生产批号、生产日期及有效期管理制度
1 Array . 目
的：
建立
一套
规范
性地
对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。
2. 范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。
3. 责任：生产部、质检部对实施本规范负责。
4. 内容：
批号管理：
4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。
4.1.2.1 正常批号：年—月—流水号，实例表示2014年8月第5批生产的产品批号。
4.1.2.2 灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号，后面加-0×；
4.1.2.3 如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。
4.1.2.4 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。
4.1.2.5 产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不
得给定批号或更改批号。
4.1.2.6 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
批量的确定
灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。
生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。
4.3.1 书写方式以全称。如：2014年08月05日。
有效期的编制
4.4.1 产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。
4.4.2 有效期编制到日，并与生产日期对应到日。
4.4.1 批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如：批号：
生产日期：2014年08月05日
有效期至：2016年08月04日
4.4.2 批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。
每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。
产品批号的制定及管理规程 一目的： 为了规范产品批号的编制方法，防止产品混淆，便于质量追踪，特制订该制度。 二范围： 本规程适用正常生产批号、重新加工产品批号以及委托加工产品批号。 三职责： 生产技术部、质量管理科、生产车间对本规程实施负责。 四内容： 1. 定义： 1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一个批。 1.2批号：用于识别“批”的一组数字（或字母加数字），称为批号。批号可用以追溯和审查该批产品的生产历史。 2.批次的设计原则： 2.1产品以一定时间范围内生产出来的量作为一个批次。 2.2重新加工产品以确定的需要重新加工的量作为一个批次。 3.产品批号编制（由十位数组成）： 生产技术部具有确定本企业产品生产批号，同时保管产品批号登记册及相应清单的职责。 3.1正常产品批号（由十位数组成）：年（4位数）+月（2位数）+班次（1位数）+带
班长（1位数）+车间（2位数），如：XXXXXXXXXX，其中第1-4位数字表示生产的年份，第5-6位数字表示生产的月份，第7位数字表示甲、乙、丙、丁班次，第8位数字表示8个带班长的各自编号，第9-10位数表示生产线。如：产品批号“2010020102 ”表示2010年02月甲班黎自海二车间生产。 3.2 返工产品批号（由十一位数组成）：因异常情况必须重新加工的产品，原批号不变只是在原批号后加缀F。如：原批号2010020102 ，重新加工批号2010020102F。 3.3 委托加工产品批号（由十位数组成）：年（4位数）+月（2位数）+班次（1位数）+带班长（1位数）+生产线（2位数），如：XXXXXXXXXX，其中第1-4位数字表示生产的年份，第5-6位数字表示生产的月份，第7位数字表示生产厂家，第8位数字表示8个带班长的各自编号，第9-10位数表示生产线。如：产品批号“2010021102 ”表示2010年02月云南楚雄仁恒化肥有限公司黎自海二车间生产。 备注：委托加工的产品中，同时有委托企业和被委托企业的相同的产品，委托产品批号为0；我公司的产品批号为1 4.批号管理： 4.1产品批号由生产技术部编制，生产班组按文件要求填写编号，装入包装袋内。 4.2生产技术部在下发生产指令以及包装指令时每给定一个批号均要记录在案（批号记录表），同时保管批号登记册，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.3批号登记册必须归档保存。
