其中有很多常用药哦，比如甘草片
2008 年3月24日, 国家食品药品监督管理局公布含兴奋剂目录所列物质的化学药品及生物制品品种名单, 总计759种药品, 涉及161种兴奋剂物质, 大部分药品的名字就包含兴奋剂名称, 而且化学药品及生物制品的说明书明确列出其中的成分, 如果知道哪些成分是兴奋剂, 很容易判断一种化学药品或生物制品是否包含兴奋剂。这句话真是啰嗦, 药监局的这份名单的确有点“脱裤子放屁”了.
不过, 国内的有些药品的确深得中医的精髓, 凸显整体概念的优势, 而不屑于列出具体的成分, 所以, 还是列出名单以求万无一失为妥.
含兴奋剂目录所列物质的化学药品及生物制品品种具体名单:
1.阿米苯唑
阿米苯唑
2.阿那曲唑
阿那曲唑, 阿那曲唑片
3.阿屈非尼
阿屈非尼
4.艾司洛尔
艾司洛尔, 盐酸艾司洛尔, 盐酸艾司洛尔注射液, 注射用盐酸艾司洛尔
5.氨苯蝶啶
氨苯蝶啶, 氨苯蝶啶片, 氨苯蝶啶氢氯噻嗪片, 复方氨苯蝶啶胶囊, 复方氨苯蝶
啶片, 复方利血平氨苯蝶啶片
6.氨鲁米特
氨鲁米特, 氨鲁米特片
7.安非拉酮
安非拉酮, 盐酸安非拉酮, 盐酸安非拉酮片
8.奥克巴胺
奥克巴胺
9.奥洛福林
奥洛福林
10.奥替他明
奥替他明
11.苯丙胺
苯丙胺, 硫酸苯丙胺片, 硫酸苯丙胺注射液
12.苯丙甲胺
苯丙甲胺
13.苯甲曲秦
苯甲曲秦
14.比索洛尔
比索洛尔, 富马酸比索洛尔, 富马酸比索洛尔胶囊, 富马酸比索洛尔片
15.丙磺舒
丙磺舒, 氨苄西林丙磺舒胶囊, 氨苄西林丙磺舒口腔崩解片, 丙磺舒片, 氨苄西林丙磺舒分散片
16.丙已君
丙己君
17.勃地酮(宝丹酮)
勃地酮
18.勃拉睾酮(双甲睾酮)
勃拉睾酮
19.布地奈德
布地奈德, 布地奈德鼻喷雾剂, 布地奈德福莫特罗粉吸入剂, 布地奈德气雾剂, 布地奈德微粉, 吸入用布地奈德混悬液, 右布地奈德
20.布美他尼
布美他尼, 布美他尼片, 布美他尼注射液, 注射用布美他尼
21.布诺洛尔
布诺洛尔, 盐酸左布诺洛尔滴眼液, 左旋布诺洛尔
22.促红细胞生成素(EPO)
重组人促红素, 重组人促红素注射液
23.促皮质素
促皮质素, 注射用促皮质素
24.促性腺激素
绒促性素, 注射用绒促性素, 尿促性素, 注射用尿促性素
25.达那唑
达那唑, 达那唑胶囊, 达那唑胶丸
26.地奈德
地奈德, 地奈德洗剂
27.地塞米松
醋酸地塞米松, 醋酸地塞米松片, 醋酸地塞米松乳膏, 醋酸地塞米松注射液, 地塞米松, 地塞米松磷酸钠, 地塞米松磷酸钠滴眼液, 地塞米松磷酸钠注射液, 地塞米松片, 地塞米松植入剂, 复方醋酸地塞米松乳膏, 复方地塞米松乳膏, 复方地塞米松软膏, 复方硫酸新霉素滴眼液, 复方氯己定地塞米松膜, 复方庆大霉素膜, 妥布霉素地塞米松滴眼液, 新地松眼膏, 注射用地塞米松磷酸钠
28.丁丙诺啡
丁丙诺啡, 盐酸丁丙诺啡, 盐酸丁丙诺啡舌下片, 盐酸丁丙诺啡注射液
29.泛普法宗
泛普法宗
30.芬布酯
芬布酯
31.芬氟拉明
芬氟拉明, 芬氟拉明片, 盐酸芬氟拉明, 盐酸芬氟拉明片
32.芬咖明
芬咖明
33.芬坎法明
芬坎法明
34.芬美曲秦
芬美曲秦
35.芬普雷司
芬普雷司
36.芬太尼及其衍生物
芬太尼, 芬太尼贴片, 芬太尼透皮贴剂, 枸橼酸芬太尼, 枸橼酸芬太尼注射液, 枸橼酸舒芬太尼, 瑞芬太尼, 盐酸阿芬太尼, 盐酸瑞芬太尼, 注射用盐酸瑞芬太尼, 枸橼酸舒芬太尼注射液
37.芬特明
芬特明
38.芬乙茶碱
芬乙茶碱
39.氟甲睾酮
氟甲睾酮
40.氟可龙
氟可龙
41.氟米松
氟米松
42.氟尼缩松
氟尼缩松
43.氟氢可的松
氟氢可的松, 醋酸氟氢可的松, 醋酸氟氢可的松乳膏, 醋酸氟氢可的松软膏, 醋酸氟氢可的松霜膏, 氟氢可的松软膏
44.氟替卡松
氟替卡松, 丙酸氟替卡松, 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂, 丙酸氟替卡松气雾剂, 丙酸氟替卡松吸入气雾剂, 丙酸氟替卡松乳膏
45.氟维司群
氟维司群, 氟维司群注射液
46.福美坦
福美坦
47.福莫特罗
福莫特罗, 富马酸福莫特罗, 富马酸福莫特罗片, 富马酸福莫特罗干糖浆, 富马酸福莫特罗粉吸入剂, 布地奈德福莫特罗粉吸入剂
48.海洛因
二醋吗啡
49.环芬尼
环芬尼
50.环唑酮
环唑酮
51.甲基麻黄碱
甲麻黄碱, 复方氨茶碱暴马子胶囊, 复方氨酚甲麻口服液, 复方氨酚美沙糖浆, 复方氨敏愈麻糖浆, 复方氨酚愈敏口服溶液, 复方茶碱甲麻黄碱片, 复方甲麻口服溶液, 复方盐酸甲麻黄碱糖浆, 甲麻芩苷那敏片, 消旋盐酸甲麻黄碱, 盐酸甲麻黄碱片, 愈酚甲麻那敏糖浆, 愈美甲麻敏糖浆
52.甲氯芬酯
甲氯芬酯, 盐酸甲氯芬酯, 盐酸甲氯芬酯胶囊, 注射用盐酸甲氯芬酯
53.甲泼尼龙
甲泼尼龙, 琥珀酸甲泼尼龙, 甲泼尼龙片, 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
54.甲睾酮
甲睾酮, 复方八维甲睾酮胶囊, 甲睾酮片, 睾丸片
55.甲酰勃龙(醛甲宝龙)
甲酰勃龙
56.卡普睾酮
卡芦睾酮
57.卡替洛尔
卡替洛尔, 盐酸卡替洛尔, 盐酸卡替洛尔滴眼液
58.卡维地洛
卡维地洛, 卡维地洛胶囊, 卡维地洛片
59.坎利酮
坎利酮
60.可卡因
可卡因, 盐酸可卡因, 盐酸地布卡因
61.克仑特罗
克仑特罗, 复方克仑特罗莨宕拴, 复方羟丙茶碱去氯羟嗪胶囊, 复方盐酸克仑特罗胶拴, 复方盐酸克仑特罗胶丸, 复方盐酸克仑特罗栓, 盐酸克仑特罗 , 盐酸克
仑特罗含片, 盐酸克仑特罗膜, 盐酸克仑特罗片 , 盐酸克仑特罗气雾剂, 盐酸克仑特罗栓
62.克罗丙胺
克罗丙胺
63.克罗乙胺
克罗乙胺
64.奎勃龙
奎勃龙
65.拉贝洛尔
拉贝洛尔, 盐酸拉贝洛尔, 盐酸拉贝洛尔缓释片, 盐酸拉贝洛尔片, 盐酸拉贝洛尔注射液, 注射用盐酸拉贝洛尔
66.来曲唑
来曲唑, 来曲唑片
67.雷洛昔芬
雷洛昔芬, 盐酸雷洛昔芬, 盐酸雷洛昔芬片
68.氯米芬
氯米芬, 枸橼酸氯米芬, 枸橼酸氯米芬胶囊, 枸橼酸氯米芬片
69.氯司替勃(氯斯太宝)
氯司替勃
70.氯苄雷司
氯苄雷司
71.氯噻酮
氯噻酮, 氯噻酮片
72.氯噻嗪
复方依那普利片
73.螺内酯
螺内酯, 螺内酯胶囊, 螺内酯片
74.麻黄碱
