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制药厂GMP原辅料和成品检验操作规程

制药厂GMP原辅料和成品检验操作规程
制药厂GMP原辅料和成品检验操作规程

精选成品检验操作规程.docx

成品检验操作规程1、目的文件编号 版次A/O 页次1/5 对成品的质量特性进行检验,以验证产品要求得到满足。 2、适用范围 适用于对公司生产的产品的检验和化验过程进行控制。 3、职责 3.1 技术质检部负责确定成品检验的适用标准和技术要求,确定产品 的检验操作规程,组织检验工作的具体实施。 4、工作程序 4.1 检验管理 4.1.1 技术质检部根据产品标准,确定产品质量保证检查方式及检验 项目。 4.1.1.1检查方式 1)出厂检验项目为感官指标、包装完好状况、净含量(如有净含 量要求时)、过氧化值、菌落总数及大肠菌群。 2)出厂检验按生产日期组批,开工投料后,没有中断生产,直至 停机时,同一条生产线的产品为一批次。对每批出厂产品进行检验, 检验合格准于出厂,检验不合格严禁出厂。 3)对同一批次的产品抽样检查的方法和数量按SB/T10017标准规定进行。 4 )定期送样至质量技术监督部门进行监督检验和带“* ”项目的委托检验。 4.2 检验规则 4.2.1 检验依据 出厂检验执行SB/T 10379 《速冻调制食品》及相关标准规定。

成品检验操作规程4.2.2 抽样方法文件编号 版次A/O 页次2/5 技术质检部按照标准规定的出厂检验抽样要求进行抽样,其中包装净含量的测定按《定量包装商品计量监督规定》进行抽样和测定, 感官指标采用随机抽样的方式随机抽取一定数量的件数检验,最小件数不能少于 12 件。 4.2.3 判定原则 1)合格品:检验项目都符合产品标准规定的。 2)不合格品 : 除微生物指标外,检验项目中有 1 项不符合产品标准规定的,允 许对该项指标加倍抽样进行复验,若仍不合格,则判该批产品为不合格批,不得出厂。 微生物指标如不合格则该批产品不合格,不得复检。 4.3 检验实施 4.3.1 技术质检部负责对每批出厂的产品按自检检验项目进行检验, 检验原始数据记录于“细菌检验原始记录表” 中,检验结果记录于“成品检验报告”中,并注明合格与否的检验结论。检验员及审核员应在记录上签字确认,作为产品放行的依据。 4.3.2 技术质检部负责对合格的产品签发“产品合格证” 后准予放行。 4.3.3 经检验不合格的产品,严禁出厂,须按《不合格管理程序》来 进行处置。 4.3.4 委托检验 对本文附表列出的委托检验项目,技术质检部负责委托有资格的 检验机构承担,每年进行 2 次委托检验。委托检验一般在每年的 6 月和 12 月进行。公司应与检验机构签定书面委托合同,合同中应规定

质量检验员管理制度

质量检验员管理规定 为了加强对产品质量的监督管理,提高产品质量,明确质量责任,维护企业和职工利益,特制定本规定: 本公司员工依照本规定承担产品工作质量责任。 一、公司内部质量检验程序: 自检、互检、专检 二、质量事故的类别: 质量事故按造成损失的大小和对本公司声誉影响的不同程度划分为:重大质量事故;严重质量事故;一般质量事故。 1、重大质量事故的判定 a、造成直接经济损失≥3000元的; b、因质量问题造成顾客索赔,并有可能终止合作关系的; c、严重影响本公司形象的。 2、严重质量事故的判定 a、造成直接经济损失≥1000元且不足3000元的; b、因质量问题造成顾客退货或拒收的; c、对本公司整体形象造成不良影响的。 3、一般质量事故的判定:凡行为/现象属于2条规定,均判定为一般质量事故。 三、质量事故的处罚 对于质量事故的责任者,将根据造成事故的归类给予不同程度的处罚,其处罚的办法为下列全部或其中之一 1、行政处分:包括通报批评、警告、降级、严重警告、留职察看、辞退、交司法机关追究法律责任; 2、罚款; 3、停职参加培训班进行教育; 4、对出现重大质量事故者,责任人行政上给予警告以上处分,罚款100-300元,部门领导处以罚款50-100元或给予行政处分。

5、对出现严重质量事故者,责任人给予通报批评或警告处分,罚款50-100元,部门领导处以罚款30-100元或给予行政处分。 6、对出现一般质量事故者,给予通报批评奖、罚责任人。 四、质量奖励的定性范围 下列行为/现象均属于质量奖励范畴: 1、发现并制止他人违反工艺和操作规程的行为,避免质量事故的发生者; 2、发现图纸编写错误,避免产生严重后果者; 3、发现专检失误,避免或减少质量损失者; 4、积极推进质量改进,使本部门/工序产品质量、工作效率、设备有效利用率提高。材料消耗下降,工作环境改善者; 5、积极向公司提合理化建议,经过采纳,在产品质量提高和材料消耗降低方面有成效的; 6、在技术改造和新产品开发方面做出贡献的; 7、积级搞好本岗位/部门工作,全年工作成绩突出,产品质量优良,未出现质量事故者。 6、奖励的类别: 奖励分为:口头表扬、书面表扬、授予质量标兵、记大功。颁发荣誉证书并发给奖品或奖金。 物质奖励:并颁发荣誉证书、奖金。 7、质量奖惩的实施 7.1质管处根据有关部门反馈的信息进行调查、核实,提出处理意见,一般事故或奖励报请主管副总经理批准后执行;严重事故或重大奖励,须经主管副总经理签署意见批准后执行。 7.2 对质量事故责任者进行的罚款,以公司主管副总经理批准的意见为依据,由相应部门向财务部门出具罚款通知,从责任人当月工资中扣除。 7.3 质量罚款由财务部设专帐登记,做为质量奖励基金的补充。 7.4 对受到行政处分/书面表扬的员工,由人事部记入个人档案,并在公司公开场合公布。 检验具体流程 一、进货检验 1、对生产购进物资,由负责保管人员进行核对,确认原材料品名,数量等无误、包装无损后,通知检验员检验。 2、检验员根据《检验标准》进行全数或抽样验证,并填写《原料检验记录》。 3、采购产品的验证方式:

