目录
1．产品概述 (1)
2．处方和依据 (1)
3．工艺流程图 (2)
4．原药材的整理炮制 (2)
5．制剂操作过程及工艺条件 (3)
6．原辅料规格、质量标准和检查方法 (7)
7．质量控制要点、半成品（中间体）的质量标准和检查方法 (20)
8．成品的质量标准和检查方法 (23)
9．包装材料和包装的规格、质量标准 (28)
10．说明书、产品包装文字说明和标志 (30)
11．工艺卫生要求、工艺用水质量标准 (31)
12．设备一览表及主要设备生产能力 (32)
13．技术安全及劳动保护 (33)
14．劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 (33)
15．原辅料消耗定额 (34)
16．包装材料消耗定额 (35)
17．动力消耗定额 (35)
18．综合利用和环境保护 (35)
19．附页 (35)
1．产品概述：
[产品名称]：--
[剂型]：片剂。
[性状]：除去糖衣或薄膜衣后显棕褐色；味苦。
[功能与主治]：清热泻火，通便。。用于咽喉肿痛、牙痛、头目晕眩、口鼻生疮、风火目赤、大便不通。
[用法与用量]：口服，一次6片，一日2次。
[注意]：无实热者及孕妇慎用。
[规格]：每板20片、每板12片。
[负责期]：二年。
[贮藏]：密封。
2．处方和依据：
[处方]：1、糖衣片规格：素片0.23g/片单位：kg 理论产量：20万片
[处方]：2、薄膜衣片规格：素片0.38g/片单位：kg 理论产量：20万片
[依据]：
[批准文号]：
3．工艺流程：
3．1．工艺生产流程：（单一）
-粉流浸膏硬脂酸镁内包材去皮
-粉过筛配料喷雾制粒整粒总混压片包衣内包装-中药材*粉成品外包装辅料薄荷脑外包材4．原药材的整理炮制：
4．1．-粉炮制操作方法：
将-粉挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质后用饮用水进行漂洗，漂洗干净后进行提取。
4．2．-黄炮制操作方法：
将-黄挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质后用饮用水进行漂洗，漂洗干净后切制成1~2cm的厚片、干燥、粉碎成细粉，过5号筛。
4．3．-粉炮制操作方法：用漂白粉进行漂洗，漂洗后用饮用水冲洗，
冲洗干净后，烘干（60℃以下）打碎、粉碎，过5号筛。
4．4．炮制依据：《中华人民共和国药典》2010版。
5．制剂操作过程及工艺条件：
5．1．-粉提取操作过程及工艺条件详见提取工艺规程。
5．2．原辅料处理。
5．2．1．-黄、+++、白砂糖粉碎成细粉，过5号筛、糊精过5号筛
（80目）。
5．3．制粒：
5．3．1．采用一步制粒机进行制粒：
5．3．1．1．薄膜衣片用一步制粒机制粒：称取-粉30kg，-中药材*粉
15kg、糖粉16.5kg、糊精37.5kg置制粒机中，打开风机及主加热，对物料进行
流化干燥10~20分钟后，关闭主加热，开辅加热，调整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将-粉流浸膏45kg喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后开主加热将颗粒干燥至颗粒水分7.5%以内，干燥物料总量应为112~116kg。
5．3．1．2．糖衣片用一步制粒机制粒：称取的-粉45kg、-中药材*粉22.5kg、糖粉4.5kg和糊精13.5kg置制粒机中，打开风机及主加热对物料进行流化干燥10~20分钟后关闭主加热，开辅加热，调整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将-粉流浸膏60kg喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后开主加热将颗粒干燥至颗粒水分7.5%以内，干燥物料总量应为102~106kg。
5．3．2．整粒：将干燥颗粒置于整粒机中，通过12目筛进行整粒。
5．3．3．总混：将整粒过的颗粒置混合机中，加入处方量的薄荷脑（用
适量乙醇溶解）和颗粒重量0.5%的硬脂酸镁，混合10分钟使之混合均匀，闷6小时以上。
5．3．4．制粒操作注意事项：
5．3．4．1．在作业过程中，可通过取样筒随时检查颗粒状态，如不合要求，可调节制粒所需的参数（微调风门的开启度，雾化空气压力，输液量和喷枪高度）直到得到符合要求的颗粒。
5．3．4．2．从主机上的视镜内观察流态化的状态，一般流化高度在800毫米为宜，在制粒过程中，要经常观察流态化状态，对温度适应范围小的物料更应如此，一旦发现原料容器内物料发生沟流、结块或塌床等现象时应立刻启动鼓造按钮，指示灯亮后，无论机器原来工作状态如何，都将自动进行鼓造程序。当观察到流化态恢复正常状态后，启动干燥按钮，机器又回复到干燥自动工作程序，一段时间后，又可启动雾按展钮，执行喷雾自动工作状态。
5．3．4．3．当流浸膏或粘合液喷完以后，应加入少许温水再喷雾，此时不仅可以对输液泵进行清洗，同进也对喷枪、输液管进行了清洗，可避免喷枪第二次使用时出现阻塞现象。
5．3．4．4．过滤袋应每班拆下清洗，否则会因粉尘过多造成阻塞，影响流态化的建立和制粒的效果，更换品种时，主机应清洗。
5．3．4．5．整个干燥制粒过程完成后，主风机已停止工作，辅风机应滞后主风机3—5分钟关，如在主风机停止前，辅风机末启动，应启动辅风机3—5分钟，以吹除环形风管上的积料。
5．3．5．制粒工序完成后，进行清场，设备清理后，表面用75%乙醇擦拭，容器清洗干净后应用纯水清洗一次，清场结果应符合30万级厂房要求。
5．3．6．经混合的颗粒用车间洁净周转桶加盖封好后，帖上标签交中
间站贮存，并称量，填写请验单由化验室检测并出具半成品合格证后交压片工序。
5．4．压片。
5．4．1．按要求上好-片冲模并用75%乙醇进行表面擦拭清洁消毒，并进行空载试机，正常后，进行下一步工作。
5．4．2．根据-片重量先调节好填充量，然后调节压力，使压
出的素片片重、硬度、脆碎度、外观等符合质量要求，糖衣片素片重0.23g/ 片，薄膜衣素片重0.38g/片。
5．4．3．压片过程中，每隔15分钟称一次片重，确保片重差异在±7.5%（糖衣片）±5%（薄膜衣片）的范围内，随时勘察片子外观。
5．4．4．压片工序注意事项：
5．4．4．1．压片过程中如发现设备运转异常或出现粘冲、裂片等异常情况应立即停机，分析原因，得到解决后方可重新开机。
5．4．5．压片工序完成后，进行清场，设备清理后，表面用75%乙醇擦拭，容器清洗干净后应用纯水清洗一次，清场结果应符合30万级厂房要求。
5．4．6压片结束后，片子用周转桶加盖封好后交中间站，并称量贴上
帖签，填写请验单，由化验室检测并出具半成品合格证后交包衣工序。
5．5包衣。
5．5．1．按工艺要求配制包衣物料。
5．5．1．1．糖衣用物料：（50kg用量）
15%明胶浆2010mL 75%糖浆（g/g）30000mL 滑石粉30kg
5．5．1．2．薄膜衣用物料：（75kg用量）
纤维素1kg 树脂400g 钛白粉 1kg 吐温80 280mL
滑石粉150g 聚乙二醇550g 蓖麻油300mL 乙醇 30kg
5．5．2．包糖衣：
5．5．2．1． 15%明胶浆的配制，取300g的明胶加入1000mL的水浸泡2小时后煮溶，并加水至总量2010mL。
5．5．2．2． 75%糖浆的配制，取10000mL的纯水，煮沸，将30kg白砂糖溶于沸水中，搅拌，溶解后过滤，并用纯水补充至总量30000mL。
5．5．2．3程序：素片→隔离层（2层）→粉衣层（15层）→糖衣层（15层）→色衣层（5层）→打光
5．5．2．4．包衣过程：
（1）称取素片50 kg置包衣锅内。
（2）隔离层：加入明胶浆搅拌均匀后，加滑石粉，干燥后加第二层。
（3）粉衣层：在隔离层的基础上，继续包到片剂的棱角完全包没为
度，需包15层。
（4）糖衣层：在包糖层时，包衣材料只用糖浆，每次加入糖浆后待
片面略干后再吹冷风至干。需包15层。
（5）色衣层：糖衣完成后，加有色糖浆，有色糖浆由淡至浓，需包5层。
（6）打光：糖衣层完成后，加入虫蜡，进行打光，使片面表面磨得
光洁而美观。
5．5．3．糖衣过程注意事项：
应做到层层干燥，如有异常（如：素片粘连等）情况发生，应及时处理。
5．5．4．包薄膜衣：
5．5．4．1．配料：将处方量中包衣物料溶于规定量的75%乙醇中，形成胶体状后，用胶体磨研磨，使细度达到200目以上。
5．5．4．2．程序：素片→喷膜→干燥
5．5．4．3．过程：
