附件：
荧光免疫分析仪器的规格参数
物理描述：
尺寸22.5cm（L）*22.0cm（W）*11.3cm（H）重量 2.5Kg
电源AC100~240V,50/60Hz
数据输出TFT显示屏/打印机
额定功率60W
环境设定：
温度10~30℃
湿度≤70％
大气压力85.0Kpa~106.0Kpa
放置干燥，清洁，平坦的水平表面，避免阳光直射和机械颤动
光学描述
光源LED发光二极管，2.5mW，375nm 检测器硅光电二极管
其他
驱动马达12V
接口RS232、USB
打印机热敏，打印纸宽度为57.5毫米
显示器TFT4.3′LCD，带电阻屏
扫描枪1维条形码
时间分辨荧光免疫分析仪特点及性能 时间分辨荧光免疫分析仪采用现代光学、机械、计算机等先进技术，通过标记离子螯合物产生的特异性荧光寿命长、强度高，消除本底干扰荧光；利用激发光波谱宽、荧光发射波谱窄，增强荧光强度，提高分辨率的原理，对临床免疫血样进行定量分析，为临床血样提供灵敏、准确、可靠的数据。 概述 时间分辨荧光免疫法所用的标记物是镧系元素螯合物，利用这类荧光物质荧光寿命长等特点，通过波长和时间两种分辨技术，有效排除了非特异本底荧光的干扰。 特点 1、灵敏度高； 2、标记物制备简单； 3、稳定性好； 4、标准曲线线性范围宽； 5、操作方便。 技术性能 电源：210～240V，50～60Hz；外型尺寸：550mm×600mm×270mm；重量：25 kg；灵敏度：10-13 mol/L；线性度：10-12～10-8 mol/L；快速测试：1秒/样；高稳定性：< ±1 %；工作制：连续运行；安全分类：I类；防电击程度：B型；熔断器：Φ5×20 5A。 应用领域 主要用于对人的血液和其它体液中的各种免疫检测项目进行定量分析，它可以适用与传染病检查、内分泌科检查、细胞学检查、肿瘤科检查等。随着检验医学的发展，对微量、超微量的测定会越来越多，同时RIA的污染问题会越来越被重视，因此，时间分辨荧光分析法具有越来越大的应用空间。 产品特性产品参数 产品特点： 1) 采用进口光源、光学镜片及光电倍增管，保证检测结果的稳定性及可靠性； 2) 测试速度快，1秒／样本； 3) 标本灵活，适合任意份标本量； 4) 全中文软件，操作界面简便； 5) 是国内首家研发出成功，填补国内空白，并获得国家科技进步二等奖。 技术参数： 1) 测定原理：时间分辨 2) 激发光源：进口氙灯 3) 灵敏度: 10 -17 mol／孔（Eu 3+） 4) 线性范围：10 -13 mol／孔～10 -17 mol／孔 5) 高稳定性：＜5 % 6) 电源：AC 198～242V 50～60Hz 7) 外型尺寸：710mm×520mm×320mm
飞测免疫荧光检测仪操 作流程
E测免疫荧光检测仪操作流程 CRP：开机进入标准测试一插入ID芯片一用自带的取血器取全血8. 5微升（或使用移液枪吸取血清/血浆5微升）一将取血器插入缓冲液一混 匀1分钟一拔掉蓝帽，滴三滴混合液到试剂卡一按“卡出”，插入 试剂卡一按“测试”一等待3分钟，查看结果。 糖化血红蛋白:开机进入标准测试一插入ID芯片一用移液枪或配套的10微升采血管釆全血10微升一将全血样本加入缓冲液一混匀1分钟一用 移液枪吸取75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一按“卡出”，插入 试剂卡一按“测试” 一等待5分钟，查看结果 心梗三项:开机进入标准测试一插入ID芯片一用移液枪吸 取75微升全血（或血清/血浆）样本?将样本加入缓冲液一混匀 1分钟一用移液枪吸取75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一按 “卡出”，插入试剂卡一按“测试” 一等待15分钟，查看结 果。 NT-proBNP：开机进入标准测试一插入ID芯片一用移液枪吸取75微升全血（或血清/血浆）样本一将样本加入缓冲液?混匀1分钟?用 移液枪吸取 75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一按“卡 出”，插入试剂卡一按“测试” 一等待15分钟，查看结 果。 D-二聚体:开机进入标准测试一插入ID芯片一用移液枪吸 取15微升全血（或10微升血浆）样本一将样本加入缓冲液一混 匀1分钟一用移液枪吸取75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一
按“卡出”，插入试剂卡一按“测试”一等待5分钟，查看结 果。 尿微量白蛋白:开机进入标准测试一插入ID芯片一用移液枪吸取75微升新鲜尿液样本一匀速滴加到试剂卡一按“卡出”，插入试剂卡 一按“测试” 一等待3分钟，查看结果。 甲胎蛋白:开机进入标准测试一插入ID芯片一用移液枪吸 取10微升血清样本一将样本加入缓冲液一混匀 1分钟一用移液枪吸取75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一按 “卡出”,插入试剂卡一按“测试” -等待15分钟，查看结果。前列腺特异蛋白:开机进入标准测试一插入ID芯片一用移 液枪吸取20微升血清样本一将样本加入缓冲液 -混匀1分钟一用 移液枪吸取75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一按“卡出”,插 入试剂卡一按“测试” 一等待15分钟，查看结果。 PCT：开机进入测试界面一插入ID芯片一用移液枪吸 取75微升全血样本（或50微升血清/血浆样本）一将样本加入缓冲 液一混匀1分钟一用移液枪吸取 75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一按“卡出”， 插入试剂卡一等待15分钟，查看结果。 HCG：开机进入测试界面一插入ID芯片一用移液枪吸 取20微升全血样本（或20微升血清/血浆样本）一 将样本加入缓冲液一混匀1分钟一用移液枪吸取 75微升混合液，匀速滴加到试剂卡-*按“卡出”，