文件编号 制订日期 版本 A 0 页次 1 / 2 修定日期 承认确认作成 适用范围 1.目的： 为了规范出厂成品的唯一性标识，保持产品质量的可追溯性，制定本规定。 2.产品标识范围： 本公司所有正常出货的成品全部在标识范围。 3.生产批号编码： 3.1冲压车间采用排列阿拉伯数字的方法进行生产批号标识，排列顺序从左到右如下: 其中第一部分：年代至保留后2位，月份、日期如“xx年8月8日”； 4.批号作成和使用流程： 4.1受入材料时，品质人员进行受入检查，物流人员必须确认好材料数量后，并予以记录后，入库； 4.2物流员将受入记录交由冲压部生产管理科担当，担当确认后，对材料进行批号标识； 4.3标识完毕后，下发《日生产计划》到各相关生产线班长手上，插到看板上，正式开始进行生产； 4.4各相关物流人员和品质人员按照该生产部品的看板进行文件登记、料箱标签登记、入库，进 行管理； 4.5生产完毕后，各相关冲压生产线班长在《生产指示单》上签名，交回到生产管理科担当处， 确保指示单的回收，再进行下一个生产。 5.批号使用要求： 5.1每次使用标识（打印，手写纸片时），应重新核对批号是否正确，标识应着色清楚、用力均匀、 排列整齐； 5.2料箱标签登记时，应做到分清批次，不得遗漏。发货时，在《成品出库管理表》中登记各批 号范围；
文件编号 制订日期 版本 A 0 页次 2 / 2 修定日期 承认确认作成 适用范围 5.3如需抽取产品材料进行各种检验或试做时，检验人必须到物流人员处登记批号，以备查看。 6.检查监督： 物流人员负责对生产车间入库成品生产批号标识的准确性检查监督，发现标识错误（包括乱涂、乱画）一律不准入库，责令必须重新标上正确的批号标识。 7.附表： 《产品批号设计》 《生产指示单》
生产批号生产日期及有 效期管理规程 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
生产批号、生产日期及有效期管理制度 1.目Array的：建立 一套规范 性地对医 疗器械生 产批号、 生产日期 及有效期 的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。 2.范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审 查。 3.责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4.内容： 4.1 批号管理： 4.1.1批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为 一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明 该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批 号。 4.1.2.2灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生 产批号，后面加-0×； 4.1.2.3如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期 对应灭菌日期。 4.1.2.4返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区 别。 4.1.2.5产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定 批号或更改批号。
4.1.2.6批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。 4.2批量的确定 4.2.2灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4有效期的编制 4.4.1产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。
标签及生产批号的管理规程 目的：建立产品标签及生产批号管理规程，规范、指导产品的分批，对加工产品进行唯一性标识，确保产品在有要求可追溯场合中实现可追溯性的目的。 适用范围：本规程适用于产品实现全过程中对标识和生产批号的控制盒管理活动： 一、产品标签操作内容 1.原料标识 采购部在收获原料时，应同时确认原料的标识、批号并做记录，原料到厂后，应将此标识传递给原料检验人员，由原料检验人员依据接到的标识填写标识牌，并将标识牌挂于明显能看到的原料处，不同标识的原料不得混放，标识牌上应注明检验状态。 2、生产加工 初加工在对原料处理前，应当由当班生产管理人员与品质管理人员首先对原料标识进行确认并记录。 包装车间在包装产品时，应依据标识进行包装，不得将常规大米和绿色大米产品混合包装，每一标识的包装原料在包装时，对应的成品包装袋上都要有相应的标记号与之相对应，生产管理人员直接参与标识的控制管理，确保标识正确无误，品质管理人员要对标识的操作过程进行监督，确保成品标识可以实现追溯的目的，要记录成品标识情况，以便实现可追溯性。 3、绿色标识管理 绿色标识要到正规的机构购买，具有防伪标志，一品一码，绿色标识专人管理，做好使用记录。建立绿色标识使用记录，记录中涵盖绿色标识购买日期、购买数量、标识的规格、使用日期、使用量、使用规格、剩余数量、经手人等信息 二、生产批号： 1、生产批号的用途 1.1、绿色产品的每一生产批次都要制定批号。 1.2根据批号、时间，应能查明该批绿色产品的原料收获时间及批记录，可追溯该批绿色食品的生产历史。 1.3批号应明显标于批记录的每一部分，以及绿色食品的标签、说明书和包装物上。 2、分批的原则 在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的绿色产品为一批，以一组数字作为识别标记。 2.2生产批号的编制方法 绿色水稻：采用收获日期+基地号，绿色大米：采用加工日期+班次 返工批号：因故返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加一个代号“R”以示区别。