将素片置包衣机内预热30分钟，使素片表面达到工作温度后进行喷膜，喷枪喷出的液体应呈雾状，包衣机转速应由慢到快，喷膜结束后，进行干燥，待包衣片表面光洁后取出。
5．5．5．干燥的包衣片：置周转桶内加盖封好，贴上标签，并填写请验单由化验室检验并出具合格证后交内包装工序。
5．5．6．包衣工序清场：
包衣工序完成后，进行清场，设备清理后，表面用75%乙醇擦拭，容器清洗干净后应用纯水清洗一次，清场结果应符合30万级厂房要求。
5．6．铝塑包装机包装，安装好模具，调好批号后进行试机，正常后，
开始生产，随时检查热合是否良好。
5．7外包装：按包装指令要求进行包装，做到批号加盖清晰，包材领用数=使用数+剩余数+残损数。
5．8．制剂过程各工序、岗位具体操作、清场，并填写好生产记录。
5．9制粒各工序物料平衡，各工序物料数量应与制粒工序颗粒数量保
持平衡。产品实际数量+尾料+取样量=理论量±2%。
6．原辅料规格、质量标准和检查方法：
6．1．原辅料质量标准：
6．1．1．-粉质量标准：
6．1．2．-黄质量标准：
6．1．3．-粉质量标准：
6．1．4．糊精质量标准：
6．1．5．蔗糖质量标准：
6．1．6．薄荷脑质量标准：
6．1．7．硬脂酸镁质量标准：
6．2．原辅料检查方法：
6．2．1-粉检查方法：
[性状]本品多皱缩卷曲，有的破碎。完整叶片展平后呈长椭圆形至长圆
状倒披针形，长5~20cm，宽2~6cm；上表面暗灰绿色，有的可见色较深稍突起的小点；先端钝，全缘或微波状，基部狭下延至叶柄呈翼状；叶柄长4~10cm，淡棕黄色。质脆。气微，味微酸、苦、涩。
[鉴别]（1）本品粉末绿褐色。下表皮细胞垂周壁稍弯曲，略成连珠状
增厚；气孔不等式，副卫细胞3~4个。叶肉断面栅栏组织与海绵组织无明显区分。
（2）取本品粉末0.5g，加氯仿20ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓
缩至1ml，作为供试品溶液。另取靛蓝、靛玉红对照品，加氯仿制成每1ml各含1mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-氯仿-丙酮（5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，分别显相同的蓝色斑点和浅紫红色斑点。
[含量测定] 取本品粗粉约1g[同时另取本品粉末测定水分，精密称定，
置索氏提取器中，加氯仿100ml，加热回流6小时，提取液浓缩至适量，转移至25ml量瓶中，加氯仿至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取靛玉红对照品适量，精密称定，加氯仿制成每1ml含0.07mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，精密吸取供试品溶液10ul或15ul，对照品溶液4ul与18ul，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以苯-氯仿-丙酮（5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法进行
扫描，波长：λ
s =540nm，λ
R
=700nm，测量供试品吸收度积分值对照品吸收度积
分值，计算，即得。
本品按干燥计算。
6．2．2．-黄检查方法：
[性状]本品呈类圆柱形、圆锥形、卵圆形或不规则块状，长3~7cm，直径3~10cm。除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状纹理及星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。质坚实，有的中心稍松软，断面淡红棕色或黄棕色，显颗粒性；根茎髓部宽广，有星点环列或散在；
根本部发达，具放射状纹理，形成层环明显，无星点。气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有砂粒感。
[鉴别]（1）本口横切面：根本栓层及皮层大多已除去。韧皮部筛管群明显；薄壁组织发达。形成层成环。木质部射线较密，宽2~4列细胞，内含棕色物；异管非木化，常1至数个相聚，稀疏排列。薄壁细胞草酸钙簇晶，并含多数淀粉粒。
根茎髓部宽广，其中常见黏液腔，内有红棕色物；异型维管束散在，形成层成环，木质部位于形成层外方，韧皮部位于形成层内方，射线呈现星状射出。
粉未黄棕色。草酸钙簇晶直径20~60um，有的至190um。具缘纹孔、网纹、螺纹及环纹导管非木化。淀粉粒甚多，单粒类球形或多角形，直径3~45um，脐点星状；复粒由2~8分粒组成。
（2）取本品粉未少量，进行微量升华，可见菱状针晶或羽状结晶。
（3）取本品粉未0.1g，加甲醇20ml浸渍1小时，滤过，取滤液5ml，
蒸干，加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用乙醚分2次提取，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取-黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取-黄酸对照品，加甲醇制成每1ml，作为对照品溶。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各4ul，分别点于同一经羟甲基纤维钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30~60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相同的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。
[检查]土-黄苷取本品粉末0.2g,加甲醇2ml，温浸10分钟，放冷，取上清液10ul，点于滤纸上，以45%乙醇展开，取出，晾干，放置10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视，不得显持久的亮紫色荧光。
干燥失重取本品，在105干燥6小时，计算减失重量。
总灰分不得过10%。
酸不溶性灰分不得过0.8%。
[含量测定]照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶填充剂；甲醇-
0.1%磷酸溶液（85：15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按-黄素峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取-黄素、-黄酚对照品各5mg,分别置
50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；分别精密量取-黄素溶液1ml、-黄酚溶液2ml，分别置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（-黄素每1ml 中含4 ug、-黄酚每1ml中含8ug）。
供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约0.1g[同时另取本品粉
末测定水分]，精密称定，置50nl锥形瓶中，精密加甲醇25ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重理，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml圆底烧瓶中，挥去甲醇，加2.05mol/L硫酸溶液10ml，超声处理5分钟，再加氯仿10ml，加热回流1小时，冷却，移量分液漏斗中，用少量氯钠脱水，氯仿液移至100ml锥形瓶中，挥去氯仿，残渣精密加甲醇10ml，称定重量，置水浴中微热溶解残渣，放冷后，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各5ul，注入
液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算。
6．2．3．-粉检查方法：
[性状]本品为纤维状的集合体，呈长块状、板块状或不规则块状。白色、
灰白色或淡黄色，有的半透明。体重，质软，纵断面具绢丝样光泽。无臭，味淡。
[鉴别]（1）取本品一小块（约2g），置具有小孔软木塞的试管内，灼
烧，管壁有水生成，小块变为不透明体。
