质量体系：程序文件、管理制度、作业指导
书的联系和区别1
质量体系文件的含义和区别
质量手册：质量体系顶级文件，质量手册中规定了数个质量管理活动，每个活动制订一个控制文件，就是“程序文件”。
程序文件：更多涉及到工作步骤，希望通过对过程的同一约定，实现质量活动的可控。它就是告诉你，请按我这个规定的动作去照做，别的你不要管。
作业指导书：也叫SOP，意思是“标准作业程序”，它跟程序文件没有本质的不同，只是它更具体，它可以细化到完成某个工作任务的“动作”了。
管理制度：它那意思是说，随便你怎么干，我给你画了红线，整过线了看我怎么“收拾“你！
有关说明：
(1)图中各层次文件根据需要均可拆分或合并；
(2)当各层次文件分开时，可相互引用，但必须附引用内容的条目；
(3)低一层次文件的内容不应与高一层次文件的内容相抵触，低一层次文件应比高一层次文
件更加具体、详细；
(4)各层次文件的合并、拆分，由企业自行决定。
********技术程序文件 ***/**-20** 质量管理体系程序文件 第一版 文件编号： 受控状态：
****年1月1日发布 ****年1月1日实施 ********质量管理体系程序文件 ****/***-X 程序名称：文件控制程序 编制单位：*** 编制：*** 时间：****.1.1 审批：*** 时间：****.1.1 评审会签表
1.1目的 为了充分发挥文件在质量管理体系运行中所起的沟通意图、统一行动的作用，确保体系运行有效，特制定本程序。 1.2适用围 本程序适用于本公司质量管理体系运行（包括产品实现）所需的第一层次、第二层次、第三层次文件的控制。外来文件的控制参照使用本程序。 2. 引用文件 本程序引用以下文件： ****/QP4-2 记录控制程序 3. 职责 3.1 ***是本程序归口管理单位，负责全公司第一、二、三层次文件的管理，包括文件分发、登记、修改、回收、换版、标识和处理。 3.2 ***是本程序责任单位，负责全公司技术性文件的管理。 4 控制要点 4.1 文件审批控制 本公司文件由总经理授权***、***、***起草编制。所有文件在发布前均由具备资格的人员进行评审、批准，以确保文件是充分与适宜的。 4.1.1 第一层次文件——质量手册由管理者代表组织起草，各职能部门评审，由总经理审批。 4.1.2 第二层次文件——程序文件由主管部门组织起草，相关部门参与评审会签，由管理者代表审批。 4.1.3 第三层次文件由主管部门起草，管理者代表审批，若其不在公司可由其授权的部门领导代批，其中管理性文件可由负责起草的部门代批，技术性文件只能由***负责技术文件领导代批。所有代批文件
GGG医药公司GSP管理文件 一、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定。 三、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。 四、内容： （一）文件编制：本企业质量管理体系文件分为四类，即： 1、质量制度类，代码用字母“ GLZD ”表示。 2、质量职责类，代码用字母“ ZLZZ ”表示。 3、操作规程类，代码用字母“ CZGC ”表示。 4、质量记录类. （二）、文件编号要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
1、编号结构 文件编号由四位字母与3位阿拉伯数字的序号（从“001 ”开始）加四位阿 拉伯数字的年号编码组合而成，具体说明如下 质量制度的类列代码，GLZD---001---2015 质量职责的类别代码，ZLZZ---001---2015 操作规程的类别代码，CZGC---001---2015 2、文件编号的应用 A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废 止，应按文件管理修改的规定进行。 C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修定。 （三）、文件起草：由使用部门提供相关资料，质量管理部门依据国家有关法律法规并结合本公司实际，负责起草、编制。 （四）、文件标准格式及内容要求 1、除行政文件外的所有文件均使用A4纸。 2、文件内容包括如下：“目的、依据、适用范围、责任者、内容”。 3、行政文件格式可另行规定。 （五）、文件修改与审批 1、药品经营质量管理制度是企业内部的法规性文件、质量管理部门编制完 制度的初稿后，由企业质量负责人组织相关各部门负责人会审、修改，并提出修 改意见，将修改意见填《文件评审反馈表》报质量管理部，起草人根据会审情况进行修改。 2、质量管理制度、职责、操作规程文件修改结束后，交质量负责人审核，再由企业负责人批准签发。 3、质量管理制度和程序性文件必须由企业主要负责人亲自审定、审批，其他一般性质量文件也可由质量负责人审批。经审批的文件必须有起草人、审核人、批准人签字。文件在执行过程存在的问题提出修
企业质量管理制度 目录 一、质量管理职责 1、组织领导。 2、总经理质量责任制。 3、质量方针及质量目标。 4、质量管理制度。 5、质量奖惩考核办法。 6、质量管理网络图。 二、生产设备、测量器具的管理 1、设备管理制度 2、设备日常管理制度 3、设备维修保养制度 4、设备检修制度 5、检测仪器、计量器具的管理制度 三、技术文件管理 1、原料质量要求 2、包装材料质量要求