氨苯伪麻片, 氨苯伪麻片(I), 氨苯伪麻片(II), 氨酚氯雷伪麻缓释片, 氨酚氯汀伪麻片, 氨酚麻美糖浆, 氨酚美芬伪麻分散片, 氨酚美伪麻片, 氨酚曲麻片, 氨酚伪麻滴剂, 氨酚伪麻分散片, 氨酚伪麻胶囊, 氨酚伪麻胶囊(II), 氨酚伪麻咀嚼片, 氨酚伪麻颗粒, 氨酚伪麻氯汀胶囊, 氨酚伪麻氯汀片, 氨酚伪麻美芬胶囊, 氨酚伪麻美芬片(I), 氨酚伪麻美芬片(II), 氨酚伪麻美芬片(III), 氨酚伪麻美那敏片, 氨酚伪麻那敏分散片, 氨酚伪麻那敏胶囊, 氨酚伪麻那敏咀嚼片, 氨酚伪麻那敏颗粒, 氨酚伪麻那敏泡腾颗粒, 氨酚伪麻那敏片(III), 氨酚伪麻那敏片(I), 氨酚伪麻那敏片(II), 氨酚伪麻那敏片(IV), 氨酚伪麻那敏溶液, 氨酚伪麻片(I), 氨酚伪麻片(II), 氨麻苯美片, 氨麻美敏胶囊I, 氨麻美敏胶囊II, 氨麻美敏咀嚼片, 氨麻美敏口服溶液, 氨麻美敏口服液, 氨麻美敏片, 氨麻美敏
片II, 氨麻美敏片III, 氨麻美明分散片, 氨美愈伪麻口服液, 贝敏伪麻胶囊, 贝敏伪麻片, 苯酚伪麻片, 苯海拉明伪麻黄碱胶囊, 布洛伪麻分散片, 布洛伪麻干
混悬剂, 布洛伪麻缓释胶囊, 布洛伪麻缓释片, 布洛伪麻混悬液, 布洛伪麻胶囊, 布洛伪麻颗粒, 布洛伪麻口腔崩解片, 布洛伪麻那敏片, 布洛伪麻泡腾颗粒, 布
洛伪麻片, 布洛伪麻软胶囊, 茶碱麻黄碱胶囊, 茶碱麻黄碱片, 非索伪麻缓释片, 酚咖麻敏胶囊, 酚氯伪麻缓释片, 酚麻美敏咀嚼片, 酚麻美敏口服溶液, 酚麻美
敏片, 酚麻美软胶囊, 酚美愈伪麻分散片, 酚美愈伪麻口服溶液, 复方阿托品麻
黄碱栓, 复方氨酚苯海拉明片, 复方苯海拉明麻黄碱糖浆, 复方布洛伪麻缓释片, 复方茶碱麻黄碱片, 复方胆氨片, 复方酚咖伪麻胶囊, 复方福尔可定糖浆, 复方
甘草氯化铵糖浆, 复方甘草麻黄碱片, 复方桔梗麻黄碱糖浆, 复方桔梗麻黄碱糖
浆(II), 复方桔梗远志麻黄碱片I, 复方桔梗远志麻黄碱片II, 复方磷酸可待因口服溶液, 复方磷酸可待因口服溶液(II), 复方磷酸可待因口服溶液(III), 复方磷酸可待因溶液, 复方氯扑伪麻缓释片, 复方麻黄碱色甘酸钠膜, 复方麻黄碱糖浆, 复方妥英麻黄茶碱片, 复方伪麻黄碱口服溶液, 复方西替利嗪伪麻缓释片, 复方
盐酸麻黄碱软膏, 复方盐酸伪麻缓释颗粒, 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊, 复方盐
酸伪麻黄碱缓释颗粒, 复方盐酸伪麻黄碱缓释片, 复方盐酸西替利嗪伪麻缓释片, 复方愈酚麻黄糖浆, 复方枇杷氯化铵糖浆, 甘草麻黄碱片, 黄麻嗪胶丸, 咖酚伪
麻片, 硫酸伪麻黄碱, 氯酚伪麻缓释片, 氯雷他定伪麻黄碱缓释片, 氯雷伪麻缓
释胶囊(I), 氯雷伪麻缓释胶囊(II), 氯雷伪麻缓释片, 麻黄碱苯海拉明片, 美芬伪麻咀嚼片, 美芬伪麻溴敏口服溶液, 美酚伪麻片, 美敏伪麻缓释胶囊, 美敏伪
麻咀嚼片, 美敏伪麻口服溶液, 美敏伪麻溶液, 美扑伪麻干混悬剂, 美扑伪麻胶囊, 美扑伪麻颗粒, 美扑伪麻口服溶液, 美扑伪麻片, 美息伪麻拉明分散片, 美
息伪麻片, 美息伪麻软胶囊, 美愈伪麻胶囊, 美愈伪麻颗粒剂, 美愈伪麻口服溶
液麻黄碱(包含伪麻黄碱), 美愈伪麻口服液I, 美愈伪麻口服液II, 美愈伪麻片, 美羧伪麻胶囊, 美羧伪麻颗粒, 那敏伪麻胶囊, 那敏伪麻片, 扑尔伪麻片, 扑美
伪麻片, 曲美伪麻口服溶液, 沙芬伪麻咀嚼片, 双酚伪麻干混悬剂, 双酚伪麻糖浆, 双分伪麻胶囊, 双分伪麻片, 双分伪麻片(成人片), 双分伪麻片(儿童片),
双扑伪麻分散片, 双扑伪麻胶囊, 双扑伪麻颗粒, 双扑伪麻口服溶液, 双扑伪麻片, 水杨酸伪麻黄碱, 水杨酸伪麻黄碱片, 特酚伪麻片, 特洛伪麻胶囊, 伪麻滴
剂(婴幼儿用), 伪麻美沙芬滴剂, 伪麻那敏缓释胶囊, 伪麻那敏胶囊, 伪麻那敏片, 伪麻溴敏片, 西替利嗪伪麻黄碱缓释胶囊, 西替伪麻缓释胶囊, 西替伪麻缓
释片, 西嗪伪麻缓释胶囊, 西嗪伪麻缓释片, 小儿氨酚伪麻分散片, 小儿复方麻
黄碱桔梗糖浆, 小儿美敏伪麻口服溶液, 小儿伪麻滴剂, 小儿伪麻美芬滴剂, 盐
酸麻黄碱, 盐酸麻黄碱滴鼻剂, 盐酸麻黄碱片, 盐酸麻黄碱糖浆, 盐酸麻黄碱注
射液, 盐酸伪麻黄碱, 盐酸西替利嗪盐酸伪麻黄碱缓释胶囊, 盐酸西替利嗪盐酸
伪麻黄碱缓释片, 盐酸西替伪麻缓释片, 愈酚伪麻待因口服溶液, 愈酚伪麻颗粒, 愈酚伪麻口服溶液, 愈酚伪麻片, 萘普生钠伪麻黄碱缓释胶囊, 萘普生钠伪麻黄
碱缓释片, 呋麻滴鼻液
75.吗啡
吗啡, 吗啡控释片, 吗啡阿托品注射液, 复方枇杷氯化铵口服溶液, 复方枇杷氯化铵糖浆, 复方樟脑酊, 复方甘草口服溶液, 复方甘草含片, 复方甘草氯化铵糖浆, 复方甘草片, 盐酸吗啡, 盐酸吗啡控释片, 盐酸吗啡注射液, 盐酸吗啡溶液, 盐酸吗啡片, 盐酸吗啡缓释片, 硫酸吗啡, 硫酸吗啡口服溶液, 硫酸吗啡控释片, 硫酸吗啡注射液, 硫酸吗啡片, 硫酸吗啡缓释片, 阿桔片, 阿片, 阿片片, 阿片粉, 阿片酊
76.美芬丁胺
美芬丁胺, 硫酸美芬丁胺, 硫酸美芬丁胺注射液
77.美芬雷司
美芬雷司
78.美沙酮
美沙酮, 盐酸美沙酮, 盐酸美沙酮口服溶液, 盐酸美沙酮片, 盐酸美沙酮注射液79.美索卡
美索卡
80.美替洛尔
美替洛尔, 美替洛尔滴眼液
81.美替诺龙
美替诺龙
82.美托拉宗
美托拉宗, 美托拉宗缓释片, 美托拉宗片
83.美托洛尔
美托洛尔, 酒石酸美托洛尔片, 酒石酸美托洛尔缓释片, 酒石酸美托洛尔控释片, 酒石酸美托洛尔注射液, 注射用酒石酸美托洛尔
84.美雄醇
美雄醇
85.美雄诺龙
美雄诺龙
86.美雄酮
美雄酮
87.美睾酮
美睾酮
88.米勃龙
米勃酮
89.莫达非尼
莫达非尼, 莫达非尼片, 莫达非尼胶囊, 莫达非尼分散片, 莫达非尼口腔崩解片90.纳多洛尔
纳多洛尔, 纳多洛尔片
91.尼可剎米
尼可刹米, 尼可刹米溶液, 尼可刹米注射液
92.诺勃酮
诺勃酮
93.诺龙
诺龙, 苯丙酸诺龙, 苯丙酸诺龙注射液, 癸酸南诺龙
94.诺司替勃
诺司替勃
95.诺乙雄龙(乙基诺龙)
诺乙雄龙
96.喷他佐辛
喷他佐辛
97.匹莫林
匹莫林, 匹莫林片
98.泼尼松
醋酸泼尼松, 醋酸泼尼松片, 醋酸泼尼松乳膏, 醋酸泼尼松软膏, 醋酸泼尼松霜膏, 醋酸泼尼松眼膏, 醋酸泼尼松注射液, 复方泼尼松片, 复方四环素泼尼松膜, 泼尼松, 泼尼松片, 泼尼松软膏, 氢化泼尼松注射液, 四环素泼尼松眼膏, 小儿醋酸泼尼松片
99.泼尼松龙
