2性能指标2.1外观与结构
2.1.1分析仪外观整齐、清洁、表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢；
2.1.2铭牌及标志应清楚，所有紧固件不得松动、各种调节器件应灵活，功能正常等；
2.1.3液晶屏幕点亮时文字显示正确、不缺笔划等。
2.2性能
2.2.1峰面积之比(Dr)
分析仪可测得的Dr值在0-4.0之间。
2.2.2重复性
分析仪测得的Dr值之间的CV值不大于3% o
2.2.3准确性
分析仪测得的准确性为±15%以内。
2.2.4稳定性
分析仪测得的相对偏倚在±5%以内。
2.2.5线性相关性
分析仪测得的线性相关系数(r)不小于0.99o
2.2.6测量速度
从执行检测操作到显示检测结果的时间不大于9s。
2.3环境试验要求
分析仪应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组的要求及表1的规定。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009 中第4章、第5章的要求。
2.4电气安全要求
应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008规定的要求。
2.5电磁兼容性要求
应符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010规定的要求。
2.6常规功能参数要求
仪器可存储20000个数据、支持自定义查询结
打印报告功能。
果、
时间分辨荧光免疫分析仪特点及性能 时间分辨荧光免疫分析仪采用现代光学、机械、计算机等先进技术，通过标记离子螯合物产生的特异性荧光寿命长、强度高，消除本底干扰荧光；利用激发光波谱宽、荧光发射波谱窄，增强荧光强度，提高分辨率的原理，对临床免疫血样进行定量分析，为临床血样提供灵敏、准确、可靠的数据。 概述 时间分辨荧光免疫法所用的标记物是镧系元素螯合物，利用这类荧光物质荧光寿命长等特点，通过波长和时间两种分辨技术，有效排除了非特异本底荧光的干扰。 特点 1、灵敏度高； 2、标记物制备简单； 3、稳定性好； 4、标准曲线线性范围宽； 5、操作方便。 技术性能 电源：210～240V，50～60Hz；外型尺寸：550mm×600mm×270mm；重量：25 kg；灵敏度：10-13 mol/L；线性度：10-12～10-8 mol/L；快速测试：1秒/样；高稳定性：< ±1 %；工作制：连续运行；安全分类：I类；防电击程度：B型；熔断器：Φ5×20 5A。 应用领域 主要用于对人的血液和其它体液中的各种免疫检测项目进行定量分析，它可以适用与传染病检查、内分泌科检查、细胞学检查、肿瘤科检查等。随着检验医学的发展，对微量、超微量的测定会越来越多，同时RIA的污染问题会越来越被重视，因此，时间分辨荧光分析法具有越来越大的应用空间。 产品特性产品参数 产品特点： 1) 采用进口光源、光学镜片及光电倍增管，保证检测结果的稳定性及可靠性； 2) 测试速度快，1秒／样本； 3) 标本灵活，适合任意份标本量； 4) 全中文软件，操作界面简便； 5) 是国内首家研发出成功，填补国内空白，并获得国家科技进步二等奖。 技术参数： 1) 测定原理：时间分辨 2) 激发光源：进口氙灯 3) 灵敏度: 10 -17 mol／孔（Eu 3+） 4) 线性范围：10 -13 mol／孔～10 -17 mol／孔 5) 高稳定性：＜5 % 6) 电源：AC 198～242V 50～60Hz 7) 外型尺寸：710mm×520mm×320mm
飞测免疫荧光检测仪操 作流程
E测免疫荧光检测仪操作流程 CRP：开机进入标准测试一插入ID芯片一用自带的取血器取全血8. 5微升（或使用移液枪吸取血清/血浆5微升）一将取血器插入缓冲液一混 匀1分钟一拔掉蓝帽，滴三滴混合液到试剂卡一按“卡出”，插入 试剂卡一按“测试”一等待3分钟，查看结果。 糖化血红蛋白:开机进入标准测试一插入ID芯片一用移液枪或配套的10微升采血管釆全血10微升一将全血样本加入缓冲液一混匀1分钟一用 移液枪吸取75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一按“卡出”，插入 试剂卡一按“测试” 一等待5分钟，查看结果 心梗三项:开机进入标准测试一插入ID芯片一用移液枪吸 取75微升全血（或血清/血浆）样本?将样本加入缓冲液一混匀 1分钟一用移液枪吸取75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一按 “卡出”，插入试剂卡一按“测试” 一等待15分钟，查看结 果。 NT-proBNP：开机进入标准测试一插入ID芯片一用移液枪吸取75微升全血（或血清/血浆）样本一将样本加入缓冲液?混匀1分钟?用 移液枪吸取 75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一按“卡 出”，插入试剂卡一按“测试” 一等待15分钟，查看结 果。 D-二聚体:开机进入标准测试一插入ID芯片一用移液枪吸 取15微升全血（或10微升血浆）样本一将样本加入缓冲液一混 匀1分钟一用移液枪吸取75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一