3、工艺文件明细表 4、技术管理制度 四、采购质量控制 1、采购原辅材料、通用包装的质量控制制度 2、委托加工品质量控制 五、工艺管理制度 六、产品质量检查 1、质量检验机构 2、质量检验管理制度 3、检验结果的处理 七、安全生产制度 一、质量管理职责 1、组织领导（总经理）负责全公司的质量工作 2、总经理质量责任制 （1）实行工厂方针目标中规定的质量要求和技术要求，做好组织实施工作。 （2）掌握生产动态的同事，要掌握质量动态，在检查生产任务的同时，要检查质量指标完成情况，以保证企业全面完成生产任务。 （3）组织召开质量工作会议解决生产中遇到质量问题。 （4）审核公司检验报告，批准工艺文件，不合格原材料及包装材料的退货。
3、质量方针及质量目标 （1）质量方针：质量第一，用户第一。 （2）质量目标：出厂成品合格率达到100%，努力实现产品的零投诉，无重大质量事故发生。 4、质量管理制度 （1）质量方针贯穿于全厂的生产和管理工作，从原材料进厂、加工到售后服务，自始至终要体现质量第一的思想，做到不合格产品不得出厂。 （2）推行全面质量管理，建立健全可靠的质量保证体系，以良好的工作质量，通过不断提高工序质量稳定提高产品质量，生产出更多满足客户要求的成品。 （3）总经理应重视质量，组织召开质量工作会议；分析质量工作情况：处理重大质量问题；表扬和奖励为产品质量做出显着成绩的员工。 （4）生产部主任负责组织生产人员实施总经理下达的生产任务，及时把有关质量问题反馈给总经理。 （5）采购人员要保证采购的原材料及外购件的质量，经检验或验收合格后方可投产使用，把握好“进口”关，对不符合质量要求的原材料及包装材料要上报总经理批准后退货。 （6）仓库保管员对不合格的原材料及包装材料有权拒绝验收入库。 （7）生产工人应严格遵守工艺要求和操作规程，确保产品质量，做好生产记录，发现质量问题应及时向总经理汇报。 （8）检验人员应及时按规定对主要原材料、半成品及成品进行检验，认真做好质量检验的原始记录，对检验报告的数据负责。检验报告的审核人为总经理。 （9）销售人员应及时把有关质量问题反馈给总经理。
1、目的 确保本公司制定的综合管理体系文件有统一的标准格式，以便于统一管理和查询。 2、范围 本制度规定了文件编号的表达形式及编号要求，适用于公司内使用文件、记录的编号。 3、职责 人力资源部负责制定文件编号规则和对体系文件的编号。 4、部门代号 人力资源部：RL 综合管理部：ZH 财务部：CW 营销部：YX 研究所（油田化学工程中心）：YJ 质检部：ZJ 生产部：SC 5、文件分发号 认证机构：00 总经理：01 管理者代表：02 人力资源部：03 综合管理部：04 财务部： 05 营销部：06 研究所（油田化学工程中心）：07 质检部：08 生产部：09 6、编号规则 6.1一级文件：手册 注各管理体系代号如下： 质量管理体系（9000）：QMS 安全、环境与健康（HSE）管理体系：HSE 环境和职业健康安全管理体系：E0M API石油天然气行业制造企业质量管理体系：SC 6.2二级文件：程序文件 注各管理体系代号如下：
安全、环境与健康（HSE）管理体系：HSEP 环境和职业健康安全管理体系：E0P API石油天然气行业制造企业质量管理体系：CX 6.3三级文件 6.3.1管理体系文件（管理制度、作业指导书、图纸等） □□□/□□-□□-□□□□-□□ 顺序号 审批年份 部门代号 文件类型代号 公司缩写 注：文件类型代号 管理类文件：GL 技术类文件：JS 6.3.2记录表格类 □□□/JL-□□-□□ 顺序号 部门代号 记录缩写 公司缩写 注：质检部、生产部涉及记录内容较多，为便于区分，可在顺序号后加工段号或产品代号，以便于区分。例：产品原始检测记录（DSP-2、DSP-3、SMP-Ⅰ、SMP-Ⅱ等），可记录为：DSY/JL-ZJ-01-(DSP-2)、 DSY/JL-ZJ-01-(DSP-3)等 6.3.3外来文件 GK –□-□□□ 顺序号 类别号，用A、B、C……表示 外来文件代号注：A表示法律法规类文件；B表示技术标准和规范类文件；C表示与体系有关的文件；…… 6.5通知通报类文件 -□□□□-□□
质量管理部管理制度 1. 目的 为提升部门整体形象，规范部门内部员工工作质量和提高工作效率，增强服务意识，达到质量目标的实现，特制订本规定。 2. 适用范围 质量管理部所有在岗人员。 3. 内部管理制度 3.1请假制度 3.1.1部门员工请假均须提前办理请假手续，填写《员工请假/休假申请单》，病假需提供有关 医院证明。其它情况按公司制度进行。 3.1.2经部门领导批准后的请假申请单作为考勤依据，把此上交所在单位的人力资源管理员处 备案，凡请假条在休假前没有上交的，一律视为无效请假。 3.1.3如遇特殊情况不能事前请假的，必须在上班前半小时内电话、短信和微信告知科室负责 人，并说明情况。然后，在上班的一天内办理补假手续，补假手续应按照请假程序执行，填写《员工请假/休假申请单》，未告知的请假现象按旷工处理。事后未办理请假手续或逾期办理者，按旷工处理。 3.1.4凡请假条未经批准、事前不请假、假期满后未续假的、续假未批准者、无故不上班者按旷工处 理。旷工扣除三倍工作日工资，连续旷工三天以上者，上报人力资源部处理。 3.1.5凡请假超过3天（含3天）以上者，均须提前3天写请假申请。确因亲人病危、家庭发生重大 变故等特殊情况可以当面、电话、短信、微信请假。来单位后立即填写《员工请假/休假申请单》。 3.2晨会制度 3.2.1违反部门制度时考核当事人50元/次，科室主管同时考核50元/次，重复出现翻倍对当 事人和科室主管进行考核，科室主管自行拟考核单，若部门起草翻倍考核，第三次调出质量管理部。 3.2.2参加晨会的人员每天早上8:15必须按时到指定地点集合，不允许迟到早退，未请假者 按迟到处理.考核按3.2.1处理。 3.2.3所有参加晨会人员手机设置静音、不允许有交头接耳、窃窃私语、吃早点或者嬉戏打闹的现象， 对不按要求的责任人和科室主管同 3.2.1处理。 3.2.4所有参会人员着装工作服和佩戴工作证，晨会中应保持正确站姿、精神饱满，不允许东倒西歪和 东张西望，对不按要求的责任人和科室主管同 3.2.1处理。 3.2.5特殊情况需要离开者，应向会议主持人说明情况，允许后方可离开。对不按要求的责任人和科室 主管同 3.2.1处理。 3.3培训制度 3.3.1全员性：科室成员必须全员参加，如有特殊情况不能参加者、需及时向主持人说明情况， 获允后方可离开，对不按要求的责任人和科室主管同 3.2.1处理。 3.3.2针对性：对近期工作中出现的质量波动异常现象，展开有预防性，有目的性的培训，确定措施， 并对类似质量问题举一反三，杜绝质量隐患。 3.3.3计划性：各科室负责人应在月初制定好本月的培训计划，并按照时间节点完成培训。对部门临时