化验员岗位操作规程完整

化验员岗位操作规程 一、适用范围 本规定适用于化验室全体岗位人员,规定了岗位人员基本素质要求及岗位人员在化验中对设备的使用、维护,分析岗位职责、设备操作规程、安全规程、现场管理、交接班制度等。 二、素质要求 1、要求化验员为女性,18-35周岁,高中以上文化水平,身体状况良好,能够适应三班倒的工作方式,认真贯彻执行公司和厂的各项管理规章制度; 2、要求熟悉检验专业知识,掌握检验技术,严格执行标准和操作规程,正确做好各项检验工作; 3、对安排的化验任务按要求操作,并及时分析、报告化验结果。认真填写原始记录、检验报告,并按规定保存好记录表; 4、严格遵守各种仪器的使用、维护规程,能够独立解决工作中的一般技术问题,仪器设备按操作规程使用,对所有仪器设备做到按要求定期保养,使用后及时填写使用情况记录; 5、在化验中,注意安全,发现安全隐患及时上报处理; 6、做好生产、安全、环保、现场管理等工作; 7、遵章守纪,积极认真完成各项检验工作。 三、岗位操作人员防护品的佩戴要求: 工作时间化验人员必须穿工衣,工衣干净、整洁,无衣袋撕裂、无扣等现象,须将头发挽起,不得散露在外。不得穿工衣进入卫生间,

出工作区域不允许穿工衣。 四、设备操作规程及注意事项 1、电子天平 1)设备型号:FA1004 2)设备的操作方法 ①使用时接通电源,检查天平水平状态。 ②按一下单一控制杆,显示器亮,数秒后自动显示零,预热30分钟。打开玻璃侧门,将被称物放在称盘中央,显示器自动显示被称物的质量,当达到稳定时显示器的绿色圆点消失,此时读取称量结果。称量结束,将单一控制杆轻轻向上提,关掉天平。(如果还要继续称量操作,最后称完再关掉天平) ③校准:天平通电半小时,按住单一控制杆直到显示器出现CAL,放开控制杆依次显示CAL-------,CAL100闪烁,再将侧面校准杆向后推到底,显示依次为CAL-------,100.000,CAL 0闪烁,然后将校准杆拉回原位,显示变为------接着是零,校准完毕。 3)注意事项 ①使用天平时应戴手套,操作时不要用力过猛。 ②称量室及称量盘应洁净无污物,轻取轻放被称物。 ③被称物应放在称盘中央,称量读数时应关好两侧门。 ④天平上不得放置任何杂物。被称物与天平保持适当距离。 2、电热鼓风干燥箱 1)设备型号:101型 2)设备的操作方法

产品检验操作规程

目录 第一章、计量检测仪器操作规程 (1) 第二章、成品检验规范 (18) 第三章、检验项目的测定方法 (12)

第一章、计量检测仪器操作规程 一、电子分析天平操作规程 1.目的: 建立电子分析天平操作规程。 2.范围: 本规程适用于电子分析天平。 3.责任:检验人员、质检负责人。 4.操作规程: 4.1调水平:调整地脚螺栓高度,使水平仪内空气汽泡位于圆环中央 4.2开机:接通点源,按开关键直至全屏自检; 4.3预热:天平在初次接通点源或长时间断电之后,至少需要预热30分钟。为取得理想的测量结果,天平应保持在待机状态; 4.4校正:首次使用天平必须进行校正,按校正键,天平将显示所需校正砝码质量,放上砝码直至出现g,校正结束; 4.5称量:使用除皮键,除皮清零。放臵样品进行称量。 4.6关机:天平应一直保持通电状态,不使用时将开关键至待机状态,使天平保持保温状态,可延长天平的使用寿命; 5.维护保养规程: 5.1天平室必须保持整洁,不得放臵震动设备和腐蚀性、挥发性 物质;

5.2由指定保管人员负责分析天平的日常维护保养,使用人应作好每次称量前后的清洁、清理工作; 5.3天平内应放干燥剂保持,干燥剂应及时更换; 5.4天平不得随意移动和调节,电子天平的电源应保持长期接通的状态; 5.5天平内外要保持清洁,如有被称物撒落,要及时处理干净; 5.6称量前或称量过程中,如遇故障,应及时与保管员联系,按有关规定进行维修,不得随意拆卸,修理后应作好检修记录,大修后应写好维修报告,并归档; 5.7天平每年进行一次周期计量检定,计量合格证应统一保管。 二、恒温培养箱 1、用途 供应工农业生产、科学研究试验、治疗单位作烘焙消毒及一般物品的干燥使用。 2、结构 2.1箱体用薄板制成,箱体各部用键纹烘漆,隔热用玻璃纤维,使箱内温度不散发,箱内胆场喷高温银浆,既美观又耐温。 2.2本箱采用晶体管继电器能自动控温,通过温度计可查看 2.3看电器线路装在箱体左侧,有活络门可卸,以便维修。 3、使用方法 3.1本系列培养箱使用电源均为交流220V。通过温度控制仪可直接调节到所需温度可达到自动控制温度。 3.2物体放在箱内干燥时不宜过挤,以利冷热空气对流不受阻塞,保持箱内温度均匀。 3.3恒温加热停止工作后往往继续上升温度。这是余热影响,此现象

