氯吡格雷说明书 集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#
【药品名称】 硫酸氢氯吡格雷片 【商品名】 波立维 【英文商品名】 PLAVIX 【英文名】 Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets 【汉语拼音】 Liusuanlubigelei Pian 【成份】 本品的主要成份为氯吡格雷。 化学名称： 甲基（+）-（S）-α-邻氯苯基-6，7-二氢噻吩[3，2-C]吡啶-5（4H）-乙酸酯硫酸氢盐 化学结构为： 分子式：C16H16ClNO2S·H2SO4 分子量： 【性状】 本品为粉红色圆形薄膜衣片。 【适应证】 本品适用于有过近期发作的中风，心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者，该药可减少动脉粥样硬化性事件的发生（如心肌梗死，中风和血管性死亡）。 与阿司匹林联合，用于非ST段抬高性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者。 【规格】 75mg 【用法用量】 波立维的推荐剂量为每天75mg，与或不与食物同服。对于老年患者和肾病患者不需调整剂量。 非ST段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗塞死）患者，应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始，然后以75mg每日一次连续服用（合用阿司匹林75mg-325mg/日）。由于服用较高剂量的阿司匹林伴随有较高的出血危险性，故推荐阿司匹林的剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床实验资料支持用药12个月，用药3个月时的益处最大（参见药效学特征）。 儿童和未成年人：18岁以下受试者的安全性、有效性尚未建立。 【不良反应】 临床研究经验： 已在17500多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中9000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE 研究中，与阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。在CAPRIE和CURE研究中观察到以下有临床意义的不良反应： 出血性疾患：
坎地沙坦酯有哪些副作用 坎地沙坦酯片，经常用于治疗原发性高血压，对于原发性高血压患者来说，每天可以服用一次，每次服用4到8毫克药物，对于比较严重的可以增加到12毫克。这种药物对于有些患者会产生一些不良的反应，比如说会引起血管性水肿，会引起患者出现失去意识，引起休克，对于肾脏功能也会造成一定的影响。 ★不良反应 ★1)血管性水肿：有时出现面部、口唇、舌、咽、喉头等水肿为症状的血管性水肿，应进行仔细的观察，见到异常时，停止用药，并进行适当处理。 ★ 2)休克、晕厥和失去意识：降压可能引起休克、晕厥和失去意识。在这种情况下，应密切观察患者情况。如观察到畏寒、呕吐、失去意识等，应立即进行适当处理。使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量，应密切观察患者情况，缓慢进行。特别是正进行血液透析的患者、严格进行限盐疗法的患者、服用利尿药的患者、伴有心衰的患者。
★ 3)急性肾功能衰竭：可能会出现急性肾功能衰竭，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 ★ 4)高血钾患者：鉴于可能会出现高血钾，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 ★ 5)肝功能恶化或黄疸：鉴于可能会出现AST(GOT)、 ALT(GPT0，γ-GTP等值升高的肝功能障碍或黄疸，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 ★ 6)粒细胞缺乏症：可能会出现粒细胞缺乏症，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 ★ 7)横纹肌溶解：可能会出现如表现为肌痛、虚弱、CK增
加、血中和尿中的肌球蛋白。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理。 ★ 8)间质性肺炎：可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X-线检查异常等表现的间质性肺炎。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理，如用肾上腺皮质激素治疗。 ★ 9)低血糖症：由于可能引起低血糖症（易发生在进行糖尿病治疗的患者中）应密切观察患者情况。如发现感觉虚弱或者饥饿、出冷汗、手颤抖、注意力下降、抽搐、意识障碍等，应停止服药，并进行适当处理。
硫酸氯吡格雷片说明书 产品名称硫酸氯吡格雷片 英文名称Clopidogrel Hydrogensulfate Tablets 用途分类心脑血管类/其它 主要成份 本品主要成分是硫酸氯吡格雷 用途预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心脑及其它动脉的循环障碍疾病 用法用量 口服可与食物同服也可单独服用每日一次每次二片 产品说明【药理作用】本品为血小板聚集抑制剂能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合随后抑制激活ADP与糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物从而抑制血小板的聚集本品也可抑制非ADP引起的血小板聚集不影响磷酸二酯酶的活性本品通过不可逆地改变血小板ADP 受体使血小板的寿命受到影响 【不良反应】偶见胃肠道反应（如腹痛消化不良便秘或腹泻）皮疹皮肤粘膜出血罕见白细胞减少和粒细胞缺乏 【禁忌症】1 对本品成分过敏者禁用； 2 近期有活动性出血者（如消化性溃疡或颅内出血等）禁用 【注意事项】1 使用本品的病人需手术时应告知外科医生； 2 肝脏损伤、有出血倾向患者慎用； 3 由于对妊娠及哺乳期妇女没有足够的临床研究，对妊娠妇女只有在必须应用时才可应用。