（2）取本品粉末0.2g，加稀盐酸10ml，加热使溶解，溶液显钙盐与硫
酸盐的鉴别反应。
[检查] 重金属取本品16g，加冰醋酸4ml与水96ml，煮沸10分钟，
放冷，加水至原体积，滤过。取滤液25ml，依法检查，含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品1g，加盐酸5ml，加水至23ml，加热使溶解，放冷，依
法检查，含砷量不得过百万分之二。
[含量测定] 取本品细粉约0.2g，精密称定，置锥形瓶中，加稀盐酸10ml，加热使溶解，加水100ml与甲基红指示液1滴，滴加氢氧化钾试液至溶液显浅黄色，再继续多加5ml，加钙黄绿素指示少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液的黄绿色荧光消失，并显橙色。每1ml乙二胺四醋酸
二钠滴定液（0.05mol/L）相当于8.608mg的含水硫酸钙。（CaSO
4·2H
2
O）
6．2．4．硬脂酸镁检查方法：
[性状]本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。
本品在水、乙醇或乙醚中不溶。
[鉴别] （1）取本品约10g，加稀硫酸25ml与热水100ml，加热并时时搅拌，使脂肪酸成油层分出，保留水层，取油层用沸水洗涤至洗液不显硫酸盐的反应，放冷，分去水层，加热使油层熔化，趁热滤过，在105℃干燥后，依法测定凝点，应不低于54℃。
（2）上述遗留的水层显镁盐的鉴别反应。
[检查] 氯化物取本品0.20g，加硝酸1ml与水24ml，加热者沸后，放冷，待油层凝固，滤过，油层用水洗涤4~5次，合并滤液与洗液，加水使成40ml，依法检查，与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.15%）。
硫酸盐取本品0.10g，加水20ml与盐酸溶液9% 1 ml，加热
煮沸后，放冷，待油层凝固，滤过，油层用水洗涤4~5次，合并滤液与洗液，加水使成40ml，依法检查，与标准硫酸钾溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.6%)。
干燥失重取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%。
铁盐取本品0.50g，炽灼灰化后，加稀盐酸5ml与水10ml，煮沸，放冷，滤过，滤液加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml，依法检查，与标准铁溶液5.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.01%）。
重金属取本品2.0g，加稀盐酸10ml与水20ml，加热煮沸后，放冷，俟油层凝固，滤过，滤液蒸干，加水10ml溶解后，滤过，滤液中加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2 ml与水适量使成25ml，依法检查含重金属不得过百万分之十五。
[含量测定]取本品约1g，精密称定，精密加硫酸滴定液（0.05mol/L）50ml，煮沸后至油层澄清，继续加热10分钟，放冷至室温，加甲基橙指示液1~2
滴，用氢氧化钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.016mg的MgO。
6．2．5．糊精检查方法：
[性状] 本品为白色的无定开粉末；无臭，味微甜。
本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。
[鉴别]取本品10%的水溶液1ml，加碘试液1滴，即显紫红色。
[检查] 酸度取本品5.0g，加水50ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液0.1mol/L)2.0ml，应显粉红色。
还原糖取本品5.0g，加水100ml ，振摇5分钟，静置，滤过；取滤液50ml，加碱性酒石酸铜试液50ml，煮沸3分钟，用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣先用水、再用乙醇、最后用乙醚分次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留的氧化亚铜不得过0.20g。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%。
炽灼残渣不得过0.5%。
铁盐取本品2.0g，炽灼灰化后，残渣加盐酸1ml与硝酸3滴，置水浴上蒸发至近干，放冷，加盐酸1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，依法检查，与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.005%)。
6．2．6．蔗糖检查方法：
[性状] 本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末；无臭，味甜。
本品在水中极易溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定，比旋度不得少于+66°。
[鉴别]（1）取本品，用直火加热，先熔融膨胀，后燃烧并发生焦糖臭，遗留多量的炭。
（2）取本品，加0.05mol/L硫酸溶液，煮沸后，用0.1mol/L氢氧化钠溶液中和，再加碱性酒石酸铜试液，加热即生成氧化亚铜的红色沉淀。
[检查] 溶液的颜色取本品5g，加水5ml溶解后，如显色，与黄色6号标准比色液比较，不得更深。
硫酸盐取本品1.0g，依法检查，与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.05%)。
产品生产工艺流程(doc 46页)
产品生产工艺规程--藿香正气片生产工艺规程 说明 由于企业扩大了生产范围，按甘肃佛仁制药科技有限公司《文件起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管管理程序》及《企业内控质量标准管理程序》的规定，本技术文件于2011年01月年经过制定人、审核人、批准人签字确认后，由质量部门发布，并对相关人员进行培训，于执行日期起执行。 产品工艺规程具有法定意义，代表了产品生产和质量控制方面有关法律、法规的符合性和质量安全保证性的内容。任何部门及个人无权更改，如有变更，请按规定的程序进行。申请修订（修改）时，其修改内容及记录作为历史沿革文件，以本规程附件的形式一并存档。 目录 一、产品概述 (3)
二、处方及处方依据 (3) 三、生产工艺流程 (3) 四、制剂处方中中药材前处理和炮制 (5) 五、提取生产操作过程及工艺条件 (7) 六、制剂生产操作过程及工艺条件 (9) 七、原辅料的质量标准和检测方法 (13) 八、中间产品质量标准和检测方法 (14) 九、成品质量标准和检测方法 (19) 十、物料平衡计算方法 (21) 十一、成品容器包装材料的要求 (22) 十二、包装标签内容、说明书式稿 (23) 十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25) 十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26) 十五、技术安全及劳动保护 (26) 十六、综合利用与环境保护 (28) 十七、原辅料消耗定额 (29) 十八、包装材料消耗定额 (29) 十九、岗位定员及定额、生产周期 (30) 附录：有关规定、理化常数及换算 (31) 附页：文件修订记录 藿香正气水生产工艺规程 一、产品概述
xxxxxx工艺规程 湖南迪诺制药有限公司
xxxxxxx工艺规程 目录 一、产品概述 二、原材料、包装材料规格及质量标准 三、生产过程执行文件 四、化学反应过程及生产流程图 五、工艺过程 六、成品的质量标准及检验方法 七、技术安全、工艺卫生及劳动保护 八、综合利用与“三废”治理 九、操作工时与生产周期 十、劳动组织与岗位定员 十一、主要设备一览表及主要设备生产能力 十二、原材料消耗定额和技术经济指标 十三、总摩尔收率计算公式 十四、物料平衡 十五、附录
一、产品概述 1、产品名称 中文名称： 汉语拼音： 英文名称： 2、化学结构 化学结构式： 分子式：l分子量： 3、理化性质：。 二、原材料、包装材料规格及质量标准 1、原材料规格及质量标准 2、包装材料 外包:.