公司质量管理制度文件 材料汇编 目录 序号标题页码 1、质量事故仲裁及责任追究管理办法 (2) 2 3 4 5 6 7 1. 量责任意识，规范其质量管理行为，特制定本制度。 2.事故分类 2.1重大质量事故 2.1.2出口水泥（熟料）不满足合同约定指标; f-CaO＞2.0%；抗压强度3天低于25.0MPa；28天低于53.0MPa；
2. 2 质量事故 f-CaO＞1.5%；抗压强度3天低于28.0MPa；28天低于55.0MPa； 3.事故确定程序 3.1内部客户投诉确定 内部客户投诉主要针对集团内部熟料基地向粉磨站销售商品熟料，因熟料质量不符合海螺标准要求，影响粉磨企业正常生产组织或产品质 凡时 kg 、 d.由品质部安排对买卖双方封存样进行检测，召集双方结合上述材料共同分析确定该批熟料实物质量。 a.如双方现场检测f-CaO超过合同指标(制样方法同仲裁检测)，卖方认同该检测结果，则判定投诉属实；如卖方对买方检测结果有异议，可以对其检测条件、方法进行验证或要求其检测自己带去的标准样品。 b.如双方现场检测不能达成一致意见，由品质部安排对双方共同封
存样品进行仲裁检测，以此结果为最终结果。负责仲裁的单位应认真检查仲裁样品的封存情况并做好记录，如仲裁需检测f-CaO，应对样品进行混匀取5.0kg不加石膏于小磨中粉磨20 min，倒出再次混匀缩分至30-50g用于检测f-CaO。 c.如检测强度，可按规定直接将仲裁样打小磨做试验或将预粉磨测f-CaO剩余样品加适量石膏再粉磨到规定比表面积做试验。 3.2 “海螺”水泥而导致质量投诉，或子公司处理后客户不满意引起的二次投诉，由公司品质部负责协调处理，在接到投诉后24小时内组织相关部室人员或发运子公司到现场处理。 3.3出口产品的投诉确定 国检检验，以国检检验结果为准。 3.4 内部抽查确认
质量体系文件管理操作规程 1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保分店所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、修订、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：分店质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1文件的起草： 5.1.1文件由分店质量负责人根据门店实际情况及相关法律法规进行起草，起 草完成后报公司质量负责人进行审核，经公司法定代表人批准后执行。 5.1.2文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、 批准日期、批准人、执行日期、起草/起草原因、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 5.1.3文件编号规则： 5.1.3.1形式：公司代码－文件类别代码－顺序号－年份。 5.1.3.2公司代码：由本公司名称由第一个拼音大写代表。 5.1.3.3文件类别代码：质量管理制度（代码为QM）；岗位职责（代码为QD）；操作程序（代码为QP）。 5.1.3.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 5.1.3.5年份是指制定或修订当年。 5.1.3文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、
可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2文件的审核和批准： 5.2.1公司质量负责人对已经起草的文件进行审核。 5.2.2审核的要点： 5.2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾。 5.2.2.2是否与分店实际相符合。 5.2.2.3是否与分店的现行的文件相矛盾。 5.2.2.4文件的意思是否表达完整。 5.2.2.5文件的语句是否通畅。 5.2.2.6文件是否有错别字。 5.2.3文件审核结束后，交公司法定代表人批准签发，并确定执行日期。 5.2.4文件签发后，分店分店质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于规定的日期统一执行，分店分店质量管理人员负责指导和监督。 5.3文件的印制、发放： 5.3.1正式批准执行的文件应由公司行政部统一进行印制并发放。 5.3.2行政部发放文件时，应做好文件发放记录。 5.3.3分店分店质量管理人员收到文件后负责文件的保管工作。 5.4文件的复审： 5.4.1复审条件： 5.4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 5.4.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 5.4.1.3每年12月对现行标准文件组织复审一次。 5.4.2文件的复审由分店质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 5.4.3分店质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。 5.4.3.1若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。5.4.3.2若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。 5.4.4分店质量管理人员应将文件复审结果记录于文件档案中。
