第六章项目不确定性风险评估

第六章项目不确定性（风险）评估

项目评估中，始终存在着各种不确定性的影响因素，给项目建设和经营带来风险。为了分析其对项目经济效益造成的危害，以便有效采取防范措施，有必要进行风险评估。学习本章，要求掌握盈亏平衡分析、敏感性分析和概率分析的方法。

6.1 项目风险概述

一、风险及分类

风险，简言之，即不确定性，或者说是由于某种活动因素的不确定性引起活动结果的不确定性，表现为活动的实际结果偏离预期目标，从而给活动造成损失。

一般可分为：

（1）自然风险（2）社会风险（3）经营风险

二、产生风险的原因

（1）市场供求变化的影响。（2）技术变化的影响。（3）经济环境变化的影响。（4）社会、政治、法律、文化等方面的影响。（5）自然条件和资源方面的影响。（6）项目评价人员的主观因素影响

三、风险分析的一般程序

（1）选择关键变量（2）估计不确定性因素的变化范围，进行初步分析。

（3）进行敏感性分析。（4）进行概率分析。

6.2 盈亏平衡分析

6.2.1 盈亏平衡分析的概念和假设

一、盈亏平衡概念

盈亏平衡是指项目当年的销售收入等于其产品成本。

盈亏平衡分析是通过盈亏平衡点（Break Even Point，简称BEP）分析项目成本与收益平衡关系的一种方法。盈亏平衡点通常是根据正常生产年份的产品产量或销售量、

可变成本、固定成本、产品价格和销售税金及附加等数据计算出来的，用生产能力利用率或产量等表示。

二、几点假设：

（1）将产品的生产成本划分成固定成本和变动成本。

（2）产品销售量和生产量相等（即各年产品全部售出）。

（3）项目生产的是单一产品，如同时生产几种类似产品，则应把几种产品组合折算为一种产品。

（4）产品的销售价格，在不同的销售水平条件下保持不变。

（5）所采用的数据均为正常生产年份（即达到设计能力生产期）的数据。

6.2.2 线性盈亏平衡分析

一、线性盈亏平衡分析原理

线性盈亏平衡分析是指投资项目的销售收入和销售成本与产品销售量呈线性关系情况下的盈亏平衡分析。这种线性关系可表示为：

S=P×Q

C=F+V×Q

二、图解法

收入或成本图解法主要是通过绘制盈亏平衡图的方法来分析产量、成本和盈利之间的关系，找出盈亏平衡点（保本点），如图6-1中两条直线的交点就是盈亏平衡点（BEP）。

三、 代数法

产品产销量、生产能力利用率代数法是指通过求解方程，求得盈亏平衡点。即有：

P ×Q=CF+CV=F+V ×Q

这个基本平衡等式中没有包括税金因素，在实际分析中，应按财税制度规定考虑应缴纳的税金因素，

设T 为在盈亏平衡点处的单位产品销售税金。上式变为

P ×Q=F+V ×Q+T ×Q

①用产量表示的盈亏平衡点

设Q ＊为盈亏平衡时的产量（销售量），由式有

T V P F Q --=

*

即：

=

)(产量BEP 加

单位产品销售税金及附单位产品可变成本单位产品售价年固定总成本

--

②用销售收入表示的盈亏平衡点

单位产品售价

加单位产品销售税金及附单位产品可变成本年固定总成本

销售收入/)(1)(+-=

BEP

③用生产能力利用率表示的盈亏平衡点 设E ﹡为盈亏平衡时的生产能力利用率，由式有

%100)(*0

?--=

Q T V P F

E

式中：Q0为项目设计生产能力 即 ：

项目设计生产能力加单位产品销售税金及附单位产品可变成本单位产品售价年固定总成本

生产能力利用率?--=

)()

(BEP ④用价格表示的盈亏平衡点

设P 为盈亏平衡时的产品价格，由式有：

项目设计生产能力

年固定总成本

单位产品可变成本加单位产品销售税金及附价格+

+=)(BEP

⑤用单位产品变动成本表示的盈亏平衡点

设V 为盈亏平衡时的单位产品变动成本，由式有

Q F

T P V -

-=

即：

项目设计生产能力

年固定总成本

加单位产品销售税金及附单位产品售价单位产品变动成本-

-=)(BEP

[例6-1] 设某项目生产某产品的年设计生产能力为5万件，每件产品的售价为5000

* Q F V T P +

+ =

元，该项目投产后年固定成本总额为3000万元，单位产品变动成本为1500元，单位产品所负担的税金为500元，若产销率为100%，试对该项目进行盈亏平衡分析。 解：

盈亏平衡时的产量

)(10000500

15005000103000*4

件=--?=--=T V P F Q

盈亏平衡时的销售收入

)(1050005000

500

150********/)(1*44

元?=+-?=+-=P T V F R

盈亏平衡时的生产能力利用率

%20105)50015005000(103000)(*44

0=??--?=--=Q T V P F E

盈亏平衡时的价格

)(26001051030005001500*44

0元=??++=++=Q F T V P

盈亏平衡时的价格

)(39001051030005005000*4

4

0元=??--=--=Q F T P V 结论：该项目的风险？

练习： 例生产某种产品有三种工艺，采用方案1、2、3的固定成本分别为800万元、500万元、300万万元，单位产品变动成本分别为10元、20元、30元，分析各方案的适用的生产规模？

6.2.3 非线性盈亏平衡分析

一、非线性盈亏平衡分析原理

当产品的年总成本与产量不成线性关系，销售收入与产量也不呈线性关系时，

要用非线性盈亏平衡分析方法进行分析。

假定非线性收入函数成本函数均可以用一元二次函数表示如下

销售函数：S （Q ）=aQ+bQ2 销售成本函数：C （Q ）=c+dQ+eQ2 式中：a 、b 、c 、d 、e 为常数；Q 为产量。

根据盈亏平衡原理，在平衡点有S （Q ）=C （Q ），即： aQ+bQ2 =c+dQ+eQ2

解此二次方程，可得盈亏平衡点的产量

式中表示销售收入曲线与销售成本曲线有两个交点，因此解得两个盈亏平衡点Q1*和Q2*。只有在Q1*和Q2* 限定的产量之间，项目才能盈利。示意图可见6—2。当产品销售量在Q1*和Q2*之间时，项目有盈利（设为π）为：

c Q

d a Q

e b Q C Q S --+-=-=)()()()(2π

在最大利润点上，边际利润为零。因此，通过对式（6—13）进行求导，可以求得最大利润点产量Qmax π。

)()(2d a Q e b dQ

d -+-=π

令 =0，有

)(2max e b a d Q --=

π

由图6-2可知，在最大利润点左侧，利润率是上升的；在最大利润点右侧，利润率是下降的。

图6-2 非线性盈亏平衡分析示意图

二、举例

[例6-2] 有一工业产品项目，根据历史资料预测其单位产品价格为 241000元，单位产品变动成本为1000Q 元，固定成本为1000万元，设变动成本与产量成线性关系，拟定生产规模为年产130件，试对该项目进行盈亏平衡分析。 解：（1）列出销售收入和销售成本的函数方程式：

Q Q P Q R 241000)(=?=

2100010000000)(Q VQ F Q C +=+=

（2）根据盈亏平衡原理，列平衡方程式，求解平衡点（见图6-3）。 由R （Q ）=C （Q ）

2100010000000241000Q Q +=

)(532

10424124142*1

件=?--=Q

)(1882

1042412414

2*

2件=?-+=Q

（3）求解利润最大点的产量QmaxB

由 0)

100000001000241000()(2=--=-=dQ

Q Q d dQ C R d dQ d π

解得Q=121（件） 在该点上的利润为：

)(45200001000000012110001212410002max 元=-?-?=π

由以上计算所得结果可知，该项目存在两个盈亏平衡点，项目盈利前景比较好，风险承受能力也比较强，但合理经济规模最好选择在年产53件到188件之间。 三、 对盈亏平衡分析的评价