项目一：全自动生化分析仪技术参数要求
二、要求具有以下功能及特点。 、条形码样品试管。 、样本自动预稀释功能。 、超范围重检功能。 、血清外观检测功能。 、凝块检测功能。 、高质量石英玻璃比色杯，免日常保养，使用寿命大于年。、反应系统采用半导体接触式传导恒温系统，免日常保养。、每小时用水量小于7.0升。 、可以在运行中装载试剂。 、光源采用脉冲式氙灯，使用寿命大于年。 、同时对一个项目使用个波长检测。 、智能双向通讯。 、仪器内置，可进行远程诊断。 、测定项目齐全。 、具备电解质测试功能，秒完成个电解质项目。 项目二、呼吸机技术参数要求 一、技术参数
?适用于成人和儿童，带雾化功能; ?每台带：的如下配置：满足呼吸机用气要求的空气压缩机、带夹板的硅胶模拟肺、全 套硅胶呼吸管路及接头、气体加温湿化装置、彩色液晶显示屏、含内置电池（当外界供空气源时能正常工作不少于小时）； ?通气模式：、、、、、； ?压力触发灵敏度：；流速触发灵敏度：-20L ?潮气量： ?压力支持水平： ?压力控制水平： 、: ?吸入氧浓度：连续可调 二、监测参数 潮气量（吸、呼）、每分钟通气量、氧浓度、气道压力（含峰压、平均压、呼气末正压），总计呼吸频率、自主呼吸频率、自主分钟呼气量。 三、售后服务 免费保修两年，维修时提供备用机。 四、付款 冲标公司在接到中标通知书三个工作日内把中标价的款项打到购买方单位帐号上作为 “签约保证金”，待合同签定后全部退还，然后双方签定合同，不能按时（接到中标通知书三个工作日内）签定合同恕不退还“签约保证金”。 ?机器验收合格后，满半年付款，余部分作为质保金满一年无质量问题付清。
飞测免疫荧光检测仪操作流程CRP：开机进入标准测试→插入ID芯片→用自带的取血器取全血8.5微升（或使用移液枪吸取血清/血浆5微 升）→将取血器插入缓冲液→混匀1分钟→拔掉蓝 帽，滴三滴混合液到试剂卡→按“卡出”，插入试剂 卡→按“测试”→等待3分钟，查看结果。 糖化血红蛋白：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪或配套的10微升采血管采全血10微升→将全血 样本加入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取75微 升混合液，匀速滴加到试剂卡→按“卡出”，插入试 剂卡→按“测试”→等待5分钟，查看结果 心梗三项：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪吸取75微升全血（或血清/血浆）样本→将样本加 入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取75微升 混合液，匀速滴加到试剂卡→按“卡出”，插入 试剂卡→按“测试”→等待15分钟，查看结果。
NT-proBNP：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪 吸取75微升全血（或血清/血浆）样本→将样 本加入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取 75微升混合液，匀速滴加到试剂卡→按“卡 出”，插入试剂卡→按“测试”→等待15分 钟，查看结果。 D-二聚体：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪吸取15微升全血（或10微升血浆）样本→将样本 加入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取75微 升混合液，匀速滴加到试剂卡→按“卡出”，插 入试剂卡→按“测试”→等待5分钟，查看结果。 尿微量白蛋白：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液 枪吸取75微升新鲜尿液样本→匀速滴加到 试剂卡→按“卡出”，插入试剂卡→按“测 试”→等待3分钟，查看结果。
甲胎蛋白：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪吸取10微升血清样本→将样本加入缓冲液→混匀 1分钟→用移液枪吸取75微升混合液，匀速滴加 到试剂卡→按“卡出”，插入试剂卡→按“测试” →等待15分钟，查看结果。 前列腺特异蛋白：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪吸取20微升血清样本→将样本加入缓冲液 →混匀1分钟→用移液枪吸取75微升混合液， 匀速滴加到试剂卡→按“卡出”，插入试剂卡→ 按“测试”→等待15分钟，查看结果。 PCT：开机进入测试界面→插入ID芯片→用移液枪吸取75微升全血样本（或50微升血清/血浆样本）→ 将样本加入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取 75微升混合液，匀速滴加到试剂卡→按“卡出”， 插入试剂卡→等待15分钟，查看结果。
全自动化学发光免疫分析仪 技术审查指导原则 （第一次征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围 化学发光免疫分析根据化学发光物质的类型和发光特点，可分为电化学发光免疫分析和化学发光免疫分析，其中化学发光免疫分析根据发光剂的不同，可分为直接化学发光免疫分析、酶促化学发光免疫分析和鲁米诺氧途径免疫分析。目前，各类型化学发光免疫分析的常见发光剂包括：电化学发光剂为三联吡啶钌[RU（bpy）3]2+，直接化学发光剂为吖啶酯（AE），酶促化学发光剂为辣根过氧化物酶（HRP）催化鲁米诺（3-氨基苯二甲酰肼，luminol）及其衍生物或者碱性磷酸酶催化3-（2′-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1,2-二氧杂环丁烷（AMPPD），鲁米诺氧途径发光剂为酞箐、二甲基噻吩衍生物及Eu螯合物。 化学发光免疫技术根据反应过程中标记物是否需要分离可分为均相反应和非均相反应。均相反应主要应用于鲁米诺氧途径免疫分析中，而非均相反应则应用于其他类型化学发光免疫分析中，通过采用固相分离、过滤分离、珠式分离、顺磁性颗粒分离等方式实现游离标记物和免疫复合物标记物的分离，其中顺磁性颗粒分离较其他分离方式更为常用。目前，基于鲁米诺氧途径免疫分析原理的产品还比较少，临床常用的全自动化学发光免疫分析仪更多地采用非均相反应模式。