头孢拉定胶囊中间产品检验操作规程

目的:为检验头孢拉定胶囊中间产品规定一个标准的程序,以便获得准确的实验数据。 范围:适用于头孢拉定胶囊中间产品的检验。 职责:检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程: 1性状:本品内容物为白色或类白色粉末。 2鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 头孢拉定对照品 2.1.2 正十四烷、正已烷 2.1.3 丙酮、甲醇 2.1.4 枸橼酸溶液 (0.1mol/L) 2.1.5 茚三酮 2.1.6 磷酸氢二钠溶液 (0.2mol/L) 2.1.7 硅胶G薄层板 2.1.8 烧杯 (50ml)、量筒 (100ml) 2.1.9 容量瓶 (10ml、25ml) 2.1.10 微量注射器 (25μl) 2.1.11 层析缸、烘箱 2.1.13 电子天平 (万分之一克) 2.1.13 高效液相色谱仪 2.2 项目与步骤 2.2.1 薄层色谱法鉴别:精密称取本品与头孢拉定对照品各约0.06g,分别置10ml容量 瓶中,加水振荡使溶解并稀释至刻度,摇匀,分别作为样品溶液和对照溶液,吸取上述各种溶液各5μl,按“有关物质”项下的薄层色谱法检测,样品溶液所显主斑点的位置与对照溶液相同,为符合规定。 2.2.2 高效液相色谱法鉴别: 含量测定项下的色谱图中,样品溶液主峰保留时间与对照溶液相一致,为符合规定。 3 检查 3.1 试剂与仪器:

3.1.1 甲醇 3.1.2 头孢拉定对照品 3.1.3 水-4%醋酸-3.86%醋酸钠-甲醇 (1564:6:30:400) 3.1.4 五氧化二磷 3.1.5 0.1mol/L 盐酸溶液 3.1.6 微量进样器 (10μl) 3.1.7 容量瓶 、 单标移液管 3.1.8 电子天平 (万分之一克) 3.1.9 真空干燥箱 3.1.10 ZRS-4智能溶出仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 头孢氨苄: 精密称取本品适量,按含量测定项下的方法制备供试品溶液,照头孢拉定项下的方法测定,含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%,为符合规定。 3.2.2 干燥失重: 取本品的内容物约1g ,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥3小时,减失重量不得过7.0%,为符合规定。 3.2.3 溶出度: 取本品6粒,照溶出度测定法 (SOP-QC-331-00) 检测,以0.1mol/L 盐酸溶液为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液10ml 置100ml 容量瓶中,加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度,为样品溶液。另取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密取适量 (相当于1粒的平均装量),置100ml 容量瓶中,加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度,精密量取2 ml 至200ml 容量瓶中,加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度。取上述两种溶液,照分光光度法 (SOP-QC-301-00),在255nm 的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量,按下式计算,限度为大于80%为符合规定。 计算:溶出量 %= %100*10010*900*1002 * 100*1W A W A 对对 式中:A1 ;样品溶液吸收度; A 对:对照品溶液吸收度;

制程控制检验作业指导书

制程控制检验作业指导书 1.目的: 为检验员提供检验规则和检验方法,指导其正确检验从而稳定产品质量。 2.适用范围: 适用于本公司产品制程检验的控制。 3.职责: 品质部:负责产品制作过程中质量的监控及不合格原因的分析,并跟踪责任部门改善对策的实施效果。 4.检验流程: 4.1定义: 新产品首样检验:新开发试制产品的首样检验。 首样检验:常规产品在开机后或模具、工装、设备调整后的首件检验。 4.3检验工具: 检验员根据相关《检验作业指导书》选择便于准确测量的检验工具。 注:所有检测工具精度必须等于或高于被检测产品的要求精度。 4.4首样检验: 4.4.1操作者参照图纸、工艺文件对产品进行自检,并在流程卡自检栏上签名确认,检验合格后,送IPQC检验。并在生产过程中不定期的抽检。当发现不良品时,对其标识隔离后,立即报告检验员与现场主管。 4.4.2新产品首次制作、新模具首次生产及工艺更改后的首样产品,检验员将检验的结果填写于《首件检验报表》中,提交技术部跟单人员及QE确认。 4..4.3常规产品开机后的首样或模具、工装、设备调整后的首件产品,检验员根据图纸、工艺文件及检验作业指导书的相关要求对产品进行首样检验。检验结果记录于《首件检验报表》中,在备注栏中注明“首样”及首样状态(新开机、模具维修、工装调整、设备调整)。只有首样加工合格后的产品才能进行批量性生产。首样加工不合格时通知操作人员进行调整,重新送样。直至首样加工合格后才能批量性生产。

4.5巡回检验: 4.5.1首件检验合格后的批量生产,IPQC对生产的各个工位进行巡检,巡检的频率为1次/小时。抽检2-3个加工尺寸或其他项目, 并记录在<<制程巡检\终检报告>>中.巡检结果记录于《制程巡检、终检报告》中。巡检过程中,对产品的性能及尺寸、外观进行检验。NC冲工序在巡检时加工尺寸可用“首件样板”比对检验。巡检的目的是监控生产过程处于稳定的、符合客户要求的状态下批量生产。 4.5.2当某一工序加工完毕后转序时,IPQC检验人员对该批产品的重要尺寸、性能、外观按照GB2828-87中正常检查一次抽样方案Ⅱ进行检验,并从样品中任意提取3-5PCS产品检测数椐做为记录.严重缺陷:AQL值为0.65, 轻微缺陷:AQL值为2.5。各工序的的转序检验均盖上质检员的“合格”或“不合格”盖章。抽检中发现该工序批不合格时,在《半成品工序转移单》中注明,通知操作人员筛选、返修。 4.5.3巡检过程中,检验员对可能影响产品质量的各个环节进行监控(包括材料、工装模具、人员的技能、熟练程度、加工的方法、设备精度与稳定性、现场环境、物料摆放、产品的标识等)。发现有对质量构成隐患的因素时,在《制程巡检、终检报告》中记录,并报告现场生产主管、部门主管。 4.5.4巡检过程中发现不良品时,用红色不良品标签在不合格品外表面或外包装的醒目位置进行标识,必要时用红色箭头标签指明缺陷位置。并将不良品放置于不良品区内。对正在加工的产品仍存在有不合格的隐患时,通知操作者停止生产,并与操作者、现场主管对不良品产生的原因进行分析。生产部门及时的对不良品进行返修,并采取针对性的纠正和预防措施。当产品材料错误或不良率高于公司规定允许的不良率时,检验人员依照检验结果填写《不合格品处理单》交品质部。由品质部根据描述的缺陷分析不良品产生的原因与责任部门。 4.5.5品质部检验人员在《不合格品处理单》效果确认栏中对责任部门改善对策的实施与效果进行跟踪验证,并加以记录。 4.5.6 不合格品返修后必须重新报检确认,若确认不合格必须重新再返修,直至返修合格为止。 5.检验记录 5.1《首件检验报告》《制程巡检、终检报告》 5.1.1检验员在巡检中要及时把巡检结果记录在《制程巡检、终检报告》中,能从《制程巡检、终检报告》中能真实的反映检验员的工作情况及当时产品的质量情况。 5.2日\夜班交接记录