盈亏平衡分析的作用主要有以下几点：

（1）可用于对项目进行定性风险分析，考察项目承受风险的能力；

（2）可用于进行多方案的比较和选择，在其他条件相同的情况下，盈亏平衡点值低的方案为优选方案；

（3）可用于分析价格、产销量、成本等因素变化对项目盈利能力的影响，寻求提高盈利能力的途径。

盈亏平衡分析也存在一些局限性：

（1）它只能对项目风险进行定性分析，无法定量测度风险大小；

（2）由于它所假设的条件往往和实际情况有出入，加上它没有考虑资金时间价值和项目整个寿命期内现金流量变化，所以分析欠准确；

（3）它只是分析了价格、产销量、成本等因素变化对盈利能力的影响，而不能确定盈利能力的大小；

6.3 敏感性分析

敏感性分析是研究影响项目建设的主要影响因素发生变化时，所导致的项目经济指标的变化幅度，从而判断外部条件发生变化时，投资项目的承受能力。

即当构成经济评价的基础数据发生变化时，其评价指标会有多大变动。

例如，原材料价格的变动对投资回收期的影响。

敏感性分析的基本思路：

预测项目的主要不确定因素可能发生的变化，分析不确定因素的变化对经济评价指标的影响，从中找出敏感因素，并确定其影响程度，提出相应的控制对策，为科学决策提供依据。

对项目评价指标有影响的不确定因素很多，例如产品产（销）量，售价，原料、动力价格，投资，经营成本，工期及生产期等。其中有的不确定因素的变化会引起评价指标发生很大变化，对项目方案经济评价的可靠性产生很大的影响。

敏感因素：自身可能会有很大变化且会引起评价指标产生很大变化，对方案评价的可靠性产生很大影响的不确定性因素。

敏感性分析核心问题：找出敏感因素，提出控制措施。

注意：这里的一切研究都是在预测和假设的基础上进行的

一、敏感性分析的步骤

1.确定分析指标

即确定敏感性分析的具体对象。一般来讲，净现值、内部收益率、贷款偿还期、投资回收期、投资利润率等指标应作为分析对象。

在选择分析指标时，应与确定性分析指标相一致。

2.设定不确定因素

应根据经济评价的要求和项目特点，将发生变化可能性较大，对项目经济效益影响较大的几个主要因素设定为不确定因素。

3.找出敏感因素

计算设定的不确定因素的变动对分析指标的影响值，可用列表法或绘图法，把不确定因素的变动与分析指标的对应数量关系反映出来，从而找出最敏感的因素，还要说明敏感因素的未来变动趋势如何。

4.结合确定性分析进行综合评价、选择

在项目方案分析比较中，对主要不确定因素变化不敏感的方案，其抵抗风险能力较强，获得满意经济效益的潜力比较大，优于敏感方案。

还应根据敏感性分析结果，采取必要相应对策。

二、单因素敏感性分析

单因素敏感性分析是分析单个因素的变动对项目经济效益指标的影响程度。

[例6-3]：有一生产家用取暖器的投资项目，进行确定性分析的数据是根据对未来的可能出现的情况预测估算的，由于对未来影响经济环境的某些因素把握不大，项目的投资额、经营成本、和产品价格均有可能在±20%的幅度内变动，项目寿命周期内有关财务数据见表6-1，设折现率为10%，试就上述三个不确定因素进行敏感性分析。

表6-1 投资项目基本情况表

解：先画出该项目寿命周期内的现金流量图，如图6-4

再根据表6-1数据，选定净现值为进行敏感性分析的经济效益指标，有：

)

(113943505.020009091.0144.6460015000)

11%,10,/()1%,10,/)(10%,10,/)((万元=?+??+-=+--+-=F P L F P A P T C S K NPV

下面分析投资、经营成本和产品价格变化对净现值的影响： 设投资的变化幅度为X ，则投资变化时的净现值的计算公式为：

)11%,10,/()1%,10,/)(10%,10,/)(()1(F P L F P A P T C S X K NPV +--++-=

设经营成本的变化幅度为Y ，则其变化时：

)11%,10,/()1%,10,/)(10%,10,/]()1([F P L F P A P T Y C S K NPV +-+-+-=

如果设价格的变化幅度为Z ，则：

)11%,10,/()1%,10,/)(10%,10,/]()1([F P L F P A P C T Z S K NPV +--++-=

根据上述公式，分别计算各因素在不同变化幅度时的净现值数值，计算数据见表6-2：

表6-2 敏感性分析计算表 单位：万元

销售税金及附加

（T ） 2200 2200

期末残值（L ） 2000 净现金流量

-15000

0 4600

6600

-20% -15% -10% -5% 0 +5% +10% +15% +20%

投

资

14394 13644 12894 12144 11394 10644 9894 9144 8394

经

营

成

本

28374 24129 19884 15639 11394 7149 2904 -1314 -5586

产

品

价

格

-10725 -5195 335 5864 11394 16924 27453 27983 33513

根据表6-2可作出敏感分析图：

由敏感性计算表和敏感性分析图可看出，产品价格变动对NPV的影响最大，经营成本变动的影响次之，投资额变动影响最小。

利用前述公式，NPV=0时，分别按上述公式计算出：

X=76.0%；Y=13.4% , Z=-10.3%

即当投资额与产品价格不变时，年经营成本如果高于预测值的13.4%以上；当投资额与年经营成本不变时产品价格低于预测价格的10.3%以上，方案就不可接受。

例：（确定性分析略）某项目的投资回收期敏感性计算表

变动量

变动因素

-20% -10% 0 +10%

+20%

平均

-1%

+1%

敏感

程度产品售价

21.31 11.25 8.45 7.09

6.48

+0.64

-0.10

最敏感产量

10.95 9.53 8.45 7.68

7.13

+0.13

-0.07

敏感投资

7.60 8.02 8.45 8.88

9.30

-0.04

+0.04

不敏感相同原理下，采用分析图的方式。

斜率变化越小，越不敏感，售价在左半边斜率变化最大。

练习：某投资项目基础数据如表所示，所采用的数据是根据对未来最可能出现的情况预测估算的(期末资产残值为0)。通过对未来影响经营情况的某些因素的预测，估计投资额K、经营成本C、产品价格P均有可能在±20%的范围内变动。假设产品价格变动与纯收入的变动百分比相同，已知基准折现率为10%。试分别就K、C、P三个不确定性因素对项目净现值作单因素敏感性分析。

基础数据表单位：万元

解根据表中数据，可计算出确定性分析结果为：

NPV=-K+(B -C)(P/A,10%,10)(P/F,10%,1)

=-200+60?6.144?0.9091=135.13(万元)

下面在确定性分析的基础上分别就K、C、P三个不确定因素作单因素敏感性分析对不确定因素作单因素敏感性分析

设K、C、P变动百分比分别为?K、?C、?P，则分析K、C、P分别变动对NPV影响

的计算式为

NPV=-K(1+ ?K)+(B-C) (P/A,10%,10)(P/F,10%,1)

NPV=-K+[B(1+ ?P)-C] (P/A,10%,10)(P/F,10%,1)

NPV=-K+[B-C (1+ ?C)] (P/A,10%,10)(P/F,10%,1)

假设各变化因素均按±10%，±20%变动,计算结果如下表所示。

敏感性分析计算表(NPV,10%,万元)

根据表中数据绘出敏感性分析图,如下图所示。

敏感性分析图

由上表和上图可以看出，在同样变化率下，对项目NPV的影响由大到小的顺序为P、C、K。

其实，如果我们通过对上面三个式子作一定的代数分析，可分别计算出K、C、P变化1%时NPV对应的变化值及变化方向，结果列于上表的最后一栏。这样，三个不确定因素K、C、P的敏感性大小与方向便跃然纸上了，而且计算也更简单些。