全自动化学发光免疫分析仪 适用范围：该产品基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行体外定性或定量检测。 1.1 产品型号划分说明 1.2 结构组成 主要由主机（包含加样模块、自动进出管模块、试剂配备模块、温育反应检测模块、清洗分离模块、液路模块、电路控制模块）、计算机（包含软件，版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、试剂架、液路管、清洗液桶）组成。 1.3 软件信息 1.3.1 软件名称：利德曼化学发光免疫分析仪器软件平台 1.3.2 版本：V1.0 1.3.3 版本命名规则 发布版本号：VX.Y 其中：VX.Y由version缩写V，主版本号及次版本号构成：表示正式发布的第一版程序。 X为主版本号，表示全功能集成第一个版本； Y为次版本号，表示此版本程序发布后暂时未发生变更。 2.1 加样正确度与重复性 对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表2的规定。
表2 加样正确度与重复性要求 2.2 反应区温度控制的正确度和波动度 反应区温度的偏倚应在：37.0℃±0.5℃，波动度不超过0.5℃。 2.3 光检测装置部分 2.3.1 仪器噪声 检测空反应管的发光值应不大于200RLU。 2.3.2 发光值的线性 在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。 2.3.3 发光值的重复性 采用发光剂法，变异系数（CV）不超过5％。 2.3.4 发光值的稳定性 采用发光剂法，发光值的变化不超过±10％。 2.4 携带污染率 携带污染率应≤10-5。 2.5 临床项目的批内精密度 检测前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒的批内精密度，变异系数（CV，％）≤8%。 2.6 临床项目的线性相关性 检测前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒，在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99； 2.7 临床项目的稳定性
免疫荧光分析仪 适用范围：该仪器与本公司生产的荧光免疫层析法定量测定试剂盒配套使用，用于体外定量测定人样本中的被测物的含量。 1.1 型号： FastAccu206 1.2 型号含义 1.3 结构组成 分析仪由电子电气（信号处理单元、显示单元、打印装置）、机械（传动装置、测量单元）、光学（激发单元、接收单元）及软件部分组成。 2.1 分析仪的正常工作条件应符合下列要求: .电源电压 AC100～240V，1.5A，50/60Hz； .环境温度 5℃～40℃； .相对湿度≤80%; .大气压力 86kPa～106kPa； .海拔高度：不超过2000m； .远离强电磁场干扰源； .避免强光直接照射； .具有良好的接地环境，室内使用。 2.2 性能
2.2.1 波长示值误差和波长重复性应符合下列要求： a) 波长示值误差应不超过±5nm范围； b) 半峰宽不超过25nm范围。 2.2.2 重复性 变异系数(CV) 应≤ 15%。 2.2.3 准确性 变异系数(CV) 应≤ 10% 2.2.4 稳定性 变异系数(CV)应≤15%。 2.2.5 测量时间 从放好试剂卡点击即时检测开始到显示检测结果全程不应超过1min。 2.2.6 线性相关性 在[0.5,200]mg/L范围内，测定配套C反应蛋白测定试剂，线性相关系数满足r ≥0.98. 2.3 软件功能 2.3.1 项目设置 分析仪应具有自动把试剂IC芯片中的参数按项目分类存入仪器中。 2.3.2 项目测试 分析仪应具有显示试剂ID芯片内试剂卡的有效期。 2.3.3 显示 测试过程和测试结果在显示屏上显示。 2.3.4 存储
CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程 一、CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程（开关机和使用程序） 1 开机前检查 注意：每天开始测试前，请将试剂盘盖上的防冷凝水塞子取下；否则，可能导致机械复位失败，试剂针被撞弯。 a. 检查电源，确认电源有电并且能够提供正确的电压。 b. 检查样本调度模块、操作部和输出部间的通讯线和电源线，确认已连接牢固且没有松动现象。 c. 检查打印机内是否有足够的打印纸。若不够，请添加打印纸。 d. 检查废液桶，查看桶内废液是否排空。若未排空，请排空废液桶。 e. 检查废液连接，确保废液管无弯折，下水道排液口不高于仪器废液出口。 f. 检查样本针、试剂针，确认无污物，无弯折。 g 检查样本放入区、重测缓存区和样本回收区，确保无样本架和脏物；检查传送通道、常规通道 和返回通道，确保通道上无障碍物。 h 检查试剂盘盘盖是否盖好； i. 检查分离液是否充足，如不够，请添加。 J 检查反应杯余量，如不足，请装载反应杯。 K 检查底物是否充足。如不足，请更换底物。 L 检查固体废料箱和下料区反应杯托盘，清空废料箱的反应杯和下料区托盘。 2 开机 按下列顺序依次打开电源开关：外置气泵（若选配）、仪器主电源开关、样本调度模块电源开关、分 析模块电源开关、打印机、操作部显示器和主机电源、计算机显示器和主机电源。 登录Windows操作系统后，系统会自动启动CL-2000i操作软件。 3 确认仪器状态 确认系统状态（打印机状态、系统状态、和LIS连接状态）、分析模块状态、故障/报警状态、试剂/ 校准状态、维护报警状态，以及子系统状态。 4 装载试剂及耗材 ?装载免疫试剂 仪器空闲状态下，打开试剂盘盖，在试剂盘上的试剂位放置相应的试剂。放完试剂后，盖好试剂盘 盖。 注意：请勿将液体洒落在试剂盘控制按钮上，否则可能导致按钮损坏。 ?装载分离液
