河北省食品药品监督管理局关于委托部分医疗器械经营许可
事项的通知
【法规类别】医疗器械药品药材进出口
【发文字号】冀食药监批[2010]137号
【发布部门】河北省食品药品监督管理局
【发布日期】2010.04.30
【实施日期】2010.04.30
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
河北省食品药品监督管理局关于委托部分医疗器械经营许可事项的通知
（冀食药监批﹝2010﹞137号）
各市食品药品监督管理局：
为推进行政审批制度改革，明确许可事项工作职责，提高行政审批工作效能，根据《中华人民共和国行政许可法》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，经省局研究决定，委托各市局实施部分医疗器械经营许可事项（见委托书）。现就委托许可事项提出如下要求，请认真贯彻落实。
一、充分认识行政许可工作的重要性。行政许可是法律法规和部门规章赋予行政机关依法行使许可职权，保护公民、法人、其他组织合法权益，维护社会公共利益的行政管理行为。各单位要站在立党为公、执政为民的高度，本着对人民负责、对事业负责的态
度，充分认识医疗器械经营许可工作的重要性。为优化发展环境，促进经济发展，确保人民群众用械安全，要把委托医疗器械经营许可工作，作为践行科学发展观的实际行动，列入本单位的重要议事日程，不断加强行政审批工作的制度和机制建设，逐步使行政许可工作步入法制化、规范化、制度化轨道，努力开创医疗器械经营许可工作新局面。
二、认真履行委托事项的工作职责。按照现行法律法规和部门规章的有关规定，本着有利于科学监管、有利于服务企业、有利于提高效能的原则，认真履行医疗器械经营许可条件的公示制度和审批程序，严格落实首问负责制，AB角工作制，限时办结制，以及省局印发的医疗器械经营许可检查验收实施细则，切实做好申请材料的受理、审查、现场检查验收等各项工作。要进一步细化委托医疗器械经营许可事项，把核发、换发、变更等具体工作职责落实到责任人，形成职责明确、责任清晰、各司其职、各负其责的工作格局。要严明医疗器械经营许可工作纪律，重大行政许可事项实行集体研究决定，重要行政许可事项实行主管科（处）室研究决定，坚决杜绝不作为或乱作为行为。
三、切实加大许可事项的监管力度。行政许可是一项政策性和时限性较强的工作，尤其是药械行政许可工作，不仅涉及企业利益，而且涉及公众利益，必须本着“谁受理、谁审查，谁检查、谁负责”原则，切实加大行政许可的监管工作力度。要把医疗器械经营许可与日常监督管理有机结合起来，以行政审批促进日常监管，以日常监管规范行政审批，不断提高行政许可和日常监管工作水平。要严格医疗器械经营许可审批条件，对不具备申报条件的单位，坚决不予受理；对弄虚作假的单位，依法予以查处；对具备申报条件的单位，按时予以办结。要严肃行政许可责任追究，对不认真履行工作职责，造成不良影响或严重后果的单位和个人，给予通报批评，并视具体情况，依法追究责任。
四、建立委托许可事项情况报告制度。各市局在医疗器械日常监督检查过程中发现的行政许可重大问题，要及时报告省局行政审批办公室；每月10日前，要将上月委托实施
的医疗器械经营许可核发、换发和许可、登记事项变更情况汇总表电子版（格式见附件）报送省局行政审批办公室审批二处。邮箱地址：qixiejingying@https://www.doczj.com/doc/2b1085034.html,。省局将依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定，公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息供公众查询。每年年底前，要认真总结委托医疗器械经营许可实施工作情况，并将书面工作总结报省局行政审批办公室。
附件：
1、《医疗器械经营企业许可证》核发汇总表；
2、《医疗器械经营企业许可证》换发汇总表；
3、《医疗器械经营企业许可证》变更汇总表。
二〇一〇年四月三十日
附件1：
《医疗器械经营企业许可证》核发汇总表