另外，分别使用前述三个计算公式，令NPV=0，可得：

?K=67.6%，?C=48.4%、?P=-22%

三、多因素敏感性分析

进行多因素的敏感性分析时，假定同时变动的几个因素都是相互独立的，一个因素的变动幅度、方向与其他因素无关。

多因素敏感性分析要考虑可能发生的各种因素不同变动幅度的多种组合。

当因素多时，计算复杂，工作量成倍增加，需要计算机解决。

四、对敏感性分析的评价

（1）通过敏感性分析来研究相关因素的变动对投资项目经济效果评价指标的影响程度。（2）通过敏感性分析找出影响投资项目经营效果的敏感因素，并进一步分析与之前有关的预测或估算数据可能产生的不确定性。

（3）通过敏感性分析，可区别不同项目方案对某关键因素的敏感性大小，以便选取对关键因素敏感性小的方案，减小投资项目的风险性。

（4）通过敏感性分析可找出项目方案的最好与最坏的经济效果的变化范围。

五、敏感性分析也存在一些局限性：

（1）只能对项目风险进行定性评价，而不能对风险大小进行定量测定。

（2）仅在进行多方案比较时，敏感性分析的结果才可成为项目取舍的依据。

（3）各不确定因素的变化方向和变化范围实际上是不确定的，而敏感性分析没有给出它们发生的概率，由此而得出的有关项目风险的评价结论显然欠科学。

（4）一个项目的不确定性因素往往有多个，每个不确定因素都要取出几个变化值来分别计算它们引起的内部收益率、净现值、贷款偿还期等指标的变化幅度。

6.4 概率分析

是一种利用概率值定量研究不确定性的方法。它是研究不确定因素按一定概率值变动时，对项目经济评价指标影响的一种定量分析方法。

一、概率分析步骤

（1）选定投资项目效益指标作为分析对象，并分析与这些指标有关的不确定性因素；（2）估计出每个不确定因素的变化范围及其可能出现的概率。

（3）计算在不确定性因素变量的影响下投资经济效益的期望值。

（4）计算出表明期望值稳定性的标准偏差。 （5）综合考虑期望值和标准偏差。 二、 期望值计算及应用

概率分析方法是在已知概率分布的情况下，通过计算期望值和标准差(或均方差)表示其特征。

期望值可用下式计算

()i

i n

1

i P X X E ∑==

E(X) — 随机变量X 的数学期望 Xi — 随机变量X 的各种可能取值 Pi — 对应出现X i 的概率值 方差的统计公式

()()

()[]222))((i i i x E x E X E X E x -=-=δ

()i x δ～随机变量xi 的均方差或标准差

()

i x E ～随机变量xi 的数学期望

()

2

i x E ～随机变量xi2的数学期望

根据方差评价决策项目方案时，一般认为如果两个方案某个指标期望值相等时，则方差小者风险小，优，所以，若期望值相同时，选方差小的。 如果期望值不相等，则还需要计算它们的变异系数 变异系数: 单位期望值的标准差

()()x E x V /δ=

变异系数较小者，风险小

[例6-5]：假定某投资方案在其寿命期内可能出现的五种状态的净现金流量序列及其发

生概率见表6-3。各年份净现金流量之间互不相关，基准折现率为10%，求方案净现值的期望期、方差与标准差。

表6-3 投资方案净现金流量变化状态表

解：对应于状态X1，有

)(5194)11%,10,/(3630)1%,10,/)(9%,10,/(163015000)2(万元-=++-=F P F P A P NPV

对应于状态X2，有

)(336)11%,10,/(4620)1%,10,/)(9%,10,/(262015000)2(万元=++-=F P F P A P NPV 对应于

对应于状态X3，有

)(11397)11%,10,/(6600)1%,10,/)(9%,10,/(460015000)3(万元=++-=F P F P A P NPV

对应于状态X4，有

)(12466)11%,10,/(7060)1%,10,/)(9%,10,/(506015000)4(万元=++-=F P F P A P NPV

对应于状态X5，有

)(12251)11%,10,/(7290)1%,10,/)(9%,10,/(529015000)5(万元=++-=F P F P A P NPV

方案净现值的期望值为：

)(7825)(5)5(4)4(3)3(2)

2(1)1(万元=?+?+?+?+?=P NPV P NPV P NPV P NPV P NPV NPV E

方案净现值的方差为：

7

.39536857)]([)]([)]([)]([)]([)(52)5(42)4(32)3(22)2(12)1(=?-+?-+?-+?-+?-=P NPV E NPV P NPV E NPV P NPV E NPV P NPV E NPV

P NPV E NPV NPV D

方案净值的标准差为：

)(8.6287)()(万元==NPV D NPV σ

在方案经济效益指标（如净现值）服从某种典型概率分布的情况下，如果已知其期望值与标准差，可以用解析方法进行方案风险分析。

若连续型随机变量x 服从参数为的正态分布，x 具有分布函数

?

∞

---

=

x

t dt

e

x F 2

22)(21

)(σμσ

π

令

σμ-=

t z ，上式可化为标准正态分布函数 ?

?? ??-Φ=?=--∞-σμπ

σμ

x dz e

x F Z x 2

221)(

由标准正态分布表可直接查出X

()?

??

??-Φ=??? ??-<=<σμσμ000x x Z P x X P

则上例中，

()()1056.025.18.6287782500=-Φ=??

?

?

?

-<

=

标准化百问百答

1、标准的含义？ 标准是“为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准， 共同使用的和重复使用的一种规范性文件。” (1)、标准是一种规范性文件，也就是一种“为各种活动或其结果提供规则、导则或规定特性的文件。” (2)、产品或制定“标准”的客观基础是“科学、技术和实践经验的综合成果。” 这就是说，标准要反映其对科学成就和实践经验总结方面的综合水平。通过综合、选择、提炼，反映客观规律，而不能主观臆断、武断和推断，既不能反映事物的本质， 又经不实践的验证。 (3)、标准必须经协商一致制定。这就是说：标准产生决不是依靠少数人闭门造车、主观决定，必须要与标准相关的各方协商一致。“三稿定标”（即一般应通过标准 草案征求意见稿、送审稿和报批稿三个阶段）。 (4)、标准必须由一个公认的标准化机构批准。公认的标准化机构一般是“公认的从事标准化活动的机构”

2、按标准的层级分类，标准分为哪几类？ 按标准的层级分类，可以把标准分为： (1)、国际标准；(2)、国家标准；(3)、行业标准；(4)、地方标准； (5)、企业（公司）标准。 3、按标准的属性分类，标准分为哪几类？ 按标准的属性分类，可以把标准分为： (1)、技术标准；(2)、管理标准；(3)、工作标准。 4、按标准涉及的对象分类，标准分为哪几类？ 按标准涉及的对象分类，可以把标准分为产品标准、过程标准和服务标准三大类。在实际使用中，为了使用方便还需要比较详细的分类，经常使用的分类结果有：术语标准、符号标准、试验标准、产品标准、过程标准、服务标准、接口标准等。 5、按照标准的性质，标准分为哪几类？ 按标准的性质可把标准分为强制性标准和推荐性标准。 6、标准有哪些作用？ 标准主要有以下作用：