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文件控制流程图
1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
药房质量管理体系文件管理制度 1. 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 2. 目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 3. 适用范围：本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4. 责任：企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 5. 本企业质量管理体系文件分四类，即： 质量手册类（规章制度、工作标准类）； 质量职责类； 质量管理工作程序与操作方法类； 质量记录类。 6. 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时； 有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过ＧＳＰ认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
7. 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 7.1 编号结构 文件编号由４个英文字母的公司代码、２个英文字母的 文件类别代码、３位阿拉伯数字的序号加４位阿拉伯数 字的年号编码组合而成，详如下： □□□□□□□□□ □ 公司代码文件类别代码年号文 件序号 HWWZ “代码为大药房连锁有限公司”1公司代码：7.1.1 7.1.2 文件类别 7.1.2.1 质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ＱＭ”表示。 7.1.2.2 质量职责的文件类别代码，用英文字母“ＱＤ” 表示。 7.1.2.3 质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“ＱＰ”表示。
质量管理体系文件管理制度 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
目录 一、编制依据 二、工程概况 三、编制目标及原则 四、最常见的质量通病 五、质量通病的原因分析及防治措施
一、编制依据： 1.1、建筑工程施工质量验收统一标准（GB50300-2001） 1.2、混凝土结构工程施工质量验收规范（GB50204-2015） 1.3、屋面工程技术规范（GB50207-94） 1.4、《建筑地面工程施工质量验收规范》GB 50208-2002 1.5、《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB 50210-2001 1.6、建筑防水工程施工工艺质量验收标准规范 1.7、施工手册 1.8、工程设计图纸 二、工程概况： 本工程为庐江中心城46#楼项目，位于安徽省庐江县文明中路西侧庐江县人民医院北侧。 建设单位：庐江县云升房地产开发有限公司 监理单位：安徽祥如建设工程咨询有限公司 施工单位：江苏大汉建设实业集团有限责任公司 设计单位:合肥工业大学建筑设计研究院 勘探单位：安徽工程勘察院。 本工程为庐江县庐江中心城46#楼项目工程，本工程相对标高+0.000相对于绝对标高值为11.5m、室内外高差为0.30m，主要使用功能为商业。建筑工程等级为一级，设计使用年限50年；建筑面积为77263.34㎡，其中地上62464.18㎡、地下14799.16㎡、建筑基底面积7045㎡；建筑层数为地上28层、地下2层，建筑高度99.9m。耐火等
级为Ⅰ级、地下室耐火等级为Ⅰ级；屋面防水等级为Ⅰ级、地下室防水等级为Ⅰ级；抗震设防烈度为7度；主要结构类型为钢筋混凝土框架结构。 三、编制目标及原则： 3.1、建设工程质量通病是指建筑工程中经常发生的、普遍存在的一些工程质量问题。质量通病面大量广，危害极大；消除质量通病，是提高施工项目质量的关键环节。产生质量通病的原因虽多，涉及面亦广，但究其主要原因，是参与项目施工的组织者、指挥者和操作者缺乏质量意识，不讲“认真”二字。其实，消除质量通病，并不是什么高不可攀的要求，办不到的事。只要真正在思想上重视质量，牢固树立“质量第二”的观念，认真遵守施工程序和操作规程；认真贯彻执行技术责任制；认真坚持质量标准、严格检查，实行层层把关；认真总结产生质量通病的经验教训，采取有效的预防措施。 建筑工程质量的好坏很大程度上取决于“渗、漏、裂、空、堵”等质量通病的防治效果，这些质量通病主要表现为：外墙面渗水；外门窗周围渗水；屋面渗水；卫生间、厨房间渗漏；管道接口渗漏；地面、顶棚空鼓；楼地面、墙面裂缝；下水道堵塞等。 3.2、质量通病防治基本原则 1、质量通病的治理要以管理和技术措施为主，反对不计成本，以治理为名进行不必要的变更的治理行为。在管理上，要加强施工组织，完善各项制度，落实质量责任，推广标准化、精细化施工管理；在技术上，要加强技术创新，鼓励研发、推广和采用新技术、新材料，完善工
