、新食品原料、普通食品的界定与管理（一）根据《食品安全法》及其实施条例规定，国家卫生行政部门负责新食品原料的安全性评估材料审查。为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，国家卫生计生委将原卫生部依据《食品卫生法》制定的《新资源食品管理办法》修订为《新食品原料安全性审查管理办法》（2013年国家卫生计生委主任第1号令）并于2013年10月1日正式实施。《新食品原料安全性审查管理办法》规定，新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；其他新研制的食品原料。属于上述情形之一的物品，如需开发用于普通食品的生产经营，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》的规定申报批准。对符合《新食品原料安全性审查管理办法》规定的有传统食用习惯的食品，企业生产经营可结合该办法，依照《食品安全法》规定执行。（二）原卫生部于2002年发布《关于进一步规范保健食品原料管
理的通知》（卫法监发〔2002〕51号），公布《既是食品又 是药品的物品名单》中的物品，可用于生产普通食品；于2010年公布《可用于食品的菌种名单》（卫办监督发〔2010〕65号）中的菌种可用于生产普通食品。（三）原卫生部1998年下发《关于1998年全国保健食品市场整顿工作安排的通知》(卫监法发〔1998〕第9号)，将新资源食品油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹列为普通食品管理。（四）已经公告批准的新 食品原料（新资源食品）名单，请访问我委网站“政务信息” 栏目查阅。二、普通食品、保健食品原料的界定与管理（一）原卫生部于2002年发布《关于进一步规范保健食品原料管 理的通知》，（卫法监发〔2002〕51号）公布了《可用于保 健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》。保健食 品原料的具体管理规定，请参照该通知。国家食品药品监督管理总局另有规定的从其规定。（二）原卫生部2007年、2009年分别发布《关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用 的批复》（卫监督函〔2007〕274号）、《关于普通食品中有 关原料问题的批复》（卫监督函〔2009〕326号）规定，原 卫生部2002年公布的《可用于保健食品的物品名单》所列 物品仅限用于保健食品。除已公布可用于普通食品的物品外，《可用于保健食品的物品名单》中的物品不得作为普通食品
据国家卫生和计划生育委员会网站消息，为进一步贯彻实施《新食品原料安全性审查管理办法》，更好地方便公众查询和获取政府信息。现将2008年以来原卫生部和我委公告批准的新资源食品（现已改称新食品原料）名单和以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单汇总如下。 一、2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单 二、原卫生部和国家卫生计生委以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单 三、可用于食品的菌种名单 四、可用于婴幼儿食品的菌种名单 一、2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单 序 号 名称拉丁名/英文名备注1低聚木糖Xylo-oligosaccharide2008年12号公告 2透明质酸钠Sodium hyaluronate2008年12号公告 3叶黄素酯Lutein esters2008年12号公告 4L-阿拉伯糖L-Arabinose2008年12号公告 5短梗五加Acanthopanax sessiliflorus2008年12号公告 6库拉索芦荟 凝胶 Aloe vera gel2008年12号公告7低聚半乳糖Galacto-Oligosaccharides2008年20号公告 8水解蛋黄粉Hydrolyzate of egg yolk powder2008年20号公告 9异麦芽酮糖 醇 Isomaltitol2008年20号公告 10植物甾烷醇 酯Plant stanol ester2008年20号公告 2014年10号公告 11珠肽粉Globin peptide2008年20号公告 12蛹虫草Cordyceps militaris2009年3号公告 2014年10号公告 13菊粉Inulin 1.2009年5号公 告 2.增加菊芋来源14多聚果糖Polyfructose2009年5号公告15γ-氨基丁酸Gamma aminobutyric acid2009年12号公告 16初乳碱性蛋 白 Colostrum basic protein2009年12号公告17共轭亚油酸Conjugated linoleic acid2009年12号公告
河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省食品药品监督管理系统行政执法责任制规定》的通知 【法规类别】食品卫生 【发文字号】冀食药监法[2016]123号 【发布部门】河北省食品药品监督管理局 【发布日期】2016.08.15 【实施日期】2016.08.15 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省食品药品监督管理系统行政执法责任制规 定》的通知 （冀食药监法﹝2016﹞123号） 各市（含定州、辛集市）食品药品监督管理局，省局机关有关处室、直属有关单位：《河北省食品药品监督管理系统行政执法责任制规定》已经2016年8月4日局长办公会议审议通过，现予印发，请结合实际遵照执行。 一、各市食品药品监管部门要加强领导，在组织本部门抓好行政执法责任制推行工作的同时，要对本辖区食品药品监管部门开展行政执法责任制的情况进行监督、考核、指导。各市、县（市、区）食品药品监管部门要结合行政执法工作实际制定细化的执法责任制并组织实施。