生产批号标识管理规定 1. 目的： 为了规范出厂成品的唯一性标识，保持产品质量的可追溯性，制定本规定 2. 产品标识范围： 本公司所有正常出货的成品全部在标识范围 3. 生产批号编码: 3.1冲压车间采用排列阿拉伯数字的方法进行生产批号标识，排列顺序从左到右如下 ： 年代（2位）月份（2位）日期（2位）-产品编号W 位）-分批生产批次辺位） 其中 第一部分：年代至保留后2位，月份、日期不足2位的前面加“ 0”补齐; 第二部分：产品编号请参照《产品批号设计文件》； 第三部分：按照每种材料的批次进行编排分批生产，如 54408 3DB0A 每天一批次为2200 件，2012年2月1日受入该材料为4400件，即为两天的生产量，可分为两个 生产批次，即产生两个生产批号： I 〉第一个：120201-3002-01 I > 第二个：120201-3002-02 如戈血年2月1日只来料毙00件时，即如下: 120201-3002-00 4. 批号作成和使用流程： D t 右 r? / —' io yv —— 第一部分 第二部分 第三部分
4.1受入材料时，品质人员进行受入检查，物流人员必须确认好材料数量后，并予以记录后，入库; 4.2物流员将受入记录交由生产管理系担当，担当确认后，对材料进行批号标识； 4.3标识完毕后，下发《生产指示单》到各相关生产线班长手上，插到看板上，正式开始进行生产； 生产批号标识管理规定 4.4各相关物流人员和品质人员按照该生产部品的看板进行文件登记、料箱标签登记、入库，进 行管理； 4.5生产完毕后，各相关冲压生产线班长在《生产指示单》上签名，交回到生产管理科担当处，确保指示单的 回收，再进行下一个生产。 5. 批号使用要求： 5.1每次使用标识（打印，手写纸片时），应重新核对批号是否正确，标识应着色清楚、用力均匀、排列整齐； 5.2料箱标签登记时，应做到分清批次，不得遗漏。发货时，在《成品出库管理表》中登记各批号范围； 5.3如需抽取产品材料进行各种检验或试做时，检验人必须到物流人员处登记批号，以备查看。 6. 检查监督： 物流人员负责对生产车间入库成品生产批号标识的准确性检查监督，发现标识错误（包括乱涂、乱画）一律不准入库，责令必须重新标上正确的批号标识。 7. 附表： 《产品批号设计》 《生产指示单》
产品批号管理规定公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
1.目的： 建立产品批号的管理制度，并对其实施有效管理，保证批号的正确划分，用以控制产品质量并实现可追溯的要求。 2. 范围： 适用于半成品(组份)和成品批号的编制和管理。 3. 职责： 生产部负责编制、管理半成品(组份)和成品批号。 质量部负责监督本制度的执行。 4．内容： 批的定义：是指在同一生产周期中，用同一方法生产出来的一定数量的一批均一的制品，在规定限度内，它具有同一性质和相同的质量状况。批号的定义: 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。 半成品(组份)的批号管理： 组份批的划分原则： DNA提取液的批定义：经过最终的配液操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批； PCR反应液的批定义：经过最终的配液混合操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批； Taq酶的批定义：同一厂家外购回同一批号的Taq酶，经过一次总混分装后制成的Taq酶为一批； 质粒的批定义：以相同方法，同一次提取的均一制品为一批。 组份批号编码规则：总共由8位数字组成，前四位为四位数的年份，第五位至第六位为两位数的月份，最后两位为当月批次的流水号。例：，表示2007年06月第5批产品。 成品的批号管理：
成品的定义：成品是指分装后密封在最终包装中，再经过贴签和最终包装后，经过全面质量检测判定合格、可以签发上市的制品。 成品批：即同一批成品的每一个组份的来源和质量都相同。 成品批号编码规则：成品批号编码规则：8位，前四位为四位数年份，第五位至第六位为两位数月份，最后两位为当月批次流水号。例：如检测试剂盒的批号为，表示2007年06月第一批生产的该产品。 生产部在下达生产指令性文件中必须明确产品批号，批号不得随意更改。生产指令中应明确对应产品标签打码内容，主要包括生产日期，生产批号和有效期等。 组份标签打码：生产批号和有效期。具体规定如下： 生产批号是批生产指令中给定批号；有效期至应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至 2007年06月”。 成品包装盒打码：生产日期、生产批号和有效期。具体规定如下： 生产日期即产品开始生产日期，生产批号为批包装指令中给定批号，有效期至：应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为 2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至2007年06月”。同一包装盒中由各个不同组分产品的，有效期取最靠前组分的有效日期。 对于同一个品种批号不得重复使用。 批号的记录 批号记录本：《产品批号登记表》必须按顺序编制于一装订册内。当某一成品给予一批号时，必须将该成品的代号和名称登记在册内，并署上日期和姓名。 产品试制批号给定：与正常生产的产品批号前加“S”以示区别。
生产批生产日期及有效 期管理规程 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