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM-2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理； . 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； . 组织或者协助开展质量管理培训； . 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位：质量负责人1人。 职责： （1）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械
佰和BH-SMP-00(001)-00第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。 【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 【责任】质量负责人对本制度实施负责。 【内容】 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 1、质量管理文件的分类： 1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文 件）两类。 1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成， 明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、 要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法 规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管
理工作程序等规定性文件。 1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的 文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2、质量管理体系文件的管理： 2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。 2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。
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2.1 职责 2.1.1 程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。 2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。 2.1.3 程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。 2.2 程序文件的说明 2.2.1 主题内容 程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。 2.2.2适用范围 程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。 2.2.3编制依据 《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》 2.2.4参考依据 (1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）； (2)《浙江省检验机构管理条例》； (3)《检验检测机构资质认定管理办法》； (4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》 (5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。 2.2.5 程序文件实施目的
(1)保障质量方针和质量目标的实现； (2)指导管理和技术工作的开展； (3)提供实施管理体系审核和评审的依据。 2.3 程序文件的版本 2.3.1 程序文件均为受控版本。 2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。 2.4 程序文件的发放与回收 2.4.1 程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。 2.4.2 程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。 2.5 程序文件的修订和改版 2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版 a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时； b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时； c) 现行程序文件规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时； d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。 