二、省局机关有关处室、直属有关单位要建立完善行政执法责任制的相关制度；梳理完善执法依据、执法流程；落实行政执法全过程记录制度，规范行政执法程序；严格规范性文件的制作、审查和备案。要坚持依法行政、秉公执法、文明执法。 三、各部门（单位）要加强法治学习宣传。贯彻落实“谁执法谁普法”的普法责任制，通过各种方式，面向社会做好相关法律法规的宣传工作。 河北省食品药品监督管理局 2016年8月15日 河北省食品药品监督管理系统行政执法责任制规定 第一章总则 第一条为加强食品药品监督管理行政执法工作，推动建立权责明确、行为规范、监督有效、保障有力的行政执法体制，规范行政执法行为，促进依法行政，加快推进法治食品药品监管部门建设，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据有关法律、法规，制定本规定。 第二条本规定所称行政执法责任制是指各级食品药品监督管理部门依照法律、法规和行政管理权限，依法确认行政执法主体，界定行政执法职责，规范行政执法程序，承担或追究行政法律责任的工作制度。 本规定所称行政执法，是指各级食品药品监督管理部门依法实施的行政许可、行政处
1.新食品原料申报与受理规定 第一章总则 第一条为规范新食品原料申报与受理工作，根据《新食品原料安全性审查管理办法》，制定本规定。 第二条申请新食品原料行政许可的单位或者个人（以下简称申请人），向国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）所属卫生监督中心申报新食品原料安全性评估材料，应当符合本规定。 第三条新食品原料应当具有食品原料的特性：符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。 符合上述要求且在我国无传统食用习惯的以下物品属于新食品原料的申报和受理范围：（一）动物、植物和微生物； （二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（GM1满足此条件） （三）原有结构发生改变的食品成分； （四）其他新研制的食品原料。 第四条以下情形不属于新食品原料的申报范围： （一）不具有食品原料特性； （二）已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用标准》（GB14880）的； （三）国家卫生计生委已作出不予行政许可决定的； （四）其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。 第五条申请人应当如实提交有关材料，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。 第二章申请材料的一般要求 第六条申请人应当提交申请材料原件1份，复印件4份。申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。 第七条新食品原料申请材料应当包括以下内容，并按照下列顺序排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志： （一）申请表； （二）新食品原料研制报告； （三）安全性评估报告； （四）生产工艺； （五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）； （六）标签及说明书；
【更新】新食品原料及食品原料相关公告总览（更新至1702） 重新整理了卫计委审批的新食品原料（原新资源食品）及普通食品等公告，截止2017年02月06日。2016/2/6 2月6日，国家卫计委政务大厅新公布四类新食品原料终止审查，分别为黑果枸杞、磷虾油、桑叶提取物、人参组织培养物（后更名为人参组培不定根），终止审查原因各异。 —黑果枸杞—终止审查通知书意见：“黑果枸杞分布于宁夏、甘肃、西藏等。青海省相关部门出具了黑果枸杞（LyciumruthenicumMurr.）在青海具有长期食用历史的证明，可作为普通食品管理。卫生安全指标按照相关标准执行。”—磷虾油—终止审查通知书意见：“本产品是以磷虾为原料，经水洗、切碎、酶解去壳、干燥等工艺加工成粉后，再经乙醇提取、过滤、浓缩等工艺制成，与已批准公告的磷虾油（国家卫生计生委2013年第16号公告）具有实质等同性。除生产工艺中与原公告相比增加酶解工艺外，其他要求按照已公告的磷虾油有关公告内容执行，卫生安全指标按照我国相关食品安全标准执行。” —人参组织培养物— 后更名为人参组培不定根终止审查通知书意见：“原卫生部于2012年批准公告人参（人工种植） （PanaxGinsengC.A.Meyer）为新资源食品，国际食品法典