生产批号、生产日期及有效期管理制度 . 目 的 ： 建 立 一 套 规 范 性 地 对 医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和 审查医疗器械的生产历史。 2. 范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的 编制、使用及审查。 3. 责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4. 内容：
4.1 批号管理： 4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1 正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。 4.1.2.2 灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号，后面加-0×； 4.1.2.3 如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。 4.1.2.4 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。 4.1.2.5 产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.1.2.6 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
4.2 批量的确定 4.2.2 灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3 生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1 书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4 有效期的编制 4.4.1 产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2 有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1 批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2 批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5 每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。
产品批号管理制度 1 目的 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法～以确保产品具有可追溯性。 2 适用范围 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3 职责 3.1 制造部负责产品批号的归口管理。 3.2 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 3.3 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和维护。 3.4 物控部各仓库负责库存产品批号的编制和维护。 4 控制程序 4.1 批号的分类 产品批号分为进货批号、中间体、半成品和成品批号四类。 4.2 批号的编制方法。 产品批号统一采用年年年年月月日日～中间体和半成品在批号后加-中,半,以便和成品批号区分。例:2012年3月10日进货或生产的产品～其批号 为:20120310,2012年3月10日生产出来的中间体和半成品～其批号为:20120310-中,半,。 4.3 批号的使用方法 4.3.1 进货批号由仓储科按 5.2节所规定进行编号记录在进货送检单上。不同进货批号的产品要分开存放并标识。“领料单”、“入库单”、 “质量反馈单”以及进货检验报告等记录文件上必须填写进货批号。 4.3.2 中间体、半成品和成品由车间安排专人按5.2节所规定进行编号。不同生产批号或
不同进货批号的产品应分开存放并标识。检验报告等记录文件必须同时填写进货批号和生产批号。 4.4 生产批号管理 4.4.1 记录文件在车间、部门进行传递时应填写批号～否则各部门有权拒收无批号产品。 4.4.2 批号的记录文件由批号编制部门负责保管、并整理归档。 4.4.3 生产部部负责定期检查生产批号的执行情况。 4.4.5 仓储科负责定期检查进货产品批号的执行情况。 5 相关/支持文件 无 下面是经典古文名句赏析～～不需要的朋友， 可以下载后编辑删除～～谢谢 经典古文名篇(一);1.陋室铭刘禹锡(唐)字梦得《刘梦得文集》;山不在高，有仙则名;2(马说韩愈(唐)字退之《昌黎先生集》;世有伯乐，然后有千里马;马之千里者，一食(shí)或尽粟一石(dàn);策之不以其道，食(sì)之不能尽其材(才)，鸣之;3(师说韩愈(唐);古之学者必有师;嗟乎～师道之不传也久矣～欲人之无惑也难矣～古之圣;圣人无常师;李氏子蟠，年十七 经典古文名篇(一) 1. 陋室铭刘禹锡(唐)字梦得《刘梦得文集》
生产批号生产日期及有效 期管理规程 The latest revision on November 22, 2020
生产批号、生产日期及有效期管理制度 1.目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。 2.范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。 3.责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4.内容： 4.1 批号管理： 4.1.1批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。 4.1.2.2灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号，后面加-0×； 4.1.2.3如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。
