三类医疗器械的临床试验要求
医疗器械是人类医学发展的重要组成部分，不同的医疗器械使用范围广泛，在生活中发挥着巨大的作用。在医疗器械的研发及其临床应用中，临床试验是非常重要的一环。由于医疗器械的不同属性，临床试验的要求也会有所不同。因此本文着重介绍三类医疗器械的临床试验要求。
首先是高风险类医疗器械。高风险类医疗器械指的是可能对患者造成严重威胁或者危害的医疗器械。对于此类医疗器械，在进行临床试验时需要严格确立试验目的，制定详细的试验方案和试验流程，并进行严格监控。同时需要设立独立的数据监管委员会，确保临床试验能够保证试验结果的真实可信性，同时还要进行遵守最新的伦理道德守则。
其次是中等风险类医疗器械。中等风险类医疗器械指的是对患者有一定风险，但是不会造成严重威胁或者危害的医疗器械。进行临床试验时，需要针对试验对象做出详细的分类。同时，为确保试验的真实性和准确性，需要采用双盲随机方法。除此之外，还需要秉持伦理道德守则，然后确保试验的真实性和准确性。
最后是低风险类医疗器械。低风险类医疗器械指的是非常安全的医疗器械，使用风险相对较低。对于此类医疗器械，试验对象应该选择适用人群，采用单盲随机方法进行试验，并应遵循最新的伦理道德守则。
总之，不同类型的医疗器械都有其特定的临床试验要求，这些要求主要涉及到试验方案和流程，遵守伦理道德守则以及确保试验数据的可信性。对于三类医疗器械的不同类型，我们必须要严格按照相关要求进行，这样才能够确保医疗器械的开发和应用的真实可靠性也能对人类医学发展起到更大的推动作用。
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 2004年01月17日发 布 国家食品药品监督管理局令 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 二○○四年一月十七日 医疗器械临床试验规定 第一章总则
第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条医疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； （二）该产品具有自测报告；
医疗器械临床试验规定 医疗器械临床试验是指在人体内施用医疗器械并进行评价的一种研究活动，是确保医疗器械安全有效性的重要环节。为了规范医疗器械临床试验，保障受试者权益和试验结果的可靠性，各国都有相应的法规和规定来指导和监管临床试验。 在中国，医疗器械临床试验的规定主要有以下几个方面： 一、试验前准备：医疗器械的临床试验应该进行详细的试验计划和研究方案的制定，包括试验目的、试验设计、试验人群的选择和排除标准等。研究方案应该经过伦理审查委员会（IRB）的批准，确保试验的合理性和道德性。 二、试验人员：试验人员应该具备相关的专业知识和技能，包括医生、护士、实验室技术员等。试验人员要经过专门的培训，了解试验方案和操作规程，并且要签署知情同意书，明确知晓试验的目的、可能的风险和利益，确保试验人员的知情权和选择权。 三、试验过程：试验的每个环节都要进行详细的记录，包括受试者的人口学特征、病史、用药情况等信息，以及试验过程中的观察结果、实验数据等。试验应该严格按照试验方案进行，确保试验的可重复性和可比性。同时，如果试验中出现了不良反应或意外事件，应该及时记录并报告。 四、试验结果的分析和报告：试验结束后，应该对试验结果进行统计和分析，评价医疗器械的安全性和有效性。试验结果应
该真实、准确地反映试验的实际情况，不能篡改、虚报或隐瞒。试验结果要按照相应的格式和规定进行报告，包括试验目的、方法、结果、结论等。 五、伦理审查委员会的监督：在试验过程中，伦理审查委员会有权对试验进行监督和检查，确保试验的进行符合伦理要求和相关法规。如果试验中发现了违反伦理和法规的行为，伦理审查委员会有权停止试验并追究责任。 六、临床试验登记：为了提高试验结果的透明性和可追溯性，国际上已经提出了临床试验登记的要求。医疗器械临床试验应当及时登记到公开的试验登记平台，包括试验的目的、方法、招募人数、预期结果等信息。试验登记可以提供给医学界和社会公众参考，避免试验结果的偏倚和遗漏。 综上所述，医疗器械临床试验的规定主要涉及试验前准备、试验人员、试验过程、试验结果的分析和报告、伦理审查委员会的监督以及临床试验登记等方面。这些规定的目的是保护受试者的权益，确保试验的安全性和有效性，提高试验结果的可靠性和透明度。
医疗器械临床试验规定7篇Regulations on clinical trials of medical devices
医疗器械临床试验规定7篇 前言：规章制度是指用人单位制定的组织劳动过程和进行劳动管理的规则和制度的总和。本文档根据规则制度书写要求展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文档下载后内容可按需编辑修改及打印。 本文简要目录如下：【下载该文档后使用Word打开，按住键盘Ctrl键且鼠标单击目录内容即可跳转到对应篇章】 1、篇章1：第一章总则范文(实用版) 2、篇章2：第二章受试者权益保障范文(通用版) 3、篇章3：第三章医疗器械临床试验方案 4、篇章4：第四章医疗器械临床试验实施者 5、篇章5：第五章医疗机构及医疗器械临床试验人员 6、篇章6：第六章医疗器械临床试验报告 7、篇章7：第七章附则文档 篇章1:第一章总则范文(实用版) 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