各家生化分析仪主要技 术参数 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
日立LST008： 日立7180：
贝克曼库尔特AU5811 ： 1个分析单元+ISE单元*（AU5811） 分光光度法：2000测试/小时 ISE法**：900-1800测试/小时 同时测定项目：57项（含ISE） 高通量连续进样系统，可一次性装载400样本 独立3条样本轨道 高精度微量加样技术 拥有专利技术的光学系统 永久性石英比色杯 高稳定性、低维护性 拓展性 贝克曼库尔特DXC800： 最大测试速度：1440测试/小时同时测试项目：70项 样本容量：140个，可连续进样 测试原理：比色法、ISE法、免疫比浊法、糖氧化电极法、电导电极法、酶免疫法、近红外免疫粒子测定* 测试项目菜单： >200项（>100项预编程；100项用户自定义） 贝克曼库尔特DXC600： 最大测试速度：990测试/小时 同时测试项目：65项 样本容量：96个，可连续进样 测试原理：比色法、ISE法、免疫比浊法、糖氧化电极法、酶免疫法、近红外免疫粒子测定*
测试项目菜单： >200项（>100项预编程；100项用户自定义） 贝克曼库尔特AU680： 特点： 血凝块自动检测系统，自动检测血凝块，使测定结果更加准确 多头双清洗式搅拌系统，搅拌更充分，冲洗更干净，交叉污染最低高可靠性和低维护成本 冷藏试剂仓和急诊模块 高质量、永久性石英玻璃反应杯 高精度的微量加样技术 长寿命的电极 150个样本连续进样系统 重检优先的通道 方便快速的二维码校准系统 双进样系统，轨道式连续进样和独立的急诊样本进样盘 智能的探针系统 专利技术的恒温系统 高精度的反应比色系统 更少的试剂用量和反应体积 完整的溯源性 少于3步/60秒的简便维护 技术参数：
全自动荧光免疫分析仪 工作原理 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
一、基本结构 （一）按照反应装置的结构，自动生化分析仪主要分为流动式(FLOW SYSTEM)、分立式(DISCRETE SYSTEM)两大类。 1．流动式指测定项目相同的各待测样品与试剂混合后的化学反应在同一管道流动的过程中完成。这是第一代自动生化分析仪。 2．分立式指各待测样品与试剂混合后的化学反应都是在各自的反应杯中完成。其中有几类分支。 (1)典型分立式自动生化分析仪。此型仪器应用最广。 (2)离心式自动生化分析仪，每个待测样品都是在离心力的作用下，在各自的反应槽内与试剂混合，完成化学反应并测定。由于混合，反应和检测几乎同时完成，它的分析效率较高。 3．袋式自动生化分析仪是以试剂袋来代替反应杯和比色杯，每个待测样品在各自的试剂袋内反应并测定。 4．固相试剂自定生化分析仪(亦称干化学式自动分析仪) 是将试剂固相于胶片或滤纸片等载体上，每个待测样品滴加在相应试纸条上进行反应及测定。操作快捷、便于携带是它的优点。 (二)典型分立式自动生化分析仪基本结构 1．样品(SAMPLE)系统 样品包括校准品、质控品和病人样品。系统一般由样品装载、输送和分配等装置组成。 样品装载和输送装置常见的类型有： (1)样品盘(SAMPLE DISK)，即放置样品的转盘有单圈或内外多圈，单独安置或与试剂转盘或反应转盘相套合，运行中与样品分配臂配合转动。有的采用更换式样品盘，分工作和待命区，其中放置多个弧形样品架(SECTOR)作转载台，仪器在测定中自动放置更换，均对样品盘上放置的样品杯或试管的高度、直径和深度有一定要求，有的需专用样品杯，有的可直接用采血试管。样品盘的装载数，以及校准品、质控品、常规样品和急诊样品的装载数，一般都是固定的。这些应根据工作需要选择。 (2)传动带式或轨道式进样即试管架(RACK)不连续，常为10个一架，靠步进马达驱动传送带，将试管架依次前移，再单架逐管横移至固定位置，由样品分配臂采样。
(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910125186.6 (22)申请日 2019.02.20 (71)申请人 苏州鼎实医疗科技有限公司 地址 215163 江苏省苏州市高新区锦峰路8 号12号楼北一楼 (72)发明人 邱华星 许凌杰 任雨铄 张运平 顾永勇 翁婷 (74)专利代理机构 北京远大卓悦知识产权代理 事务所(普通合伙) 11369 代理人 韩飞 (51)Int.Cl. G01N 33/533(2006.01) (54)发明名称一种全自动免疫荧光分析装置(57)摘要本发明公开了一种全自动免疫荧光分析装置，包括：支架；由支架所支撑的安装平台；以及设于安装平台之上的外环与内环，外环与内环均与安装平台转动连接，其中，内环嵌设于外环内并与外环同心设置，外环上固定设置有至少两个载物台，安装平台上沿着内环的周向方向上依次且等距间隔地设有试纸下料工位、试纸盒替换工位、以及荧光分析工位，内环上设有至少一个试纸盒，荧光分析工位上设有位于外环旁侧的荧光分析仪根据本发明，其具有较高的自动化程度，整个过程无需人工辅助，减少了血液样品被污染的几率，同时大大缩短了免疫分析时间，有利于对患者的病情做出及时的诊疗，使患者能够得到 及时有效的救治。权利要求书1页 说明书4页 附图5页CN 109828106 A 2019.05.31 C N 109828106 A