泼尼松龙, 泼尼松龙片, 醋酸泼尼松龙, 醋酸泼尼松龙滴眼液, 醋酸泼尼松龙片, 醋酸泼尼松龙乳膏, 醋酸泼尼松龙软膏, 醋酸泼尼松龙注射液
100.普拉雄酮
普拉睾酮, 硫酸普拉睾酮钠, 注射用硫酸普拉睾酮钠, 复方硝酸咪康唑软膏, 无极膏
101.普罗林坦
普罗林坦
102.普萘洛尔
普萘洛尔, 复方普萘洛尔咖啡因片, 盐酸普萘洛尔, 盐酸普萘洛尔缓释胶囊, 盐酸普萘洛尔缓释片, 盐酸普萘洛尔片, 盐酸普萘洛尔注射液, 注射用盐酸普萘洛尔
103.齐帕特罗
齐帕特罗
104.氢氯噻嗪
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片, 厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊, 厄贝沙坦氢氯噻嗪片, 复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊, 复方葛根氢氯噻嗪片, 复方卡托普利片, 复方利血平片, 复方利血平氢氯噻嗪片, 复方硫酸双肼屈嗪片, 复方罗布麻片(Ⅱ), 复方罗布麻片Ⅰ, 复方三嗪芦丁片, 复方双嗪利血平片, 复方双肼酞嗪片, 复方四嗪利血平片,
复方盐酸阿米洛利片, 坎地沙坦酯氢氯噻嗪胶囊, 氯沙坦钾氢氯噻嗪片, 氢氯噻嗪, 氢氯噻嗪可乐定片, 氢氯噻嗪片, 双嗪利血平片, 替米沙坦氢氯噻嗪片, 依那普利氢氯噻嗪片, 缬沙坦氢氯噻嗪胶囊, 缬沙坦氢氯噻嗪片
105.氢吗啡酮
氢吗啡酮, 盐酸氢吗啡酮, 盐酸氢吗啡酮缓释片
106.曲安西龙
曲安西龙, 曲安西龙片
107.屈他雄酮(羟甲雄酮)
屈他雄酮
108.去甲苯福林
去甲苯福林
109.去甲伪麻黄碱
去甲伪麻黄碱
110.群勃龙(追宝龙)
群勃龙
111.塞利洛尔
塞利洛尔, 盐酸塞利洛尔, 盐酸塞利洛尔胶囊, 盐酸塞利洛尔片, 氯噻嗪
112.沙丁胺醇
茶碱沙丁胺醇缓释片, 复方异丙托溴铵气雾剂, 硫酸沙丁胺醇, 硫酸沙丁胺醇粉雾剂, 硫酸沙丁胺醇缓释胶囊, 硫酸沙丁胺醇缓释片, 硫酸沙丁胺醇缓释小丸, 硫酸沙丁胺醇胶囊, 硫酸沙丁胺醇控释胶囊, 硫酸沙丁胺醇口腔崩解片, 硫酸沙丁胺醇片, 硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液, 硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂, 硫酸沙丁胺醇注射液, 沙丁胺醇, 沙丁胺醇口腔崩解片, 沙丁胺醇气雾剂, 盐酸左旋沙丁胺醇粉雾剂, 盐酸左旋沙丁胺醇吸入用溶液, 吲哚美辛沙丁胺醇栓
113.沙美特罗
沙美特罗, 沙美特罗替卡松粉吸入剂, 沙美特罗替卡松气雾剂, 昔萘沙美特罗, 昔萘沙美特罗气雾剂, 羟萘酸沙美特罗吸入粉雾剂
114.肾上腺素
肾上腺素, 复方托吡卡胺滴眼液, 复方次没食子酸铋栓Ⅱ, 盐酸肾上腺素注射液, 注射用盐酸去氧肾上腺素
115.生长激素
重组人生长激素, 重组人生长激素溶液, 重组人生长激素注射液, 注射用重组人生长激素
116.士的宁
士的宁, 硝酸士的宁, 硝酸士的宁注射液, 盐酸士的宁, 盐酸士的宁注射液, 盐酸士的宁溶液
117.司来吉兰
司来吉兰, 盐酸司来吉兰, 盐酸司来吉兰胶囊, 盐酸司来吉兰片
118.司坦唑醇
司坦唑醇, 司坦唑醇片
119.司腾勃龙
司腾勃龙
120.索他洛尔
索他洛尔, 盐酸索他洛尔, 盐酸索他洛尔片, 注射用盐酸索他洛尔, 盐酸索他洛尔注射液
121.他莫昔芬
他莫昔芬, 枸橼酸他莫昔芬, 枸橼酸他莫昔芬分散片, 枸橼酸他莫昔芬片, 枸橼酸他莫昔芬口服溶液
122.特布他林
硫酸特布他林口服溶液, 硫酸特布他林氯化钠注射液, 硫酸特布他林片, 硫酸特布他林气雾剂, 硫酸特布他林注射液, 注射用硫酸特布他林, 特布他林, 复方特布他林片, 硫酸特布他林, 硫酸特布他林胶囊, 硫酸特布他林颗粒
123.替勃龙
替勃龙, 替勃龙片
124.托瑞米芬
托瑞米芬, 枸橼酸托瑞米芬, 枸橼酸托瑞米芬片
125.戊四氮
戊四氮, 戊四氮注射液
126.西布曲明
西布曲明, 盐酸西布曲明, 盐酸西布曲明片, 盐酸西布曲明胶囊, 盐酸西布曲明滴丸
127.香草二乙胺(益迷奋)
香草二乙胺
128.辛胺醇
辛胺醇
129.雄烯二醇
雄烯二醇
130.氧烯洛尔
氧烯洛尔, 氧烯洛尔片
131.氧雄龙(氧甲氢龙)
氧雄龙
132.依他尼酸
依他尼酸, 依他尼酸片, 依他尼酸钠, 注射用依他尼酸钠
133.依替福林
依替福林
134.依西美坦
依西美坦, 依西美坦胶囊, 依西美坦片
135.胰岛素
胰岛素, 重组赖脯胰岛素, 重组人胰岛素, 胰岛素注射液, 中性胰岛素注射液, 精蛋白锌胰岛素注射液(30%), 精蛋白锌胰岛素注射液, 重组人胰岛素注射液, 精蛋白重组人胰岛素注射液, 注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素, 赖脯胰岛素注射液, 精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液, 精蛋白锌重组赖脯人胰岛素混合注射液(25R), 常规重组人胰岛素注射液, 30/70混合重组人胰岛素注射液, 精蛋白生物合成人胰岛素注射液, 门冬胰岛素注射液, 双时相低精蛋白锌重组人胰岛素注射液, 低精蛋白锌胰岛素注射液, 重组赖脯胰岛素注射液, 重组甘精胰岛素注射液, 中性胰岛素注射液, 低精蛋白重组人胰岛素注射液
136.乙非他明
乙非他明
137.乙烯雌醇
乙雌烯醇
138.异庚胺
异庚胺
139.异美汀
异美汀
140.右吗拉胺
右吗拉胺
141.右旋糖酐
右旋糖酐, 右旋糖酐20, 右旋糖酐20葡萄糖注射液, 右旋糖酐20氯化钠注射液, 右旋糖酐40, 右旋糖酐40葡萄糖注射液, 右旋糖酐40氯化钠注射液, 右旋糖酐70, 右旋糖酐70葡萄糖注射液, 右旋糖酐70氯化钠注射液, 右旋糖酐铁, 右旋糖酐铁片, 右旋糖酐铁注射液
142.孕三烯酮
孕三烯酮, 孕三烯酮片, 孕三烯酮胶囊
143.折仑诺
泽仑诺
144.左布诺洛尔
左布诺洛尔, 盐酸左布诺洛尔滴眼液
145.睾内酯
睾内酯
146.睾酮
睾酮, 丙酸睾酮, 丙酸睾酮注射液, 三合激素注射液, 庚酸睾酮, 十一酸睾酮, 十一酸睾酮胶囊, 十一酸睾酮胶丸, 十一酸睾酮软胶囊, 十一酸睾酮注射液
147.苄非他明
苄非他明
148.呋芬雷司