动物研究本品可进入乳汁，所以应以用药对哺乳期妇女的重要性来决定是否停止哺乳还是停药； 4 肾功能不全及老年患者使用本品时不需调整剂量； 5 儿科使用：尚没有儿童用药的安全性资料； 6 如急需逆转本品的药理作用可进行血小板输注。 【药物相互作用】1 阿斯匹林：本品增加阿斯匹林对胶原引起的血小板聚集的抑制效果长期合并用药的安全性无进一步的研究资料 2 肝素：健康志愿者研究表明本品与肝素无相互作用但合并用药时应小心 3 非甾体抗炎药（NSAIDs）：健康志愿者同时服用本品和萘普生胃肠潜血损失增加故本品与NSAIDs合用时应小心
倍博特（缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)）说明书 【倍博特药品名称】 通用名称：缬沙坦氨氯地平片（I） 英文名称：ValsartanandAmlodipineTablets(I) 汉语拼音：XieshatanAnlüdipingPian 【倍博特成份】 倍博特每片含缬沙坦Valsartan80mg，氨氯地平Amlodipine5mg 【倍博特性状】 倍博特为薄膜衣片，除去薄膜衣片显白色。 【倍博特规格】 每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg 【倍博特适应症】 治疗原发性高血压。倍博特用于单药治疗不能充分控制血压的患者。 【倍博特用法用量】 氨氯地平每日1次2.5-10mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80-320mg。在每日1次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5-10mg的氨氯地平和80-320mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。 缬沙坦的不良反应通常与剂量无关；氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的（主要是外周水肿）也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。 用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用倍博特。 添加治疗：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用倍博特进行联合治疗。 氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用倍博特，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。 替代治疗：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的倍博特进行治疗。 停用β受体拮抗剂的相关信息，请参见注意事项。 氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议倍博特与水同服。 肝肾功能损伤： 轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。如果重度肾功能损伤，则应慎用（见禁忌）。肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用倍博特（见注意事项）。 【倍博特药物过量】 目前尚未获得服用倍博特过量事件。缬沙坦过量的主要症状可能是低血压伴随头晕。氨氯地平过量可能导致外周血管过度扩张，并可能引起反射性心动过速。有出现显著而持久的全身性低血压及致命性休克的报道。 若服药时间不长，则可以考虑呕吐或洗胃。健康志愿者在服用氨氯地平后立即或两小时后服
坎地沙坦酯片降压效果 高血压是一种常见的疾病，许多人都患有高血压。高血压的致病基因有很多，但大多与不规律的生活饮食习惯有关系。大部分患高血压的人都是中老年人。治疗高血压的药物有很多，大部分以西药为主。其中坎地沙坦酯片就是一种治疗高血压疾病的药物。那么坎地沙坦酯片到底好不好用，有没有效果呢？接下来我们就一起来了解一下吧！ ★【一】高血压病因不明，与发病有关的因素有 1.年龄：发病率有随年龄增长而增高的趋势，40岁以上者 发病率高。 2.食盐：摄入食盐多者，高血压发病率高，有认为食盐 <2g/日，几乎不发生高血压;3-4g/日，高血压发病率3%， 4-15g/日，发病率33.15%，>20g/日发病率30%。
3.体重：肥胖者发病率高。 4.遗传：大约半数高血压患者有家族史。 5.环境与职业：有噪音的工作环境，过度紧张的脑力劳动均易发生高血压，城市中的高压发病率高于农村。 【二】饮食上要控制能量的摄入，限制脂肪的摄入，适量摄入蛋白质，多吃含钾、钙丰富而含钠低的食品，限制盐的摄入量，多汔新鲜蔬菜，水果，适当增加海产品摄入。 1、水果可以吃：香蕉、桔子、苹果，因为含有丰富的钾，对高血压也有控制作用。 2、蔬菜可以多吃：芹菜、木耳、洋葱、海带、紫菜、西红柿均适合高血压的人群。
3、注意少吃肥肉、腌制食物，少盐，清淡饮食。中医民间秘方； 4、当然最经典的是芹菜传统医药认为，芹菜性凉、清热利水，可解毒消肿、降压、消渴。是降压的最好食物。常喝芹素茶，芹素茶就是用由高浓缩芹菜提取物同绿茶配伍而成。其纤维部分被剃除，保留了有效的降压成份，适用于高血压效果更显著，含有多种降压物质，能使血管扩张，降低血压。 ★【三】注意事项 1、忌情绪激动，忌过度疲劳，忌饮食过饱。 2、忌贪杯暴饮，忌血压骤降，忌大便秘结。