医疗器械一类二类三类条件 （最新版） 目录 1.医疗器械分类概述 2.一类医疗器械的条件 3.二类医疗器械的条件 4.三类医疗器械的条件 5.医疗器械分类管理的意义 正文 医疗器械一类二类三类条件 医疗器械是医疗卫生领域中不可或缺的设备，为了保证医疗器械的安全性和有效性，我国对医疗器械实行分类管理。根据风险程度，医疗器械被分为三类：一类、二类和三类。不同类别的医疗器械有着不同的管理条件和要求。 一、医疗器械分类概述 医疗器械分类是根据产品的风险程度、使用目的、结构特点等因素来划分的。风险程度较低、使用目的简单、结构简单的医疗器械被归为一类；风险程度适中、使用目的较为复杂、结构较为复杂的医疗器械被归为二类；风险程度较高、使用目的复杂、结构复杂的医疗器械被归为三类。 二、一类医疗器械的条件 一类医疗器械的风险程度较低，主要包括一些简单的手术器械、刮痧板、医用 X 光胶片等。这些医疗器械在使用过程中，对人体的危害较小。生产一类医疗器械的企业需满足以下条件： 1.具备一定的生产设备和生产环境； 2.具备相应的产品质量管理体系； 3.产品需符合国家相关标准和法规要求。 三、二类医疗器械的条件 二类医疗器械的风险程度适中，主要包括一些常见的医疗设备，如心电图机、超声诊断仪、血压计等。生产二类医疗器械的企业除了需要满足一类医疗器械企业的条件外，还需具备以下条件： 1.具备与产品相适应的专业技术人员； 2.具备与产品相适应的研究、试验设备； 3.产品需通过国家指定的检测机构的检测。 四、三类医疗器械的条件 三类医疗器械的风险程度较高，主要包括一些植入人体、用于生命支持系统的设备，如人工心脏瓣膜、人工关节、血液透析器等。生产三类医疗器械的企业除了需要满足一、二类医疗器械企业的条件外，还需具备以下条件： 1.具备与产品相适应的高级专业技术人员； 2.具备与产品相适应的研发、生产、质量控制等管理系统； 3.产品需通过国家指定的检测机构的检测，并经过严格的临床试验。 五、医疗器械分类管理的意义 医疗器械分类管理旨在保证医疗器械的安全性、有效性，从而保障患者的生命安全和身体健康。通过对医疗器械进行分类管理，有助于提高医疗器械行业的整体水平，促进医疗器械产业的健康发展。 第1页共1页
三类医疗器械临床试验方案 1. 引言 医疗器械临床试验是评价医疗器械的安全性和有效性的重要手段之一。根据医 疗器械的风险等级不同，可分为三类医疗器械临床试验。本文将针对三类医疗器械临床试验方案进行详细介绍。 2. 试验设计 三类医疗器械临床试验中的试验设计可以根据实际情况进行调整，但一般包括 以下几个方面： 2.1 试验目标和假设 在设计试验方案之前，需要明确试验的目标和假设。试验目标可以是评估医疗 器械的安全性和有效性，也可以是评估其与现有治疗方法的比较优势。假设应该具有明确性和可验证性，以确保试验结果的可靠性。 2.2 试验对象和样本量 确定试验对象是非常重要的，一般应选择符合特定标准的患者或者健康志愿者。样本量的确定需要考虑试验的目标、假设、预期效应和统计学分析方法等因素。 2.3 试验组和对照组 根据试验目标的不同，可以设计不同的试验组和对照组。常见的试验组包括治 疗组、安慰剂组和现有治疗组等。对照组可以分为阳性对照组和阴性对照组。 2.4 试验随访和测量指标 试验随访应该包括临床症状、体征、实验室检查等方面的观察，并记录相关数据。测量指标应该能够客观地评估医疗器械的效果和安全性。 3. 试验程序 三类医疗器械临床试验的试验程序通常包括以下几个阶段： 3.1 前期准备 前期准备阶段主要包括试验方案的编写、伦理委员会审批、中心选择、人员培 训等工作。在编写试验方案时，应根据医疗器械的特点和试验目标确定适合的试验设计。
3.2 临床试验阶段 临床试验阶段主要包括患者或健康志愿者的招募、知情同意、试验操作和记录等工作。在试验过程中，需要监测并记录试验对象的相关数据，确保试验的数据的准确性和可靠性。 3.3 数据分析和报告 试验数据的分析应该采用科学、合理的统计学方法，以得出准确的结论。根据试验结果编写试验报告，包括试验的目的、方法、结果和结论等内容。 4. 试验伦理 医疗器械临床试验涉及到人体，必须严格遵守伦理原则和法律法规。在试验方案设计过程中，应考虑试验对象的权益和试验风险，确保试验的道德性和合法性。 5. 质量控制和监督 为了确保试验结果的可靠性，需要进行质量控制和监督。试验过程中应制定相应的操作规范、质量控制计划和监督措施，确保试验的可信度和可重复性。 6. 结束语 通过本文的介绍，我们对三类医疗器械临床试验方案有了初步的了解。试验方案的设计应该充分考虑试验目标、对象、样本量、试验组对照组、随访和测量指标等因素，确保试验的科学性和可靠性。同时，也要遵守伦理原则和法律法规，进行质量控制和监督，以确保试验的道德性和安全性。
医疗器械一类二类三类条件 （原创版） 目录 1.医疗器械分类的概述 2.一类医疗器械的条件 3.二类医疗器械的条件 4.三类医疗器械的条件 5.医疗器械分类的重要性 正文 【医疗器械分类的概述】 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护人体生理机能或病理状态，以达到恢复、改善或提高人体生理功能，或满足生命过程支持目的的医疗用品。根据医疗器械的风险程度和分类管理，医疗器械分为三类。 【一类医疗器械的条件】 一类医疗器械是指风险程度低、实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。其条件主要包括： 1.预期使用目的明确，且与已有器械相比，不具有新的作用方式或新的原理； 2.器械结构简单，且不使用能源； 3.器械材料无毒、无害，生物相容性良好； 4.符合国家相关标准或行业标准。 【二类医疗器械的条件】 二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、
有效的医疗器械。其条件主要包括： 1.预期使用目的明确，与已有器械相比，具有新的作用方式或新的原理； 2.器械结构较为复杂，需要严格控制以保证安全、有效； 3.器械材料需要进一步考虑生物相容性； 4.符合国家相关标准或行业标准； 5.需要进行注册审批。 【三类医疗器械的条件】 三类医疗器械是指具有较高风险，需要特别控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其条件主要包括： 1.预期使用目的明确，具有新的作用方式或新的原理，或与已有器械相比，具有明显的优势； 2.器械结构复杂，可能对人体产生严重伤害，需要特别控制； 3.器械材料需要严格考虑生物相容性，可能产生生物学反应或排异反应； 4.符合国家相关标准或行业标准； 5.需要进行注册审批； 6.需要进行临床试验。 【医疗器械分类的重要性】 医疗器械分类管理是保证医疗器械质量和安全的重要措施，可以有效地控制医疗器械的风险，保证医疗器械的安全、有效。