呋芬雷司
149.呋塞米
呋塞米, 复方呋塞米片, 注射用呋塞米, 呋塞米口服溶液, 呋塞米片, 呋塞米注射液
150.呋咱甲氢龙(夫拉扎勃)
夫拉扎勃
151.吲达帕胺
吲达帕胺, 培哚普利吲达帕胺片, 吲达帕胺滴丸, 吲达帕胺缓释胶囊, 吲达帕胺缓释片, 吲达帕胺胶囊, 吲达帕胺片, 吲达帕胺软胶囊
152.吲哚洛尔
吲哚洛尔, 吲哚洛尔片
153.哌甲酯
哌甲酯, 哌甲酯片, 盐酸哌甲酯, 盐酸哌甲酯片, 盐酸哌甲酯(注射用), 注射用盐酸哌甲酯
154.哌替啶
哌替啶, 盐酸哌替啶, 盐酸哌替啶片, 盐酸哌替啶注射液
155.噻吗洛尔
噻吗洛尔, 马来酸噻吗洛尔, 马来酸噻吗洛尔滴眼液, 马来酸噻吗洛尔片, 马来酸噻吗洛尔眼用胶体溶液, 马来酸右旋噻吗洛尔
156.羟勃龙(氧宝龙)
环戊丙羟勃龙
157.羟甲烯龙
羟甲烯龙
158.羟甲睾酮
羟甲睾酮
159.羟考酮
羟考酮, 氨酚羟考酮胶囊, 氨酚羟考酮片, 盐酸羟考酮, 盐酸羟考酮控释片, 盐酸羟考酮片
160.羟吗啡酮
羟吗啡酮
161.羟乙基淀粉
羟乙基淀粉, 羟乙基淀粉20氯化钠注射液, 羟乙基淀粉40氯化钠注射液, 高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液, 羟乙基淀粉200/0.5, 羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液, 羟乙基淀粉130/0.4, 羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
兴奋剂中文名药品通用名称
雄烯二醇雄烯二醇
勃拉睾酮（双甲睾酮）勃拉睾酮勃地酮（宝丹酮）勃地酮
卡普睾酮卡芦睾酮
克仑特罗克仑特罗
复方克仑特罗莨宕拴
复方羟丙茶碱去氯羟嗪胶囊
复方盐酸克仑特罗胶拴
复方盐酸克仑特罗胶丸
复方盐酸克仑特罗栓
盐酸克仑特罗
盐酸克仑特罗含片
盐酸克仑特罗膜
盐酸克仑特罗片
盐酸克仑特罗气雾剂
盐酸克仑特罗栓
氯司替勃（氯斯太宝）氯司替勃达那唑达那唑
达那唑胶囊
达那唑胶丸
普拉雄酮普拉睾酮
硫酸普拉睾酮钠
注射用硫酸普拉睾酮钠
复方硝酸咪康唑软膏
无极膏
屈他雄酮（羟甲雄酮）屈他雄酮乙烯雌醇乙雌烯醇
氟甲睾酮氟甲睾酮
甲酰勃龙（醛甲宝龙）甲酰勃龙呋咱甲氢龙（夫拉扎勃）夫拉扎勃孕三烯酮孕三烯酮
孕三烯酮片
孕三烯酮胶囊
美雄诺龙美雄诺龙
美睾酮美睾酮
美雄酮美雄酮
美替诺龙美替诺龙
美雄醇美雄醇
甲睾酮甲睾酮
复方八维甲睾酮胶囊
甲睾酮片
睾丸片
米勃龙米勃酮
诺龙诺龙
苯丙酸诺龙
苯丙酸诺龙注射液
癸酸南诺龙
诺勃酮诺勃酮
诺司替勃诺司替勃
诺乙雄龙（乙基诺龙）诺乙雄龙
羟勃龙（氧宝龙）环戊丙羟勃龙
氧雄龙（氧甲氢龙）氧雄龙
羟甲睾酮羟甲睾酮
羟甲烯龙羟甲烯龙
奎勃龙奎勃龙
司坦唑醇司坦唑醇
司坦唑醇片
司腾勃龙司腾勃龙
睾酮睾酮
丙酸睾酮
丙酸睾酮注射液
三合激素注射液
庚酸睾酮
十一酸睾酮
十一酸睾酮胶囊
十一酸睾酮胶丸
十一酸睾酮软胶囊
十一酸睾酮注射液
替勃龙替勃龙
替勃龙片
群勃龙（追宝龙）群勃龙
折仑诺泽仑诺
齐帕特罗齐帕特罗
促皮质素促皮质素
注射用促皮质素
促红细胞生成素（EPO）重组人促红素重组人促红素注射液
促性腺激素绒促性素
注射用绒促性素
尿促性素
注射用尿促性素
生长激素重组人生长激素
重组人生长激素溶液
重组人生长激素注射液
注射用重组人生长激素
胰岛素胰岛素
重组赖脯胰岛素
重组人胰岛素
胰岛素注射液
中性胰岛素注射液
精蛋白锌胰岛素注射液（30%)
精蛋白锌胰岛素注射液
重组人胰岛素注射液
精蛋白重组人胰岛素注射液
注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素
赖脯胰岛素注射液
精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液
精蛋白锌重组赖脯人胰岛素混合注射液（25R) 常规重组人胰岛素注射液
30/70混合重组人胰岛素注射液
精蛋白生物合成人胰岛素注射液
门冬胰岛素注射液
双时相低精蛋白锌重组人胰岛素注射液
低精蛋白锌胰岛素注射液
重组赖脯胰岛素注射液
重组甘精胰岛素注射液
中性胰岛素注射液
低精蛋白重组人胰岛素注射液
可卡因可卡因
盐酸可卡因
盐酸地布卡因
右吗拉胺右吗拉胺
海洛因二醋吗啡
芬太尼及其衍生物芬太尼
芬太尼贴片
芬太尼透皮贴剂
枸橼酸芬太尼
枸橼酸芬太尼注射液
枸橼酸舒芬太尼
瑞芬太尼
盐酸阿芬太尼
盐酸瑞芬太尼
注射用盐酸瑞芬太尼
枸橼酸舒芬太尼注射液
氢吗啡酮氢吗啡酮
盐酸氢吗啡酮
盐酸氢吗啡酮缓释片
美沙酮美沙酮
盐酸美沙酮
盐酸美沙酮口服溶液
盐酸美沙酮片
盐酸美沙酮注射液
吗啡吗啡
阿桔片
阿片
阿片酊
阿片粉
阿片片
复方甘草含片
复方甘草口服溶液
复方甘草氯化铵糖浆
复方甘草片
复方枇杷氯化铵口服溶液复方枇杷氯化铵糖浆
复方樟脑酊
硫酸吗啡
硫酸吗啡缓释片
硫酸吗啡控释片
硫酸吗啡口服溶液
硫酸吗啡片
硫酸吗啡注射液
吗啡阿托品注射液
吗啡控释片
吗啡盐酸吗啡
盐酸吗啡缓释片
盐酸吗啡控释片
盐酸吗啡片
盐酸吗啡溶液
盐酸吗啡注射液
羟考酮羟考酮
氨酚羟考酮胶囊
氨酚羟考酮片
盐酸羟考酮
盐酸羟考酮控释片
盐酸羟考酮片
羟吗啡酮羟吗啡酮
哌替啶哌替啶
盐酸哌替啶
盐酸哌替啶片
盐酸哌替啶注射液
阿屈非尼阿屈非尼
肾上腺素肾上腺素
复方托吡卡胺滴眼液
复方次没食子酸铋栓Ⅱ
盐酸肾上腺素注射液
注射用盐酸去氧肾上腺素
安非拉酮安非拉酮
盐酸安非拉酮
盐酸安非拉酮片
阿米苯唑阿米苯唑
苯丙胺苯丙胺
硫酸苯丙胺片
硫酸苯丙胺注射液
苄非他明苄非他明
丁丙诺啡丁丙诺啡
盐酸丁丙诺啡
盐酸丁丙诺啡舌下片
盐酸丁丙诺啡注射液
去甲伪麻黄碱去甲伪麻黄碱
氯苄雷司氯苄雷司
克罗丙胺克罗丙胺
克罗乙胺克罗乙胺
环唑酮环唑酮
香草二乙胺（益迷奋）香草二乙胺乙非他明乙非他明
依替福林依替福林
泛普法宗泛普法宗
芬布酯芬布酯
芬坎法明芬坎法明
芬咖明芬咖明
芬乙茶碱芬乙茶碱
芬氟拉明芬氟拉明
芬氟拉明片
盐酸芬氟拉明
盐酸芬氟拉明片
芬普雷司芬普雷司
呋芬雷司呋芬雷司
辛胺醇辛胺醇
异美汀异美汀
甲氯芬酯甲氯芬酯
盐酸甲氯芬酯
盐酸甲氯芬酯胶囊
注射用盐酸甲氯芬酯
美芬雷司美芬雷司
美芬丁胺美芬丁胺
硫酸美芬丁胺
硫酸美芬丁胺注射液
美索卡美索卡
哌甲酯哌甲酯
哌甲酯片
盐酸哌甲酯
盐酸哌甲酯片
盐酸哌甲酯(注射用)
注射用盐酸哌甲酯
莫达非尼莫达非尼