内包:. 三、生产过程执行文件 1、工艺规程 ？？ xxxxx工艺规程 2、管理制度 SMP-PR-02000 生产前检查管理制度 SMP-PR-02100 生产结束操作规程 3、生产SOP SOP-PR-01600 原料车间外包岗位SOP SOP-PR-02001 原料车间内包岗位SOP SOP-PR-？ xxxxxxx合成岗位SOP SOP-PR-？ xxxxxx合成岗位SOP SOP-PR-？ xxxxxxx岗位SOP SOP-PR-？xxxxxx岗位SOP SOP-PR-02302 车间中间站岗位SOP SOP-PR-03602 洗衣岗位SOP 4、设备SOP SOP-EQ-18500 搪玻璃反应釜设备操作SOP SOP-EQ-18600 搪玻璃反应釜设备维护保养检修SOP SOP-EQ-？热风循环烘箱操作SOP SOP-EQ-？热风循环烘箱维护保养检修SOP SOP-EQ-？ YZG-1400(单开门)型真空干燥机操作SOP SOP-EQ-？ YZG-1400(单开门)型真空干燥机维护保养检修SOP SOP-EQ-19700 YZG-1400(双开门)型真空干燥机操作SOP SOP-EQ-19800 YZG-1400(双开门)型真空干燥机维护保养检修SOP SOP-EQ-？ SS-800三足式离心机操作SOP SOP-EQ-？ SS-800三足式离心机维护保养检修SOP SOP-EQ-18900 SS-1000三足式离心机操作SOP
生产工艺流程控制的规程（草稿） 一、目的 为加强企业的生产工艺流程控制，全面提升产品的制作质量，降低生产成本，各相关部门和人员按照优化5M1E（注1）的原则进行生产活动，增强企业的竞争力，特制订本规程。 ——注1：5M1E分别是英文-人员、机器、材料、方法、测量和环境的单词首位字母。 二、使用范围 本集团下属各公司的应依据本规程来制订、执改进行、生产工艺流程、对其结果进行考核、奖惩，除另有规定外，均以本规程执行； 三、规程的内容： 1、工艺流程涉及的部门（体系化） 工艺流程涉及的部门有：各公司的技术部、生产部、质检部、和集团采购部。 2、管理责任（制度化） （1）各公司技术部责任 a,制定合理的工艺流程文件 各公司的技术部依据产品任务单，制定生产工艺流程的文件，工艺流程文件的主要是以下三种类： ——工艺过程卡片；
——工序卡片； ——操作说明书； 工艺流程的卡片和操作说明书中应包含：图纸（加工的工件图纸以及关键步骤和重要环节都有图纸说明）、加工工序、加工方法及对环境的要求、检验及方法、产品的包装、工时定额、材料和物耗定额、使用的设备和工装、加工工具、对特殊工件的吊装位置及方法、包装方法、加工的起始时间、责任者的签名等，总之应当是实际工作中涉及的工序和各个工序中要点（5M1E）都要简约地反映在流程中；——注2：工时定额和物耗定额：在实际中灵活应用和执行，对于首件和单件生产可以是定性管理；对于3-5件的小批量生产应当是首件完成后，对出其余件进行的半定量管理，就是给个范围值；对于成熟的大批量生产件应当是定量管理，就是应当给出固定的定额；——注3：可以有空项，按实际生产中需要的项目编写，应当简要全面部不应当有漏项；各个公司在制定工艺流程时，可以是表格式、卡片式、文字表述式，只要能在实际生产中，对生产的产品有以下作用即可--加工的指导、检验指导、记录完整（可以追溯产品的加工历史）；b,根据生产出现的问题，可以用工艺流程附加单的形式进行补充及修改，必要时废除老工艺，重新制定新工艺； c,会同质检部门处理质量异常问题。 （2）各公司生产部责任
1.产品概述 1.1 品名：炮姜，成品代码CP10042。 1.2 性状: 本品呈不规则膨胀的块状，具指状分枝。质轻泡，气香、特异，味微辛、辣。 1.3 性味与归经：辛，热。归脾、胃、肾经。 1.4功能与主治：温经止血，温中止痛。用于阳虚失血，吐衄崩漏,脾胃虚寒，腹痛吐泻。 1.5 用法用量：3?9g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 干姜 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，砂烫。 3.生产工艺流程图
4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。 4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。 4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。 4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 4.1.4记录 4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。
XXXXXX（产品）生产工艺操作规程1、产品概述 2、产品和原料的物化性质 2.1产品XXXXX 2.1.1、化学名称： 化学结构： 分子量： 2.1.2、产品的物理性质： 2.1.3、化学性质 2.2、原料的物化性质： 2.2.1、原料XXXX物化性质 2.2.2、原料XXXXXX物化性质
. . . . . 3、产品及原料质量标准：3.1、产品XXXXXX质量标准 外观： 3.2、原料质量标准：(例如) 3.2.3、环已烷
外观：无色透明液体，含量≥99.0%，水分≤0.02%。 3.2.4、三氯甲烷 符合GB4118—92一等品标准, 外观：无色透明液体，含量≥99.0%，酸度≤0.001%，水分≤0.01%。 3.2.5、硫酸 外观：无色透明液体，含量≥98%。 3.2.6、碳酸钠 符合GB210—92一级品标准， 外观：白色固体，含量≥98.8%，水不溶物≤0.1%。 4、生产工艺原理 5、生产工艺流程叙述 5.1、工艺流程叙述： 7、主要工艺控制点： 7.2、原料配比及生产控制点 （分工序叙述） 7.2.6、公用工程准备：
8、开停车操作：（例如） 8.1、开车前准备： 8.1.1、仔细检查各种设备、管道和阀门，是否漏气、漏料，管道是否畅通； 8.1.2、各阀门是否灵活好用，开关位置是否正确； 8.1.3、各泵机是否能正常运转； 8.1.4、仪表是否指示正确灵活好用。 8.1.5、空车时中间罐、成粉器试真空达到0.06MPa 以上； 8.1.6、备足各种原料，通知冷冻准备开车送冷冻盐水，做好开车记录； 8.1.7、放空冷凝器开启冷乙二醇水溶液进出口阀门，吸附器充填硅胶； 8.2、备料 8.2.1、在乙二醇水溶液罐E118、E117、E120中配制足量的30%乙二醇水溶液， 8.2.2、E118的乙二醇水溶液通过盘管用冷冻盐水降温到约00C用于冷凝器E111、成 粉器R116、真空泵前冷凝器E127、真空泵后冷凝器E130、集中放空冷凝器E152冷凝物料、中间罐R114物料的冷却、冷凝； 8.2.3、E117、E120的用蒸汽分别加热到约400C、80～850C备用； 8.2.4、在碱溶液罐V103中放入约4吨自来水，加入200kg无水碳酸钠，用P104打 循环配制成约5%的碳酸钠水溶液，经分析合格后，再用P104打到碱高位罐V113中备用。 8.2.5、原料、公用工程达到生产要求和规定指标后，往高位罐备足各种原料。 8.3、开车操作 8.3.1、合成工序： 1)、关闭反应锅放料底阀，打开反应锅冷凝器冷乙二醇水溶液进出口阀门，往冷凝器 中通冷乙二醇水溶液； 2)、从高位罐中放入1000L环已烷, 从高位罐加三氯乙醛，开动搅拌； 3)、打开反应锅夹套进出口阀门，往夹套内通80～850C的热乙二醇水溶液预热物料， 当物料温度达到600C以上时，开始自高位罐滴加二甲酯； 4)、滴加二甲酯时,控制滴加速度及调节反应锅夹套进出口阀门，保持反应温度76—