标准化与创建标准化良好行为企业的规定和流程最新版

标准化与创建标准化良好行为企业的规定和流程 一、标准化概述 （一）术语和定义 1.1 标准化standardizition 为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。 注1：上述活动主要包括制定、发布和实施标准的过程。 注2：标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品、过程或服务的适用性，防止贸易壁垒，并促进技术合作。 注3：标准化对象“产品、过程或服务”——材料、元件、设备、系统、接口、协议、程序、功能、方式或活动。 1.2标准standard 为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。 注：标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。 1.3协商一致consensus 普遍同意，表征为对于实质性问题，有关重要方面没有坚决反对意见并按程序对有关各方的观点进行了研究和对争议进行了协调。 注：协商一致并不意味着没有异议。 1.4 适用性fitness for purpose 产品、过程或服务在具体条件下适合规定用途的能力。 1.5 规范性文件normative document 为各种活动或其结果提供规划、导则或规定特性的文件。 注1：“规范性文件”是标准、技术规范、规程和法规等技术文件的通称。 注2：“文件”可理解为记录有信息的各种媒体。 1.6 技术规范technical specification 规定产品、过程或服务应满足的技术要求的文件。 注1：适宜时，技术规范宜指明可以判定其要求是否得到满足的程序。 注2：技术规范可以是标准、标准的一个部分或与标准无关的文件。 1.7 规程code of practice 为设备、构件或产品的设计、制造、安装、维护或使用而推荐惯例或程序的文件。 注：规程可以是标准、标准的一个部分或与标准无关的文件。 1.8 法规regulation 由权力机构通过的有约束力的法律性文件。 1.9 技术法规technical regulation 规定技术要求的法规、它或者直接规定技术要求，或者通过引用标准、技术规范或规程来规定技术要求，或者将标准、技术规范或规程的内容纳入法规中。 注：技术法规可附带技术指导，列出为了符合法规要求可采取的某些途径，即权宜性条款。

工程项目不确定性分析与风险分析.docx

第七章工程项目不确定性分析与风险分析 1．线性盈亏平衡分析的前提假设是什么盈亏平衡点的生产能力利用率说明什么 问题 2．敏感性分析的目的是什么要经过哪些步骤敏感性分析有什么不足之处 3．风险分析和不确定性分析有何区别和联系风险测度的基本方法有哪些风险决 策的最显着特征是什么风险控制的基本方法有哪些 4．某企业生产某种产品，设计年产量为6000 件，每件产品的出厂价格估算为 50 元，企业每年固定性开支为66000 元，每件产品成本为28 元，求企业的最大可能盈利，企业不盈不亏时最低产量，企业年利润为 5 万元时的产量。 5．某厂生产一种配件，有两种加工方法可供选择，一为手工安装，每件成本为 元，还需分摊年设备费用 300 元；一种为机械生产，需投资 4500 元购置机械，寿命为 9 年，预计残值为 150 元，每个配件需人工费元，维护设备年成本为 180 元，如果其他费用相同，利率为 10%，试进行加工方法决策。 6．某投资项目其主要经济参数的估计值为：初始投资15000 元，寿命为 10 年，残值为 0，年收为 3500 元，年支出为 1000 元，投资收益为 15%，（1）当年收入变化时，试对内部收益率的影响进行敏感性分析；（2）试分析初始投资、年收入 与寿命三个参数同时变化时对净现值的敏感性。 7．某项投资活动，其主要经济参数如下表所示，其中年收入与基准收益率为不 确定性因素，试进行净现值敏感性分析。 参数最不利 P很可能 M最有利 O 初始投资（万元）-10000-10000-10000 年收入（万元）250030004000 基准收益率20%15%12% 寿命（年）666 8．某方案需投资25000 元，预期寿命 5 年，残值为 0，每年净现金流量为随机 变量，其可能发生的三种状态的概率及变量值如下：5000（P=）；10000 元（P=）；12000 元（ P=）；若利率为 12%，试计算净现值的期望值与标准差。 9．某投资方案，其净现值的期望值E[NPV]=1200元，净现值方差D[NPV]=× 106,试计算 :(1)净现值大于零的概率 ;(2)净现值小于 1500 元的概率。

验证和确认的质量风险评估表

验证和确认的范围质量风险评估 ××××制药有限公司

验证和确认范围质量风险评估 1.概念： 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2. 3、风险矩阵图 危 害发生的可 能 性 (F) 启动风险管理过程 质量风险管理程序的输出/结果

4风险评估方法 4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 4.2 风险分析： 本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。 4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测 性上； 4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据 完整性的影响。严重程度分为四个等级：

4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识 或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 4.3.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度= 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 ≥RPN ≥8

中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 质量风险评估表

FDA对数据完整性检查发现的主要缺陷

FDA对数据完整性检查发现的主要缺陷 近年来，FDA在进行cGMP检查时发现涉及数据完整性的违规越来越多，数据完整性是保证药品安全性、有效性的重要组成部分，同时也是FDA保障公众健康的重要组成部分。 在联邦法规中涉及数据完整性的条款主要有： ①要求数据被完好保存以防丢失。（21CFR 212.110(b)） ②要求确保备份数据完整准确，防止数据被篡改、不慎删除或丢失。（21CFR211.68（b）） ③要求某些活动在执行时应即时记录，并且实验室控制应该是科学合理的。（21CFR211.100和21CFR211.160） ④要求保留原始记录、真实副本或者原始记录的准确复制。（21CFR211.180） ⑤要求记录所有执行的检验、所有检验的完整信息及数据。（21CFR211.188、21CFR211.194和21CFR 212.60（g）） FDA对数据完整性检查发现以下缺陷类型： 一、审计追踪功能关闭 1.什么是审计追踪？

审计追踪是一种安全的、由计算机生成的、有时间标识的电子记录，可重建电子记录的生成、修改或删除的整个过程。记录关于谁、什么、何时、为什么的时序表。 2.主要相关缺陷 ①在红外光谱仪中的原始数据被篡改或删除； ②未进行访问控制； ③未在红外光谱仪中进行动态的审计追踪； ④篡改文件名称。 3.警告信举例 2015年12月FDA基于对浙江HZ制药公司原料药现场检查发出警告信，其中违规行为包括FDA审查其HPLC电子记录，发现该企业审计追踪功能并没有激活，而工厂的检验员却在当日进样80次来进行含量测定和杂质检验，FDA将此违规行为列入警告信中。 二、未审查审计追踪 警告信举例 2016年1月29日，FDA向Ipca Laboratories发出警告信，其中违规行为包括该企业质量部门未审查其原始电子记录，以至于质量部门不能发现文件被改写、删除或覆盖，FDA将此违规行为列入警告信中。

标准化知识问答

标准化知识问答 1、什么是标准？ 为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。标准通常是以科学、技术或实际经验的综合成果为基础，由专业标准化技术组织通过一定的程序制定出来，这一程序应充分体现协商一致的原则。 2、标准怎样分类？ 根据不同的分类准则，标准可以分为不同类别。 （1）、按照标准针对的不同对象，标准又分为基础标准、产品标准、方法标准、管理标准、工程建设标准等； （2）、按照标准法律约束力强弱，标准又分为强制性标准、推荐性标准和指导性技术文件； （3）、按照标准覆盖范围，可分为国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准、企业标准等，按照标准覆盖范围的分类在我国也称为标准级别； （4）、在企业标准中，按照规范企业生产经营活动中的“物”、“事”、“人”对象不同，标准分为技术标准、管理标准、工作标准；。 此外，针对标准应用的领域不同，还有经济标准、实物标准、标准物质等等形式的标准存在。 3、标准是怎样产生出来的？ 标准产生的方法是协商一致。标准产生过程中各相关组织、个人都可针对标准的内容和要求提出意见和建议，经标准审定委员会（可以是临时的组织，如临时的专家委员会，也可以是常设的组织，如具体专业的标准化技术委员会）大多数（通常是四分之三以上）委员审定认可后，由一个公认的权威机构批准发布，形成正式的标准文件。在我国，除企业标准以外，公认的权威机构通常由政府部门担当，比如：电力标准的发射机机构有：国家标准化管理委员会、住房和城乡建设部、国家能源局等。 在标准编制过程中为了征求各方意见、审查（投票）或批准而提出的标准