检验员安全操作规程(新版)

The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. (安全管理) 单位:___________________ 姓名:___________________ 日期:___________________ 检验员安全操作规程(新版)

检验员安全操作规程(新版)导语:建立和健全我们的现代企业制度,是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提,是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档(使用前请详细阅读条款)。 1、工作时检验室要注意通风,按规定穿戴劳动保护用品。 2、使用各种玻璃仪器要轻拿轻放,玻璃仪器有裂缝或缺损的不准使用,以防碰碎割伤手指。 3、烘箱、电炉等电器设备,湿手不准接触开关,以防触电;并指定专人负责,发现故障立即停止使用,通知电工及时修理;下班后必须切断电源,方可离开。 4、严格执行电烘箱安全操作规程。 5、正在工作的通电电炉、燃着的酒精灯要有专人看管,不得随意离开工作岗位。 6、酒精灯点燃时禁止添加酒精;酒精灯应用火柴点燃,严禁用酒精灯引火。 7、使用有毒害的化学品时,不要将头对着容器,防止化学品溅出造成伤害;各种有毒化学品,必须有专人管理,监督使用。 8、进入生产现场取样时,禁止靠近机械转动部位,女工要戴女工

帽,不准穿高跟鞋;在阴暗潮湿部位行走要防绊防滑,必须注意自身安全,不可掉以轻心。 9、遇停水、停电时必须关闭水龙头和设备电源开关,防止来水来电后发生安全事故。 10、提高防范意识,注意防火安全。 XX设计有限公司 Your Name Design Co., Ltd.

《电子产品检验规程》

《电子产品检验规程》 业 务 流 程

目录 第一章进料检验规程………………………………………1-17 1、电容 2、电阻 3、电位器 4、集成电路 5、VMOS 6、三极管 7、二极管 8、稳压二极管 9、TL431 10、散热板 11、外壳 12、包装厢、包装盒 13、说明书 14、尼龙扎带 15、电源线扣 16、塑胶多股软铜线 17、电流表 18、矽钢片 19、带插头电源线 20、锰铜丝 21、平垫片、弹垫片、梅花垫片 22、玻璃管保险丝 23、温度保险丝 24、插簧 25、插片 26、六角铜柱 27、PC端子座 28、漆包线 29、螺栓 30、螺帽 31、开关 32、变压器骨架的检验 33、特殊原物料的检验 第二章工序检验规程..........................................18-25 第三章制品入库检验 (26) 第四章出厂抽检规程……………………………………26-29 1、对包装的检验 2、外观检验 3、功能检测 4、耐压检验 5、接地电阻 6、型试试验

第一章原物料检验 一电容的检验 (一):外观 1、检验设备:放大镜(50倍)。 2、检验方法及要求:电容外表无破损,引脚无锈蚀,标志内容清晰全面, 包括有温度组别,额定工作电压,标称电容量,电容量偏差范围等。 3、判定:电容外表有破损,引脚有锈蚀,标志内容不全者为不合格。 4、缺陷等级:轻微缺陷。 (二)电容量 1、检验设备:数显电容容量表。 2、检验方法及要求:按电容容量表的操作方法进行,电容量允许偏差不得 超过标称偏差范围,我们目前所用的电容的温度组别多为±20%。 3、判定:测量结果超出允许偏差范围者为不合格。 4、缺陷等级:严重缺陷。 (三)耐压值 1、检验设备:耐压测试仪。 2、检验方法及要求:V=标志电压,t=1min。 3、判定:电容引出端耐压测试1min,要求无击穿,无飞弧。 4、缺陷等级:致命缺陷。 (四)可焊性 1、检验设备:焊锡槽,放大镜(50倍)。 2、检验方法及要求:将电容器的引脚以纵轴方向浸渍到235±5℃的焊槽中, 保持2±0.5sec取出。 3、判定:电容器的引脚经过浸渍过后,表面必须覆盖有一层光滑明亮的焊 锡,引脚表面只允许有少量分散的针孔或未上锡的缺陷,且这些缺陷不 得集中在同一区域。 4、缺陷等级:严重缺陷。 二电阻的检验 (一)外观 1、检验设备:放大镜(50倍)。 2、检验方法及要求:色环色彩鲜艳,清晰易辨认,用酒精棉球擦拭无损伤。 3、判定:色环色彩暗淡模糊,不易瓣认,用酒精棉球擦拭后有损伤者为不 合格。 4、缺陷等级:一般缺陷。 (二)表面油漆检验 1、检验设备:电铬铁(50W),放大镜(50倍)。 2、检验方法及要求:用电铬铁烫电阻,表面油漆在放大镜下观察无起泡、 起皮及有裂痕现象。 3、判定:烫后如有起泡、起皮、有裂痕现象,则判别定为不合格。 4、缺陷等级:严重缺陷。