莫达非尼片
莫达非尼胶囊
莫达非尼分散片
莫达非尼口腔崩解片
尼可刹米尼可刹米
尼可刹米溶液
尼可刹米注射液
奥克巴胺奥克巴胺
奥替他明奥替他明
奥洛福林奥洛福林
匹莫林匹莫林
匹莫林片
喷他佐辛喷他佐辛
戊四氮戊四氮
戊四氮注射液
苯甲曲秦苯甲曲秦
芬美曲秦芬美曲秦
芬特明芬特明
普罗林坦普罗林坦
丙已君丙己君
司来吉兰司来吉兰
盐酸司来吉兰
盐酸司来吉兰胶囊
盐酸司来吉兰片
西布曲明西布曲明
盐酸西布曲明
盐酸西布曲明片
盐酸西布曲明胶囊
盐酸西布曲明滴丸
异庚胺异庚胺
麻黄碱麻黄碱（包含伪麻黄碱）氨苯伪麻片
氨苯伪麻片(Ⅰ)
氨苯伪麻片(Ⅱ)
氨酚氯雷伪麻缓释片
氨酚氯汀伪麻片
氨酚麻美糖浆
氨酚美芬伪麻分散片
氨酚美伪麻片
氨酚曲麻片
氨酚伪麻滴剂
氨酚伪麻分散片
氨酚伪麻胶囊
麻黄碱氨酚伪麻胶囊(Ⅱ) 氨酚伪麻咀嚼片
氨酚伪麻颗粒
氨酚伪麻氯汀胶囊
氨酚伪麻氯汀片
氨酚伪麻美芬胶囊
氨酚伪麻美芬片(Ⅰ)
氨酚伪麻美芬片(Ⅱ)
氨酚伪麻美芬片(Ⅲ)
氨酚伪麻美那敏片
氨酚伪麻那敏分散片
氨酚伪麻那敏胶囊
氨酚伪麻那敏咀嚼片
氨酚伪麻那敏颗粒
氨酚伪麻那敏泡腾颗粒
氨酚伪麻那敏片(Ⅰ)
氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)
氨酚伪麻那敏片(Ⅳ)
氨酚伪麻那敏片(III)
氨酚伪麻那敏溶液
氨酚伪麻片(Ⅰ)
氨酚伪麻片(Ⅱ)
氨麻苯美片
氨麻美敏胶囊Ⅰ
氨麻美敏胶囊Ⅱ
氨麻美敏咀嚼片
氨麻美敏口服溶液
氨麻美敏口服液
氨麻美敏片
氨麻美敏片Ⅱ
氨麻美敏片Ⅲ
氨麻美明分散片
氨美愈伪麻口服液
贝敏伪麻胶囊
贝敏伪麻片
苯酚伪麻片
苯海拉明伪麻黄碱胶囊
布洛伪麻分散片
布洛伪麻干混悬剂
布洛伪麻缓释胶囊
布洛伪麻缓释片
麻黄碱布洛伪麻混悬液
布洛伪麻胶囊
布洛伪麻颗粒
布洛伪麻口腔崩解片
布洛伪麻那敏片
布洛伪麻泡腾颗粒
布洛伪麻片
布洛伪麻软胶囊
茶碱麻黄碱胶囊
茶碱麻黄碱片
非索伪麻缓释片
酚咖麻敏胶囊
酚氯伪麻缓释片
酚麻美敏咀嚼片
酚麻美敏口服溶液
酚麻美敏片
酚麻美软胶囊
酚美愈伪麻分散片
酚美愈伪麻口服溶液
呋麻滴鼻液
复方阿托品麻黄碱栓
复方氨酚苯海拉明片
复方氨酚苯海拉明片
复方苯海拉明麻黄碱糖浆
复方布洛伪麻缓释片
复方茶碱麻黄碱片
复方胆氨片
复方酚咖伪麻胶囊
复方甘草氯化铵糖浆
复方甘草麻黄碱片
复方桔梗麻黄碱糖浆
复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ)
复方桔梗远志麻黄碱片Ⅰ
复方桔梗远志麻黄碱片Ⅱ
复方磷酸可待因口服溶液
复方磷酸可待因口服溶液(Ⅱ) 复方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ) 复方磷酸可待因溶液
化学药品和治疗用生物制品上市后研究技术指导手册 1. 背景 在上市前研究数据基础之上，上市后研究要求和上市后风险控制是审评审批决策的要素；上市后研究更是药品全生命周期监管的重要环节。我国的药品注册法规体系对上市后研究有明确的要求，如在《药品注册管理办法》（2007版）中规定，以下新药应进行上市后研究（Ⅳ期临床试验）：化药属于注册分类1和2类；生物制品新药等。虽然有上述规定，但由于各种原因，长期以来，我国未能形成完善的药品上市后研究和评价体系，未能形成上市前、上市后研究和评价的良好衔接和全链路管理。严重影响了对上市后药品的动态评估和全生命周期监管。为尽快弥补这一不足，药品审评中心起草制定了《化学药品和治疗用生物制品上市后研究管理规范（草案）》，为使该规范能够良好实施，作为这一文件的配套文件，特制定本手册。本技术指导手册主要从技术角度为申办人提供指导。 2. 研究目的 基于不同的药物研发和监管历史，在对于药品安全、有效、质量可控的基本认识相同的情况下，不同的国家，对药品注册上市基本条件尺度的把握上会有所不同。现实情况下，我国上市前临床研究的水平和质量相对薄弱，而临床对突破性治疗的需求非常强烈，这在一定程度上都影响到新药上市前证据的强度。因而，者要求我们的上市后研究在关注安全性问题之外，可能要求更加丰富的临床药理学研究，可能要求增加随机对照临床试验以强化有效性数据等。因而，对目前我国的上市后研究的目的应有以下内容：评估药物在普通或特殊人群中使用的获益与风险 评价药物广泛使用条件下的有效性 评估已知与药物使用有关的严重风险 评估与药物使用有关的严重风险信号 当数据提示存在严重风险的可能性时，鉴定其是否为非预期的严重风险 进一步完善药物上市前的有效性数据 完善临床药理学信息
化学药品和治疗用生物制品上市后研究管理规范 1. 背景 研究药物上市前和上市后的整个生命周期，是有效性和安全性数据不断积累的过程，也是一个动态评估与决策的过程。药物上市申请的审评审批决策，是药物整个生命周期过程中的里程碑阶段。药品上市前，虽然对其质量、安全性、有效性和风险/获益进行了充分评估，满足了上市的基本要求，但由于上市前非临床和临床研究的局限性，不能充分反映临床实际应用条件下的有效性和安全性，仍会有一些研究留待上市后继续完善；药品上市后，在临床实践中，也可能会发现新问题，需要新的数据以帮助分析、判断，对其安全性和获益/风险进行再评价。因而在上市前研究数据基础之上，上市后研究要求和上市后风险控制也是审评审批决策的要素，同时上市后研究又是上市前研究的重要延续，是药品全生命周期监管的重要环节。 回顾我国的药物研发和监管历程，一直存在着重上市前、轻上市后的情况。企业的药物研发不以满足患者的临床需求为中心，而是以市场为导向，以药品的注册上市为目标，研究工作围绕注册要求进行，而忽视上市后研究；长期的“仿制药”监管理念束缚了监管者的行动，未能形成完善的药品上市后研究和评价体系，未能形成上市前、上市后研究和评价的良好衔接和全链路管理。特别是当前我国的创新药物研发日益蓬勃发展，而除了上市前研究本身的局限性外，我国临床研究的水平和质量也相对薄弱，一些临床急需的突破性治疗上市前临床研究还会简化。因而，我国的上市后研究除了关注安全性以外，也特别需要临床有效性数据的补充。从临床实践角度，新的临床治疗也需要不断得到循证医学证据的更新。综上，目前我国药品上市后研究和评价的不足日显突出，药品的上市后研究在我国的药品监管体系中也已经日益重要，急需建立一个完整的药品上市后研究和评价体系。 本规范旨在立足国内药物研发与监管实际，借鉴国际先进监管机构经验，制定我国药品上市后研究的管理与技术规范，初步明确为什么要做上市后研究，由谁来做上市后研究，如何做上市后研究，上市后研究的管理，上市后研究结果的评价和使用等问题。 2. 管理规程 2.1 研究目的 药品注册监管机构，在分析上市前研究数据的基础上，结合上市后研究要求和上市