按“卡出”，插入试剂卡一按“测试”一等待5分钟，查看结 果。 尿微量白蛋白:开机进入标准测试一插入ID芯片一用移液枪吸取75微升新鲜尿液样本一匀速滴加到试剂卡一按“卡出”，插入试剂卡 一按“测试” 一等待3分钟，查看结果。 甲胎蛋白:开机进入标准测试一插入ID芯片一用移液枪吸 取10微升血清样本一将样本加入缓冲液一混匀 1分钟一用移液枪吸取75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一按 “卡出”,插入试剂卡一按“测试” -等待15分钟，查看结果。前列腺特异蛋白:开机进入标准测试一插入ID芯片一用移 液枪吸取20微升血清样本一将样本加入缓冲液 -混匀1分钟一用 移液枪吸取75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一按“卡出”,插 入试剂卡一按“测试” 一等待15分钟，查看结果。 PCT：开机进入测试界面一插入ID芯片一用移液枪吸 取75微升全血样本（或50微升血清/血浆样本）一将样本加入缓冲 液一混匀1分钟一用移液枪吸取 75微升混合液，匀速滴加到试剂卡一按“卡出”， 插入试剂卡一等待15分钟，查看结果。 HCG：开机进入测试界面一插入ID芯片一用移液枪吸 取20微升全血样本（或20微升血清/血浆样本）一 将样本加入缓冲液一混匀1分钟一用移液枪吸取 75微升混合液，匀速滴加到试剂卡-*按“卡出”，
飞测免疫荧光检测仪操作流程CRP：开机进入标准测试→插入ID芯片→用自带的取血器取全血8.5微升（或使用移液枪吸取血清/血浆5微 升）→将取血器插入缓冲液→混匀1分钟→拔掉蓝 帽，滴三滴混合液到试剂卡→按“卡出”，插入试剂 卡→按“测试”→等待3分钟，查看结果。 糖化血红蛋白：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪或配套的10微升采血管采全血10微升→将全血 样本加入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取75微 升混合液，匀速滴加到试剂卡→按“卡出”，插入试 剂卡→按“测试”→等待5分钟，查看结果 心梗三项：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪吸取75微升全血（或血清/血浆）样本→将样本加 入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取75微升 混合液，匀速滴加到试剂卡→按“卡出”，插入 试剂卡→按“测试”→等待15分钟，查看结果。
NT-proBNP：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪 吸取75微升全血（或血清/血浆）样本→将样 本加入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取 75微升混合液，匀速滴加到试剂卡→按“卡 出”，插入试剂卡→按“测试”→等待15分 钟，查看结果。 D-二聚体：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪吸取15微升全血（或10微升血浆）样本→将样本 加入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取75微 升混合液，匀速滴加到试剂卡→按“卡出”，插 入试剂卡→按“测试”→等待5分钟，查看结果。 尿微量白蛋白：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液 枪吸取75微升新鲜尿液样本→匀速滴加到 试剂卡→按“卡出”，插入试剂卡→按“测 试”→等待3分钟，查看结果。
甲胎蛋白：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪吸取10微升血清样本→将样本加入缓冲液→混匀 1分钟→用移液枪吸取75微升混合液，匀速滴加 到试剂卡→按“卡出”，插入试剂卡→按“测试” →等待15分钟，查看结果。 前列腺特异蛋白：开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪吸取20微升血清样本→将样本加入缓冲液 →混匀1分钟→用移液枪吸取75微升混合液， 匀速滴加到试剂卡→按“卡出”，插入试剂卡→ 按“测试”→等待15分钟，查看结果。 PCT：开机进入测试界面→插入ID芯片→用移液枪吸取75微升全血样本（或50微升血清/血浆样本）→ 将样本加入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取 75微升混合液，匀速滴加到试剂卡→按“卡出”， 插入试剂卡→等待15分钟，查看结果。
全自动化学发光免疫分析仪 主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。 该产品基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行体外定性或定量检测。 1.1产品型号划分说明 1.2结构组成 主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。 1.3软件信息 1.3.1 软件名称：利德曼化学发光免疫分析仪器软件平台 1.3.2 发布版本：V1.0 1.3.3 版本命名规则 发布版本号：VX.Y 其中：VX.Y由version缩写V，主版本号及次版本号构成：表示正式发布的第一版程序。 X为主版本号，表示全功能集成第一个版本； Y为次版本号，表示此版本程序发布后暂时未发生变更。 1.3.4 运行环境 硬件配置：