权 利 要 求 书1/1页CN 109828106 A 1.一种全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，包括： 支架(15)； 由支架(15)所支撑的安装平台(151)；以及 设于安装平台(151)之上的外环(12)与内环(17)，外环(12)与内环均与安装平台(151)转动连接， 其中，内环(17)嵌设于外环(12)内并与外环(12)同心设置，外环(12)上固定设置有至少两个载物台(121)，安装平台(151)上沿着内环(17)的周向方向上依次且等距间隔地设有试纸下料工位(1512)、试纸盒替换工位(1513)、以及荧光分析工位(1514)，内环(17)上设有至少一个试纸盒(14)，荧光分析工位(1514)上设有位于外环(12)旁侧的荧光分析仪(11)。 2.如权利要求1所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，内环(17)的外周与外环(12)的内周滑动接触。 3.如权利要求1所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，内环(17)上固定安装有试纸盒座(13)，试纸盒(14)的下半段可拆卸地插入至试纸盒座(13)之中，试纸盒座(13)的数目与试纸盒(14)的数目相对应。 4.如权利要求3所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，试纸盒座(13)的根部开设有贯穿于其前后两侧的试纸推出口(131)，试纸盒(13)的底部开设有与试纸推出口(131)相连通的试纸自落槽(141)。 5.如权利要求4所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，试纸盒(13)的前侧设有分别位于试纸推出口(131)左右两侧的左导向座(132)与右导向座(133)，左导向座(132)与右导向座(133)中分别开设有相对设置的左导向槽(1321)与右导向槽(1331)，左导向槽(1321)及右导向槽(1331)的面与试纸自落槽(141)的底面位于同一水平面上。 6.如权利要求3所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，试纸盒(14)在内环(17)的周向方向上等距间隔地设有三个。 7.如权利要求1所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，安装平台(151)上设有内环驱动电机(153)及试纸推动电机(152)，内环(17)的内圈中设有与试纸下料工位(1512)相对的试纸推出板(155)，内环驱动电机(153)及试纸推动电机(152)分别传动连接有内环驱动齿轮(1531)及试纸推动齿轮(1521)，内环驱动齿轮(1531)及试纸推动齿轮(1521)分别与内环(17)的内周及试纸推出板(155)相啮合。 8.如权利要求7所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，试纸推出板(155)的延伸方向与内环(17)在试纸下料工位(1512)处的切向方向相垂直，内环(17)的内圈中设有用于感应内环(17)转动角度的内环转角传感器(174)。 9.如权利要求1所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，安装平台(151)上设有外环驱动电机(154)及外环转角传感器(1511)，外环驱动电机(154)上传动连接有外环驱动齿轮(1541)，该外环驱动齿轮(1541)与外环(12)的外周相啮合。 10.如权利要求1所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，每个试纸盒(14)的旁侧均设有缓冲液板(16)。 2
IMMULITE ? 2000 全自动化学发光免疫分析仪 标准操作程序 本文件仅供参考，各实验室需根据各自情况建立自己的操作规程 IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统标准操作规程
SOP编码：页数： 制定人签名：日期： 审核人签名：日期： 批准人签名：日期： 生效日期：颁发日期：周期性审查：年一次 修订登记： 审查登记：
[目的]描述IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统的使用和维护。 [范围] 适用IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统的操作。 [仪器工作原理和检测过程] 1 IMMULITE 2000使用包被特定抗体的聚苯乙烯珠子作为固相，包被珠放在一个特定的反应杯中，从而进行温育，清洗以及信号发生。