第章 建设项目风险和不确定性评估

第9章建设项目风险和不确定性评估 9.1 建设项目的不确定性分析与风险分析概述 1.项目经济评价所采用的数据大部分来自预测与估算，具有一定程度的不确定 性，为分析不确定性因素变化对评价指标的影响，估计项目可能承担的风险，应进行不确定性分析与经济风险分析，提出项目风险的预警、预报和相应的对策，为投资决策服务。 2.不确定性分析主要包括盈亏平衡分析和敏感性分析。经济风险分析应采用定性 和定量相结合的方法，分析风险因素发生的可能性及给项目带来经济损失的程度，其分析过程包括风险识别、风险估计、风险评价与风险应对。 9.1.2 不确定性分析与风险分析的区别与联系 1.项目经济评价所采用的基本变量都是对未来的预测和假设，因而具有不确定 性。通过对拟建项目具有较大影响的不确定性因素进行分析，计算基本变量的增减变化引起项目财务或经济效益指标的变化，找出最敏感的因素及其临界点，预测项目可能承担的风险，使项目的投资决策建立在较为稳妥的基础上。 2.风险是指未来发生不利事件的概率或可能性。投资建设项目经济风险是指由于 不确定性的存在导致项目实施后偏离预期财务和经济效益目标的可能性。经济风险分析是通过对风险因素的识别，采用定性或定量分析的方法估计各风险因素发生的可能性及对项目的影响程度，揭示影响项目成败的关键风险因素，提出项目风险的预警、预报和相应的对策，为投资决策服务。经济风险分析的另一重要功能还在于它有助于在可行性研究的过程中，通过信息反馈，改进或优化项目设计方案，直接起到降低项目风险的作用。风险分析的程序包括风险因素识别、风险估计、风险评价与防范应对。 3.不确定性分析与风险分析既有联系，又有区别，由于人们对未来事物认识的局 限性，可获信息的有限性以及未来事物本身的不确定性，使得投资建设项目的实

第七章 工程项目不确定性分析与风险分析

工程经济学习题 第七章工程项目不确定性分析与风险分析 1．线性盈亏平衡分析的前提假设是什么？盈亏平衡点的生产能力利用率说明什么问题？ 2．敏感性分析的目的是什么？要经过哪些步骤？敏感性分析有什么不足之处？3．风险分析和不确定性分析有何区别和联系？风险测度的基本方法有哪些？风险决策的最显著特征是什么？风险控制的基本方法有哪些？ 4．某企业生产某种产品，设计年产量为6000件，每件产品的出厂价格估算为50元，企业每年固定性开支为66000元，每件产品成本为28元，求企业的最大可能盈利，企业不盈不亏时最低产量，企业年利润为5万元时的产量。 5．某厂生产一种配件，有两种加工方法可供选择，一为手工安装，每件成本为1.2元，还需分摊年设备费用300元；一种为机械生产，需投资4500元购置机械，寿命为9年，预计残值为150元，每个配件需人工费0.5元，维护设备年成本为180元，如果其他费用相同，利率为10%，试进行加工方法决策。 6．某投资项目其主要经济参数的估计值为：初始投资15000元，寿命为10年，残值为0，年收为3500元，年支出为1000元，投资收益为15%，（1）当年收入变化时，试对内部收益率的影响进行敏感性分析；（2）试分析初始投资、年收入与寿命三个参数同时变化时对净现值的敏感性。 7．某项投资活动，其主要经济参数如下表所示，其中年收入与基准收益率为不确定性因素，试进行净现值敏感性分析。 8．某方案需投资25000元，预期寿命5年，残值为0，每年净现金流量为随机变量，其可能发生的三种状态的概率及变量值如下：5000（P=0.3）；10000元（P=0.5）；12000元（P=0.2）；若利率为12%，试计算净现值的期望值与标准差。9．某投资方案，其净现值的期望值E[NPV]=1200元，净现值方差D[NPV]=3.24×106,试计算:(1)净现值大于零的概率;(2)净现值小于1500元的概率。 1

10版GMP三大系统风险评估报告模板

第 1 页共 18 页 纯化水系统运行风险评估报告 文件编码 起草部门GMP办 起草人日期年月日 审核人日期年月日 审核人日期年月日 审核人日期年月日 批准人日期年月日 1、目的 根据《设备分类风险评估》评定结果，纯化水系统为关键设备，需对纯化水系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。 2、适用范围 本风险评估适用于**********纯化水系统运行过程。 3、评估小组人员、职务及职责 姓名职务职责 *** 质量负责人负责批准风险评估报告 **** 生产负责人负责审核风险评估报告 **** 工程部经理参与修订风险评估报告 ***** GMP办主任负责起草风险评估报告 ***** 车间主任参与修订风险评估报告

4内容 4.1概述 依据《质量风险管理制度》对纯化水系统的生产过程可能的风险进行分析评估。 4.2风险识别 纯化水系统主要用于制备纯化水，为稳定达到规定的纯化水的各项指标，确保设备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。 4.3风险判定评估表 4.3.1严重程度（S）评估：测定风险的潜在后果，主要针对可能危险产品质量的、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为以下5个等级： 风险严重性（S）评估表 等级严重性描述分值 极高直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪 性；可导致产品不能使用或对病患产生危害，违背或偏离GMP的基 本原则；此风险有极高程度的影响 5 较高 直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪 性，可导致产品被召回或退回；此风险有较高程度的影响 4 中等 影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性， 可导致资源的浪费；此风险有中等程度的影响 3 较低 没有直接影响，但仍间接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠 性、完整性或可跟踪性；此风险有较低程度的影响 2 无无影响 1 4.3.2风险可发现性（D）评估：在潜在风险产生危害前，检测其发现的可能性，风险可发现性（D）分为如下5个等级： 风险可发现性（D）评估表 等级可发现性描述分值 不可能不能被发现或被检出 5

规范性文件管理制度

规范性文件管理制度 第一条为了促进依法行政，使本办起草制定规范性文件的工作规范化、程序化、标准化，根据有关法律、法规，制定本制度。 第二条本制度适用于本办起草制定规范性文件的工作。 规范性文件是指本办制定或联合其他部门制定的在全市范围内进行行政管理,规范人民防空工作的文件。 第三条规范性文件应当以“株洲市天元区人民防空办公室”的字样发布，根据内容使用“规定”、“办法”、“细则”、“规则”、“通告”、“命令”、“决定”等规范的名称。 第四条制定规范性文件必须遵守法律、法规、规章和国家政策规定，适应人防管理工作的客观需要，符合法定权限和程序. 第五条本局规范性文件的管理工作由办公室负责，主要内容包括: （一）组织起草调整规范性文件； （二）负责本办规范性文件的公布工作； （三）负责本办规范性文件的解释； （四）负责规范性文件的清理工作；

第六条下列事项，本办可制定规范性文件： （一）实施人防法规、规章的具体措施和方案，需要制定规范性文件组织实施的； （二）实施人防法规、规章的程序，需要制定规范性文件确定的； （三）调整本办机关对外的行政行为需要制定规范性文件的。 第七条规范性文件制定项目，由办公室拟定项目建议书后提交主任批准。 第八条制定规范性文件，应当深入调查研究，总结实践经验，广泛听取有关机关、组织和公民的意见，注重本区的实际情况。具体工作由办公室负责。 第九条起草的规范性文件涉及公民、法人或者其他组织切身利益，有关机关、组织或者公民对其有重大意见分歧的，应当向社会公布，征求社会各界的意见。也可以举行听证会。 起草专业性强的规范性文件，应当征求有关机构及专家的意见。规范性文件的内容与其他部门工作关系紧密的，规范性文件草案应当进行会签，或者与有关部门联合起草。 第十条规范性文件草案在主任审批通过后，上报区政府法制办，由区政府法制办按照相关规定进行审查。