怎样区别生物制品与生化药品生物制品一般是用微生物(细菌，病毒，主克次体)、微生物和动物毒素、人和动物的血液及组织等所制成的作为预防、治疗、诊断用的制品。根据生物制品的性质和用法不同有菌苗(死、活)、疫苗(死、活)、类毒素、免疫血清诊断用品等。 生化药品一般是利用生物体组织、器官等为原料，通过化学方法进行提取、精制或者用化工合成方法制成的生物活性成分，如ATP、辅酶、抗生素、激素、氨基酸等。从中药材中提取的药物一般都归类于中药制剂。现行药品注册管理办法（试行）《药品注册管理办法（试行）》以及《关于药品注册管理的补充规定》，生化药品和生物制品本身就有者密切的关系，在两者之间划分出一个绝对的界限是不现实的。在实际工作操作中，区分产品就可以看批准文号：生物制品会是国药准字S开头。而生化药品归属于化学药品，批准文号以国药准字H开头。在新药申报时按上述定义仍不知道如何区分时就麻烦了，因为生物制品的申报要比化学药品复杂，而企业如有机会申报成化学药品就轻松很多。 广义上来讲生物制品是个大范畴，包括生化药品；狭义上我们现在一般把疫苗、菌苗、灭活毒菌株、血液制品等归为生物制品，生化药品则指的是治疗类药物，如基因工程药物、提取的蛋白类药物、多糖及核酸类药物等等。
生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体， DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。生物制品仍具有生物活性，一般需低温储存、运输，药品批准文号以大写S开头。 生化药品系指动物，植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物－化学合成 DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号以大写H开头，属于化学药品的一种。
怎样区别生物制品与生化药品 生物制品一般是用微生物（细菌，病毒，立克次体）、微生物和动物毒素、人和动物的血液及组织等所制成的作为预防、治疗、诊断用的制品。根据生物制品的性质和用法不同有菌苗（死、活）、疫苗（死、活）、类毒素、免疫血清诊断用品等。 生化药品一般是利用生物体组织、器官等为原料，通过化学方法进行提取 精制或者用化工合成方法制成的生物活性成分，如A TP、辅酶、抗生素、激素、氨基酸等。从中药材中提取的药物一般都归为中药制剂 现行药品注册管理办法（试行）《药品注册管理办法（试行）以及《关于药品注册管理的补充规定，》生化药品和生物制品本身有着密切的的关系，在两者之间划分出一个绝对的界限是不现实的，在实际工作操作中，区分产品就可以看批准文号;生物制品是国药准字S开头。而生化药品归属于化学药品，批准文号以国药准字H开头。在新药申报时按上述定义仍不知道如何区分时就麻烦了，因为生物制品的申报要比化学药品复杂，而企业如有机会申报成化学药品就轻松很多。 广义上来讲生物制品是个大范畴，包括生化药品；狭义上我们现在一般把疫苗、菌苗、灭活毒菌株、血液制品等归为生物制品，生化药品则指的是治疗类药物，如基因工程药物，提取的蛋白类药物、多糖及核算类药物等等。 生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。生物制品仍具有生物活性，一般需低温储存、运输药品批准文号以大写S开头生化药品系指动物、植物、和微生物等生物体中经分离提取、生物合成 生物-化学合成重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶脂质及多糖类等生化物质。批准文号以大写H 开头，属于化学药品的一种。
本文章来源于《中国药师论坛》。生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。 根据《中国生物制品规程》，生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。体现在批准文号上，为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等； 医药行业所说的“生物制剂”其实是指“免疫生物制剂”，是指用微生物（细菌、立克次体、病毒等）及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。从定义上看，它比生物制品的范畴要窄一些； 胰岛素类 国药准字H开头的：胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液、注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素 国药准字S开头的：重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、胰岛素放射免疫分析药盒 广义上来讲生物制品是个大范畴，包括生化药品；狭义上我们现在一般把疫苗、菌苗、灭活毒菌株、血液制品等归为生物制品，生化药品则指的是治疗类药物，如基因工程药物、提取的蛋白类药物、多糖及核酸类药物等等。 根据《中国生物制品规程》，生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。体现在批准文号上，为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等； 谢谢楼主，现在能肯定说出来了。 生物制品一般是用微生物(细菌，病毒，主克次体)、微生物和动物毒素、人和动物的血液及组织等所制成的作为预防、治疗、诊断用的制品。根据生物制品的性质和用法不同有菌苗(死、活)、疫苗(死、活)、类毒素、免疫血清诊断用品等。 生化药品一般是利用生物体组织、器官等为原料，通过化学方法进行提取、精制或者用化工合成方法制成的生物活性成分，如ATP、辅酶、抗生素、激素、氨基酸等。从中药材中提取的药物一般都归类于中药制剂。
化学药物和生物制品临床试验的生物统计学 技术指导原则 （第二稿） 二OO四年三月一日 目录 一、概述 二、整个临床试验需考虑的问题 ㈠、探索性试验和确证性试验 ㈡、观察指标 ㈢、偏倚的控制 三、试验设计中需考虑的问题 ㈠、试验设计的类型 ㈡、多中心试验 ㈢、比较的类型 ㈣、样本含量 ㈤、资料的搜集 四、试验进行中需考虑的问题 ㈠、试验的监查 ㈡、期中分析