委员会（CAC）将人参及其制品作为食品制定了相应的标准。人参组培不定根是人参种源诱导出愈伤组织、分化培养形成不定根，通过筛选获得工作种源，再经三级培养、清洗、干燥等步骤制得，作为食品生产经营参照人参的有关要求执行，卫生安全指标按照我国相关标准执行。”—桑叶提取物—终止审查通知书意见：“本品是以桑叶为原料，经水提、微滤、超滤、浓缩、喷雾干燥等工艺制成，该工艺属传统工艺，与桑叶（卫法监发〔2002〕51号文中既是食品又是药品的物 品名单）具有实质等同性，其卫生安全指标按我国相关食品安全标准执行。” 2016/12/30 食药监总局办公厅关于薰衣草管理方式的复函（食 药监办食监二函〔2016〕989号）：河北省食品药品监督管 理局：你局《关于明确薰衣草管理方式的请示》（冀食药监〔2016〕51号）收悉。经商农业部和卫生计生委，现函复 如下：一、《蔬菜名称及计算机编码》（NY/T 1741-2009）将薰衣草列入绿叶类蔬菜范围，主要是基于农业行业科学分类，不涉及具体管理方式。二、关于薰衣草的管理方式。按照《国家卫生计生委政务公开办关于薰衣草、大豆异黄酮不宜作为普通食品原料问题的说明》（2015年3月9日发布）的要求，薰衣草不宜作为普通食品原料使用。如需开发薰衣草作为普通食品原料，应当按照新食品原料安全性审查程序
国家质量监督检验检疫总局司（局）函 质检食监函[2010]114号关于食品添加剂生产许可工作有关事项的通知 各省、自治区、直辖市质量技术监督局，各有关单位： 为进一步规范食品添加剂生产许可工作，根据《食品添加剂 生产监督管理规定》（国家质检总局令第127号），现将食品添加 剂生产许可工作有关事项明确如下，请遵照执行： 一、调整证书编号规则。将现行食品添加剂生产许可证编号 由汉语拼音XK加十位阿拉伯数字编码组成，调整为省、自治区、直辖市简称加汉语拼音XK加十位阿拉伯数字编码组成，即：省、自治区、直辖市简称XK13-217-×××××。其中，XK代表生产 许可，前两位（13）代表行业编号，中间三位（217）代表产品编号，后五位（×××××）代表生产企业编号。食用香料香精的 生产许可证也按此规则编号。 二、保持证书式样不变。食品添加剂生产许可证书式样按照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（国家 质检总局令第80号）的有关规定执行。 三、实施发证月报制度。各省级质量技术监督部门应于每月 10日前，将上月本行政区域内获得食品添加剂生产许可证企业名 单和食品添加剂生产许可撤销、撤回、注销和吊销的情况，分别
按照附件1和附件2格式要求，通过CQS系统向我司报告电子表格（EXCEL）。 企业已经取得国家质检总局核发的食品添加剂和食用香料香精生产许可证，在原有效期内继续有效。 附件1：食品添加剂获证企业汇总表 附件2：食品添加剂生产许可注销企业汇总表 二〇一〇年六月二日 主题词：食品添加剂生产许可通知 国家质检总局食品司 2010年6月2日印发录入：罗健校对：郭向丹 — 2 —
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 食品原料安全性审查管理办法 (标准版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
食品原料安全性审查管理办法(标准版) 第一条为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的有关规定，制定本办法。 第二条新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品： （一）动物、植物和微生物； （二）从动物、植物和微生物中分离的成分； （三）原有结构发生改变的食品成分； （四）其他新研制的食品原料。 第三条新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。 第四条新食品原料应当经过国家卫生计生委安全性审查后，方可用于食品生产经营。 第五条国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查
和许可工作。 国家卫生计生委所属卫生监督中心承担新食品原料安全性评估材料的申报受理、组织开展安全性评估材料的审查等具体工作。 第六条拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出申请并提交以下材料： （一）申请表； （二）新食品原料研制报告； （三）安全性评估报告； （四）生产工艺； （五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）； （六）标签及说明书； （七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料； （八）有助于评审的其他资料。 另附未启封的产品样品1件或者原料30克。 第七条申请进口新食品原料的，除提交第六条规定的材料外，
新食品原料、普通食品名单汇总（161种） 1
有关新食品原料、普通食品名单汇总 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 为进一步贯彻实施《新食品原料安全性审查管理办法》，更好地方便公众查询和获取政府信息。现将2008年以来原卫生部和我委公告批准的新资源食品（现已改称新食品原料）名单和以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单汇总如下。 一、2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单 二、原卫生部和国家卫生计生委以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单 三、可用于食品的菌种名单 四、可用于婴幼儿食品的菌种名单 附表一：2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单 序号名称拉丁名/英文名备注 1 低聚木糖Xylo-oligosaccharide 2008年12号公告 2 透明质酸钠Sodium hyaluronate 2008年12号公告 3 叶黄素酯Lutein esters 2008年12号公告 4 L-阿拉伯糖L-Arabinose 2008年12号公告 2