必洛斯(坎地沙坦酯片) 【药品名称】 商品名称：必洛斯 通用名称：坎地沙坦酯片 英文名称：Candesartan Cilexetil Tablets 【成份】 本品主要成分为坎地沙坦酯。化学名称：(±)-1-[[(环己氧代)羰基]氧代]乙基-2-乙氧基-1-[[2′-(1H-四氮唑基-5)-[1,1′-联苯基]-4-基]甲基]-1H-苯并咪唑-7-羧酸酯。分子式：C33H34N6O6分子量：610.67 【适应症】 用于治疗原发性高血压。本品可单独使用，也可与其它抗高血压药物联用。 【用法用量】 口服，一般成人1日1次，1次4-8mg，必要时可增加剂量至12mg。 【不良反应】 1.严重的不良作用(发生率不明)：1.血管性水肿：有时出现面部、口唇、舌、咽、喉头等水肿症状的血管形水肿，应进行仔细的观察，见到异常时，停止用药，并进行适当处理。 2.晕厥和失去意识：过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下，应停止服药，并进行适当处理。特别是正进行血液透析的患者、严格进行限盐疗法的患者、最近开始服用利尿降压药的患者，可能会出现血压的迅速降低。因此，这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量，应密切观察患者情况，缓慢进行。 3.急性肾功能衰竭：可能会出现急性肾功能衰竭，应密切观察患者情况，如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 4.高血钾患者：鉴于可能会出现高血钾，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止
服药，并进行适当处理。5.肝功能恶化或黄疸：鉴于可能会出现AST(GOT)、ACT(GPTO，γ-GTP)等值升高的肝功能障碍或黄疸，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，病进行适当处理。6.粒细胞缺乏症：可能会出现粒细胞缺乏症，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。7.横纹肌溶解：可能会出现如表现为肌痛、虚弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出现上述情况，应停止服药，病进行适当处理。8.间质性肺炎：可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X—线检查异常等表现的间质性肺炎。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理，如用肾上腺皮质激素治疗。 【禁忌】 1、对本制剂的成分有过敏史的患者。 2、妊娠或可能妊娠的妇女。 3、严重的肝、肾功能不全或胆汁淤滞患者。 【注意事项】 1.慎重用药(对下列患者应慎重用药)1.有双侧或单侧肾动脉的患者(见2重要的基本注意事项)。 2.有高血钾的患者(见2重要的基本注意事项)。 3.有肝功能障碍的患者(有可能使肝功能恶化。并且，据推测活性代谢物坎地沙坦的清除率降低，因此应从小剂量开始服用，慎重用药)。 4.有严重肾功能障碍的患(由于过度降压，有可能使肾功能恶化，因此1日1次，从2mg开始服用，慎重用药)。 5.有药物过敏史的患者。 6.老年患者)。 7.肾移植：对于近期做肾脏移植手术的病人，尚未有本品用药经验。 8.大动脉和左房室瓣狭窄(阻塞性心肌肥大症)：使用其他血管扩张剂的患者，患者血液动力学相关的大动脉或左房室瓣狭窄或者阻塞性心肌肥大症的病人特别慎用。 9.轻、中度肾上腺皮质激素过多症：轻、中度肾上腺皮质激素过多症患者，对于抑制肾素-血管紧张素、醛固酮系统起作用的降压药物通常没有反应，因此不主张服用本品。2.重要的基本注意事项1.有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者，服用肾素-血管紧张素-醛固酮系统药物时，由于肾血流和滤过压的降低可能会使肾功能危险性增加，除非
药品商品名称波立维 药品正式名称硫酸氢氯吡格雷 药品英文名称Plavix 药品规格75mg*7粒/盒 基本药理血小板聚集抑制剂，通过选择性抑制二磷酸腺苷（ADP）与血小板结合及继发由ADP介导的糖蛋白复合物活化。 临床用途适用于有过近期发作的中风、心肌梗塞和确诊外周动脉硬化的患者，波立维（氯吡格雷）可减少动脉粥样硬化性事件的发生（如心肌梗塞，中风和血管性死亡）。 给药途径及用量推荐剂量每日75mg，对老年患者和肾病患者不需调整剂量[用法用量]：推荐剂量为每天75mg，与或不与食物同服。对于老年患者和肾病患者不需调整剂量。 [不良反应]：出血，波立维（氯吡格雷）严重出血事件的发生率分别为1.4% 胃肠道：如腹痛，消化不良，胃炎和便秘皮疹和其它皮肤病中枢和周围神经系统：头痛、眩晕、头昏和感觉异常肝脏和胆道疾病禁忌证对药品或本品任一成分过敏严重的肝脏损伤活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血注意事项：氯吡格雷延长出血时间，对于有伤口（特别是在胃肠道和眼内）易出血的病人应慎用。病人应知服用波立维止血时间可能比往常长，同时病人应向医生报告异常出血情况，手术前和服用其它新药前病人应告知医生他们在服用波立维。由于 患有肾脏损伤病人使用氯吡格雷的经验极有限，因此这些病人应慎用波立维（氯吡格雷）。严重肝病的病人可能有出血倾向，这类病人使用本药的经验极有限，应慎用波立维。由于服用华法令也有出血倾向，所以服用时不推荐同时使用华 法令。对于同时服用易出现胃肠道伤口的药物（如非甾体消炎药）的病人应慎用波立维未见服用本药后对驾驶或心理学检测产生影响不建议孕妇及哺乳期 妇女服用此药。在儿科使用的安全性和有效性还未明确。 我有一位家属患有“冠心病”伴高血压，去年做了支架手术，现在常期靠药物来维持，当然也包括波立维，不过波立维的价钱挺贵的，一般都要20多块钱一颗。【批准文号】 国药准字H20056410 【中文名称】 硫酸氢氯吡格雷片 【产品英文名称】 Clopidogrel Sulfate Tablets 【生产企业】 杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司 【功效主治】 预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。【化学成分】 本品主要成分是硫酸氯吡格雷。化学名为：S（+）-2-（2-氯苯基）-2- （4,5,6,7-四氢噻吩【3,2-c】并吡啶-5）乙酸甲酯硫酸氢 【药理作用】 本品为血小板聚集抑制剂，能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合，随 后抑制激活ADP与糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物，从而抑制血小板的聚集。本