医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范已经XXX局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。 第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据医疗器械监督管理条例，制定本规范。 第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。 本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。 第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。 第四条医疗器械临床试验该当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。 第五条省级以上食品药品监视管理部门卖力对医疗器械临床试验的监视管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。 食品药品监视管理部门、卫生存生主管部门该当树立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，增强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监视管理数据的信息通报。 第二章临床试验前准备第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。 第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。 质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。 第八条临床试验前，申办者该当准备充足的试验用医疗器械。 试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。
《医疗器械临床试验须知》应当包括那些内容？ （一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明； （二）受试产品的技术指标； （三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；（奥咨达医疗器械咨询） （四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法; （五）可能涉及的保密问题. 第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。 第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定,报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。（只专注于医疗器械领域） 第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。 开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定. 第十四条医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。 医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。 医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 第十五条医疗器械临床试验方案应当包括以下内容: (一)临床试验的题目； （二)临床试验的目的、背景和内容; （三)临床评价标准; (四)临床试验的风险与受益分析; （五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门; (六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
医疗器械临床试验规定最新版 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附件1)的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条医疗器械临床试验的前提条件： (一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准; (二)该产品具有自测报告; (三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格;
(四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告; 其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。 第二章受试者的权益保障 第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。 第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项： (一)受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出; (二)受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容; (三)医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险; (四)医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料; (五)因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿;有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。 第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定 第八条所列各项外，还应当包括以下内容： (一)医疗器械临床试验负责人签名及签名日期; (二)受试者或其法定代理人的签名及签名日期; (三)医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。 第三章医疗器械临床试验方案