【开题报告】投资项目评价中不确定性分析方法的应用

开题报告 金融学 投资项目评价中不确定性分析方法的应用 一、选题的背景与意义： 经济社会的发展使得投资日益成为十分重要的经济活动。对于投资项目的相关各方，投资项目评价与决策的正确与否至关重要。在项目评价过程中，需要面对许多不确定性因素，需要解决的问题都是未来的问题，而在未来所要考虑的因素会随着时间的推移、地点的转换以及条件的变更而不断发生变化。另外这种评估往往是在资料、手段不完善的情况下进行，用于计算投资项目经济指标的各项基础数据多来自预计和估算，因此项目评估和项目实际会存在偏差，在此基础上的投资决策也具有明显的风险。 不确定性分析正是针对诸多不确定性因素的项目评价方法，专门讨论未来诸多不确定性因素的变化对投资项目所产生的影响，以便预测投资项目需要承担的风险，为投资决策提供依据。因此，不确定性分析方法在投资项目评估，特别是在投资项目的可行性分析方面具有十分重要的意义。 不同的不确定性分析方法都有不同的假设前提，以及不同的分析角度、技术手段和适用范围，对各种不确定性分析方法的具体评价程序、优点局限和适用范围的探究，能够帮助投资项目评价方法的选择提供正确的指导，这也是该论文的重要实践意义所在。 二、研究的基本内容与拟解决的主要问题： 第一：论文基本内容和拟解决的主要问题 本文主要内容是分析探究投资项目评价中不确定性分析方法的应用。首先深入探讨在投资项目评价中各种不确定性分析方法的内容和各自主要过程，并对各种方法进行对比分析，讨论各种方法的不同适用条件，然后通过具体投资项目案例的计算，验证前文的基本结论。以此得出对不同项目条件下如何选择相应不确定性分析方法的建议。 第二：论文基本提纲 1、选题背景 1.1 20世纪30年代，特别是新世纪以来，投资活动日趋重要的地位 1.2 在投资项目决策和可行性研究过程中，项目评价分析具有十分重要的意义

工程项目风险与不确定性分析

第五章工程项目风险与不确定性分析 班级学号姓名 单选题 1、（）是作为工程项目财务分析与国民经济分析的必要补充 A 盈亏平衡分析 B 敏感性分析 C 概率分析 D 风险与不确定性分析 2、下面的分析方法中属于定量分析的是（） A 盈亏平衡分析 B 敏感性分析 C 概率分析 D 不确定性分析 3、下面的分析方法中属于静态分析的是（） A 盈亏平衡分析 B 敏感性分析 C 概率分析 D 不确定性分析 4、盈亏平衡分析是研究建设项目投产后正常年份的（）之间的关系 A 产量、利润 B 产量、成本、利润 C 产量、投资 D 产量、价格、利润 5、BEP所代表的对象是（） A 盈亏平衡点 B 敏感性因素临界点 C 内部收益率 D 敏感度系数 6、生产性建设项目根据市场需求确定的产量距线性盈亏平衡点产量右边越远，则该

项目的（） A 安全性越小 B 安全性越大 C 盈利越大 D 亏损的机会越大 7、某建设项目有甲、乙、丙、丁4个方案。方案甲和乙的设计产量均为2100m3/年，方案甲的盈亏平衡产量为1500 m3/年，方案乙的盈亏平衡产量为1150 m3/年；方案丙和丁的设计产量均为2600m3/年，方案丙的盈亏平衡产量为1700 m3/年，方案乙的盈亏平衡产量为1400 m3/年。据此，使项目投产后盈利可能性最大的方案是（） A 甲 B 乙 C 丙 D 丁 8、敏感性分析的目的是从各（）中找出敏感因素，判断敏感因素发生不利变化时投资方案的承受能力。 A 不确定性因素 B 投资方案 C 经济评价指标 D 现金流量发生时刻 9、下面（）不是敏感性分析的步骤 A 确定具体经济效益指标为敏感性分析对象 B 先取不确定性因素为敏感性变量 C 分析成本因素 D 通过比较分析找出敏感性因素 10、敏感性分析中临界点的高低与设定的基准收益率有关，对于同一个投资项目，随着设定基准收益率的提高，临界点就会（） A 降低 B 提高 C 不变 D 不确定 11、项目敏感性分析中，在基准收益率为12%的情况下，计算的某项目销售价格下

第一题 综述项目的不确定性分析

项目的不确定性分析 不确定性分析（uncertainty analysis ）是指对决策方案受到各种事前无法控制的外部因素变化与影响所进行的研究和估计。它是决策分析中常用的一种方法。通过该分析可以尽量弄清和减少不确定性因素对经济效益的影响，预测项目投资对某些不可预见的政治与经济风险的抗冲击能力，从而证明项目投资的可靠性和稳定性，避免投产后不能获得预期的利润和收益，以致使企业亏损。 简介 由于不确定因素变化对项目投资效益影响程度的分析与计算。通过该分析可以尽量弄清和减少不确定性因素对经济效益的影响，预测项目投资对某些不可预见的政治与经济风险的抗冲击能力，从而证明项目投资的可靠性和稳定性，避免投产后不能获得预期的利润和收益，以致使企业亏损。不确定性分析所作出的比较可靠、接近客观实际的估计或预测，将对决策者和未来的经营者具有十分重要的参考价值。通常不确定性分析可分为：一、盈亏平衡分析，二、敏感性分析和三、概率分析。 一、盈亏平衡分析 它是根据项目正常生产年份的产品产量（销售量）、固定成本、可变成本、税金等，研究建设项目产量、成本、利润之间变化与平衡关系的方法。当项目的收益与成本相等时，即为盈亏平衡点（BEP）。 盈亏平衡分析是通过盈亏平衡点（BEP）分析项目成本与收益的平衡关系的一种方法。各种不确定因素（如投资、成本、销售量、产品价格、项目寿命期等）的变化会影响投资方案的经济效果，当这些因素的变化达到某一临界值时，就会影响方案的取舍。盈亏平衡分析的目的就是找出这种临界值，即盈亏平衡点(BEP)，判断投资方案对不确定因素变化的承受能力，为决策提供依据。 定义 盈亏平衡分析又称保本点分析或本量利分析法，是根据产品的业务量（产量或销量）、成本、利润之间的相互制约关系的综合分析，用来预测利润，控制成本，判断经营状况的一种数学分析方法。一般说来，企业收入=成本+利润，如果利润为零，则有收入=成本=固定成本+变动成本，而收入=销售量×价格，变动成本=单位变动成本×销售量，这样由销售量×价格=固定成本+单位变动成本×销售量，可以推导出盈亏平衡点的计算公式为：盈亏平衡点(销售量)=固定成本/每计量单位的贡献差数企业利润是销售收入扣除成本后的余额；销售收入是产品销售量与销售单价的乘积；产品成本包括工厂成本和销售费用在内的总成本，分为固定成本和变动成本。 盈亏平衡分析作用

计算机系统风险评估

计算机系统风险评估 概述： 我公司用于在药品生产质量管理过程中使用的计算机化系统。主要包括化验室的HPLC工作站、GC工作站等数据采集处理分析系统以及IPC计算机控制系统等，多数为不可配置的计算机化系统。为确保将风险管理贯穿到计算机化系统，尤其是软件产品，的整个生命周期过程，需要从患者安全、数据完整性和产品质量的角度考虑，对本公司的所有计算机化系统进行风险评估，通过识别风险并将其消除或降低到一个可接受的水平，并以此作为后续的验证和数据完整性、评估纠偏措施或变更的有效性、确定定期审查的频率以及供应商审计方式等各系统选择适合生命周期活动的基础。 目的 本次风险评估的目的，是在理解业务流程与业务风险评估、用户需求、法规要求与已知功能领域的基础上，对GMP相关活动中使用的所有类型的计算机化系统进行的最初的风险评估，并确定系统的影响。根据不同系统的风险性、复杂性与新颖性，如进行的五步骤风险管理流程中的后续风险管理活动，均是以本风险评估的输出内容为基础进行的。正常情况下，该输出内容是一直有效并可在其他情况下适当利用。 本评估方案是在目前所有**套计算机化系统中进行的，对以后新增的计算机系统，应在制定用户需求同时或在其后，按照本报告的模式进行确认和评价，根据评估的结果，来确定后续的该系统生命周期内的活动方式和管理方式，包括使用供应商评估的结果来帮助制定计划以使系统符合法规和预定用途，包括决定是否需要供应商的参与。 人员组织 风险评估由公司成立计算机系统初步评估小组，小组人员的组成和所负职责如下：