2.5.2 一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。本公司工作人员如认为程序文件的某些内容需要修改或补充，也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。 2.5.3 质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。 2.5.4 程序文件为活页装订，按页控制。修订稿经批准和签发后，由本公司统一打印修改页并为全部受控本持有者更换有关部分，旧页次回收并注销。 2.6 程序文件持有者责任 2.6.1 本公司的程序文件持有者应认真学习程序文件的内容和条款，并严格遵守各项规定，有义务在自己的工作范畴认真执行。 2.6.2 任何个人无权擅自修改或增删程序文件内容和条款。 2.6.3 程序文件是“受控”级文件，持有者应妥善保管。 2.6.4 未经本公司负责人批准，程序文件不得私自外借或进行复印。
质量管理体系文件和资料管理制度 第一章总则 第一条为了加强企业管理，对与分公司质量有关的文件进行控制，保证所有与质量有关的活动都使用相应文件和资料的有效版本，特制定本制度； 第二条质量体系文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书； 第三条本制度适用于公司内部与质量有关的文件和资料控制； 第二章职责 第四条作业指导书由分公司技术经营部编制审核，分管领导批准； 第五条分公司技术经营部分别负责质量体系文件和技术文件的归口管理； 第六条分公司技术经营部负责质量体系文件在本单位的二次分发管理； 第七条项目部技术部负责技术文件管理，文件含顾客提供的文件； 第八条各部门负责本部门与质量有关的文件使用和保管。
第三章体系文件和资料的编制程序 第九条作业指导书由分公司技术经营部组织编制； 第十条内部技术文件的编制由相关部门控制； 第十一条各部门的有关文件由本部门编制。 第四章体系文件和资料的受控标识 第十二条《质量手册》、体系程序文件、其他程序文件和作业指导书等在受控范围内分发的盖“受控”章，在非受控范围内分发的盖“非受控”章，无论是否受控制，均应有唯一的分发号。 第十三条所有失效或作废的文件应盖“作废”章，并保证及时从工作场所撤出或销毁。 第十四条为法律所用或积累知识的目的保留失效或作废文件，应盖“作废”章，并加盖“保留”章。 第五章文件的分发 第十五条文件的分发主要过程有：编制分发清单，审批分发清单，按清单分发，签收。 第十六条技术经营部负责编制《文件发放清单》，部门负责人批准后发放。 第十七条工程技术部只发放一份文件至分公司，再由分公司技术经营部对文件进行二次分发。发放清单由部门负责人批准
1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。 相关文件： 1、《文件编制申请批准表》
二、质量管理制度 □总 为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特 (一) (二) (三) (四) (五) (六) (七) (八)质量检查与 □各项质量标准及检验规范的设订 (一) (二) (三)
(一) 总经理室生产管理组会同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据“操作规范”，并参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身制造能力⑥原物料供应商水准，分原物料、在制品、成品填制“质量标准及检验规范设(修)订表”一式二份，呈总经理批准后质量管理部一份，并交有关单位凭此 (二) 总经理室生产管理组召集质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员分原物料、在制品、成品将①检查项目②料号(规格)③质量标准④检验频率(取样规定)⑤检验方法及使用仪器设备⑥允收规定等填注于“质量标准及检验规范设(修)订表”内，交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。 (一)各项质量标准、检验规范若因①机械设备更新②技术改进③制程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以 (二)总经理室生产管理组每年年底前至少重新校正一次，并参照以往质量实绩会同有关单位检查各料号(规格)各项标准及 (三)质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填
立“质量标准及检验规范设(修)订表”，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。 □仪器管理 (一) 仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制“仪器校正、维护基准表”设定定期校正维护周期，作 (二) 仪器使用部门应于每年年底依据所设订的校正、维护周期，填制“仪器校正计划实施表”、“仪器维护计划实施表”做为年度校正 (一)仪器校正人员应依据“年度校正计划”执行日常校正，精度校正作业，并将校正结果记录于“仪器校正卡”内，一式二 (二)仪器外协校正：有关精密仪器每年应定期由使用单位通过质量管理部或研发部申请委托校正，并填立“外协请修单”以 1、仪器使用人进行各项检验时，应依“检验规范”内的操 2、特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管