化验室设备操作规程

化验室设备操作规 程

邯郸市康瑞生物科技有限公司 检验设备操作规程 (依据ISO9001:标准编制) A版 文件编号:KRSW-JYGC- 编制:质检部日期: 8月06日 审核:纪金锋日期: 8月06日 审批:陈清喜日期: 8月08日 发布日期: 8月08日实施日期: 8月08日 设备名称 水分测定仪 设备型号 KF-1型 设备用途 产品检验 生产厂家

上海安亭电子 维护部门 质检部 出厂编号 090615 一、简介 1.1编写目的 制定合理的仪器操作规程,便于检验人员在检测过程中的操作,熟悉设备性能确保检验准确性,及时有效的对设备进行维护确保检验过程的顺利进行以及有效延长设备的使用寿命。 1.2工作原理 本仪器为卡尔费休滴定法测定水分的仪器,采用“永停法”来确定重点。 1.3职责 化验员负责本仪器的使用及维护 二、仪器性能及适用范围 2.1仪器性能: 电源:220V±10% 50HZ 相对湿度:≤80%

环境温度:5℃-40℃ 测量范围:0.03%-100% 相对误差:≤3%(平行测定以水为标准样品,测定卡氏试剂得水当量,必须大于3mg/ml) 2.2适用范围 本仪器主要用于本厂进厂原辅料、中间产品及成品的水分检测。 三、仪器安装 参照仪器安装外形图说明进行安装。 四、操作方法 4.1滴定管使用 4.1-1测定的水分含量若在0.1%-10%之间时应当用用10ml滴定管(最小刻度0.05ml) 4.1-2测定的水分含量若小于0.1%时,需要增大取样量而且配用微量滴定管。 4.2打开电源,将测定开关调至校正档然后旋转校正开关将电流指针调整至40uA,然后将测定开关调至测定档,此时电流指针应当归零。 4.3将卡氏试剂倒入滴定瓶中,用双联球将试剂打入滴定管,把无水甲醇倒入反应瓶直至把电极铂片完全浸没。然后将卡氏试剂滴入反应瓶,直到电流指针接近40uA,(一般指针在30uA-40uA 范围内)保持30秒指针不返回溶液为红棕色即为滴定终点。 4.4卡氏试剂的标定

原料检验员安全操作规程通用版

操作规程编号:YTO-FS-PD811 原料检验员安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

精品规程范本 编号:YTO-FS-PD811 2 / 2 原料检验员安全操作规程通用版 使用提示:本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理,通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态,从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改,请根据实际需要进行调整和使用。 一、到现场工作,必须穿戴好安全防护用品,注意来往车辆,铲车半径及火车运行,确保自身安全。 二、中、夜班到现场工作,必须穿戴好荧光背心。 三、上车取样时应在车辆停稳后方可上车。 四、车辆行走时或车间距离超过一米时,严禁跳车。 五、在车辆上取样,严禁从车上直接跳下。 六、取生铁试样摔铁时,应注意铁渣飞溅及铁块反弹伤人。 七、取焦炭试样在卸货时,应远离车辆,防止被焦炭砸伤。 八、取白灰试样时应用取样工具,严禁用手抓取,以免烧伤。 九、取合金试样用锤子砸取时,应避免被锤头砸伤及原料伤人。 十、严格遵守公司各项安全规章制度。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location

盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品检验操作规程

目的:为检验盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品规定一个标准的程序,以便获得准确的实验数据。 范围:适用于盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品的检验。 职责:检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程: 1.性状: 本品在耐压容器中的药液为无色或带黄色的澄清液体,揿压阀门,药液即呈雾状喷出。 2. 鉴别: 2.1 试剂与仪器 2.1.1 三氯化铁试液 2.1.2 醋酸钠溶液(40%) 2.1.3 二氯化汞试液 2.1.4 试管、蒸馏水 2.2 项目与步骤 2.2.1 取三氯化铁试液1滴,置试管中,加水5ml稀释后,用本品喷射数次,摇匀,即显绿色为符合规定。 2.2.2 取40% 醋酸钠溶液2ml,置试管中,用本品喷射3次,摇匀,再加入二氯化汞试液3滴混合,溶液即显樱桃红色为符合规定。 3. 检查: 3.1 试剂与仪器 3.1.1 乙醇 3.1.2黄色10号标准比色液 3.2 项目与步骤 3.2.1 色泽限度: 取本品3瓶,除去瓶外塑料保护膜,在瓶外标出液面的高度,在铝盖上钻一小孔,插入注射针头(勿与液面接触),待抛射剂逸去后,除去铝盖,分别加乙醇稀释至原高度,混匀,如显色,与黄色10号标准比色液比较,不得更深。如有1瓶超过规定,应另取3瓶进

行复试,应全部符合规定。 4. 含量测定: 4.1 试剂与仪器 4.1.1硫酸溶液(0.005mol/L) 4.1.2乙醇 4.1.3缓冲液 4.1.4枸橼酸亚铁溶液4.1.5电子天平(万分之一克) 4.1.6量瓶、刻度吸管4.1.7注射针头、干燥橡皮管 4.1.8恒温烘箱 4.1.9紫外分光光度计 4.2 检验步骤 对照品溶液的制备: 取盐酸异丙肾上腺素对照品35mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。 供试品溶液的制备: 取本品1瓶,除去瓶外塑料保护膜后,精密称定,在铝盖上钻一小孔,插入连有干燥橡皮管的注射针头(勿与液面接触),橡皮管的另一端通入盛有乙醇5ml的小烧杯中,待抛射剂缓缓排出后,除去铝盖,将内容物用乙醇移置小烧杯中,置水浴上蒸干,放冷后,用0.005mol/L硫酸溶液少量分次溶解,移至100ml量瓶中,用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度,摇匀,即得。另将本品空瓶连同阀门和铝盖洗净烘干,精密称定,求出每瓶药液的重量,供计算盐酸异丙肾上腺素在药液中的浓度用。 测定法: 将上述对照品溶液和供试品溶液,分别过滤,精密量取续滤液各5ml,分别置25ml量瓶中,各加0.005mol/L硫酸溶液10ml,缓冲液(取碳酸氢钠5.04g,溶解于含有浓氨溶液1ml 及甘氨酸2.25g的水40ml中,再加水使成50ml)5ml与枸橼酸亚铁溶液 (取硫酸亚铁1.5g,溶解于含有稀盐酸0.3ml及亚硫酸氢钠1g的水200ml,临用时取此溶液10ml,加枸橼酸钠0.5g溶解后即得)1ml,用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度,摇匀,放置5分钟,照分光光度法(SOP-QC-301-00),在530nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。本品含盐酸异丙