组长：由质量负责人担任，负责组织成立评估小组，确定部门成员，参与风险评估，对评估过程的总体协调和评估结果的批准工作。 副组长：由质量保证部部长担任，负责对评估过程的组织协调，参与风险评估，风险的回顾与评价，并形成风险评估报告并进行审核。 QA：参与识别、分析、评估风险，确定法规的符合性，确保满足公司产品的质量标准以及相关SOP的规定。 小组成员：由生产部、和质量控制各部部长和相关技术人员组成，具体人员由各部门部长指定，负责和参与各自业务范围以内的风险识别和分析、评价等，确保符合公司生产技术等相关规定的要求。各部门部长负责审核风险评估报告。 计算机化系统情况说明 本次评估涉及的计算机系统和其相关信息： GMP关键性评估 按照ISPE GAMP5（良好自动化生产实践指南），系统确定后，应对系统是否受GMP的监管，对系统进行GMP关键性评估后，再对关键系统实施GMP影响分级。故该步骤首先对重要的风险进行评估，如GMP和业务流程所面临的风险，而不是具体的功能和技术风险。按照以下问题以此进行说明和评估： 1.GMP监管与否的决定：是否在GMP要求的范围以内？ 确定该系统是否接受GMP的监管，如是，应列出具体的法规条例，并说明系统的哪些部分受监管。

2018标准化基础知识(一)：标准化基础(仅适用于2016年公需课)

2018标准化基础知识（一）：标准化基础（仅适用于2016年公需课） 汉时期是我国古代标准化的定型时期，是我国古代标准化的一个承上启下的历史时期，对后世的标准化起到了积极推进作用影响深远。（错误） 正确错误 目前世界上绝大多数国家都积极参与国际标准化活动，采用国际标准也已成为普遍的现象，不仅第三世界国家，就是工业发达国家也不敢怠慢。（正确）正确错误 基础标准是指具有广泛的适用范围或包含一个特定领域的通用条款的标准。（正确）正确错误 统一化是从个性中提炼共性，着眼于精炼。（错误） 正确错误 确定参数系列主要是确定在上下限之间的参数如何分类、分级，整个系列安排多少档，档与档之间选用怎样的公比等。（正确） 正确错误 通过标准额制修订，建立良好的市场秩序，这两个过程实际上是不断循环、不断发展的。（正确）

正确错误 六何分析法包括：why；what；where；who；way；how。（正确）正确错误 创新是基于经验、技能及知识的积累，只有积累才能创造。（正确）正确错误 ---------------------------------------------------------------------- 正确答案： 一、1-7.A.C.B.A.A.B.B 二、1.ABC；2.ABD；3.ABCD；4.ABC；5.ABC；6.ACD； 三、1-7.×××√×√√ ---------------------------------------------------------------------- 《标准化基础知识（仅适用于2016年公需课）》课后习题1 总分：100 单选题（共7题，每题5分） 1、模块化生产是指（）的制造。 A、模块 B、通用零部件 C、组合元 D、单元 2、现代标准化的主要特点是：系统性、（）以及目标和手段的现代化。 A、多样性 B、先进性 C、国际性 D、综合性

第六章项目不确定性风险评估

第六章项目不确定性（风险）评估 项目评估中，始终存在着各种不确定性的影响因素，给项目建设和经营带来风险。为了分析其对项目经济效益造成的危害，以便有效采取防范措施，有必要进行风险评估。学习本章，要求掌握盈亏平衡分析、敏感性分析和概率分析的方法。 6.1 项目风险概述 一、风险及分类 风险，简言之，即不确定性，或者说是由于某种活动因素的不确定性引起活动结果的不确定性，表现为活动的实际结果偏离预期目标，从而给活动造成损失。 一般可分为： （1）自然风险（2）社会风险（3）经营风险 二、产生风险的原因 （1）市场供求变化的影响。（2）技术变化的影响。（3）经济环境变化的影响。（4）社会、政治、法律、文化等方面的影响。（5）自然条件和资源方面的影响。（6）项目评价人员的主观因素影响 三、风险分析的一般程序 （1）选择关键变量（2）估计不确定性因素的变化范围，进行初步分析。 （3）进行敏感性分析。（4）进行概率分析。 6.2 盈亏平衡分析 6.2.1 盈亏平衡分析的概念和假设 一、盈亏平衡概念 盈亏平衡是指项目当年的销售收入等于其产品成本。 盈亏平衡分析是通过盈亏平衡点（Break Even Point，简称BEP）分析项目成本与收益平衡关系的一种方法。盈亏平衡点通常是根据正常生产年份的产品产量或销售量、

可变成本、固定成本、产品价格和销售税金及附加等数据计算出来的，用生产能力利用率或产量等表示。 二、几点假设： （1）将产品的生产成本划分成固定成本和变动成本。 （2）产品销售量和生产量相等（即各年产品全部售出）。 （3）项目生产的是单一产品，如同时生产几种类似产品，则应把几种产品组合折算为一种产品。 （4）产品的销售价格，在不同的销售水平条件下保持不变。 （5）所采用的数据均为正常生产年份（即达到设计能力生产期）的数据。 6.2.2 线性盈亏平衡分析 一、线性盈亏平衡分析原理 线性盈亏平衡分析是指投资项目的销售收入和销售成本与产品销售量呈线性关系情况下的盈亏平衡分析。这种线性关系可表示为： S=P×Q C=F+V×Q 二、图解法 收入或成本图解法主要是通过绘制盈亏平衡图的方法来分析产量、成本和盈利之间的关系，找出盈亏平衡点（保本点），如图6-1中两条直线的交点就是盈亏平衡点（BEP）。

规范性文件

规范性文件 内容提示： 本文件收集了部分国家法律、法规、规章以及水电、水利、风电工程等现行的标准、规程、规范（法律、法规、标准规范等是动态信息，请及时更新）。主要如下： 1、部分国家法律索引 2、国家现行行业标准、规程、规范索引 3、建筑行业现行标准、规程、规范索引 4、水电水利工程现行标准、规程、规范索引 5、水利水电工程现行标准、规程、规范索引 6、光伏及风力发电等现行标准、规程、规范索引 注:关于标准的相关说明 ·标准性质 中国标准分为强制性标准和推荐性标准两类性质的标准。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。 ·标准体系 中国标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。 对需要在全国范畴内统一的技术要求，应当制定国家标准。 对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。 对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。 企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业标准。对已有国家标准、行业标准或地方标准的，鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或地方标准要求的企业标准。 ·标准查询 查询标准可登录以下网站，但不限于（标准是动态信息，请及时更新）： 国家标准化管理委员会官方网站：https://www.doczj.com/doc/8e14004156.html,/ 中国标准服务网：https://www.doczj.com/doc/8e14004156.html,/

中国工程建设标准化网：https://www.doczj.com/doc/8e14004156.html,/ 标准网：https://www.doczj.com/doc/8e14004156.html,/ 中国水利科技网：https://www.doczj.com/doc/8e14004156.html,/CWSnet/Rule.html 一国家法律索引(部分)