4.1.2.4返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。 4.1.2.5产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.1.2.6批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。 4.2批量的确定 4.2.2灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4有效期的编制 4.4.1产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。
批号管理规程 目的:建立批号管理规程，保证产品批号按照规定的方法编制，达到可追溯的目的。范围:本企业生产的各品种各批产品的成品。 责任人:操作员、车间主任、生产部工艺员、生产部部长。 内容: 1批号的定义 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，以一组数字(或字母加数字)作为识别标记，称之“批号”。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2批号的用途 2.1批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史及销售。 2.2药品每生产一批都有指定的永久批号。药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料、中间品及QA的分析、批准都以此作为主要鉴别标志，根据批号，应能查明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验记录。因此，批号应明显标于批记录内，以及药品的标签和包装物上。 3批号的编制方法 3.1前处理批号 用英文大写字母Q加6位数字表示。英文Q表示该批原药材进行前处理的缩写，数字前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号(即月流水号)。如:Q030903表示2003年9月份第3批前处理的药材。 3.2提取批号
用英文大写字母T加6位数字表示。英文T表示该批净药材进行提取的缩写，数字前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号(即月流水号)。如:T030903表示2003年9月份第3批提取的中间品。 3.3产品批号 用6位数字表示。前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号(即月流水号)。如:030903表示2003年9月份第3批生产的成品。 3.4返工批号 因生产偏差而返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加英文大写字母F以示区别。如:030903批(原批号) 返工后批号为030903F(返工批号) 4批号的编制、审核 4.1生产部工艺员下发批生产指令(批包装指令)时按本规程编制批号;并填写“批号登记记录”。 4.2将批生产指令、批包装指令交生产部部长审核无误后签字。 4.3生产部工艺员依据批生产指令(批包装指令)在空白批记录上标记批号。 4.4生产部工艺员将签字后的批生产指令、批包装指令、以及标记批号后的批记录交车间主任，车间主任将其下发至各生产工序。 4.5批号一经确定，任何人不得随意改动。 4.6批号登记记录保存三年。 5批的流转 每批产品必须有批流转记录，能够追踪整批产品生产历史。详细记录在生产过程中各个 工序的批号，随批生产指令、批包装指令移交下工序。 5.1前处理后的药材批号详细记录在提取生产记录中。 5.2提取后的中间品批号详细记录在制剂生产批记录中。
生产批号管理规程 一、目的： 建立产品批号管理程序，以规范产品批号的编制原则、方法、给定程序和监督管理，确保每批产品都有特定的批号，并具有唯一性，可对批产品的生产和销售历史进行追溯。 二、范围： 所有产品的批号管理 三、责任人： 生产车间、生产设备部、质管QA、库房、销售部 四、内容： 4.1发酵车间： 4.1.1发酵车间物料按相应进罐编号，按流水号进行编制； 4.1.2孢子罐、一级种子罐、二级种子罐、发酵罐分别以1、2、3、4打头，并按罐数量，以3位数编号，按现有安装位号图英文顺序号翻录为阿拉伯数位号，并在数位前加F字母，如发酵罐R01a04H，可翻录为F408； 4.1.3流水号，按罐别从第一罐进罐起，开始编制，流水号位数以4位；流水号每年一个循环，即第二年元月一号，重新编制，从0001编起；流水号罐出现染菌、发酵异常，不能进入生产后续工序，原流水号不能消失； 4.1.4发酵车间罐批区分，在罐号F前加1、2、3，分别代表101、102、103车间，如101车间408罐，则编为1F408,202车间，103车间408罐，则编为3F408； 4.1.5发酵车间批号举例，如103车间2012年6月5日，发酵按先后顺序分别进罐406、412、422号，按流水号为006、007、008号，则批号分别编制为3F406－006,3F412－007,3F422－008