CPU：主频1.7GHz以上。 内存：1G以上内存。 硬盘空间：40G以上均可。 软件配置：操作系统：WINDOWS 7 或WINDOWS 10。 2.1加样正确度与重复性 对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表1的规定。 表1 加样正确度与重复性要求 2.2 反应区温度控制的正确度和波动度 反应区温度的偏倚应在：37.0℃±0.5℃，波动度不超过0.5℃。 2.3 光检测装置部分 2.3.1仪器噪声 检测空反应管的发光值应不大于200RLU。 2.3.2发光值的线性 在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。 2.3.3发光值的重复性 采用发光剂法，变异系数（CV）不超过5％。 2.3.4发光值的稳定性 采用发光剂法，发光值的变化不超过±10％。 2.4 携带污染率 携带污染率应≤10-5。 2.5临床项目的批内精密度
免疫荧光分析仪 适用范围：该仪器与本公司生产的荧光免疫层析法定量测定试剂盒配套使用，用于体外定量测定人样本中的被测物的含量。 1.1 型号： FastAccu206 1.2 型号含义 1.3 结构组成 分析仪由电子电气（信号处理单元、显示单元、打印装置）、机械（传动装置、测量单元）、光学（激发单元、接收单元）及软件部分组成。 2.1 分析仪的正常工作条件应符合下列要求: .电源电压 AC100～240V，1.5A，50/60Hz； .环境温度 5℃～40℃； .相对湿度≤80%; .大气压力 86kPa～106kPa； .海拔高度：不超过2000m； .远离强电磁场干扰源； .避免强光直接照射； .具有良好的接地环境，室内使用。 2.2 性能
2.2.1 波长示值误差和波长重复性应符合下列要求： a) 波长示值误差应不超过±5nm范围； b) 半峰宽不超过25nm范围。 2.2.2 重复性 变异系数(CV) 应≤ 15%。 2.2.3 准确性 变异系数(CV) 应≤ 10% 2.2.4 稳定性 变异系数(CV)应≤15%。 2.2.5 测量时间 从放好试剂卡点击即时检测开始到显示检测结果全程不应超过1min。 2.2.6 线性相关性 在[0.5,200]mg/L范围内，测定配套C反应蛋白测定试剂，线性相关系数满足r ≥0.98. 2.3 软件功能 2.3.1 项目设置 分析仪应具有自动把试剂IC芯片中的参数按项目分类存入仪器中。 2.3.2 项目测试 分析仪应具有显示试剂ID芯片内试剂卡的有效期。 2.3.3 显示 测试过程和测试结果在显示屏上显示。 2.3.4 存储
全自动荧光免疫分析仪 工作原理 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
一、基本结构 （一）按照反应装置的结构，自动生化分析仪主要分为流动式(FLOW SYSTEM)、分立式(DISCRETE SYSTEM)两大类。 1．流动式指测定项目相同的各待测样品与试剂混合后的化学反应在同一管道流动的过程中完成。这是第一代自动生化分析仪。 2．分立式指各待测样品与试剂混合后的化学反应都是在各自的反应杯中完成。其中有几类分支。 (1)典型分立式自动生化分析仪。此型仪器应用最广。 (2)离心式自动生化分析仪，每个待测样品都是在离心力的作用下，在各自的反应槽内与试剂混合，完成化学反应并测定。由于混合，反应和检测几乎同时完成，它的分析效率较高。 3．袋式自动生化分析仪是以试剂袋来代替反应杯和比色杯，每个待测样品在各自的试剂袋内反应并测定。 4．固相试剂自定生化分析仪(亦称干化学式自动分析仪) 是将试剂固相于胶片或滤纸片等载体上，每个待测样品滴加在相应试纸条上进行反应及测定。操作快捷、便于携带是它的优点。 (二)典型分立式自动生化分析仪基本结构 1．样品(SAMPLE)系统 样品包括校准品、质控品和病人样品。系统一般由样品装载、输送和分配等装置组成。 样品装载和输送装置常见的类型有： (1)样品盘(SAMPLE DISK)，即放置样品的转盘有单圈或内外多圈，单独安置或与试剂转盘或反应转盘相套合，运行中与样品分配臂配合转动。有的采用更换式样品盘，分工作和待命区，其中放置多个弧形样品架(SECTOR)作转载台，仪器在测定中自动放置更换，均对样品盘上放置的样品杯或试管的高度、直径和深度有一定要求，有的需专用样品杯，有的可直接用采血试管。样品盘的装载数，以及校准品、质控品、常规样品和急诊样品的装载数，一般都是固定的。这些应根据工作需要选择。 (2)传动带式或轨道式进样即试管架(RACK)不连续，常为10个一架，靠步进马达驱动传送带，将试管架依次前移，再单架逐管横移至固定位置，由样品分配臂采样。
全自动化学发光免疫分析仪 技术审查指导原则 （第一次征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围 化学发光免疫分析根据化学发光物质的类型和发光特点，可分为电化学发光免疫分析和化学发光免疫分析，其中化学发光免疫分析根据发光剂的不同，可分为直接化学发光免疫分析、酶促化学发光免疫分析和鲁米诺氧途径免疫分析。目前，各类型化学发光免疫分析的常见发光剂包括：电化学发光剂为三联吡啶钌[RU（bpy）3]2+，直接化学发光剂为吖啶酯（AE），酶促化学发光剂为辣根过氧化物酶（HRP）催化鲁米诺（3-氨基苯二甲酰肼，luminol）及其衍生物或者碱性磷酸酶催化3-（2′-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1,2-二氧杂环丁烷（AMPPD），鲁米诺氧途径发光剂为酞箐、二甲基噻吩衍生物及Eu螯合物。 化学发光免疫技术根据反应过程中标记物是否需要分离可分为均相反应和非均相反应。均相反应主要应用于鲁米诺氧途径免疫分析中，而非均相反应则应用于其他类型化学发光免疫分析中，通过采用固相分离、过滤分离、珠式分离、顺磁性颗粒分离等方式实现游离标记物和免疫复合物标记物的分离，其中顺磁性颗粒分离较其他分离方式更为常用。目前，基于鲁米诺氧途径免疫分析原理的产品还比较少，临床常用的全自动化学发光免疫分析仪更多地采用非均相反应模式。