电池片生产工艺流程 一、制绒 a.目的 在硅片的表面形成坑凹状表面，减少电池片的反射的太阳光，增加二次反射的面积。一般情况下，用碱处理是为了得到金字塔状绒面； 用酸处理是为了得到虫孔状绒面。不管是哪种绒面，都可以提高硅片的陷光作用。 b.流程 1.常规条件下，硅与单纯的HF、HNO3（硅表面会被钝化，二氧化硅与HNO3不反应）认为是不反应的。但在两种混合酸的体系中，硅则可以与溶液进行持续的反应。 硅的氧化 硝酸/亚硝酸（HNO2）将硅氧化成二氧化硅（主要是亚硝酸将硅氧化） Si+4HNO3=SiO2+4NO2+2H2O (慢反应 3Si+4HNO3=3SiO2+4NO+2H2O (慢反应 二氧化氮、一氧化氮与水反应，生成亚硝酸，亚硝酸很快地将硅氧化成二氧化硅。 2NO2+H2O=HNO2+HNO3 (快反应 Si+4HNO2=SiO2+4NO+2H2O (快反应（第一步的主反应）
4HNO3+NO+H2O=6HNO2(快反应 只要有少量的二氧化氮生成，就会和水反应变成亚硝酸，只要少量的一氧化氮生成，就会和硝酸、水反应很快地生成亚硝酸，亚硝酸会很快的将硅氧化，生成一氧化氮，一氧化氮又与硝酸、水反应，这样一系列化学反应最终的结果是造成硅的表面被快速氧化，硝酸被还原成氮氧化物。 二氧化硅的溶解 SiO2+4HF=SiF4+2H2O(四氟化硅是气体 SiF4+2HF=H2SiF6 总反应 SiO2+6HF=H2SiF6+2H2O 最终反应掉的硅以氟硅酸的形式进入溶液。 2.清水冲洗 3.硅片经过碱液腐蚀（氢氧化钠/氢氧化钾），腐蚀掉硅片经酸液腐蚀后的多孔硅 4.硅片经HF、HCl冲洗，中和碱液，如不清洗硅片表面残留的碱液，在烘干后硅片的表面会有结晶 5.水冲洗表面，洗掉酸液 c.注意
1 目的 建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2 范围
适用于****-的生产过程和中间控制。 3 职责 生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。4制定依据 药品生产质量管理规范（****年修订）； 中国药典（*****年修订）； （标准的名称、编号、以再注册上为准）； ***制剂工艺验证报告（编号：**）。 5 程序 5.1 产品名称、剂型、规格 产品名称：***** 汉语拼音： 产品代码： 剂型：以再注册上为准 规格：以再注册上为准 有效期：以注册证或补充批件为准 性状：以最新质量标准描述一致。 药品批准文号： 批代表量：**万片。 5.2 处方
5.3 产品的法定质量标准和内控标准 5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准5.3.1.1 原料质量标准： ***质量标准见： 5.3.1.2 辅料质量标准： ****质量标准见： 5.3.1.3中间产品质量标准：（如有）
5.3.1.4待包装产品质量标准见： 5.4工艺流程图及环境区域划分。 5.4.1工艺流程图 5.4.2、环境区域划分 5.5操作过程及工艺条件 5.5.1工序名称 5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。 5.5.1.2本工序所需物料的计算公式； 5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度 等）； 5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标 准等）； 5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态 标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。 5.5.1.6物料平衡计算公式、平衡率范围。
阿司匹林片工艺规程1.产品名称及剂型 产品名称：阿司匹林片 产品剂型：片剂 2.产品概述 产品名称 阿司匹林片 汉语拼音名：Asipilin Pian 英文名： Aspirin Tablets 结构式：阿司匹林 本品为２－（乙酰氧基）苯甲酸 分子式：C 9H 8 O 4 分子量： 本品含阿司匹林（C 9H 8 O 4 ）应为标示量的%% 产品特点 2.2.1性状本品为白色片 2.2.2规格 0.5g。 2.2.3类别解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。 2.2.4用法与用量口服。成人一次1片，若发热或疼痛持续不缓解，可间隔4-一6个小时重复用药一次。24小时内不超过4片。儿童用量请咨询医师或药师。 2.2.5贮藏密封，在干燥处保存。 2.2.6有效期 3年。 3.处方和依据 批投料处方 阿司匹林 60kg 淀粉 5kg 枸橼酸 滑石粉 制成 12万片 依据执行标准：《中国药典》2010年版二部 制法取阿司匹林、淀粉和枸橼酸置高效湿法制粒机中混合均匀，用淀粉浆制粒；干
燥；压片；瓶内包装及外包装，制得。 4. 工艺流程图 物料 工序 检验 入库 中间站
注：虚线框内为十万级洁净区。 5.操作过程及工艺条件 备料 5.1.1领料从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。 5.1.2粉碎过筛将以下物料依次粉碎过筛，过筛后再次称量，计算物料平衡，并严 制粒 5.2.1配浆称取纯化水1kg置配浆锅中，加入1kg淀粉，搅拌使均匀，在搅拌下冲入10kg 纯化水加热至糊化，配成10%的淀粉浆作为粘合剂。 5.2.2制粒将60kg阿司匹林粉、4kg淀粉和0.6kg枸橼酸粉投入高速制粒机中，干混4分钟后，加入上述淀粉浆混合5分钟，开机制粒。 5.2.3干燥将上述湿颗粒吸入沸腾制粒机中，将设定好工艺参数（进风温度120±5℃，温度75±5℃，进风温度30±5℃）的冷空气通过初效中高效过滤器进适入后部加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入物料室，在引风拉动下物料呈流化态干燥45分钟至水份为3-4%时，停机出料。 5.2.5整粒将干燥后的颗粒加入快速整粒机中，用16目不锈钢筛网整粒。 总混将整粒后的颗粒转入三维运动混合机中，加入1.25kg滑石粉，混合15分钟。将混合后的颗粒装入无毒塑料袋，称量，附上桶签，转入中间站待验。 压片 5.4.1片重计算阿司匹林颗粒检验合格后，根据颗粒中阿司匹林的含量确定素片的平均片重。 标示量 应压片重= 颗粒主药含量
碳酸氢钠片生产工艺规程 目录 1 概述 2 处方及依据 3 生产工艺流程及环境区域划分 4 生产工艺的操作要求 5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求 6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项 7 半成品检查方法及控制 8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存 10 物料平衡及技术经济指标计算 11 设备一览表及主要设备生产能力 12 生产技术安全及劳动保护 13 劳动组织与岗位定员 14 综合利用和环境保护 附件1常用理化常数、换算表 附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）
一、目的：建立碳酸氢钠片生产工艺流程，用于该产品的生产指导。 二、适用范围：适用于碳酸氢钠片产品的生产和管理。 三、责任者：生产管理人员，各生产车间。 四、内容： 1 概述 1.1 产品名称 【通用名】：碳酸氢钠片 【英文名】：Sodium Bicarbonate Tablets 【汉语拼音】: Tansuanqingna Pian 1.2 【性状】：本品为白色片 1.3 【作用与用途】：酸碱平衡调节药。用于酸血症，调节酸碱平衡；内服治疗胃肠卡他；碱化尿液。 1.4 【用法与用量】：内服：一次量，马15~60g，牛30~100g，羊5~10g，猪2~5g，犬0.5~2g。 1.5 【含量规格】：0.3g 1.6 【包装规格】：0.3g/片×100片/袋×20袋/中包×10中包/箱 1.7 【有效期】：二年 1.8 【贮藏】：密封，干燥处保存 2 处方和依据 碳酸氢钠50kg 淀粉5kg 硬脂酸镁0.15kg 10%淀粉浆适量 处方依据：《中国兽药典》2010年版一部