4.2提炼车间： 4.2.1提炼车间中间体按陶瓷膜过滤接料日期作为流水号； 4.2.2各工序批号按工序英文单词缩写2位字母起头，其中，微滤MF （microfiltration），纳滤NF（nanofiltration），水提AC（The aqueous phasecrystallization），丁提BC（Butyl acetate phase crystallization），丙提AS （Acetone shuffle） 4.2.3各工序罐次以当日接罐顺序号加尾注； 4.2.4提炼车间中间体批号区分，201、202、203车间，在工序英文单词缩写前，分别用1,2，3区别； 4.2.5提炼车间批号举例，如2012年6月8号，203车间水提岗位第6罐料，批号编制为3AC20120608－6 4.3发酵－提炼车间物料交接批号 4.3.1提炼车间收到发酵车间发酵液后，陶瓷膜过滤岗位将放罐批号附注在陶瓷膜过滤批号后，用于发酵物料向提炼进行流转身份跟踪，并在烘干记录中反映； 4.3.2发酵、提炼车间进行批记录、台账、报表中，应将发酵批号对应提炼批号同时体现，以便技术质量分析。 4.4成品批号： 4.4.1以烘干岗位混合日期为批号的流水号，年、月、日分别用2位数表示； 4.4.2提炼车间成品批号区分，201、202、203车间，在流水号后分别用1,2，3区别； 4.4.3提炼车间当日如出现2批以上批次，则分别用－01，－02，－03等代表；
医疗器械批次管理制度 1、目的： 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，保证同批产品质量的可追溯性，便于查清影响质量的原因，及时采取纠正措施。 2、范围： 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3、定义： 生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。 批次:采购过程中为了区分不同供应商之间相同产品间微小区别的管理方式。 批次管理是生产和质量管理中常用的名词。批次管理是指产品从原材料投入到交付出厂的整个生产制造过程中，实行严格按批次进行的科学管理，它贯穿于产品生产制造的全过程。 4、职责： 4.1 办公室负责制订批次管理制度，并组织实施。 4.2 生产部、质检部确定批次管理的范围。 4.3 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 4.4 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和保护。
4.5 物料仓库存销卡必须记录产品批号。 5、流程图： 6、管理办法 6.1 相关责任部门：质检部、技术部、生产部、采购部、业务部 6.2 确定批次管理范围及要求： ?批次管理范围： 根据产品特点、技术条件、顾客要求由生产部、技术部确定批次管理的范围，并在技术文件中明确规定、关键过程必须实行批次管理。 产品批号分为进货批号、生产批号和最终产品批号三类
?批次管理要求： 产品质量的可追溯性：一旦出现质量问题，通过产品及其批次号和有关批次凭证可以追溯到：1）原材料的来源；2）加工过程的历史：产品出厂（或生产）日期、组成该产品的批次号；3）产品交付后的分布与场所。 6.3 分批： ?实行批次管理的成批产品，应做到“五清”、“五分批”，五清：批次清，数量清，质量状态清、原始记录清、批号清。五分批：分批投料、分批加工、分批转工，分批入库，分批出厂。 ?批号要时间顺序连续编号，不应重复。组批批号的编制方法是领料日期，8位年月日，顾客有特殊要求的批号编排及组批数量必须按顾客的要求执行。 ?批次标志必须清晰可辩，牢固持久。 ?生产部根据当月计划排列批号。 6.4 分批流转加工： ?批次凭证的建立： 在以下文件中必须有批次验收的栏目，并相应记录批号、质量状态、责任者、检验者。 1）质量记录 2）材料领用和不合格品审理单 3）产品出厂的质量证明 4）产品制造过程中的《生产随工单》及其它有关文件。 ?文件凭证的填写： 1）字迹和印章要准确、清楚，符合归档要求；
1.目的： 建立产品的批号编制标准，作为产品批号编制的依据。建立标识、确保物料和半成品和成品的可追溯性。 2.范围： 本公司按医疗器械管理的全部产品。 3.责任： 生产部对本规程执行负责。品保部负责对本规程的执行情况进行监督。 4.内容： 4.1批号的定义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的 一定数量的制品为一生产批，以一组数字或字母，或数字加字母的结合，作为识别标记，称为“批号”。 4.2批号的用途：产品的每一生产批都有指定的唯一永久批号，产品的批号一旦确定，所有 用于生产的原料、包装材料、中间体及品保部门的分析、批准都以此作为主要鉴别。根据标有此批号的批记录，可以追溯该批产品的生产历史。因此，批号应明显标于批记录的每个部分，以及产品的标签和包装物上。 4.3分批原则 4.3.1物料批号编制原则 4.3.1.1 物料的进厂批号应该表示出物料的进厂时间、次数。 4.3.1.2 外购或外协物料自带批号的，以该物料的标签标示的批号为准，不再另外编制批号。 4.3.2液体中间体（不形成半成品的液体）以配制当日的生产年月（6位数字：年、月分别 用四位、两位数字表示）＋当月流水号（两位数字：从01开始）作为生产批号 4.3.3液体中间体即各组份试剂的批号：混匀或稀释后的制品如用两个以上过滤器过滤时， 应按滤器划分不同批号（流水号），同一制品分次过滤时，应按过滤次数划分不同批号或亚批号。有亚批号的在相应批号后面增加一位阿拉伯数字1、2、3等表示。 4.3.4成品的分批：同一试剂盒内各半成品组分批号相同时应将生产日期相同的组份进行 组合；同一试剂盒内各半成品组分批号不同时应尽量将生产日期接近（一般不超过一个月）的组份进行组合，应当在每个半成品组分的容器（瓶子或铝箔袋）上均标明各自半成品组分的批号和有效期。成品有亚批号的在相应批号后面增加一位阿拉伯数字1表示。 4.4批号的编制方法 4.4.1物料批号编制方法 a) 物料进厂时，有原厂家批号的，沿用原厂家批号进行管理。 b)批号分两部分：进厂年月+ 本年度该批物料的进厂流水号(二位数：如01~99)。