缬克 缬克（缬沙坦片），适应症为原发性高血压。 药品名称 缬克? 药品类型 处方药、医保工伤用药 用途分类 血管紧张素Ⅱ受体拮抗药 性状 本品为白色片。 适应症 原发性高血压。 规格 40mg/片 用法用量 本品推荐起始剂量为80mg(2片)，每日口服一次。一般4周无效时可加大剂量至 160mg(4片)，每日一次。国外临床应用资料报道，最大剂量可达320mg(8片)，每日一次。重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意者，可加用小剂量的利尿剂(如噻嗪类)或其它降压药物。 不良反应 文献报道本品不良反应发生率为7.1%，与安慰剂相似。常见的不良反应为头痛和水肿，一般程度轻微且呈一过性，多数患者可以耐受。与ACEⅠ相比，干咳的发生率明显少。其他不良反应包括腹泻、偏头痛，偶尔可导致转氨酶增加、白细胞及血小板减少、高血钾等，极少有荨麻疹及血管神经性水肿发生。 禁忌 1.对本品成份过敏者禁用。 2.妊娠与哺乳期妇女禁用。 注意事项 1.开始治疗前应纠正血容量不足和/或低钠血症。 2.与保钾利尿剂(如氨苯喋啶)合用时，注意监测血钾，避免发生高钾血症。 3.肾功能不全的患者要注意监测尿素氮、血肌酐和血钾的变化；轻中度肾功能不全者不需调
整剂量。重度肾功能不全者(肌酐清除率[30ml/min)可能需减量。 4.肝功能不全者不需调整剂量，但胆道梗塞患者的缬沙坦清除率降低，服用本品时，应特别慎重。 5.健康人及过量服用本品后可能出现低血压、心动过速或心动过缓，可采用催吐、洗胃和其它支持疗法。缬沙坦不能通过血液透析清除。 6.与双氯芬酸钠等非甾体类化合物合用时注意检查血小板等血细胞计数。 孕妇及哺乳期妇女用药 禁用。 儿童用药 尚没有[18岁患者用药安全性的资料。 老年用药 不需调整剂量。 药物相互作用 本品与利尿剂(如氢氯噻嗪)、强心甙(如地高辛)、b受体阻滞剂(如阿替洛尔)、钙拮抗剂(如硝苯吡啶)和华法林之间无明显的相互作用。血容量不足的患者合用本品与利尿剂时，防止引起低血压。 药物过量 虽无缬沙坦药物过量的经验，但药物过量可能出现的主要症状是明显的低血压，若有服药后不久发生，可采取催吐治疗，否则可按常规，静脉滴注生理盐水，血液透析似乎不能清除缬沙坦(Valsartan)。 药理毒理 1.药理：缬沙坦为血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)受体拮抗剂，能选择性地阻断AngⅡ与AT1受体的结合(其特异性拮抗AT1受体的作用大于AT2约20，000倍)，从而抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。本品不作用于血管紧张素转换酶(ACE)、肾素和其它受体，不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道；本品不影响体内缓激肽水平，因而导致咳嗽的副作用少于血管紧张素转换酶抑制剂。 2.毒理： (1)重复给药毒性：大鼠每日灌服缬沙坦，剂量分别为60，200，600mg/kg，连续三个月，大剂量组动物水摄入量和血尿量稍增加，雄性大鼠轻度肾小球增生和嗜碱细胞增加，雌性大鼠肾小球输入小动脉肥大。恢复期结束后未见异常。大鼠灌服缬沙坦最高剂量达200mg/kg/日(部分动物6个月)，连续12个月，猴口服缬沙坦最高剂量120mg/kg/日，连续12个月，均未出现不良反应。 (2)遗传毒性：本品微生物回复突变试验(Ames试验)，中国仓鼠V79细胞基因突变试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体试验和大鼠细胞遗传学试验的结果均为阴性。
第一线、第二线、第三线药物 对于某一疾病的治疗药物通常可分为第一线、第二线和第三线药物。其目的是维持现有药品和新药的有用性。特别是要保持现有的少数对其他抗菌药物无效的严重或致命性感染有效的抗菌药。 第一线药物：疗效肯定、副作用小、价格合理、货源充足、依临床需要使用。 第二线药物：疗效好，但毒副作用相对较大或价格比较昂贵，应控制使用。根据病情需要，按临床治疗用药方案需要第二线药物治疗时，应由主治医师以上同意后方可使用。 第三线药物：疗效好、价格昂贵或近期研制出的保留品种，应严格控制使用。根据病情需要，按临床治疗用药方案需要第三线药物治疗时，应由副主任医师以上或科主任同意后方可使用。 抗高血压药的分类 （一）利尿降压药： 1．噻嗪类及其类似物该类药物主要有：氢氯噻嗪（hydrochlorothiazide）、吲哒帕胺（indapamide）等。 2．髓绊利尿剂该类药物主要有：呋塞米（Furosemide）。 3．保钾利尿剂该类药物主要有：螺旋内酯固醇（Spironolactone）（安体舒通，Spironolaction）。 （二）β肾上腺素受体阻滞剂该类药物主要有：卡维地洛（Carvedilol）、普萘洛尔（propranolol）、美托洛尔（metoprolol）、 阿替洛尔（Atenolol）、艾司洛尔（Esmolol）等。 （三）血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂该类药物主要有：卡托普利（captopril）、依那普利（enalapril）、贝那普利（benazepril）、 福辛普利( fosinopril)、赖诺普利（Lisinopril）等。 （四）血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）该类药物主要有：氯沙坦（losartan）、缬沙坦（valsartan）、替米沙坦（Telmisartan）、厄贝沙坦（Irbesartan）、坎地沙坦酯（Candesartan Cilexetil）等。 （五）钙通道阻滞剂该类药物主要有：如硝苯地平（Nifedipine）、尼群地平（nitrendipine）、非洛地平（Felodipine）、尼莫地平（Nimodipine）、氨氯地平（Amlodipine）、左氨氯地平（Lev amlodipine）、缓释维拉帕米（Verapamil）等 （六）选择性α1受体阻滞剂：代表药物：哌唑嗪（Prazosin）、特拉唑嗪（Terazosin）、多沙唑嗪（Doxazosin）、曲马唑嗪（Trimazosin）等。 （七）中枢降压药该类药物主要有：可乐定(Clonidine) （八）血管扩张剂该类药物主要有：硝普纳（Sodium Nitroprusside）、肼苯哒嗪（Hydralazine）、地巴唑（Bendazol）、硫酸镁（Magnesium sulfate）、二氮嗪（Diazoxide）等 （九）中药降压药该类药物主要有：牛黄降压丸、松岭血脉康、脑立清、杜仲胶囊、杜仲平压片、复方罗布麻等。 （十）酶类降压药如胰激肽原酶（Kallidinegenase） (十一)其他如;利血平（Reserpine）、复方降压片(Reserpine CO)、北京降压0号等。
替格瑞洛片说明书 Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8
替格瑞洛片（倍林达） 替格瑞洛片，适应症为本品用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。与氯吡格雷相比，本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率，两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面无差异。在ACS患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于100 mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日100 mg。 性状 本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 适应症 本品用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。与氯吡格雷相比，本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率，两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面无差异。 在ACS患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于100 mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日100 mg。 规格 90mg. 用法用量 口服。本品可在饭前或饭后服用。 本品起始剂量为单次负荷量180 mg（90 mg×2片），此后每次1片（90 mg），每日两次。 除非有明确禁忌，本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后，阿司匹林的维持剂量为每日1次，每次75～100mg。 已经接受过负荷剂量氯吡格雷的ACS患者，可以开始使用替格瑞洛。 治疗中应尽量避免漏服。如果患者漏服了一剂，应在预定的下次服药时间服用一片90 mg（患者的下一个剂量）。
氯沙坦钾片说明书 【药品名称】 通用名：氯沙坦钾片 商品名： 英文名： Losartan Potassium Tablets 汉语拼音： Lushatanjia Pian 本品的主要成份为：氯沙坦钾。其化学名称为：2-丁基-4-氯-1-[[2'-(1H- 四唑-5-基)[1，1′ ?联苯基]?4?基]甲基]?1H?咪唑?5?甲醇单钾盐。 其结构式为： 分子式：C22H22ClKN6O 分子量：461.01 【性状】 本品50mg为白色椭圆形薄膜衣片，除去膜后片芯显白色或类白色。 【药理毒理】 本品为血管紧张素II受体(AT1型)拮抗剂。可以阻断内源性及外源性的血管紧张素II所产生的各种药理作用(包括促使血管收缩，醛固酮释放等作用)；本品可选择性地作用于AT1受体，不影响其他激素受体或心血管中重要的离子通道的功能，也不抑制降解缓激肽的血管紧张素转化酶(激肽酶II)，不影响血管紧张素II及缓激肽的代谢过程。 雄性小鼠口服氯沙坦钾其LD50为2248mg/Kg(6744mg/m2)(是推荐的成人每天最大剂量的1124倍)。小鼠和大鼠口服本品其显著的最小致死量分别为1000mg/Kg(3000mg/m2)和2000mg/Kg(11800mg/m2),分别是推荐成人每天最大剂量的500倍和1000倍*。