(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910125186.6 (22)申请日 2019.02.20 (71)申请人 苏州鼎实医疗科技有限公司 地址 215163 江苏省苏州市高新区锦峰路8 号12号楼北一楼 (72)发明人 邱华星 许凌杰 任雨铄 张运平 顾永勇 翁婷 (74)专利代理机构 北京远大卓悦知识产权代理 事务所(普通合伙) 11369 代理人 韩飞 (51)Int.Cl. G01N 33/533(2006.01) (54)发明名称一种全自动免疫荧光分析装置(57)摘要本发明公开了一种全自动免疫荧光分析装置，包括：支架；由支架所支撑的安装平台；以及设于安装平台之上的外环与内环，外环与内环均与安装平台转动连接，其中，内环嵌设于外环内并与外环同心设置，外环上固定设置有至少两个载物台，安装平台上沿着内环的周向方向上依次且等距间隔地设有试纸下料工位、试纸盒替换工位、以及荧光分析工位，内环上设有至少一个试纸盒，荧光分析工位上设有位于外环旁侧的荧光分析仪根据本发明，其具有较高的自动化程度，整个过程无需人工辅助，减少了血液样品被污染的几率，同时大大缩短了免疫分析时间，有利于对患者的病情做出及时的诊疗，使患者能够得到 及时有效的救治。权利要求书1页 说明书4页 附图5页CN 109828106 A 2019.05.31 C N 109828106 A
权 利 要 求 书1/1页CN 109828106 A 1.一种全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，包括： 支架(15)； 由支架(15)所支撑的安装平台(151)；以及 设于安装平台(151)之上的外环(12)与内环(17)，外环(12)与内环均与安装平台(151)转动连接， 其中，内环(17)嵌设于外环(12)内并与外环(12)同心设置，外环(12)上固定设置有至少两个载物台(121)，安装平台(151)上沿着内环(17)的周向方向上依次且等距间隔地设有试纸下料工位(1512)、试纸盒替换工位(1513)、以及荧光分析工位(1514)，内环(17)上设有至少一个试纸盒(14)，荧光分析工位(1514)上设有位于外环(12)旁侧的荧光分析仪(11)。 2.如权利要求1所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，内环(17)的外周与外环(12)的内周滑动接触。 3.如权利要求1所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，内环(17)上固定安装有试纸盒座(13)，试纸盒(14)的下半段可拆卸地插入至试纸盒座(13)之中，试纸盒座(13)的数目与试纸盒(14)的数目相对应。 4.如权利要求3所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，试纸盒座(13)的根部开设有贯穿于其前后两侧的试纸推出口(131)，试纸盒(13)的底部开设有与试纸推出口(131)相连通的试纸自落槽(141)。 5.如权利要求4所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，试纸盒(13)的前侧设有分别位于试纸推出口(131)左右两侧的左导向座(132)与右导向座(133)，左导向座(132)与右导向座(133)中分别开设有相对设置的左导向槽(1321)与右导向槽(1331)，左导向槽(1321)及右导向槽(1331)的面与试纸自落槽(141)的底面位于同一水平面上。 6.如权利要求3所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，试纸盒(14)在内环(17)的周向方向上等距间隔地设有三个。 7.如权利要求1所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，安装平台(151)上设有内环驱动电机(153)及试纸推动电机(152)，内环(17)的内圈中设有与试纸下料工位(1512)相对的试纸推出板(155)，内环驱动电机(153)及试纸推动电机(152)分别传动连接有内环驱动齿轮(1531)及试纸推动齿轮(1521)，内环驱动齿轮(1531)及试纸推动齿轮(1521)分别与内环(17)的内周及试纸推出板(155)相啮合。 8.如权利要求7所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，试纸推出板(155)的延伸方向与内环(17)在试纸下料工位(1512)处的切向方向相垂直，内环(17)的内圈中设有用于感应内环(17)转动角度的内环转角传感器(174)。 9.如权利要求1所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，安装平台(151)上设有外环驱动电机(154)及外环转角传感器(1511)，外环驱动电机(154)上传动连接有外环驱动齿轮(1541)，该外环驱动齿轮(1541)与外环(12)的外周相啮合。 10.如权利要求1所述的全自动免疫荧光分析装置(1)，其特征在于，每个试纸盒(14)的旁侧均设有缓冲液板(16)。 2