生产工艺流程管理制度 生产工艺管理制度 一、总则： 1、工艺是产品生产方法的指南，是优质、高效、人低耗和安全生产的重要保证手段。是生产计划、生产调度、质量管理、质量检验、原材料供应，工艺装备和设备等工作的技术依据，是产品生产过程必须的标准性作业指导书。 2、工艺工作由生产技术部负责，应建立严格的管理制度和责任制，工艺人员要坚持科学态度，不断提高工艺水平，为生产服务。 3、工艺工作要认真贯彻工艺规程典型化、工艺装置标准化，通用化的原则。 二、制度： 1、工艺工作必须完善工艺手段，保证产品质量和降低成本，工艺过程合理、可靠、先进为原则。 2、工艺文件必须保证正确、完整、统一、清晰。
3、生产人员必须严格执行工艺，任何人不得擅自修改操作规程、技术文件内容，如有某种原因无法按工艺生产时，应由生产技术部主管签字方可生效。 4、设计标准的修改需经生产技术部主管、总经理批准。 5、凡是工艺文件出现的差错，应由生产技术部负责，凡属不按工艺文件而出现的差错，应由操作者负责，追查责任事故。 6、工艺技术人员应不断对车间操作人员进行工作纪律教育，严格按工艺标准监督工艺执行。 7、工艺文件的编写，个性等项工作由生产技术部负责，并按工艺文件要求编写工艺质量要求。 8、技术人员对工艺文件、工艺配方单的修改，除下达修改通知单外还应对全公司新发文件全部修改完毕，各修改单上应在存档通知单上注明。 9、工艺管理考核
9.1为了使工艺管理能够有效运行，不流于形式，对违犯工艺管理规定的责任人，将根据如下规定进行处罚。 9.1.1对于违犯工艺管理规定，不按工艺操作规程严格操作，导致工艺控制指标超标的，检查发现后责令整改并通报批评，按每一超标指标30-50元的标准，对第一责任人、当班长进行处罚。9.1.2因上一工序原因导致本工序控制指标不合格，并能够及时进行查找原因并调整的不作处罚，否则，则依9.1.1条款进行处罚。 9.1.3关键工序质量控制点工艺指标如出现超标现象，通报批评并一次性处罚100元。 9.1.4因工艺文件管理不善造成丢失的，丢失一本罚款100元，私自复印的罚款100元。 9.1.5对一月内造成指标超标3-5次的操作工，月末加罚50元，并下岗培训一周，经培训后仍继续出现指标超标的，再加罚50元后，调离本岗位。 9.1.6因不按规定操作造成产品质量不合格，系统降负荷、停车等严重后果的，依后果的严重程度、影响的大小以及发生经济损失数额多少等要素，经过经理办公会研究讨论，对第一责任人、当班班长、
目的：建立四环素片的生产工艺规程。 范围：四环素片的生产。 职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。规程： 1.品名、剂型与处方依据 1.1通用名称：四环素片 汉语拼音：Sihuansu Pian 英文名：Tetracycline Tablets 1.2剂型：片剂 1.3处方与处方依据项的说明 1.3.1处方（共制成10000片） 四环素 2500g 淀粉 600g *干淀粉 100g *硬脂酸镁 50g 50%乙醇 800g 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文： 批准时间： 质量标准编号：
2.生产工艺流程： ← → ↓ → ← ↓ ↓ ← ← → ← → ↓ 一般生产区 三十万级生产区 3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序： ● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行粉碎过筛 （60目筛）处理，硬脂酸镁、干淀粉分别过80目筛，放备料间备用。 ● 润湿剂（50%乙醇）的制备：以生产50万片计算，往高浓度（一般为95%）乙醇约28kg ， 加入纯化水到规定量，混和搅拌，用酒精计测定，搅拌均匀即可。 ● 将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，以 每料35kg 分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切
割成均匀的湿颗粒（约五分钟）。 ●按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环干燥柜干燥，按SOP- EQ/G-006-00 FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在60-70℃之间，约为4.5小时。干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制在小于3%范围内。 ●按SOP-MN/G-006-00整粒岗位操作规程用快速整粒机对干粒整粒。 ●按SOP-MN/G-007-00总混岗位操作规程要求投入硬脂酸镁、干淀粉，置于三维混合机中 按SOP- EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。 ●按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一 工序。 3.1.2压片工序： ●按SOP-MN/G-011-00压片岗位标准操作规程进行。 ●注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，出现偏差及时调整， 使其保持在工艺规定的范围内。 ●压片时按SOP-EQ/G-015-00 ZP35B旋转式压片机标准操作规程进行试产，取空白颗粒 扫车后，用于0.5 kg颗粒试压片，调好压力、片重，检查外观硬度，崩解时限，合格后方可开机生产。 3.1.3瓶包装工序： ●操作过程应严格执行SOP-MN/G-013-00片剂、胶囊瓶包装岗位操作规程。 ●操作前先用75%乙醇抹净工作台、用具及设备直接与药物接触部位。 ●封口按SOP-EQ/G-019-00 PG-1-B平板式电磁感应铝箔封口机标准操作规程进行，注意 封口紧密，无空瓶或缺片。 3.1.4包装工序： ●按SOP-MN/G-016-00固体制剂包装岗位标准操作规程进行包装，其间，执行 SOP-EQ-001-00 SP-200D日期/批号自动打印机标准操作（维护保养）规程；SOP-EQ-003-00
新版模具主要零件加工工艺规程模板
毕业设计( 论文) 论文( 设计) 题目冷冲压模具设计 专业名称模具设计与制造 班级名称 学生姓名 指导教师 完成时间 施加压力, 使其产生分离或塑 冲压所使用的模具称为冲压模具, 简称冲模。冲模是将材料
( 金属或非金属) 批量加工成所需冲件的专用工具。冲模在冲压中至关重要, 没有符合要求的冲模, 批量冲压生产与自动化。 ( 2) 冲压时由于模具保证了冲压件的尺寸与形状精度, 且一般不破坏冲压件的表面质量,而模具的寿命一般较长,因此冲压的质量稳定,互换性好,具有”一模一样”的特征。 ( 3) 冲压可加工出尺寸范围较大、形状较复杂的零件, 如小到钟表的秒表, 大到汽车纵梁、覆盖件等, 加上冲压时材料的冷变形硬化效应, 冲压的强度和刚度均较高。 ( 4) 冲压一般没有切屑碎料生成, 材料的消耗较少, 且不需其它加热设备, 因而是一种省料, 节能的加工方法, 冲压件的成本较低。 由于冲压加工的零件种类繁多, 各类零件的形状、尺寸和精度要求又各不相同, 因而生产中采用的冲压工艺方法也是多种多样的。概括起来, 可分为分离工序和成形工序两大类; 分离工序是指使坯料沿一定的轮廓线分离而获得一定形状、尺寸和断面质量的冲压( 俗称冲裁件) 的工序; 成形工序是指使坯料在不破裂的条件下产生塑性变形而获得一定形状和尺寸的冲压件的工序。 上述两类工序, 按基本变形方式不同又可分为冲裁、弯曲、拉深和成形四种基本工序, 每种基本工序还包含有多种单一工序。 在实际生产中, 当冲压件的生产批量较大、尺寸较少而公差要求较小时, 若用分散的单一工序来冲压是不经济甚至难于达到要求。这时在工艺上多采用集中的方案, 即把两种或两种以上的单一