2. 样本与结合了碱性磷酸酶的试剂温育反应结合之后，通过高速离心将剩余试剂甩到与反应杯同轴的废液管路中。系统在几秒钟内完成四次离心清洗，以便与系统的其他同步。去除未包被试剂的包被珠仍然保留在反应杯中。 3. 包被珠上的结合标记随后同发光底物进行定量发光。当包被珠上结合的碱性磷酸酶标记同化学发光底物反应时，就产生发光。发光强度同样本中待测物的含量有关。仪器通过光电倍增管检测发光强度，随后计算出每个样本的结果。 4. 操作者在IMMULITE 2000上运行测试时，需要做下列操作：： 4.1进行每日探针清洗工作。 4.2 选择RUN IMMULITE 2000按钮。 4.3 查系统状态指示，加满或者清空耗材或者废物。 4.4 初始化样本和试剂加样器、蒸馏水喷嘴和底物喷嘴。 4.5 使用图像扫描器扫描试剂转盘上的过敏原试剂楔。 4.6在样本转盘上装载病人血清、质控、校正液和稀释液。 注意: 运行仪器需要用到的试剂都在 IMMULITE 2000试剂盒中。只有需要预稀释的测试项目才会有稀释液。 4.7 在工作列表列表界面为样本指定测试项目以及编号。 4.8 检查试剂以及与之匹配的包被珠是否足够完成所需测试。 4.9选择RUN开始实验。 5. 仪器自动检测过程: 在操作者按下 RUN 按钮之后，Immulite 2000 自动开始检测并输出检测结 果。 5.1 在反应杯中加入一个包被珠。 5.2 样本，特定的试剂和水加入到包被珠上。 5.3 反应杯运到温育圈，在37°C (98.6°F)的环境中震荡温育。 5.4 清洗测试杯。 5.5 加入底物，发光。 5.6 光电倍增管(PMT)检测光子强度，计算结果并打印。 [免疫分析原理] 1.双抗体夹心法：双抗体夹心法使用ALP标记的抗体在检测单位中进行反应。 1.1 标记的抗体的液相试剂加到检测单位中，标记有ALP的特异性抗体(Ab※ALP)与样品中的相应抗
荧光和化学发光免疫分析方法 免疫分析是利用抗原抗体反应进行的检测方法，即利用抗原与抗体的特异性反应，应用制备好的抗原或抗体作为试剂，以检测标本中的相应抗体或抗原。由于免疫的特异性结合，免疫分析方法具有很好的选择性，荧光免疫分析和化学发光免疫分析是其中典型的两种。本文将对这两种免疫分析方法进行详细的介绍。 一、免疫 免疫是指机体免疫系统识别自身与异己物质，并通过免疫应答排除抗原性异物，以维持机体生理平衡的功能。免疫是人体的一种生理功能，人体依靠这种功能识别“自己”和“非己”成分，从而破坏和排斥进入人体的抗原物质，或人体本身所产生的损伤细胞和肿瘤细胞等，以维持人体的健康。 特异性免疫系统，是一个专一性的免疫机制，针对一种抗原所生成的免疫淋巴细胞（浆细胞）分泌的抗体，只能对同一种抗原发挥免疫功能。而对变异或其他抗原毫无作用。 1、抗原 1.1抗原的定义 抗原：是一类能刺激机体免疫系统使之产生特异性免疫应答(免疫原性) ，并能与相应抗体在体内或体外发生特异性结合的物质(免疫反应性)。 抗原一般为大分子物质，其分子量在10kD以上。 1.2抗原的分类 完全抗原：同时具有免疫原性和免疫反应性的抗原，如细菌、病毒、异种动物血清等。
半抗原：仅具有与相应抗原或致敏淋巴细胞结合的免疫反应性，而无免疫原性的物质。如大多数的多糖、类脂及一些简单的化学物质，它们本身不具免疫原性，但当与蛋白质大分子结合后形成复合物，便获得了免疫原性， 1.3抗原的性质 决定簇是指抗原分子表面的基团，它直接决定免疫学反映的特异性。 抗原通过抗原决定簇与相应淋巴细胞表面抗原受体结合，从而激活淋巴细胞，引起免疫应答，抗原也藉此与相应抗体或致敏淋巴细胞发生特异性结合。 因此，抗原决定簇是被免疫细胞识别的靶结构，也是免疫反应具有特异性的物质基础。 2、抗体 2.1抗体的定义 抗体：是机体受抗原刺激后，由淋巴细胞合成的一类能与相应抗原发生特异性结合的球蛋白。 2.2抗体的结构 抗体是机体受抗原刺激后，由淋巴细胞特别是浆细胞合成的一类能与相应抗原发生特异性结合的球蛋白，因其具有免疫活性故又称作免疫球蛋白。 人免疫球蛋白有五类，分别为IgG、IgA、IgM、IgD和IgE。 3、抗原抗体的结合 体外抗原抗体反应又称血清学反应
放射免疫分析仪技术参数 *1、对125I的探测效率≥78% *2、本底计数≤60CPM 3、探头不一致性≤2% *4、8小时稳定性：探测效率的附加误差不大于3% *5、计数精密度：γ计数器的计数精密度与幅射统计涨落的理论期望值无显著性差异。用X2双测检验法重复测量21次，应符合（10.851≤X2≤31.410）6、探头数量：5个 *7、一次装样容量：380个样品，测量过程中可随时添加 8、仪器工作方式：全自动测量、机械手抓取样品 *9、具有多核素选择测量功能，可选择125I、57Co、59Fe、75Se、ICo-I等多种放射性核素标记物测量。 10、自动排队测量，采用条码阅读自动识别技术，一次最多可设置10个检 测项目。 11、具有断电续测功能、浓度反查功能、标准曲线调用功能等。 12、具有复管测量功能，复管数最高可设置4个，提高检测准确度。 13、仪器智能化程度高，可自动进行坪、谱曲线的测量、故障自诊断提示等， 操作维护简单。 14、六种检测模式选择：放射免疫（RIA）、免疫放射（IRMA）、肝炎、TG.TM、 胰岛素系列、纯计数测量。 15、七种数据处理方式：线性内插方程、样条函数、三次多项式方程、Log-logit 方程、3/2次方程、四参数、五参数。 16、五种结合率方式：B/T、B/B0、B/Bm、F/B、B/F。 17、可编辑打印多种报告单样式，不同项目的检测结果可综合打印在一张报 告单上。 18、质控分析功能：提供批间质控、批内质控、精密度图、质控图等。 19、数据可网上传输，实现资源共享。 20、同步皮带传送样品，进样、退样不打滑。
21、利用多组光电传感器，控制机械手抓样、放样可靠方便。 22、采用条码阅读技术，实现了多项目测量的自动排队。 23、多核素的选择测量，计算机自动识别，无需旋钮调节。 24、5个探头的测量误差小于2%。 25、电路采用高度集成的模块化设计，维护方便，维修简单。注：本参数无指向性、排它性，仅为满足医院需要。