㈢、试验方案的修改 五、数据管理 六、统计分析 ㈠、统计分析计划书 ㈡、统计分析集 ㈢、缺失值及离群值 ㈣、数据变换 ㈤、统计分析方法 ㈥、安全性评价 七、统计分析报告 八、名词解释 九、参考文献 十、附录 十一、起草说明 ㈠．探索性试验和确证性试验㈡. 观察指标与变量 ㈢．观察指标的内容 ㈣.关于主要指标 ㈤．关于临床研究中的盲法
㈥．关于多中心临床研究中各中心的需完成的病例数 .33 ㈦．关于样本量的问题 ㈧．关于期中分析 ㈨．关于统计分析集 ㈩．关于安全性评价 十二、著者 一、概述 新药的上市经临床前的各项基础研究后，其有效性和安全性的评价需要由临床试验加以确认。由于临床试验通常是根据研究的目的，通过样本来研究药物对疾病进程、预后等方面的作用，因此，临床研究设计必须应用统计学原理对试验相关的因素做出合理的、有效的安排，并最大限度地控制试验误差，提高试验质量，对试验结果进行科学合理的分析，在保证试验结果科学、可信的同时，尽可能做到高效、快速、经济。因此，统计学在临床试验中有着不可缺少的重要作用。 2002年，国家药品监督管理局颁布了新的《药品注册管理办法（试行）》，其中，对药物临床研究的分期赋予了新的内涵，使我国对药物临床研究的要求更符合新药临床研究的基本规律，更趋于科学、合理。因此，本次指导原则修订的指导思想是保持原版指导原则的先进性的同时，充分考虑了法规的变化以及我国药物临床研究的现状，参考了ICH E9文件以及美国、欧盟、日本等国的现行指导原则，力求符合中国国情，并使之具有充分的可操作性。 本指导原则以临床试验的基本要求和统计学原理为重点，包含了对临床试验的总体考虑以及试验设计时、试验过程及结果分析时的统计学问题，旨在为药物注册申请人和临床试验的研究者在整个临床试验中如何进行设计、实施、分析和评价提供指导，以期保证药物临床试验的科学性、严谨性和规范性。 本指导原则主要适用于临床试验的后期(确证性试验)，但尽可能用于临床试验的各个阶段。
附件 生物制品注册分类及申报资料要求 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。 预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。 按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。 药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。 —1 —
第一部分预防用生物制品 一、注册分类 1类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗： 1.1无有效预防手段疾病的疫苗。 1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括： 2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。 2.2具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等） 2.3已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。 2.4改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。 2.5改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。 —2 —
二〇二一年二月
一、概述 (1) 二、临床变更分类 (1) （一）重大变更 (1) （二）中等变更 (4) （三）微小变更 (5) 三、临床变更程序 (6) （一）补充申请 (6) （二）备案管理 (7) （三）年度报告 (7) （四）其它 (7) 四、临床变更技术要求 (8) （一）变更研究技术考虑 (8) （二）变更申报资料要求 (9) 参考文献 (11) 著者 (12)
一、概述 已上市药品临床变更是指，药品获准上市后，药品上市许可持有人出于临床安全有效使用药品的需要，对药品的适应症、适用人群范围、用法用量、药品说明书安全性信息、药物警戒计划等事项进行的变更。药品上市后临床变更管理属于药品全生命周期管理的重要组成部分。 本指导原则明确了药品在中国获准上市后的临床变更事项，并基于变更大小及其对药品临床安全有效使用可能产生的影响及风险程度进行了分类，细化了不同分类对应的申报程序及技术要求等，旨在为药品上市许可持有人开展药品上市后临床变更研究，药品监督管理部门进行变更分类管理等提供有益的技术指导和参考。 本指导原则适用于化学药品、预防用生物制品和治疗用生物制品。对于已上市药品增加境内未批准的新适应症、改变给药途径等，需按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报和审评审批。 二、临床变更分类 根据变更对药品安全性、有效性及对临床安全有效使用产生的影响程度和风险高低，将临床相关变更分为重大变更、中等变更和微小变更三种类型，具体如下： （一）重大变更 药品安全性和有效性信息的变更，以及药品说明书安全
性相关信息的变更均属于临床重大变更。根据重大变更的复杂程度及其需要开展的研究情况，将重大变更分为A类和B 类。 1. 重大变更A类 药品安全性和有效性信息的变更，属于重大变更A类，是指与用药人群、有效性、安全性、给药剂量和给药方法相关的变更，例如：用药人群变更，给药剂量超过或低于已批准的用法用量范围，药物相互作用信息的变更等。 此类变更主要涉及药品使用人群或剂量范围的扩大或缩小等有效性信息的变更，将直接影响药品的临床使用，应有临床试验数据和/或相关非临床研究数据的支持，需要提交补充申请并经过审评、审批后执行。此类变更应同时对药品说明书和/或包装标签进行相应修订。 重大变更A类主要包括以下情形： （1）已批准适应症的变更 ①适用人群的变更，例如：在成人的基础上扩展至儿童等适用人群年龄范围扩大的情形。 ②基于临床研究证实有效性证据不足或风险大于获益的，需要对适应症加以限定或删除等。 （2）用法用量的变更，包括推荐用药剂量和/或给药方案的变更等，变更后的给药剂量超过或低于已批准的用法用量范围。