5 短梗五加Acanthopanax sessiliflorus2008年12号公告 6 库拉索芦荟凝胶Aloe vera gel 2008年12号公告 7 低聚半乳糖Galacto-Oligosaccharides 2008年20号公告 8 水解蛋黄粉Hydrolyzate of egg yolk powder 2008年20号公告 9 异麦芽酮糖醇Isomaltitol 2008年20号公告 10 植物甾烷醇酯Plant stanol ester 2008年20号公告 2014年10号公告 11 珠肽粉Globin peptide 2008年20号公告 12 蛹虫草Cordyceps militaris 2009年3号公告 2014年10号公告 13 菊粉Inulin 1.2009年5号公告 2.增加菊芋来源 14 多聚果糖Polyfructose 2009年5号公告 15 γ-氨基丁酸Gamma aminobutyric acid 2009年12号公告 3
食品安全抽样检验抽样单 □国抽转河北□省本级□省抽市级配套高风险品种□市级食用农产品□县级食用农产品抽样单编号：N O
填表说明 1．本文书是抽样单位在执行抽样任务时所使用的文书。 2．“抽样单编号”为抽样单位内部对所采集样品的编号，按《关于印发2016年食品安全抽检抽样单编号规则的通知》（冀食药监监督便函[2016]38号）编制，一个样品有唯一抽样编号。 3．“NO”为抽样单印制的流水号。 4．“任务来源”要求填写“河北省食品药品监督管理局”。 5．“任务类别”在“监督抽检、风险监测”中选择，抽取计划中既含有监督抽检项目又含有风险监测项目的食品样品时需两者均选。 6．“被抽样单位名称”按照营业执照或其他相关法定资质证书填写。对于“□流通许可证□餐饮服务许可证”，如果在流通环节抽样的，选择流通许可证，填写流通许可证号；如果在餐饮环节抽样的，选择餐饮服务许可证，填写餐饮服务许可证号。在生产环节抽样的，填写“/”。 7．“被抽样单位地址”按照省（区、市）、地区（市、州、盟）、县（市、区）、乡（镇）、具体地址的格式填写被抽样单位的实际地址，若在批发市场等食品经营单位抽样时，应记录被抽样单位摊位号。 8．“区域类型”在“城镇、乡村、景点”中选择，其中：“城市”为县中心城区及县级市以上的城（市）区域范围，“乡镇”为城（市）区域以外范围，“景点”为旅游景点范围，选择“景点”时，应同时选择“城市”或“乡镇”。 9．“年销售额”在生产加工环节抽样时填写。 10．“抽样地点”：当单位类型为“生产”时，在“原辅料库、生产线、半成品库、成品库（□待检区、□已检区）”选择其一；当单位类型为“流通”时，在“农贸市场、菜市场、批发市场、商场、超市、小食杂店、网购、其他”中选择其一；当单位类型为“餐饮”时，在“餐馆、食堂、小吃店、快餐店、饮品店、集体用餐配送单位、中央厨房、其他”中选择其一，当单位类型为“餐馆”时要在“特大型餐馆、大型餐馆、中型餐馆、小型餐馆”中进行选择，当单位类型为“食堂”时要在“机关食堂、学校/托幼食堂、企事业单位食堂、建筑工地食堂”中进行选择。 11．“样品来源、样品属性、样品类型”在相应的□中打“√”即可。 12．“样品名称、规格型号、商标、生产许可证编号、样品批号、执行标准/技术文件、保质期、质量等级、单价、标示生产者名称、标示生产者地址、联系电话”，按实际样品包装标签或销售价签、菜单等标示的名称填写。对食用农产品、餐饮食品等非预包装食品，无明确标示内容的项目，填写“/”，不得留空白。 13．“生产/加工/购进日期”原则上：对预包装食品按包装标签上标示的生产日期填写，散装食品按进货单标示的生产日期填写，餐饮自制食品按实际加工日期填写，流通环节、餐饮环节抽取的食用农产品等，按购进日期填写。 14．“是否出口”在相应□内打“√”即可。此处所指出口，是指同批次产品既在国内销售，又有部分用于出口。同一批次产品全部用于出口的不予抽样。 15．“抽样基数/批量、抽样数量（含备样）、备样数量”按照相应产品的抽样检验实施细则中要求的数量抽样并据实填写，数量的单位应与规格型号中的单位一致。 16．“样品形态、包装分类、抽样方式、抽样样品包装”在相应□内打“√”即可。“（标称）样品储存条件”，对于包装食品，按照包装标示的样品储存条件选择或填写，对食用农、餐饮食品等非预包装食品按照实施细则规定的储运条件选择或填写。 17．“寄送样品截止日期”，原则上被抽样品应在5个工作日内送至承检机构，特殊情况下根据实际填写。“寄送样品地址”，抽样人员携带至承检机构的，填写“/”,寄送样品的，需填写样品接收单位和地址。 18．“抽样单位信息”按抽样参加人员所在单位的具体情况填写。 19．备注：填写其他需要说明或采集的信息，如“进口食品”、“热加工”（糕点）等，具体参照各类食品抽样检验实施细则填写。 20．抽样人签名必须要两人以上，并加盖抽样单位公章；被抽样单位须有工作人员签字确认，并加盖被抽样单位公章或其他合法印章。对特殊情况可签字确认。