三类医疗器械技术要求 一、三类医疗器械的定义和分类 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、仪器、器具、材料或其他物品。根据其使用风险和临床应用领域的不同，医疗器械可分为三类。 1. 一类医疗器械：指无直接体内应用，主要通过物理力学作用对人体进行预防、诊断、监测、治疗或缓解疾病的医疗器械。例如：体温计、血压计、血糖仪等。对于一类医疗器械，其技术要求主要包括以下几个方面： （1）安全性要求：一类医疗器械在设计和制造过程中应符合安全性要求，确保使用过程中不会对人体产生不良影响。 （2）准确性要求：一类医疗器械的测量结果应准确可靠，能够提供正确的诊断和监测数据。 （3）稳定性要求：一类医疗器械在使用过程中应具有良好的稳定性，不易受外界环境影响。 2. 二类医疗器械：指直接或间接应用于人体，通过物理、化学、生物等方法对人体进行预防、诊断、监测、治疗或缓解疾病的医疗器械。例如：心电图机、X光机、超声波诊断仪等。二类医疗器械相较于一类医疗器械具有更高的临床风险，因此其技术要求也更为严
格： （1）安全性要求：二类医疗器械需要在设计和制造过程中采取更加严格的安全措施，以确保使用过程中不会对人体造成损害。 （2）有效性要求：二类医疗器械的治疗效果需要经过充分的临床试验验证，确保其能够有效地预防、诊断、监测、治疗或缓解疾病。（3）稳定性要求：二类医疗器械的性能应具有良好的稳定性，不易受外界环境和使用条件的影响。 3. 三类医疗器械：指直接或间接应用于人体，通过物理、化学、生物等方法对人体进行预防、诊断、监测、治疗或缓解疾病的高风险医疗器械。例如：人工心脏、植入式心脏起搏器、人工关节等。三类医疗器械的使用风险较高，因此其技术要求更为严格和复杂：（1）安全性要求：三类医疗器械的设计和制造需要遵循更加严格的安全标准，确保在使用过程中不会对人体造成严重损害。 （2）有效性要求：三类医疗器械的疗效需要经过严格的临床试验验证，确保其在预防、诊断、监测、治疗或缓解疾病方面具有显著的效果。 （3）稳定性要求：三类医疗器械的设计和制造需要考虑到使用环境的复杂性和长期使用的稳定性，以确保其能够持续有效地发挥作用。
医疗器械临床试验审批暂行规定 〔征求意见稿 第一条为保护医疗器械临床试验受试者的安全,规范高风险医疗器械临床试验的行为,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条医疗器械临床试验是指在国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。 第三条在中华人民XX国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循医疗器械临床试验质量管理规范的要求。 第四条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国家食品药品监督管理总局批准。《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。 第五条申请医疗器械临床试验的申请人应当按照本规定附件的要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。 第六条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验申请后,应当自受理申请之日起个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后个工作日内作出是否批准的决定。准予开展临床试验的,发给《医疗器械临床试验批件》；予以有条件批准的,发给《医疗器械临床试验批件》并注明相关要求或条件；不予批准的,应当书面说明理由。 第七条对已获得国家食品药品监督管理总局批准的临床试验,在试验过程中有下列情形之一者,应当向国家食品药品监督管
理总局递交补充申请,获得国家食品药品监督管理总局书面批准后方可继续实施。〔一因临床试验方案、知情同意书等文件修订而影响受试者权益、安全和健康、风险受益比的,影响临床试验科学性及其数据有效性的,或者有与临床试验目的或终点相关的实质性改变的； 〔二按照医疗器械临床试验质量管理规范终止或暂停的临床试验,申请人要求继续开展的。 第八条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验补充申请后,应当自受理申请之日起个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后个工作日内作出是否批准的决定。对补充申请予以批准的,发给《医疗器械临床试验补充批件》；予以有条件批准的,发给《医疗器械临床试验补充批件》并注明相关要求或条件；不予批准的,应当书面说明理由。 第九条医疗器械技术审评机构在对医疗器械临床试验申请或补充申请资料进行技术审评时,需要申请人补充资料的,应当一次性发出书面补充资料通知。申请人应当在个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。 第十条申请人未能在个工作日内补充资料的,或补充的资料仍不符合要求的,国家食品药品监督管理总局应当作出不予批准的决定。
医疗器械临床试验审批暂行规定 （征求意见稿） 第一条为保护医疗器械临床试验受试者的安全，规范高风险医疗器械临床试验的行为，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条医疗器械临床试验是指在国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。 第三条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循医疗器械临床试验质量管理规范的要求。 第四条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。 第五条申请医疗器械临床试验的申请人应当按照本规定附件的要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。 第六条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验申请后，应当自受理申请之日起个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后个工作日内作出是否批准的决定。准予开展临床试验的，发给《医疗器械临床试验批件》；予以有条件批准的，发给《医疗器械临床试验批件》并注明相关要求或条件；不予批准的，应当书面说明理由。 第七条对已获得国家食品药品监督管理总局批准的临床