指导原则编号：【H】G C L 4-1 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学 技术指导原则 二○○五年三月
目 录 一、概述 (1) 二、整个临床试验的基本考虑 (1) (一)探索性试验和确证性试验 (1) (二)观察指标 (2) (三)偏倚的控制 (4) 三、试验设计中的基本考虑 (8) (一)试验设计的类型 (8) (二)多中心试验 (10) (三)比较的类型 (10) (四)样本量 (11) (五)资料的收集 (12) 四、试验进行中的基本考虑 (12) (一)期中分析 (12) (二)试验方案的修改 (13) 五、数据管理 (13) 六、统计分析 (15) (一)统计分析计划书 (15) (二)统计分析集 (15) (三)缺失值及离群值 (16) (四)数据变换 (17) (五)统计分析方法 (17)
(六)安全性评价 (18) 七、统计分析报告 (19) 八、名词解释 (20) 九、参考文献 (23) 十、附录 (23) 十一、著者 (23)
化学药物和生物制品临床试验的生物统计学 技术指导原则 一、概述 新药经临床前研究后，其有效性和安全性的评价需要由临床试验加以确认。由于临床试验通常是根据研究的目的，通过足够数量的受试者（样本）来研究药物对疾病进程、预后等方面的作用，因此，临床试验设计必须应用统计学原理对试验相关的因素做出合理的、有效的安排，并最大限度地控制试验误差、提高试验质量以及对试验结果进行科学合理的分析，在保证试验结果科学、可信的同时，尽可能做到高效、快速、经济。因此，统计学在临床试验中有着不可缺少的重要作用。 本指导原则以临床试验的基本要求和统计学原理为重点，包含了对临床试验的总体考虑以及试验设计、试验过程和结果分析时的统计学问题，旨在为药品注册申请人和临床试验的研究者在整个临床试验中如何进行设计、实施、分析和评价提供指导，以期保证药物临床试验科学、严谨和规范。 本指导原则主要适用于临床试验的后期（确证性试验），但应尽可能用于临床试验的各个阶段。 二、整个临床试验的基本考虑 （一）探索性试验和确证性试验 药物临床试验的主要目标是寻找是否存在其风险/效益比可接受的安全有效的药物，同时也要确定可能由该药受益的特定对象、使用适应症及
附件 2010年版《临床用药须知（化学药和生物制品卷）》 定稿会会议纪要 2010版《临床用药须知（化学药和生物制品卷）》定稿会于2009年8月24日在京召开，与会人员有第九届药典委员会医学专业委员29人，特邀专家16人以及相关人员。国家药典委员会周福成副秘书长出席会议并致辞。会议由医学专业委员会主任高润霖院士、副主任李大魁教授、刘又宁教授主持。 国家药典委员会周福成副秘书长到会并致辞，他首先对药典委员及与会专家教授表示热烈欢迎，对专家们为《临床用药须知》编写工作所付出的辛勤努力表示衷心感谢。周副秘书长强调，《临床用药须知》是《中国药典》的配套丛书，对临床用药有着重大的指导作用，必须抓紧完成编纂工作，虽不及药典的法定性，但要抓好质量，时间服从质量，同时也不能拖得太久了。 第五次编纂的2010年版《临床用药须知(化学药和生物制品卷)》与前四版一样，都是由药典委员会组织由国内医药学领域200多位专家和教授以严谨求实的科学作风和渊深广博的学术知识，精心构思、严密组织、反复修改、精心编写的。本书自1990年第一版问世以来，深受临床医务人员普遍的关注和欢迎，对于促进全社会的医疗保健工作、提高人群的健康水平，都起到相应
的保障作用；并在药品监督管理、医药卫生资源的合理应用、临床用药安全有效等各个方面发挥了重要的作用。周副秘书长希望争取将《临床用药须知》一书作为国家基本药物目录、医保目录等遴选的参考用书。2010年版《中国药典》将于近期交付出版社，周副秘书长希望《临床用药须知》也能加快进程，尽快跟上。 会议期间，各章节负责人按章节顺序依次发言：确定本章节收载品种数量和新增品种与删除品种；确定本章节交叉品种名称与编写侧重点。并根据各章节编写中遇到的问题进行讨论。 各位专家发言积极，讨论热烈，尤其关注国内外已淘汰的品种和新药的进展，争取根据《临床用药须知》收载原则不多收、不漏收，切合实际、服从法规。除上述内容外，全书还有如下几个较大变动： 1．原书第11章“抗寄生虫药”并入第10章“抗感染药物”的最后一节，第12章及以后的章节章序依次前提。 2．原书第13章“解热镇痛抗炎药与抗风湿药”章名改为“解热镇痛抗炎药与抗风湿药以及抗痛风药”。 会议的第三项内容是医、药学专家沟通药学审查中发现的有关问题。因《临床用药须知》一书内容既涉及到基础的药学知识，又涉及到临床的实际应用，为了保证医、药学内容的准确无误，本书需要临床医、药学学专家的通力配合。各位专家都应尊重科学，以大局为重，以书稿质量为重。医学专业委员会主任高润霖院士强调，药学专家应在“药理药代”、“剂量”、“剂型”以及“给
生物制品与生化药品的区别： 生物制品与生化药品在使用和管理中有哪些特点？ 1、概念不同生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。生化药品是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。 2、批准文号不同生物制品批准文号为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化药品批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。 3、生物制品的贮存与保管生物制品，必须专册登记 (品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期)，在库贮存应严格按《中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。贮存期如发现质量可疑现象，应立即复检或与供应商联系，及时退货、换货。 4、使用管理所有生物制品必须凭医生处方使用，而部分生化药品为非处方药不需要医生处方即可购买使用。生物制品使用时应严格掌握适应症，须做过敏试验的，一定要做过敏反应试验。并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症，对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物，要严格按规定妥善处理，不得随意丢弃，对于使用中发现的不良反应要及时上报药学部。