荧光和化学发光免疫分析方法 免疫分析是利用抗原抗体反应进行的检测方法，即利用抗原与抗体的特异性反应，应用制备好的抗原或抗体作为试剂，以检测标本中的相应抗体或抗原。由于免疫的特异性结合，免疫分析方法具有很好的选择性，荧光免疫分析和化学发光免疫分析是其中典型的两种。本文将对这两种免疫分析方法进行详细的介绍。 一、免疫 免疫是指机体免疫系统识别自身与异己物质，并通过免疫应答排除抗原性异物，以维持机体生理平衡的功能。免疫是人体的一种生理功能，人体依靠这种功能识别“自己”和“非己”成分，从而破坏和排斥进入人体的抗原物质，或人体本身所产生的损伤细胞和肿瘤细胞等，以维持人体的健康。 特异性免疫系统，是一个专一性的免疫机制，针对一种抗原所生成的免疫淋巴细胞（浆细胞）分泌的抗体，只能对同一种抗原发挥免疫功能。而对变异或其他抗原毫无作用。 1、抗原 1.1抗原的定义 抗原：是一类能刺激机体免疫系统使之产生特异性免疫应答(免疫原性) ，并能与相应抗体在体内或体外发生特异性结合的物质(免疫反应性)。 抗原一般为大分子物质，其分子量在10kD以上。 1.2抗原的分类 完全抗原：同时具有免疫原性和免疫反应性的抗原，如细菌、病毒、异种动物血清等。
半抗原：仅具有与相应抗原或致敏淋巴细胞结合的免疫反应性，而无免疫原性的物质。如大多数的多糖、类脂及一些简单的化学物质，它们本身不具免疫原性，但当与蛋白质大分子结合后形成复合物，便获得了免疫原性， 1.3抗原的性质 决定簇是指抗原分子表面的基团，它直接决定免疫学反映的特异性。 抗原通过抗原决定簇与相应淋巴细胞表面抗原受体结合，从而激活淋巴细胞，引起免疫应答，抗原也藉此与相应抗体或致敏淋巴细胞发生特异性结合。 因此，抗原决定簇是被免疫细胞识别的靶结构，也是免疫反应具有特异性的物质基础。 2、抗体 2.1抗体的定义 抗体：是机体受抗原刺激后，由淋巴细胞合成的一类能与相应抗原发生特异性结合的球蛋白。 2.2抗体的结构 抗体是机体受抗原刺激后，由淋巴细胞特别是浆细胞合成的一类能与相应抗原发生特异性结合的球蛋白，因其具有免疫活性故又称作免疫球蛋白。 人免疫球蛋白有五类，分别为IgG、IgA、IgM、IgD和IgE。 3、抗原抗体的结合 体外抗原抗体反应又称血清学反应
飞测免疫荧光检测仪操作流程CRP:开机进入标准测试→插入ID芯片→用自带得取血器取全血8、5微升(或使用移液枪吸取血清/血浆5微 升)→将取血器插入缓冲液→混匀1分钟→拔掉蓝 帽,滴三滴混合液到试剂卡→按“卡出”,插入试剂 卡→按“测试”→等待3分钟,查瞧结果、 糖化血红蛋白:开机进入标准测试→插入ＩD芯片→用移液枪或配套得10微升采血管采全血10微升→将全血 样本加入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取75微 升混合液,匀速滴加到试剂卡→按“卡出”,插入试 剂卡→按“测试"→等待５分钟,查瞧结果 心梗三项:开机进入标准测试→插入IＤ芯片→用移液枪吸 取75微升全血(或血清/血浆)样本→将样本加 入缓冲液→混匀１分钟→用移液枪吸取75微升 混合液,匀速滴加到试剂卡→按“卡出”,插入 试剂卡→按“测试"→等待15分钟,查瞧结果、NT—prｏBNＰ:开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪 吸取75微升全血(或血清／血浆)样本→将样
本加入缓冲液→混匀１分钟→用移液枪吸取 75微升混合液,匀速滴加到试剂卡→按“卡 出”,插入试剂卡→按“测试”→等待１５分 钟,查瞧结果、 D—二聚体:开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪吸 取15微升全血(或1０微升血浆)样本→将样本 加入缓冲液→混匀1分钟→用移液枪吸取7５微 升混合液,匀速滴加到试剂卡→按“卡出",插 入试剂卡→按“测试"→等待5分钟,查瞧结果。 尿微量白蛋白:开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液 枪吸取75微升新鲜尿液样本→匀速滴加到 试剂卡→按“卡出",插入试剂卡→按“测 试”→等待3分钟,查瞧结果。 甲胎蛋白:开机进入标准测试→插入ID芯片→用移液枪吸 取10微升血清样本→将样本加入缓冲液→混
免疫定量分析仪操作运行维护规程 仪器分析原理： 仪器的测量系统运用激光扫描标记的和待测物结合区，获得光电信号，然后对光电信号进行分析，定量地对靶待测物进行分析，仅用一步法对血清或尿液提供快速定量的检测结果。 仪器性能 仪器是通过对不同反应电压的测试确定各待测项目的浓度，因此其测量性能的优秀决定于所测得的电压是否准确仪器可测量项目的参见配套试剂使用说明书。 检测项目： 超敏C反应蛋白，D二聚体，微量白蛋白 仪器参数：见仪器说明书 仪器操作规程 1. 操作准备，检查仪器电源插头是否安全插入电源插座 2. 开机过程，1打开本仪器主机电源 2屏幕显示欢迎界面，系统自动检测硬件光路自检涵面。 3自检过程结束后，进入主界面。 3. 样本采集 4. 样本测量 5. 样本查询 6. 关机操作，处理废弃物。 血样本采集 样本采集，操作人员对病人血清或尿液标本操作时保持足够的小心，以避免受到传染病的污染，手持病人的样本时带防护手套。 样本测量 1在主界面即“就绪”状态按“7”或“8”键选择全血键或血清血浆模式，按“1-6”键选择相应的检测项目，仪器会进入准备测量界面 2在主界面即“就绪”状态按“7”或“8”键选择全血键或血清血浆测量模式 3在主界面按“↓”键，进入测量项目区第二页 4按“1-3”键选择相应的测量项目仪器会进入准备测量界面，将一定量的检测样本垂直滴加到检测卡加样口处，室温下放置1-18分钟后，将检测卡插入仪器检测出入口，当听到“咔嚓”一声表示测卡已放入正确的位置，按确认键自动检测进行分析，结束后显示测量结果 结果查询，关机操作，处理废弃物
系统维护与保养 仪器为精密仪器，只有严格按说明书要求操作和维护才能长期可靠的工作 仪器应放置在温度适当，环境干燥的室内 仪器应定期使用质控卡进行校准，以保证仪器测量的结果的准确性为了保证仪器测量的准确性，在开机预热20分钟后再进行样本测量 仪器应定期进行消毒处理，使用酒精棉球清洁擦拭仪器检测的位置周围，操作人员应戴好橡胶手套进行操作，防止与残留或滴落在仪器检测的样本接触。 仪器的电压允许范围：AC100V-AC240V±10% 50Hz-60Hz-1Hz