https://www.doczj.com/doc/904098073.html,/s/blog_4dd78ed30100gozl.html 化妆品批号大全 Estee lauder（雅诗兰黛) 生产日期表示法: 例A92.第一位A代表是产地,第二位9为表示月份（8表示8月.9表示9月,A表示10月,B表示11月,C表示12月)第三位2表示年份，A92就表示是02年九月生产. 兰蔻 批号由5码组成，2个英文字母和3个数字。例如：CA155：第2码表示生产年份，最末三位表示一年中的具体天数。分别用Y,A,B代表03,04,05年，后三位表示一年中的第几天，所以CA155就是2004年的第155天出厂，护肤品保质期通常是三年，也就是到07年6月初。 Clinique（倩碧) 生产日期表示法: 例A92. 第一位A代表是产地,第二位9为表示月份（8表示8月.9表示9月,A表示10月,B表示11月,C表示12月)第三位2表示年份 A92就表示是02年九月生产. chanel（香奈尔） 生产日期表示法: 它的批号有四码, 只有前二码与制造日期有关: 例如： 35xx 表示是03年3月生产 31xx-2002 11 32xx-2002 12 33xx-2003 01 34xx-2003 02 35xx-2003 03 36xx-2003 04 37xx-2003 05 38xx-2003 06 Christian Dior （克丽丝汀．迪奥 ) 例:3K02.3代表年份为03年,K代表月份表示为10月（A一月B二月C三月D四月E五月F六月G七月H八月J九月K十月十一月M十二月) （其中英文字母"I"因为和阿拉伯数字的"1"很像..怕会混淆..所以跳过) ,所以3K02就表示是03年10月生产的。 保质期3年。批号一般是四码。第一码表示年份，如2D01表示02年。3D01则表示03年。第二码表示月份，A,B,C－M表示1,2,3-12月(其中英文字母"I"因为和阿拉伯数字的"1"很像怕会混淆,所以跳过) 如4L01表示04年11月生产。 碧欧泉 批号由5码组成，2个英文字母和3个数字。 例如：CA155：第2码表示生产年份，最末三位表示一年中的具体天数。
精心整理 广州XXXX 有限公司 批号管理规定 文件编号 WI-XXB-0001 编制 生效日期 2017-03-0 8 审核 版本 A/0 批准 1. 目的 本规定提供了有关产品批号的管理办法，以确保产品具有可追溯性 2. 适用范围 本办法适用于公司进货、最终产品的批号管理。 3、定义 批：在同一锅同一时间内按照标准工艺获得一定数量相同性质的料体为一批。 批号：单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码. 4、 职责 物料部：负责包装材料和原料生产批号的确定。 生产部、制造部：负责半成品和成品的生产批号、生产日期和限期使用日期的确定。 质保部：负责监督成品、半成品、包装材料、原料的生产批号、生产日期和限期使用日期确定执行情况。 5、 内容和要求 产品批号分类：产品批号分为来料原材料批号、包装材料批号、半成品批号、成品批号。 5.1包装材料批号编制规定： 5.2原料批号编制规定： 原料入库时以来料外箱标签上注明物料的生产批号为入库批号；若来料外箱标签未注明物料的生产批号，必须知会供应商提供。 5.3料体生产批号编制规定： 编码组成说明： a) X1：表示部品的生产年份，由4位数字表示。 b) X2：表示部品的生产月份，由2位数字表示。 c) X3：表示部品的生产日期，由2位数字表示。 d) X4：表示产品的生产锅号（配制锅、混合机、灌装机等确定产品批号环节的设备），由1 位字母组成，以英文字母A ……Z 表示。具体字母所对应的设备由质保部和制造部共同 X1 X2 X3 X4 X5 生产年 生产月生产日生产锅生产批
确定。 e) X5：表示对应锅号的生产批次，由1位数字表示。 2013年4月2日生产A ，乳化锅号是B 号锅，乳化批次是A 产品当天在B 号锅生产的第1锅，该料体的批号应为： 5.4成品生产批号管理规定： 编码组成说明： a) X1：表示产品的生产年份，由1位字母表示。字母由当年的生肖确定，具体如下： 鼠 牛 虎 兔 龙 蛇 马 羊 猴 鸡 狗 猪 A B C D E F G H I J K L b) X2：表示产品的生产月份，由1位字母表示，字母所对应的月份具体如下： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 A B C D E F G H I J K L c) X3：表示产品的生产日期，由1位字母或数字表示，字母或数字所对应的日期具体如下： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 A B C D E F G H I J K L 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 M N O P Q R S T U V W X 25 26 27 28 29 30 31 Y Z 1 2 3 4 5 d) X4：表示产品的生产锅号（配制锅、混合机、灌装机等确定产品批号环节的设备），由1 位字母组成，以英文字母A ……Z 表示。具体字母所对应的设备由质量部和生产部共同确定。 e) X5：表示对应锅号的生产批次，由1位数字表示。 f) X6：表示产品的包装班组，由1位数字表示。具体数字所对应的班组由质量部和生产部 共同确定。 2013年4月2日乳化生产的A ，乳化锅号是B 号锅，乳化批次是A 产品当天在B 号锅生产的第1锅，并由3号流水线灌包装，该产品的喷码批号应为：FDBB13 5.12成品生产日期确定原则： X1 X2 X3 X4 X5 生产年 生产月生产日生产锅生产批X5 包装班