通过对猴子进行三个月，大鼠和狗进行一年的多次口服给药的一系列毒性试验来评价氯沙坦钾的潜在毒性，未发现会阻碍在治疗剂量水平上服药。 【药代动力学】 本品口服吸收良好，经首过代谢后形成羧酸型活性代谢物及其它无活性代谢物；生物利用度约为33%。氯沙坦及其活性代谢产物的血药浓度分别在1小时及3?4小时达到峰值。半衰期分别为2小时和6?9小时。氯沙坦及其活性代谢产物的血浆蛋白结合率≥99%；血浆清除率分别为600毫升/分钟和50毫升/分钟。肾清除率分别为74毫升/分钟和26毫升/分钟。氯沙坦及其代谢产物经胆汁和尿液排泄。 【适应症】 本品适用于治疗原发性高血压。 【用法用量】 对大多数病人，通常起始和维持剂量为每天一次50mg。治疗3至6周可达到最大降压效果。在部分病人中，剂量增加到每天一次100mg可产生进一步的降压作用。 对血管容量不足的病人(例如应用大剂量利尿剂治疗的病人)，可考虑采用每天一次25mg的起始剂量(见注意事项)。 对老年病人或肾损害病人包括做血液透析的病人，不必调整起始剂量。对有肝功能损害病史的的病人应考虑使用较低剂量(见注意事项)。 本品可同其他抗高血压药物一起使用。 本品可与或不与食物同时服用。 【不良反应】 本品耐受性良好；不良反应轻微且短暂，尚未发生因药物不良反应而需终止治疗病例。应用本品时总的不良反应发生率与安慰剂类似。 在对原发性高血压的临床对照研究中，1%及以上用本品治疗的病人中，与药物有关、发生率比安慰剂高的唯一不良反应是头晕。另外，不足1%的病人发生与剂量有关的体位性低血压。尽管皮疹在对照临床试验中的发生率较安慰剂低，但也有个别报道。 在这些原发性高血压的临床双盲对照研究中，应用本品后，不论是否与药物有关，发生率在1%及以上的不良反应有：
核准日期： 修改日期： 坎地沙坦酯片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 1. 一旦发现妊娠应当立即停止使用本品。直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可能 造成发育期胚胎损伤甚至死亡。 2. 糖尿病患者禁止同时使用本品与阿利吉仑，因其可能增加非致命性卒中，肾功能不全、高血钾或低血压的风险。 药品名称】 通用名称：坎地沙坦酯片 商品名称：维尔亚 英文名称： Candesartan Cilexetil Tablets 汉语拼音： KandishatanzhiPian 成份】 化学名称：（±）-1-[ （环己氧基）羰基氧基]乙基-2-乙氧基-1-[[2 -′（1H-四氮唑基-5-基） 联苯-4-基]甲基]-1H-苯并咪唑-7-羧酸酯 化学结构式为： 分子式：C33H34N 6O 6 分子量：610.67 【性状】 本品为白色或类白色薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。 适应症】 原发性高血压。
【规格】 （1）4mg；（2）8mg 【用法用量】 口服，一般成人1日1 次，4～8mg 坎地沙坦酯，必要时可增加剂量至16mg。 【不良反应】 1.临床上重要的不良反应（发生率不明）： 1）血管性水肿：有时出现面部、口唇、舌、咽、喉头等水肿为症状的血管性水肿，应进行仔细的观察，见到异常时，停止用药，并进行适当处理。 2）休克、昏厥和失去意识：降压可能引起休克、昏厥和失去意识。在这种情况下，应密切观察患者情况。如观察到畏寒、呕吐、失去意识等，应立即进行适当处理。使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量，应密切观察患者情况，缓慢进行，特别是正进行血液透析的患者、严格进行限盐疗法的患者、服用利尿药的患者、伴有心衰的患者。 3）急性肾功能衰竭：可能会出现急性肾功能衰竭，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 4）高血钾患者：鉴于可能会出现高血钾，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 5）肝功能恶化或黄疸：鉴于可能会出现AST（GOT）、ALT（GPT），γ-GTP 等值 升高的肝功能障碍或黄疸，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 6）粒细胞缺乏症：可能会出现粒细胞缺乏症，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 7）横纹肌溶解：可能会出现如表现为肌痛、虚弱、磷酸肌酸激酶（CK ）增加、血中 和尿中的肌球蛋白。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理。 8）间质性肺炎：可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X- 线检查异常等表现 的间质性肺炎。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理，如用肾上腺皮质激素治疗。 9）低血糖症：由于可能引起低血糖症（易发生在进行糖尿病治疗的患者中）应密切观察患者情况。如发现感觉虚弱或者饥饿、出冷汗、手颤抖、注意力下降、抽搐、意识障碍等，应停止服药，并进行适当处理。
坎地沙坦酯 Kandishatanzhi Candesartan Cilexetil C 33H 34N 6O 6 分子量:610.67 本品为(±)-1-[[(环己氧代)羰基]氧代]乙基-2-乙氧基-1-[[2’-(1H-四氮唑基-5-基)联苯基-4-基]甲基]-1H-苯并咪唑-7-羧酸酯。按干燥品计算，含C 33H 34N 6O 6不得少于98.5%。 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。 本品在三氯甲烷中易溶，在无水乙醇中微溶，在水中几乎不溶。 【鉴别】 （1）取有关物质项下的对照溶液作为供试品溶液；另取坎地沙坦酯对照品适量，用乙腈-水(3:2)溶解并稀释制成每1ml 中约含4μg 的溶液作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1147图）一致。 【检查】 氯化物 取本品0.40g ，加水100ml ，强力振摇10分钟，滤过，取续滤液25ml ，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅧA ），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更深（0.05%）。 