全自动POCT荧光免疫定量分析仪 基础医学与临床医学的飞速发展，对医学检验提出了新的要求和挑战。近年来，医院诊疗的患者数量日益增加，检验人员尤其是大医院检验科和门诊操作压力和工作强度大。标志着“全实验室自动化与一体化”流水线工作站的兴起，在一定程度上解决传统医学检验操作繁琐、样本周转周期长，人为干扰因素不确定等问题，作为IVD行业新兴的细分领域，POCT设备的出现，让所有的检验师们看到了严峻挑战下的新希望！作为国内领先的体外诊断品牌—基蛋生物科技股份有限公司始终致力于我国POCT行业发展。 如何将自动一体化大型设备与快速简便化小型仪器进行有机的结合？在充分调研和听取广大客户的用户体验下，加上十余年的POCT市场运作经验，基蛋生物越发感受到来自全国市场对于全自动POCT仪器需求的呐喊。经过数载精心的设计与研发，结合市场的不断反馈与改进，作为POCT行业发展的新标杆——全自动POCT仪器Getein1600完美问世！ 更便捷：全自动，可自动完成质控、吸样、稀释、混匀、测量、计算、打印报告全过程，程序自动升级，支持LIS、HIS系统互联。 高通量：同一样本可同时检测三种不同的检测项目，可同时检测48个样本，样本量检测可达150个/小时，平均检测时间不超过30秒/样本。 更精简：最低仅需10ul样本量即可完成检测，支持全血、血清、血浆、尿液样本检测。 更功能：具备样本随机插入功能，可随时进行急诊样本检测。 更美观：10.1寸液晶触摸显示屏设计，操作更方便，结构及软件模块化，便于升级维护。 更丰富： 心肌标志物类项目：心肌肌钙蛋白I（cTnI）、N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一（NT-proBNP/cTnI）、肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一（CK-MB/cTnI/Myo）、肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白三合一（CK-MB/cTnI/H-FABP）、D-二聚体（D-Dimer）等； 炎症标志物类项目：降钙素原(PCT)、超敏C反应蛋白（U-CRP）、高敏C反应蛋白（hs-CRP）、降钙素原/C反应蛋白二合一（PCT/CRP）；
病毒免疫荧光分析仪项目建设申请 一、项目背景 1、园区鼓励标准厂房建设。深入推进实施135工程，合理确定产业园 区标准厂房建设总体布局、规模以及有关配套设施。紧紧围绕产业特性、 行业特点、企业特征进行规划建设，突出标准厂房建设的实用性。完善标 准厂房集中区域内道路、电力、通讯、给排水及污水处理等基础配套设施，满足入驻企业生产经营基本需要。坚持谁投资、谁所有、谁受益的原则， 鼓励和引导各类企业、组织及自然人投资建设产业园区标准厂房。 2、未来5到10年，是全球新一轮科技革命和产业变革从蓄势待发到 群体迸发的关键时期。信息革命进程持续快速演进，物联网、云计算、大 数据、人工智能等技术广泛渗透于经济社会各个领域，信息经济繁荣程度 成为国家实力的重要标志。增材制造（3D打印）、机器人与智能制造、超 材料与纳米材料等领域技术不断取得重大突破，推动传统工业体系分化变革，将重塑制造业国际分工格局。基因组学及其关联技术迅猛发展，精准 医学、生物合成、工业化育种等新模式加快演进推广，生物新经济有望引 领人类生产生活迈入新天地。应对全球气候变化助推绿色低碳发展大潮， 清洁生产技术应用规模持续拓展，新能源革命正在改变现有国际资源能源
版图。数字技术与文化创意、设计服务深度融合，数字创意产业逐渐成为促进优质产品和服务有效供给的智力密集型产业，创意经济作为一种新的发展模式正在兴起。创新驱动的新兴产业逐渐成为推动全球经济复苏和增长的主要动力，引发国际分工和国际贸易格局重构，全球创新经济发展进入新时代。 3、目前，区域内拥有各类病毒免疫荧光分析仪企业565家，规模以上企业22家，从业人员28250人，已成为当地支柱产业之一。截至2017年底，区域内病毒免疫荧光分析仪产值167147.60万元，较2016年146492.20万元增长14.10%。产值前十位企业合计收入79033.16万元，较去年66971.58万元同比增长18.01%。 二、项目名称及承办单位 （一）项目名称 病毒免疫荧光分析仪项目 （二）项目承办单位 xxx科技公司 三、项目建设选址及用地综述 （一）项目选址 该项目选址位于xx产业示范中心。 （二）项目用地规模
荧光免疫分析仪的核心板解决方案 生活水平的提升，人们越发关注自身健康问题，家庭医疗设备也得到广泛关注。而过往的荧光免疫分析仪，因体积较大，检查结果输出缓慢等问题难以走进家门，如何突破这项技术，改善医疗体系呢？本文将详细介绍改进荧光免疫分析仪的解决方案。 荧光免疫分析仪简介 荧光免疫分析仪用于医院体外检测，主要对人体的血清/血浆/全血/尿液样本进行检测，辅助诊断人的心肌损伤，心力衰竭，急性冠状动脉综合征，心血管炎症，静脉血栓栓塞，常规炎症，细菌/病毒感染的鉴别，急慢性肾病等疾病的早期发现及治疗。 荧光免疫分析仪的发展 1、检验医学发展趋势： ●自动化； ●简便化； ●准确化； 2、减少患者的看病时间，降低患者的经济压力 快速的病情检查是影响康复时间的重要因素，及时准确的检验结果是提高诊断治疗质量的保障，针对每一个病人具体情况的个体化诊断是临床合理用药的前提，而以荧光免疫分析仪为代表的POCT(快速检测）设备则完全可能是实现这些目标的有效途径。 3、目前医院的全自动荧光免疫分析仪依旧占据医院主导，而手持式荧光免疫仪慢慢将占据市场主流，逐步走进生活。 图1检测分析实验室 荧光免疫的原理 荧光免疫分析仪的工作原理是以镧系元素作为荧光标记物，利用这类物质有长荧光寿命的特点，延长荧光时间，待短寿命的自然本底荧光完全衰退后再进行测定，所得的信号完全为长寿命镧合物的荧光，从而有效地消除非特异性本底荧光的干扰，利用增强液的作用使荧光信号增强使铕离子很容易解离出来生成铕合物，采用脉冲光源，照射物品后即短暂熄灭，