第章建设项目风险和不确定性评估

第章建设项目风险和不 确定性评估 Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】

第9章建设项目风险和不确定性评估 建设项目的不确定性分析与风险分析概述 1.项目经济评价所采用的数据大部分来自预测与估算，具有一定程度的不确定 性，为分析不确定性因素变化对评价指标的影响，估计项目可能承担的风险，应进行不确定性分析与经济风险分析，提出项目风险的预警、预报和相应的对策，为投资决策服务。 2.不确定性分析主要包括盈亏平衡分析和敏感性分析。经济风险分析应采用定 性和定量相结合的方法，分析风险因素发生的可能性及给项目带来经济损失的程度，其分析过程包括风险识别、风险估计、风险评价与风险应对。 不确定性分析与风险分析的区别与联系 1.项目经济评价所采用的基本变量都是对未来的预测和假设，因而具有不确定性。通过对拟建项目具有较大影响的不确定性因素进行分析，计算基本变量的增减变化引起项目财务或经济效益指标的变化，找出最敏感的因素及其临界点，预测项目可能承担的风险，使项目的投资决策建立在较为稳妥的基础上。 2.风险是指未来发生不利事件的概率或可能性。投资建设项目经济风险是指由于不确定性的存在导致项目实施后偏离预期财务和经济效益目标的可能性。经济风险分析是通过对风险因素的识别，采用定性或定量分析的方法估计各风险因素发生的可能性及对项目的影响程度，揭示影响项目成败的关键风险因素，提出项目风险的预警、预报和相应的对策，为投资决策服务。经济风险分析的另一重要功能还在于它有助于在可行性研究的过程中，通过信息反馈，改进或优化项目设计方案，直接起到降低项目风险的作用。风险分析的程序包括风险因素识别、风险估计、风险评价与防范应对。

《标准化管理办法》(标准化体系文件)

1 范围 本办法规定了建立企业标准体系及开展企业标准化工作的管理、基本工作内容、方法。 本标准适用于公司的标准化管理。 2 规范性引用文件 GB/T13016-2009 标准体系表编制原则和要求 GB/T13017-2008 企业标准体系表编制指南 GB/T15496-2003 企业标准体系要求 GB/T15497-2003 企业标准体系技术标准体系的构成和要求 GB/T15498-2003 企业标准体系管理标准工作标准体系的构成和要求 GB/T19273-2003 企业标准体系评价与改进 3 职责 3.1 标准化领导小组职责 3.1.1 贯彻国家有关标准化工作的方针、政策、法律、法规和强制性标准。 3.1.2 确定与本公司方针、目标相适应的标准化工作任务和指标。 3.1.3 确定公司标准化机构、人员和职责。 3.1.4 审批公司标准化规划、计划和标准化活动经费。 3.1.5 组织建立企业标准体系、审批企业标准和企业标准体系。 3.1.6 对推动本公司标准化工作做出贡献的单位和个人进行表彰、奖励；对不认真贯彻标准，造成损失的责任者按规定进行处分。 3.2 标准化办公室职责 3.2.1 确定并落实标准化法律、法规、规章中与本公司相关的要求。 3.2.2 组织制定并落实公司的标准化工作任务和指标，编制公司标准化规划、计划。 3.2.3 建立和实施企业标准体系，编制企业标准体系表。

3.2.4 组织制定、修订企业标准，认真做好企业产品标准的备案工作。 3.2.5 组织实施纳入企业标准体系的有关国家标准、行业标准、地方标准和本公司的企业标准。 3.2.6 参与研制新产品、改进产品、技术改造和技术引进的标准化工作，提出标准化要求，负责标准化审查。 3.2.7 组织对本公司实施标准的情况进行监督检查，组织标准体系的自我评价,组织企业标准的复审。 3.2.8 组织制定标准化管理手册。 3.2.9 组织对有关人员进行标准化培训，对本公司有关部门的标准化工作进行 指导。 3.2.10 统一归口管理各类标准文件，建立标准资料档案，搜集国内外标准化信息。 3.2.11 承担上级委托的有关标准化的其他任务。参加各类标准化活动。 3.2.11 做好标准化效果的评价与计算，总结标准化工作经验。 3.2.12 负责“标准化良好行为企业”的申报、考核和验收的组织工作。 3.3 各职能部门职责 3.3.1 工程部负责技术标准体系的建立和实施。 3.3.2 行政部负责管理标准和工作标准的建立和实施。 3.3.3 行政部负责与本部门相关联的企业标准的制定/修订工作,负责标准在本部门的贯彻实施,负责本部门标准文本的管理。 3.3.4 工程部负责收集本部门技术和管理相关的国家标准、行业、地方标准，报标准化办公室。 3.3.5 品质部组织实施公司标准化机构下达的标准化工作任务。 3.3.6 行政部按管理标准和工作标准对所属人员进行考核、奖惩。 4 标准化基本任务 4.1 贯彻执行国家和地方有关标准化的法律、法规、方针政策。 4.2 建立并实施企业标准体系。

药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施

第47卷第3期 2019年2月广　州　化　工 Guangzhou Chemical Industry Vol.47No.3 Feb. 2019药品研发质量体系数据完整性的 现状及应对措施 汪六英,周自桂,李　瑞,秦　勇 (江苏神龙药业有限公司药物研究院,江苏　南京　210029) 摘　要:通过对药品数据可靠性指南及规范的学习,分析CFDA2016-2017年度药品检查报告中数据完整性问题缺陷项,总结平时工作中存在的数据完整性常见问题三根据CFDA‘药品数据管理规范“征求意见稿及新版‘药品生产质量管理规范(2010年修订)“中计算机化附录的要求,针对药品研发质量体系数据完整性工作,提出一些应对措施三 关键词:数据完整性;数据可靠性;方法与措施;药品研发质量体系 　中图分类号:R-1 文献标志码:A文章编号:1001-9677(2019)03-0161-03 第一作者:汪六英(1979-),硕士,高级工程师,从事药品研发质量管理工作三 通讯作者:秦勇(1975-),博士,研究员,研究方向:新药研发三 Current Situation of Data Integrity during Drug Research and Development and Its Related Measures WANG Liu-ying,ZHOU Zi-gui,LI Rui,QIN Yong (Pharmaceutical Research Institute,Jiangsu Shenlong Pharmaceutical Co.,Ltd.,Jiangsu Nanjing210029,China) Abstract:Through the study of data reliability guidelines and standard,the defects in drug inspection reports from 2016to2017from CFDA were analyzed,and problems of data integrity in daily work were summarized.According with the requirements of the draft of Drug Data Management Standard and the computerized appendix of GMP(revised in 2010),some countermeasures for data integrity of the quality control system of drug research and development were put forward. Key words:data integrity;data reliability;methods and measures;quality system of drug research and development 药品研发质量体系包括数据完整性和项目管理三重视药品 研发过程中数据完整性,是中国医药市场趋同性二全球化所 需,也是医药行业诚信体系建设所需三数据完整性(ID)是指贯 穿整个产品数据生命周期的数据采集应该确保可靠二一致二合 理二准确三保障数据完整性需要适当的质量和风险管理系统, 包括遵守合理的科学原则和良好的文件规范三本人结合平时的 研发工作,对药品研发质量体系中数据完整性工作进行探讨三 1　研发QA与药厂QA的区别 研发质量体系目标是按照NMPA二FDA最新的药品注册法 规政策,GMP二GXP二ICH指导原则,QbD的理念运用于项目 的实施过程中,围绕人二机二料二法二环二测,质量与风险并 存,使不成熟的方法和工艺变成成熟工艺,研发出的申报资料 和产品符合NMPA要求三 药厂质量体系目标是按照GMP要求,对生产中人二机二 料二法二环各环节进行监控,通过验证管理二认证管理二现场 管理二偏差与风险评估,对成熟工艺的产品质量控制,使生产 出的产品符合质量要求三 2　数据完整性各国的法规与政策 针对药品数据完整性全球化和复杂性,在2016-2017年期 间,世界各制药大国,纷纷出台了相应的数据完整性的法规和 指南三具体如表1所示三 表1　各国数据完整性法规 Table1　Data integrity regulations of the world 机构法规/指南名称颁布时间 MHRA‘数据可靠性定义和行业指导原则“2016.09 WHO‘数据与记录管理规范指南“(最终稿)2016.05 FDA‘数据可靠性与现行药品生产 质量管理规范符合性“ 2016.04 PIC/S‘数据可靠性指南“2016.08 EMA‘数据可靠性问答“2016.08 IPA‘数据可靠性指南“2017.02 我国除GMP计算机系统附录外[1],CFDA分别于2016.09 和2017.08分别两次提出了‘药品数据管理规范“的征求意见 稿[2]三