检验员操作规程

检验员操作规程 一、产品制造过程检验项目由加工工艺规定。 二、过程检验由检验人员负责,按工艺要求的外观质量(表面 质量)、检测项目全项检验。 三、首件检验: 1、换活、换人、换工装(包括工装修理)换设备时必须进 行首件检验。 2、首件是指每道工序批量投入正常生产前加工的3—10 件产品,每个班次投入正常生产前加工的3—5件产品。 冲压件测量尺寸一般在冲裁面处。 3、首件检验合格后,填写好“首件检验记录卡”,经校核 确认无误方可投入正常生产。检验人员做好首件检验记 录。 4、“首件检验记录卡”和首件检验合格样品(不少于1件) 要保持到该产品本工序加工完。 四、巡回检验: 1、检验人员在生产现场对加工产品各工序的巡回抽样检 验:频次每班每工序不少于6次,每次抽样样本不少于 3件。抽样样本包括刚加工完的和前几分钟加工完的产 品。 2、发现不合格品时应停止继续生产,及时采取措施纠正,

直至检验全项合格后方可继续生产。检验人员做好抽检 记录。 3、每批产品生产完工后,由检验人员监督处理首件,并按 年月日保存好首件记录卡。 五、完工检验: 检验人员对所在工序当班全部加工结束的产品检验,合格品、不合格、待检产品要区分标识,区分存放。对废品在做好记录后,及时进行破坏或标识处理(涂有黄色产品即为废品)。 六、过程检验实行“三检”、“三自一控”制度,防止批量性不 合格品出现。 1、“三检”:操作工的自检、操作工对上道工序质量检验、 检验人员的专检。 2、“三自一控”:操作工按规定要求对自己加工工序产品 进行自检,把所检的合格品、不合格品自分,并自作标 识区别,并在检验人员的配合下控制自检正确率。 七、不合格品、待检产品不能投入生产。只有授权“紧急放行”、 “例处放行”或“让步放行”后才能进行生产加工。检验人员对放行的产品做好标识,记录,以便达到可追溯性控制的目的。 八、成品检验(终检): 1、外观质量应100%进行检查。 2、检验人员做好批次检验记录。

检验员岗位职责范本

检验员岗位职责范本 【篇一:检验员岗位职责及考核细则】 检验员岗位职责及考核细则 为了配合公司今年制定的“先质后量”总体要求的有效落实,使产品质 量在今年能稳定提升,在顾客中形成良好信誉。现重申检验员岗位 职责,并制定相关考核细则。 一.岗位职责: 1.检验员根据公司相关的技术文件进行检验,确保不合格产品不 进厂、不投产、不转序、不入库、不出厂; 2.认真掌握本工序标准,在实际生产中督促生产员工执行; 3.严格执行检验规范,认真做好质量记录,做到不合格产品不流 入下道工序; 4.检验过程中坚持“质量第一”的原则,不循私情; 5.在检验中发现质量问题不能解决的,及时用信息反馈单向上级 领导请示汇报; 6.学习质量管理知识,钻研业务技术,提高自身业务素质; 7.及时完成上级领导交待的临时性工作。 二.考核方法: 1、检验员实行绩效考核工资,即“基本工资+绩效工资”模式,车间 月度完成任务工资为基本工资,从基本工资总额中提取30%用于绩 效工资; 2、树立“下道工序就是顾客”、“质量就是企业生命”的质量理念,确 保自身管辖工序不合格的产品不流入下道工序(顾客); 3、考核依据:⑴工作中是否出现错检、漏检?⑵试验测试是否真实?⑶检验报告是否及时、准确?⑷工作记录是否书写整齐、清晰、妥善保管及查找方便?⑸是否有车间员工或部门领导投诉?⑹在工 作中碰到问题或困难是否主动提出整改建议?⑺对车间、部门是否 提出整改建议?⑻是否对所安排的工作任务严格服从?⑼对工作中 碰到的质量问题是否主动解决或共同解决? 三、考核细则: 1、业务能力强,无错、漏检,工作认真负责的,工资上浮10%~30%;业务能力不强,工作散漫,经常出错的,工资下浮10%~30%; 2、对重大质量隐患问题能及时发现使其避免的,奖励50~200元;

成品检验操作规程

1、目的 对成品的质量特性进行检验,以验证产品要求得到满足。 2、适用范围 适用于对公司生产的产品的检验和化验过程进行控制。 3、职责 3.1技术质检部负责确定成品检验的适用标准和技术要求,确定产品的检验操作规程,组织检验工作的具体实施。 4、工作程序 4.1检验管理 4.1.1技术质检部根据产品标准,确定产品质量保证检查方式及检验项目。 4.1.1.1检查方式 1)出厂检验项目为感官指标、包装完好状况、净含量(如有净含量要求时)、过氧化值、菌落总数及大肠菌群。 2)出厂检验按生产日期组批,开工投料后,没有中断生产,直至停机时,同一条生产线的产品为一批次。对每批出厂产品进行检验,检验合格准于出厂,检验不合格严禁出厂。 3)对同一批次的产品抽样检查的方法和数量按SB/T10017标准规定进行。 4)定期送样至质量技术监督部门进行监督检验和带“*”项目的委托检验。 4.2检验规则 4.2.1检验依据 出厂检验执行SB/T 10379《速冻调制食品》及相关标准规定。