片剂生产调研表 秦好华 片剂：系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 片剂组成：原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。（黑色字体为主要添加料） 先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。 优点 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 缺点 一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度 二、儿童及昏迷病人不易吞服 三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 要求：含量准确 重量差异小 崩解时间或者溶出度符合规定 硬度适当 外观美 色泽好 符合卫生检查标准 在规定贮藏期性质稳定等。 剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高 有关规定： 一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。 二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。
三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 市面部分片剂制品： 健胃消食片：成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅料：蔗糖、糊精浆、硬脂酸镁、山楂香精、淡黄色欧巴代。 金嗓子喉片：蔗糖淀粉糖浆青果金银花薄荷脑桉叶油罗汉果桔红八角茴香油香蕉香精适量 西瓜霜：西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑。辅料为糊精、蔗糖、枸橼酸、硬脂酸镁、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。 同仁堂警醒片： L-谷氨酰胺、牛磺酸、维生素C、L-肉碱酒石酸盐、葡萄糖酸锌、碳酸镁、维生素B1、葡萄糖、硬脂酸镁 草珊瑚含片：肿节风浸膏，薄荷脑，薄荷素油，辅料为山梨醇，硬脂酸镁， VC含片：主要原料：维生素C、山梨醇、硬脂酸镁、食用香精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯主要原料：维生素C、山梨糖醇、木糖醇、黄原胶、糊精、食用香精 维仕咀嚼片：沙棘果汁、菊花、桑叶、β-胡萝卜素、牛磺酸、辅料：淀粉、蔗糖、糊精、硬脂酸镁
生产工艺管理控制程序 1.目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产 质量要求。特制订本程序。 2.适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。 负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。
武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件 碳酸氢钠片生产工艺规程 目录 1 概述 2 处方及依据 3 生产工艺流程及环境区域划分 4 生产工艺的操作要求 5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求 6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项 7 半成品检查方法及控制 8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存 10 物料平衡及技术经济指标计算 11 设备一览表及主要设备生产能力 12 生产技术安全及劳动保护 13 劳动组织与岗位定员 14 综合利用和环境保护 附件1常用理化常数、换算表 附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用） 一、目的：建立碳酸氢钠片生产工艺流程，用于该产品的生产指导。 二、适用范围：适用于碳酸氢钠片产品的生产和管理。 三、责任者：生产管理人员，各生产车间。 四、内容： 1 概述 1.1 产品名称 【通用名】：碳酸氢钠片 147
【英文名】：Sodium Bicarbonate Tablets 【汉语拼音】: Tansuanqingna Pian 1.2 【性状】：本品为白色片 1.3 【作用与用途】：酸碱平衡调节药。用于酸血症，调节酸碱平衡；内服治疗胃肠卡他；碱化尿液。 1.4 【用法与用量】：内服：一次量，马15~60g，牛30~100g，羊5~10g，猪2~5g，犬0.5~2g。 1.5 【含量规格】：0.3g 1.6 【包装规格】：0.3g/片×100片/袋×20袋/中包×10中包/箱 1.7 【有效期】：二年 1.8 【贮藏】：密封，干燥处保存 2 处方和依据 碳酸氢钠50kg 淀粉5kg 硬脂酸镁0.15kg 10%淀粉浆适量 处方依据：《中国兽药典》2010年版一部 3 生产工艺流程及环境区域划分 3．1工艺流程图：
1、目的：建立一个片剂的生产工艺规程，使生产过程操作规化，确保产 品的质量稳定，达到国家的质量标准。 2、适用围：适用于公司所有片剂的生产过程。 3、责任人：工艺员，生产主管，片剂生产所有岗位操作员，质量主管。 4、操作法： 4.1 处方: 4.2 生产工艺: 限额卡下达→领料→称量复核→粉碎→配料→总混→制粒→烘干→整粒→半成品检测(水份含量,主药含量测定)→压片→中间品检测(片重,重量差异,片径,片厚,硬度,脆碎度测定) →挑拣→包衣→晾干→铝塑包装(或瓶装包装) →挑拣→外包装→检验→入库. 4.3质量控制： 4.3.1质量控制点：主要控制点为制粒和压片两道工序； 4.3.2 辅料分类及作用：
4.3.3 常用辅料：
4.3.5制粒： 4.3. 5.1制湿颗粒： （1）、制软才： a、原辅料细粉（已过筛80－100目）置混合机中，加适量的润湿剂或粘合剂， 进行混合； b、粉末细，质地轻松、干燥，在水中溶解度小以及粘性较差时润湿剂或粘合 剂的用量要多些；反之则少些； c、粘合剂本身温度高时较粘，用量可少；反之则用量多些； d、制软材混合时间越长粘性越大，制成的颗粒亦较硬； e、所制软材以用手紧握能成团而不粘手，用手轻压能裂开为度； （2）、制湿颗粒：使软才通过筛网而成颗粒； f、使用筛目：一般使用14－20目的筛子，对粘性大的产品，先使用8－10目 筛网进行第一次制粒，然后再通过12－14目的筛子即可； g、若物料粘性强时，也可采用分次投料制粒法，即先将80％左右的物料制成 软才，然后加入剩下的20％，混合均匀，制粒即可； h、湿颗粒质量标准：要求湿颗粒置于手掌中应有沉重感，细粉少，湿粒大小 整齐，色泽均匀，无长条者为宜； （3）、湿颗粒干燥： a、对热敏性物质，干燥温度控制在50-60℃，以防物质变质；对热稳定的物 质，温度则可提高到80-100℃，以缩短干燥时间； b、湿颗粒干燥时，在烘盘底上铺一层薄布，将湿颗粒置于其上，厚度以不超 过2cm为宜； c、在干燥过程中，需定时翻动并轮流交换上下烘盘，以便使湿颗粒受热均匀； d、颗粒干燥好的标准：用手掌握颗粒，在手放松后颗粒不应粘结成团，手掌 也不应有细粉粘附；或以食指和拇指取干颗粒搓捻时应粉碎，无潮湿感觉； e、干颗粒质量要求：将湿颗粒置于手中簸动时应有沉重感，细粉少，颗粒大 小整齐，色泽均匀，无长条者为宜；另若所制片型大则颗粒粗大些，片型小则颗粒细小些； （4）、整粒： a、筛目选择：一般使用YK-160型摇摆式颗粒机进行整粒；若颗粒较疏松， 宜选用较大筛网，以免破坏颗粒和增加细粉；若颗粒较粗硬，则应使用较小的筛网，，以免过筛后的颗粒过于粗硬；一般使用12-20目筛网； b、所需的润滑剂与崩解剂在整粒过程中同步加入；若在干颗粒中加挥发油， 则最好加于润滑剂与颗粒均匀后筛出的部分颗粒中，混匀后，再与全部干颗粒混匀后，以防产生花斑（有色片剂中有为如此）；