飞测免疫荧光检测仪操作流程CRP:开机进入标准测试→插入ID芯片→用自带得取血器取全血8、5微升(或使用移液枪吸取血清/血浆5微 升)→将取血器插入缓冲液→混匀1分钟→拔掉蓝 帽,滴三滴混合液到试剂卡→按“卡出”,插入试剂 卡→按“测试”→等待3分钟,查瞧结果、 糖化血红蛋白:开机进入标准测试→插入ＩD芯片→用移液枪或配套得10微升采血管采全血10微升→将全血 样本加入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取75微 升混合液,匀速滴加到试剂卡→按“卡出”,插入试 剂卡→按“测试"→等待５分钟,查瞧结果 心梗三项:开机进入标准测试→插入IＤ芯片→用移液枪吸 取75微升全血(或血清/血浆)样本→将样本加 入缓冲液→混匀１分钟→用移液枪吸取75微升 混合液,匀速滴加到试剂卡→按“卡出”,插入 试剂卡→按“测试"→等待15分钟,查瞧结果、NT—prｏBNＰ:开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪 吸取75微升全血(或血清／血浆)样本→将样
本加入缓冲液→混匀１分钟→用移液枪吸取 75微升混合液,匀速滴加到试剂卡→按“卡 出”,插入试剂卡→按“测试”→等待１５分 钟,查瞧结果、 D—二聚体:开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪吸 取15微升全血(或1０微升血浆)样本→将样本 加入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取7５微 升混合液,匀速滴加到试剂卡→按“卡出",插 入试剂卡→按“测试"→等待5分钟,查瞧结果。 尿微量白蛋白:开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液 枪吸取75微升新鲜尿液样本→匀速滴加到 试剂卡→按“卡出",插入试剂卡→按“测 试”→等待3分钟,查瞧结果。 甲胎蛋白:开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪吸 取10微升血清样本→将样本加入缓冲液→混
全自动化学发光免疫分析仪 主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。 该产品基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行体外定性或定量检测。 1.1产品型号划分说明 1.2结构组成 主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。 1.3软件信息 1.3.1 软件名称：利德曼化学发光免疫分析仪器软件平台 1.3.2 发布版本：V1.0 1.3.3 版本命名规则 发布版本号：VX.Y 其中：VX.Y由version缩写V，主版本号及次版本号构成：表示正式发布的第一版程序。 X为主版本号，表示全功能集成第一个版本； Y为次版本号，表示此版本程序发布后暂时未发生变更。 1.3.4 运行环境 硬件配置：
CPU：主频1.7GHz以上。 内存：1G以上内存。 硬盘空间：40G以上均可。 软件配置：操作系统：WINDOWS 7 或WINDOWS 10。 2.1加样正确度与重复性 对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表1的规定。 表1 加样正确度与重复性要求 2.2 反应区温度控制的正确度和波动度 反应区温度的偏倚应在：37.0℃±0.5℃，波动度不超过0.5℃。 2.3 光检测装置部分 2.3.1仪器噪声 检测空反应管的发光值应不大于200RLU。 2.3.2发光值的线性 在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。 2.3.3发光值的重复性 采用发光剂法，变异系数（CV）不超过5％。 2.3.4发光值的稳定性 采用发光剂法，发光值的变化不超过±10％。 2.4 携带污染率 携带污染率应≤10-5。 2.5临床项目的批内精密度
全自动POCT荧光免疫定量分析仪 基础医学与临床医学的飞速发展，对医学检验提出了新的要求和挑战。近年来，医院诊疗的患者数量日益增加，检验人员尤其是大医院检验科和门诊操作压力和工作强度大。标志着“全实验室自动化与一体化”流水线工作站的兴起，在一定程度上解决传统医学检验操作繁琐、样本周转周期长，人为干扰因素不确定等问题，作为IVD行业新兴的细分领域，POCT设备的出现，让所有的检验师们看到了严峻挑战下的新希望！作为国内领先的体外诊断品牌—基蛋生物科技股份有限公司始终致力于我国POCT行业发展。 如何将自动一体化大型设备与快速简便化小型仪器进行有机的结合？在充分调研和听取广大客户的用户体验下，加上十余年的POCT市场运作经验，基蛋生物越发感受到来自全国市场对于全自动POCT仪器需求的呐喊。经过数载精心的设计与研发，结合市场的不断反馈与改进，作为POCT行业发展的新标杆——全自动POCT仪器Getein1600完美问世！ 更便捷：全自动，可自动完成质控、吸样、稀释、混匀、测量、计算、打印报告全过程，程序自动升级，支持LIS、HIS系统互联。 高通量：同一样本可同时检测三种不同的检测项目，可同时检测48个样本，样本量检测可达150个/小时，平均检测时间不超过30秒/样本。 更精简：最低仅需10ul样本量即可完成检测，支持全血、血清、血浆、尿液样本检测。 更功能：具备样本随机插入功能，可随时进行急诊样本检测。 更美观：10.1寸液晶触摸显示屏设计，操作更方便，结构及软件模块化，便于升级维护。 更丰富： 心肌标志物类项目：心肌肌钙蛋白I（cTnI）、N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一（NT-proBNP/cTnI）、肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一（CK-MB/cTnI/Myo）、肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白三合一（CK-MB/cTnI/H-FABP）、D-二聚体（D-Dimer）等； 炎症标志物类项目：降钙素原(PCT)、超敏C反应蛋白（U-CRP）、高敏C反应蛋白（hs-CRP）、降钙素原/C反应蛋白二合一（PCT/CRP）；