广东省报卫生部加药食品名单： 淮山药、葛花、玉竹、艾叶、沙参、桑叶、黄精、白术、银花、梅花、狗脊、槐花、白芍、麦冬、芦荟、天冬、苍术、益智、胖大海、何首乌、枇杷叶、夏枯草、淡竹叶、蒲公英、巴戟、绞股蓝、灯心草、鸡血藤、茵陈蒿、竹壳茶、木棉花、鸡蛋花、藤茶、广东凉茶、广东凉粉、冬虫夏草、白花蛇舌草、白茅根、芦根。 卫生部公布的新资源食品名单 卫生部批准作为食品新资源使用的物质，共分为九类： 1、中草药和其他植物 人参、党参、西洋参、黄芪、首乌、大黄、芦荟、枸杞子、巴戟天、荷叶、菊花、五味子、桑椹、薏苡仁、茯苓、广木香、银杏、白芷、百合、山苍籽油、山药、鱼腥草、绞股蓝、红景天、莼菜、松花粉、草珊瑚、山茱萸汁、甜味藤、芦根、生地、麦芽、麦胚、桦树汁、韭菜籽、黑豆、黑芝麻、白芍、竹笋、益智仁 2、果品类 大枣、山楂、猕猴桃、罗汉果、沙棘、火棘果、野苹果 3、茶类 金银花茶、草木咖啡、红豆茶、白马蓝茶、北芪茶、五味参茶、金花茶、胖大海、凉茶、罗汉果苦丁茶、南参茶、参杞茶、牛蒡健身茶 4、菌藻类 乳酸菌、脆弱拟杆菌（BF－839）、螺旋藻、酵母、冬虫夏草、紫红曲、灵芝、香菇
5、畜禽类 熊胆、乌骨鸡 6、海产品类 海参、牡蛎、海马、海窝 7、昆虫爬虫类 蚂蚁、蜂花粉、蜂花乳、地龙、蝎子、壁虎、蜻蜒、昆虫蛋白、蛇胆、蛇精 8、矿物质与微量元素类 珍珠、钟乳石、玛瑙、龙骨、龙齿、金箔、硒、碘、氟、倍半氧化羧乙基锗（Ge－132）、赖氨酸锗 9、其它类 牛磺酸、SOD、变性脂肪、磷酸果糖、左旋肉碱 这些是药食两用的中药和微量元素及菌类等可用于食品的物质，卫生部并没有在同一个文件中全部罗列出来，而是每年都有变化。 2008年后新增新资源食品名单共6批，批准了34种物品为新资源食品。另外，允许酸角作为普通食品生产经营。允许玫瑰花（重瓣红玫瑰）、凉粉草（仙草）作为普通食品生产经营，允许夏枯草、布渣叶（破布叶）、鸡蛋花作为凉茶饮料原料使用。 2008年5月26日，卫生部关于批准嗜酸乳杆菌等7种新资源食品的公告（卫生部公告2008年第12号）
河北省食品药品监督管理局关于委托部分医疗器械经营许可 事项的通知 【法规类别】医疗器械药品药材进出口 【发文字号】冀食药监批[2010]137号 【发布部门】河北省食品药品监督管理局 【发布日期】2010.04.30 【实施日期】2010.04.30 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 河北省食品药品监督管理局关于委托部分医疗器械经营许可事项的通知 （冀食药监批﹝2010﹞137号） 各市食品药品监督管理局： 为推进行政审批制度改革，明确许可事项工作职责，提高行政审批工作效能，根据《中华人民共和国行政许可法》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，经省局研究决定，委托各市局实施部分医疗器械经营许可事项（见委托书）。现就委托许可事项提出如下要求，请认真贯彻落实。 一、充分认识行政许可工作的重要性。行政许可是法律法规和部门规章赋予行政机关依法行使许可职权，保护公民、法人、其他组织合法权益，维护社会公共利益的行政管理行为。各单位要站在立党为公、执政为民的高度，本着对人民负责、对事业负责的态
度，充分认识医疗器械经营许可工作的重要性。为优化发展环境，促进经济发展，确保人民群众用械安全，要把委托医疗器械经营许可工作，作为践行科学发展观的实际行动，列入本单位的重要议事日程，不断加强行政审批工作的制度和机制建设，逐步使行政许可工作步入法制化、规范化、制度化轨道，努力开创医疗器械经营许可工作新局面。 二、认真履行委托事项的工作职责。按照现行法律法规和部门规章的有关规定，本着有利于科学监管、有利于服务企业、有利于提高效能的原则，认真履行医疗器械经营许可条件的公示制度和审批程序，严格落实首问负责制，AB角工作制，限时办结制，以及省局印发的医疗器械经营许可检查验收实施细则，切实做好申请材料的受理、审查、现场检查验收等各项工作。要进一步细化委托医疗器械经营许可事项，把核发、换发、变更等具体工作职责落实到责任人，形成职责明确、责任清晰、各司其职、各负其责的工作格局。要严明医疗器械经营许可工作纪律，重大行政许可事项实行集体研究决定，重要行政许可事项实行主管科（处）室研究决定，坚决杜绝不作为或乱作为行为。 三、切实加大许可事项的监管力度。行政许可是一项政策性和时限性较强的工作，尤其是药械行政许可工作，不仅涉及企业利益，而且涉及公众利益，必须本着“谁受理、谁审查，谁检查、谁负责”原则，切实加大行政许可的监管工作力度。要把医疗器械经营许可与日常监督管理有机结合起来，以行政审批促进日常监管，以日常监管规范行政审批，不断提高行政许可和日常监管工作水平。要严格医疗器械经营许可审批条件，对不具备申报条件的单位，坚决不予受理；对弄虚作假的单位，依法予以查处；对具备申报条件的单位，按时予以办结。要严肃行政许可责任追究，对不认真履行工作职责，造成不良影响或严重后果的单位和个人，给予通报批评，并视具体情况，依法追究责任。 四、建立委托许可事项情况报告制度。各市局在医疗器械日常监督检查过程中发现的行政许可重大问题，要及时报告省局行政审批办公室；每月10日前，要将上月委托实施
新食品原料安全评价读书报告 新食品原料介绍： 随着2013年我国《新食品原料安全性审查管理办法》的生效，在我国实行了近 30年的新资源食品制度发展为新食品原料制度，新资源食品的法定概念也被新食品原料概念所取代，新食品原料是新资源食品的继承和发展，其在范围上涵盖了过去新资源食品的内容，增加了更具有概括性的规定“其他新研制的食品原料”。两者也有一定区别，在食品的形式上，新食品原料的食品形式上只有“食品原料”一种，而新资源食品的食品形式包括食品原料和食品成品两种形式[1]。 从新资源食品讲起，我国资源食品主要分为以下四类：(一)在我国无食用习惯的动物、植物和微生物;(二)从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料;(三)在食品加工过程中使用的微生物新品种;(四)因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。 