4.2.2抽样方法 技术质检部按照标准规定的出厂检验抽样要求进行抽样,其中包装净含量的测定按《定量包装商品计量监督规定》进行抽样和测定,感官指标采用随机抽样的方式随机抽取一定数量的件数检验,最小件数不能少于12件。 4.2.3判定原则 1)合格品:检验项目都符合产品标准规定的。 2)不合格品: ●除微生物指标外,检验项目中有1项不符合产品标准规定的,允 许对该项指标加倍抽样进行复验,若仍不合格,则判该批产品为不合格批,不得出厂。 ●微生物指标如不合格则该批产品不合格,不得复检。 4.3检验实施 4.3.1技术质检部负责对每批出厂的产品按自检检验项目进行检验,检验原始数据记录于“细菌检验原始记录表”中,检验结果记录于“成品检验报告”中,并注明合格与否的检验结论。检验员及审核员应在记录上签字确认,作为产品放行的依据。 4.3.2技术质检部负责对合格的产品签发“产品合格证”后准予放行。 4.3.3经检验不合格的产品,严禁出厂,须按《不合格管理程序》来进行处置。 4.3.4委托检验 对本文附表列出的委托检验项目,技术质检部负责委托有资格的检验机构承担,每年进行2次委托检验。委托检验一般在每年的6月和12月进行。公司应与检验机构签定书面委托合同,合同中应规定

胶囊用明胶中间产品检验操作规程

1.目的 建立胶囊用明胶中间产品检验操作规程,保证检验人员操作规范化、标准化。 2.依据 《中华人民共和国药典》二部(2010年版)。 QB2354-2005《药用明胶标准》(2005年7月26日发布)。 3.范围 本标准规定了胶囊用明胶中间产品的检查等项目的检验。 4.责任 QC。 5.内容 5.1 冻力强度 5.1.1仪器:冻力仪、分析天平、水浴锅 5.1.2方法:取本品7.50g,置冻力瓶内,加水制成 6.67%的胶液,加盖,放置1-4小时后,在65±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使样品溶散均匀,在室温下放置15分钟,将冻力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒温水浴中,用橡胶塞密塞保温17±1小时后,迅速移出冻力瓶,擦干外壁,置冻力仪测试台上测试,冻力强度应不低于180Bloom g。 5.2 粘度 5.2.1仪器:勃式粘度计、电子天平 5.2.2 方法: 5.2.2.1取本品20g,置于锥形瓶中,加水至300g,放置1-4小时后,在65±2℃的水浴中搅拌加热使样品溶散均匀,取出冷却至约61℃。 5.2.2.2 开启勃氏粘度计,设定温度为60±0.1℃,用手指顶住毛细管末端,应避免空气或泡沫进入,迅速将胶液倒入粘度计里,直到超过上刻度线2-3cm。按下控温按钮,将手

指移开毛细管末端时按下时间按钮,当胶液水平达到下刻线时,进行读数,即得。 5.3 粘度下降 5.3.1仪器:勃式粘度计、电子天平 5.3.2 方法:取5.2.2项下剩余胶液进行称量,放入培养箱内,在60±1℃培养24h。取出,进行称量,加水至与前一次称量结果相一致,照5.2.2.2项下的方法,进行读数。计算即得。 5.3.3 结果计算: n 1-n 2 粘度下降%= ×100% n 1 式中: n 1 —试液原有粘度,毫帕·秒(mPa·s); n 2 —培养24h后试液的粘度,毫帕·秒(mPa·s)。 5.4 酸碱度 5.4.1仪器:分析天平、酸度计 5.4.2方法:取本品1.0g,加热水100ml,充分振摇使溶解,放冷至35℃,依法测定,PH 值应为4.0-7.2。 5.5 透光率 5.5.1仪器:紫外-可见分光光度计、分析天平 5.5.2方法:取本品2.0g,加50-60℃的水使溶解并稀释制成 6.67%的溶液后,冷却至45℃,照紫外-可见分光光度法,分别在450nm与620nm的波长处测定透光率,分别不得低于50%与70%。 5.6 亚硫酸盐(以SO 2 计) 5.6.1仪器:分析天平、蒸馏装置 5.6.2试剂试液:磷酸、碳酸氢钠、0.05mol/l碘溶液 5.6.3方法:取本品10.0g,置于长颈圆底烧瓶中,加水150ml,放置1小时后,在60℃水浴中加热使溶解,加磷酸5ml与碳酸氢钠1g,即时连接冷凝管(产生过量的泡沫时,可加入适量的消泡剂,如硅油等),加热蒸馏,用0.05mol/l碘溶液15ml作为接收液,收集馏出液50ml,用水稀释至100ml,摇匀,量取50ml,置水浴上蒸发,随时补充水适量,蒸

检验员安全操作规程

检验员安全操作规程 Prepared on 22 November 2020

检验员安全操作规程1)检验室必须保持整齐、清洁,仪器、设备、工具等要放置在安全固定地方。 2)开始工作前,应熟悉自己从事检验工作的安全操作,穿戴好劳动保护用品。 3)严禁湿手接触电器开关,不准使用不完整的插头和无绝缘包皮的导线等电气设备。 4)电气设备的电源导线应经常检查接头处是否妥当和良好,导线有无被腐蚀损坏,所有电热设备应接地后方可使用。 5)检验室内须注意通风,以便更换室内空气,改善工作条件。 6)使用玻璃仪器之前,应检查是否完好。有裂缝、缺损的玻璃仪器不准使用。 7)通电的电热设备要有专人负责看管,不得随意离开岗位。 8)开启乙醚、浓氨水等易挥发性试剂瓶时,要避开热源与火源,切勿将瓶口对准自己的面部或他人,应向水槽或墙角无人的地方开启。 9)进行一切对眼睛有害的工作,(如尘埃刨屑、碎屑、火花腐蚀物质以及溶化金属时),要戴眼镜。 10)在使用电炉、烘箱及电阻箱时,必须佩带耐热防护手套,以防烫伤并要加强监护,使用烘箱要加强监护,谨防失控造成不良后果。 11)工作时不准穿裙子、高跟鞋、拖鞋,不准围围巾,女工把长头发应扎起。 12)电器设备要经常检查导线、插头及机体的安全性。 13)取样时要注意安全,防止滑倒。 14)取样时必须抓牢仪器,以免仪器跌落。 15)工作完毕后随手关闭电源,下班前应仔细检查电源是否切断。 16)使用快口刀具和手闸刀,不准接触刀刃,以防割伤。对快口刀具应加强管理,