以电子设备控制延缓时间，待非特异本底荧光衰退后，再测定样品发出的长寿命荧光；由于物质的分子结构不同，其吸收的紫外线波长以及发射荧光的波长有所不同，顾可以利用这一特性对待测物进行测定。 图2荧光免疫分析仪 荧光免疫的架构以及应用领域 1、全自动荧光免疫分析仪硬件基本架构： 图3全自动荧光免疫分析仪硬件框图 2、荧光免疫分析仪现在作为POCT（快速检测）仪器已经被广大医院和家庭所认可；同时荧光免疫分析仪凭借其快速检测的性能，在其它诸多领域也都在使用比如：IVD、食品安全快速检测、环境快速检测、动植物疾病诊断等行业都对荧光免疫分析仪有所需求。 荧光免疫分析仪解决方案 针对荧光免疫分析仪ZLG致远电子也推出了Cortex-A7/ Cortex-A8两款不同性能的解决方案： 1)小体积核心板可以用在不同种类的荧光免疫分析仪中，预留丰富的扩展接口，同时 为了方便客户开发，致远电子提供周到的技术支持以及详细的技术开发资料；
免疫定量分析仪技术参数 *1.随插随检、多项混检：随时插入样本、支持多项目、多样本混合检验。 2.智能识别、一键检测：项目智能识别、一键全自动孵育/全程检测。 *3.远程定标、远程质控：手自一体化安装和更新定标曲线、设备质控调优与质控监 管，全面保证设备检验结果的精准性。 *4.协同共享、分级诊疗：硬件、软件与服务相结合，具有针对不对终端客户的 APP （基层医生版 APP、专科医生版 APP、居民版健康管理 APP），支持检验结果跨医疗机构共享，为远程医疗、分级诊疗提供强力有效的支撑和服务。 5.检测方法学为：胶体金免疫层析法。 6.检测与运算的原理：通过患者血清、血浆、全血或尿液进行人体免疫分析的医学检验仪器。将定量的患者的血清、血浆、全血或尿液加入到与仪器相匹配的试纸条或检测卡中，反应规定时间后，将试纸条或检测卡置入仪器内，通过摄像头捕捉检测卡图片，将图片上传至仪器平板电脑中，用益诊断软件对图像进行分析处理，自动识别检测项目与测试区。通过将测试区 T 线计算所得的 RGB 值，带入到之前安装的定标曲线算法中，计算显色的 RGB值对应的浓度值。平板电脑显示测量结果。 7.按电击防护分类：瞬态过压Ⅱ类，额定污染等级 2 级。 *8.结构与功能：9.4 英寸彩色触摸显示屏、热敏打印机、触屏按键（存储 10000 个数据） 9.线性：开机 10 分钟待仪器处于稳定工作状态后线性要求 r≥0.975。 10.重复性：开机 10 分钟待仪器处于稳定工作状态后变异系数 CV≤5%。 11.稳定性：开机处于稳定工作状态后的第 4h，第 8h 对标准卡的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果相对偏倚不超过±5%。 12.检测项目：肌钙蛋白I、N-端脑利钠肽前体、超敏 C 反应蛋白、D-二聚体、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、降钙素原、心脏型脂肪酸结合蛋白 13.采样特性：除hs-CRP 外所有配套试剂均为血清、血浆样本：100 μL。hs-CRP 为全血 10μL 稀释后取稀释物 100 μL。 *14.输入输出：平板电脑、RS232 串行口、以太网口、三个 USB 口、条码扫码器、键盘 15.环境温度范围：5℃~40℃ 16.相对湿度范围：≤80% 17.大气压力范围：86kPa~106.0kPa 18.电源电压：AC220V±24V，频率 50Hz±1 Hz
VA荧光免疫定量(POCT)分析仪上市推广方案 第一部分市场环境分析 一、宏观环境分析 1、宠物行业市场空间大、增速快 2014年中国宠物行业市场规模为1058亿元，2004-2014年年均复合增长率为59.5%。其中宠物医疗市场规模约为150亿元，行业增速~30%。国内一、二线城市的宠物产业已经相当发达，正逐步向三、四线城市布局延伸。 美国宠物市场更加成熟，2014年美国宠物行业的市场规模达580亿美元，2015年为603亿美元，目前行业增速为4-5%。美国宠物用品协会数据显示，2014年美国宠物食品占整个宠物行业的比例为38%，是宠物行业最大的细分领域，其次是宠物医疗，占比29%。 我国宠物市场增速显著高于美国，宠物医疗服务占比相对较低，未来宠物医疗行业仍有较大的成长空间。 2、从产业的需求端看：国内宠物数量快速增长，养宠人群年轻化带来消费机遇，宠物主人对宠物的情感依赖带来支付意愿的提升。 美国宠物数量为4亿只，总人口约3亿人，宠物与人口的比例约为1.3：1。我国的广义宠物数量约为1.5亿只，注册宠物数量只有1040万只，广义宠物与人口比例约为0.1：1。虽然在人均GDP方面，中国仅为美国的1/7，但是在宠物与人口比例方面相差10倍以上，在宠物数量方面仍有较大的提升空间。2015年我国居民人均GDP为5.2万元，约合8016美元。宠物行业在一线城市宠物行业发展迅速，而二三线城市仍有巨大的潜力可以挖掘。养宠人群呈现年轻化态势，“80后”和“90后”成为养宠主力，同时人口老龄化趋势导致了生活方式和家庭结构的改变，养宠开始由娱乐向情感需求，消费者支付意愿的提升。 二、微观环境分析 1、动物IVD（体外诊断）市场状况 动物体外诊断仪器与试剂是宠物医院化验室必备的检测系统，主要集中在血液检测，部分尿检、粪检，检测方向由过去的传染病检测扩展到全科多类别检测。