新食品原料（新资源食品）安全评价: 新食品原料的安全性一直受到广大消费者的关注，新食品原料的安全性评价必须遵循“科学公认、风险控制、安全评估、实质等同、个案分析”等原则进行综合判断，安全性评估不是只做毒理学实验，提供毒理学报告这样简单，需要从成分分析报告、卫生学报告、毒理学评价报告、微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告、安全性评估意见等方面提供安全性的依据，供评审委员会审查，是对新食品原料的特征、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、使用范围和使用量、推荐摄入量、适宜人群、卫生学、毒理学资料、国内外相关安全性文献资料的综合评价。 成分分析报告资料要求由第三方机构出具的全成分分析报告，纳入企业标准的指标至少有三批次的检测数据。项目指标一般包括主要营养成分(包括标志性成分)、以及可能含有的天然有害物质。 卫生学检验报告要求由我国具有食品检验资质的检验机构(CMAF)出具三批有代表性样品的微生物和污染物检测报告。项目指标包括污染物等指标、微生物指标。根据原料特点和生产工艺，确定相关污染物检测项目，同时根据生产工艺特点，检测在生产加工过程中使用的溶剂及可能产生的有害物质，增加相关检测指标以及增加农药残留检测和兽药残留指标。微生物检测一般包括菌落总数、大
河北省食品药品监督管理局关于发放省级食品生产许可证的 通知(2014年第39批) 【法规类别】食品卫生 【发文字号】冀食药监食生[2014]436号 【发布部门】河北省食品药品监督管理局 【发布日期】2014.11.10 【实施日期】2014.11.10 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10 河北省食品药品监督管理局关于发放省级食品生产许可证的通知（2014年第39批） （冀食药监食生〔2014〕436号） 各设区市食品药品监督管理局、质量技术监督局，定州、辛集市食品药品监督管理局： 根据国家有关食品生产许可管理规定，经审查，张北县昌泰淀粉加工有限责任公司等6家企业符合发证条件，河北德瑞淀粉有限公司等3家企业符合换证条件，沧州妙哈哈食品有限公司等9家企业符合变更条件；秦皇岛柳城源饮料有限公司等3家企业因不符合换（发）证条件，不予许可。现将上述企业生产许可审批情况印发给你们，请及时查收。同时，请及时将新发证企业纳入年度管理计划，依法开展食品安全监管各项工作。 附件：1.符合发证条件企业汇总表
2.符合换证条件企业汇总表 3.符合变更条件企业汇总表 4.行政不予许可企业汇总表 河北省食品药品监督管理局 2014年11月10日附件1：符合发证条件企业情况汇总表 企业名称产品名称产品明细住所生产地址 检 验 方 式 换证 日期 发证 日期 批 次 备 注 1QS1307 2301 0488 张北 县昌 泰淀 粉加 工有 限责 任公 司 淀粉及淀 粉制品 （淀粉、 淀粉制 品） 淀粉： 1.马 铃薯淀粉，GB/T 8884-2007； 淀粉制品： 1.湿粉条，GB/T 23587-2009。 张北县白 庙滩乡南 号村 河北省张 家口市张 北县白庙 滩乡南号 村 自 行 检 验 2017 年11 月9 日 2014 年11 月10 日 39 批 发 证 2QS1305 1701 0698 宁晋 县佳 隆食 品有 限公 司 蜜饯 1.蜜饯[果糕类： 条（果丹皮） 类]，GB/T 10782-2006。 / 河北省邢 台市宁晋 县苏家庄 镇浩固村 自 行 检 验 2017 年11 月9 日 2014 年11 月10 日 39 批 发 证 3QS1309 0302 0470 南皮 县盛 梓全 调味 品有 限公 司 酿造食醋 1.酿造食醋（固 态发酵），GB 18187-2000。 / 河北省沧 州市南皮 县寨子镇 北街 自 行 检 验 2017 年11 月9 日 2014 年11 月10 日 39 批 发 证 4QS1303 0601 0825 秦皇 岛柳 城源 饮料（其 他饮料） 1.果味饮料， Q/CLCY 0001S- 2014。 / 河北省秦 皇岛市昌 黎县靖安 自 行 检 2017 年11 月9 2014 年11 月10 39 批 发 证
新食品原料安全性审查管理办法(修改版) 修改条款公布日期：2017年12月26日 第一条为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的有关规定，制定本办法。 第二条新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品： （一）动物、植物和微生物； （二）从动物、植物和微生物中分离的成分； （三）原有结构发生改变的食品成分； （四）其他新研制的食品原料。 第三条新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。 第四条新食品原料应当经过国家卫生计生委安全性审查后，方可用于食品生产经营。 第五条国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作。 国家卫生计生委新食品原料技术审评机构（以下简称审评机构）负责新食品原料安全性技术审查，提出综合审查结论及建议。 第六条拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出申请并提交以下材料： （一）申请表； （二）新食品原料研制报告； （三）安全性评估报告； （四）生产工艺； （五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）； （六）标签及说明书；