防止发生意外。 17)非专业人员严禁打开分析仪的内盖,以防受到激光的伤害。 18)测试结束及时清洗仪器及器具并注意归位。 19)测试结束或暂不用之仪器要注意切断电源。 20)应遵守其他一切测试规程。

化妆品成品检验操作规程

●1、目的: 确保产品符合出货的规格要求,甚至符合客户的要求。 ●2、范围: 本规定适用于公司内所有的成品检验。 ●3、抽样规则 根据GB/T2828进行检验,本公司选用GB/T2828中的一般检验水平Ⅱ进行检验,选用AQL=1.5 (B类缺陷 AQL=1.5,C类缺陷 AQL=6.5) ●4、包装外观 ? 4.1 运输包装的外观及开箱检查: ? 4.1.1 标签标识与产品不一致:包括品名、生产日期、装箱数量; ? 4.1.2 所用胶带、封箱方式与客户要求不一致(如有); ? 4.1.3 外箱损坏、脏污; ? 4.1.4 漏装、混装、箱内有其他异物; 运输包装一般不做抽样,在销售包装检查取样时,对运输包装检查以上项目。 ? 4.2 销售包装外观检查:取样数量按附件2执行,检查内容参照附件1。 ? 4.3.外观检查判定: ? 4.3.1 运输包装(4.1项)如有不合格的,直接判定不合格;纠正措施一般为返工; ? 4.3.2 运输包装合格的,按下列标准判定: B类缺陷数量超过 AQL=1.5的允收数;该批不合格; C类缺陷数量超过 AQL=6.5的允收数;该批不合格; B类缺陷、C类缺陷累加数量超过C类允许收数,该批不合格 ?注意:在开箱取样时,应从外箱底部开箱,取样时要小心,注意不要划伤箱内的产品。 ? 4.4 处置:外观检查数据由成品检查员填写在《成品外观检查报告》上;如判定合格的, 取3-10只成品连同报告一起交菌检员继续做性能检测;如判定不合格将报告交品管部负责人。 ● 5. 感观、理化检测 ? 5.1成品感观、理化检测指标引用该批成品对应的半成品检验数据;无特殊要求的,一般 不另检。 ? 5.2 产品净含量检测数据直接引用该批成品的巡检记录表中的相关数据,由菌检员填写在

成品检验操作规程

成品检验操作规程 Revised by Liu Jing on January 12, 2021

1、目的 对成品的质量特性进行检验,以验证产品要求得到满足。 2、适用范围 适用于对公司生产的产品的检验和化验过程进行控制。 3、职责 3.1技术质检部负责确定成品检验的适用标准和技术要求,确定产品的检验操作规程,组织检验工作的具体实施。 4、工作程序 4.1检验管理 4.1.1技术质检部根据产品标准,确定产品质量保证检查方式及检验项目。 4.1.1.1检查方式 1)出厂检验项目为感官指标、包装完好状况、净含量(如有净含量要求时)、过氧化值、菌落总数及大肠菌群。 2)出厂检验按生产日期组批,开工投料后,没有中断生产,直至停机时,同一条生产线的产品为一批次。对每批出厂产品进行检验,检验合格准于出厂,检验不合格严禁出厂。 3)对同一批次的产品抽样检查的方法和数量按SB/T10017标准规定进行。 4)定期送样至质量技术监督部门进行监督检验和带“*”项目的委托检验。 4.2检验规则 4.2.1检验依据 出厂检验执行SB/T 10379《速冻调制食品》及相关标准规定。 4.2.2抽样方法 技术质检部按照标准规定的出厂检验抽样要求进行抽样,其中包装净含量的测定按《定量包装商品计量监督规定》进行抽样和测定,感官指标采用随机抽样的方式随机抽取一定数量的件数检验,最小件数不能少于12件。 4.2.3判定原则

1)合格品:检验项目都符合产品标准规定的。 2)不合格品: 除微生物指标外,检验项目中有1项不符合产品标准规定的,允许对该项指标加倍抽样进行复验,若仍不合格,则判该批产品为不合格批,不得出厂。 微生物指标如不合格则该批产品不合格,不得复检。 4.3检验实施 4.3.1技术质检部负责对每批出厂的产品按自检检验项目进行检验,检验原始数据记录于“细菌检验原始记录表”中,检验结果记录于“成品检验报告”中,并注明合格与否的检验结论。检验员及审核员应在记录上签字确认,作为产品放行的依据。 4.3.2技术质检部负责对合格的产品签发“产品合格证”后准予放行。 4.3.3经检验不合格的产品,严禁出厂,须按《不合格管理程序》来进行处置。 4.3.4委托检验 对本文附表列出的委托检验项目,技术质检部负责委托有资格的检验机构承担,每年进行2次委托检验。委托检验一般在每年的6月和12月进行。公司应与检验机构签定书面委托合同,合同中应规定如何组成生产批、检验完成时限、依据标准和方法、检验项目及收费标准等。 5、相关文件 5.1《不合格管理程序》 6、相关记录 6.1细菌检验原始记录表 6.2成品检验报告

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