有关物质 取本品约20mg ，置50ml 量瓶中，加乙腈-水(3:2)溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml ，置100ml 量瓶中，用乙腈-水(3:2)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录Ⅴ D ）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-冰醋酸-水（57:1:43）为流动相A ，乙腈-冰醋酸-水（90:1:10）为流动相B ，检测波长为254nm 。按下表进行线性梯度洗脱。取供试品溶液20ml ，加0.1mol/L 盐酸溶液1.0ml ，90℃水浴加热10分钟后，加0.1mol/L 氢氧化钠溶液1.0ml 中和，作为系统适用性溶液，取系统适用性溶液10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图，杂质Ⅰ｛(±)-1-[[(环己氧代)羰基)氧代)乙基-2-氧代-3-[(2′-(1H-四氮唑基-5-基)联苯基-4-基]甲基]-2,3-二氢-1H-苯并咪唑-4-羧酸酯｝的相对保留时间约为0.5；理论板数按坎地沙坦酯峰计不低于12000，拖尾因子不得过1.5。精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3％），其它单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.6％）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。 时间（分钟） 流动相A （％）流动相B （％） 0 100 0 3 100 0 33 0 100 40 0 100 41 100 0 50 100 0 稿件类别： 品种负责人: 总页数：共 页 时间： 年 月 日 征 求 意 见 稿
硫酸氯吡格雷的产品调查报告 一、产品基本情况 1、产品名称：硫酸氯吡格雷片，又名硫酸氢氯吡格雷片。 2、英文名称：Clopidogrel Hydrogensulfate Tablets 3、商品名：波立维 4、规格：25mg，75mg。 5、化学名称：S(+)-2-(2-氯苯基)-2-(4,5,6,7-四氢噻吩[3,2-c]并吡啶-5）乙酸甲酯硫酸氢盐。 6、分子式：C16H16ClNO2S?H2SO4 分子量：419.91 二、药理作用 1、药理毒理： 本品为血小板聚集抑制剂，能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合，随后抑制激活ADP与糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物，从而抑制血小板的聚集。本品也可抑制非ADP引起的血小板聚集，不影响磷酸二酯酶的活性。本品通过不可逆地改变血小板ADP受体，使血小板的寿命受到影响。 2、药代动力学： 据国外资料报道，本品口服易吸收，氯吡格雷在肝脏被广泛代谢，主要代谢产物是羧酸衍生物（占85%），该代谢物没有抗血小板聚集作用，原药的血浆浓度很低。服药后约1小时，主要代谢物羧酸衍生物达血浆峰浓度，其清除半衰期约8小时。本品及代谢物50%由尿排泄，46%由粪便排泄。 三、临床应用 氯吡格雷是噻吩并吡啶二磷酸腺苷（ADP）受体拮抗剂，能高效地抑制血小板活性，是目前唯一在动脉血栓性疾病，如心肌梗死、脑卒中和周围动脉缺血性疾病等各个领域进行广泛研究和应用的抗血小板药物。 适应症：预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。 用法用量：口服，可与食物同服也可单独服用。每日一次，每次二片。 四、申请注册情况 市场上进口1家：杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司，国产1家：深圳信立泰药业股份有限公司。
LOSARTAN 氯沙坦钾 <<商品名>> 台灣健保藥品-C o x c o可舒壓膜錠,C o z a a r可悅您膜衣錠,D e p r e s s o r洛沙坦膜衣錠,K i n z a a r靜壓膜衣錠, L o s a諾莎膜衣錠,L o s a c a r緩壓膜衣錠,L o s a p i n樂壓平膜衣錠,L o s a r t暢壓膜衣錠,L o s a r t a n-T e v a悅舒壓膜衣錠,L o s a t e r諾莎特膜衣錠,L o s e n t a樂舒壓膜衣錠, L o s t a n樂適坦膜衣錠,L o w t a n洛壓膜衣錠,L o w t e n 絡舒坦膜衣錠,S l u x d i n腸降膜衣錠,T a n z a坦壓膜衣錠,Z o s a a穩壓膜衣錠,Z o s a t a n柔舒坦膜衣錠. 美國-C o z a a r 加拿大-C o z a a r C o s a a r(奧地利,瑞士);C o z a a r(澳大利亞,比利時,巴西,智利,丹麥,西班牙,芬蘭,法國,希臘,香港,印尼,愛爾蘭,盧森堡,馬爾他,墨西哥,馬來西亞,荷蘭,挪威,紐西蘭,巴拿馬,秘魯,菲律賓,巴基斯坦,波蘭,葡萄牙,俄羅斯,瑞典,新加坡,斯洛伐克,薩 爾瓦多,泰國,土耳其,委內瑞拉);L o s a c o r(阿根廷,秘魯) <<藥物作用>> L o s a r t a n是一種『血管收縮素受體拮抗劑（A n g i o t e n s i n I I R e c e p t o r A n t a g o n i s t）』為降血壓藥的一種。 L o s a r t a n用能抑制血管張力素和受體(R e c e p t o r)的作用﹑使血管平滑肌收縮的作用降低﹑使血管適當的擴張﹑而達到降血壓的目的。血壓如果不加以控制﹑經過長時期後﹑可加重血管及心臟的負擔及損害並導致中風﹑心臟病﹑心衰竭﹑腎衰竭等後遺症。L o s a r t a n可以單獨使用或與其它抗血壓藥物一起合併使用以控制高血壓。此藥對糖尿病或是非糖尿病的慢性腎臟疾病患者，也有腎臟