（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料； （八）有助于评审的其他资料。 另附未启封的产品样品1件或者原料30克。 第七条申请进口新食品原料的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料： （一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料； （二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。 第八条申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。 第九条申请人在提交本办法第六条第一款第二项至第六项材料时，应当注明其中不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。 第十条国家卫生计生委受理新食品原料申请后，向社会公开征求意见。 第十一条国家卫生计生委自受理新食品原料申请之日起60日内，应当组织专家对新食品原料安全性评估材料进行审查，作出审查结论。 第十二条审查过程中需要补充资料的，应当及时书面告知申请人，申请人应当按照要求及时补充有关资料。 根据审查工作需要，可以要求申请人现场解答有关技术问题，申请人应当予以配合。 第十三条审查过程中需要对生产工艺进行现场核查的，可以组织专家对新食品原料研制及生产现场进行核查，并出具现场核查意见，专家对出具的现场核查意见承担责任。省级卫生监督机构应当予以配合。 参加现场核查的专家不参与该产品安全性评估材料的审查表决。 第十四条新食品原料安全性评估材料审查和许可的具体程序按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关法律法规规定执行。 新增条款：审评机构提出的综合审查结论，应当包括安全性审查结果和社会稳定风险评估结果。
药食同源食品和新食品原料名单总览 更新日期：2016.01.26
附：官方出处 国家卫生计生委政务公开办关于薰衣草、大豆异黄酮不宜作为普通食品原料问题的说明（2015-3-9）近期，国家卫生计生委收到多份政府信息公开申请，咨询薰衣草和大豆异黄酮能否作为食品原料进行生产。为方便群众了解相关政策法规，经研究，现就此问题进行如下说明： 由于缺乏薰衣草的食用部位、食用方法、食用历史、人群及安全性等相关资料，不能确定其管理方式。科学研究表明，大豆异黄酮具有类雌激素样作用，不宜作为普通食品使用。如需开发薰衣草和大豆异黄酮作为普通食品原料，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》规定的程序进行申报。有关普通食品、新食品原料的问题，可以参考《国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》。 国卫办食品函〔2014〕1075号 陕西省卫生计生委： 你委《关于将华西银腊梅（药王茶）列为普通食品管理的请示》（陕卫监督函〔2014〕273号）收悉。 经研究,现回复如下：一、“华西银腊梅”是蔷薇科委陵菜属植物，规范名称应当为“白毛银露梅（Potentilla glabra Lodd. var.mandshurica (Maxim.) Hand. -Mazz）”。 二、根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》的规定，同意你委将白毛银露梅作为有传统食用习惯的普通食品管理的意见。 生产经营上述食品应当符合有关法律、法规和标准的规定，并按照规范名称进行标注。专此函复。 国家卫生计生委办公厅 2014 年 11 月 19 日 关于西洋参作为新食品原料使用问题的答复意见（2014-8-22） 2003 年 9 月 12 日，原卫生部卫生法制与监督司对《庆元县卫生局关于要求认定西洋参是否可作为食品新资源使用等相关问题的紧急请示》(庆卫〔2003〕84号)提出了回复意见：“西洋参不是卫生部批准生产的新资源食品，不能作为除保健食品以外的其他食品的原料或配料使用，《食品卫生法》未设立食品新产品卫生许可项目”。目前，《食品卫生法》已废止。依据《食品安全法》，我委将新资源食品已改称为新食品原料。有关新食品原料问题，可以参考《国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》，该说明已在我委网站公布。 国卫办食品函〔2014〕570号 山东省卫生计生委： 你委《关于黄明胶等胶类产品是否作为普通食品管理的请示》（鲁卫食安监督字〔2014〕10号）收悉。 经研究,现答复如下： 一、根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》的规定，黄明胶可作为有传统食用习惯的普 通食品管理。生产经营上述食品应当符合有关法律、法规和标准的规定。 二、鹿角和龟甲不属于我委2013年第7号公告范围，鹿角胶和龟甲胶是传统中药材，均已列入《中华人民共和国药典》（2010版），作为普通食品使用尚无足够的科学依据，因此暂不宜作为普通食品使用。 专此函复。 国家卫生计生委办公厅 2014 年 6 月 30 日 国卫办食品函〔2014〕450号 海南省卫生厅： 你厅《关于将灵芝（赤芝）和紫芝划入既是食品又是中药材物质目录或者调整为普通食品的请示》（琼卫法规〔2013〕34号）收悉。经研究,现答复如下：