本标准规定了工艺管理制度的组织职责、工艺规程、岗位操作规程、岗位作业指导书、工艺变更管理、生产过程工艺管理、工艺事故管理、工艺质量记录管理等内容。 3.4 各生产车间在执行该制度的前提下，根据各自车间的实际情况编制适用于各车间、装置的内部工艺管理程序。 4 工艺规程和岗位操作规程、作业指导书 4.1 公司各车间都必须编写完善的工艺规程和生产操作规程，操作过程复杂的工段必须有专业的岗位作业指导书。
4.2 新产品或新工艺的工艺规程和操作规程及产品标准，由项目负责人或主管人员组织编写试行稿，由总工办、生产技术部审核，公司主管领导批准实施。 4.3 对原产品工艺规程和操作规程的修改由总工办、生产技术部组织，车间工艺人员配合进行。 部，并填写工艺变更申请单。详见附录1。 5.2.3 生产技术部接到工艺变更报告后，组织相关单位进行可行性分析和验证，并根据验证报告报公司分管领导批准。 5.2.4 工艺变更后，由技生产技术部负责组织各生产车间对有关技术标准及时进行修订。
5.2.5 对重大工艺变更，由车间制定技术方案，交总工办、生产技术部进行审核，并由公司技术审定委员会（有各级工艺主管组成，必要时可外聘行业专家）论证，报公司批准后组织实施。 6 生产过程管理 6.1 总工办、生产技术部为不合格品的过程管理管理部门。 7.1 工艺事故的分级按公司有关规定。 7.2 事故处理应遵循的三不放过原则：事故原因不查清不放过，事故责任者及周围群众没有受到教育不放过，没有制定预防措施不放过，具体执行公司安全管理制度。 7.3 事故一旦发生应立即电告公司经管部并组织抢险，重大以上事故要报公司有关领导。
1．主题内容： 本工艺规程规定了跌打片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等内容、检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。 2．适用范围： 本工艺规程适用于跌打片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。 3．引用标准：部颁标准中药成方制剂第十五册WS3-B-3001-98 4．责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。 5．内容： 5．1．产品概述 5．1．1产品名称及剂型 通用名：跌打片汉语拼音：Dieda pian 剂型：片剂 5．1．2．性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气微腥，味苦。 5．1．3．功能与主治：活血化瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，筋断骨折，瘀血肿痛，闪腰岔 气。 5．1．4．用法与用量：口服，一次4～8片，一日2～3次。 5．1．5．注意：孕妇忌服。 5．1．6．规格：每片0.34g 5．1．7．包装：铝塑 12片/板х3板/盒х200盒/箱 5．1．8．贮藏：密封，在阴凉干燥处保存（不超过20℃）。 5．1．9．有效期：36个月 5．2．处方和依据 5．2．1
5.2.2辅料用量 5．2．3．处方依据：部颁标准中药成方制剂第十五册WS3-B-3001-98 5．2．4．【批准文号】国药准字。 5．3．工艺流程图 物料工序检验中间站
为一般生产区 5．4．工艺过程及操作条件 5.4.1．原材料的整理炮制 5.4.1.1．炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。 5.4.1.2．炮制方法及操作过程 5.4.1.2.1．三七：取三七，洗净，干燥，碾细粉。 5.4.1.2.2．当归：除去杂质，洗净，润透，切薄片，干燥。 5.4.1.2.3．白芍：洗净，润透，切薄片，干燥。 5.4.1.2.4．赤芍：除去杂质，分开大小，洗净，润透，切厚片，干燥。 5.4.1.2.5．桃仁：除去杂质。 5.4.1.2.6．红花：除去杂质，搓开粘连块。 5.4.1.2.7．自然铜（醋煅）：取净自然铜，照煅法煅至暗红色，醋淬至表面呈褐色，光泽消失 并酥松。 5.4.1.2.8．血竭：除去杂质，洗净，干燥。 5.4.1.2.9．北刘寄奴：拣净杂质，干切或用水洗净，捞出闷透，切10毫米段，晒干或烘干。 5.4.1.2.10．骨碎补（烫）：取沙子置锅内，用武火炒热后，加入净骨碎补，不断翻动，烫至 鼓起，撞去毛。
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1.目的 (2) 2.适用范围 (2) 3.引用标准 (2) 4.职责 (2) 5.产品名称 (2) 6.产品概述 (2) 7.饮片品种 (3) 8.工艺流程图 (3) 9.工艺控制要点 (4) 10.操作过程及工艺条件 (4) 11.工艺卫生 (5) 12.质量监控 (5) 13.质量标准 (5) 14.技术安全、工业卫生及劳动保护 (6) 15.操作工时与生产周期 (7) 16.劳动组合与岗位定员 (7) 17.设备一览表及主要设备生产能力 (7) 18.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (7) 19.物料平衡的计算 (8) 附录 A 常用理化常数、换算表 (9) .
1.目的：建立本公司三七炮制生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、 环境保护等内容的技术法规。 2.适用范围：本工艺规程适用于三七炮制生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 3.引用标准 《中华人民共和国药典》2010年版一部 《药品生产质量管理规范》 4.职责 4.1.生产技术部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。 4.2.质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。 5.产品名称 5.1.品名：三七 5.2.汉语拼音: Sanqi 5.3.英文名：NOTOGINSENG RADIX ET RHIZOMA 6.产品概述 6.1.来源 本品为五加科植物三七Panax notoginseng (Burk.) F. H. Chen的干燥根。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及茎基，干燥。支根习称“筋条”，茎基习称“剪口”。 6.2.性状 主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹及支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。 筋条呈圆柱形，长2 ～6cm,上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm 。 剪口呈不规则的皱缩块状及条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰白色，边缘灰色。 6.3.炮制 三七除去杂质，洗净，干燥。 6.4.性味归经 甘、微苦，温。归肝、胃经。 6.5.功能主治 散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。 6.6.用法与用量 3～9g；研粉吞服，一次1～3g。外用适量。孕妇慎用。 6.7.贮藏 .