氯沙坦钾片的H PL C测定 汪正宇 (宿州市药品检验所,安徽宿州234000) 摘要:目的:建立高效液相色谱法测定氯沙坦钾片含量,为质量控制提供有效的分析手段。方法:色谱柱:Phenom enex OD S C18(5Λm、4.6mm×150mm);流动相:乙腈-0.1%磷酸溶液(55:45);检测波长:230nm。结果:制剂中辅料和有关物质对主药无干扰,氯沙坦钾在浓度100.2～350.8Λg mL范围内线性关系良好,相关系数r=0.9999;平均回收率分别为99.36%、99.68%、99.40%,R SD为0.42%。结论:本法专属性好,准确,简便。 关键词:高效液相色谱法;氯沙坦钾片;质量控制 中图分类号:R927.2 文献标识码:A 文章编号:1008-0104(2007)04-0019-01 氯沙坦钾由美国默克公司(M erck)开发,1994年首先在瑞典上市,如今该品已在欧美日等世界数十个国家和地区上市,是世界各国最为常用的抗高血压药之一。氯沙坦钾是一长效、高效、低毒的新型A T1拮抗剂,对各型高血压均有良好疗效,该品具备沙坦类药物的共同优点[1,2],用药后心血管系统可维持正常调节功能,可保持正常的内环境反射,基本无不良反应,胃肠吸收好,口服方便,1日1次足以维持稳定的降压作用,可与其它药物合并应用加强疗效,病人的耐受性良好。作者未见相关质量标准的报道。在本药研制过程中,为了有效控制氯沙坦钾片在生产及储存中产生的有关物质,本实验经过对色谱条件的摸索和优化,建立了测定氯沙坦钾片含量的高效液相色谱法,使主药和杂质及制剂中辅料能完全分离,方法专属性强,准确,方便。 1 仪器与试药 日本岛津L C-10A tvp型高效液相色谱仪,SPD-10A tvp型紫外检测器。氯沙坦钾对照品及氯沙坦钾片(规格:50m g)均由本所提供,甲醇为色谱纯,其它试剂为分析纯。 2 实验方法 2.1 色谱条件与系统适用性实验 色谱柱:Phenom enex OD S C18(5Λm、4.6mm×150mm);流动相:乙腈-0.1%磷酸溶液(55:45);检测波长: 230nm;流速:1.0mL m in;进样量:10ΛL。在此条件下,测定氯沙坦钾对照品溶液,记录色谱图,理论塔板数按氯沙坦钾峰计算为8319,与其相邻峰分离度大于1.5。 2.2 对照品溶液的制备 精密称取氯沙坦钾对照品约25m g,置100mL量瓶中,加水20mL超声助溶10m in,加入乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,作为对照品溶液。 2.3 供试品溶液的制备 取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于氯沙坦钾25m g),置100mL量瓶中,加水20mL超声助溶10m in使氯沙坦钾溶解后,加乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,作为供试品溶液。 3 结果 3.1 线性范围 精密称取氯沙坦钾对照品50m g(实际称量50.12m g),置100mL量瓶中,加水10mL溶解,加乙腈稀释至刻度,摇匀,分别精密量取此溶液2mL、4mL、5mL、6mL、7mL置10mL的量瓶中,加乙腈稀释至刻度,进行线性考察。结果表明在浓度为100.2～350.8Λg mL范围内线性关系良好,回归方程为: A=37381C-50582,r=0.9999。 3.2 方法的精密度 分别精密称取氯沙坦钾对照品适量,加流动相稀释制成250、500、1000Λg mL三浓度,摇匀,分别取10ΛL连续进5次,记录峰面积结果见表1。结果表明,精密度良好。3.3 溶液稳定性试验 取氯沙坦钾片含量测定溶液于0,1,2,4,8h进行试验,记录峰面积,结果氯沙坦钾峰面积的R SD为0.56%。结果表明在含量测定条件下,样品溶液在8h内稳定性良好。 3.4 回收率试验 精密称取氯沙坦钾对照品(约为20、25和30m g),置100mL量瓶中,按处方比例加入空白辅料,混合均匀后,加10mL水超声溶解后,加入乙腈,配制高、中、低3种不同浓度的溶液。分别精密量取10ΛL,注入高效液相色谱仪,记录色谱面积。结果见表2。 表1 H PL C方法精密度(n=5) 浓度X(Λg mL)2505001000 S0658.96992501812569.725 S1657.83392601532567.982 S2657.96392523382566.457 S3660.13792590122568.268 S4658.7292572662567.372 平均658.72492610232567.96 R SD(%)0.140.120.05 表2 回收率测定结果(n=9) 加入量 (m g) 测得量 (m g) 回收率 (%) 平均值 (%) R SD (%) 平均R SD (%) 20.2420.2199.85 20.2420.1299.4199.360.51 20.2420.0098.83 25.3325.1599.29 25.3325.2499.6499.680.410.42 25.3325.35100.1 30.5430.3999.51 30.5430.2198.9299.400.44 30.5430.4799.77 3.5 含量测定 精密量取“2.2”项下的对照品溶液和“2.3”项下的供试品溶液,注入液相色谱仪,按外标法以峰面积计算,结果见表3。 表3 样品测定的结果(n=2) 批号平均含量(%)R SD(%) 20051211101.50.15 20051212100.41.20 20051213101.80.18 4 讨论 4.1 专属性试验 经过专属性研究色谱图可知,空白辅料及空白辅料可能产生的杂质对样品有关物质测定无干扰;氯沙坦钾色谱峰与溶剂峰一致,对样品有关物质测定无干扰;样品高温、光照、强碱、强酸、强氧化破坏样品色谱图与破坏前相比,都产生了许多新杂质且原有杂质明显增大,尤以光照和强碱破坏(图1)所产生的新杂质最多,但主峰与杂质峰都能完全分离。 (下转第20页) ? 9 1 ? H E I LON GJ I AN G M ED I C I N E AND PHA RM A CY A ug.2007,V o l.30N o.4