河北省食品药品监督管理局 《医疗器械产品出口销售证明》办事指南申请人通过河北省食品药品监督管理局官网《行政审批系统》网上申请，审批部门网上接收、受理及审批，申请人自行网上打印《医疗器械产品出口销售证明》。 一、登记事项名称 医疗器械产品出口销售证明 二、法定依据 国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号） 三、申报条件 1. 已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案； 2. 按照有关规定取得工商登记的生产企业； 3. 需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业，其生产不符合相关法规要求，企业信用等级较低,或在生产整改、涉案处理期间的，不予出具《医疗器械产品出口销售证明》； 4.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。 四、申报资料 企业先在网上填报相关信息，再上传提交以下申请材料: 1、《医疗器械产品出口销售证明登记表》；
2、企业营业执照的复印件； 3、医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件； 4、医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件； 5、所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。 6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 五、申报资料格式及要求 1、申报资料完整、清晰。 2、上传资料均应加盖公章；凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。 3、所提交的证明文件应真实有效，并承担一切法律责任。 4、经办人授权证明应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。 六、办理程序 1、申请 申请人按照本办事指南要求通过河北省食品药品监督 管理局《行政审批系统》将有关信息及资料上传，向河北省食品药品监督管理局提出申请。 2、受理 申报资料上传至河北省食品药品监督管理局《行政审批系统》政务服务中心接口。经审查，符合接收条件的予以接
卫生部印发《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》 国卫食品发〔2013〕23号 各省、自治区、直辖市卫生厅局(卫生计生委)，新疆生产建设兵团卫生局，委直属有关单位： 为规范新食品原料安全性审查和许可工作，根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》的规定，我委组织制定了《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》(可从国家卫生计生委网站政务信息栏目下载)。现印发给你们，请遵照执行,并将执行中的有关问题及时反馈我委。 国家卫生计生委 2013年10月15日 新食品原料申报与受理规定 第一章 总则 第一条 为规范新食品原料申报与受理工作，根据《新食品原料安全性审查管理办法》，制定本规定。 第二条 申请新食品原料行政许可的单位或者个人(以下简称申请人)，向国家卫生和计划生育委员会(以下简称国家卫生计生委)所属卫生监督中心申报新食品原料安全性评估材料，应当符合本规定。 第三条 新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。 符合上述要求且在我国无传统食用习惯的以下物品属于新食品原料的申报和受理范围： (一)动物、植物和微生物； (二)从动物、植物和微生物中分离的成分； (三)原有结构发生改变的食品成分； (四)其他新研制的食品原料。 第四条 以下情形不属于新食品原料的申报范围： (一)不具有食品原料特性；
(二)已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》(GB2760)、《食品营养强化剂使用标准》(GB14880)的； (三)国家卫生计生委已作出不予行政许可决定的； (四)其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。 第五条 申请人应当如实提交有关材料，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。 第二章 申请材料的一般要求 第六条 申请人应当提交申请材料原件1份，复印件4份。申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。 第七条 新食品原料申请材料应当包括以下内容，并按照下列顺序排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志： (一)申请表； (二)新食品原料研制报告； (三)安全性评估报告； (四)生产工艺； (五)执行的相关标准(包括安全要求、质量规格、检验方法等)； (六)标签及说明书； (七)国内外研究利用情况和相关安全性评估资料； (八)申报委托书(委托代理申报时提供)； (九)有助于评审的其他资料。 另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。 第八条 申请进口新食品原料的，除了提交第七条规定的材料外，还应当提交以下材料： (一)进口新食品原料出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料； (二)进口新食品原料生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。