质量、环境程序文件
目录
文件控制程序 1 目的 对质量、环境体系实施所要求的文件进行控制，确保其有效性和适宜性，并满足使用需要。 2 范围 适用于与质量、环境体系有关的文件，包括对外来文件的控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准发布质量、环境管理手册。 3.2 管理者代表负责批准发布程序文件。 3.3 办公室负责体系文件的归口管理。 3.4各部门负责相关文件的编制、批准、使用和保管。 4 工作内容 4.1文件分类、编号和版本标识： 4.1.1质手、环境及职业健康安全管理手册。 4.1.2程序文件。 4.1.3为确保质量、环境体系策划、有效运行和控制所需的文件，即：三层文件（如：管理制度、作业指导书、技术文件等）。 4.1.4记录（各种相关记录表格）。 4.1.5编号规则见《文件编号规则》，由办公室负责对所有文件进行编号。外来文件引用原编号，公司不再另行编号。 4.2文件受控状态 受控文件是指对文件的有效性进行跟踪管理的文件。所有质量、环境管理活动，应以受控文件作为依据，任何员工使用非受控文件均应考虑因此而可能承担的责任。 4.2.1 公司内部使用的质量、环境体系文件均为受控文件。 4.2.2 办公室文件资料管理员针对所有受控文件建立公司“受控文件清单”，各部门编制本部门的“受控文件清单”。 4.2.3 公司外部使用的质量、环境体系文件均不为受控文件。 4.3 文件的编写和审批：
4.3.1 质量、环境手册由办公室组织编写，经管理者代表审核，总经理批准。 4.3.2 程序文件由相关部门编写，部门负责人审核，管理者代表批准。 4.3.3 其他文件分别由相关部门编制，部门负责人审批。 4.3.4 确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。 4.4 文件的发放： 4.4.1管理手册、程序文件等的发放由文件资料管理员根据工作需要拟定“文件发放登记表”，领用部门办理登记手续，签字领用。 4.4.2 各部门发放三层文件时，由领用部门填写“文件发放登记表”，并通过适宜的方式通知文件资料管理员及时备案。 4.4.3 公司范围内发放的文件为“受控”文件，在封面加盖“受控”印章，注明分发号。向顾客提供的文件为“非受控”文件，不盖印章。 4.4.4 办公室根据文件和记录控制需要，将部分空白记录发放到相应的其他部门，各部门在使用过程中应保持记录的原编号，相应的内容可根据实际使用情况进行修改。 4.4.5 当使用的文件严重破损并影响使用时，应到发放部门办理更换手续，仍沿用原文件分发号，破损文件由办公室收回。 4.4.6 若文件丢失，应向发放部门说明丢失原因，申请补发。补发的文件应给予新的分发号注明原文件分发号作废。 4.5 文件的评审及会签: 4.5.1 文件评审作为管理评审的议题之一，管理评审结束后，由文件资料管理员根据文审的意见，对文件进行调整。 4.5.2 质量、环境体系如有重大变化或组织机构作重大调整，应保持体系文件的适宜性。 4.5.3 文件中涉及其他部门的职责或工作内容，在文件分发时各部门主管应会签，填写“文件会审签名表”。 4.6 文件的更改: 4.6.1管理手册、程序文件的更改，由文件资料管理员组织实施，填写“文件更改申请单”，经管理者代表批准后实施。 4.6.2 其他文件更改，包括空白记录的增减、三层文件的增减要由相应部门填写“文件更改申请单”，经部门负责人审批。
药品采购、验收、陈列、销售管理制度一、药品采购 （一）采购药品应当确定供货单位的合法资格。确定所购药品的合法性。核实供货单位销售人员的合法资质。 （二）采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 （三）供货方发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能全部列明的，应当附销售货物单或者提供税务清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票号码。 （四）所提供的发票所标明的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 （五）发票按有关规定保存。 （六）采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容（采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容）。 二、药品验收 （一）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（F0402）药品到货时，收货人员： 1、应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录； 2、无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收； 3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理； 4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。 （二）收货过程中，收货人员： 1、对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；