【产品批号管理规定】 版本： A 制订日期：版次： 1 生效日期：页次： 1/3 文件编号： 1目的
文件编号： 产品批号管理规定 本规定提供了有关产品批号的管理办法，以确保产品具有可追溯性。 2适用范围 本办法适用于公司进货、最终产品的批号管理。 3职责 3.1 产品制造事业部负责产品批号的归口管理。 3.2 物资供应部负责外购成品和外购原材料的批号编制。 3.3 各相关车间负责最终产品的批号的编制和保护。 3.4 物料仓库存销卡必须记录产品批号。 4管理办法 4.1批号的分类 产品批号分为来料原材料批号、来料成品批号、最终产品（ECU除外）批号、ECU批号四类。 4.2批号的编制方法。 4.2.1来料原材料批号： 4.2.1.1如果上面有批号，就采用原材料本身的批号； 4.2.1.2如果上面没有批号，就采用仓库进货登记日期的年、月、日各两位阿拉伯数字，排 列构成的六位数字为产品批号。年采用生产年份四位数字的后两位，月、日如果是一位数字时前面加零。例：2011年5月20日进货或生产的产品，其产品批号为：110520。 4.2.2来料成品批号： 4.2.2.1如果上面有批号，就采用来料成品本身的批号； 4.2.2.2如果上面没有批号，就采用仓库进货登记日期的年、月、日各两位阿拉伯数字，排 列构成的六位数字转成十六进制为产品批号。年采用生产年份四位数字的后两位， 月、日如果是一位数字时前面加零。例：2011年5月20日进货或生产的产品，110520转成十六进制为1AFB8。 4.2.3最终产品批号：以这批产品下达计划之日年、月、日各两位阿拉伯数字，排列构成的 六位数字转成十六进制定为最终产品批号。年采用生产年份四位数字的后两位，月、日如果是一位数字时前面加零。例：2011年5月20日进货或生产的产品，110520转成十六进制为1AFB8。 4.2.4 ECU批号：ECU的批号和别的产品批号不同，一块ECU一个批号。 版本/版次： A-1
婵真2010年新logo发生变化，CHARMZONE A的横线以前是没有的，2010年新包装的有这个横线了。 婵真的批号解释方法: 例如“QN07”这个批号就是表示该产品是2008年11月7号出厂的。其中第一位字母M,N,O,P,Q,R，分别对应04,05,06,07,08,09年；第二位字母“N”代表月份11月，具体的月份和字母对应大体如下： J,F,M,A,Y,E,L,U,S,O,N,D分别对应1,2,3,...,11,12月；最后的2位数字的“07”代表出厂为几号。 2010年婵真批号表示方法开始更新，初期仍使用上述旧的表示方法，S表示2010年，3月份开始个别产品已开始启用新批号，如1AM141，或2AM071，第一位数字尚无准确的说法，第二位表示年份，A表示2010年，Y代表2011年，第三位M仍表示月份（J,F,M,A,Y,E,L,U,S,O,N,D分别对应1,2,3,...,11,12月），后面2位数字表示几号，最后一个数字表示第几批。 关于生产日期批号问题，婵真2010年年底最新提出来的提案，有点点变动，具体如下：（2010年底婵真生产日期两种批号，10-12月份的产品生产日期几种标注都是存在的，可能这次收到的是11月份的一个批号，下次收到的是11月份的另外一种批号，亲们请放心，两种产品都是没有问题的。具体的请看下面的日期标示，或者询问客服;谢谢！） 年份：2010/2011/2012/2013/2014/2015/2016 上下对应 A/ Y/ N/ I/ G / H/ T 月份：1/ 2/ 3/ 4/ 5/ 6/ 7/ 8/ 9/ 10/ 11/12 上下对应 C/H/A/ R/ M/ Z/ O/ N/ E/ L/ T/ D 例如：2010年1月25日为1AC251 1 代表制造顺序 A代表年份 C 代表月份 2 代表25当中的2 5 代表25当中的5 1 代表出库次数没实际意义 不管包装更换也好，批号更换也好，都是厂家行为，我们一个小小的经销商左右不了厂家的事，如您不能理解，请在拍下商品前慎重考虑.[2011-05-23 10:50] 婵真的批号：2010年婵真批号表示方法开始更新，初期仍使用上述旧的表示方法，S表示2010年，3月份开始个别产品已开始启用新批号，如1AM141，或2AM071，第一位数字尚无准确的说法，第二位A表示2010年，第三位M仍表示月份（J,F,M,A,Y,E,L,U,S,O,N,D分别对应1,2,3,...,11,12月），后面2位数字表示几号，最后一个数字表示第几批。 欧莱雅的批号：第一位字母代表产地,f 代表印尼原装,F代表美国产,k 代表欧洲本土生产的欧莱雅产品,也可以称为法国原装. 第二个字母是代表年份，c代表2006年,但没有z，因为z和2易相混。D 代表2007年,E 代表08年，F代表09年，G代表2010年，以此类推。 倩碧的批号：倩碧(Clinique)批号一般是3码:XYZ， x表产地，Y表月,Z表年，月份表示为:1-9,A,B,C共12个月。 YB8是2008年11月生产， A68表示2008年6月生产。 DA8表示2008年10月生产。