国内动物IVD市场主要包括生化、荧光免疫、血球等细分市场。 其中生化诊断产品在国内起步较早，是宠物医院最为常规的检测项目，在几个细分市场中发展最为成熟。主要有测定酶类、脂类、蛋白和非蛋白氮类等几大类检测项目。生化产品由生化仪、生化试剂、校准品共同组成检测系统来使用，国内生化市场70%是开放系统,导致进入门槛相对较低，特别是生化试剂，很多小公司都是以此为切入点进入生化IVD领域，产品同质化严重。市场份额最大的是美国爱德仕，拥有最为系统的生化IVD产品线，价格也最为昂贵；比较知名的进口品牌还有日本富士，国内较多的是迈瑞、普朗、台湾的天亮等。 荧光免疫类产品是近两年来才开始推广的诊断系统，是试剂、仪器和分析方法三位一体结合的产品，主要用于传染病、激素、肿瘤、甲功的定量检测上。荧光免疫产品均为封闭系统，必须是仪器试剂配套开发，无通用试剂，研发成本和
、基本结构 (一)按照反应装置的结构，自动生化分析仪主要分为流动式(FLOW SYSTEM、) 分立式(DISCRETE SYSTE两大类。 1．流动式指测定项目相同的各待测样品与试剂混合后的化学反应在同一管道流动的过程中完成。这是第一代自动生化分析仪。 2．分立式指各待测样品与试剂混合后的化学反应都是在各自的反应杯中完成。其中有几类分支。 (1) 典型分立式自动生化分析仪。此型仪器应用最广。 (2) 离心式自动生化分析仪，每个待测样品都是在离心力的作用下，在各自的反应槽内与试剂混合，完成化学反应并测定。由于混合，反应和检测几乎同时完成，它的分析效率较高。 3．袋式自动生化分析仪是以试剂袋来代替反应杯和比色杯，每个待测样品在各自的试剂袋内反应并测定。 4．固相试剂自定生化分析仪(亦称干化学式自动分析仪) 是将试剂固相于胶片或滤纸片等载体上，每个待测样品滴加在相应试纸条上进行反应及测定。操作快捷、便于携带是它的优点。 ( 二) 典型分立式自动生化分析仪基本结构 1样品(SAMPLE系统 样品包括校准品、质控品和病人样品。系统一般由样品装载、输送和分配等装置组成。 样品装载和输送装置常见的类型有： (1) 样品盘(SAMPLE)ISK),即放置样品的转盘有单圈或内外多圈，单独安置或与试剂转盘或反应转盘相套合，运行中与样品分配臂配合转动。有的采用更换式样品盘，分工作和待命区，其中放置多个弧形样品架(SECTOF作转载台，仪器在测定中自动放置更换，均对样品盘上放置的样品杯或试管的高度、直径和深度有一定要求，有的需专用样品杯，有的可直接用采血试管。样品盘的装载数，以及校准品、质控品、常规样品和急诊样品的装载数，一般都是固定的。这些应根据工作需要选择。 (2) 传动带式或轨道式进样即试管架(RACK不连续，常为10个一架，靠步进马达驱动传送带，将试管架依次前移，再单架逐管横移至固定位置，由样品分配臂采样。 (3) 链式进样试管固定排列在循环的传动链条上，水平移动到采样位置，有的仪器随后可清洗试管。 分配加样装置大都由注射器、步进马达或传动泵、加样臂和样品探针等组成，① 注射器
上海市浦东新区疾病预防控制中心 质量管理体系文件 文件类型：设备操作类作业指导书 文件编号： SC0036-C/A/1 总页数：2页 修订次数：第1次修订 文件名称： MiniVIDAS自动免疫荧光分析仪操作规程 受控印章： 2012年10月08日发布 2012年10月10日实施
Mini-VIDAS自动免疫荧光分析仪操作规程 1 适用范围 mini-VIDAS是一台集微电脑、打印机、键盘为一体的自动免疫荧光分析仪。它应用荧光免疫的原理，具有功能强、使用简单、快速的特点，广泛地应用于临床微生物诸如李斯特菌，沙门菌，大肠艾希氏菌O157，呼吸道合胞病毒，艾滋病毒等多种细菌病毒的检测。 2 技术特性 2.1 工作环境：温度： +15~+30℃相对湿度：15%~85% 2.2 工作电流：电压： 200/250VAC 频率： 50/60Hz 功率： 75~180W 系统温度控制：35~38℃ 样品量误差： 3.5%(10μl) 1.5%(100μl、200μl) 测量范围： 1~16000RFUs 40nM~40000Nm4MU 准确度： 0.4RFU/ nM±10% 3 操作方法： 3.1 标准曲线的输入 3.1.1 新试剂盒使用前应先读入该试剂盒的标准曲线。 3.1.2 操作步骤： 开机后选择主菜单Master Lot Menu Read Master Lot 将条码插入读卡槽选择Section A/Section B 开始阅读 3.2 标准曲线的校正 3.2.1 开启新试剂盒或标准曲线失效均应校正标准曲线，该标准曲线有效期为14天。 3.2.2 操作步骤： 开机后选择主菜单Status Section 选择Section A/Section B（Available为可用状态）设置标准孔（S）、质控孔（C1、C2）及标准曲线种类 入加有质控品的试条开始 3.3 检测 3.3.1 严格按照试剂盒说明对样品进行前处理。 3.3.2 接通电源、开机。 3.3.3 查看待测项目的标准曲线是否有效。（若失效应重做标准曲线） 3.3.4 将检样加入试条，并将试条放入检测仓。关闭仓口。 3.3.5 选择主菜单Start Section 3.3.6 选择Section A/Section B/All Section 3.3.7 开始检测。 3.3.8 自动打印报告，显示结果。 4 校准 4.1 概述 该校准方法是对mini-VIDAS使用时进行控制，以保证系统工作环境的稳定，及分析结果的可靠性。 4.2 技术要求 仪器操作人员选用任意一种检测试剂盒内的标准品和阴阳性对照品在使用条件下进行自校。4.3 检测方法 操作方法同3.2标准曲线的校正部分。 4.4 检验结果与处理 标准品、阳性对照及阴性对照结果应均与试剂盒内所附结果一致方为合格。若发生偏差，或在