试验，在试验过程中有下列情形之一者，应当向国家食品药品监督管理总局递交补充申请，获得国家食品药品监督管理总局书面批准后方可继续实施。 （一）因临床试验方案、知情同意书等文件修订而影响受试者权益、安全和健康、风险受益比的，影响临床试验科学性及其数据有效性的，或者有与临床试验目的或终点相关的实质性改变的； （二）按照医疗器械临床试验质量管理规范终止或暂停的临床试验，申请人要求继续开展的。 第八条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验补充申请后，应当自受理申请之日起个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后个工作日内作出是否批准的决定。对补充申请予以批准的，发给《医疗器械临床试验补充批件》；予以有条件批准的，发给《医疗器械临床试验补充批件》并注明相关要求或条件；不予批准的，应当书面说明理由。 第九条医疗器械技术审评机构在对医疗器械临床试验申请或补充申请资料进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出书面补充资料通知。申请人应当在个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。 第十条申请人未能在个工作日内补充资料的，或补充的资
第25号 国家卫《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、 生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。 医疗器械临床试验质量管理规范 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者 权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医 疗器械监督管理条例》，制定本规范。 第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。 本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。 第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机 构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验 证的过程。 第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。 第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。 卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。 食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信 息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开 展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。 第二章临床试验前准备 并权衡对受试第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目 的，者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的 损害。 第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动 物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。 试验用医疗器械的研制应第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器 械。 当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。
医疗器械临床试验质量管理规范 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 第二条在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。 本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。 第三条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。 第四条实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。 第五条医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照 —1 —
规定备案的医疗器械临床试验机构实施。 第六条医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。 第七条医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。 第二章伦理委员会 第八条伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严。 第九条伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和相关法律法规规定。伦理委员会的组成、运行、备案管理应当符合卫生健康管理部门要求。 第十条伦理委员会所有委员应当接受伦理知识、本规范和相关法律法规培训，熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关法律法规规定，遵守伦理委员会的工作程序。 第十一条医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件： （一）临床试验方案； —2 —