病毒免疫荧光分析仪项目建设申请 一、项目背景 1、园区鼓励标准厂房建设。深入推进实施135工程，合理确定产业园 区标准厂房建设总体布局、规模以及有关配套设施。紧紧围绕产业特性、 行业特点、企业特征进行规划建设，突出标准厂房建设的实用性。完善标 准厂房集中区域内道路、电力、通讯、给排水及污水处理等基础配套设施，满足入驻企业生产经营基本需要。坚持谁投资、谁所有、谁受益的原则， 鼓励和引导各类企业、组织及自然人投资建设产业园区标准厂房。 2、未来5到10年，是全球新一轮科技革命和产业变革从蓄势待发到 群体迸发的关键时期。信息革命进程持续快速演进，物联网、云计算、大 数据、人工智能等技术广泛渗透于经济社会各个领域，信息经济繁荣程度 成为国家实力的重要标志。增材制造（3D打印）、机器人与智能制造、超 材料与纳米材料等领域技术不断取得重大突破，推动传统工业体系分化变革，将重塑制造业国际分工格局。基因组学及其关联技术迅猛发展，精准 医学、生物合成、工业化育种等新模式加快演进推广，生物新经济有望引 领人类生产生活迈入新天地。应对全球气候变化助推绿色低碳发展大潮， 清洁生产技术应用规模持续拓展，新能源革命正在改变现有国际资源能源
版图。数字技术与文化创意、设计服务深度融合，数字创意产业逐渐成为促进优质产品和服务有效供给的智力密集型产业，创意经济作为一种新的发展模式正在兴起。创新驱动的新兴产业逐渐成为推动全球经济复苏和增长的主要动力，引发国际分工和国际贸易格局重构，全球创新经济发展进入新时代。 3、目前，区域内拥有各类病毒免疫荧光分析仪企业565家，规模以上企业22家，从业人员28250人，已成为当地支柱产业之一。截至2017年底，区域内病毒免疫荧光分析仪产值167147.60万元，较2016年146492.20万元增长14.10%。产值前十位企业合计收入79033.16万元，较去年66971.58万元同比增长18.01%。 二、项目名称及承办单位 （一）项目名称 病毒免疫荧光分析仪项目 （二）项目承办单位 xxx科技公司 三、项目建设选址及用地综述 （一）项目选址 该项目选址位于xx产业示范中心。 （二）项目用地规模
产品由直流电源、控制模块、测读模块、温育模块、运动模块、液晶屏、打印机、外壳及软件（发布版本V01）组成 该产品采用基于化学发光底物（APS-5）和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测。 1.1 产品型号 MS-Fast 1.2 结构组成 全自动化学发光免疫分析仪主要由直流电源、控制模块、测读模块、温育模块、运动模块、液晶屏、打印机、外壳及软件（软件发布版本：V01）组成。 2.1 正常工作条件 2.1.1电源电压：220V±22V，50Hz±1Hz； 2.1.2环境温度：10℃～30℃； 2.1.3相对湿度：≤70％； 2.1.4大气压力：85.0kPa～106.0kPa； 2.1.5远离强磁场干扰源； 2.1.6避免强光直接照射； 2.1.7具有良好的接地环境； 2.1.8开机预热时间不小于30min。 2.2 外观 外观应满足如下要求： 2.2.1 外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰； 2.2.2 分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳； 2.2.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。 2.3 反应区温度控制的准确性和波动性 温度准确性应在设定值的±0.5℃，波动度不超过1.0℃。 2.4 分析仪稳定性 分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
2.5 批内测量重复性 批内测量重复性（CV，％）≤8%。 2.6 线性相关性 在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数r≥0.99。 2.7 通道一致性 分析仪的通道相对极差应≤10%。 2.8 分析仪主要功能 2.8.1 仪器能自动完成不同项目的测试、分析的功能； 2.8.2 仪器具备开机自检功能； 2.8.3 仪器对门的错误操作有相应的提示功能； 2.8.4 仪器具备对测试结果的打印功能。 2.9 安全要求 本仪器安全要求应符合以下标准适用条款的要求。 GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求； GB4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求； GB4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求； YY 0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求。 2.10 电磁兼容性要求 符合GB/T18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分通用要求和GB/T18268.26-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分特殊要求：体外诊断（IVD）医疗设备的要求。 2.11 环境试验要求 气候环境试验应符合GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法中气候环境试验I组的规定；机械环境试验应符合GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法中机械环境试验I组的规定。详见附录B。